Resolución 1/2015

Texto Original

MINISTERIO DE RELACIONES EXTERIORES Y CULTO

MERCOSUR/GMC/RES. Nº 01/15

REQUISITOS DE BUENAS PRÁCTICAS PARA EL FUNCIONAMIENTO DE LOS SERVICIOS DE SALUD

VISTO: El Tratado de Asunción y el Protocolo de Ouro Preto

CONSIDERANDO:

La necesidad de contar con Requisitos de Buenas Prácticas para el Funcionamiento de los servicios de salud.

GRUPO MERCADO COMÚN

RESUELVE:

Art. 1 - Aprobar los Requisitos de Buenas Prácticas para elFuncionamiento de los servicios de salud, que constan como Anexo yforman parte de la presente Resolución.

Art. 2 - Los Requisitos de Buenas Prácticas establecidos en la presenteResolución deben ser incluidos en las normas de organización yfuncionamiento de los servicios de salud de cada Estado Parte, pudiendoagregarse otros requisitos a la normativa nacional o local de acuerdocon la necesidad de cada Estado Parte.

Art. 3 - Los Estados Partes indicarán, en el ámbito del SGT N° 11, losorganismos nacionales competentes para la implementación de la presenteResolución.

Art. 4 - Esta Resolución debe ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes, antes del 1/XII/2015.

XCVIII GMC - Brasilia, 29/V/15.

ANEXO

REQUISITOS DE BUENAS PRÁCTICAS PARA EL FUNCIONAMIENTO DE LOS SERVICIOS DE SALUD

1. OBJETIVOS

Establecer los Requisitos de Buenas Prácticas para el Funcionamiento delos servicios de salud, entendiendo como tales los establecimientosdestinados al desarrollo de acciones relacionadas a la promoción,protección, mantenimiento y recuperación de la salud, cualquiera sea elnivel de complejidad, ya sea con régimen de internación o no,incluyendo la atención realizada en consultorio o domicilio; basado enla mejora de la calidad, en la humanización de la atención y su gestión.

Promover la reducción y control de riesgos a los usuarios, trabajadores de la salud y al medio ambiente.

2. GESTIÓN DE LA CALIDAD

2.1 Los servicios de salud deben desarrollar acciones para estableceruna política de calidad que involucre: estructura, proceso y resultadoen la gestión de los mismos.

2.1.1 El servicio de salud deberá utilizar la Garantía de la Calidadcomo herramienta de gestión, entendiendo a la misma como la totalidadde las acciones sistemáticas necesarias para garantizar que losservicios prestados estén dentro de los estándares de calidad exigidospara los fines que se proponen.

2.2 Las Buenas Prácticas de Funcionamiento son componentes de laGarantía de la Calidad que aseguran que los servicios sean ofrecidoscon los estándares de calidad adecuados.

2.2.1 Las Buenas Prácticas de Funcionamiento están orientadasprincipalmente a la reducción de riesgos inherentes a la prestación delos servicios de salud.

2.2.2 Los conceptos de Garantía de la Calidad y Buenas Prácticas deFuncionamiento aquí descriptos están relacionados entre sí con el finde enfatizar sus relaciones y su importancia para el buenfuncionamiento de los servicios de salud.

2.3 Las Buenas Prácticas de Funcionamiento determinan que:

2.3.1 El servicio de salud debe ser capaz de ofrecer servicios dentrode los estándares de calidad requeridos, cumpliendo con los requisitosde la normativa vigente en cada Estado Parte.

2.3.2 El servicio de salud debe proporcionar todos los recursos necesarios, incluyendo:

a) Personal calificado, capacitado e identificado;

b) Ambientes identificados;

c) Equipo, material y apoyo logístico; y

d) Los procedimientos e instrucciones aprobadas y vigentes.

2.3.3 Las quejas sobre los servicios prestados deben ser examinadas yregistradas y las causas de los desvíos de calidad deben serinvestigadas y documentadas debiéndose tomar medidas respecto a losservicios con desvío de la calidad, adoptando las medidas para prevenirrecurrencias.

3. LA SEGURIDAD DEL PACIENTE

3.1 El servicio de salud debe establecer estrategias y acciones direccionadas para la seguridad del paciente, tales como:

3.1.1 Mecanismos de identificación del paciente;

3.1.2 Orientaciones para la higienización de las manos;

3.1.3 Acciones para prevenir y controlar los efectos adversos relacionados con la atención a la salud;

3.1.4 Mecanismos para garantizar la seguridad quirúrgica;

3.1.5 Orientaciones para la administración segura de medicamentos, sangre, productos sanguíneos y hemocomponentes;

3.1.6 Mecanismos para la prevención de caída de los pacientes;

3.1.7 Mecanismos para la prevención de úlceras por presión;

3.1.8 Orientaciones para fomentar la participación del paciente en la atención prestada.

4. CONDICIONES DE LA ORGANIZACIÓN

4.1 El servicio de salud debe tener estatuto interno o documentoequivalente actualizado, teniendo en cuenta la definición y descripciónde todas las actividades técnicas, administrativas y asistenciales, lasresponsabilidades y atribuciones.

4.2 Los servicios de salud deben poseer una habilitación o una licenciade funcionamiento, actualizada periódicamente, emitida por la autoridadsanitaria competente.

4.3 Los servicios y actividades tercerizados por los establecimientos de salud deben tener contratos de prestación de servicios.

4.3.1 Los servicios y actividades tercerizados deben estar autorizadospor la autoridad sanitaria competente, cuando así lo establezcan lasnormativas vigentes en cada Estado Parte.

4.3.2 La habilitación de los servicios y actividades tercerizadosdeberá informar acerca de su capacidad para prestar este servicio,conforme las normativas vigentes en cada Estado Parte.

4.4 El alcance de los estándares sanitarios establecidos por estaresolución no exime al servicio de salud en el cumplimiento de lasdemás normativas vigentes en cada Estado Parte.

4.5 El servicio de salud debe tener un responsable técnico y unreemplazante, legalmente autorizados por la autoridad competente.

4.5.1 La autoridad competente deberá ser notificada siempre que haya cambios del responsable técnico o su reemplazante.

4.6 La dirección y el responsable técnico del servicio de salud tienenla responsabilidad de planificar, ejecutar y asegurar la calidad de losprocesos.

4.7 Las unidades funcionales de los servicios de salud deben tener unprofesional a cargo, conforme esté definido en las normativasespecíficas vigentes en cada Estado Parte.

4.8 El servicio de salud debe poseer un profesional legalmentehabilitado que responda a las cuestiones operacionales durante elperíodo de funcionamiento.

4.9 El servicio de salud debe proporcionar la infraestructura física,recursos humanos, equipos, suministros y materiales necesarios a laoperacionalización del servicio de acuerdo a la capacidad, el tipo deasistencia ofrecida y a las normativas vigentes en cada Estado Parte.

4.10 El servicio de salud debe tener mecanismos para garantizar lacontinuidad de la atención al paciente cuando haya la necesidad detraslado o la realización de exámenes que no estén disponibles en elservicio.

4.10.1 Todo paciente trasladado debe ser acompañado por lo menos con unresumen completo de su historia clínica, legible, con identificación yfirma del profesional asistente, que debe formar parte de la historiaclínica en el destino, quedando una copia en la historia clínica deorigen.

4.11 El servicio de salud debe poseer mecanismos para garantizar elfuncionamiento de las Comisiones, Comités y Programas establecidos enla normativa vigente en cada Estado Parte.

4.12 El servicio de salud debe tener mecanismos para garantizar elcontrol del acceso de los trabajadores, pacientes, acompañantes yvisitantes.

4.13 El servicio de salud debe tener mecanismos para garantizar laidentificación de los trabajadores, pacientes, acompañantes yvisitantes.

4.14 El servicio de salud debe mantener disponible, según el tipo de actividad, la documentación y registros relativos a:

4.14.1 Plan de desarrollo arquitectónico aprobado por la autoridad competente.

4.14.2 Control de la salud de los trabajadores;

4.14.3 Educación permanente de los profesionales;

4.14.4 Comisiones, comités y programas existentes;

4.14.5 Contratos de servicios tercerizados;

4.14.6 Control de la calidad del agua;

4.14.7 Mantenimiento preventivo y correctivo de la construcción e instalaciones;

4.14.8 Control de vectores y plagas urbanas;

4.14.9 Mantenimiento correctivo y preventivo de los equipamientos e instrumentos;

4.14.10 Plan de Gestión de Residuos de los servicios de salud;

4.14.11 Nacimientos;

4.14.12 Muertes;

4.14.13 Admisiones y altas;

4.14.14 Eventos adversos y quejas técnicas relacionados con productos o servicios;

4.14.15 Monitoreo e relatos referentes al control de infecciones;

4.14.16 Enfermedades de Declaración Obligatoria;

4.14.17 Indicadores previstos en las normativas existentes;

4.14.18 Normas, rutinas y procedimientos utilizados en el servicio;

4.14.19 Otros documentos exigidos por la normativa vigente en cada Estado Parte.

5. HISTORIA CLÍNICA DEL PACIENTE

5.1 La responsabilidad por el registro en la historia clínica es detodos los profesionales de la salud que prestan el cuidado al paciente.

5.2 La custodia de la historia clínica es responsabilidad del serviciode salud, que debe cumplir con las normativas vigentes en cada EstadoParte.

5.2.1 El servicio de salud debe garantizar la custodia de la historiaclínica fundamentalmente respecto a la confidencialidad e integridad dela misma.

5.2.2 El servicio de salud debe mantener la historia clínica en ámbitoseguro, en buenas condiciones de conservación y organización, quepermita el acceso cuando sea necesario.

5.3 El servicio de salud debe garantizar que la historia clínicacontenga los registros relativos a los datos identificatorios y a todaslas prestaciones realizadas al paciente.

5.4 El servicio de salud debe garantizar que la historia clínica deberáser escrita de forma legible por todos los profesionales directamenteinvolucrados en la atención al paciente, identificándose los mismos conla firma y sello aclaratorio en sus intervenciones, en caso de historiaclínica en medio físico.

5.5 La historia clínica pertenece al paciente y deberá estarpermanentemente disponible para el mismo o sus representantes legales ypara la autoridad competente, cuando sea necesario.

6. GESTIÓN DE PERSONAL

6.1 Los requisitos relativos a los recursos humanos del servicio desalud incluyen a los profesionales de todos los niveles de formación,cualquiera sea la modalidad de relación laboral con el servicio.

6.2 El servicio de salud debe contar con equipo multidisciplinario acorde a la actividad que realizan y su perfil de demanda.

6.3 El servicio de salud debe mantener disponibles los registros decapacitación de los profesionales compatibles con las funcionesejercidas.

6.3.1 El servicio de salud debe contar con la documentación relativa ala habilitación de los profesionales para su ejercicio cuando fueranecesario.

6.4 El servicio de salud debe promover la capacitación de susprofesionales al inicio de las actividades y de modo periódico, deacuerdo con el perfil del servicio, cuando sea necesario.

6.4.1 Las capacitaciones deben ser registradas contemplando toda la información relativa a su contenido y modalidad.

6.5 La capacitación referida en el artículo anterior debe adaptarse ala evolución del conocimiento y la identificación de nuevos riesgos.

7. GESTIÓN DE INFRAESTRUCTURA

7.1 El servicio de salud debe contar con un plan de desarrolloarquitectónico actualizado, acorde a las actividades desarrolladas yaprobado por los órganos competentes.

7.2 Las instalaciones de agua, alcantarillado, electricidad, gas, aire,protección y extinción de incendios, comunicación y las demásexistentes, deben cumplir con los requisitos de los códigos deconstrucción y reglamentos locales, así como las normas técnicasaplicables a cada una de las instalaciones.

7.3 El servicio de salud debe mantener las instalaciones físicas de losambientes externos e internos en buenas condiciones de conservación,seguridad, organización, comodidad y limpieza.

7.4 El servicio de salud debe ejecutar acciones de gestión de riesgos de accidentes inherentes a las actividades desarrolladas.

7.5 El servicio de salud debe poseer iluminación y ventilación en consonancia con el desarrollo de sus actividades.

7.6 El servicio de salud debe garantizar la calidad del agua necesaria para el funcionamiento de sus unidades.

7.6.1 El servicio de salud debe garantizar que la limpieza de losdepósitos de agua sea realizada conforme las normativas vigentes encada Estado Parte.

7.6.2 El servicio de salud debe mantener los registros de la capacidad y de la limpieza periódica de los depósitos de agua.

7.7 El servicio de salud debe garantizar la continuidad del suministrode agua, incluso en el caso de interrupción del suministro por elproveedor, en los lugares de los servicios donde el agua se considerainsumo crítico.

7.8 El servicio de salud debe garantizar la continuidad del suministrode energía eléctrica en caso de interrupción del suministro por elproveedor a través de sistemas de alimentación de emergencia, en loslugares de los servicios donde la electricidad se considera insumocrítico.

7.9 El servicio de salud debe tomar medidas para el mantenimientopreventivo y correctivo de las instalaciones del edificio, por mediopropio o de terceros.

7.10 El servicio debe garantizar condiciones de accesibilidad en todossus sectores, incluyendo servicios sanitarios, para los discapacitados.

8. PROTECCIÓN DE LA SALUD DE LOS TRABAJADORES

8.1 El servicio de salud debe garantizar los mecanismos respecto a lainmunización contra agentes biológicos a que los trabajadores puedanestar expuestos.

8.2 El servicio de salud debe asegurar que los empleados sean evaluadosperiódicamente en relación a su estado de salud, manteniendo registrosde esa evaluación.

8.3 El servicio de salud debe garantizar que los trabajadores conproblemas de salud solamente se reintegren a sus actividades habitualesdespués del alta médica.

8.4 El servicio de salud debe garantizar que sus trabajadores, conexposición potencial a riesgos biológicos, físicos o químicos utilicenindumentaria de trabajo, incluyendo calzado, que sean compatibles conel riesgo y en condiciones de confort.

