Resolución 22/2014

Texto Original

MERCOSUR/GMC/RES. N° 22/14

ESTRUCTURA Y ORGANIZACIÓN DE LA FARMACOPEA MERCOSUR


VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y la Resolución Nº 31/11 del Grupo Mercado Común.

CONSIDERANDO:

Que, en el ámbito del MERCOSUR, los procesos de integración en el campode la regulación sanitaria registran avances importantes y apuntan a laarmonización de los aspectos regulatorios, en búsqueda de garantizarmayor calidad, seguridad y eficacia de los productos, facilitando sucirculación dentro del bloque.

Que la Farmacopea MERCOSUR y la producción de estándares propios decalidad favorecen al desarrollo científico y tecnológico de los EstadosPartes, promoviendo y fortaleciendo la industria regional.

Que el diálogo regulatorio y la integración entre los Estados Partespromueven el acceso de la población a medicamentos con mayor calidad yseguridad.

Que la Farmacopea MERCOSUR debe ser primordialmente sanitaria, conénfasis en la salud pública y presentar métodos analíticos accesiblesque ofrezcan las garantías en relación a los parámetros críticos,buscando su reconocimiento y respetabilidad internacional.

Que el Acuerdo N° 08/11 de la Reunión de Ministros de Salud delMERCOSUR constituye un marco de referencia para la Farmacopea MERCOSUR.

Que resulta necesario contar con una estructura y organización de laFarmacopea MERCOSUR que permita sistematizar el conjunto de normas queformarán parte de ella.

EL GRUPO MERCADO COMÚN

RESUELVE:


Art. 1 - Aprobar la “Estructura y organización de la FarmacopeaMERCOSUR”, que consta como Anexo y forma parte de la presenteResolución.

Art. 2 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes del 01/II/2015.

XLIII GMC EXT. - Caracas, 27/VII/14.


ANEXO

ESTRUCTURA Y ORGANIZACIÓN DE LA FARMACOPEA MERCOSUR


La Farmacopea MERCOSUR tiene por objetivo establecer los requisitosmínimos de calidad de los insumos para la salud, especialmente de losmedicamentos, apoyando las acciones de reglamentación sanitaria ypromoviendo el desarrollo técnico, científico y tecnológico regional.

Las especificaciones farmacopeicas establecen requisitos mínimos parael control de calidad de los insumos, especialidades farmacéuticas ydrogas vegetales, producidos y utilizados en los Estados Partes.

Las especificaciones farmacopeicas son utilizadas como parámetro paralas acciones de vigilancia sanitaria, incluyendo el registro, controlde calidad de medicamentos e inspecciones.

La Farmacopea MERCOSUR está compuesta por los instrumentos referidos enlas Secciones previstas en el presente Anexo, los cuales seránaprobados por Resolución del GMC en forma individual y formarán partede la misma.

Para el desarrollo, armonización e implementación de la FarmacopeaMERCOSUR se seguirá la metodología de trabajo prevista en la Res. GMCN° 31/11, sus modificatorias y/o complementarias.

La estructura y organización de la Farmacopea MERCOSUR se organizará en secciones, de la siguiente forma:

Sección 1. GENERALIDADES.

Sección 2. MÉTODOS GENERALES.

Sección 3. MONOGRAFÍAS.

Sección 4. REACTIVOS, INDICADORES Y SOLUCIONES.

Sección 5. ANEXOS.

Sección 6. APÉNDICES.

Los contenidos de cada Sección incluyen:

SECCIÓN 1 - GENERALIDADES

Las generalidades constituyen definiciones de términos aplicables a laFarmacopea MERCOSUR e informaciones técnico-científicas necesarias parasu comprensión.

SECCIÓN 2 - MÉTODOS GENERALES

Los métodos generales son métodos para identificar y evaluar la calidadde los ingredientes farmacéuticos activos y excipientes utilizados enla preparación de medicamentos para verificar la calidad de lasdiversas formas farmacéuticas y de otros productos de interés para lasalud.

Los métodos generales deben posibilitar rigurosos controles de calidadde los ingredientes farmacéuticos activos y excipientes, de losmedicamentos y de otros productos de interés bajo vigilancia sanitaria,para atender la demanda de los Estados Partes del MERCOSUR y viabilizarla importación de productos provenientes de otros países con la calidadnecesaria.

