Acta 1/2014

Xliii Reunion Extraordinaria Del Grupo Mercado Comun

Actualizado 02 de Marzo de 2017 Mercosur
Xliii Reunion Extraordinaria Del Grupo Mercado Comun

Se realizo en la ciudad de caracas, republica bolivariana de venezuela, el dia 27 de julio de 2014, la xliii reunion extraordinaria del grupo mercado comun, con la presencia de las delegaciones de argentina, brasil, paraguay, uruguay, venezuela y bolivia en los terminos de la decision cmc n° 68/12. la delegacion de paraguay deja constancia que no ha suscrito la decision cmc nº 68/12.

Id norma: 244322 Tipo norma: Acta Numero boletin: 33085

Fecha boletin: 09/03/2015 Fecha sancion: 27/07/2014 Numero de norma 1/2014

Organismo (s)

Organismo origen: Grupo Del Mercado Comun Ver Actas Observaciones: -

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Texto Original

Actualizado 02 de Marzo de 2017

MINISTERIO DE RELACIONES EXTERIORES Y CULTO

MERCOSUR/GMC EXT/ACTA Nº 01/14

XLIII REUNIÓN EXTRAORDINARIA DEL GRUPO MERCADO COMÚN

Se realizó en la ciudad de Caracas, República Bolivariana de Venezuela,el día 27 de julio de 2014, la XLIII Reunión Extraordinaria del GrupoMercado Común, con la presencia de las Delegaciones de Argentina,Brasil, Paraguay, Uruguay, Venezuela y Bolivia en los términos de laDecisión CMC N° 68/12.

La Delegación de Paraguay deja constancia que no ha suscrito la Decisión CMC Nº 68/12.

Fueron tratados los siguientes temas:

1. MERCOSUR COMERCIAL

1.1. Proyectos de Norma presentados por Paraguay

Las delegaciones realizaron un análisis de los proyectos de normapresentados por Paraguay en ocasión de la XCIV Reunión Ordinaria delGMC, así como de aquellos presentados por las demás Delegacionesrelacionados con la materia.

Las delegaciones acordaron el tratamiento prioritario de este tema durante el próximo semestre.

La Delegación de Paraguay propuso que este tema sea considerado en unareunión extraordinaria del GMC durante la PPTA en la mayor brevedadposible.

1.2. Anticipación de los cronogramas de desgravación del Acuerdo deComplementación Económica N° 58 MERCOSUR - Perú (ACE N° 58) y delAcuerdo de Complementación Económica N° 59 MERCOSUR -CAN (ACE N°59)

El tema continúa en la agenda del GMC.

1.3. Bienes de Capital

El tema continúa en la agenda del GMC.

1.4. Incorporación normativa:

- Decisión CMC Nº 01/09

- Resolución GMC Nº 25/12

- Directiva CCM Nº 16/11

La Delegación de Uruguay reiteró la necesidad de incorporación de lasmencionadas normas referentes al Régimen de Origen MERCOSUR a la mayorbrevedad. Al respecto, la Delegación de Brasil informó que continúa entrámites internos.

1.5. Decisiones CMC N° 08/94, 56/10, 34/11 y 65/12

El tema continúa en la agenda del GMC.

1.6. Protocolo de Compras Públicas

La Delegación de Argentina reiteró su interés en avanzar en ladiscusión del Proyecto de Decisión “Revisión del Protocolo deContrataciones Públicas del MERCOSUR”, presentado en ocasión de la XCIVreunión del GMC.

Al respecto, la Delegación de Uruguay, presentó modificaciones alproyecto presentado por la Argentina, las cuales fueron objeto deajustes. Las Delegaciones de Argentina y Brasil manifestaron estar encondiciones de acompañar la propuesta ajustada (Anexo XI –MERCOSUR/XCIV GMC/DT N° 11/14 Rev. 1).

Por su parte, las Delegaciones de Paraguay y Venezuela comunicaron que se encuentran en consultas internas.

2. ESTADO DE SITUACIÓN DE LAS TAREAS DE ADECUACIÓN DE VENEZUELA AL MERCOSUR

El GMC tomó nota de los avances de los trabajos de Venezuela respecto a la incorporación del Régimen de Origen.

La Delegación de Venezuela comunicó su disposición a continuar lostrabajos de adopción de las normas de Origen MERCOSUR y a concertar lasmodificaciones necesarias en los Protocolos Adicionales de los Acuerdosde Complementación Económica N° 63, 68 y 69, hasta tanto sea plenamenteadoptado el Régimen de Origen MERCOSUR.

De acuerdo a los compromisos asumidos en el cronograma de incorporaciónnormativa, la Delegación de Venezuela informó que 231 normas seencuentran en proceso de incorporación a su ordenamiento jurídiconacional.

Las delegaciones acordaron realizar una reunión sobre el tema de adecuación de Venezuela durante la próxima PPT.

3. GRUPO DE TRABAJO DE BOLIVIA (GTB)

3.1. Convocatoria GTB

El GMC acordó que la próxima Presidencia Pro Tempore convoque duranteel mes de agosto próximo al Grupo de Trabajo de Bolivia (GTB), para darcontinuidad a los trabajos que se vienen desarrollando para la adhesiónde Bolivia al MERCOSUR.

3.2. Convocatoria a la Comisión Administradora del ACE N° 36

El GMC acordó que la próxima Presidencia Pro Tempore convoque duranteel mes de agosto próximo a la Comisión Administradora del ACE N° 36 afin de continuar con los compromisos asumidos.

4. MERCOSUR INSTITUCIONAL

4.1. Reunión de Altas Autoridades en Materia de Refugio

La PPTV circuló el proyecto de Decisión “Creación de la Reunión deAltas Autoridades en Materia de Refugio del MERCOSUR” que consta comoAnexo IV (MERCOSUR/XLIII GMC Ext/DT N° 27/14)

El tema continúa en la agenda del GMC.

4.2. MERCOSUR Obrero

Las delegaciones consideraron la importancia de continuar con eltratamiento de los tres ejes temáticos establecidos en el Ayuda Memoriade MERCOSUR Obrero e intercambiaron puntos de vista sobre los ámbitosmás adecuados para proseguir los trabajos iniciados.

El tema continúa en la agenda del GMC.

4.3. Designación Coordinador de la SM

La Delegación de Uruguay propuso la candidatura de la Lic. DaianaFerraro para el cargo de Coordinadora de la SM a ser cubierto a partirde enero de 2015.

En ese sentido, las Delegaciones de Brasil, Paraguay y Venezuela aceptaron dicha candidatura.

La Delegación de Argentina se pronunciará oportunamente al respecto.

El tema continúa en agenda del GMC.

4.4. Presupuesto del PARLASUR, período 2012 -2013

El GMC aprobó el curso de acción sugerido por el GAP en su VII ReuniónExtraordinaria, en el sentido de proponer al Parlamento del MERCOSURincorporar, de forma excepcional, sus gastos correspondientes a losaños 2012 y 2013, en el Presupuesto de dicho órgano para el año 2015.La próxima PPT comunicará dicha propuesta al PARLASUR.

Asimismo, el GMC instruyó al GAP a colaborar, desde el punto de vistatécnico, con el Parlamento para la elaboración del proyecto depresupuesto de dicho órgano para el año 2015.

4.5. Misión de Acompañamiento Electoral en las elecciones del Estado Plurinacional de Bolivia

Con respecto a la solicitud realizada por Bolivia al MERCOSUR, medianteNota VRE-DGRM-UPOI-539/2014 para que MERCOSUR envíe una misión deacompañamiento electoral a las elecciones previstas para el próximo 12de octubre de 2014, el GMC acordó que dicha misión sea integrada por elAlto Representante General del MERCOSUR (ARGM) y representantes de losEstados Partes.

4.6. Situación Normativa 2012 -2013

El GMC tomó nota de la reunión del Grupo de Trabajo establecido en elpunto 5.8 del Acta GMC N° 01/14, celebrada en Caracas el 24 de julio de2014. El Ayuda Memoria consta como Anexo V - RESERVADO.

En este sentido, el GMC instruyó al Grupo de Asuntos Presupuestarios(GAP) a analizar las normas correspondientes al período 2012 – 2013relacionadas con su competencia, con miras a elevarle una propuestapara su tratamiento.

El tema continúa en la agenda del GMC.

