Disposición 6053/2015

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MINISTERIO DE SALUD

SECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN E INSTITUTOS

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Disposición 6053/2015

Bs. As., 24/07/2015

VISTO la Ley 16.463, el Decreto N° 150/92 (t.o. 1993), el Decreto1490/92 y sus modificatorios, las Disposiciones ANMAT N° 3829/14 y5273/14 y el Expediente N° 1-47-005193-15-0 del Registro de estaAdministración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica(ANMAT), y

CONSIDERANDO:

Que por Decreto N° 1490/92 se creó esta Administración Nacional deMedicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) como organismodescentralizado de la Administración Pública Nacional, con un régimende autarquía económica y financiera, con jurisdicción en todo elterritorio de la Nación.

Que el aludido decreto declaró de interés nacional las accionesdirigidas a la prevención, resguardo y atención de la salud de lapoblación que se desarrollen a través del control y fiscalización de lacalidad y sanidad, entre otros, de los productos, sustancias,elementos, tecnologías y materiales que se consumen o utilizan en lamedicina y cosmética humana y del contralor de las actividades,procesos y tecnologías que mediaren o estuvieren comprendidos en dichasmaterias.

Que el artículo 3° del referido decreto establece que estaAdministración Nacional tendrá competencia en todo lo referido alcontrol y la fiscalización sobre sanidad y calidad, entre otrosproductos, de las drogas, productos químicos, reactivos, formasfarmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otroproducto de uso y aplicación en la medicina humana.

Que por otra parte el artículo 8° inc. m) del Decreto N° 1490/92 otorgaa esta Administración Nacional la atribución de determinar y percibirlos aranceles y tasas retributivas correspondientes a los trámites yregistros que se efectúen, como así también por los servicios que sepresten.

Que asimismo, de conformidad con lo establecido en el artículo 11 delreferido cuerpo normativo, este Organismo dispone para el desarrollo desus acciones de los recursos allí enumerados, entre los que seencuentran incluidos los provenientes de las tasas y aranceles queaplique conforme a las disposiciones adoptadas, los recargosestablecidos por la mora en el pago de las tasas, multas y arancelesque perciba y todo otro tipo de recurso que se determine a través delas leyes y disposiciones que se establezcan con tal finalidad.

Que en uso de las referidas facultades, por Disposición ANMAT n°3829/14 y su complementaria Disposición ANMAT N° 5273/14 se establecióel monto del arancel para el mantenimiento en el Registro deEspecialidades Medicinales (REM) comercializadas y no comercializadascorrespondiente al año 2013.

Que de acuerdo con lo informado a fs. 1/3, resulta conveniente adecuarel referido arancel de mantenimiento en el REM y establecer la fecha enque se devengarán los aranceles mencionados correspondientes al año2014.

Que de la competencia conferida a esta Administración Nacional sederiva el ejercicio de sus facultades para precisar e interpretar losalcances y términos de las citadas normativas y favorecer por esta víael funcionamiento armónico del régimen adoptado.

Que como consecuencia de ello corresponde establecer las disposicionescomplementarias orientadas a favorecer el cumplimiento de la presentedisposición.

Que la Dirección General de Administración ha tomado la intervención de su competencia.

Que la Dirección General de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de la facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y por el Decreto N° 1886/14.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1° — El arancel para el mantenimiento en el Registro deEspecialidades Medicinales Comercializadas devengará un monto anualúnico de PESOS CINCO MIL QUINIENTOS ($ 5.500.-) por cada certificado,que se hará efectivo por año vencido.

ARTÍCULO 2° — El arancel para el mantenimiento en el Registro deEspecialidades Medicinales No Comercializadas devengará un monto anualde PESOS QUINCE MIL ($ 15.000.-) por cada certificado, que se haráefectivo por año vencido.

ARTÍCULO 3° — El arancel para especialidades medicinales inscriptas enel REM tanto comercializadas como no comercializadas, autorizadasexclusivamente para uso hospitalario devengará un monto anual de PESOSMIL DOSCIENTOS CINCUENTA ($ 1.250.-) por cada certificado, que se haráefectivo por año vencido.

ARTÍCULO 4° — Establécese que los titulares de certificados deinscripción de especialidades medicinales en el REM no comercializadas,incluidas las previstas en el artículo anterior, que soliciten sucancelación en los términos del artículo 8° inciso a) de la Ley N°16.463 y aquellos que transfieran sus certificados de conformidad conlo dispuesto en la Disposición N° 858/89 de la ex Subsecretaría deRegulación y Control, hasta el 31 de agosto del corriente año deberáninformar el número de expediente de inicio de dicho trámite en ladeclaración jurada correspondiente al año 2014.

