Disposición 6148/2015

Texto Original

MINISTERIO DE SALUD

SECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN E INSTITUTOS

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Disposición 6148/2015

Bs. As., 03/08/2015

VISTO, el Expediente N° 1-2002-421-15-6 del Registro del Ministerio deSalud, el Tratado de Asunción del 26 de marzo de 1991 aprobado por laLey N° 23.981 y el Protocolo de Ouro Preto del 17 de diciembre de 1994aprobado por la Ley N° 24.560, y la Resolución Mercosur GMC N° 63/14, y

CONSIDERANDO

Que el proceso de Integración del Mercosur es de la mayor importancia estratégica para la REPÚBLICA ARGENTINA.

Que, conforme a los artículos 2, 9, 15, 20, 38, 40 y 42 del Protocolode Ouro Preto, las normas Mercosur aprobadas por el Consejo del MercadoComún, el Grupo Mercado Común y la Comisión de Comercio del Mercosur,son obligatorias y deben ser incorporadas, cuando ello sea necesario,al ordenamiento jurídico nacional de los Estados Partes mediante losprocedimientos previstos en su legislación.

Que conforme a los artículos 3, 14 y 15 de la Decisión 20/02 delConsejo del Mercado Común, las normas Mercosur que no requieran serincorporadas por vía de aprobación legislativa podrán ser incorporadaspor vía administrativa por medios de actos del Poder Ejecutivo.

Que el artículo 7 de la citada Decisión establece que las normasMercosur deberán ser incorporadas a los ordenamientos jurídicos de losEstados Partes en su texto integral.

Que de acuerdo a los informes de fojas 15 y fojas 18, la ResoluciónMercosur GMC N° 25/06, fue incorporada al ordenamiento jurídiconacional mediante Disposición ANMAT N° 7728/06, por lo que correspondeproceder a la derogación de la referida disposición.

Que la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS ha tomado la intervención que le compete.

Que la presente se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas por los Decretos N° 1490/92 y N° 1886/14.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1° — Incorpórase al Ordenamiento Jurídico Nacional laResolución MERCOSUR GMC N° 63/14 “REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR PARAPRODUCTOS DE USO DOMISANITARIO A BASE DE BACTERIAS (Derogación de laRes. GMC N° 25/06)” que se adjunta como anexo y forma parte integrantede la presente disposición.

ARTÍCULO 2° — En los términos del Protocolo Ouro Preto, la norma que seincorpora por la presente disposición, entrará en vigor simultáneamenteen los Estados Partes, 30 días después de la fecha de la comunicaciónefectuada por la Secretaría del Mercosur, informando que los Estadoshan incorporado la norma en sus respectivos ordenamientos jurídicosinternos. La entrada en vigor de la Resolución MERCOSUR GMC N° 63/14“REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR PARA PRODUCTOS DE USO DOMISANITARIO A BASEDE BACTERIAS (Derogación de la Res GMC N° 25/06” será comunicada através de un aviso en el boletín Oficial de la Nación (cfr. Artículo 40inciso III del Protocolo de Ouro Preto).

ARTÍCULO 3° — Derógase la Disposición ANMAT N° 7728/06.

ARTÍCULO 4° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del RegistroOficial para su publicación. Dése a la Dirección de RelacionesInstitucionales y Regulación Publicitaria a sus efectos. — Ing. ROGELIOLOPEZ, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.

MERCOSUR/GMC/RES. N° 63/14

REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR PARA PRODUCTOS DE USO DOMISANITARIO A BASE DE BACTERIAS (DEROGACIÓN DE LA RES. GMC N° 25/06)

VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y lasResoluciones N° 25/96, 26/96, 27/96, 38/98, 56/02 y 25/06 del GrupoMercado Común.

CONSIDERANDO:

La necesidad e importancia de reglamentar las condiciones para elregistro de productos de uso domisanitario a base de bacterias.

La necesidad de definir, clasificar y establecer criterios técnicos para los productos de uso domisanitario a base de bacterias.