8.5 El servicio de salud debe garantizar los mecanismos para prevenirel riesgo de accidentes de trabajo, incluyendo la provisión de Equiposde Protección Individual (EPI) en número suficiente y compatible conlas actividades realizadas por los trabajadores.

8.5.1 Los trabajadores no deben dejar el lugar de trabajo con los equipos de protección individual.

8.6 El servicio de salud debe mantener los registros de comunicación de accidentes de trabajo.

8.7 El Servicio de Salud debe mantener disponible para todos los empleados, según sus funciones:

8.7.1 Normas y conductas de seguridad biológica, química, física, ocupacional y del ambiente;

8.7.2 Instrucciones para el uso de los Equipos de Protección Individual (EPI);

8.7.3 Procedimientos en caso de incendios y accidentes;

8.7.4 Orientación para el manejo y transporte de productos para la salud contaminados.

9. GESTIÓN DE TECNOLOGÍAS Y PROCESOS

9.1 El servicio de salud debe contar con normas, procedimientos yrutinas técnicas escritas y actualizadas, de los procesos de trabajo enun lugar de fácil acceso a todo el equipo.

9.2 El servicio de salud debe mantener los ambientes limpios, libres deresiduos y olores que sean incompatibles con la actividad y debecumplir con los criterios de criticidad para las áreas.

9.3 El servicio de salud debe garantizar la disponibilidad de losequipos, materiales, insumos y medicamentos en acuerdo con lacomplejidad, el tipo de servicio y la cantidad de usuarios atendidos enel servicio.

9.4 El servicio de salud debe llevar a cabo la gestión de sustecnologías para satisfacer las necesidades del servicio, manteniendolas condiciones de selección, adquisición, almacenamiento, instalación,operación, distribución, eliminación y trazabilidad para esos fines.

9.5 El servicio de salud debe garantizar que los materiales y equipossean utilizados exclusivamente para los fines a que están destinados.

9.6 El servicio de salud debe garantizar que los colchones y almohadasestén protegidos con material impermeable y lavable, y que no presentendeterioros.

9.7 El servicio de salud debe garantizar la calidad de losprocedimientos de desinfección y esterilización de equipos y materiales.

9.8 El servicio de salud debe garantizar que todos los usuarios reciban soporte vital inmediato cuando sea necesario.

9.9 El servicio de salud debe proporcionar los insumos, productos yequipos necesarios para las prácticas de higiene de manos de lostrabajadores, pacientes, acompañantes y visitantes.

9.10 El servicio de salud que brinde asistencia nutricional o comidasdebe garantizar la calidad nutricional y la seguridad de los alimentos.

9.11 El servicio de salud debe informar a los órganos competentes sobrela sospecha de enfermedad de notificación obligatoria, según loestablecido en las normativas vigentes en cada Estado Parte.

9.12 El servicio de salud deberá calcular y mantener los registrosrelacionados a los indicadores establecidos en las normativas vigentesen cada Estado Parte.

10. CONTROL INTEGRADO DE VECTORES Y PLAGAS URBANAS

10.1 El servicio de salud debe garantizar acciones eficaces y continuasde control de vectores y plagas urbanas, de acuerdo con la normativavigente en los Estados Partes.

10.2 No se permite comer o almacenar alimentos en el lugar de trabajodesignado para la ejecución de los procedimientos de salud.

MERCOSUR/GMC/RES. Nº 02/15

REQUISITOS DE BUENAS PRÁCTICAS PARAORGANIZACIÓN Y FUNCIONAMIENTO DE SERVICIOS DE URGENCIA Y EMERGENCIA(DEROGACIÓN DE LA RES. GMC N° 12/07)

VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y la Resolución N° 12/07 del Grupo Mercado Común.

CONSIDERANDO:

La necesidad de contar con Requisitos de Buenas Prácticas paraorganización y funcionamiento de los servicios de urgencia y emergencia.

EL GRUPO MERCADO COMÚN

RESUELVE:

Art. 1 - Aprobar los Requisitos de Buenas Prácticas para organización yfuncionamiento de servicios de urgencia y emergencia, que constan comoAnexo y forman parte de la presente Resolución.

Art. 2 - Los Requisitos de Buenas Prácticas establecidos en la presenteResolución se aplican a la atención en servicios de urgencia yemergencia y no se aplican a la atención móvil pre- hospitalaria.

Art. 3 - Los Requisitos de Buenas Prácticas establecidos en la presenteResolución deben ser incluidos en las normas de organización yfuncionamiento de los servicios de urgencia y emergencia de cada EstadoParte, pudiendo agregarse otros requisitos a la normativa nacional olocal de acuerdo con la necesidad de cada Estado Parte.

Art. 4 - Los Estados Partes indicarán, en el ámbito del SGT N° 11, losorganismos nacionales competentes para la implementación de la presenteResolución.

Art. 5 - Derogar la Resolución GMC N° 12/07.

Art. 6 - Esta Resolución debe ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes, antes del 1/XII/2015.

XCVIII GMC - Brasilia, 29/V/15.

ANEXO

REQUISITOS DE BUENAS PRÁCTICAS PARA ORGANIZACIÓN Y FUNCIONAMIENTO DE SERVICIOS DE URGENCIA Y EMERGENCIA

1. OBJETIVO

Establecer los Requisitos de Buenas Prácticas para organización y funcionamiento de servicios de urgencia y emergencia.

2. DEFINICIONES

2.1 Emergencia: Verificación médica de condiciones de daño a la saludque impliquen sufrimiento grave o riesgo inminente de muerte lo querequiere tratamiento médico inmediato.

2.2 Urgencia: Ocurrencia de problemas de salud inesperados con o sinriesgo potencial de muerte, en la que el individuo requiere atenciónmédica inmediata.

3. REQUISITOS

3.1 El servicio de urgencia y emergencia fijo puede funcionar como unservicio de salud independiente o inserto en un establecimiento coninternación con mayor capacidad de resolución.

3.1.1. Los servicios de urgencia y emergencia deben estar organizados yestructurados considerando las necesidades de la red de atención a lasalud existente.

3.2 Todo servicio de urgencia y emergencia, público o privado, debeposeer o estar inserto en un servicio de salud que posea lahabilitación o licencia de funcionamiento, expedida por el órganosanitario competente, de acuerdo con la normativa de cada Estado Parte.

3.3 La construcción, reforma o adaptación a la estructura física delservicio de urgencia y emergencia debe ser precedida del análisis yaprobación del proyecto junto al órgano competente.

3.3.1. El órgano sanitario competente debe verificar la ejecución de las obras conforme a lo aprobado.

3.4 Es de responsabilidad de la administración del servicio de saludprever y proveer los recursos humanos, equipamientos, materiales ymedicamentos necesarios para el funcionamiento de los servicios deurgencia y emergencia.

3.5 La dirección del servicio de salud y el jefe del servicio deurgencia y emergencia tienen la responsabilidad de planear, implementary garantizar la calidad de los procesos.

3.6 El servicio de urgencia y emergencia debe disponer de instruccionesescritas y actualizadas de las rutinas técnicas implementadas.

3.7 Las rutinas técnicas deben ser elaboradas en conjunto con las áreasinvolucradas en la asistencia al paciente, asegurando la asistenciaintegral y la interdisciplinariedad.

3.8 El servicio de urgencia y emergencia debe:

3.8.1 poseer estructura organizacional documentada;

3.8.2 preservar la identidad y la privacidad del paciente, asegurando un ambiente de respeto y dignidad;

3.8.3 promover un ambiente acogedor;

3.8.4 ofrecer orientación al paciente y a los familiares en lenguajeclaro, sobre el estado de salud y la asistencia a ser prestada, desdela admisión hasta el alta.

4. RECURSOS HUMANOS

4.1 Todo servicio de urgencia y emergencia debe disponer de los siguientes profesionales de la salud:

4.1.1 Responsable Técnico legalmente habilitado;

4.1.1.1 El responsable técnico puede asumir la responsabilidad por un (01) servicio de urgencia y emergencia;

4.1.1.2 En caso de ausencia del responsable técnico, el servicio debe contar con un profesional legalmente habilitado;

4.1.2 Todo servicio de urgencia y emergencia debe disponer de equipo médico en cantidad suficiente para la atención 24 horas;

4.1.2.1 El servicio de urgencia y emergencia de mayor complejidad debecontar con profesionales especializados de acuerdo con el perfil deatención, capacitados para atención de las urgencias y emergencias;

4.1.3 Enfermero exclusivo de la unidad, responsable para la coordinación de la asistencia de enfermería;

4.1.3.1 Equipo de enfermería en cantidad suficiente para la atención alas 24 horas del día en todas las actividades correspondientes.

4.2 Todos los profesionales de los servicios de urgencia y emergenciadeben ser vacunados de acuerdo a la normativa nacional vigente.

4.3 El servicio de urgencia y emergencia debe promover entrenamiento yeducación permanente en conformidad a las actividades desarrolladas, atodos los profesionales involucrados en la atención de pacientes,manteniendo disponibles los registros de su realización y de laparticipación de estos profesionales.

5. INFRAESTRUCTURA FÍSICA

5.1 El servicio de urgencia y emergencia debe disponer deinfraestructura física dimensionada de acuerdo a la demanda,complejidad y perfil asistencial de la unidad, garantizando laseguridad y continuidad de la asistencia al paciente;

5.1.1 El servicio de urgencia y emergencia debe garantizar, conforme alperfil asistencial, el acceso independiente para pediatría.

5.2 El servicio de urgencia y emergencia debe poseer de acuerdo al perfil de atención, los siguientes ambientes:

5.2.1 Área externa cubierta para entrada de ambulancias;

5.2.2 Sala de recepción y espera, con sanitarios para usuarios;

5.2.3 Área de archivo de Historias Clínicas;

5.2.4 Área de clasificación de riesgo;

5.2.5 Área de higienización;

5.2.6 Consultorios;

5.2.7 Área para servicio social;

5.2.8 Sala de procedimientos con áreas delimitadas para sutura, curación, hidratación, y administración de medicamentos;

5.2.8.1 Estas áreas deberán estar separadas unas de otras por un medio físico;

5.2.9 Área para nebulización;

5.2.10 Sala para reanimación y estabilización;

5.2.11 Salas de observación y aislamientos;

5.2.12 Puesto de enfermería;

5.2.13 Sanitarios y duchas;

5.2.14 Depósito para residuos sólidos;

5.2.15 Depósito para material de limpieza;

5.2.16 Vestuarios y sanitarios para profesionales;

5.2.17 Farmacia;

5.2.18 Depósito de equipamientos e insumos.

5.3 Los servicios de urgencia y emergencia que prestan atenciónquirúrgica deben contar en su área física o en el establecimiento dondeestuviese inserto, con:

5.3.1 Centro quirúrgico.

5.3.2 Áreas de apoyo técnico y logístico.

5.4 El servicio de urgencia y emergencia que presta atencióntraumatológica y ortopédica debe contar en su área física o en elestablecimiento donde esté inserto, con sala para reducir fracturas yenyesar.

5.5 El servicio de urgencia y emergencia debe poseer en sus instalaciones:

5.5.1 sistema de energía eléctrica de emergencia para los equipamientosde soporte vital y los circuitos de iluminación de urgencia;

5.5.2 circuitos de iluminación distintos, de forma de evitarinterferencias electromagnéticas en el equipamiento y las instalaciones;

5.5.3 sistema de abastecimiento de gas medicinal, con punto de oxígeno,y aire medicinal en las salas de nebulización, sala de observación ysala de reanimación y estabilización.

5.6 El servicio de urgencia y emergencia debe poseer circulación ypuertas dimensionadas para el acceso de camillas y sillas de ruedas.

6. MATERIALES Y EQUIPAMIENTOS

6.1 El servicio de urgencia y emergencia debe mantener disponible en la unidad:

6.1.1 estetoscopio adulto e infantil;

6.1.2 esfigmomanómetro adulto e infantil;

6.1.3 otoscopio adulto e infantil;

6.1.4 oftalmoscopio;

6.1.5 espejo laríngeo;

6.1.6 resucitador manual con reservorio adulto e infantil;

6.1.7 desfibrilador

6.1.8. marcapasos externo;

6.1.9 monitor cardíaco;

6.1.10 oxímetro de pulso;

6.1.11 electrocardiógrafos;

6.1.12 equipamientos para detección de glucemia capilar;

6.1.13 aspiradores;

6.1.14 bombas de infusión con batería y equipo universal;

6.1.15 cilindro de oxígeno portátil y red canalizada de gases, definido de acuerdo al porte de la unidad;

6.1.16 camillas con ruedas y barandas;

6.1.17 máscara para resucitador adulto e infantil;

6.1.18 respirador mecánico adulto e infantil;

6.1.19 foco quirúrgico portátil;

6.1.20 foco quirúrgico con batería;

6.1.21 negatoscopio;

6.1.22 máscaras, sondas, drenajes, cánulas, pinzas y catéteres para diferentes usos;

6.1.23 laringoscopio adulto e infantil;

6.1.24 material para cricotiroidostomía;

6.1.25 equipos de macro y microgoteros;

6.1.26 material de cirugía menor;

6.1.27 collares de inmovilización cervical tamaños P, M y G;

6.1.28 plancha larga para inmovilización de la víctima en caso de trauma;

6.1.29 plancha corta para masaje cardíaco;

6.1.30 instrumentos necesarios para resucitación cardiorrespiratoria;

6.1.31 medicamentos que garanticen la asistencia en urgencias y emergencias;

6.1.32 asiento removible destinado al acompañante.

6.2 El servicio de urgencia y emergencia debe:

6.2.1 mantener instrucciones escritas, de uso y mantenimiento,referentes a equipamientos o instrumentos, las que pueden sersustituidas o complementadas por manuales del fabricante;

6.2.2 asegurar el estado de integridad del equipamiento;

6.2.3 registrar la realización de los mantenimientos preventivos y correctivos.

6.3 los medicamentos, materiales, equipamientos e instrumentosutilizados, nacionales e importados, deben estar regularizados deacuerdo con la normativa nacional vigente.

