Disposición 5418/2015

Texto Original

MINISTERIO DE SALUD

SECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN E INSTITUTOS

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Disposición 5418/2015

Bs. As., 07/07/2015

VISTO la Ley N° 16.463 y sus normas reglamentarias, la Resolución N°1817/2013 del Ministerio de Salud y el Expediente N° 1-47-1110-670-14-0del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentosy Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO:

Que la Resolución MS N° 1817/2013 estableció un marco regulatorio quecomprende a la importación, exportación, elaboración, fraccionamiento,distribución —ya sea a título oneroso o gratuito— en jurisdicciónnacional, o con destino al comercio interjurisdiccional de las drogasvegetales, los preparados de drogas vegetales, los medicamentosherbarios y las personas físicas y jurídicas que intervengan en dichasactividades.

Que la referida norma dispone que las actividades mencionadas en suartículo 1° sólo podrán ser realizadas previa autorización de laADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICAen establecimientos debidamente habilitados por este organismo, bajo ladirección técnica de un profesional farmacéutico y de acuerdo con lascondiciones que establezca la reglamentación.

Que asimismo dispone que, con carácter previo a su comercialización,los medicamentos herbarios deben ser registrados ante estaADMINISTRACIÓN NACIONAL, de conformidad a los requisitos que establezcala reglamentación.

Que la mencionada norma establece en su artículo 5° que estaADMINISTRACIÓN NACIONAL será su autoridad de aplicación y tendrá a sucargo dictar las normas complementarias, aclaratorias y/ointerpretativas que considere necesarias para su mejor cumplimiento.

Que en la aludida resolución se expresa que los medicamentos herbariosson aquellos que conceptualmente, a diferencia de la definición deespecialidad medicinal o farmacéutica, no están caracterizados por unacomposición química definida, declarada, verificable, lo cual justificacientíficamente regularlos mediante una normativa específica.

Que por su parte el artículo 9° de la Ley N° 16.463 estableceexpresamente que “El Ministerio de Asistencia Social y Salud Públicaclasificará los productos comprendidos en el Artículo 5º, según lanaturaleza, composición, actividad, acción farmacológica yprocedimientos farmacotécnicos de preparación, estableciendocondiciones para su autorización, acordes con los adelantos científicosreconocidos, los intereses de la salud pública y la defensa económicadel consumidor”.

Que los avances científicos en el conocimiento farmacológico y clínicode drogas vegetales, preparados de drogas vegetales y sus efectos en lasalud humana continúan incrementándose promoviendo la elaboración demedicamentos herbarios con nuevos usos terapéuticos.

Que en consecuencia resulta necesario establecer criterios que permitanel registro de medicamentos herbarios que contengan drogas vegetales opreparados de drogas vegetales con indicaciones de uso que no secorrespondan exactamente con sus usos tradicionales, pero que seutilizan con estos fines a nivel mundial desde hace varios años y sobrelos cuales existen estudios que prueban su seguridad y su eficacia.

Que existe un número de medicamentos herbarios constituidos por drogasvegetales o sus preparados cuyas referencias bibliográficas, informesde expertos y sus empleos tradicionales, tanto a nivel nacional comointernacional, cuando se consumen en condiciones específicas de uso,demuestran una actividad farmacológica claramente establecida, tieneneficacia reconocida y un nivel aceptable de seguridad, y a los cualespuede aplicársele un régimen de registro simplificado.

Que en los últimos años se han producido importantes cambios en elmercado de los productos herbarios y en las correspondientesregulaciones vigentes en los distintos países.

Que entre estos cambios se han introducido en el mercado medicamentosque contienen en su composición drogas vegetales combinadas convitaminas, minerales u otras sustancias de fórmula química definida,que pueden encuadrarse en la definición de medicamento herbario o bienen la de especialidad medicinal, lo que hace necesario fijarcondiciones y requisitos de registro específicos consistentes con laResolución MS N° 1817/13.

Que todas estas transformaciones que acompañan a los medicamentosherbarios hacen necesario actualizar las normas vigentes aplicables alregistro de estos medicamentos para ponerlas en consonancia con lasnuevas exigencias y modalidades adoptadas a nivel internacional.

Que a esos fines se han tomado en cuenta las recomendaciones de laOrganización Mundial de la Salud (OMS Pautas generales para lasmetodologías de investigación y evaluación de la medicina tradicionalWHO/EDM/TRM/2000.1) y las medidas regulatorias adoptadas por agenciasinternacionales de alta vigilancia sanitaria (EMA, Directiva2004/24/EC).

