Resolución 41/2014

Texto Original

MERCOSUR/GMC/RES. Nº 41/14

CONTENIDO MÍNIMO DEL CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN EN EL ÁREA FARMACÉUTICA

VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y la Resolución Nº 15/09 del Grupo Mercado Común.

CONSIDERANDO:

Que las Autoridades Sanitarias de los Estados Partes realizaninspecciones en los establecimientos farmacéuticos, en atención a lanecesidad de garantizar la calidad y seguridad de los productosfarmacéuticos.

Que las inspecciones sanitarias realizadas en establecimientosfarmacéuticos deben basarse en criterios y procedimientos comunes, a laluz de las normas actualizadas y armonizadas en el MERCOSUR.

Que está establecido en el MERCOSUR el intercambio entre los EstadosPartes de actas/informes de inspecciones realizadas en losestablecimientos farmacéuticos.

Que los Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación son resultadode inspecciones en los establecimientos farmacéuticos que cumplen conlos requisitos técnicos armonizados en el MERCOSUR.

EL GRUPO MERCADO COMÚN

RESUELVE:

Art. 1 - Aprobar el “Contenido Mínimo del Certificado de Cumplimientode Buenas Prácticas de Fabricación en el Área Farmacéutica”, que constacomo Anexo y forma parte de la presente Resolución.

Art. 2 - Los Estados Partes indicarán en el ámbito del SGT N° 11 losorganismos nacionales competentes para la implementación de la presenteResolución.

Art. 3 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes del 31/V/2015.

XCVI GMC - Buenos Aires, 27/XI/14.

ANEXO

CONTENIDO MÍNIMO DEL CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN EN EL ÁREA FARMACÉUTICA

1. Los Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación en el áreafarmacéutica son documentos emitidos por las Autoridades Sanitarias delos Estados Partes, con el

objetivo de reconocer el cumplimiento de los requisitos sanitariospertinentes por parte de una empresa fabricante de productosfarmacéuticos.

2. El certificado emitido por cada Autoridad Sanitaria de los Estados Partes debe incluir mínimamente:

a) Identificación de la Autoridad Sanitaria que emite el Certificado;

b) Nombre de la empresa/razón social a la cual se certifica;

c) Dirección de la planta fabricante;

d) Párrafo que incluya indicación de que se certifica el cumplimientode las Buenas Prácticas de Fabricación con referencia a la norma por laque se certifica;

e) Identificación de líneas de producción, forma farmacéutica y, en elcaso de que se trate de principios activos segregados, indicación declase;

f) En el caso de que el establecimiento no realice todas las etapas delproceso de fabricación, deberá especificarse la etapa o las etapasproductivas que realiza;

g) Firma de la persona responsable por la emisión del Certificado;

h) Fecha de emisión y vigencia del Certificado.

3. Quedarán a criterio de cada Estado Parte el formato, el orden del contenido y el agregado de información adicional.