7. ACCESO A LOS RECURSOS ASISTENCIALES

7.1 El servicio de urgencia y emergencia debe disponer o garantizar elacceso, en el tiempo debido, a los siguientes recursos asistenciales,diagnósticos y terapéuticos, específicos para la franja etaria asistida:

7.1.1 cirugía general;

7.1.2 clínica y cirugía obstétrica y ginecológica;

7.1.3 clínica y cirugía vascular;

7.1.4 clínica y cirugía neurológica;

7.1.5 clínica y cirugía ortopédica y traumatológica;

7.1.6 clínica y cirugía oftalmológica;

7.1.7 clínica y cirugía urológica;

7.1.8 clínica y cirugía odontológica y buco maxilofacial;

7.1.9 clínica gastroenterológica;

7.1.10 clínica nefrológica;

7.1.11 clínica psiquiátrica;

7.1.12 clínica para quemados;

7.1.13 terapia intensiva;

7.1.14 radiología intervencionista;

7.1.15 nutrición, incluyendo nutrición enteral y parenteral;

7.1.16 hemoterapia;

7.1.17 diálisis;

7.1.18 laboratorio clínico, incluyendo microbiología y hemogasometría;

7.1.19 anatomía patológica;

7.1.20 radiología convencional, incluyendo aparato de radiografía móvil;

7.1.21 ultra-sonografía, inclusive portátil;

7.1.22 ecodoppler;

7.1.23 tomografía computarizada;

7.1.24 resonancia magnética;

7.1.25 fibrobroncoscopía;

7.1.26 endoscopía digestiva;

7.1.27 electroencefalografía.

8. PROCESOS OPERACIONALES ASISTENCIALES

8.1 El servicio de urgencia y emergencia debe prestar al paciente asistencia integral e interdisciplinaria cuando sea necesario.

8.2 El servicio de urgencia y emergencia debe realizar la clasificación de los pacientes por niveles de riesgos.

8.2.1 La clasificación de riesgo debe ser efectuada por profesionales de salud capacitados.

8.2.2 La clasificación de riesgo debe considerar el grado de necesidaddel paciente y el orden de atención debe darse de acuerdo con losprotocolos clínicos de servicio.

8.3 El servicio de urgencia y emergencia debe garantizar que latransferencia del paciente, en caso de necesidad, sea realizada despuésde asegurar la disponibilidad de camas en el servicio de referencia, entransporte adecuado a las necesidades.

8.3.1 Cuando fuera necesario la transferencia para una Unidad deTerapia Intensiva, ésta debe ser efectuada lo más rápido posible.

8.4 Un equipo de servicio de urgencia y emergencia debe:

8.4.1 implantar e implementar acciones de farmacovigilancia,tecnovigilancia, hemovigilancia y acciones de prevención y control deinfecciones y de eventos adversos;

8.4.2 contribuir con la investigación epidemiológica de brotes y eventos adversos y adoptar medidas de control;

8.4.3 proceder al uso racional de medicamentos, especialmente de antimicrobianos.

8.5 Todo paciente debe ser evaluado por el equipo asistencial en todoslos turnos, con registro en la historia clínica legible y debidamenterubricada.

9. TRANSPORTE INTERHOSPITALARIO

9.1 El servicio de urgencia y emergencia debe tener disponible, para eltransporte de pacientes, materiales y medicamentos de acuerdo a lasnecesidades de atención.

9.2 Todo paciente grave debe ser transportado con acompañamientocontinuo de médico y personal de enfermería, con habilidad comprobadapara la atención de urgencia y emergencia, inclusive cardiorespiratoria.

9.3 El transporte del paciente debe ser realizado de acuerdo al manualde normas, rutinas y procedimientos establecidos por el equipo delservicio de forma de garantizar la continuidad de la asistencia.

10. BIOSEGURIDAD

10.1 El servicio de urgencia y emergencia debe mantener actualizadas ydisponibles, para todos los profesionales de la salud, instruccionesescritas de bioseguridad.

MERCOSUR/GMC/RES. Nº 03/15

REQUISITOS DE BUENAS PRÁCTICAS EN PROCEDIMIENTOS PARA ORGANIZACIÓN Y FUNCIONAMIENTO DE LOS SERVICIOS DE TRASPLANTE DE ÓRGANOS

VISTO: El Tratado de Asunción y el Protocolo de Ouro Preto.

CONSIDERANDO:

Que es necesario contar con Requisitos de Buenas Prácticas enprocedimientos para organización y funcionamiento de los servicios detrasplante de órganos.

EL GRUPO MERCADO COMÚN

RESUELVE:

Art. 1 - Aprobar los Requisitos de Buenas Prácticas en procedimientospara organización y funcionamiento de los servicios de trasplante deórganos, que constan como Anexo y forman parte de la presenteResolución.

Art. 2 - Los Requisitos de Buenas Prácticas establecidos en la presenteResolución deben ser incluidos en las normas de organización yfuncionamiento de los servicios de trasplante de órganos de cada EstadoParte, pudiendo agregarse otros requisitos a la normativa nacional olocal de acuerdo con la necesidad de cada Estado Parte.

Art. 3 - Los Estados Partes indicarán, en el ámbito del SGT N° 11, losorganismos nacionales competentes para la implementación de la presenteResolución.

Art. 4 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes, antes del 1/XII/2015.

XCVIII GMC - Brasilia, 29/V/15.

ANEXO

REQUISITOS DE BUENAS PRÁCTICAS EN PROCEDIMIENTOS PARA ORGANIZACIÓN Y FUNCIONAMIENTO DE LOS SERVICIOS DE TRASPLANTE DE ÓRGANOS

1. OBJETIVO

Establecer los Requisitos de Buenas Prácticas en procedimientos paraorganización y funcionamiento de los servicios de trasplante de órganos.

2. DEFINICIÓN

Programas de trasplante de órganos (corazón, pulmón, hígado, páncreas,intestino y riñón): son aquellos destinados a la atención de pacientesen lista de espera para trasplante y en seguimiento post trasplante, ypor lo tanto requieren instituciones que posean infraestructura, equipode profesionales específicamente capacitado, equipamiento específico yotras tecnologías necesarias al diagnóstico y tratamiento.

3. REQUISITOS

3.1 Documentar y cumplir con los requisitos legales y principios éticos y de calidad establecidos por la OMS.

3.2 Todo programa de trasplante de órganos, público o privado, debeestar inserto en un establecimiento de salud que tenga Habilitación oLicencia de Funcionamiento, expedida por el órgano sanitario competente.

3.3 Toda institución con programa de trasplante deberá implementar lasacciones necesarias a fin de asegurar el funcionamiento de una unidadde procuración de órganos y tejidos en la misma con actividad constante.

3.4 La construcción, reforma o adaptación en la estructura física delas áreas destinadas al trasplante o la internación del paciente en elpost trasplante debe estar precedida de la aprobación del proyecto porel órgano sanitario competente.

3.5 Es de responsabilidad de la administración del establecimiento desalud prever y proveer los recursos humanos, equipamientos, materialesy medicamentos necesarios a la operacionalización de los Programas deTrasplantes de órganos.

3.6 La dirección del establecimiento de salud y el Jefe del equipo detrasplante tienen la responsabilidad de planear, implementar ygarantizar la calidad de los procesos.

3.7 Cada programa de trasplante debe disponer de instrucciones escritas y actualizadas de las rutinas técnicas implantadas.

3.8 Las rutinas técnicas deben ser elaboradas en conjunto con losservicios involucrados en la asistencia al paciente, asegurando laasistencia integral y la interdisciplinariedad.

3.9 Un programa de trasplante de órganos debe:

3.9.1 poseer una estructura organizacional documentada.

3.9.2 preservar la identidad y la privacidad del paciente, asegurando un ambiente de respeto y dignidad.

3.9.3 promover ambiente acogedor.

3.9.4 incentivar y promover la participación de la familia en la atención al paciente crítico.

3.9.5 proveer orientaciones a los familiares en un lenguaje claro,sobre el estado de salud del paciente y la asistencia a ser brindada,desde la admisión hasta el alta.

4. RECURSOS HUMANOS

4.1 Todo programa de trasplante de órganos debe disponer del siguiente equipo:

4.1.1 Un jefe y subjefe de equipo médico, legalmente habilitados comoespecialistas en la especialidad quirúrgica o clínica correspondienteal órgano a trasplantar, específico para la modalidad de asistenciaadulto o pediátrico.

4.1.2 El médico a cargo de la jefatura y subjefatura del programa detrasplante solo puede asumir la responsabilidad por un solo programa detrasplante pudiendo ser integrante de otros programas de trasplante delmismo órgano.

4.1.3 El jefe o subjefe de equipo podrán serlo de más de un programa detrasplante de órganos cuando los mismos correspondan a órganosdiferentes.

4.1.4 En caso de ausencia del jefe de equipo, el subjefe será el profesional legalmente habilitado para sustituirlo.

4.1.5 El equipo de profesionales de un programa de trasplante deórganos deberá asegurar la evaluación pre trasplante y el seguimientoposterior al mismo de los pacientes bajo su atención.

4.1.6 El equipo de profesionales deberá estar conformadopreferentemente por dos médicos con especialidad quirúrgica y dosprofesionales clínicos, en ambos casos con especialidad del órgano atrasplantar.

4.2 El jefe de equipo será responsable de implementar y mantenerregistros de programa de educación permanente para todo el equipo deprofesionales del programa de trasplante que dirige.

4.3 La capacitación de experiencia quirúrgica y clínica en trasplantede los integrantes del equipo de trasplante tuvo que haber sidoadquirida dentro de los últimos cinco (5) años respecto de la fecha enla que se solicite la autorización para dicha práctica ante laautoridad sanitaria competente.

4.4 Serán obligaciones del jefe de equipo:

4.4.1 Cumplir y hacer cumplir las normas y actos administrativosvinculados con las leyes vigentes que regulen la actividad de donacióny trasplante en el país que realicen la mencionada práctica, como asítambién las disposiciones de carácter administrativo emanadas de ladirección del establecimiento asistencial en el cual realicen lasprácticas médico-quirúrgicas.

4.4.2 Cumplir en tiempo y forma con las disposiciones relativas a losregistros, protocolos e informes médicos y estadísticos contemplados enlas normas citadas en el punto precedente y en otras resoluciones odisposiciones dictadas en la materia; asegurando dicha información alos Organismos Nacionales de Donación y Trasplante, garantizando laadecuada información a los pacientes.

4.4.3 Coordinar las acciones de los integrantes del equipo a su cargo alos fines del estricto cumplimiento de las leyes vigentes garantizando;

4.4.3.1 la operatividad del mismo las veinticuatro (24) hs. de los trescientos sesenta y cinco (365) días del año;

4.4.3.2 la calidad de la atención a los pacientes inscriptos en lista de espera para trasplante o trasplantados.

4.4.4 Proponer las modificaciones de su equipo en el momento que loconsidere necesario, debiendo informar dentro de las cuarenta y ocho(48) hs. por medio fehaciente las bajas o nuevas incorporaciones de susintegrantes, a fin de ser tramitadas como nuevas autorizaciones.

4.4.5 Documentar la aceptación o no, del paciente al cambio de centrode trasplante por falta de operatividad del equipo, la que deberá sernotificada al Organismo Nacional de Donación y Trasplante competente,siendo solidariamente responsable de su cumplimiento el directortécnico/médico del establecimiento.

5. INFRAESTRUCTURA FÍSICA Y EQUIPAMIENTO

5.1 Toda institución solicitante deberá encontrarse previamentehabilitada como establecimiento asistencial por la autoridad sanitariacorrespondiente.

5.2 Requisitos a cumplir por los establecimientos públicos o privadosque cuentan con servicios destinados a la ablación e implante deórganos:

5.2.1 Quirófano adecuado y disponible a los fines del trasplante deórganos, con instrumental quirúrgico acorde y suficiente, equipo demonitoreo, cardioversión, estimulación eléctrica cardíaca y perfusiónvascular.

5.2.2 Las instituciones en donde funcionen programas de trasplante de órganos deberán contar con los siguientes servicios:


5.3 Los servicios prestados por terceros deben estar formalizados através de un contrato y cumplir con la normativa nacional vigente.

5.3.1 Deberá contar con dos (2) áreas de internación:

5.3.1.1 Unidad de cuidados intensivos, destinada a pacientes en elpostoperatorio inmediato o en situación de complicación y riesgo,aislados dentro del sector que corresponda.

5.3.1.2 Área de internación clínica, con aislamientos adecuados a la situación requerida por el cuadro clínico del paciente.

5.4 Se considerarán como servicio aquellas áreas, sectores o unidadesoperativas que representen el conjunto de recursos humanos(profesionales, técnicos y administrativos), tecnológicos, deequipamiento y de infraestructura que, organizados adecuadamente,permitan el funcionamiento regular y permanente del mismo, garantizandola resolución de los casos y procedimientos médicos que se presenten,cualquiera sea su complejidad.

5.5 Los programas de trasplante de órganos deben disponer deinfraestructura física con ambientes e instalaciones necesarios para laasistencia y la realización de los procedimientos con seguridad ycalidad.

6. REQUISITOS Y CRITERIOS PARA LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN/HABILITACIÓN

6.1 Los periodos de renovación de la autorización/habilitación deberánestar en conformidad con la legislación vigente en cada país.

6.2 A los efectos de proceder a la renovación de laautorización/habilitación de establecimientos y reacreditación dejefes, subjefes e integrantes de equipos, se deberán cumplimentar lossiguientes requisitos:

6.2.1 Nueva inspección satisfactoria de la infraestructura asistencial y evaluación de la actividad de la unidad de procuración.

6.2.2 Cumplimiento de los requisitos legales y normativos referente a cantidad y tipo de recursos humanos.

6.2.3 Cumplimiento efectivo de los requerimientos de información solicitados por la autoridad sanitaria competente.

6.2.4 Cumplimiento por parte del Director del establecimiento y deljefe de equipo de trasplante, de la remisión al Organismo Nacional deDonación y Trasplante que corresponda, de toda la información referidaa inscripción y baja de pacientes en lista de espera, como así tambiénal trasplante y seguimiento posterior, la cual deberá ser consignada enlos protocolos correspondientes.