Que asimismo fueron consultadas diversas entidades que agrupan a lasindustrias del sector y profesionales académicos de las Cátedras deFarmacognosia y Farmacobotánica de distintas Universidades del país,expertas en la materia.

Que corresponde derogar la Disposición ANMAT N° 2673/99 que regula lassolicitudes de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinalesde productos que respondan a la clasificación de medicamentosfitoterápicos.

Que finalmente resulta necesario introducir modificaciones en el Anexo VIII de la Disposición ANMAT N° 2819/04.

Que la DIRECCIÓN DE EVALUACIÓN Y REGISTRO DE MEDICAMENTOS DEL INSTITUTONACIONAL DE MEDICAMENTOS y la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOShan tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N°1490/92 y el Decreto N° 1886/14 y de lo establecido en el artículo 5°de la Resolución MS N° 1817/13.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1° — Quedan comprendidos en los términos de la presentedisposición la autorización de comercialización y venta, laimportación, exportación, elaboración, el fraccionamiento y ladistribución, en jurisdicción nacional, o con destino al comerciointerjurisdiccional, de las drogas vegetales, los preparados de drogasvegetales, los medicamentos herbarios y las personas físicas yjurídicas que intervengan en dichas actividades.

ARTÍCULO 2° — Las actividades mencionadas en el artículo 1° de lapresente sólo podrán ser realizadas previa autorización de estaADMINISTRACIÓN NACIONAL, en establecimientos debidamente habilitados,bajo la dirección técnica de un profesional farmacéutico y de acuerdocon las condiciones establecidas en la presente disposición.

ARTÍCULO 3º — A los fines del registro establécense las siguientes definiciones:

MEDICAMENTO HERBARIO: Medicamento que contiene como ingrediente activouna o más drogas vegetales, o uno o más preparados de drogas vegetales,o una o más drogas vegetales en combinación con uno o más preparados dedrogas vegetales y que cumplan los requisitos de la presentedisposición.

MEDICAMENTO HERBARIO DE USO TRADICIONAL: Medicamento herbario queempleado en las condiciones de uso y posología tradicionales, demuestreposeer efectos farmacológicos verificables, que carece de efectosnocivos, teniendo cuenta la experiencia adquirida durante los años desu utilización y que cumpla con los requisitos de la presentedisposición.

ARTÍCULO 4° — Apruébase el GLOSARIO DE TÉRMINOS que, como ANEXO I, forma parte integrante de la presente disposición.

ARTÍCULO 5º — Apruébase el RÉGIMEN DE REGISTRO PARA MEDICAMENTOSHERBARIOS que, como Anexo II, forma parte integrante de la presentedisposición.

ARTÍCULO 6° — Apruébase el RÉGIMEN DE REGISTRO SIMPLIFICADO PARAMEDICAMENTOS HERBARIOS DE USO TRADICIONAL que, como Anexo III, formaparte integrante de la presente disposición.

ARTÍCULO 7º — Apruébase la información que debe contener el PROYECTO DE RÓTULOS, ETIQUETAS Y PROSPECTOS (ANEXO IV),

ARTÍCULO 8º — Las solicitudes de inscripción de productos en elregistro, que respondan a la clasificación de medicamento herbario ymedicamento herbario de uso tradicional deberán ajustarse en supresentación a los requisitos técnicos establecidos en el Anexo II yIII de la presente disposición, según corresponda. Dicha solicitudtendrá carácter de declaración jurada de la veracidad y exactitud de sucontenido y será suscripta por el responsable legal de la firma y sudirector técnico.

ARTÍCULO 9° — Sólo serán admisibles el registro de medicamentosherbarios y medicamentos herbarios de uso tradicional en las formasfarmacéuticas de administración oral, tópica o inhalatoria.

ARTÍCULO 10. — Los medicamentos herbarios y los medicamentos herbariosde uso tradicional no podrán contener en su composición sustanciasactivas aisladas sintéticas o naturales. Aquellos productos quecontengan sustancias activas aisladas sintéticas o naturales seránconsideradas especialidades medicinales.

Con carácter excepcional se admitirá la adición de vitaminas y/ominerales en la composición siempre y cuando, además, el productocumpla con los siguientes requisitos:

a) Exista evidencia científica documentada sobre su seguridad y eficacia.

b) Su acción sea secundaria con respecto a la de las sustancias activasvegetales en lo referente a las indicaciones específicas afirmadas.

c) No modifique o altere el uso terapéutico de la/s droga/s vegetal/eso preparación/es de droga/s vegetal/es que constituyan el producto aregistrar.

En este caso, para el registro del medicamento herbario se deberápresentar la información científica documentada que avale dichaincorporación, la información solicitada en el Anexo II y no podrá serregistrado como medicamento herbario de uso tradicional.