Los certificados de inscripción de especialidades medicinales cuyacancelación o transferencia sea solicitada en el plazo establecido enel párrafo anterior no abonarán el arancel de mantenimiento.

De no solicitarse la cancelación o transferencia del certificado en elplazo indicado, tales productos deberán ser declarados como nocomercializados y abonar el arancel de mantenimiento en el REMcorrespondiente.

ARTÍCULO 5° — Para hacer efectivo el pago del arancel de mantenimientoen el Registro correspondiente al año 2014 deberá presentarse ladeclaración jurada anual hasta el 31 de agosto de 2015, mediante latransferencia electrónica de datos, firmada digitalmente, a través dela página web de esta Administración Nacional de Medicamentos,Alimentos y Tecnología Médica —ANMAT— www.anmat.gov.ar “Sistema deGestión Electrónica/Ingreso a los Sistemas/DDJJ REM” ohttp://portal.anmat.gov.ar “DDJJ REM”.

ARTÍCULO 6° — El acceso al Sistema de Declaraciones Juradas se hará conel nombre de usuario y clave obtenido para el Sistema de CobroElectrónico de Aranceles.

El declarante que no cuente con el nombre de usuario y clave, deberácompletar el formulario “Solicitud de usuario y clave de acceso alSistema de Cobro Electrónico” publicado en la página web de ANMATwww.anmat.gov.ar “Sistema de Gestión Electrónica/Pago Electrónico” ypresentarlo en la Dirección de Informática de esta ANMAT, a los efectosde que gestione la generación del usuario y clave respectiva.

ARTÍCULO 7° — El arancel de mantenimiento en el Registrocorrespondiente al año 2014, que surja de la declaración juradarespectiva deberá abonarse hasta el 31 de agosto de 2015.

Los titulares de los certificados podrán acceder a un plan de pago enCINCO CUOTAS mensuales, iguales y consecutivas, con vencimiento laprimera el día 31 de agosto, las siguientes tres cuotas con vencimientolos días 30 de los meses subsiguientes y la quinta cuota el día 28 deDiciembre, o el siguiente día hábil si aquel fuese inhábil.

ARTÍCULO 8° — El declarante será responsable en cuanto a la exactitudde los datos que contenga su declaración, quedando ésta sujeta averificación por parte de esta Administración Nacional.

ARTÍCULO 9° — El declarante deberá abonar el arancel por la titularidadde los certificados comercializados o no comercializados inscriptos enel Registro de Especialidades Medicinales durante el período declarado.

ARTÍCULO 10. — La falta de pago de lo establecido en la presentedisposición, dará lugar al cobro de intereses por mora a la tasaprevista en el artículo 37 de la Ley de Procedimiento Tributario N°11.683, desde los respectivos vencimientos, sin necesidad deinterpelación alguna.

ARTÍCULO 11. — La presente disposición entrará en vigencia el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTÍCULO 12. — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del RegistroOficial para su publicación. Comuníquese a las Cámaras y EntidadesProfesionales de los sectores involucrados; al Instituto Nacional deMedicamentos; a la Dirección de Relaciones Institucionales y RegulaciónPublicitaria, a la Dirección de Gestión de Información Técnica y a laDirección General de Administración. Cumplido, archívese. — Ing.ROGELIO LOPEZ, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.

e. 28/07/2015 N° 130698/15 v. 28/07/2015

Texto Actualizado

MINISTERIO DE SALUD

SECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN E INSTITUTOS

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Disposición 6053/2015

Bs. As., 24/07/2015

VISTO la Ley 16.463, el Decreto N° 150/92 (t.o. 1993), el Decreto1490/92 y sus modificatorios, las Disposiciones ANMAT N° 3829/14 y5273/14 y el Expediente N° 1-47-005193-15-0 del Registro de estaAdministración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica(ANMAT), y

CONSIDERANDO:

Que por Decreto N° 1490/92 se creó esta Administración Nacional deMedicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) como organismodescentralizado de la Administración Pública Nacional, con un régimende autarquía económica y financiera, con jurisdicción en todo elterritorio de la Nación.

Que el aludido decreto declaró de interés nacional las accionesdirigidas a la prevención, resguardo y atención de la salud de lapoblación que se desarrollen a través del control y fiscalización de lacalidad y sanidad, entre otros, de los productos, sustancias,elementos, tecnologías y materiales que se consumen o utilizan en lamedicina y cosmética humana y del contralor de las actividades,procesos y tecnologías que mediaren o estuvieren comprendidos en dichasmaterias.