6.3 Los programas que soliciten rehabilitación deberán certificar haberefectuado actividad de trasplante con donante vivo y/o cadavéricodurante los dos (2) años previos a la misma.

6.4 La evaluación de los resultados de cada programa de acuerdo aestándares nacionales que cada país a través de la Autoridad competenteestablecerá y que tendrán en cuenta:

6.4.1 el número de trasplantes efectuados;

6.4.2 la relación ofertas/rechazos de órganos para trasplante;

6.4.3 la sobrevida del injerto y del paciente.

MERCOSUR/GMC/RES. Nº 04/15

PLAN REGIONAL DE SALUD Y SEGURIDAD DE LOS TRABAJADORES EN EL MERCOSUR

VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, el AcuerdoMultilateral de Seguridad Social del Mercado Común del Sur, el Acuerdosobre Residencia para Nacionales de los Estados Partes del MERCOSUR, laDeclaración Sociolaboral del MERCOSUR y la Decisión Nº 64/10 delConsejo del Mercado Común.

CONSIDERANDO:

Que la finalidad del Tratado de Asunción es unir cada vez más a lospueblos de los Estados Partes, buscando caminos de integración yprogreso económico y social, para todos los habitantes del MERCOSUR porlo tanto, su dimensión social se constituye en el lugar natural paradesarrollar las políticas orientadas a la justicia social e inclusión,en beneficio de sus nacionales.

Que en este proceso de desarrollo económico con justicia social esclave la decisión de avanzar en medidas para promover y proteger lasalud y seguridad de los trabajadores en el MERCOSUR.

Que el Artículo 17° de la Declaración Sociolaboral del MERCOSURestablece el derecho de que todo trabajador ejerza sus actividades enun ambiente de trabajo sano y seguro, que preserve la salud física ymental del trabajador y estimule su desarrollo y desempeño profesional.

Que asimismo el segundo párrafo del citado artículo dispone que “LosEstados Partes se comprometen a formular, aplicar y actualizar, enforma permanente y en cooperación con las organizaciones de empleadoresy de trabajadores, políticas y programas en materia de salud yseguridad de los trabajadores y del medio ambiente del trabajo, con elfin de prevenir los accidentes de trabajo y las enfermedadesprofesionales promoviendo condiciones ambientales propicias para eldesarrollo de las actividades de los trabajadores.”

Que la salud y seguridad de los trabajadores además de ser un tema decompetencia especifica del Subgrupo de Trabajo Nº 10 RelacionesLaborales, Empleo y Seguridad Social (SGT Nº 10), ha sido incorporadaal Plan de Acción para la conformación de un Estatuto de la Ciudadaníadel MERCOSUR y a los “Ejes, Directrices y Objetivos Prioritarios delPlan Estratégico de Acción Social del MERCOSUR (PEAS) .

Que la implementación de un plan regional de salud y seguridad de lostrabajadores en el MERCOSUR permitirá abordar este tema desde laespecificidad propia de las relaciones laborales, propiciando eldiálogo social junto a los actores sociales del mundo del trabajo.

El GRUPO MERCADO COMÚN

RESUELVE:

Art. 1 - Aprobar el “Plan Regional de Salud y Seguridad de losTrabajadores en el MERCOSUR”, que consta como Anexo y forma parte de lapresente Resolución.

Art. 2 - Esta Resolución no necesita ser incorporada al ordenamientojurídico de los Estados Partes, por reglamentar aspectos de laorganización o del funcionamiento del MERCOSUR.

XCVIII GMC - Brasilia, 29/V/15.

ANEXO

PLAN REGIONAL DE SALUD Y SEGURIDAD DE LOS TRABAJADORES EN EL MERCOSUR

El presente Plan tiene como objetivo general desarrollar acciones, deaplicación progresiva, tendientes a promover y proteger la salud yseguridad de los trabajadores en el MERCOSUR.

A tal fin, el plan se desarrolla sobre tres dimensiones temáticas: Normativa, Formativa y de Inspección.

Cada una tendrá un objetivo específico, para cuyo cumplimiento se prevéla realización de acciones en el ámbito del Subgrupo de Trabajo Nº 10Relaciones Laborales, Empleo y Seguridad Social.

Para la implementación del presente Plan el SGT N° 10 podrá contar conuna instancia de apoyo en el ámbito del SGT N° 10, a ser establecida deconformidad con la normativa vigente.

El SGT N° 10 informará bianualmente al GMC de los avances alcanzados con relación a las acciones previstas en el presente Plan.

OBJETIVO GENERAL:

Desarrollar acciones tendientes a promover y proteger la salud y seguridad de los trabajadores en el MERCOSUR.

1.- DIMENSIÓN NORMATIVA

Objetivo específico:

Analizar la aplicación práctica del Artículo 17° de la DeclaraciónSociolaboral del MERCOSUR y promover el diseño de políticas paramejorar el goce de los derechos de salud y seguridad en el trabajo, porparte de los trabajadores en el MERCOSUR.

Acciones:

- Promover el diseño de políticas para la aplicación de lasdisposiciones del Artículo 17° de la Declaración Sociolaboral delMERCOSUR.

- Realizar estudios de legislación comparada de los Estados Partes, enmateria de salud y seguridad en el trabajo y realizar propuestas decarácter normativo.

- Colaborar junto con el Observatorio del Mercado de Trabajo delMERCOSUR en el desarrollo de indicadores armonizados de entorno detrabajo seguro para su implementación.

2.- DIMENSIÓN FORMATIVA

Objetivo específico:

Facilitar el conocimiento de los derechos y obligaciones en materia de salud y seguridad en el trabajo, en el MERCOSUR.

Acciones:

- Implementar acciones de información sobre derechos y obligaciones en materia de salud y seguridad en el trabajo.

- Fomentar actividades de formación para la implementación de sistemasde gestión de salud y seguridad en los lugares y ambientes de trabajo.

- Desarrollar campañas de prevención para sectores de actividad determinados.

3.- DIMENSIÓN DE INSPECCIÓN

Objetivo específico:

Profundizar la inspección de las condiciones de salud y seguridad en el trabajo, en el MERCOSUR.

Acciones:

- Realizar operativos de inspección conjunta, bajo protocolosarmonizados, en sectores de actividad determinados, principalmenteaquellos con movimientos transfronterizos de trabajadores.

- Capacitar a los inspectores del trabajo en materia de salud yseguridad en general y en particular para el cumplimiento de lasDecisiones CMC Nº 32/06 y 33/06.

- Cooperar en el logro de los objetivos del “Plan Regional de Inspección del Trabajo del MERCOSUR” (Resolución GMC N° 22/09).

MERCOSUR/GMC/RES. N° 05/15

MODIFICACIÓN DE LA NOMENCLATURA COMÚN DEL MERCOSUR Y SU CORRESPONDIENTE ARANCEL EXTERNO COMÚN

VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, lasDecisiones N° 07/94, 22/94 y 31/04 del Consejo del Mercado Común y laResolución Nº 05/11 del Grupo Mercado Común.

CONSIDERANDO:

Que se hace necesario ajustar la Nomenclatura Común del MERCOSUR y sucorrespondiente Arancel Externo Común, instrumentos esenciales de laUnión Aduanera.

EL GRUPO MERCADO COMÚN

RESUELVE:

Art. 1 - Aprobar las modificaciones a la Nomenclatura Común delMERCOSUR y su correspondiente Arancel Externo Común, que constan comoAnexo y forman parte de la presente Resolución.

Art. 2 - Las modificaciones de la Nomenclatura Común del MERCOSUR y sucorrespondiente Arancel Externo Común, aprobadas por la presenteResolución, tendrán vigencia antes del 1/I/2016, debiendo los EstadosPartes asegurar su incorporación a sus respectivos ordenamientosjurídicos nacionales antes de esa fecha.

XCVIII GMC - Brasilia, 29/V/15.

ANEXO

MERCOSUR/GMC/RES. Nº 06/15

ADDENDUM N° 5 AL CONVENIO DE FINANCIACIÓN N° DCI-ALA/2008/020-297 MERCOSUR - UNIÓN EUROPEA PROGRAMA “MERCOSUR AUDIOVISUAL”

VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, la DecisiónN° 23/14 del Consejo del Mercado Común y las Resoluciones N° 27/09,04/12, 02/14, 30/14 y 38/14 del Grupo Mercado Común.

CONSIDERANDO:

Que el 22 de julio de 2009 fue suscripto el Convenio de Financiaciónentre el MERCOSUR y la Unión Europea, que tiene como objetivofortalecer el sector cinematográfico y audiovisual del MERCOSUR.

Que mediante la Decisión CMC Nº 23/14 se delegó en el Grupo MercadoComún la facultad de suscribir convenios en el marco de la negociaciónde programas de cooperación técnica.

Que resulta necesario postergar la finalización del período de ejecución del Programa.

EL GRUPO MERCADO COMÚN

RESUELVE:

Art. 1 - Aprobar la suscripción del Addendum N° 5 al Convenio deFinanciación N° DCI- ALA/2008/020-297 MERCOSUR - Unión Europea Programa“MERCOSUR Audiovisual”, que consta como Anexo y forma parte de lapresente Resolución.

Art. 2 - El Anexo de la presente Resolución se encuentra únicamente en idioma español.

Art. 3 - Esta Resolución no necesita ser incorporada al ordenamientojurídico de los Estados Partes, por reglamentar aspectos de laorganización o del funcionamiento del MERCOSUR.

XCVIII GMC - Brasilia, 29/V/15.

ADDENDUM Nº 5

AL CONVENIO DE FINANCIACIÓN ENTRE LA UNIÓN EUROPEA Y EL MERCOSUR

“MERCOSUR Audiovisual”

La Unión Europea, en lo sucesivo denominada “la UE”, representada porla Comisión Europea, en lo sucesivo denominada “la Comisión”

por una parte, y

El MERCOSUR (Argentina, Brasil, Paraguay, Uruguay), representado por elGrupo Mercado Común del MERCOSUR, en lo sucesivo “el Beneficiario”.

por otra,

HAN CONVENIDO EN LO SIGUIENTE:

ANEXO II

DISPOSICIONES TÉCNICAS Y ADMINISTRATIVAS (DTAs)

3. LOCALIZACIÓN Y DURACIÓN

DONDE DICE:

[…] 3.2. Duración

El período de ejecución del convenio será de 88 meses. Este período deejecución comprenderá dos fases, de acuerdo con las condiciones delartículo 4.1 de las condiciones Generales (Anexo I del presenteConvenio):

• Fase de ejecución operativa, que comenzara a partir de la entrada envigor del convenio de financiación y tendrá una duración de 70 meses.

• Fase de cierre, de una duración de 18 meses, que comenzara a partirde la fecha de vencimiento de la fase de ejecución operativa.

DEBE DECIR:

[…] 3.2. Duración

El período de ejecución del convenio será de 88 meses. Este período deejecución comprenderá dos fases, de acuerdo con las condiciones delartículo 4.1 de las condiciones Generales (Anexo I del presenteConvenio):

• Fase de ejecución operativa, que comenzara a partir de la entrada envigor del convenio de financiación y tendrá una duración de 73 meses.

• Fase de cierre, de una duración de 15 meses, que comenzara a partirde la fecha de vencimiento de la fase de ejecución operativa.

Todas las demás estipulaciones del convenio de financiación se mantienen sin cambios.

El presente addendum entrará en vigor en la fecha de la última firma delas dos partes. Hecho en 6 ejemplares con valor de original en lenguaespañola, habiéndose entregado dos ejemplares a la Comisión y cuatro alBeneficiario.

MERCOSUR/GMC/RES. Nº 07/15

DEROGACIÓN DE LAS RESOLUCIONES GMC Nº 97/94, 13/96, 22/96 Y 23/08

VISTO: El Tratado de Asunción, el Proto colo de Ouro Preto y lasResoluciones Nº 97/94, 13/96, 22/96 y 23/08 del Grupo Mercado Común.

CONSIDERANDO:

Que conforme surge de la revisión periódica del acervo normativo delMERCOSUR, resulta conveniente derogar aquellas normas que han cumplidoel mandato para el cual fueron aprobadas.

EL GRUPO MERCADO COMÚN

RESUELVE:

Art. 1 - Derogar las Resoluciones GMC Nº 97/94, 13/96, 22/96 y 23/08.

Art. 2 - Esta Resolución necesita ser incorporada sólo al ordenamientojurídico interno de Argentina, Brasil, Paraguay y Uruguay. Estaincorporación deberá ser realizada antes del 1/XII/2015.

XCVIII GMC - Brasilia, 29/V/15.

MERCOSUR/GMC/RES. Nº 08/15

DEROGACIÓN DE LAS RESOLUCIONES GMC Nº 13/08 Y 54/08

VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones Nº 13/08 y 54/08 del Grupo Mercado Común.

CONSIDERANDO:

Que conforme surge de la revisión periódica del acervo normativo delMERCOSUR, resulta conveniente derogar aquellas normas que han cumplidoel mandato para el cual fueron aprobadas.

EL GRUPO MERCADO COMÚN

RESUELVE:

Art. 1 - Derogar las Resoluciones GMC Nº 13/08 y 54/08.

Art. 2 - Esta Resolución no necesita ser incorporada al ordenamientojurídico de los Estados Partes, por reglamentar aspectos de laorganización o del funcionamiento del MERCOSUR.

XCVIII GMC - Brasilia, 29/V/15.

MERCOSUR/GMC/RES. Nº 09/15

CERTIFICADO DE VENTA LIBRE DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS

VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y lasResoluciones N° 24/96, 25/96, 24/06 y 51/06 del Grupo Mercado Común.

CONSIDERANDO:

Que el Certificado de Venta Libre de Productos Domisanitarios permitegarantizar que los productos fabricados cumplen con la reglamentaciónde la autoridad sanitaria de cada Estado Parte.

Que la emisión del Certificado de Venta Libre de ProductosDomisanitarios es competencia de la autoridad sanitaria de cada EstadoParte.