EL GRUPO MERCADO COMÚN

RESUELVE:

Art. 1 - Aprobar el “Reglamento Técnico MERCOSUR para Productos de UsoDomisanitario a Base de Bacterias”, que consta como Anexo y forma partede la presente Resolución.

Art. 2 - Los Estados Partes indicarán en el ámbito del SGT N° 11 losorganismos nacionales competentes para la implementación de la presenteResolución.

Art. 3 - La presente Resolución se aplicará en el territorio de losEstados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.

Art. 4 - Derogar la Resolución GMC N° 25/06.

Art. 5 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes del 30/VI/2015.

XLIV GMC EXT. - Paraná, 15/XII/14.

ANEXO

REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR PARA PRODUCTOS DE USO DOMISANITARIO A BASE DE BACTERIAS

1.- OBJETIVO

El presente Reglamento tiene como objetivo establecer definiciones,características generales, finalidad de uso, microorganismospermitidos, formas de presentación, embalajes, advertencias, cuidados ydemás características de rotulado para los productos de usodomisanitario a base de bacterias.

2.- ALCANCE

Este Reglamento comprende los productos a base de microorganismosviables para el tratamiento de sistemas sépticos con la finalidad dedegradar la materia orgánica y reducir los olores. La aceptación decualquier otra indicación de uso quedará a criterio de la AutoridadSanitaria de cada Estado Parte.

3.- RESTRICCIONES DE USO

No se permite su uso en hospitales y otros establecimientos relacionados con la salud.

4.- DEFINICIONES

A los efectos de este Reglamento se adoptan las siguientes definiciones:

4.1. Productos a base de bacterias: productos a base de microorganismosviables que tienen la propiedad de degradar la materia orgánica yreducir olores provenientes de sistemas sépticos, tuberías sanitariasde desagote y otros sistemas semejantes.

4.2. Microorganismo viable: microorganismo vivo y cultivable en los medios de cultivo y en condiciones ambientales específicas.

4.3. Producto para uso institucional: producto destinado a la venta yutilización bajo la responsabilidad de persona jurídica; no siendonecesaria la aplicación por persona/empresa especializada.

4.4. Establecimiento relacionado con la salud: es todo establecimientoo servicio relacionado con la asistencia a la salud incluyendohospitales, clínicas, puestos y servicios de salud, consultoriosmédicos y odontológicos.

4.5. Aguas servidas: son aguas provenientes de la higiene personal y dela higienización de utensilios y superficies en cocinas domésticas,comerciales e industriales.

5.- CARACTERÍSTICAS GENERALES

5.1. Es responsabilidad de la Autoridad Sanitaria de cada Estado Partedefinir los microorganismos permitidos para los productos de usodomisanitario a base de bacterias, quedando a cargo de la misma lasrecomendaciones orientativas para la gestión del riesgo.

5.1.1. No se aceptarán en las formulaciones microorganismos genéticamente modificados;

5.1.2. La empresa proveedora de los microorganismos debe presentar elcertificado o declaración que asegure la no patogenicidad de los mismos;

5.2. Componentes complementarios de formulación;

5.2.1. Solamente serán permitidos los ingredientes que constan en el APÉNDICE I;

5.2.2. No se permite la utilización de aromatizantes, colorantes, ydemás sustancias que puedan llegar a confundir al producto conalimentos, cosméticos o medicamentos;

5.2.3. Al momento del registro se deben presentar los siguientes datostécnicos de los componentes complementarios de formulación que no esténmencionados en el APÉNDICE I del presente Reglamento;

5.2.3.1. Identificación, nombre técnico o común con su respectivonúmero CAS, sinónimo, nombre comercial, nombre químico y fórmulaestructural (cuando corresponda) y propiedades físico químicas;

5.2.3.2. Datos del componente, referido a sus aspectos: toxicológicos inflamabilidad, y prevención en caso de accidente;

5.2.3.3. No son permitidas sustancias carcinogénicas, mutagénicas ni teratogénicas para la especie humana.

5.3. Las formas de presentación permitidas de los productos de usodomisanitario a base de bacterias son: solido (comprimidos ygranulados), pasta, gel y liquido.