4.7. Informe Final - Concursos de Jefatura IPPDH

El Director del IPPDH informó sobre los resultados de los concursosllevados a cabo recientemente para la selección de los funcionarios queocuparán los cuatro cargos de Jefes de Departamento. El Informedetallado fue circulado a través de la Nota - S-231/14 de fecha 18 dejunio de 2014.

5. RELACIONAMIENTO EXTERNO

5.1. MERCOSUR - Alianza del Pacífico

5.2. MERCOSUR - Líbano

5.3. MERCOSUR - Túnez

5.4. MERCOSUR - EFTA

El GMC acordó incluir los temas en la agenda de la próxima reunión del GRELEX.

6. FOCEM

El GMC tomó nota de la celebración de la VIII Reunión del Grupo deTrabajo FOCEM de la CRPM, el día 4 y 5 de diciembre de 2013 y de la VIReunión del Consejo de Administración del FOCEM realizada el 27 dejulio de 2014.

6.1. Informes de Auditorías Externas de Proyectos FOCEM

De conformidad a lo establecido en el artículo 77.6 del Reglamento delFOCEM (Decisión CMC Nº 01/10), el GMC tomó nota de los informes de laUTF, elevados por la CRPM, sobre los resultados de las auditoríasexternas realizadas a los siguientes proyectos:

- “Rehabilitación y pavimentación asfáltica del tramo Concepción - Puerto Vallemí” y

- “Rehabilitación de Vías Férreas Línea Rivera: Tramo Pintado (Km 144) - Frontera (km 566)”.

6.2. Revisión de la Decisión CMC Nº 18/05

El GMC ratificó la necesidad de impulsar las tareas relativas a laevaluación del FOCEM, y en tal sentido acordó convocar, a la brevedad,a la I Reunión del Grupo de Trabajo Ad Hoc para la revisión de laDecisión CMC N° 18/05.

El GMC reiteró que dicho Grupo de Trabajo tendrá el mandato de elaborarun documento de trabajo sobre propuestas normativas que garanticen lacontinuidad del FOCEM, el cual deberá presentarse a su consideración,antes de la última reunión del GMC del año 2014.

7. POLÍTICA COMUNICACIONAL DEL MERCOSUR

Conforme a lo instruido por el GMC, la PPTV realizó dosvideoconferencias los días 10 y 18 de julio de 2014 y una reuniónpresencial los días 26 y 27 de julio de 2014.

El GMC tomó nota del Ayuda Memoria (Anexo VI - RESERVADO) elevado porel grupo de expertos en materia de comunicación, el cual contiene undocumento de trabajo que refleja un alto nivel de acuerdo en losaspectos conceptuales de la Política Comunicacional del MERCOSUR.

Las delegaciones valoraron los esfuerzos de la PPTV en avanzar en laPolítica Comunicacional del MERCOSUR. El GMC instruyó a la ReuniónEspecializada de Comunicación Social (RECS) a trabajar en conjunto conel Grupo de Análisis Institucional del MERCOSUR (GAIM) con miras apresentar una versión final del documento antes del último GMC de lapróxima PPT.

8. COOPERACIÓN INTERNACIONAL

El GMC tomó nota de la aprobación de la solicitud de Addendum a la UE,del Convenio de Financiación del Programa de MERCOSUR Audiovisual, quepermitirá prorrogar el período de ejecución del referido proyecto, del21 de agosto al 21 de noviembre de 2014.

El GMC aprobó el Presupuesto Programa N° 1 del Proyecto “Apoyo alDesarrollo de la Biotecnología en MERCOSUR II – BIOTECH II” y acordó suremisión a la Delegación de la UE en Paraguay, a través de laPresidencia Pro Tempore.

El GMC tomó nota de las gestiones de coordinación realizadas porVenezuela, en calidad de Presidencia Pro Tempore, ante la EntidadGestora del Programa de Alta Formación MERCOSUR - ITALIA, conforme a loinstruido en su XCIV Reunión Ordinaria.

En este sentido, el Director del Programa de la Universidad de Romaindicó que la Oficina de Cooperación Italiana (DGCS-MAE) reiteró elinterés del Gobierno italiano en realizar los Cursos de Alta Formación,destinado a los funcionarios de Bolivia y Venezuela a ser designadospor el MERCOSUR para la III Fase, e informó que el curso sedesarrollará en el año 2015.

El GMC aprobó el Proyecto “Coordinación de Políticas de DerechosHumanos en el MERCOSUR”, presentado por el Instituto de PolíticasPúblicas de Derechos Humanos (IPPDH), a ser ejecutado por la Secretaríade Derechos Humanos de la República Federativa del Brasil con lafinanciación del Programa de Naciones Unidas para el Desarrollo (PNUD)en dicho país.

El GMC analizó el P. Res. “Formulario Perfil Técnico de Proyecto delMERCOSUR y su Instructivo”, que consta como Anexo VII (MERCOSUR/XCIVGMC/DT N° 24/14 Rev. 1).

El tema continúa en el ámbito del GMC.

Por último, el GMC acordó que presentará a la Delegación de la UniónEuropea en Paraguay, el informe de ejecución del Presupuesto ProgramaN° 2 del Proyecto ECONORMAS.

9. SEGUIMIENTO DE LOS TRABAJOS DE LA COMISIÓN DE COMERCIO, SUBGRUPOS DE TRABAJO Y OTROS FOROS DEL MERCOSUR

9.1. Informe de la PPTV sobre las actividades de la CCM

El GMC recibió el informe de la CXXXVI Reunión Ordinaria de la CCM,realizada en Montevideo, los días 25 y 26 de junio de 2014 y de la XXIReunión Extraordinaria, realizada en Caracas el día 25 de julio de 2014.

El GMC aprobó las Resoluciones N° 18/14 “Modificación de laNomenclatura Común del MERCOSUR y su correspondiente Arancel ExternoComún”, N° 19/14 “Modificación de la Nomenclatura Común del MERCOSUR ysu correspondiente Arancel Externo Común”, N° 20/14 “Modificación de laNomenclatura Común del MERCOSUR y su correspondiente Arancel ExternoComún” y N° 21/14 “Modificaciones de la Nomenclatura Común del MERCOSURy su correspondiente Arancel Externo Común” (Anexo III).

- Subgrupo de Trabajo Nº 8 “Agricultura”

El GMC acordó remitir el proyecto de Resolución “RequisitosZoosanitarios de los Estados Partes de MERCOSUR para la importación desemen bovino y bubalino congelado (Derogación de la Resolución GMC N°16/05)” (Anexo XII - MERCOSUR/XCIV GMC/DT N° 26/14 Rev. 1), al SGT N° 8para su revisión.

- Subgrupo de Trabajo N° 11 “Salud”

Con relación al Documento “Términos de Referencia para la Contrataciónde Profesionales para el Desarrollo del Sistema de Vigilancia de laSalud para América del Sur - VIGISAS”, presentado en ocasión de laúltima Reunión Ordinaria del GMC, la Delegación de Paraguay presentócomentarios al referido documento los cuales constan en Anexo VIII(MERCOSUR/XCIV GMC/ DT Nº 18/14 Rev. 1). En tal sentido, el GMCinstruyó al SGT N° 11 a dar continuidad al análisis del mismo.

El GMC aprobó las Resoluciones N° 22/14 “Estructura y Organización dela Farmacopea MERCOSUR”, N° 23/14 “Farmacopea MERCOSUR: Ajustes de lasCondiciones Cromatográficas en Sistemas Isocráticos de CromatografiaLíquida de Alta Eficiencia”, Nº 24/14 “Farmacopea MERCOSUR: MétodoGeneral para la Determinación de la Rotación Óptica”, Nº 25/14“Farmacopea MERCOSUR: Conceptos de Miscibilidad y Solubilidad”, Nº26/14 “Farmacopea MERCOSUR: Método General para la Determinación deResiduo por Ignición (Cenizas Sulfatadas)” (Anexo III).

- Reunión Especializada de Agricultura Familiar (REAF)

El GMC tomó nota de la realización de la XXI Reunión Ordinaria de laREAF, realizada en la ciudad de Posadas, Argentina, entre los días 24 y27 de junio de 2014.