SECCIÓN 3 - MONOGRAFÍAS

Las monografías constituyen descripciones que caracterizan alcomponente al que se refieren, con indicación de los ensayos yespecificaciones de calidad aplicables, incluyendo métodos físicos;físico-químicos; biológicos y microbiológicos, que posibilitenidentificar y evaluar la calidad de los ingredientes farmacéuticosactivos; excipientes; medicamentos y de otros productos bajo vigilanciasanitaria de interés de los Estados Partes del MERCOSUR, a fin deproteger la salud de sus poblaciones.

Las monografías de la Farmacopea MERCOSUR deben contener, como mínimo,los ítems detallados a continuación y las especificaciones o límitescorrespondientes a los ensayos descriptos, de acuerdo al tipo demonografía:

3.1 - MONOGRAFÍAS DE INGREDIENTES FARMACÉUTICOS ACTIVOS Y EXCIPIENTES

3.1.1 Nombre.

3.1.2 Denominación Común Internacional - DCI o InternacionalNon-proprietary Names - INN y la Denominación Común en el Estado Parte,cuando sea aplicable.

3.1.3 Fórmula estructural.

3.1.4 Fórmula molecular y masa molecular (g/mol).

3.1.5 Nombre químico (de acuerdo con las reglas de la International Union of Pure and Applied Chemistry - IUPAC).

3.1.6 Número de registro en el Chemical Abstracts Service - CAS.

3.1.7 Especificación: contenido mínimo y máximo permitido para el ingrediente farmacéutico activo o para el excipiente.

3.1.8 Descripción: características físicas; solubilidad.

3.1.9 Propiedades físicas: constantes físico-químicas y propiedadesfísico-químicas del estado sólido, siempre que las mismas influyan enlas propiedades farmacocinéticas o farmacológicas del ingredientefarmacéutico activo, o del excipiente.

3.1.10 Identificación: ensayos para confirmar la identidad del ingrediente farmacéutico activo o del excipiente.

3.1.11 Ensayos de pureza: ensayos para evaluar impurezas orgánicas einorgánicas, impurezas de síntesis (si se conoce la misma) y productosde degradación.

3.1.12 Ensayos biológicos y microbiológicos: ensayos para evaluar lacontaminación microbiana, endotoxinas bacterianas, pirógenos ytoxicidad específica e inespecífica, cuando sean aplicables.

3.1.13 Ensayos específicos: ensayos particulares que apliquen al componente que no estén contemplados en los otros ítems.

3.1.14 Valoración: métodos para cuantificar al ingrediente farmacéutico activo o cuando corresponda al excipiente.

3.1.15 Acondicionamiento y almacenamiento: describir las condiciones necesarias para mantener la calidad.

3.1.16 Rotulado: describir el contenido del rótulo específico para elingrediente farmacéutico activo o para el excipiente, cuando seaaplicable.

3.2 - MONOGRAFÍAS DE DROGAS VEGETALES

3.2.1 Nombre en latín de la droga vegetal.

Denominación Común en el Estado Parte

Ej.: Menthae piperitae folium

MENTA PIPERITA, HOJA DE

3.2.2 Definición: incluye partes utilizadas, nombre científico de laplanta (género, especie, variedad, autor) y sinonimia científica, ycuando sean aplicables, especificaciones de los valores mínimos de losmarcadores vegetales y descripción del procesamiento.

3.2.3 Características de cada droga vegetal, cuando sean aplicables.

3.2.4 Ensayos de identificación: ensayos para confirmar la identidad de la droga vegetal, incluyendo:

3.2.4.1 descripción macroscópica: examen, a simple vista o con lupa manual, de la droga vegetal;

3.2.4.2 descripción microscópica: examen en microscopio de cortes de la droga vegetal;

3.2.4.3 descripción del polvo: examen en microscopio de la drogavegetal pulverizada. Diseño gráfico de la observación macro ymicroscópica de la droga vegetal y del polvo de la droga vegetal;

3.2.4.4 cromatografía: descripción del perfil cromatográficocaracterístico de un extracto de la droga vegetal. Esquemarepresentativo de cromatograma obtenido.

3.2.5 Ensayos de pureza: ensayos que permitan determinar la pureza dela droga vegetal, tales como materia extraña, cenizas totales, pérdidapor secado, entre otros.