Que es necesario armonizar los requisitos mínimos que deben sercontemplados en el Certificado de Venta Libre de ProductosDomisanitarios.

EL GRUPO MERCADO COMÚN

RESUELVE:

Art. 1 - Aprobar el contenido mínimo del modelo para “Certificado deVenta Libre de Productos Domisanitarios”, que consta como Anexo y formaparte de la presente Resolución.

Art. 2 - Los Estados Partes, por medio de las autoridades sanitariascompetentes, emitirán el Certificado de Venta Libre de ProductosDomisanitarios a solicitud del titular del registro.

Art. 3 - La emisión y validez del Certificado de Venta Libre deProductos Domisanitarios estarán sujetas a la comprobación de que losproductos cumplan con la normativa MERCOSUR vigente.

Art. 4 - A los efectos de la implementación de la presente Resolución,la República del Paraguay utilizará la denominación Certificado deLibre Venta de Productos Domisanitarios (CLV), conforme a losrequisitos establecidos en el Anexo.

Art. 5 - Los organismos nacionales competentes para la implementaciónde la presente Resolución son las autoridades sanitarias de los EstadosPartes.

Art. 6 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes, antes del 1/XII/2015.

XCVIII GMC - Brasilia, 29/V/15.

ANEXO

CERTIFICADO DE VENTA LIBRE DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS

La [Autoridad Sanitaria Competente del Estado Parte] CERTIFICA que elproducto abajo detallado, cumple debidamente con la reglamentaciónnacional, en conformidad con la normativa MERCOSUR vigente.

MERCOSUR/GMC/RES. Nº 10/15

REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR DE BUENASPRÁCTICAS DE FABRICACIÓN PARA PRODUCTOS DOMISANITARIOS (DEROGACIÓN DELAS RES. GMC Nº 56/96, 23/01 Y 09/04)

VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y lasResoluciones Nº 24/96, 56/96, 38/98, 03/99, 23/01, 56/02 y 09/04 delGrupo Mercado Común.

CONSIDERANDO:

Que los productos domisanitarios deben ser seguros bajo las condiciones normales y previsibles de uso.

Que la fiscalización de los establecimientos fabricantes e importadoresde productos domisanitarios, a través de inspecciones técnicas, es unmecanismo que contribuye a garantizar la calidad con que llegan almercado los productos que elaboran, envasan e importan esosestablecimientos.

Que dicha fiscalización debe cubrir aspectos relativos a condiciones defuncionamiento y sistemas de control de calidad utilizados por dichosestablecimientos.

Que existe la necesidad de establecer procedimientos comunes a seraplicados en los Estados Partes, usando uniformidad de criterios parala evaluación de los establecimientos de fabricantes e importadores deproductos domisanitarios.

Que las acciones de control son responsabilidad de las autoridadessanitarias competentes, quienes deben contar con un modelo que asegureel control de las industrias con uniformidad de criterio y neutralidad,simetría y reciprocidad en el tratamiento y aplicación de las normas deregulación.

Que las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) deben reflejar losrequisitos mínimos indispensables a ser cumplidos por las industrias enla fabricación, envasado, almacenamiento y control de calidad de losreferidos productos.

Que, como consecuencia de los avances tecnológicos y del carácterdinámico de la reglamentación sanitaria, es necesario actualizar yadoptar nuevas directrices sobre Buenas Prácticas de Fabricación con elfin de garantizar la seguridad y calidad de los productosdomisanitarios.

EL GRUPO MERCADO COMÚN

RESUELVE:

Art. 1 - Aprobar el “Reglamento Técnico MERCOSUR de Buenas Prácticas deFabricación para Productos Domisanitarios”, que consta como Anexo yforma parte de la presente Resolución.

Art. 2 - Los organismos nacionales competentes para la implementaciónde la presente Resolución son las autoridades sanitarias de los EstadosPartes.

Art. 3 - La presente Resolución será aplicada en el territorio de losEstados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.

Art. 4 - Derogar las Resoluciones GMC Nº 56/96, 23/01 y 09/04.

Art. 5 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes, antes del 10/XII/2015.

XCVIII GMC - Brasilia, 29/V/15.

ANEXO

REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR DE BUENAS PRÁCTICAS PARA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS

CONTENIDO

1. Consideraciones Generales

2. Definiciones

3. Gestión de Calidad

4. Requisitos básicos de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)

5. Salud, Sanitización, Higiene, Vestuario y Conducta

6. Reclamos

7. Retiro de Productos

8. Devolución

9. Autoinspección/ Auditoría Interna

10. Documentación y Registros

11. Personal

12. Instalaciones

13. Sistemas e Instalaciones de agua

14. Áreas Auxiliares

15. Recepción y Almacenamiento

16. Muestreo de Materiales

17. Producción/Elaboración

18. Control de calidad

19. Contramuestras

1. CONSIDERACIONES GENERALES

El objetivo de este Reglamento Técnico es el de reglamentar lafabricación de productos domisanitarios, de modo que los factoreshumanos, técnicos y administrativos (de la fabricación) que puedantener influencia en la calidad de los mismos sean eficazmentecontrolados, teniendo como objetivo prevenir, reducir y eliminarcualquier deficiencia en la calidad de los mismos, que pueden afectarnegativamente a la salud y seguridad del usuario.

Como consecuencia, este Reglamento Técnico reúne los elementos básicosa considerar por cada empresa fabricante, de forma que pueda elaborareficazmente productos domisanitarios, garantizando al mismo tiempo laseguridad del usuario y la conformidad de sus productos a los propiospatrones de calidad previamente establecidos y planificados, comotambién los aspectos de seguridad e higiene relacionados con laactividad.

Las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) son aplicables a todas las operaciones involucradas en la fabricación de productos.

Los aspectos de seguridad para el personal involucrado en lafabricación y de protección ambiental están reglamentados porlegislación específica y los establecimientos deben cumplir con losrequisitos aplicables a cada una de las áreas.

2. DEFINICIONES

A los fines de este Reglamento Técnico se entiende por:

Acción Correctiva: acción adoptada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situación indeseable.

Acción Preventiva: acción adoptada para eliminar la causa de una potencial no conformidad u otra potencial situación indeseable.

Acondicionamiento: conjunto de operaciones a las que es sometido unproducto en su envase primario hasta la obtención de este mismo en supresentación final.

Aprobado: condición en que se encuentran los materiales, insumos o productos que cumplen con las especificaciones establecidas.

Área dedicada: sector marcado o delimitado de uso exclusivo para una determinada actividad o proceso.

Area definida: sector marcado o delimitado para la realización de alguna actividad específica.

Área separada: sector delimitado físicamente y que constituye un recinto por sí mismo.

Área segregada: instalaciones que ofrecen separación completa y totalde todos los aspectos de una operación, incluyendo movimiento delpersonal y equipamiento con procedimientos y controles bienestablecidos.

Auditoria: análisis sistemático e independiente que permite determinarsi las actividades de calidad y sus resultados cumplen con losrequisitos planificados y si tales requisitos fueron puestos enpráctica de manera efectiva. Debe ser realizado por personal calificado.

Auditoria externa: cuando la auditoría sea realizada por personas calificadas externas a la empresa.

Auditoria interna/Autoinspección: cuando la auditoría sea realizada por personal competente de la propia empresa.

Buenas Prácticas de Fabricación: requisitos generales que el fabricantede producto debe aplicar a las operaciones de fabricación de productosdomisanitarios de modo de garantizar la calidad y seguridad de losmismos.

Calibración: conjunto de operaciones de verificación y ajuste deinstrumentos o sistemas de medición según normas reconocidas, para quefuncionen dentro de sus límites de precisión y exactitud.

Calificación: conjunto de acciones realizadas para probar y documentarque cualquiera de las instalaciones, sistemas o equipamientos esténadecuados, instalados y/o funcionan correctamente y llevan a losresultados esperados.

Contaminación: introducción indeseada de impurezas de naturalezafísica, química y/o microbiológica en la materia prima, material deembalaje, producto intermedio y/o producto terminado durante lafabricación.

Contaminación cruzada: contaminación de una materia prima, productointermedio o terminado con otra materia prima, producto intermedio oterminado durante la fabricación.

Contramuestra: muestra de materia prima, materiales o productoterminado, mantenida por el fabricante, debidamente identificada por unperíodo definido.

Control de Calidad: operaciones usadas para verificar el cumplimento delos requisitos técnicos de acuerdo con las especificaciones previamentedefinidas.

Control en proceso: verificaciones realizadas durante la elaboraciónpara monitorear y, si es necesario, ajustar el proceso para asegurarque el producto cumpla con sus especificaciones.

Cuarentena: retención temporaria de materia prima, material deembalaje, productos intermedios, semi-terminado, a granel o terminados,en cuanto aguardan decisión de liberación, rechazo o reprocesamiento.

Envasado: todas las operaciones por las cuales el producto a graneldebe pasar, a fin de tornarse producto terminado, incluyendofraccionamiento, rotulado, y acondicionamiento cuando fuera el caso.

EPC: Equipamiento de Protección Colectiva.

EPI: Equipamiento de Protección Individual.

Especificación: documento que describe en detalles los requisitos quedeben cumplir los productos o materiales usados u obtenidos durante lafabricación.

Establecimiento: unidades de la empresa donde se realizan actividades previstas por legislación sanitaria vigente.

Fabricación: todas las operaciones que incluyen la adquisición demateriales, producción, control de calidad, liberación, almacenamiento,expedición de productos terminados y los controles relacionados.

Fórmula de Fabricación/Orden de Producción: documento de referenciapara la producción de un lote que contemple las informaciones de lafórmula patrón.

Fórmula Patrón: documento o grupo de documentos que especifican lasmaterias primas con sus cantidades y los materiales de embalaje,juntamente con la descripción de los procedimientos y precaucionesnecesarias para la elaboración de determinadas cantidades de productosterminados. Además de eso, provee instrucciones sobre la elaboracióndel producto, inclusive sobre los controles en proceso.

Fraccionamiento: operación que permite que el producto a granel, por medio de un proceso definido, sea envasado.

Garantía de Calidad: todas las acciones planeadas sistemáticasnecesarias para garantizar que un producto o servicio satisfacerá todoslos requisitos de calidad y seguridad en su uso previamente establecido.

Gestión de Calidad: actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización, en lo que respecta a calidad.

Inspección: actividades tales como medición, ensayo, examen, de una omás características de una entidad, producto o servicio, comparando losresultados con requisitos específicos para establecer si la conformidadde una característica es atendida.

Lote: cantidad definida de materia prima, material de embalaje oproducto terminado fabricado en un único proceso o serie de procesos,cuyas características esenciales son la homogeneidad y calidad dentrolos límites especificados. En la fabricación continua, el lotecorresponde a una fracción definida de la producción.

Materia Prima: cualquier sustancia involucrada en la obtención de unproducto que sea parte de este en su forma original o modificada.

Material de Envase: cada uno de los elementos de acondicionamiento queestarán en el producto final. Conforme entren o no en contacto con elproducto, se dividen en “primarios” o “secundarios”, respectivamente.

Muestreo: conjunto de operaciones de retiro y preparación de las muestras.

Número de Lote: referencia numérica, alfabética o alfanumérica o señalque identifica específicamente un lote de materia prima, de material deembalaje, producto obtenido por una operación u operaciones.

Procedimiento Operativo Estandarizado: procedimiento escrito y aprobadoque provee instrucciones detalladas para la realización de actividadesespecíficas.

Producción: todas las operaciones involucradas en la preparación dedeterminado producto desde la recepción de materiales delalmacenamiento, pasando por el procesamiento y embalaje, hasta laobtención del producto terminado.

Producción en campaña: elaboración secuencial de diversos lotes de un mismo producto.

Producto a granel: cualquier producto que ha pasado por todas las etapas de producción, sin incluir el proceso de envasado

Producto devuelto: producto que ya fue expedido y que retorna al fabricante o importador.

Producto retirado: producto expedido que retorna al fabricante oimportador por iniciativa propia y/o determinación de AutoridadSanitaria competente.

Producto Semi-elaborado/intermedio: sustancia o mezcla de sustanciasque requieran posteriores procesos de producción a fin de convertirseen productos a granel.

Producto semi-terminado: producto que necesita de por lo menos unaoperación posterior antes de ser considerado producto terminado.

Producto terminado: producto que haya pasado por todas las etapas deproducción y acondicionamiento, listo para la venta y su uso.

Plan de validación: documento que describe las actividades a ser realizadas en la validación.

Reanálisis: ensayo realizado en materiales, previamente aprobados, paraconfirmar el mantenimiento de las especificaciones establecidas, dentrode su plazo de validez.

Reclamo: notificación externa que puede ser indicativo de posibles desvíos de calidad.

Registro de Lote: toda documentación relativa a un lote de un producto específico.

Reprocesamiento: repetición de una o más etapas que ya forman parte delproceso de fabricación establecido en un lote de producto que no cumplecon las especificaciones.

Retiro de producto: procedimiento ejecutado por la empresa de retirarun producto del mercado. Puede ser espontáneo o determinado por laautoridad sanitaria competente.

Sanitización: proceso utilizado para reducir el número demicroorganismos viables para niveles aceptables en una superficielimpia.

Sistema de garantía de Calidad: conjunto de procedimientos paraobtención y mantenimiento de la calidad deseada, involucrando:Planeamiento; Recursos; Instalaciones; Control de Proyecto;Adquisiciones; Manufactura; Embalaje; Etiquetado; Almacenamiento;Asistencia Técnica, de modo de asegurar la calidad, seguridad yeficacia de los servicios y productos.

Tercerización: contratación de fabricación por terceros para laejecución de etapas parciales o totales relativas a la fabricación,control de calidad o almacenamiento de productos domisanitarios.

Validación: acción documentada, conducida para establecer y demostrarque un proceso o procedimiento conduce necesariamente y efectivamenteal objetivo requerido.

3. GESTIÓN DE CALIDAD

3.1 Los conceptos de Garantía de Calidad, de Buenas Prácticas deFabricación (BPF) y de Control de Calidad son aspectosinterrelacionados de la gestión de la calidad. Están descriptos en esteReglamento de forma de enfatizar sus relaciones y su fundamentalimportancia para la fabricación de los productos regidos por esteReglamento.