Que el artículo 3° del referido decreto establece que estaAdministración Nacional tendrá competencia en todo lo referido alcontrol y la fiscalización sobre sanidad y calidad, entre otrosproductos, de las drogas, productos químicos, reactivos, formasfarmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otroproducto de uso y aplicación en la medicina humana.

Que por otra parte el artículo 8° inc. m) del Decreto N° 1490/92 otorgaa esta Administración Nacional la atribución de determinar y percibirlos aranceles y tasas retributivas correspondientes a los trámites yregistros que se efectúen, como así también por los servicios que sepresten.

Que asimismo, de conformidad con lo establecido en el artículo 11 delreferido cuerpo normativo, este Organismo dispone para el desarrollo desus acciones de los recursos allí enumerados, entre los que seencuentran incluidos los provenientes de las tasas y aranceles queaplique conforme a las disposiciones adoptadas, los recargosestablecidos por la mora en el pago de las tasas, multas y arancelesque perciba y todo otro tipo de recurso que se determine a través delas leyes y disposiciones que se establezcan con tal finalidad.

Que en uso de las referidas facultades, por Disposición ANMAT n°3829/14 y su complementaria Disposición ANMAT N° 5273/14 se establecióel monto del arancel para el mantenimiento en el Registro deEspecialidades Medicinales (REM) comercializadas y no comercializadascorrespondiente al año 2013.

Que de acuerdo con lo informado a fs. 1/3, resulta conveniente adecuarel referido arancel de mantenimiento en el REM y establecer la fecha enque se devengarán los aranceles mencionados correspondientes al año2014.

Que de la competencia conferida a esta Administración Nacional sederiva el ejercicio de sus facultades para precisar e interpretar losalcances y términos de las citadas normativas y favorecer por esta víael funcionamiento armónico del régimen adoptado.

Que como consecuencia de ello corresponde establecer las disposicionescomplementarias orientadas a favorecer el cumplimiento de la presentedisposición.

Que la Dirección General de Administración ha tomado la intervención de su competencia.

Que la Dirección General de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de la facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y por el Decreto N° 1886/14.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1° — El arancel para el mantenimiento en el Registro deEspecialidades Medicinales Comercializadas devengará un monto anualúnico de PESOS CINCO MIL QUINIENTOS ($ 5.500.-) por cada certificado,que se hará efectivo por año vencido.

ARTÍCULO 2° — El arancel para el mantenimiento en el Registro deEspecialidades Medicinales No Comercializadas devengará un monto anualde PESOS NUEVE MIL ($ 9.000). por cada certificado, que se haráefectivo por año vencido. (Monto sustituido por art. 10 de la Disposición N° 1608/2016 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y TecnologíaMédica B.O. 23/2/2016. Vigencia:  a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.)

(Nota Infoleg: por art. 11 de la Disposición N° 1608/2016 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y TecnologíaMédica B.O. 23/2/2016, se establece que deacuerdo a lo establecido en el artículo 10 de la misma norma, lostitulares de certificados que se acogieron al plan de cinco cuotascorrespondientes al mantenimiento del REM, en lo que respecta a los NoComercializadas del año 2014, no se efectivizarán las cuotas cuyosvencimientos corresponden al 29 de febrero y 14 de Marzo de 2016.Aquellos que efectuaron un pago único total, se les reconocerá créditoa favor para las futuras presentaciones de Declaraciones Juradascorrespondientes al Registro de Especialidades Medicinales año 2015. Vigencia:  a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.)

ARTÍCULO 3° — El arancel para especialidades medicinales inscriptas enel REM tanto comercializadas como no comercializadas, autorizadasexclusivamente para uso hospitalario devengará un monto anual de PESOSMIL DOSCIENTOS CINCUENTA ($ 1.250.-) por cada certificado, que se haráefectivo por año vencido.

ARTÍCULO 4° — Establécese que los titulares de certificados deinscripción de especialidades medicinales en el REM no comercializadas,incluidas las previstas en el artículo anterior, que soliciten sucancelación en los términos del artículo 8° inciso a) de la Ley N°16.463 y aquellos que transfieran sus certificados de conformidad conlo dispuesto en la Disposición N° 858/89 de la ex Subsecretaría deRegulación y Control, hasta el 31 de agosto del corriente año deberáninformar el número de expediente de inicio de dicho trámite en ladeclaración jurada correspondiente al año 2014.