5.4. Los embalajes deben ser resistentes y compatibles con el producto,debiendo minimizar el contacto directo del operador con el mismo.

5.5. Para el registro deben ser presentados los datos y ensayos mencionados en el APÉNDICE II.

6.- ROTULADO

6.1. El rotulado de los productos de uso domisanitario a base debacterias debe seguir las indicaciones dispuestas en el APÉNDICE III,además de cumplir las demás disposiciones de la legislación vigente;

6.1.1. La frase de advertencia: “CUIDADO! PELIGROSA SU INGESTIÓN,CONTIENE MICROORGANISMOS VIVOS”, debe ser colocada en el panelprincipal, en destaque (negrita), en color negro, teniendo las letrasaltura mínima de 0,3 cm. Este mensaje debe estar inserto en unrectángulo de color blanco, localizado en el panel principal y situadoa 1/10 de la altura por encima del margen inferior del rótulo;

6.1.2. La frase: “ANTES DE USAR LEA CON ATENCIÓN LAS INSTRUCCIONES DELRÓTULO”, debe estar inserta inmediatamente abajo de la frase deadvertencia 6.1.1.

6.1.3. Para productos destinados exclusivamente a empresasespecializadas se debe agregar la frase “PROHIBIDA LA VENTA DIRECTA ALPÚBLICO’’, debiendo adaptarse el mismo criterio del item 6.1.1, encuanto al tamaño y destaque de la letra.

APÉNDICE I

COMPONENTES COMPLEMENTARIOS DE FORMULACIÓN

Ácido láctico

Alcohol etoxilado lineal

Amilasa

Beta Gluconasa

Bicarbonato de Sodio

Carbonato de sodio

Celulasa

Cloruros de sodio, potasio, magnesio, calcio, amonio y ferroso

Eter monoetílico de dipropilenglicol

Eteres hexílicos, octílicos y decílicos

Fosfato disódico

Fosfato mono y dibásico de potasio

Fosfato monosódico

Fosfato tricálcico

Glucosa

Hemicelulosa

Hidrolizado de proteínas

Hidroxietil celulosa

Lipasa

Molibdato de sodio

Monoetanolamina

Mono oleato de sorbitan

Pectinasa

Proteasa

Sulfato de magnesio

Tensioactivos aniónicos y no iónicos

APÉNDICE II

INFORMACIONES NECESARIAS PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS DE USO DOMISANITARIO A BASE DE BACTERIAS

A- Informaciones generales:

1- Razón social de la empresa solicitante;

2- Dirección completa de la empresa solicitante;

3- Copia de la habilitación/autorización del funcionamiento de la empresa emitida por la Autoridad Sanitaria Competente;

4- Nombre y firma del responsable legal ante la Autoridad Sanitaria Competente;

5- Datos y firma del responsable técnico;

6- Texto de rótulo.

7- En el caso de productos importados además de los ítems antes mencionados incluir:

7.a- Copia del certificado de venta libre emitido por la AutoridadSanitaria Competente del país de origen debidamente legalizada;

7.b- Copia del certificado de registro emitido por la AutoridadSanitaria Competente del país de origen, debidamente legalizada, en loscasos que corresponda;

7.c- Rótulo original y la correspondiente traducción, si corresponde;

7.d- Copia del documento que contenga la formula cuali-cuantitativa emitida por el fabricante en el país de origen.

B- Informe técnico conteniendo:

1- Denominación del producto;

2- Nombre o marca del producto;

3- Composición cuali-cuantitativa del producto, especificando losmicroorganismos por su nombre científico y las cepas microbianas,origen de las mismas, número de microorganismos viables expresado enunidades formadoras de colonia por mililitros o por gramo (ufc/ml) o(ufc/g) y los demás componentes expresados por sus nombres técnicos onombres comunes, cuando fuera el caso, y en unidades del sistemamétrico decimal;

4- Datos físico-químicos del producto (color, estado, miscibilidad, pH,densidad específica, viscosidad, solubilidad en agua y otros datoscuando sea necesario);