ARTÍCULO 11. — Para el registro de medicamentos herbarios elaborados enel país o importados, cuya composición cualitativa y cuantitativa,indicación terapéutica y vía de administración propuestas tenganantecedentes en otros medicamentos herbarios o medicamentos herbariosde uso tradicional autorizados y registrados ante esta Administración uotra Autoridad Sanitaria Regulatoria de otro país o grupo de paísescuyas funciones regulatorias, fiscalizadoras y marco normativo resultenacordes a la legislación nacional (medicamento herbario similar) de losque exista evidencia de comercialización efectiva y suficientecaracterización de su perfil riesgo-beneficio, se deberá presentar lainformación detallada en el Anexo II de la presente disposición, conexcepción de los puntos 4 y 5 (Documentación y/o evidencia científicasobre información preclínica y estudios de farmacología clínica),acompañada de la evidencia de inscripción en el Registro deEspecialidades Medicinales REM) cuando corresponda.

Cuando fuere importado, el medicamento herbario similar deberáencontrarse autorizado y comercializado ampliamente en el país deorigen u otros países, para lo cual se deberá presentar ladocumentación que acredite su existencia en el mercado como así tambiénsus especificaciones y características.

ARTÍCULO 12. — Para el registro de medicamentos herbarios elaborados enel país o importados, que no tengan un medicamento herbario similar yque no exista evidencia de comercialización efectiva ni suficientecaracterización de su perfil riesgo-beneficio, autorizado y registradoante esta Administración Nacional u otra Autoridad Sanitaria Reguladorade otro país o grupo de países cuyas funciones regulatorias,fiscalizadoras y marco normativo resulten acordes a la legislaciónnacional, se deberá presentar la totalidad de la información detalladaen el Anexo II de la presente disposición.

ARTÍCULO 13. — Para el registro de medicamentos herbarios de usotradicional elaborados en el país o importados se deberá presentar lainformación detallada en el Anexo III de la presente disposición.

Una larga tradición de uso no excluye que pueda existir riesgo conrelación a la seguridad del producto, motivo por el cual estaADMINISTRACIÓN NACIONAL podrá solicitar información adicional a losfines del registro.

ARTÍCULO 14. — Se aceptarán como medicamentos herbarios similaresaquellos que en el país de origen estén autorizados y se comercialicencomo medicamentos, medicamentos herbarios, medicamentos herbarios deuso tradicional o especialidades medicinales o se ajusten a lasdefiniciones de medicamentos herbarios establecidas en la presentedisposición y cumplan los requisitos exigidos por ésta.

ARTÍCULO 15. — La vigencia y reinscripción del certificado deautorización y venta de los medicamentos herbarios y de losmedicamentos herbarios de uso tradicional se regirá por lo dispuesto enel artículo 7° de la Ley N° 16.463.

ARTÍCULO 16. — La cancelación del certificado de autorización y ventade los medicamentos herbarios y de los medicamentos herbarios de usotradicional se regirá por lo dispuesto en el artículo 8° de la Ley N°16.463.

ARTÍCULO 17. — El rotulado de los medicamentos herbarios y de losmedicamentos herbarios de uso tradicional no podrá indicar usos oaplicaciones diferentes a los autorizados.

ARTÍCULO 18. — La publicidad de los medicamentos herbarios y de losmedicamentos herbarios de uso tradicional se regirá por lo dispuesto enla Ley N° 16.463, la Resolución (ex MS y AS) N° 20/05 y la Disposiciónde ANMAT N° 4980/05 y sus modificatorias o las normativas que en unfuturo las reemplacen, modifiquen y/o complementen.

ARTÍCULO 19. — La elaboración de medicamentos herbarios y medicamentosherbarios de uso tradicional deberá ser realizada en establecimientosautorizados por esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL de acuerdo a lalegislación vigente y deberán cumplirse las Buenas Prácticas deFabricación y Control (BPF y C) establecidas por Disposición ANMAT N°2819/04 o la norma que en un futuro la reemplace, modifique y/ocomplemente.

ARTÍCULO 20. — A los fines del cumplimiento de la presente disposición,esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL podrá efectuar inspecciones con o sinretiro de muestras en los establecimientos elaboradores, fraccionadoresy/o importadores titulares de medicamentos herbarios y/o medicamentosherbarios de uso tradicional o en empresas distribuidoras.

ARTÍCULO 21. — Las especialidades medicinales y medicamentosfitoterápicos, inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales(REM) con anterioridad a la entrada en vigencia de la presentedisposición, que se hallen alcanzados por la definición de MedicamentoHerbario y de Medicamento Herbario de uso tradicional, deberánadecuarse a la presente disposición dentro del plazo de dos años apartir de su entrada en vigencia.

