Disposición 5105/2015

Texto Original

MINISTERIO DE SALUD

SECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN E INSTITUTOS

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Disposición 5105/2015

Bs. As., 29/06/2015

VISTO el Tratado de Asunción del 26 de marzo de 1991, aprobado por laLey N° 23.981, el Protocolo de Ouro Preto del 17 de diciembre de 1994,aprobado por la Ley N° 24.560 y la Resolución Mercosur GMC N° 41/14 yel Expediente N° 1-2002-416-15-2 del Registro del MINISTERIO DE SALUD, y

CONSIDERANDO:

Que el proceso de integración del Mercosur es de la mayor importancia estratégica para la REPÚBLICA ARGENTINA.

Que conforme a los artículos 2, 9, 15, 20, 38, 40 y 42 del Protocolo deOuro Preto las normas Mercosur aprobadas por el Consejo del MercadoComún, el Grupo Mercado Común y la Comisión de Comercio del Mercosur,son obligatorias y deben ser incorporadas, cuando ello sea necesario,al ordenamiento jurídico nacional de los Estados Partes mediante losprocedimientos previstos en su legislación.

Que conforme a los artículos 3, 14 y 15 de la Decisión 20/02 delConsejo del mercado Común, las normas Mercosur que no requieran serincorporadas por vía de aprobación legislativa podrán ser incorporadaspor vía administrativa por medios de actos del Poder Ejecutivo.

Que el artículo 7 de la citada Decisión establece que las normasMercosur deberán ser incorporadas a los ordenamientos jurídicos de losestados Partes en su texto integral.

Que la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS ha tomado la intervención que le compete.

Que la presente se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas por los Decretos N° 1490/92 y 1886/14.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1° — Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional laResolución MERCOSUR GMC N° 41/14 “CONTENIDO MÍNIMO DEL CERTIFICADO DECUMPLIMIENTO DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN EN EL ÁREAFARMACÉUTICA” que se adjunta como anexo y forma parte integrante de lapresente disposición.

ARTÍCULO 2° — En los términos del Protocolo Ouro Preto, la norma que seincorpora por la presente disposición, entrará en vigor simultáneamenteen los Estados Partes, 30 días después de la fecha de la comunicaciónefectuada por la Secretaría del Mercosur, informando que los Estadoshan incorporado la norma en sus respectivos ordenamientos jurídicosinternos.

La entrada en vigor de la Resolución Mercosur GMC N° 41/14 “CONTENIDOMÍNIMO DEL CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO DE BUENAS PRÁCTICAS DEFABRICACIÓN EN EL ÁREA FARMACÉUTICA” será comunicada a través de unaviso en el boletín Oficial de la Nación (cfr. Artículo 40 inciso IIIdel Protocolo de Ouro Preto).

ARTÍCULO 3° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del RegistroOficial para su publicación. Cumplido, gírese a la Dirección deRelaciones Institucionales y Regulación Publicitaria de estaAdministración Nacional para su remisión a la Dirección de RelacionesInternacionales del MINISTERIO DE SALUD a sus efectos. — Ing. ROGELIOLOPEZ, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.

ANEXO

CONTENIDO MÍNIMO DEL CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN EN EL ÁREA FARMACÉUTICA

1. Los Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación en el áreafarmacéutica son documentos emitidos por las Autoridades Sanitarias delos Estados Partes, con el objetivo de reconocer el cumplimiento de losrequisitos sanitarios pertinentes por parte de una empresa fabricantede productos farmacéuticos.

2. El certificado emitido por cada Autoridad Sanitaria de los Estados Partes debe incluir mínimamente:

a) Identificación de la Autoridad Sanitaria que emite el Certificado;

b) Nombre de la empresa/razón social a la cual se certifica;

c) Dirección de la planta fabricante;

d) Párrafo que incluya indicación de que se certifica el cumplimientode las Buenas Prácticas de Fabricación con referencia a la norma por laque se certifica;

e) Identificación de líneas de producción, forma farmacéutica y, en elcaso de que se trate de principios activos segregados, indicación declase;

f) En el caso de que el establecimiento no realice todas las etapas delproceso de fabricación, deberá especificarse la etapa o las etapasproductivas que realiza;

g) Firma de la persona responsable por la emisión del Certificado;

h) Fecha de emisión y vigencia del Certificado.

3. Quedarán a criterio de cada Estado Parte el formato, el orden del contenido y el agregado de información adicional.

MERCOSUR/GMC/RES. N° 41/14

CONTENIDO MÍNIMO DEL CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN EN EL ÁREA FARMACÉUTICA

VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y la Resolución N° 15/09 del Grupo Mercado Común.

CONSIDERANDO:

Que las Autoridades Sanitarias de los Estados Partes realizaninspecciones en los establecimientos farmacéuticos, en atención a lanecesidad de garantizar la calidad y seguridad de los productosfarmacéuticos.

Que las inspecciones sanitarias realizadas en establecimientosfarmacéuticos deben basarse en criterios y procedimientos comunes, a laluz de las normas actualizadas y armonizadas en el MERCOSUR.

Que está establecido en el MERCOSUR el intercambio entre los EstadosPartes de actas/informes de inspecciones realizadas en losestablecimientos farmacéuticos.

Que los Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación son resultadode inspecciones en los establecimientos farmacéuticos que cumplen conlos requisitos técnicos armonizados en el MERCOSUR.

EL GRUPO MERCADO COMÚN

RESUELVE:

Art. 1 - Aprobar el “Contenido Mínimo del Certificado de Cumplimientode Buenas Prácticas de Fabricación en el Área Farmacéutica’’, queconsta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.

Art. 2 - Los Estados Partes indicarán en el ámbito del SGT N° 11 losorganismos nacionales competentes para la implementación de la presenteResolución.

Art. 3 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes del 31/V/2015.

XCVI GMC Buenos Aires, 27/XI/14.

e. 03/07/2015 N° 115753/15 v. 03/07/2015