3.2.6 Ensayos de contaminantes: ensayos para la detección ycuantificación de la cantidad de contaminantes como consecuencia de laacción del hombre en el medio ambiente.

3.2.7 Ensayos microbiológicos: ensayos para evaluar la contaminación por microorganismos y sus toxinas.

3.2.8 Valoración: determinar la cantidad de un grupo de sustancias o de una sustancia definida.

3.2.9 Acondicionamiento y almacenamiento: describir las condiciones necesarias para mantener la calidad.

3.2.10 Rotulado: de acuerdo a las normativas vigentes de cada Estado Parte.

3.3 - MONOGRAFÍAS DE PRODUCTOS DE ORIGEN BIOLÓGICO Y BIOTECNOLÓGICO

3.3.1 Nombre del producto, seguido de la forma farmacéutica, cuando sea aplicable.

3.3.2 Descripción del producto y definiciones, cuando sea aplicable.

3.3.3 Límites de la actividad biológica o potencia, cuando sea aplicable.

3.3.4 Descripción resumida del proceso de producción y de sus respectivos controles.

3.3.5 Identificación: ensayos para confirmar la identidad/presencia del activo.

3.3.6 Caracterización: ensayos a los productos de origen biológico y biotecnológico, cuando sea aplicable.

3.3.7 Ensayos físico-químicos.

3.3.8 Ensayos de pureza, cuando sea aplicable.

3.3.9 Ensayos biológicos y microbiológicos: ensayos para evaluar lacontaminación microbiana, endotoxinas bacterianas, pirógenos ytoxicidad específica e inespecífica y otros ensayos de seguridad,cuando sean aplicables.

3.3.10 Potencia o actividad biológica.

3.3.11 Termo-estabilidad, cuando sea aplicable.

3.3.12 Ensayos específicos: ensayos particulares que apliquen al producto que no estén contemplados en los otros ítems.

3.3.13 Acondicionamiento y almacenamiento: describir las condiciones necesarias para mantener la calidad.

3.3.14 Rotulado: de acuerdo a las normativas vigentes de cada Estado Parte.

3.4 - MONOGRAFÍAS DE RADIOFÁRMACOS

3.4.1 Nombre del producto seguido de la forma farmacéutica.

3.4.2 Sinonimia, cuando sea aplicable.

3.4.3 Denominación Común Internacional - DCI o InternacionalNon-proprietary Names - INN y la Denominación Común en el Estado Parte,cuando sea aplicable.

3.4.4 Fórmula molecular y masa molecular (g/mol.): cuando haya más de una no incluirla.

3.4.5 Número de registro en el Chemical Abstracts Service - CAS.

3.4.6 Definición: resumen de las especificaciones del radiofármaco;características generales y forma de obtención del isótopo, cuandocorresponda y demás especificaciones.

3.4.7 Identificación: ensayos para confirmar la identidad del radiofármaco.

3.4.8 Ensayos físico-químicos.

3.4.9 Ensayos de pureza: ensayos para evaluar pureza química, pureza radionucleídica, pureza radioquímica.

3.4.10 Ensayos biológicos y microbiológicos: biodistribución, ensayospara evaluar la contaminación microbiana, esterilidad, endotoxinasbacterianas y pirógenos, cuando sean aplicables.

3.4.11 Otros ensayos, cuando corresponda.

3.4.12 Radioactividad: forma de medida de la radioactividad.

3.4.13 Acondicionamiento y almacenamiento: describir las condiciones necesarias para mantener la calidad.

3.4.14 Rotulado: observar las orientaciones contenidas en el capítulogeneral específico para el tema de rotulado de radiofármacos.

SECCIÓN 4 - REACTIVOS, INDICADORES Y SOLUCIONES

Esta Sección incluye especificaciones y preparaciones relacionadas a reactivos, indicadores y soluciones.

SECCIÓN 5 - ANEXOS

Los anexos incluyen otros documentos de carácter técnico-científico oexplicativo que son necesarios a la complementación de informaciones,así como a la mejor comprensión de la Farmacopea MERCOSUR o algunas desus partes.

SECCIÓN 6 - APÉNDICES

Los apéndices contienen, en caso de ser necesario, informacióncomplementaria que haya contribuido como referencia para la FarmacopeaMERCOSUR.