- Grupo de Asuntos Presupuestarios (GAP)

El GMC tomó nota de la realización de la VII Reunión Extraordinaria delGAP, realizada en la ciudad de Caracas, Venezuela, el día 23 de juliode 2014.

Con respecto a la contratación temporaria de un profesional informáticopara el mantenimiento, actualización y optimización del Sistema deEstadísticas de Comercio Exterior del MERCOSUR (UTECEM), el GMC aprobóla Resolución N° 27/14 “Utilización de Excedentes Financieros” (AnexoIII).

- Observatorio de Mercado de Trabajo del MERCOSUR (OMTM)

El GMC acordó remitir al OMTM el Proyecto de Resolución “ReglamentoInterno del OMTM” a efectos de que dicha instancia realice una revisióndel mismo.

- Grupo Ad Hoc para la Elaboración e Implementación de la Patente MERCOSUR (GAHPAM)

El GMC tomó nota de la realización de la V Reunión del GAHPAM,realizada en la ciudad de Montevideo los días 3 y 4 de junio de 2014.

9.2. Evaluación y aprobación de los Programas de Trabajo de los Órganos dependientes del GMC (Decisión CMC Nº 36/10)

El GMC aprobó el Programa de Trabajo 2013 - 2014 del SGT N° 4, RECAM,REES, RECS y los Addendum a los Programas de la COVIGSAL, COPROSAL yCOSERATS del SGT N° 11 y de la REAF (Anexo IX - MERCOSUR/XLIII GMC Ext/DT N° 28/14).

10. OTROS TEMAS

10.1. Reducción Arancelaria

La Delegación de Brasil, manifestó su preocupación sobre el pedido dereducción arancelaria para el producto “adiponitrila” (NCM 2926.90.91)que a la fecha permanece pendiente de consultas internas por Venezuela.

10.2. SISME

Las delegaciones consideraron la Nota SM/364/14, de fecha 10 de juliode 2014, de la Secretaría del MERCOSUR (Anexo X), relativa al llamado aprecios “Adquisición de equipos informáticos” para el Sistema deIntercambio de Información de Seguridad del MERCOSUR, y destacaron lanecesidad de convocar una Comisión de Técnicos del Grupo de TrabajoEspecializado en Informática y Comunicaciones de la RMI, a fin deanalizar las dos propuestas recibidas durante el proceso de licitación.

La próxima PPT se comprometió a convocar a dicha Comisión a la máxima brevedad posible, en la sede de la SM.

10.3. Instituto Social del MERCOSUR (ISM)

El GMC aprobó la Resolución N° 28/14 “Cargos de Funcionarios MERCOSUR en el ISM y en el IPPDH” (Anexo III).

10.4. SIMERCOSUR (Sistema Integrado de Movilidad en el MERCOSUR)

El GMC aprobó y elevó a consideración del CMC el Proyecto de DecisiónN° 09/14 “Plan de Funcionamiento del SIMERCOSUR” (Anexo III).

Asimismo, el GMC acordó aprobar mediante el mecanismo establecido en elArt. 6 de la Decisión CMC Nº 20/02 el proyecto de Resolución “UnidadTécnica de Educación” (Anexo XIII), una vez adoptado el proyecto deDecisión sobre el “Plan de Funcionamiento del SIMERCOSUR”.

10.5. Instituto de Políticas Públicas en Derechos Humanos (IPPDH)

El GMC aprobó la Resolución N° 28/14 “Cargos de Funcionarios MERCOSUR en el ISM y en el IPPDH” (Anexo III).

11. APROBACIÓN DE NORMAS

El GMC aprobó las Resoluciones N° 18/14 a N° 28/14 y el Proyecto de Decisión N° 09/14 (Anexo III).

PRÓXIMA REUNIÓN

La próxima reunión del GMC se realizará en fecha a convocar por la próxima PPT.

ANEXOS

Los Anexos que forman parte de la presente Acta son los siguientes:

Anexo ILista de ParticipantesAnexo IIAgendaAnexo IIIResoluciones aprobadas y Proyectos de DecisiónAnexo IVMERCOSUR/XLIIIGMC Ext/DT N° 27/14 - Proyecto de Decisión “Creación de la Reuniónde Altas Autoridades en Materia de Refugio del MERCOSUR”Anexo VRESERVADO - Ayuda Memoria del Grupo de Trabajo incorporación normativaAnexo VIRESERVADO - Ayuda Memoria grupo de expertos en materia de comunicaciónAnexo VIIMERCOSUR/XCIVGMC/DT N° 24/14 Rev. 1 - Proyecto de Resolución “Formulario PerfilTécnico de Proyecto del MERCOSUR y su Instructivo”Anexo VIIIMERCOSUR/XCIVGMC/ DT Nº 18/14 Rev. 1 - Comentarios de la Delegación de Paraguayal Documento “Términos de Referencia para la Contratación deProfesionales para el Desarrollo del Sistema de Vigilancia de la Saludpara América del Sur - VIGISAS”Anexo IXMERCOSUR/XLIIIGMC Ext/ DT N° 28/14 - Programa de Trabajo 2013 - 2014 del SGTN°4, RECAM, REES, RECS y los Addendum a los Programas de la COVIGSAL,COPROSAL y COSERATS del SGT N° 11 y de la REAFAnexo XNota SM/364/14 relativa al llamado a precios “Adquisición de equipos informáticos” para SISMEAnexo XIMERCOSUR/XCIVGMC/DT N° 11/14 Rev. 1 - Proyecto de Decisión “Revisión delProtocolo de Contrataciones Públicas del MERCOSUR”Anexo XIIMERCOSUR/XCIVGMC/DT N° 26/14 Rev. 1 - Proyecto de Resolución “RequisitosZoosanitarios de los Estados Partes de MERCOSUR para la importación desemen bovino y bubalino congelado (Derogación de la Resolución GMCN° 16/05)”Anexo XIIIProyecto de Resolución “Unidad Técnica de Educación”

Ing. MARCELO O. MARZOCCHINI, Director de Asuntos Económicos del Mercosur.MERCOSUR/GMC/RES. N° 18/14MODIFICACIÓN DE LA NOMENCLATURA COMÚN DEL MERCOSUR Y SU CORRESPONDIENTE ARANCEL EXTERNO COMÚN

VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, lasDecisiones N° 07/94, 22/94 y 31/04 del Consejo del Mercado Común y laResolución Nº 05/11 del Grupo Mercado Común.CONSIDERANDO:Que se hace necesario ajustar la Nomenclatura Común del MERCOSUR y sucorrespondiente Arancel Externo Común, instrumentos esenciales de laUnión Aduanera.EL GRUPO MERCADO COMÚN

RESUELVE:

Art. 1 - Aprobar la “Modificación de la Nomenclatura Común del MERCOSURy su correspondiente Arancel Externo Común”, en sus versiones enespañol y portugués, que constan como Anexo y forman parte de lapresente Resolución.Art. 2 - Las modificaciones a la Nomenclatura Común del MERCOSUR y sucorrespondiente Arancel Externo Común, aprobadas por la presenteResolución, tendrán vigencia antes de 01/VII/2015, debiendo los EstadosPartes asegurar su incorporación a sus respectivos ordenamientosjurídicos nacionales antes de esa fecha.XLIII GMC EXT – Caracas, 27/VII/14.

MERCOSUR/GMC/RES. N° 19/14MODIFICACIÓN DE LA NOMENCLATURA COMÚN DEL MERCOSUR Y SU CORRESPONDIENTE ARANCEL EXTERNO COMÚN

VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, lasDecisiones N° 07/94, 22/94 y 31/04 del Consejo del Mercado Común y laResolución Nº 05/11 del Grupo Mercado Común.CONSIDERANDO:Que se hace necesario ajustar la Nomenclatura Común del MERCOSUR y sucorrespondiente Arancel Externo Común, instrumentos esenciales de laUnión Aduanera.EL GRUPO MERCADO COMÚN

RESUELVE:

Art. 1 - Aprobar la “Modificación de la Nomenclatura Común del MERCOSURy su correspondiente Arancel Externo Común”, en sus versiones enespañol y portugués, que constan como Anexo y forman parte de lapresente Resolución.Art. 2 - Las modificaciones a la Nomenclatura Común del MERCOSUR y sucorrespondiente Arancel Externo Común, aprobadas por la presenteResolución, tendrán vigencia antes del 01/VII/2015, debiendo losEstados Partes asegurar su incorporación a sus respectivosordenamientos jurídicos nacionales antes de esa fecha.XLIII GMC EXT - Caracas, 27/VII/14.