3.2 Principios

3.2.1 La calidad debe ser responsabilidad de todo el personal de laempresa teniendo como referencia la política de calidad, o sea, lasintenciones y directrices globales relativas a la calidad formalmenteexpresada y autorizada por la dirección de la empresa.

3.2.2 La empresa debe establecer, documentar, implementar y mantener unsistema eficaz y eficiente para la gestión de la calidad, con laparticipación activa de todo el personal involucrado en la fabricación.

3.2.3 El sistema para la gestión de la calidad debe comprender laestructura organizacional, los procedimientos, los procesos, losrecursos, la documentación y las actividades necesarias para asegurarque el producto esté en conformidad con las especificacionespretendidas de calidad.

3.2.4 Todas las actividades relacionadas al sistema de la calidad deben ser documentadas.

3.3 Garantía de calidad

3.3.1 El fabricante debe mantener un Sistema de Garantía de la Calidad

3.3.2 El fabricante debe asegurar la calidad, seguridad y eficacia delos productos y sistemas de apoyo relacionados a la producción,debiendo cumplir los requisitos establecidos en la legislaciónsanitaria vigente.

3.3.3 El sistema de Garantía de la Calidad debe ser constituido porpersonal competente y calificado, instalaciones y equipos adecuados,compatible con las actividades desarrolladas.

3.3.4. Un sistema de Garantía de Calidad debe asegurar que:

a) las operaciones de producción y control estén claramente especificadas por escrito y las exigencias de BPF cumplidas;

b) las responsabilidades gerenciales estén claramente definidas y documentadas;

c) se relicen todos los controles establecidos como necesarios en lasmaterias primas, materiales de empaque, productos semielaborados,productos a granel, productos semi-terminados, productos terminados, ylos relativos a control en proceso, calibraciones, calificaciones yvalidaciones cuando aplique;

d) los productos no sean comercializados o entregados al consumo antesque sean realizadas todas las etapas de control y liberación;

e) se provean instrucciones para garantizar que los productos seanmanipulados, almacenados y distribuidos de forma que la calidad de losmismos sea mantenida por todo el plazo de validez;

f) exista un procedimiento de auto-inspección de la calidad que evalúeregularmente la efectividad y la aplicación del Sistema de Garantía deCalidad;

g) los desvíos de calidad, los eventos adversos y los reclamos seanreportados, investigados, registrados y que sean implementadas lasacciones correctivas necesarias;

h) los procedimientos, especificaciones e instrucciones que puedantener influencia en la calidad de los productos sean periódicamenterevisados y mantenidos los respectivos historiales;

i) la estabilidad de un producto sea determinada conforme al reglamentoespecífico y que los estudios sean repetidos después de cualquiercambio significativo en los procesos de producción, formulación,equipamientos o materiales de embalaje;

j) la trazabilidad de todos los procesos relativos a la fabricación del producto sea garantizada;

3.3.5 Deben existir criterios definidos para la calificación deproveedores la cual podrá incluir: evaluación del historial delproveedor, la evaluación preliminar a través de cuestionario y/oauditorias de calidad.

3.4 Validación

3.4.1. La empresa debe conocer sus procesos a fin de establecercriterios para identificar la necesidad de validación o no de losmismos. Cuando las validaciones fueran aplicables debe ser establecidoun protocolo de validación que especifique como el proceso seráconducido. El protocolo debe ser aprobado por Garantía de Calidad.

3.4.2 Para los productos/procesos que no serán validados, la empresadebe establecer todos los controles operacionales necesarios paragarantizar el cumplimiento de los requisitos preestablecidos oespecificados.

3.4.3 El protocolo de validación debe especificar como mínimo:

a) descripción de los equipos e instalaciones;

b) variables a ser monitoreadas;

c) muestras que deben ser tomadas (ubicación, frecuencia, cantidad y método de muestreo);

d) características de desempeño a ser monitoreados, especificando los métodos analíticos y limites de aceptación;

e) definición de las responsabilidades;

f) descripción de los métodos utilizados para registro y evaluación de los resultados;

g) criterios de aceptación;

h) capacitación necesaria para el programa de validación.

3.4.4 Es recomendable la validación de la limpieza, metodologíaanalítica (cuando se trate de metodologías no codificadas en normas uotra bibliografía reconocida), sistemas informatizados, sistema de aguade procesos.

3.4.5 El informe de validación deberá hacer referencia al protocolo, yser elaborado contemplando resultados obtenidos, desvíos, conclusiones,recomendaciones y cambios.

3.4.6 Cualquier desvío del protocolo de validación debe ser documentado, investigado y justificado.

3.4.7 El proceso de validación es satisfactorio cuando los resultadosson aceptables. Caso contrario se debe analizar el origen de losdesvíos encontrados y determinar las alteraciones necesarias, hasta queel mismo presente resultados aceptables.

3.4.8 Deben ser establecidos los criterios de calificación de acuerdocon la complejidad de los equipamientos, procesos y sistemas críticos.La calificación es un prerrequisito para la validación.

3.5 Revalidación

3.5.1 En el caso de procesos y sistemas validados, la empresa debedeterminar la necesidad de su revalidación considerando el historial delos resultados, verificando que el proceso es consistente con la últimavalidación.

3.5.2 Cada cambio debe ser evaluado por Garantía de Calidad, paradeterminar la necesidad o no de revalidación, considerando el impactosobre los procesos y sistemas ya validados.

3.5.3 La extensión de la revalidación depende de la naturaleza de loscambios y de cómo ellas afectan los diferentes aspectos de los procesosy sistemas previamente validados.

3.5.4 La empresa debe definir la periodicidad de la revalidación.

3.6 Estabilidad

3.6.1 La empresa durante el proceso de desarrollo debe establecerestudios de estabilidad de los productos contemplando losprocedimientos y registros con: resultados de los análisis,metodologías analíticas, condiciones de conservación de la muestra,periodicidad de análisis y fecha de vencimiento.

3.6.2 Se deben mantener registros de los análisis efectuados y de los estudios de estabilidad realizados.

4. REQUISITOS BÁSICOS DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION (BPF)

4.1 Las BPF determinan que:

a) los procesos de fabricación deben ser claramente definidos,sistemáticamente revisados, y mostrar que son capaces de fabricarproductos dentro de los patrones de calidad exigidos, atendiendo a lasrespectivas especificaciones;

b) las etapas críticas de los procesos de fabricación y cualquiermodificaciones significativas deben ser sistemáticamente controladas ycuando sea posible validarlas;

c) las áreas de fabricación deben estar provistas de la infraestructuranecesaria para realización de las actividades, incluyendo:

i Personal entrenado y calificado

ii Instalaciones y espacios adecuados

iii Servicios y equipamientos apropiados

iv Rótulos, embalajes y materiales apropiados

v Instrucciones y procedimientos aprobados

vi Depósitos apropiados

vii Personal, laboratorio y equipamientos adecuados para el control de calidad

d) las instrucciones y los procedimientos deben ser escritos enlenguaje claro y objetivo y ser aplicable a las actividades realizadas;

e) el personal debe estar entrenado para desempeñar correctamente los procedimientos;

f) deberán realizarse registros durante la producción para demostrarque todas las etapas constantes en los procedimientos e instruccionesfueran seguidas y que la cantidad y la calidad del producto obtenidoestán de conformidad con lo esperado. Cualquier desvios significativosdeben ser registrados, investigados y corregidos;

g) los registros referentes a la fabricación deben estar archivados demanera organizada y de fácil acceso, permitiendo la trazabilidad;

h) el almacenamiento y la distribución interna de los productos deben minimizar cualquier riesgo que afecte su calidad;

i) se deberá implementar un procedimiento de retiro de cualquier lote después de su venta o provisión;

j) los reclamos sobre productos comercializados deben ser registrados yexaminados. Las causas de los desvíos de calidad deben ser investigadasy documentadas. Deben ser tomadas medidas en relación a los productoscon desvío de calidad y adoptadas las medidas a fin de de prevenirreincidencia.

5. SALUD, SANITIZACIÓN, HIGIENE, VESTUARIO Y CONDUCTA

5.1 Las actividades de sanitización e higiene deben comprender:personal, instalaciones, equipamientos y utensilios, materiales deproducción y recipientes, productos para limpieza y desinfección ycualquier otro aspecto que pueda constituir fuente de contaminaciónpara el producto. Las fuentes potenciales de contaminación deben sereliminadas a través de un adecuado programa de sanitización e higiene.

5.2 Todo el personal debe ser sometido a exámenes de salud para laadmisión y posteriormente a exámenes periódicos, necesarios para lasactividades desempeñadas, de acuerdo con procedimientos establecidospor la empresa.

5.3. Todo el personal debe ser entrenado en las prácticas de higienepersonal. Todas las personas involucradas en los procesos defabricación deben cumplir con las normas de higiene personal conforme aprocedimientos internos de la empresa.

5.4 Las personas con sospecha o confirmación de enfermedades o lesionesexpuestas que puedan afectar de forma adversa la calidad de losproductos, no deben manipular materias primas, materiales de empaque,productos semi-elaborados/semi-terminados, granel o productosterminados hasta que su condición de salud no represente riesgo alproducto.

5.5 Todo el personal debe ser instruido e incentivado a informar a susupervisor inmediato cualquier situación adversa, relativa a laproducción, al equipamiento o al personal, que consideren que puedaninterferir en los productos.

5.6. La empresa debe asegurar que las materias primas, materiales deembalaje primarios, productos semi-terminados y a granel seanmanipulados de forma de garantizar la protección de los materialescontra contaminaciones.

5.7 La empresa debe asegurar que los empleados utilicen indumentarialimpia y apropiada para cada área y actividad para garantizar laprotección del producto contra contaminaciones.

5.8 Para que sea asegurada la protección del personal, el fabricantedebe disponer de Equipamiento de Protección Colectiva (EPC) yEquipamiento de Protección Individual (EPI) de acuerdo con lasactividades desarrolladas conforme legislación específica.

5.9 Se prohíbe fumar, comer, beber o mascar, tener alimentos, bebidas,cigarros, medicamentos personales y plantas en las áreas de producción,del laboratorio de control de calidad y de almacenamiento o encualquier otras áreas en que tales acciones puedan influir adversamenteen la calidad del producto. La empresa debe garantizar la adecuadacomunicación de esta prohibición.

5.10 La localización de los bebederos debe estar restringida acorredores o lugares específicos, de modo de evitar contaminación delproducto y/o riesgo a la salud del trabajador.

5.11 Visitantes y personas no entrenadas sólo podrán acceder a lasáreas de producción después de la orientación sobre normas de higiene yseguridad, utilizando indumentaria adecuada y acompañadas porprofesional designado.

6. RECLAMOS

6.1 Los reclamos y demás informaciones referentes a productos conposibles desvíos de calidad deben ser cuidadosamente investigados yregistrados de acuerdo con procedimientos escritos. La gestión de estasinvestigaciones debe ser realizada por personal autorizado con laparticipación de Control de Calidad y las demás áreas involucradas.

6.2 En caso que sea necesario, la verificación debe ser extendida aotros lotes vecinos para confirmar si pueden haber sido afectados.

6.3. Debe ser designada una persona o sector responsable para larecepción de los reclamos y para la adopción de las medidascorrespondientes.

6.4 Debe existir un procedimiento escrito que describa las acciones aser adoptadas en caso de reclamo de posibles desvíos de calidad de unproducto, incluyendo la necesidad de realizar un probable retiro delmercado.

6.5 Cuando sea necesario, deben ser adoptadas medidas adecuadas deseguimiento después de la investigación y evaluación del reclamo.

6.6. Los registros de reclamos deben ser regularmente revisados con lafinalidad de detectar cualquier indicio de problemas específicos orecurrentes y que exijan mayor atención.

7. RETIRO DE PRODUCTOS

7.1 Debe existir un sistema que retire efectivamente del mercado losproductos que presenten desvíos de calidad que puedan ofrecer riesgo alusuario.

7.2 Debe ser designada una persona responsable para la coordinación delretiro del producto del mercado. El responsable técnico debe serinformado sobre las acciones efectuadas, y la Garantía de Calidad debeacompañar el proceso.

7.3 Deben existir procedimientos escritos, regularmente revisados yactualizados, para proceder a cualquier actividad de retiro. Losprocedimientos deben contemplar el destino dado a los productosretirados, la investigación de las causas de devolución y el registrode todas las acciones tomadas.

7.4 Las Autoridades Sanitarias competentes nacionales y de los paísespara los cuales el producto haya sido enviado deben ser inmediatamenteinformadas sobre la decisión de recuperación de producto.

7.5 El proceso de retiro debe ser registrado, incluyendo laconciliación entre las cantidades distribuidas y las cantidadesretiradas del producto en cuestión, con emisión de un informe final.

7.6 Los productos retirados deben ser identificados y almacenados en unárea segregada y seguras hasta que la definición de su destino final.

8. DEVOLUCIÓN

8.1. Debe ser designada una persona o sector responsable para la recepción de las devoluciones.

8.2 Debe existir un procedimiento para la recepción, almacenamiento e investigación de las causas de devoluciones de productos.

8.3 Los productos devueltos deben ser inspeccionados o analizados, o ambos, antes de ser definido su destino final.

8.4 Deben existir registros de los resultados de la inspección y/o delanálisis de los productos devueltos incluyendo sus destinos finales.

8.5 Después de la inspección o análisis o ambos, de los productosdevueltos, deben ser tomadas medidas adecuadas, incluyendo laposibilidad de retiro del producto.

8.6 En caso que sea necesario, la verificación deberá ser extendida a los lotes vecinos.

9. AUTOINSPECCIÓN /AUDITORÍA INTERNA

9.1 El objetivo de la autoinspección/auditoria interna es evaluar elcumplimiento de las BPF en todos los aspectos de la fabricación. Elprograma de autoinspección/auditoria interna debe ser diseñado de formade detectar cualquier desvío en la implementación de las BPF y derecomendar las acciones correctivas necesarias.

