Circular 6/2015

Texto Original

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DEMEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Circular 0006/2015

AUTORIZACION DE IMPORTACION / DECRETO772/15

En el día 6 de Mayo del presente año mediante el Decreto 772/15 sesustituyo el anexo I del Decreto 299/10, incluyendo nuevas sustanciasen la lista de estupefacientes a los efectos establecidos en elartículo 77 del Código Penal de la Nación Argentina.

De las 49 sustancias añadidas por el mentado decreto surgen dos quebajo determinados usos lícitos quedan comprendidas en el marco de lascompetencias de esta ANMAT referidas al control y fiscalización de lacalidad y sanidad de los productos, sustancias, elementos y materialesque se consumen o utilizan en la medicina, alimentación y cosméticahumana, establecidas en el Decreto 1490/92 de creación de estaAdministración.

Por un lado, la sustancia GAMMA BUTIROLACTONA (GBL) precursor endógenodel ACIDO GAMMA HIDROXIBUTIRICO (GHB). El GHB es una sustancia incluidaen Lista IV de la Ley 19.303 de Psicotrópicos, fácilmente sintetizado apartir del GBL por cambio de pH.

La sustancia GBL no tiene utilidad terapéutica y por lo tanto no se haextendido Registro de Especialidad Medicinal (REM) con ese principioactivo hasta la fecha. No obstante ello, posee usos lícitos comoaromatizante y saborizante en la industria alimenticia y en laindustria cosmética (competencias de ANMAT según art. 3° inciso b) y c)Decreto 1490/92 respectivamente).

Por otra parte, el CLORURO DE ETILO, podría emplearse como anestésicode uso tópico en la forma farmacéutica de aerosol; sin embargo, estaautoridad sanitaria a la fecha no ha extendido Registro de EspecialidadMedicinal (REM) alguno con la sustancia cloruro de etilo como principioactivo.

Por lo expuesto, resulta apropiado encuadrar estas sustancias bajo unrégimen de autorización de importación para que los sectores de laindustria regulados por esta Administración Nacional puedan emplearlajustificando su uso lícito dentro de las competencias de la ANMAT.

En este sentido cuando se trate de gamma butirolactona el trámite de laautorización se iniciará, según corresponda a la industria alimenticiao cosmética, por la Mesa de Entradas del Instituto Nacional deAlimentos solicitando la Libre Circulación de Productos alimenticiosdestinados exclusivamente para uso industrial (UPEI), o en la Mesa deEntradas de Comercio Exterior del Instituto Nacional de Medicamentospara que intervenga la Dirección de Vigilancia de Productos para laSalud solicitud de importación que tramitara por nota. El trámite deautorización de importación para el Cloruro de Etilo se iniciará por laMesa de Entradas del Instituto Nacional de Medicamentos.

Cumplidos los requisitos formales, en todos los casos se remitirán lasactuaciones a la Dirección de Vigilancia de Sustancias Sujetas aControl Especial dependiente del Instituto Nacional de Medicamentos queemitirá la Autorización de Importación / Decreto 772/15 dentro de losámbitos de competencia exclusivos de esta ANMAT (según modelo adjunto).

Comuníquese al Instituto Nacional de Alimentos, al Instituto Nacionalde Medicamentos, a la Dirección de Vigilancia de Productos para laSalud, a la Dirección General de Aduana.

Dese a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación enel Boletín Oficial.

Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 03 AGO 2015

Ing. ROGELIO LOPEZ, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.


e. 07/08/2015 N° 132796/15 v. 07/08/2015