MERCOSUR/GMC/RES. N° 20/14MODIFICACIÓN DE LA NOMENCLATURA COMÚN DEL MERCOSUR Y SU CORRESPONDIENTE ARANCEL EXTERNO COMÚN

VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, lasDecisiones N° 07/94, 22/94 y 31/04 del Consejo del Mercado Común y laResolución Nº 05/11 del Grupo Mercado Común.CONSIDERANDO:Que se hace necesario ajustar la Nomenclatura Común del MERCOSUR y sucorrespondiente Arancel Externo Común, instrumentos esenciales de laUnión Aduanera.EL GRUPO MERCADO COMÚN

RESUELVE:

Art. 1 - Aprobar la “Modificación de la Nomenclatura Común del MERCOSURy su correspondiente Arancel Externo Común”, en sus versiones enespañol y portugués, que constan como Anexo y forman parte de lapresente Resolución.Art. 2 - Las modificaciones a la Nomenclatura Común del MERCOSUR y sucorrespondiente Arancel Externo Común, aprobadas por la presenteResolución, tendrán vigencia antes del 01/VII/2015, debiendo losEstados Partes asegurar su incorporación a sus respectivosordenamientos jurídicos nacionales antes de esa fecha.XLIII GMC EXT. - Caracas, 27/VII/14.

MERCOSUR/GMC/RES. Nº 21/14MODIFICACIONES DE LA NOMENCLATURA COMÚN DEL MERCOSUR Y SU CORRESPONDIENTE ARANCEL EXTERNO COMÚN

VISTO: El Tratado de Asunción y el Protocolo de Ouro Preto.CONSIDERANDO:Que la Nomenclatura Común del MERCOSUR y su correspondiente ArancelExterno Común son instrumentos esenciales de la Unión Aduanera.EL GRUPO MERCADO COMÚN

RESUELVE:

Art. 1 - Las posiciones de la Nomenclatura Común del MERCOSUR y sucorrespondiente Arancel Externo Común incluidos en esta norma, en suversión en español, quedan establecidas según constan en el Anexo queforma parte de la presente Resolución.Art. 2 - Esta Resolución entrará en vigor a partir del 1/I/2015,debiendo los Estados Partes asegurar su incorporación a sus respectivosordenamientos jurídicos nacionales previo a esa fecha.Art. 3 - Cuando un Estado Parte no considere necesario incorporar estaResolución a su ordenamiento jurídico, notificará este hecho a laSecretaría del MERCOSUR, dentro del plazo previsto para laincorporación de la norma, de conformidad con lo dispuesto en elArtículo 11 de la Decisión CMC Nº 20/02.XLIII GMC EXT. - Caracas, 27/VII/14.

MERCOSUR/GMC/RES. N° 22/14ESTRUCTURA Y ORGANIZACIÓN DE LA FARMACOPEA MERCOSUR

VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y la Resolución Nº 31/11 del Grupo Mercado Común.CONSIDERANDO:Que, en el ámbito del MERCOSUR, los procesos de integración en el campode la regulación sanitaria registran avances importantes y apuntan a laarmonización de los aspectos regulatorios, en búsqueda de garantizarmayor calidad, seguridad y eficacia de los productos, facilitando sucirculación dentro del bloque.Que la Farmacopea MERCOSUR y la producción de estándares propios decalidad favorecen al desarrollo científico y tecnológico de los EstadosPartes, promoviendo y fortaleciendo la industria regional.Que el diálogo regulatorio y la integración entre los Estados Partespromueven el acceso de la población a medicamentos con mayor calidad yseguridad.Que la Farmacopea MERCOSUR debe ser primordialmente sanitaria, conénfasis en la salud pública y presentar métodos analíticos accesiblesque ofrezcan las garantías en relación a los parámetros críticos,buscando su reconocimiento y respetabilidad internacional.Que el Acuerdo N° 08/11 de la Reunión de Ministros de Salud delMERCOSUR constituye un marco de referencia para la Farmacopea MERCOSUR.Que resulta necesario contar con una estructura y organización de laFarmacopea MERCOSUR que permita sistematizar el conjunto de normas queformarán parte de ella.EL GRUPO MERCADO COMÚN

RESUELVE:

Art. 1 - Aprobar la “Estructura y organización de la FarmacopeaMERCOSUR”, que consta como Anexo y forma parte de la presenteResolución.Art. 2 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes del 01/II/2015.XLIII GMC EXT. - Caracas, 27/VII/14.