9.2 Deben ser elaborados procedimientos escritos sobre laautoinspección/auditoria interna. El programa deautoinspección/auditoria interna debe englobar por lo menos lossiguientes aspectos:

a) personal;

b) instalaciones;

c) mantenimiento de predios y equipos;

d) almacenamiento de materia prima, material de embalaje, producto semielaborado, producto a granel y producto terminado;

e) equipamientos;

f) producción y control en proceso;

g) control de calidad;

h) documentación;

i) sanitización e higiene;

j) programas de validación y revalidación cuando corresponda;

k) calibración de instrumentos y de sistemas de medidas;

l) retiro de producto del mercado;

m) reclamos;

n) gerenciamiento de residuos;

o) resultados de las autoinspecciones/auditorías internas anteriores y cualquier acción correctiva adoptada.

9.3 El equipo de autoinspección/auditoría interna debe estar formadopor profesionales calificados, con conocimiento en BPF. Los miembrosdel equipo pueden ser profesionales de la propia empresa,independientes del área auditada o especialistas externos.

9.4 Las autoinspecciones/auditorías internas deben ser realizadas con una frecuencia de por lo menos una vez al año.

9.5 Una vez finalizada la autoinspección/auditoría interna debe elaborarse un informe que debe contener:

a) los resultados;

b) evaluaciones y conclusiones;

c) las acciones correctivas cuando corresponda;

d) los plazos para adecuación.

9.6. Las acciones correctivas para las no conformidades expresadas enel informe de autoinspección/auditoría interna deben ser implementadasy acompañadas conforme al plan de acción.

10. DOCUMENTACIÓN Y REGISTROS

La empresa debe establecer un sistema de documentación de acuerdo con su estructura organizacional y sus productos.

10.1 La documentación constituye parte esencial del sistema de Garantíade Calidad y, debe estar relacionada con todos los aspectos de lasBuenas Prácticas de Fabricación. Tiene como objetivo definir lasespecificaciones de todos los materiales y productos, losprocedimientos de todas las etapas relacionadas con la fabricación ycontrol de productos, asegurar la uniformidad de interpretación, evitarconfusiones y errores, con la finalidad de garantizar informaciónnecesaria para la liberación o no de lotes de productos según elcumplimiento de los prerrequisitos de calidad establecidos, asegurandola existencia de registros que permitan la trazabilidad.

10.2 Los datos deben ser registrados por medios que ofrezcan seguridadde las informaciones. Todos los datos deben estar disponibles duranteel período de retención establecido en este Reglamento.

10.3 Las alteraciones realizadas deberán ser registradas.

10.4 Toda la documentación relacionada a las Buenas Prácticas deFabricación debe ser elaborada, aprobada, actualizada y distribuida deacuerdo con los procedimientos escritos. Debe estar disponible y serarchivada de forma segura. El título, la naturaleza y propósito de losdocumentos deben ser definidas. La emisión, revisión, sustitución,retiro y distribución de los documentos deben ser controlados yregistrados de forma segura.

10.5. Los registros corregidos deben posibilitar la identificación deldato anterior, estar firmados y fechados por el responsable designado.Ningún documento debe ser modificado sin autorización previa.

10.6 Los documentos y registros deben tener un período de retenciónestablecido en procedimientos de tal forma que todas las actividadessignificativas referentes a fabricación de productos puedan serrastreadas.

10.7 Todos los registros de producción y control deben ser retenidos,por lo menos un (1) año después del vencimiento de la validez del lotede producto fabricado.

10.7.1 La empresa debe asegurar que los datos permanezcan íntegros yaccesibles durante ese período. Debe haber registro de las alteracionesrealizadas conforme a un procedimiento de control de documentos yregistros.

10.8 La empresa debe mantener registros de uso, limpieza, sanitizacióny mantenimiento de los equipamientos conteniendo la fecha, el horario yresponsable por la realización de la tarea. Cuando sea aplicable debenmantenerse otras informaciones tales como: producto anterior, productoactual, número de lote del producto procesado, fase del proceso, estadode aprobación, cuarentena o rechazado.

10.9 Fórmula Patrón

10.9.1. Debe existir una fórmula patrón para cada producto.

10.9.2 La fórmula patrón debe incluir:

a) el nombre del producto y código interno de referencia cuando corresponda;

b) descripción de la forma del producto;

c) lista de todas las materias primas, con las respectivasespecificaciones y cantidades porcentuales, en conformidad con lafórmula declarada en el registro/notificación;

d) lista completa de todos los materiales de envase y embalajerequeridos para un tamaño patrón de lote, incluyendo cantidades,tamaños y tipos, con código o número de referencia relativos a lasespecificaciones para cada material de acondicionamiento;

e) los equipamientos de producción a ser utilizados;

f) procedimiento de Fabricación con las instrucciones detalladas;

g) especificaciones de los controles en proceso con sus respectivas metodologías;

h) especificaciones del producto terminado y cuando sea necesario,deben ser definidas las condiciones especiales de almacenamiento;

i) cualquier precaución especial a ser observada;

10.10 Registros de los lotes de producción

10.10.1 Debe ser mantenido un registro de producción de cada loteelaborado. El registro se debe basar en la fórmula patrón aprobadavigente.

10.10.2 Antes del inicio de la producción debe ser verificado que losequipos y áreas de trabajo estén exentos de productos fabricadosanteriormente, documentos o materiales no requeridos para la producciónplanificada y que los equipos estén limpios y adecuados para el uso.Esta verificación debe ser registrada.

10.10.3 Durante el proceso de producción, todas las etapas querequieran controles descriptos en el procedimiento de elaboración debenser registradas. Las siguientes informaciones deben estar disponiblespara la trazabilidad de la producción:

a) nombre del producto y código interno del producto, cuando corresponda;

b) lote del producto y del granel cuando corresponda;

c) registro de las principales etapas de producción, incluyendo fechasy horarios de inicio y término cuando es requerido en el proceso deelaboración;

d) identificación de el/los operador(es) de las diferentes etapas de producción;

e) número de los lotes y la cantidad de cada materia prima y materiales utilizados;

f) cualquier ocurrencia relevante observada en la producciónincluyendo: detalles como la autorización firmada para cada cambio dela fórmula de fabricación o instrucciones de producción;

g) los principales equipos utilizados;

h) controles en proceso realizados, identificación de la persona que los haya ejecutado y los resultados obtenidos.

10.11. Procedimientos Operativos Estandarizados (POEs) y sus registros

10.11.1 Deben existir procedimientos y registros para:

a) la recepción de materias primas, material de envase y embalaje;

b) la identificación de las materias primas, productos semielaborados,productos a granel, productos terminados y materiales de envase yembalaje almacenados en cuarentena, aprobados o rechazados;

c) el muestreo de las materias primas, materiales de envase y embalaje,productos semi-elaborados, productos a granel, productos terminados;

d) la definición de la codificación del lote específico para materiasprimas, materiales de envase y embalaje y productos terminados;

e) los ensayos de control de calidad realizados, describiendo los métodos y los equipos a ser utilizados;

f) la aprobación o rechazo de materiales y productos y definición de la persona o sector responsable;

g) la calificación de Proveedores

h) las actividades de limpieza y sanitización de materiales,utensilios, equipos y áreas, incluyendo las frecuencias, los métodos ylos materiales de limpieza a ser utilizados;

i) el almacenamiento y expedición de productos;

j) la calibración y mantenimiento de equipos;

k) el control de plagas, contemplando métodos y materiales empleados y desactivación de envases vacíos.

l) el mantenimiento de los equipamientos de prevención y combate para incendios.

m) las medidas de emergencia en caso de derrames de sustancias tóxicas, corrosivas y otro de potencial peligro.

11. PERSONAL

11.1 La empresa debe tener un organigrama actualizado. Lasresponsabilidades funcionales deben estar establecidas y documentadas yser claramente comprendidas por todos los involucrados.

11.2 El fabricante debe tener un número suficiente de personas entrenadas y calificadas.

11.3 El fabricante debe mediante un programa escrito y definido,entrenar a las personas involucradas en las áreas de producción, en loslaboratorios de control de calidad, así como a todo el personal cuyasactividades puedan interferir en la calidad del producto y en la saluddel trabajador.

11.4 Además del entrenamiento básico sobre las BPF, el personalrecientemente contratado debe participar del programa de integración yrecibir entrenamiento apropiado en cuanto a sus atribuciones y serentrenado y evaluado continuamente. El programa de entrenamiento debeser aprobado, cuando corresponda, por los responsables de laProducción, de Control de Calidad y de Garantía de Calidad, siendomantenidos registros.

11.5. El personal que trabaja en áreas donde son manipulados materialestóxicos, corrosivos, cáusticos e inflamables debe recibir entrenamientoespecífico.

11.6. Deben existir planificación y cronograma de los entrenamientosdel personal, así como el registro de los entrenamientos realizados.

11.7 El concepto de Garantía de Calidad y todas las medidas capaces demejorar su comprensión y su implementación deben ser ampliamentediscutidos durante el entrenamiento.

11.8 Los responsables por la producción y control de calidad deben ser independientes uno del otro.

11.9 La responsabilidad técnica debe ser ejercida por profesionalhabilitado. En ausencia del responsable técnico esa función debe serejercida por una persona previamente designada.

11.10 Deberán ser establecidas las responsabilidades funcionales para las siguientes actividades:

a) autorización de los procedimientos y documentos, inclusive sus actualizaciones;

b) seguimiento y control del ambiente de fabricación;

c) higiene;

d) calibración de instrumentos analíticos;

e) entrenamiento, incluyendo la aplicación de los principios de garantía de calidad;

f) aprobación y seguimiento de los proveedores de materiales;

g) aprobación y seguimiento de los fabricantes contratados;

h) especificaciones y seguimiento de las condiciones de almacenamiento de materiales y productos;

i) archivo de documentos/ registros;

j) seguimiento del cumplimento de las BPF;

k) inspección, investigación y muestreo, de modo de hacer unseguimiento de los factores que puedan afectar la calidad del producto;

l) asegurar que sean realizadas las validaciones cuando sean necesarias.

11.11 Deben también ser establecidas las responsabilidades funcionales para la producción:

a) asegurar que los productos sean producidos y almacenados de acuerdocon los procedimientos apropiados, con la calidad exigida;

b) aprobar y asegurar la implementación de las instrucciones relativasa las operaciones de producción, inclusive los controles en proceso;

c) asegurar que los registros de producción sean evaluados y firmadospor el personal designado, antes que sean colocados a disposición decontrol de calidad;

d) verificar el mantenimiento de las instalaciones y los equipos;

e) asegurar que las calibraciones y el control de los equipos seanejecutados y registrados, y que los informes estén disponibles;

f) asegurar que se haya realizado el entrenamiento inicial y continuodel personal del área de producción y que el mismo sea adecuado a lasnecesidades.

11.12 El responsable por el Control de calidad tendrá las siguientes responsabilidades:

a) aprobar o rechazar las materias primas, los materiales de embalaje, semi-elaborados, a granel y terminados;

b) asegurar que sean realizados todos los ensayos necesarios;

c) aprobar las instrucciones para muestreo, las especificaciones, losmétodos de ensayo de los procedimientos de Control de Calidad;

d) aprobar y hacer un seguimiento de los ensayos realizados por terceros previstos por contrato;

e) hacer un seguimiento del mantenimiento de las instalaciones y de los equipos;

f) asegurar que sean realizadas las calibraciones de los equipos de control;

g) asegurar que sean realizados entrenamientos iniciales y continuosdel personal del área de Control de Calidad, de acuerdo con lasnecesidades del sector;

h) mantener registros completos de los ensayos y los resultados de cadalote de material analizado de forma de emitir un informe analíticosiempre que sea necesario;

i) asegurar la correcta identificación de los reactivos y materiales;

j) certificar la ejecución de la calificación de los equipos del laboratorio, cuando sea necesario.

12. INSTALACIONES

12.1 La empresa debe estar construida en un local compatible con lasactividades desempeñadas y disponer de una planta arquitectónicaaprobada por la autoridad sanitaria competente, con informacionesnecesarias, tales como: área del terreno, área construida, tipo deconstrucción e instalaciones destinadas a la fabricación de losproductos.

12.2 Las instalaciones deben ser localizadas, diseñadas, construidas,adaptadas y mantenidas de forma que sean adecuadas a las operaciones aser ejecutadas. Su diseño debe minimizar el riesgo de errores yposibilitar la limpieza y mantenimiento, de modo de evitar lacontaminación cruzada, o acumulo de polvo y suciedad o cualquier efectoadverso que pueda afectar la calidad de los productos.

12.3 La limpieza de las áreas y la sanitización, cuando sea necesaria,deben ser realizada conforme a procedimientos y deben ser mantenidoslos registros correspondientes.

12.4 Las instalaciones deben ser mantenidas en buen estado de conservación, higiene y limpieza.

12.5 Debe asegurarse que las operaciones de mantenimiento y reparación no representen riesgo a la calidad de los productos.

12.6 Los alrededores de los edificios deben estar limpios y en buen estado de conservación.

12.7 El suministro de energía eléctrica, iluminación, aireacondicionado o ventilación, deben ser apropiados, de modo de noafectar directa o indirectamente los productos durante los procesos defabricación y almacenamiento o el funcionamiento adecuado de losequipos.

12.8 Las instalaciones deben asegurar la protección contra el ingresode insectos y otros animales, manteniendo un programa de prevención ycombate de los mismos, con registros.

12.9 Deben existir instalaciones de seguridad contra incendio, de acuerdo a la legislación específica vigente.

12.10 Los productos raticidas, insecticidas, agentes fumigantes ymateriales sanitizantes deben ser utilizados de manera de no contaminarequipos, materias primas, materiales de embalaje, materiales en procesoo productos terminados.

12.11 Los desagües deben ser adecuados, diseñados de manera de prevenirel reflujo. Siempre que sea posible, los canales abiertos deben serevitados. En caso que los canales abiertos sean necesarios deben ser defácil limpieza.