ARTICULO 22. — Sustitúyese en la totalidad de la Disposición ANMAT N°2819/04 la expresión “Productos Fitoterápicos” por “MedicamentosHerbarios y Medicamentos Herbarios de uso tradicional”.

ARTÍCULO 23. — Deróganse en el Anexo VIII de la Disposición ANMAT N°2819/04 la totalidad de las definiciones incluidas en el título“Glosario”.

ARTÍCULO 24. — Derógase la Disposición ANMAT N° 2673/99.

ARTÍCULO 25. — La presente disposición entrará en vigencia a partir deldía siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTÍCULO 26. — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del RegistroOficial para su publicación. Comuníquese a las Cámaras y Entidadesprofesionales correspondientes. Comuníquese a la Dirección Nacional delInstituto Nacional de Medicamentos, a la Dirección de RelacionesInstitucionales y Regulación Publicitaria a sus efectos. Cumplido,archívese. — Ing. ROGELIO LOPEZ, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.

ANEXO I - GLOSARIO DE TÉRMINOS

CONSTITUYENTES CON ACTIVIDAD TERAPÉUTICA CONOCIDA

Sustancias químicamente definidas o grupo de sustancias químicamentecaracterizadas (Ej: alcaloides, flavonoides u otros) de las cuales seconsidera que son responsables, total o parcialmente de la actividadterapéutica de drogas vegetales, preparados de drogas vegetales omedicamento herbario o medicamento herbario de uso tradicional.

DROGA VEGETAL

Plantas enteras y/o sus partes, fragmentados o trozados, no procesados,secos o frescos, empleados con fines medicinales. También se incluyenexudados (gomas, resinas, mucílagos, látex y ceras) que no hayan sidosometidos a un tratamiento específico. La droga vegetal se define porla parte usada y el nombre científico de la especie (género, especie ysigla del/los autor/es), incluyendo familia y variedad cuandocorresponda.

A los fines del registro, las algas, hongos y líquenes serán considerados drogas vegetales.

FORMA FARMACÉUTICA SIMILAR

Aquella forma farmacéutica que se encuentra en el mismo estado físico (sólido o líquido) y se administra por la misma vía.

MEDICAMENTO HERBARIO SIMILAR

Aquel que contiene la misma cantidad de droga/s vegetal/es y/opreparado/s de droga/s vegetal/es con la misma composición cualitativay cuantitativa de principios activos, forma farmacéutica similar, lamisma vía de administración, idéntico uso propuesto y la mismaposología; pudiendo diferir en características tales como tamaño yforma, excipientes, período de vida útil y envase primario.

MARCADOR

Componente químicamente definido o grupo de constituyentes químicamentecaracterizados que forman parte de la droga vegetal o del preparado dedroga vegetal o del medicamento herbario o medicamento herbario de usotradicional, seleccionado/s como referencia en el control de calidad,independientemente de si posee/n actividad terapéutica o no. Si en lamateria prima vegetal se conocen constituyentes con actividadterapéutica, éstos serán los marcadores de elección.

PREPARADO DE DROGA VEGETAL

Preparados obtenidos sometiendo las drogas vegetales a tratamientostales como molienda, extracción, destilación, prensado,fraccionamiento, purificación, concentración o fermentación (polvos,extractos, aceites fijos o esenciales, jugos y exudados procesados).

PREPARADO DE DROGA VEGETAL SIMILAR

Aquel preparado que se obtiene sometiendo la droga vegetal al mismoproceso de obtención, en las mismas condiciones y tiene la mismacomposición cualitativa y cuantitativa de principios activos.

ANEXO II

Régimen de registro para Medicamentos Herbarios

Para el registro de productos que respondan a la definición demedicamento Herbario se deberá presentar la siguiente documentación:

1. Información sobre el establecimiento y la dirección técnica:

1.1. Fotocopia del Certificado de Inscripción y Habilitación del establecimiento ante la ANMAT;

1.2. N° de legajo bajo el cual se encuentra inscripto;

1.3. Domicilio legal del establecimiento;

1.4. Nombre del Profesional a cargo de la Dirección Técnica y fotocopia autenticada de la disposición de designación como tal.

2. Información sobre el producto:

2.1. Nombre del producto.

2.2. Forma farmacéutica, modo y vía de administración.

2.3. Composición cualitativa y cuantitativa de todos los componentes del medicamento.

2.4. Indicación/es terapéutica/s propuesta/s y posología acompañado dela documentación científica, referencias publicadas en literaturareconocida a nivel científico que fundamenten o sustenten la misma.