ANEXO

ESTRUCTURA Y ORGANIZACIÓN DE LA FARMACOPEA MERCOSUR

La Farmacopea MERCOSUR tiene por objetivo establecer los requisitosmínimos de calidad de los insumos para la salud, especialmente de losmedicamentos, apoyando las acciones de reglamentación sanitaria ypromoviendo el desarrollo técnico, científico y tecnológico regional.Las especificaciones farmacopeicas establecen requisitos mínimos parael control de calidad de los insumos, especialidades farmacéuticas ydrogas vegetales, producidos y utilizados en los Estados Partes.Las especificaciones farmacopeicas son utilizadas como parámetro paralas acciones de vigilancia sanitaria, incluyendo el registro, controlde calidad de medicamentos e inspecciones.La Farmacopea MERCOSUR está compuesta por los instrumentos referidos enlas Secciones previstas en el presente Anexo, los cuales seránaprobados por Resolución del GMC en forma individual y formarán partede la misma.Para el desarrollo, armonización e implementación de la FarmacopeaMERCOSUR se seguirá la metodología de trabajo prevista en la Res. GMCN° 31/11, sus modificatorias y/o complementarias.La estructura y organización de la Farmacopea MERCOSUR se organizará en secciones, de la siguiente forma:Sección 1. GENERALIDADES.Sección 2. MÉTODOS GENERALES.Sección 3. MONOGRAFÍAS.Sección 4. REACTIVOS, INDICADORES Y SOLUCIONES.Sección 5. ANEXOS.Sección 6. APÉNDICES.Los contenidos de cada Sección incluyen:SECCIÓN 1 - GENERALIDADESLas generalidades constituyen definiciones de términos aplicables a laFarmacopea MERCOSUR e informaciones técnico-científicas necesarias parasu comprensión.SECCIÓN 2 - MÉTODOS GENERALESLos métodos generales son métodos para identificar y evaluar la calidadde los ingredientes farmacéuticos activos y excipientes utilizados enla preparación de medicamentos para verificar la calidad de lasdiversas formas farmacéuticas y de otros productos de interés para lasalud.Los métodos generales deben posibilitar rigurosos controles de calidadde los ingredientes farmacéuticos activos y excipientes, de losmedicamentos y de otros productos de interés bajo vigilancia sanitaria,para atender la demanda de los Estados Partes del MERCOSUR y viabilizarla importación de productos provenientes de otros países con la calidadnecesaria.SECCIÓN 3 - MONOGRAFÍASLas monografías constituyen descripciones que caracterizan alcomponente al que se refieren, con indicación de los ensayos yespecificaciones de calidad aplicables, incluyendo métodos físicos;físico-químicos; biológicos y microbiológicos, que posibilitenidentificar y evaluar la calidad de los ingredientes farmacéuticosactivos; excipientes; medicamentos y de otros productos bajo vigilanciasanitaria de interés de los Estados Partes del MERCOSUR, a fin deproteger la salud de sus poblaciones.Las monografías de la Farmacopea MERCOSUR deben contener, como mínimo,los ítems detallados a continuación y las especificaciones o límitescorrespondientes a los ensayos descriptos, de acuerdo al tipo demonografía:3.1 - MONOGRAFÍAS DE INGREDIENTES FARMACÉUTICOS ACTIVOS Y EXCIPIENTES3.1.1 Nombre.3.1.2 Denominación Común Internacional - DCI o InternacionalNon-proprietary Names - INN y la Denominación Común en el Estado Parte,cuando sea aplicable.3.1.3 Fórmula estructural.3.1.4 Fórmula molecular y masa molecular (g/mol).3.1.5 Nombre químico (de acuerdo con las reglas de la International Union of Pure and Applied Chemistry - IUPAC).3.1.6 Número de registro en el Chemical Abstracts Service - CAS.3.1.7 Especificación: contenido mínimo y máximo permitido para el ingrediente farmacéutico activo o para el excipiente.3.1.8 Descripción: características físicas; solubilidad.3.1.9 Propiedades físicas: constantes físico-químicas y propiedadesfísico-químicas del estado sólido, siempre que las mismas influyan enlas propiedades farmacocinéticas o farmacológicas del ingredientefarmacéutico activo, o del excipiente.3.1.10 Identificación: ensayos para confirmar la identidad del ingrediente farmacéutico activo o del excipiente.3.1.11 Ensayos de pureza: ensayos para evaluar impurezas orgánicas einorgánicas, impurezas de síntesis (si se conoce la misma) y productosde degradación.3.1.12 Ensayos biológicos y microbiológicos: ensayos para evaluar lacontaminación microbiana, endotoxinas bacterianas, pirógenos ytoxicidad específica e inespecífica, cuando sean aplicables.3.1.13 Ensayos específicos: ensayos particulares que apliquen al componente que no estén contemplados en los otros ítems.3.1.14 Valoración: métodos para cuantificar al ingrediente farmacéutico activo o cuando corresponda al excipiente.3.1.15 Acondicionamiento y almacenamiento: describir las condiciones necesarias para mantener la calidad.3.1.16 Rotulado: describir el contenido del rótulo específico para elingrediente farmacéutico activo o para el excipiente, cuando seaaplicable.3.2 - MONOGRAFÍAS DE DROGAS VEGETALES3.2.1 Nombre en latín de la droga vegetal.Denominación Común en el Estado ParteEj.: Menthae piperitae foliumMENTA PIPERITA, HOJA DE3.2.2 Definición: incluye partes utilizadas, nombre científico de laplanta (género, especie, variedad, autor) y sinonimia científica, ycuando sean aplicables, especificaciones de los valores mínimos de losmarcadores vegetales y descripción del procesamiento.3.2.3 Características de cada droga vegetal, cuando sean aplicables.3.2.4 Ensayos de identificación: ensayos para confirmar la identidad de la droga vegetal, incluyendo:3.2.4.1 descripción macroscópica: examen, a simple vista o con lupa manual, de la droga vegetal;3.2.4.2 descripción microscópica: examen en microscopio de cortes de la droga vegetal;3.2.4.3 descripción del polvo: examen en microscopio de la drogavegetal pulverizada. Diseño gráfico de la observación macro ymicroscópica de la droga vegetal y del polvo de la droga vegetal;3.2.4.4 cromatografía: descripción del perfil cromatográficocaracterístico de un extracto de la droga vegetal. Esquemarepresentativo de cromatograma obtenido.3.2.5 Ensayos de pureza: ensayos que permitan determinar la pureza dela droga vegetal, tales como materia extraña, cenizas totales, pérdidapor secado, entre otros.3.2.6 Ensayos de contaminantes: ensayos para la detección ycuantificación de la cantidad de contaminantes como consecuencia de laacción del hombre en el medio ambiente.3.2.7 Ensayos microbiológicos: ensayos para evaluar la contaminación por microorganismos y sus toxinas.3.2.8 Valoración: determinar la cantidad de un grupo de sustancias o de una sustancia definida.3.2.9 Acondicionamiento y almacenamiento: describir las condiciones necesarias para mantener la calidad.3.2.10 Rotulado: de acuerdo a las normativas vigentes de cada Estado Parte.3.3 - MONOGRAFÍAS DE PRODUCTOS DE ORIGEN BIOLÓGICO Y BIOTECNOLÓGICO3.3.1 Nombre del producto, seguido de la forma farmacéutica, cuando sea aplicable.3.3.2 Descripción del producto y definiciones, cuando sea aplicable.3.3.3 Límites de la actividad biológica o potencia, cuando sea aplicable.3.3.4 Descripción resumida del proceso de producción y de sus respectivos controles.3.3.5 Identificación: ensayos para confirmar la identidad/presencia del activo.3.3.6 Caracterización: ensayos a los productos de origen biológico y biotecnológico, cuando sea aplicable.3.3.7 Ensayos físico-químicos.3.3.8 Ensayos de pureza, cuando sea aplicable.3.3.9 Ensayos biológicos y microbiológicos: ensayos para evaluar lacontaminación microbiana, endotoxinas bacterianas, pirógenos ytoxicidad específica e inespecífica y otros ensayos de seguridad,cuando sean aplicables.3.3.10 Potencia o actividad biológica.3.3.11 Termo-estabilidad, cuando sea aplicable.3.3.12 Ensayos específicos: ensayos particulares que apliquen al producto que no estén contemplados en los otros ítems.3.3.13 Acondicionamiento y almacenamiento: describir las condiciones necesarias para mantener la calidad.3.3.14 Rotulado: de acuerdo a las normativas vigentes de cada Estado Parte.3.4 - MONOGRAFÍAS DE RADIOFÁRMACOS3.4.1 Nombre del producto seguido de la forma farmacéutica.3.4.2 Sinonimia, cuando sea aplicable.3.4.3 Denominación Común Internacional - DCI o InternacionalNon-proprietary Names - INN y la Denominación Común en el Estado Parte,cuando sea aplicable.3.4.4 Fórmula molecular y masa molecular (g/mol.): cuando haya más de una no incluirla.3.4.5 Número de registro en el Chemical Abstracts Service - CAS.3.4.6 Definición: resumen de las especificaciones del radiofármaco;características generales y forma de obtención del isótopo, cuandocorresponda y demás especificaciones.3.4.7 Identificación: ensayos para confirmar la identidad del radiofármaco.3.4.8 Ensayos físico-químicos.3.4.9 Ensayos de pureza: ensayos para evaluar pureza química, pureza radionucleídica, pureza radioquímica.3.4.10 Ensayos biológicos y microbiológicos: biodistribución, ensayospara evaluar la contaminación microbiana, esterilidad, endotoxinasbacterianas y pirógenos, cuando sean aplicables.3.4.11 Otros ensayos, cuando corresponda.3.4.12 Radioactividad: forma de medida de la radioactividad.3.4.13 Acondicionamiento y almacenamiento: describir las condiciones necesarias para mantener la calidad.3.4.14 Rotulado: observar las orientaciones contenidas en el capítulogeneral específico para el tema de rotulado de radiofármacos.SECCIÓN 4 - REACTIVOS, INDICADORES Y SOLUCIONESEsta Sección incluye especificaciones y preparaciones relacionadas a reactivos, indicadores y soluciones.SECCIÓN 5 - ANEXOSLos anexos incluyen otros documentos de carácter técnico-científico oexplicativo que son necesarios a la complementación de informaciones,así como a la mejor comprensión de la Farmacopea MERCOSUR o algunas desus partes.SECCIÓN 6 - APÉNDICESLos apéndices contienen, en caso de ser necesario, informacióncomplementaria que haya contribuido como referencia para la FarmacopeaMERCOSUR.MERCOSUR/GMC/RES. Nº 23/14FARMACOPEA MERCOSUR: AJUSTES DE LAS CONDICIONES CROMATOGRÁFICAS ENSISTEMAS ISOCRÁTICOS DE CROMATOGRAFÍA LÍQUIDA DE ALTA EFICIENCIA

VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones N° 31/11 y 22/14 del Grupo Mercado Común.CONSIDERANDO:Que la Farmacopea MERCOSUR tiene como objetivo establecer losrequisitos mínimos de calidad y seguridad de los insumos para la salud,especialmente de los medicamentos, apoyando las acciones dereglamentación sanitaria y promoviendo el desarrollo técnico,científico y tecnológico regional.Que las especificaciones farmacopeicas establecen, por medio demonografías, requisitos mínimos para el control de seguridad y calidadde los insumos, especialidades farmacéuticas, plantas medicinales yderivados producidos o utilizados en los Estados Partes.Que las especificaciones farmacopeicas son utilizadas como parámetropara las acciones de vigilancia sanitaria, incluyendo el registro demedicamentos, inspecciones y análisis de laboratorio.Que la Farmacopea MERCOSUR y la producción de patrones propios decalidad favorecen al desarrollo científico y tecnológico de los EstadosPartes, contribuyendo a la disminución de la dependencia de proveedoresextranjeros y promoviendo a la industria regional.Que la Farmacopea MERCOSUR debe ser primordialmente sanitaria, conénfasis en la salud pública, y presentar una metodología analíticaaccesible a los Estados Partes, buscando su reconocimiento yrespetabilidad internacional.Que el diálogo regulatorio y la integración entre los Estados Partespromueven el acceso de la población a medicamentos con mayor calidad yseguridad.Que el Acuerdo Nº 08/11 de la Reunión de Ministros de Salud delMERCOSUR constituye un marco de referencia para la Farmacopea MERCOSUR.EL GRUPO MERCADO COMÚN

RESUELVE:

Art. 1 - Aprobar, en el marco de lo establecido en la Resolución GMC N°22/14, la “Farmacopea MERCOSUR: ajustes de las condicionescromatográficas en sistemas isocráticos de cromatografía líquida dealta eficiencia”, que consta como Anexo y forma parte de la presenteResolución.Art. 2 - Los Estados Partes indicarán en el ámbito del SGT N° 11 losorganismos nacionales competentes para la implementación de la presenteResolución.Art. 3 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes del 01/II/2015.XLIII GMC EXT. - Caracas, 27/VII/14.

