Resolución 25/2014

Texto Original

MERCOSUR/GMC/RES. Nº 25/14


FARMACOPEA MERCOSUR: CONCEPTOS DE MISCIBILIDAD Y SOLUBILIDAD

VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones N° 31/11 y 22/14 del Grupo Mercado Común.


CONSIDERANDO:


Que la Farmacopea MERCOSUR tiene como objetivo establecer losrequisitos mínimos de calidad y seguridad de los insumos para la salud,especialmente de los medicamentos, apoyando las acciones dereglamentación sanitaria y promoviendo el desarrollo técnico,científico y tecnológico regional.


Que las especificaciones farmacopeicas establecen, por medio demonografías, requisitos mínimos para el control de seguridad y calidadde los insumos, especialidades farmacéuticas, plantas medicinales yderivados producidos o utilizados en los Estados Partes.


Que las especificaciones farmacopeicas son utilizadas como parámetropara las acciones de vigilancia sanitaria, incluyendo el registro demedicamentos, inspecciones y análisis de laboratorio.


Que la Farmacopea MERCOSUR y la producción de patrones propios decalidad favorecen al desarrollo científico y tecnológico de los EstadosPartes, contribuyendo a la disminución de la dependencia de proveedoresextranjeros y promoviendo a la industria regional.


Que la Farmacopea MERCOSUR debe ser primordialmente sanitaria, conénfasis en la salud pública, y presentar una metodología analíticaaccesible a los Estados Partes, buscando su reconocimiento yrespetabilidad internacional.


Que el diálogo regulatorio y la integración entre los Estados Partespromueven el acceso de la población a medicamentos con mayor calidad yseguridad.


Que el Acuerdo Nº 08/11 de la Reunión de Ministros de Salud delMERCOSUR constituye un marco de referencia para la Farmacopea MERCOSUR.


EL GRUPO MERCADO COMÚN

RESUELVE:

Art. 1 - Aprobar, en el marco de lo establecido en la Resolución GMC N°22/14, la “Farmacopea MERCOSUR: Conceptos de Miscibilidad ySolubilidad”, que consta como Anexo y forma parte de la presenteResolución.


Art. 2 - Los Estados Partes indicarán en el ámbito del SGT N° 11 losorganismos nacionales competentes para la implementación de la presenteResolución.


Art. 3 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes del 01/II/2015.


XLIII GMC EXT. - Caracas, 27/VII/14.

ANEXO

FARMACOPEA MERCOSUR: CONCEPTOS DE MISCIBILIDAD Y SOLUBILIDAD

Miscibilidad


El término miscible se emplea para describir un líquido o un gas queproduce una mezcla homogénea al mezclarse en cualquier proporción conel solvente indicado en el mismo estado físico.


Solubilidad


La solubilidad indicada no debe ser considerada en el sentido estrictode constante física, sino que complementa con los demás ensayos,pudiendo tener un valor definitivo en caso de que la sustancia nopresente la solubilidad mínima exigida, principalmente cuando elsolvente es agua.


Las indicaciones sobre la solubilidad a la cual se hace referencia son realizadas a la temperatura de 25 ± 5ºC.


La expresión partes se refiere al número de mililitros de solvente por gramo de sólido a disolver.


Las solubilidades aproximadas establecidas en las monografías sondesignadas en términos descriptivos cuyos significados estánrelacionados en la tabla a continuación.


Término descriptivoVolúmenes aproximados de solvente en mililitros por gramo de sustanciaMuy solubleInferior a 1Fácilmente solubleDe 1 a 10 partesSolubleDe 10 a 30 partesModeradamente solubleDe 30 a 100 partesPoco solubleDe 100 a 1000 partesMuy poco solubleDe 1000 a 10000 partesPrácticamente insoluble o insolubleMas de 10000 partes

Tabla: Términos descriptivos de solubilidad y sus significados