2.5. Período de vida útil previsto.

3. Descripción del método de preparación: proceso de fabricación delproducto terminado a partir de las materias primas, ya sean éstasdrogas vegetales o preparados de drogas vegetales. La descripción debeincluir todas las etapas destinadas a obtener la forma farmacéutica ylos detalles correspondientes al tratamiento de la materia prima.

4. Documentación y/o evidencia científica sobre información preclínicaque demuestre el uso propuesto. Esta documentación y/o evidenciapreclínica servirá de apoyo a la evidencia científica en humanos; coninformación preclínica únicamente no podrá ser registrado un producto.

5. Documentación sobre estudios de farmacología clínica en humanos quedemuestren la seguridad y eficacia de la utilización del producto parael uso propuesto.

6. Especificaciones de control de calidad de materias primas (droga/svegetal/es y/o preparado/s de droga/s vegetal/es), productosintermedios y producto terminado: se deberán ajustar a los requisitosprevistos en las Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPF y C)conforme a lo establecido en la Disposición ANMAT N° 2819/04 o la normaque en un futuro la reemplace, modifique y/o complemente.

7. Datos de provisión de las preparaciones de drogas vegetales (sicorresponde) los cuales se deberán ajustar a los requisitos previstosen las Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPF y C) conforme alo establecido en la Disposición ANMAT N° 2819/04 o la norma que en unfuturo la reemplace, modifique y/o complemente.

8. Condición de venta

9. Proyecto de rótulos, etiquetas y prospectos: se deberán ajustar alos requisitos establecidos en Anexo IV y sus actualizaciones

ANEXO III

Régimen de registro simplificado para Medicamentos Herbarios de uso tradicional

1-Criterios que deben cumplir los medicamentos herbarios para ser registrados como Medicamentos Herbarios de Uso Tradicional:

a) Que las indicaciones de uso declaradas sean exclusivamente lascorrespondientes a su uso tradicional y que, por su composición yfinalidad, estén destinados y concebidos para su utilización sin elcontrol de un facultativo médico a efectos de diagnóstico, deprescripción o seguimiento de un tratamiento;

b) Que su vía de administración, dosis o posología coincidan con lo descripto para su uso tradicional;

c) Que se pueda demostrar mediante documentación científica,referencias publicadas en literatura reconocida a nivel científico,informes de expertos u otros avales, que el medicamento propuesto o unoequivalente haya tenido un uso medicinal durante al menos 20 añosanteriores a la fecha de solicitud de registro;

d) Que el producto demuestre carecer de efectos nocivos para la saluden las condiciones de uso especificadas y que su acción farmacológica oeficacia se puedan inferir de la experiencia adquirida durante los añosde su utilización.

2-Para el registro de Medicamentos Herbarios de Uso Tradicional se deberá presentar la siguiente documentación:

2-1. Información del establecimiento y dirección técnica:

2.1.1 Fotocopia del Certificado de Inscripción y Habilitación del establecimiento ante la ANMAT.

2.1.2 N° de legajo bajo el cual se encuentra inscripto.

2.1.3 Domicilio legal del establecimiento.

2.1.4 Nombre del Profesional a cargo de la Dirección Técnica y fotocopia autenticada de la disposición de designación como tal.

2.2. Información del producto:

2.2.1 Nombre del producto.

2.2.2 Forma farmacéutica, modo y vía de administración.

2.2.3 Composición cualitativa y cuantitativa de todos los componentes del medicamento.

2.2.4 Indicación/es terapéutica/s propuesta/s y posología acompañada/sde la documentación científica, referencias publicadas en literaturareconocida a nivel científico, informes de expertos u otros avales quedemuestren su uso tradicional.

2.2.5 Período de vida útil previsto.

2.3. Descripción del método de preparación; corresponde al proceso defabricación del producto terminado a partir de las materias primas, yasean éstas drogas vegetales o preparados de drogas vegetales. Ladescripción debe incluir todas las etapas destinadas a obtener la formafarmacéutica y los detalles correspondientes al tratamiento de lamateria prima.

2.4. Especificaciones de control de calidad de materias primas (droga/svegetal/es y/o preparado/s de droga/s vegetal/es), productosintermedios y producto terminado: se deberán ajustar a los requisitosestablecidos en las Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPF y C)conforme Disposición ANMAT N° 2819/04 o la norma que en un futuro lareemplace, modifique y/o complemente.

2.5 Datos de provisión de las preparaciones de drogas vegetales (sicorresponde) los cuales se deberán ajustar a los requisitos previstosen las Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPF y C) establecidosen la Disposición ANMAT Nº 2819/04 o la norma que en un futuro lareemplace, modifique y/o complemente.