ANEXO

FARMACOPEA MERCOSUR: AJUSTES DE LASCONDICIONES CROMATOGRÁFICAS EN SISTEMAS ISOCRÁTICOS DE CROMATOGRAFÍALÍQUIDA DE ALTA EFICIENCIA

Los métodos analíticos presentados en esta farmacopea fueron validadosy en la mayoría de las aplicaciones se muestran plenamente aceptablesen términos de especificidad, exactitud, precisión, linealidad, rango,robustez y cuando corresponde en límites de detección y cuantificación.Considerando que las técnicas deben ser verificadas en cuanto a suestado de validación, respecto a las formulaciones objeto de análisis,pueden existir circunstancias en que se torna necesaria la realizaciónde alteraciones, teniendo en cuenta las necesidades específicas.De esta forma, se presenta un conjunto de parámetros que pueden sermodificados, aisladamente o en conjunto y sin la necesidad de someterel método a re-validación, siempre que la documentación generada con lautilización del método evidencie que los resultados son equivalentes alos obtenidos con el método oficial. A continuación se detallan lasmáximas variaciones permitidas, debiéndose siempre verificar losparámetros de aptitud del sistema especificados en la monografíaindividual.Composición de la fase móvil: ± 30% relativo o ± 2% absoluto delcomponente minoritario (el que sea mayor). Ningún otro componente podrásuperar el 10% absoluto.pH del componente acuoso de la fase móvil: ± 0.2 unidades y en caso deanálisis de sustancias no ionizables ± 1.0 unidades, a menos que seespecifique lo contrario en la monografía individual.Concentración de sal en un buffer: ± 10%, siempre que se cumpla con la variación de pH permitida.Volumen de inyección: se acepta una disminución del volumen deinyección hasta tanto lo permitan el límite de cuantificación y laprecisión.Parámetros de la columna:Dimensiones de la columna:- Longitud : ± 70%- Diámetro interno: ± 25%, siempre que se mantenga constante lavelocidad lineal. Para ello se deberá ajustar el flujo utilizando comoorientación la fórmula F2 = F1 (l2d22)/l1d12Siendo:F1= Flujo establecido en la técnica validadaF2= Flujo de trabajod1= Diámetro interno de la columna establecido en la técnica validadad2 = Diámetro interno de la columna utilizadal1= Longitud de la columna establecida en la técnica validadal2 = Longitud de la columna utilizadaFase estacionaria:- Tamaño de partícula: Se podrá reducir hasta un 50%Temperatura: ± 10°C; sin exceder 60ºC a menos que en la monografíaindividual se especifique una temperatura mayor a 60°C, en cuyo caso latemperatura no podrá aumentarse.Flujo: ± 50% o de acuerdo a la fórmula F2 = F1 (l2d22)/l1d12 en caso de modificarse las dimensiones de la columna.En ningún caso se permite la modificación en la longitud de onda deldetector, cambios en la composición cualitativa de la fase móvil,aumento del tamaño de partícula ni aumento del volumen de inyección.MERCOSUR/GMC/RES. Nº 24/14FARMACOPEA MERCOSUR: MÉTODO GENERAL PARA LA DETERMINACIÓN DE LA ROTACIÓN ÓPTICA

VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones N° 31/11 y 22/14 del Grupo Mercado Común.CONSIDERANDO:Que la Farmacopea MERCOSUR tiene como objetivo establecer losrequisitos mínimos de calidad y seguridad de los insumos para la salud,especialmente de los medicamentos, apoyando las acciones dereglamentación sanitaria y promoviendo el desarrollo técnico,científico y tecnológico regional.Que las especificaciones farmacopeicas establecen, por medio demonografías, requisitos mínimos para el control de seguridad y calidadde los insumos, especialidades farmacéuticas, plantas medicinales yderivados producidos o utilizados en los Estados Partes.Que las especificaciones farmacopeicas son utilizadas como parámetropara las acciones de vigilancia sanitaria, incluyendo el registro demedicamentos, inspecciones y análisis de laboratorio.Que la Farmacopea MERCOSUR y la producción de patrones propios decalidad favorecen al desarrollo científico y tecnológico de los EstadosPartes, contribuyendo a la disminución de la dependencia de proveedoresextranjeros y promoviendo a la industria regional.Que la Farmacopea MERCOSUR debe ser primordialmente sanitaria, conénfasis en la salud pública, y presentar una metodología analíticaaccesible a los Estados Partes, buscando su reconocimiento yrespetabilidad internacional.Que el diálogo regulatorio y la integración entre los Estados Partespromueven el acceso de la población a medicamentos con mayor calidad yseguridad.Que el Acuerdo Nº 08/11 de la Reunión de Ministros de Salud delMERCOSUR constituye un marco de referencia para la Farmacopea MERCOSUR.EL GRUPO MERCADO COMÚN

RESUELVE:

Art. 1 - Aprobar, en el marco de lo establecido en la Resolución GMC N°22/14, la “Farmacopea MERCOSUR: Método general para la determinación dela rotación óptica”, que consta como Anexo y forma parte de la presenteResolución.Art. 2 - Los Estados Partes indicarán en el ámbito del SGT N° 11 losorganismos nacionales competentes para la implementación de la presenteResolución.Art. 3 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes del 01/II/2015.XLIII GMC EXT. - Caracas, 27/VII/14.