5- Descripción del embalaje primario y secundario, cuando hubiera;

6- Descripción del sistema de identificación de lote o partida;

7- Forma de presentación;

8- Datos de ensayos microbiológicos indicando:

8.a- El canteo de microorganismos viables para cada cepa microbiana en ufc/ml o ufc/g;

8.b- Ausencia de microorganismos patogénicos de los géneros Salmonella, Shigella y Escherichia coli;

8.c- Ausencia de Pseudomonas aeruginosa;

8.d- Ausencia de microorganismos Saprófitos principalmenteStenotrophomonas maltophilia con resistencia fuera de los patronesdefinidos en la literatura a través de la presentación de los datostest “in vitro” de susceptibilidad a los antimicrobianos recomendados;

8.e- Datos de identificación bioquímica de los microorganismos utilizados;

8.f- Conteo total de microorganismos viables en ufc/ml o ufc/g.

9- Datos de los ensayos de estabilidad incluyendo el conteo total demicroorganismos viables del producto preparado y en el final del plazode validez pretendido.

10- Plazo de validez.

11- Informaciones sobre las incompatibilidades, cuando corresponda.

12- Datos de eficacia utilizando métodos reconocidos por la comunidad científica.

13- Métodos de desactivación y descarte del producto y de su embalajecuidando de evitar riesgos a la salud humana y al medio ambiente.

14- Datos sobre la conservación del producto.

APÉNDICE III

ROTULADO PARA PRODUCTOS DE USO DOMISANITARIO A BASE DE BACTERIAS

PANEL PRINCIPAL

Denominación del producto

Nombre o marca del producto

Contenido neto

Debe contener las siguientes frases:

“CUIDADO! PELIGROSO SI ES INGERIDO, CONTIENE MICROORGANISMOS VIVOS”, (conforme al ítem 6.1.1)

“ANTES DE USAR LEA LAS INSTRUCCIONES DEL RÓTULO”, (conforme al ítem 6.1.2)

“PROHIBIDA LA VENTA DIRECTA AL PÚBLICO”, (en caso que corresponda, conforme al ítem 6.1.3)

EN EL PANEL PRINCIPAL O SECUNDARIO

Frases Generales:

-No aplicar sobre alimentos, utensilios de cocina, acuarios y superficies donde se manipulen alimentos;

-No reutilizar los envases vacíos;

-Mantener el producto en su envase original;

-Usar guantes para aplicar el producto;-

-En caso de contacto directo con el producto, lavar la parte alcanzada con agua y jabón;

-En caso de contacto con los ojos, lavar con agua corriente enabundancia y consultar al Centro de Intoxicaciones o Servicio de Saludmás próximo, llevando el envase o el rótulo del producto;

-Mantener el producto fuera del alcance de los niños y de animales domésticos (en negrita y con mayúsculas);

-En caso de aspiración o inhalación, trasladar a la persona a un lugar ventilado (cuando corresponda).

Modo de aplicación, conservación y de uso.

Fecha de fabricación, plazo de validez y número de lote, impresos en forma indeleble directo sobre el envase.

Número de registro concedido por la Autoridad Sanitaria Competente.

Composición: Mencionar los microorganismos por el nombre científico, ylos demás componentes de interés toxicológico por el nombre técnico,

Responsable Técnico: la mención o no en el rótulo del producto delnombre del responsable técnico ante el Estado Parte receptor, deberárespetar las exigencias legales previstas en el mencionado Estado Parte.

Número de teléfono de la empresa para atención al consumidor.

Número de teléfono del Centro de Intoxicaciones.

Informaciones generales de la empresa titular del registro.

País de origen.

Si es importado, nombre del fabricante y país de origen.

Informaciones sobre el descarte del producto y del envase.

Informaciones sobre los procedimientos a ser adoptados en caso de derrame accidental del producto.

Informaciones sobre las incompatibilidades y restricciones de uso del producto, cuando corresponda.

e. 07/08/2015 N° 133147/15 v. 0708/2015