2.6. Condición de venta.

2.7. Proyecto de rótulos, etiquetas y prospectos: se deberán ajustar alos requisitos establecidos en el Anexo IV y sus actualizaciones.

ANEXO IV

INFORMACIÓN QUE DEBE CONTENER EL PROYECTO DE RÓTULOS, ETIQUETAS Y PROSPECTOS

1-Proyecto de rótulos y etiquetas.

1.1-Nombre del laboratorio.

1.2- Dirección del laboratorio.

1.3- Nombre del Director Técnico.

1.4- Nombre Comercial o de Marca.

1.5- Nombre Científico y nombre/s común/es.

1.6- Parte usada.

1.7- Forma Farmacéutica.

1.8-Contenido por unidad de venta y/o porcentual de ingrediente/sactivo/s indicando constituyente/s estandarizado/s. Los excipientestambién deben figurar.

1.9- Fecha de vencimiento.

1.10-Forma de conservación.

1.11- Número de lote/partida.

1.12- Medicamento Herbario/Herbario de uso tradicional.

1.13- Certificado Nº.

1.14- Condición de Venta.

1.15- Incluir en caracteres que permitan su fácil identificación laleyenda “Este Medicamento es Libre de Gluten” y deberán además, llevarimpreso de modo perfectamente distinguible el mismo símbolo con el quese identifican los alimentos categorizados como “libres de gluten”según lo dispuesto en la Disposición ANMAT Nº 2574/13.

2-Proyecto de prospectos.

2.1 Información para el paciente.

2.1.1. Texto introductorio con información para el paciente, resumengeneral resaltado. “LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACIÓN ANTES DE TOMAR ELMEDICAMENTO”.

2.1.2. Nombre comercial o marca

2.1.3. Nombre científico y nombre/s común/es

2.1.4. Contenido por unidad de venta y/o porcentual de ingrediente/sactivo/s indicando constituyente/s estandarizado/s. Los excipientestambién deben figurar.

2.1.5. Parte usada.

2.1.6. Forma Farmacéutica.

2.1.7. Lugar de elaboración

2.1.8 En este prospecto se explica:

2.1.8.A - ¿QUÉ CONTIENE Descripción cualitativa y cuantitativa delcontenido por unidad de venta y/o porcentual de ingrediente/s activo/sindicando componente/s estandarizado/s.

Descripción cualitativa (indicando el nombre de la sustancia) para los demás componentes de la formulación.

2.1.8.B- ACCION/ES/CÓMO FUNCIONA ESTE MEDICAMENTO. Es decir, la acciónterapéutica usando términos comprensibles para el usuario (por Ej.:“calma el dolor”, en lugar de “analgésico”).

2.1.8.C - ¿PARA QUÉ SE USA (nombre comercial): los términos en que seexpresen los síntomas deberán ser comprensibles para los usuarios,redactando su uso (o usos) de modo que fácilmente se asocie elmedicamento con su uso terapéutico sustentado en las evidenciasbibliográficas u otros avales presentados.

Para los Medicamentos herbarios de uso tradicional se deberá agregar elsiguiente párrafo: “Medicamento herbario de uso tradicional, suindicación está sustentada exclusivamente por una larga tradición deuso.”

2.1.8.D - ¿QUÉ PERSONAS NO PUEDEN RECIBIR (nombre comercial):

Es decir, aclarar que NO USE este medicamento si el usuario sabe que esalérgico a alguno de los ingredientes, o incluir todas lascontraindicaciones absolutas o situaciones en las que no debeutilizarse el medicamento.

2.1.8.E - ¿QUÉ CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO Es decir, las Advertencias y precauciones de uso.

Por ejemplo, “Si usted tiene problemas de (enumeración de trastornos desalud, actuales y/o antecedentes relevantes, en términos comprensibles)consulte a su médico antes de tomarlo”. O bien: “Si usted recibe algúnotro medicamento, está embarazada o dando pecho a su bebé, consulte asu médico antes de tomar este medicamento”. Si existe contraindicaciónen algún momento del embarazo o lactancia, también deberá agregarse acontinuación; efectos sobre la capacidad de conducir y utilizarmaquinaria.

2.1.8.F - POSIBLES EFECTOS NO DESEADOS. Pueden aparecer efectos nodeseados causados por el medicamento, como por ejemplo reaccionesadversas que puedan ocurrir en condiciones normales de uso. Deberáaclararse, según corresponda, si puede ocurrir en poblaciones de riesgocomo aquellos que padecen hipertensión, diabetes, insuficiencia renal yotras enfermedades.