ANEXO

FARMACOPEA MERCOSUR: MÉTODO GENERAL PARA LA DETERMINACIÓN DE LA ROTACIÓN ÓPTICA

INTRODUCCIÓNLa rotación óptica es la propiedad que presentan algunas sustanciaslíquidas o solutos en solución de rotar el plano de polarización de laluz polarizada que incide sobre las mismas.Esta propiedad es característica de muchas sustancias que presentancentros quirales, constituidos muy frecuentemente por átomos de carbonocon cuatro sustituyentes diferentes (centro asimétrico). El númeromáximo de isómeros ópticos posibles de una molécula es de 2n, siendo nel número de centros asimétricos.Las sustancias que rotan el plano de polarización en el sentido de lasagujas del reloj son denominadas dextrógiras o isómeros ópticos (+),mientras que las que rotan el plano de polarización en la direcciónopuesta son denominadas levógiras o isómeros ópticos (-). (Los símbolosd- y l- que anteriormente se usaban para indicar isómeros dextro- ylevo- ya no se utilizan, debido a la confusión con los símbolos D- y L-que se refieren a las configuraciones relacionadas con elD-gliceraldehido. Los símbolos R y S así como a y ß también se empleanpara indicar la configuración, es decir, el ordenamiento de los átomoso grupos de átomos en el espacio).Las sustancias quirales cuyas moléculas no son superponibles sinoimágenes especulares se denominan enantiómeros. Éstos tienen las mismaspropiedades fisicoquímicas (densidad, índice de refracción, momentodipolo-dipolo, puntos de ebullición y fusión) excepto que rotan elplano de la luz polarizada la misma cantidad de grados en direccionesopuestas, y sus reacciones con otras sustancias quirales presentancaracterísticas diferentes.La polarimetría es una técnica conveniente para distinguir entre sí,isómeros ópticamente activos, a partir de la medición de la rotaciónóptica de una sustancia; también es un criterio importante de identidady pureza enantiomérica, pudiendo emplearse con fines cuantitativos.La rotación óptica varía con la temperatura, la longitud de onda de laluz incidente, el disolvente utilizado, la naturaleza de la sustancia ysu concentración. Si una solución contiene dos sustancias ópticamenteactivas y estas no reaccionan entre sí, el ángulo de desvío será lasuma algebraica de los ángulos de desvío de ambas.POLARÍMETROLos polarímetros son aparatos que detectan la rotación óptica de modovisual (al igualar la intensidad de luz sobre dos campos) o mediante unsistema fotoeléctrico, siendo estos últimos más exactos y precisos quelos de medición visual.La medición de la rotación óptica debe realizarse empleando unpolarímetro capaz de apreciar diferencias de por lo menos 0.05°, a noser que se especifique de otra forma en la monografía individual. Comofuente de luz se emplean lámparas de sodio, vapor de mercurio, xenón ohalógeno-tungsteno entre otras, provistas de un dispositivo que permitetrasmitir un haz luminoso monocromático. Estas dos últimas lámparasmencionadas suelen ser menos costosas además de ser de larga duración ytener un amplio rango de longitudes de onda de emisión con respecto alas fuentes de luz tradicionales. La escala debe controlarse usando unestándar de referencia de polarización que consiste en placas de cuarzocertificadas. La linealidad de la escala debe ser verificadaperiódicamente por medio de una solución de materiales de referenciaestándar de dextrosa y sacarosa.El empleo de longitudes de onda menores, como por ejemplo las líneas delámpara de mercurio a 578, 546, 436, 405 y 365 nm en un polarímetrofotoeléctrico pueden proporcionar ventajas en cuanto a la sensibilidad;con la consiguiente reducción de la concentración de la sustancia en elensayo. En general, la rotación óptica observada en 436 nm esaproximadamente el doble y a 365 nm aproximadamente tres veces mayorque a 589 nm.La reducción de la concentración de la sustancia en ensayo requeridapara la medición a veces puede realizarse mediante la conversión dedicha sustancia en otra que posea una rotación ópticasignificativamente mayor. La rotación óptica también es afectada por elsolvente empleado en la medición y esto debe especificarse en todos loscasos.PROCEDIMIENTOLa rotación óptica específica es un valor de referencia y se calcula apartir de la rotación óptica observada para una solución de muestra opara el líquido de acuerdo a lo especificado en la monografía. Lasmedidas de rotación óptica son realizadas a 589,3 nm a 25°C a no serque se especifique lo contrario en la monografía individual. Latemperatura experimental debe ser mantenida en ± 0,5°C en relación alvalor especificado.Cuando se emplea un polarímetro con detección visual se debe utilizarel promedio entre no menos de cinco determinaciones corregidas por lalectura del blanco de solvente en el caso de soluciones y aire en elcaso de líquidos. Cuando se emplea un polarímetro fotoeléctrico serealiza una sola medición corregida por el blanco del solvente en elcaso de soluciones y aire en el caso de líquidos. Usar el mismo tubodel polarímetro en la misma orientación para la muestra y el blanco.La rotación óptica de las soluciones debe ser determinada dentro de los30 minutos después de preparadas. En el caso de sustancias que puedensufrir racemización o mutarrotación se debe tener especial cuidadoestandarizando el tiempo entre el cual se prepara la solución y serealiza la lectura polarimétrica.A menos que se especifique de otro modo en la monografíacorrespondiente, la rotación específica se calcula sobre la sustanciaseca cuando la monografía especifica Pérdida por secado, sobre lasustancia anhidra cuando se especifica Determinación de agua, o librede solventes cuando se especifica Contenido de solventes residuales.La exactitud y precisión de las medidas de rotación óptica pueden incrementarse si se toman las siguientes precauciones:1) Se debe evitar la formación de burbujas de aire durante el llenadodel tubo del polarímetro, esto es particularmente necesario para tubosmicro y semi-micro.2) Las muestras de sustancias líquidas o sólidas disueltas deben ser homogéneas y límpidas.3) Los elementos ópticos deben estar perfectamente alineados, al igual que la fuente de luz con respecto al camino óptico.CÁLCULOSRotación óptica específica: se calcula a partir de la rotación ópticaobservada en la solución muestra, obtenida según se especifica en lamonografía correspondiente.Calcular la rotación óptica específica usando las siguientes fórmulas:Para líquidos [a]25D= a /ld25Para sustancias en solución [a]25D=100 a /lcDonde a = rotación observada corregida, en grados a 25°C.l= longitud del tubo del polarímetro en decímetrosd25= densidad relativa del líquido a 25°Cc= concentración de la sustancia en porcentaje peso/volumen[a]25D = rotación óptica específica determinada a 25ºC y a 589,3 nm (línea D de la luz de sodio)MERCOSUR/GMC/RES. Nº 25/14FARMACOPEA MERCOSUR: CONCEPTOS DE MISCIBILIDAD Y SOLUBILIDAD

VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones N° 31/11 y 22/14 del Grupo Mercado Común.CONSIDERANDO:Que la Farmacopea MERCOSUR tiene como objetivo establecer losrequisitos mínimos de calidad y seguridad de los insumos para la salud,especialmente de los medicamentos, apoyando las acciones dereglamentación sanitaria y promoviendo el desarrollo técnico,científico y tecnológico regional.Que las especificaciones farmacopeicas establecen, por medio demonografías, requisitos mínimos para el control de seguridad y calidadde los insumos, especialidades farmacéuticas, plantas medicinales yderivados producidos o utilizados en los Estados Partes.Que las especificaciones farmacopeicas son utilizadas como parámetropara las acciones de vigilancia sanitaria, incluyendo el registro demedicamentos, inspecciones y análisis de laboratorio.Que la Farmacopea MERCOSUR y la producción de patrones propios decalidad favorecen al desarrollo científico y tecnológico de los EstadosPartes, contribuyendo a la disminución de la dependencia de proveedoresextranjeros y promoviendo a la industria regional.Que la Farmacopea MERCOSUR debe ser primordialmente sanitaria, conénfasis en la salud pública, y presentar una metodología analíticaaccesible a los Estados Partes, buscando su reconocimiento yrespetabilidad internacional.Que el diálogo regulatorio y la integración entre los Estados Partespromueven el acceso de la población a medicamentos con mayor calidad yseguridad.Que el Acuerdo Nº 08/11 de la Reunión de Ministros de Salud delMERCOSUR constituye un marco de referencia para la Farmacopea MERCOSUR.EL GRUPO MERCADO COMÚN

RESUELVE:

Art. 1 - Aprobar, en el marco de lo establecido en la Resolución GMC N°22/14, la “Farmacopea MERCOSUR: Conceptos de Miscibilidad ySolubilidad”, que consta como Anexo y forma parte de la presenteResolución.Art. 2 - Los Estados Partes indicarán en el ámbito del SGT N° 11 losorganismos nacionales competentes para la implementación de la presenteResolución.Art. 3 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes del 01/II/2015.XLIII GMC EXT. - Caracas, 27/VII/14.