Los certificados de inscripción de especialidades medicinales cuyacancelación o transferencia sea solicitada en el plazo establecido enel párrafo anterior no abonarán el arancel de mantenimiento.

De no solicitarse la cancelación o transferencia del certificado en elplazo indicado, tales productos deberán ser declarados como nocomercializados y abonar el arancel de mantenimiento en el REMcorrespondiente.

ARTÍCULO 5° — Para hacer efectivo el pago del arancel de mantenimientoen el Registro correspondiente al año 2014 deberá presentarse ladeclaración jurada anual hasta el 31 de agosto de 2015, mediante latransferencia electrónica de datos, firmada digitalmente, a través dela página web de esta Administración Nacional de Medicamentos,Alimentos y Tecnología Médica —ANMAT— www.anmat.gov.ar “Sistema deGestión Electrónica/Ingreso a los Sistemas/DDJJ REM” ohttp://portal.anmat.gov.ar “DDJJ REM”.

ARTÍCULO 6° — El acceso al Sistema de Declaraciones Juradas se hará conel nombre de usuario y clave obtenido para el Sistema de CobroElectrónico de Aranceles.

El declarante que no cuente con el nombre de usuario y clave, deberácompletar el formulario “Solicitud de usuario y clave de acceso alSistema de Cobro Electrónico” publicado en la página web de ANMATwww.anmat.gov.ar “Sistema de Gestión Electrónica/Pago Electrónico” ypresentarlo en la Dirección de Informática de esta ANMAT, a los efectosde que gestione la generación del usuario y clave respectiva.

ARTÍCULO 7° — El arancel de mantenimiento en el Registrocorrespondiente al año 2014, que surja de la declaración juradarespectiva deberá abonarse hasta el 31 de agosto de 2015.

Los titulares de los certificados podrán acceder a un plan de pago enCINCO CUOTAS mensuales, iguales y consecutivas, con vencimiento laprimera el día 31 de agosto, las siguientes tres cuotas con vencimientolos días 30 de los meses subsiguientes y la quinta cuota el día 28 deDiciembre, o el siguiente día hábil si aquel fuese inhábil.

(Nota Infoleg: por Circular N° 7/2015de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y TecnologíaMédica B.O. 28/8/2015, se comunica a los titulares de los Certificadosde Especialidades Medicinales que la presentación de la DeclaraciónJurada por pago del Mantenimiento Anual de Especialidades Medicinalesse prorroga hasta el día 15 de septiembre de 2015. Enel caso de las empresas que hubieran presentado ante estaAdministración Nacional, durante el período 2014, la autorización de lacomercialización del 1° lote deberán informar el número de expedientede inicio de dicha tramitación y serán considerados como EspecialidadesMedicinales comercializadas a los efectos de la Declaración Jurada. Asimismo,para los que hubieran accedido al plan de pago de cinco cuotasmensuales, iguales y consecutivas, se establece el nuevo cronograma depago, con vencimiento la primera el día 15 de septiembre de 2015, lassiguientes tres cuotas con vencimiento los días 15 de los mesessubsiguientes y la quinta cuota el día 15 de enero de 2016, o elsiguiente día hábil si aquel fuese inhábil)

ARTÍCULO 8° — El declarante será responsable en cuanto a la exactitudde los datos que contenga su declaración, quedando ésta sujeta averificación por parte de esta Administración Nacional.

ARTÍCULO 9° — El declarante deberá abonar el arancel por la titularidadde los certificados comercializados o no comercializados inscriptos enel Registro de Especialidades Medicinales durante el período declarado.

ARTÍCULO 10. — La falta de pago de lo establecido en la presentedisposición, dará lugar al cobro de intereses por mora a la tasaprevista en el artículo 37 de la Ley de Procedimiento Tributario N°11.683, desde los respectivos vencimientos, sin necesidad deinterpelación alguna.

ARTÍCULO 11. — La presente disposición entrará en vigencia el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTÍCULO 12. — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del RegistroOficial para su publicación. Comuníquese a las Cámaras y EntidadesProfesionales de los sectores involucrados; al Instituto Nacional deMedicamentos; a la Dirección de Relaciones Institucionales y RegulaciónPublicitaria, a la Dirección de Gestión de Información Técnica y a laDirección General de Administración. Cumplido, archívese. — Ing.ROGELIO LOPEZ, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.

e. 28/07/2015 N° 130698/15 v. 28/07/2015