Resolución 23/2014

Texto Original

MERCOSUR/GMC/RES. Nº 23/14

FARMACOPEA MERCOSUR: AJUSTES DE LAS CONDICIONES CROMATOGRÁFICAS ENSISTEMAS ISOCRÁTICOS DE CROMATOGRAFÍA LÍQUIDA DE ALTA EFICIENCIA

VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones N° 31/11 y 22/14 del Grupo Mercado Común.

CONSIDERANDO:

Que la Farmacopea MERCOSUR tiene como objetivo establecer losrequisitos mínimos de calidad y seguridad de los insumos para la salud,especialmente de los medicamentos, apoyando las acciones dereglamentación sanitaria y promoviendo el desarrollo técnico,científico y tecnológico regional.

Que las especificaciones farmacopeicas establecen, por medio demonografías, requisitos mínimos para el control de seguridad y calidadde los insumos, especialidades farmacéuticas, plantas medicinales yderivados producidos o utilizados en los Estados Partes.

Que las especificaciones farmacopeicas son utilizadas como parámetropara las acciones de vigilancia sanitaria, incluyendo el registro demedicamentos, inspecciones y análisis de laboratorio.

Que la Farmacopea MERCOSUR y la producción de patrones propios decalidad favorecen al desarrollo científico y tecnológico de los EstadosPartes, contribuyendo a la disminución de la dependencia de proveedoresextranjeros y promoviendo a la industria regional.

Que la Farmacopea MERCOSUR debe ser primordialmente sanitaria, conénfasis en la salud pública, y presentar una metodología analíticaaccesible a los Estados Partes, buscando su reconocimiento yrespetabilidad internacional.

Que el diálogo regulatorio y la integración entre los Estados Partespromueven el acceso de la población a medicamentos con mayor calidad yseguridad.

Que el Acuerdo Nº 08/11 de la Reunión de Ministros de Salud delMERCOSUR constituye un marco de referencia para la Farmacopea MERCOSUR.

EL GRUPO MERCADO COMÚN

RESUELVE:

Art. 1 - Aprobar, en el marco de lo establecido en la Resolución GMC N°22/14, la “Farmacopea MERCOSUR: ajustes de las condicionescromatográficas en sistemas isocráticos de cromatografía líquida dealta eficiencia”, que consta como Anexo y forma parte de la presenteResolución.

Art. 2 - Los Estados Partes indicarán en el ámbito del SGT N° 11 losorganismos nacionales competentes para la implementación de la presenteResolución.

Art. 3 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes del 01/II/2015.

XLIII GMC EXT. - Caracas, 27/VII/14.

ANEXO

FARMACOPEA MERCOSUR: AJUSTES DE LASCONDICIONES CROMATOGRÁFICAS EN SISTEMAS ISOCRÁTICOS DE CROMATOGRAFÍALÍQUIDA DE ALTA EFICIENCIA

Los métodos analíticos presentados en esta farmacopea fueron validadosy en la mayoría de las aplicaciones se muestran plenamente aceptablesen términos de especificidad, exactitud, precisión, linealidad, rango,robustez y cuando corresponde en límites de detección y cuantificación.

Considerando que las técnicas deben ser verificadas en cuanto a suestado de validación, respecto a las formulaciones objeto de análisis,pueden existir circunstancias en que se torna necesaria la realizaciónde alteraciones, teniendo en cuenta las necesidades específicas.

De esta forma, se presenta un conjunto de parámetros que pueden sermodificados, aisladamente o en conjunto y sin la necesidad de someterel método a re-validación, siempre que la documentación generada con lautilización del método evidencie que los resultados son equivalentes alos obtenidos con el método oficial. A continuación se detallan lasmáximas variaciones permitidas, debiéndose siempre verificar losparámetros de aptitud del sistema especificados en la monografíaindividual.

Composición de la fase móvil: ± 30% relativo o ± 2% absoluto delcomponente minoritario (el que sea mayor). Ningún otro componente podrásuperar el 10% absoluto.

pH del componente acuoso de la fase móvil: ± 0.2 unidades y en caso deanálisis de sustancias no ionizables ± 1.0 unidades, a menos que seespecifique lo contrario en la monografía individual.

Concentración de sal en un buffer: ± 10%, siempre que se cumpla con la variación de pH permitida.

Volumen de inyección: se acepta una disminución del volumen deinyección hasta tanto lo permitan el límite de cuantificación y laprecisión.

Parámetros de la columna:

Dimensiones de la columna:

- Longitud : ± 70%

- Diámetro interno: ± 25%, siempre que se mantenga constante lavelocidad lineal. Para ello se deberá ajustar el flujo utilizando comoorientación la fórmula F2 = F1 (l2d22)/l1d12

Siendo:

F1= Flujo establecido en la técnica validada

F2= Flujo de trabajo

d1= Diámetro interno de la columna establecido en la técnica validada

d2 = Diámetro interno de la columna utilizada

l1= Longitud de la columna establecida en la técnica validada

l2 = Longitud de la columna utilizada

Fase estacionaria:

- Tamaño de partícula: Se podrá reducir hasta un 50%

Temperatura: ± 10°C; sin exceder 60ºC a menos que en la monografíaindividual se especifique una temperatura mayor a 60°C, en cuyo caso latemperatura no podrá aumentarse.

Flujo: ± 50% o de acuerdo a la fórmula F2 = F1 (l2d22)/l1d12 en caso de modificarse las dimensiones de la columna.

En ningún caso se permite la modificación en la longitud de onda deldetector, cambios en la composición cualitativa de la fase móvil,aumento del tamaño de partícula ni aumento del volumen de inyección.