ANEXO

FARMACOPEA MERCOSUR: CONCEPTOS DE MISCIBILIDAD Y SOLUBILIDAD

MiscibilidadEl término miscible se emplea para describir un líquido o un gas queproduce una mezcla homogénea al mezclarse en cualquier proporción conel solvente indicado en el mismo estado físico.SolubilidadLa solubilidad indicada no debe ser considerada en el sentido estrictode constante física, sino que complementa con los demás ensayos,pudiendo tener un valor definitivo en caso de que la sustancia nopresente la solubilidad mínima exigida, principalmente cuando elsolvente es agua.Las indicaciones sobre la solubilidad a la cual se hace referencia son realizadas a la temperatura de 25 ± 5ºC.La expresión partes se refiere al número de mililitros de solvente por gramo de sólido a disolver.Las solubilidades aproximadas establecidas en las monografías sondesignadas en términos descriptivos cuyos significados estánrelacionados en la tabla a continuación.Término descriptivoVolúmenes aproximados de solvente en mililitros por gramo de sustanciaMuy solubleInferior a 1Fácilmente solubleDe 1 a 10 partesSolubleDe 10 a 30 partesModeradamente solubleDe 30 a 100 partesPoco solubleDe 100 a 1000 partesMuy poco solubleDe 1000 a 10000 partesPrácticamente insoluble o insolubleMas de 10000 partesTabla: Términos descriptivos de solubilidad y sus significadosMERCOSUR/GMC/RES. Nº 26/14FARMACOPEA MERCOSUR: MÉTODO GENERAL PARA LA DETERMINACIÓN DE RESIDUO POR IGNICIÓN (CENIZAS SULFATADAS)

VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones N° 31/11 y 22/14 del Grupo Mercado Común.CONSIDERANDO:Que la Farmacopea MERCOSUR tiene como objetivo establecer losrequisitos mínimos de calidad y seguridad de los insumos para la salud,especialmente de los medicamentos, apoyando las acciones dereglamentación sanitaria y promoviendo el desarrollo técnico,científico y tecnológico regional.Que las especificaciones farmacopeicas establecen, por medio demonografías, requisitos mínimos para el control de seguridad y calidadde los insumos, especialidades farmacéuticas, plantas medicinales yderivados producidos o utilizados en los Estados Partes.Que las especificaciones farmacopeicas son utilizadas como parámetropara las acciones de vigilancia sanitaria, incluyendo el registro demedicamentos, inspecciones y análisis de laboratorio.Que la Farmacopea MERCOSUR y la producción de patrones propios decalidad favorecen al desarrollo científico y tecnológico de los EstadosPartes, contribuyendo a la disminución de la dependencia de proveedoresextranjeros y promoviendo a la industria regional.

Que la Farmacopea MERCOSUR debe ser primordialmente sanitaria, conénfasis en la salud pública, y presentar una metodología analíticaaccesible a los Estados Partes, buscando su reconocimiento yrespetabilidad internacional.Que el diálogo regulatorio y la integración entre los Estados Partespromueven el acceso de la población a medicamentos con mayor calidad yseguridad.Que el Acuerdo Nº 08/11 de la Reunión de Ministros de Salud delMERCOSUR constituye un marco de referencia para la Farmacopea MERCOSUR.EL GRUPO MERCADO COMÚN

RESUELVE:

Art. 1 - Aprobar, en el marco de lo establecido en la Resolución GMC N°22/14, la “Farmacopea MERCOSUR: Método general para la determinación deresiduo por ignición (cenizas sulfatadas)”, que consta como Anexo yforma parte de la presente Resolución.Art. 2 - Los Estados Partes indicarán en el ámbito del SGT N° 11 losorganismos nacionales competentes para la implementación de la presenteResolución.Art. 3 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes del 01/II/2015.XLIII GMC EXT. - Caracas, 27/VII/14.

ANEXO

FARMACOPEA MERCOSUR: MÉTODO GENERAL PARA LA DETERMINACIÓN DE RESIDUO POR IGNICIÓN (CENIZAS SULFATADAS)

Residuo por ignición (cenizas sulfatadas) es el residuo no volátil deuna muestra incinerada en presencia de ácido sulfúrico. Este ensayo esutilizado para determinar el contenido de impurezas inorgánicaspresentes en una sustancia orgánica. Esta técnica también es utilizadapara la determinación de componentes inorgánicos en mezclas y deimpurezas presentes en sustancias inorgánicas termolábiles.Procedimiento:Pesar exactamente entre 1 - 2 g de muestra, o la cantidad especificadaen la monografía, en un crisol apropiado (cuarzo, sílica, platino oporcelana, a menos que se especifique otro material en la monografíaindividual) previamente sometido a ignición a la temperaturaespecificada para la muestra durante 30 minutos, enfriado en desecadory pesado. Humedecer la muestra con aproximadamente 1 mL de ácidosulfúrico R, calentar suavemente a una temperatura tan baja como seaposible hasta carbonización de la muestra. Enfriar y humedecer elresiduo con 1 mL de ácido sulfúrico R, a menos que se especifique deotro modo en la monografía individual. Calentar suavemente hasta que nose desprendan humos blancos y carbonizar inmediatamente. Incinerar a600 ± 50ºC entre 2 y 3 horas, a menos que se especifique otratemperatura y/o tiempo en la monografía individual. Enfriar en undesecador, pesar y calcular el porcentaje del residuo. A menos que seespecifique de otra manera en la monografía individual, si el residuoobtenido excede el límite especificado, adicionar 1 mL de ácidosulfúrico R, calentar e incinerar por 30 minutos más. Repetir esteprocedimiento hasta que dos pesadas consecutivas no difieran en más de0,5 mg o hasta que el residuo cumpla con el límite establecido en lamonografía individual.Calcular el porcentaje del residuo en relación a la muestra en ensayo según la siguiente fórmula:

Realizar este procedimiento bajo campana extractora bien ventilada,pero protegida de las corrientes de aire. Podrá emplearse una mufla, sise desea, y su uso se recomienda para la ignición final a 600 ± 50ºC.Comprobar la exactitud de la medición y el sistema de circuitos de lamufla mediante el control de la temperatura en diferentes puntos de lamufla. La variación de temperatura tolerada es de ± 25ºC para cadapunto evaluado.MERCOSUR/GMC/RES. Nº 27/14UTILIZACIÓN DE EXCEDENTES FINANCIEROS

VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, la DecisiónNº 20/07 del Consejo del Mercado Común y las Resoluciones N° 50/03,07/04 y 33/09 del Grupo Mercado Común.CONSIDERANDO:Que resulta necesario proceder a la contratación temporal de unprofesional informático que continúe con las tareas de mantenimiento,actualización y optimización del Sistema de Estadística del ComercioExterior del MERCOSUR a cargo de la Unidad de Estadísticas de ComercioExterior del MERCOSUR (UTECEM).EL GRUPO MERCADO COMÚN

RESUELVE:

Art. 1 - Autorizar a la Secretaría del MERCOSUR a disponer del saldo delos recursos excedentes no utilizados asignados por la Res. GMC N°33/09 para la contratación temporal, en los términos de la Res. GMC N°07/04, de un profesional en el área informática que desempeñará tareasde mantenimiento, actualización y optimización del Sistema deEstadísticas del Comercio Exterior del MERCOSUR a cargo de la UTECEM.Art. 2 - Esta Resolución no necesita ser incorporada al ordenamientojurídico de los Estados Partes, por reglamentar aspectos de laorganización o del funcionamiento del MERCOSUR.XLIII GMC EXT. - Caracas, 27/VII/14.

MERCOSUR/GMC/RES. Nº 28/14

CARGOS DE FUNCIONARIOS MERCOSUR EN EL ISM Y EL IPPDDHH

VISTO: El Tratado de Asunción y el Protocolo de Ouro Preto.CONSIDERANDO:Que resulta necesario establecer un marco adecuado para la aplicacióndel Régimen de Carrera de los Funcionarios MERCOSUR al Instituto Socialdel MERCOSUR (ISM) y al Instituto de Políticas Públicas de DerechosHumanos (IPPDDHH).Que en los Presupuestos correspondientes al ISM y al IPPDDHH el salarioasignado al cargo de Jefe de Departamento es equivalente al del cargode Asesor Técnico de la SM.EL GRUPO MERCADO COMÚN

RESUELVE:

Art. 1 – Establecer la equivalencia del cargo de Jefe de Departamentocorrespondiente al ISM y al IPPDDHH, establecido en las Decisiones CMCN° 37/08, 12/10 y 47/10, con el cargo de Asesor Técnico de la SM paralos fines de la aplicación del “Régimen de Carrera de los FuncionariosMERCOSUR” y del procedimiento de selección previsto en la Decisión CMCN° 07/07.Art. 2 - Esta Resolución no necesita ser incorporada al ordenamientojurídico de los Estados Partes, por reglamentar aspectos de laorganización o del funcionamiento del MERCOSUR.XLIII GMC EXT. - Caracas, 27/VII/14.

“El Acta de la XLIII Reunión Extraordinaria del Grupo Mercado Común(GMC), realizada el día 27 de julio de 2014 en la ciudad de Caracas ylos anexos mencionados en la misma se encuentran a disposición delpúblico en el sitio web Oficial del MERCOSUR (www.mercosur.int) deconformidad con lo que establece el protocolo de Ouro Preto aprobadopor Ley 24.560”.

e. 09/03/2015 N° 15445/15 v. 09/03/2015

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