Por ejemplo: “Si usted toma al mismo tiempo algún medicamento/s quepuede/n presentar una interacción clínicamente relevante puede sucederque (efecto potencial de la interacción), por lo que debe consultar almédico. Suspenda su uso y consulte a su médico si aparecen (síntomasque necesitan una evaluación médica. Si el (síntoma/s para los que seusa el medicamento, por Ej.: “el dolor o la fiebre”) PERSISTE POR MASDE (indicar cantidad) DÍAS O EMPEORA CONSULTE A SU MÉDICO. “Si observaéstas o cualquier otra reacción adversa no descripta en este prospecto,consulte con su médico o farmacéutico.”.

2.1.8.G - ¿CÓMO SE USA ESTE MEDICAMENTO Es decir la Posología y Formade Administración. Deberá indicarse la vía de administración.

En caso de un tratamiento de varios días, aclarar la conducta a seguirsi se omitiera una dosis. La dosis deberá referirse exclusivamente aluso para el cual se autoriza, pudiendo discriminarse según el tipo desíntoma a tratar.

Para el caso de los niños: se colocará la dosis por toma según peso yedad. Deberá aclararse según corresponda la dosis máxima diaria quepuede recibir de acuerdo con su condición de venta libre, en número decomprimidos o forma farmacéutica equivalente. Modo de administración:cantidad de agua u otro líquido con que debe ingerirse; si esmasticable; si es necesario administrar con las comidas, o lejos deellas. Si usted toma más dosis del producto del que debiera:; si ustedolvidó tomar el medicamento...

2.1.8.H - MODO DE PREPARACIÓN Y CONSERVACIÓN (cuando corresponda)

2.1.8.I. - ¿QUÉ DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS O SI TOMÉ MAS CANTIDAD DE LA NECESARIA

El prospecto tendrá que incluir la leyenda “Llame por teléfono a unCentro de Intoxicaciones, o vaya al lugar más cercano de asistenciamédica”. En este caso se deberán informar los Teléfonos de Centros deIntoxicación.

2.1.8.J - ¿TIENE USTED ALGUNA PREGUNTA

Para este fin el prospecto tendrá que incluir un 0800 para comunicarsecon el Laboratorio de medicamentos herbarios de ser necesario y elteléfono de ANMAT Responde 0800-333-1234

2.1.8.K - MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

2.1.8.L - ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE CON SU MÉDICO Y/O FARMACÉUTICO.

2.1.8.M - Incluir en caracteres que permitan su fácil identificación laleyenda “Este Medicamento es Libre de Gluten” y deberán además, llevarimpreso de modo perfectamente distinguible el mismo símbolo con el quese identifican los alimentos categorizados como “libres de gluten”según lo dispuesto en la Disposición ANMAT N° 2574/13.

2.1.8.N - Presentaciones: deberán adecuarse a la indicación propuesta ytiempo de uso avalado por la información científica y/o uso tradicionalsegún corresponda.

2.1.8.O - Fecha de última revisión del prospecto aprobado por ANMAT.

2.1.8.P -Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud.

2.1.8.Q -Número de Certificado.

2.2 - Información para el profesional de la salud.

2.2.1 Nombre comercial o marca del medicamento herbario.

2.2.2. Nombre Científico y nombre/s común/es.

2.2.3. Contenido por unidad de venta y/o porcentual de ingrediente/s activo/s indicando componente/s estandarizado/s.

2.2.4 Parte usada

2.2.5 Forma/s farmacéutica/s

2.2.6 Elaborado en

2.2.7 Condición de venta

2.2.8 Composición: Descripción cualitativa y cuantitativa del contenidopor unidad de venta y/o porcentual de ingrediente/s activo/s indicandocomponente/s estandarizado/s. Descripción cualitativa (indicando elnombre de la sustancia) para los demás componentes de la formulación.

2.2.9 Indicación de uso: según evidencias de uso tradicional o científicas presentadas a tal fin.

2.2.10 Posología/ Modo de empleo:

Vía de administración. Posología habitual, incluyendo intervalo en unidad de tiempo entre las dosis.

Dosis: La dosis deberá referirse exclusivamente a las indicacionesautorizadas pudiendo discriminarse por síntoma o patología. Indicarsegún corresponda dosis máxima diaria, tomada o aplicada (superficie yzona de aplicación, con o sin oclusión), tiempo máximo de empleo ymomento de ingesta. Describir la conducta necesaria en el caso deolvido de una dosis (dosis omitida).

Modo de administración: Explicar en forma detallada la forma de ingerirel medicamento herbario, cantidad de agua o jugos que deben acompañarsu ingestión, con las comidas o lejos de ellas. Incluir lasrestricciones de ingesta concomitante con otros medicamentos y/oalimentos, si corresponde.

