Resolución 26/2014

Texto Original

MERCOSUR/GMC/RES. Nº 26/14

FARMACOPEA MERCOSUR: MÉTODO GENERAL PARA LA DETERMINACIÓN DE RESIDUO POR IGNICIÓN (CENIZAS SULFATADAS)

VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones N° 31/11 y 22/14 del Grupo Mercado Común.

CONSIDERANDO:

Que la Farmacopea MERCOSUR tiene como objetivo establecer losrequisitos mínimos de calidad y seguridad de los insumos para la salud,especialmente de los medicamentos, apoyando las acciones dereglamentación sanitaria y promoviendo el desarrollo técnico,científico y tecnológico regional.

Que las especificaciones farmacopeicas establecen, por medio demonografías, requisitos mínimos para el control de seguridad y calidadde los insumos, especialidades farmacéuticas, plantas medicinales yderivados producidos o utilizados en los Estados Partes.

Que las especificaciones farmacopeicas son utilizadas como parámetropara las acciones de vigilancia sanitaria, incluyendo el registro demedicamentos, inspecciones y análisis de laboratorio.

Que la Farmacopea MERCOSUR y la producción de patrones propios decalidad favorecen al desarrollo científico y tecnológico de los EstadosPartes, contribuyendo a la disminución de la dependencia de proveedoresextranjeros y promoviendo a la industria regional.

Que la Farmacopea MERCOSUR debe ser primordialmente sanitaria, conénfasis en la salud pública, y presentar una metodología analíticaaccesible a los Estados Partes, buscando su reconocimiento yrespetabilidad internacional.

Que el diálogo regulatorio y la integración entre los Estados Partespromueven el acceso de la población a medicamentos con mayor calidad yseguridad.

Que el Acuerdo Nº 08/11 de la Reunión de Ministros de Salud delMERCOSUR constituye un marco de referencia para la Farmacopea MERCOSUR.

EL GRUPO MERCADO COMÚN

RESUELVE:

Art. 1 - Aprobar, en el marco de lo establecido en la Resolución GMC N°22/14, la “Farmacopea MERCOSUR: Método general para la determinación deresiduo por ignición (cenizas sulfatadas)”, que consta como Anexo yforma parte de la presente Resolución.

Art. 2 - Los Estados Partes indicarán en el ámbito del SGT N° 11 losorganismos nacionales competentes para la implementación de la presenteResolución.

Art. 3 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes del 01/II/2015.

XLIII GMC EXT. - Caracas, 27/VII/14.

ANEXO

FARMACOPEA MERCOSUR: MÉTODO GENERAL PARA LA DETERMINACIÓN DE RESIDUO POR IGNICIÓN (CENIZAS SULFATADAS)

Residuo por ignición (cenizas sulfatadas) es el residuo no volátil deuna muestra incinerada en presencia de ácido sulfúrico. Este ensayo esutilizado para determinar el contenido de impurezas inorgánicaspresentes en una sustancia orgánica. Esta técnica también es utilizadapara la determinación de componentes inorgánicos en mezclas y deimpurezas presentes en sustancias inorgánicas termolábiles.

Procedimiento:

Pesar exactamente entre 1 - 2 g de muestra, o la cantidad especificadaen la monografía, en un crisol apropiado (cuarzo, sílica, platino oporcelana, a menos que se especifique otro material en la monografíaindividual) previamente sometido a ignición a la temperaturaespecificada para la muestra durante 30 minutos, enfriado en desecadory pesado. Humedecer la muestra con aproximadamente 1 mL de ácidosulfúrico R, calentar suavemente a una temperatura tan baja como seaposible hasta carbonización de la muestra. Enfriar y humedecer elresiduo con 1 mL de ácido sulfúrico R, a menos que se especifique deotro modo en la monografía individual. Calentar suavemente hasta que nose desprendan humos blancos y carbonizar inmediatamente. Incinerar a600 ± 50ºC entre 2 y 3 horas, a menos que se especifique otratemperatura y/o tiempo en la monografía individual. Enfriar en undesecador, pesar y calcular el porcentaje del residuo. A menos que seespecifique de otra manera en la monografía individual, si el residuoobtenido excede el límite especificado, adicionar 1 mL de ácidosulfúrico R, calentar e incinerar por 30 minutos más. Repetir esteprocedimiento hasta que dos pesadas consecutivas no difieran en más de0,5 mg o hasta que el residuo cumpla con el límite establecido en lamonografía individual.

Calcular el porcentaje del residuo en relación a la muestra en ensayo según la siguiente fórmula:

Realizar este procedimiento bajo campana extractora bien ventilada,pero protegida de las corrientes de aire. Podrá emplearse una mufla, sise desea, y su uso se recomienda para la ignición final a 600 ± 50ºC.

Comprobar la exactitud de la medición y el sistema de circuitos de lamufla mediante el control de la temperatura en diferentes puntos de lamufla. La variación de temperatura tolerada es de ± 25ºC para cadapunto evaluado.