Cuidados de conservación y uso: Describir el aspecto físico ycaracterísticas organolépticas del medicamento. Explicar en formadetallada como el producto debe ser preparado, si corresponde.

Deberán ser mencionadas las orientaciones específicas para guardar elmedicamento y los cuidados de almacenamiento antes y después de abiertoel envase o de preparado el medicamento herbario, si corresponde.Incluir frases “No use el medicamento con el plazo de validez vencido”.“Antes de usar observe el aspecto del medicamento”

2.2.11 Precauciones y Advertencias:

SI UD. ESTA TOMANDO ALGÚN MEDICAMENTO, CONSULTE CON SU

MÉDICO ANTES DE INGERIR ESTE PRODUCTO

2.2.12 Contraindicaciones: Se deberá informar la limitación de uso(contraindicación relativa) o hasta la no utilización del producto(contraindicación absoluta) en cualquier condición de salud, relativa auna enfermedad y/o grupo de riesgo que se conozca. En caso de noregistrarse antecedentes se deberá colocar la leyenda “NO SE CONOCEN”.

2.2.13. Incluir restricciones a grupos de riesgo y/o categoría deriesgos tales como “Este medicamento debe ser tomado con precaución enpacientes que padezcan........ (a considerar según el tipo demedicamento herbario) o que estén ingiriendo ........(a considerarsegún el tipo de medicamento) o “No consuma este medicamento sin elconocimiento de su médico ya que puede ser perjudicial para susalud”........(para los medicamentos vendidos bajo prescripción médica).

2.2.13.A Embarazo y lactancia: Todos los medicamentos herbarios debenindicar: “Si Ud está embarazada o dando de mamar consulte con su médicoantes de ingerir este medicamento”.

2.2.13.B Niños: “No debe ser administrado en niños menores de........años”, según corresponda, “Se desaconseja su uso ya que no hay datossuficientes que avalen su seguridad en niños”.

2.2.13.C Ancianos: Se deberán informar las recomendaciones para el usoadecuado del medicamento herbario y sus restricciones. Incluir elajuste de dosis para pacientes ancianos, si corresponde. En caso de noregistrarse estudios colocar la leyenda “No se dispone de informaciónpara pacientes de edad avanzada, consulte a su médico antes de consumireste producto”.

2.2.13.D Cuando el medicamento herbario disminuye la habilidad oatención en la conducción de vehículos u operar máquinas, deberáincluir la advertencia.

2.2.14 Interacciones medicamentosas: Se deberá informar en orden degravedad y/o frecuencia las interacciones medicamentosas con alimentos,exámenes de laboratorios, otros medicamentos, con especificación de lasustancia o grupos de sustancias, cuando es aplicable.

2.2.15. Efecto/s no deseado/s/Posibles efectos adversos: serándescriptos según sistemas u órganos, severidad e intensidad de lareacción, según la frecuencia (si corresponde) de acuerdo a lossiguientes criterios: Muy frecuente: = 1/10 Frecuente: = 1/100,<1/10 Poco frecuente: = 1/1000, <1/100 Raras: = 1/10000,<1/1000 Muy raras: < 1/10.000; Si observa estas o cualquier otrareacción adversa no descripta en este prospecto, consulte con su médicoo farmacéutico.

En caso de no registrarse antecedentes colocar la leyenda “NO SE CONOCEN”.

2.2.16 Sobredosificación: Incluir exclusivamente números de Teléfono de los Centros de Intoxicaciones.

2.2.17. Propiedades farmacológicas: propiedades farmacodinámicas,propiedades farmacocinéticas, datos preclínicos de seguridad (decorresponder), grupo farmacoterapéutico herbal.

2.2.18. “Mantener fuera del alcance de los niños”.

2.2.19. Incluir en caracteres que permitan su fácil identificación laleyenda “Este Medicamento es Libre de Gluten” y deberán además, llevarimpreso de modo perfectamente distinguible el mismo símbolo con el quese identifican los alimentos categorizados como “libres de gluten”según lo dispuesto en la Disposición ANMAT Nº 2574/13.

2.2.20. Medicamento autorizado por Certificado Nº: .........

2.2.21. Nombre del laboratorio

2.2.22. Dirección del laboratorio

2.2.23. Nombre del Director Técnico

2.2.24. Forma de conservación

2.2.25. Presentaciones: deberán adecuarse a la indicación propuesta ytiempo de uso avalado por la información científica y/o de usotradicional según corresponda.

2.2.26. Fecha de última revisión del prospecto aprobado por ANMAT.

e. 14/07/2015 N| 118243/15 v. 14/07/2015