12.12 La fabricación de productos domisanitarios con diferentesaplicaciones solamente puede ser realizada en instalaciones oequipamiento compartido, siempre que hayan sido hechos,obligatoriamente, análisis de riesgo y validación de limpieza.

13. SISTEMAS E INSTALACIONES DE AGUA

13.1 La fuente de provisión de agua debe garantizar el abastecimiento con la cantidad y calidad adecuadas.

13.2 La empresa debe definir claramente las especificacionesfísico-químicas y microbiológicas del agua utilizada en la fabricaciónde los productos, debiendo cumplir como mínimo los patronesmicrobilógicos de potabilidad.

13.2.1 Solamente el agua que esté dentro de las especificacionesestablecidas debe ser utilizada en la fabricación de los productos.

13.3 Las cañerías utilizadas para el transporte de agua deben presentar un buen estado de conservación y limpieza.

13.4 De ser necesario, debe ser realizado tratamiento del aguapreviamente al almacenamiento, de forma de atender las especificacionesestablecidas.

13.5 Deben existir procedimientos y registros de operación, limpieza,higienización, mantenimiento del sistema de tratamiento y distribuciónde agua;

13.6 Deben existir procedimientos y registros de seguimiento de lacalidad del agua. El seguimiento debe ser periódico en los puntoscríticos del sistema de agua;

13.7 En caso que sean necesarios patrones de calidad específicos,definidos de acuerdo con las finalidades de uso de cada producto, elagua debe ser tratada de forma de cumplirlos.

13.7.1 Deben existir investigaciones, acciones correctivas ypreventivas para resultados del seguimiento del agua fuera de lasespecificaciones establecidas. Deben ser mantenidos registros de lasinvestigaciones y acciones adoptadas.

13.8 La circulación de agua debe ser efectuada por cañerías u otromedio que ofrezca seguridad en cuanto a mantenimiento de los patronesestablecidos de calidad del agua.

13.9 En caso de almacenamiento de agua deben existir dispositivos o tratamientos que eviten la contaminación microbiológica.

14. ÁREAS AUXILIARES

14.1 Las salas de descanso, comedor, vestuarios, sanitarios y áreas demantenimiento deben estar separadas de las áreas de producción.

14.2 Los vestuarios, lavatorios y los sanitarios deben ser de fácilacceso y en cantidad suficiente para el número de usuarios, encondiciones de higiene apropiada, provistos con jabón y toallas osecadores. Los sanitarios no deben tener comunicación directa con lasáreas de producción y almacenamiento.

14.3 Las áreas de mantenimiento deben estar situadas en localesseparados de las áreas de producción. Si las herramientas y piezas dereposición son mantenidas en las áreas de producción, las mismas debenestar en salas o armarios o espacios reservados para ese fin.

14.4 Las cañerías de agua, vapor, gas, aire comprimido y electricidaddeben estar identificados conforme a la legislación vigente.

15. RECEPCIÓN Y ALMACENAMIENTO

15.1 La adquisición de materiales debe ser planeada y controlada paraque atienda las necesidades de la calidad. Los requisitos deben estarclaramente establecidos y documentados, informados y comprendidos porlos proveedores.

15.2 Las áreas de depósito deben tener capacidad suficiente paraposibilitar el almacenamiento ordenado de varias categorías demateriales y productos: materias primas, materiales de embalaje,productos intermedios, productos a granel y productos terminados, en sucondición de cuarentena, aprobado, rechazado, devuelto o retirado.

15.3 Las áreas de depósito deben asegurar las condiciones dealmacenamiento exigidas para los materiales y productos. Deben serlimpias, secas y mantenidas a temperaturas compatibles con losmateriales almacenados. Cuando fueran exigidas condiciones especialesde almacenamiento, temperatura y humedad, tales condiciones deben serprovistas, verificadas, monitoreadas y registradas.

15.4 Los pisos, paredes y techos deben ser de fácil limpieza, material resistente y deben estar en buen estado de conservación.

15.5 Las instalaciones de los depósitos deben estar protegidas contrala entrada de roedores, insectos, aves y otros animales, debiendoexistir un sistema para combatir a los mismos.

15.6 En caso de desvíos en relación a los parámetros establecidos debeser hecha investigación para determinar las causas, debiendo sertomadas acciones preventivas y correctivas en relación a las causasidentificadas, procediéndose a registrar las mismas.

15.7 Todas las actividades ejecutadas en las áreas de almacenamientodeben cumplir con los procedimientos previamente definidos, conregistro de las operaciones críticas.

15.8 Las balanzas deben ser calibradas y verificadas conforme a laperiodicidad establecida y deben ser mantenidos los registros de esasactividades.

15.9 Debe existir un área, y/o sistema, que delimite o restrinja el usode los materiales y productos respetándose el “status” previamentedefinido.

15.10 Los materiales y productos rechazados, retirados y devueltosdeben estar identificados como tal y almacenados separadamente en árearestringida o segregada. Cualquier otro sistema que sustituya laidentificación a través de etiquetas o la segregación debe ofrecerseguridad.

15.11 El sistema de registro y control de almacenamiento de losproductos intermediarios y a granel debe incluir el tiempo máximo dealmacenamiento permitido antes de su embalaje.

15.12 El sistema de registro y control de expedición debe observar lacorrespondiente relación secuencial de lotes y plazo de validez cuandocorresponda.

15.13 Los materiales que presentan riesgos de incendio o explosión yotras sustancias peligrosas deben ser almacenados en áreas seguras yprotegidas, debidamente segregados e identificados, de acuerdo con lalegislación específica vigente.

15.14. Los materiales deben ser almacenados bajo condiciones y períodosadecuados de modo de preservar su integridad e identidad. Elalmacenamiento debe ser controlado para que la rotación obedezca laregla: lo primero que expira es lo primero que sale (PEPS), cuandocorresponda.

15.15 Debe existir un sistema para el control del stock. En caso seanutilizados sistemas informatizados para gerenciamiento de materiales yproductos, la empresa debe comprobar la seguridad del sistema.

15.16 La empresa debe realizar inventarios periódicos o sistema similar, manteniendo registros de los mismos.

15.17 Los materiales y productos almacenados deben estar aislados delpiso y separados de las paredes, para facilitar la limpieza yconservación.

15.18 Los materiales y productos deben estar identificadoscorrectamente por su fabricante/proveedor. El rótulo o etiqueta deidentificación debe estar debidamente adherido al cuerpo del recipienteque lo contiene.

15.19 Cuando se realiza la recepción, cada lote de materiales yproductos debe estar identificados hasta el final de su utilización.

15.20 Los materiales y productos deben permanecer en cuarentenadebidamente identificados como tal, antes de su liberación por Controlde Calidad. En los casos de almacenamiento controlado por sistemainformatizado, su uso debe ser bloqueado hasta ser liberados por lapersona autorizada.

15.21 Los rótulos, etiquetas o controles por sistema electrónico de losmateriales y productos deben permitir su identificación correcta yvisualización de su estado.

15.22 Las etiquetas o sistemas de identificación deben disponer las siguientes informaciones:

a) nombre del material o producto y el respectivo código interno de referencia, cuando corresponda;

b) número de lote asignado por el proveedor o, cuando sea aplicable, el número dado por la empresa cuando lo recepciona;

c) situación de los materiales: cuarentena, en análisis, aprobado, rechazado o devuelto;

d) fecha de validez;

e) nombre del proveedor.

15.23 Solamente las materias primas liberadas por Control de Calidad pueden ser usadas para la fabricación de productos.

15.24 Debe ser respetado el plazo de validez establecido por elfabricante de las materias primas. El reanálisis de las materias primasen almacenamiento sirve solamente para la confirmación delmantenimiento de sus especificaciones y no puede ser usada paraextender el plazo de validez.

15.25 El almacenamiento debe ser realizado con el debido orden yseguridad, evitando posibles mezclas en su control y expedición, asícomo accidentes en su manipulación.

15.26 Los productos deben estar apilados con seguridad.

15.27 La empresa debe poseer procedimientos/sistema para asegurar quelos materiales y productos terminados no sean utilizados con su plazode validez expirado.

15.28 La empresa debe poseer procedimientos de verificación einspección de los materiales y productos de forma de garantizar larecepción de materiales y productos dentro de los requerimientosdefinidos.

15.29 Si un único envío de materiales y productos contiene lotesdistintos, cada lote debe ser considerado separadamente para elmuestreo y ensayos de liberación.

15.30 Las materias primas deben ser recibidas con los respectivos certificados de análisis del fabricante/proveedor.

15.31 En las áreas de recepción y expedición los materiales deben serprotegidos de las variaciones climáticas que pongan en riesgo laintegridad de los materiales manipulados.

15.32 Las áreas de recepción deben ser adecuadas, equipadas de forma depermitir que los recipientes de materiales recibidos estén limpiosexternamente antes de ser almacenados.

16. MUESTREO DE MATERIALES

16.1 El muestreo debe ser realizado en área definida, por personasautorizadas, de modo de evitar cualquier tipo de contaminaciónmicrobiológica o cruzada.

16.2. Las muestras deben ser representativas del lote de materialrecibido, en caso de recibir más de un lote del mismo material, losmismos deben ser muestreados separadamente.

16.3. El número de los recipientes muestreados y el tamaño de la muestra deben estar basados en un plan de muestreo.

16.4 El muestreo debe ser conducido obedeciendo los procedimientosaprobados de forma de garantizar la protección de las muestras decontaminaciones.

16.5. Todos los equipos (instrumentos, recipientes, utensilios)utilizados en los procesos de muestreo que entraran en contacto con losmateriales deben estar limpios, sanitizados cuando sea aplicable yguardados en lugares apropiados, debidamente identificados.

16.6 Las etiquetas o sistema de identificación deben proporcionar las siguientes informaciones:

a) nombre y/o código interno del material muestreado;

b) número de lote;

c) identificación de la persona que tomó la muestra;

d) fecha en que la muestra fue tomada.

16.7 Los recipientes de los cuales fueron retiradas las muestras deben ser identificados.

16.8 Los Procedimientos Operativos Estandarizados relativos a muestreo deben incluir, como mínimo:

a) identificación de la función/cargo de la persona designada para tomar la muestra;

b) método o criterio de muestreo:

i. Número de recipientes;

ii. Cantidad de material;

iii. . Instrumentos utilizados para el muestreo;

c) equipamiento a ser usado para el muestreo y EPI (equipamiento protección individual), cuando sea necesario;

d) tipo de embalaje para la muestra, condición de muestreo (sea aséptico o no) y rótulo;

e) cualquier precaución especial a ser observada;

f) Instrucciones para limpieza y almacenamiento de los equipos de muestreo;

g) condición de almacenamiento de las muestras;

h) destino del sobrante del muestreo;

i) condiciones ambientales del lugar de muestreo (luz, temperatura y humedad) cuando corresponda;

j) período de retención de las muestras;

k) identificación de la muestra;

l) instrucciones para cualquier subdivisión de la muestra que fuera necesaria.

17. PRODUCCIÓN/ELABORACIÓN

17.1 La empresa debe establecer procedimientos para la seguridad de las instalaciones en las áreas de producción.

17.2 Las condiciones externas y las áreas destinadas a producción dedomisanitarios deben permitir la adecuada limpieza y mantenimiento.

17.3 Las áreas de producción deben estar provistas de lainfraestructura necesaria, lo que incluye espacio, instalaciones,equipos, materiales adecuados, personal calificado y debidamenteentrenado para ejecución de las actividades, procedimientosoperacionales e instrucciones de trabajo aprobadas, además de personalcalificado y equipos adecuados para la realización de controles enproceso.

17.4 La distribución de las áreas de producción debe ser ordenada yracional. Las instalaciones físicas deben estar dispuestas, según unflujo operacional continuo, con distribución adecuada para evitarmezcla o contaminación cruzada.

17.5 Las áreas productivas deben ser de tamaño compatible con elvolumen de operaciones realizadas y con las identificacionesnecesarias. En los casos de productos que por sus característicaspuedan provocar contaminación cruzada deben existir áreas separadaspara elaborar y envasar. Toda el área de circulación debe estar librede obstáculos.

17.6 Los sectores deben ser distribuidos de modo de permitir que laproducción ocurra de forma adecuada, evitando mezclas o contaminacióncruzada.

17.7 Las cañerías, luminarias, puntos de ventilación y otrasinstalaciones, deben ser adecuadas de modo de facilitar la limpieza ymantenimiento. Siempre que sea posible el acceso para mantenimientodebe estar localizado externamente a las áreas de producción. Cuando nofuera posible el acceso externo para los servicios, los procedimientosde mantenimiento deben ser ejecutados de forma de minimizar el riesgode contaminación y/o que comprometa la calidad del producto.

17.8 La iluminación y ventilación deben ser suficientes y adecuadaspara la ejecución de los procesos productivos y deben estar de acuerdocon la legislación vigente.

17.9 La temperatura y humedad deben ser monitoreadas, registradas ycontroladas, cuando sea necesario y deben ser compatibles lascondiciones de estabilidad de los materiales y de los productosterminados.

17.10. Cuando sea necesario las áreas deben poseer sistemas deextracción de aire adecuados y que garanticen la protección contra lacontaminación cruzada.

17.11 La empresa debe disponer de procedimientos para la limpieza ehigienización de las áreas de producción, de los equipos y susregistros. Debe existir un lugar separado para guardar los materialesutilizados en la limpieza y mantenimiento.

17.12 Los desagües deben ser sifonados, desinfectados frecuentemente ymantenidos cerrados. Deben ser lisos para facilitar la limpieza y ladesinfección.

17.13 Los basureros deben ser identificados, cerrados y vaciados de acuerdo con la necesidad.

17.14. En las áreas productivas deben estar disponibles equipos de protección individual y colectivo (EPI / EPC).

17.15. Antes de iniciar un proceso de producción, debe ser verificadosi los equipos y el lugar de trabajo están libres de productosanteriormente producidos, así como los documentos y materialesnecesarios para el proceso planeado. Además de eso, debe ser verificadosi los equipos están limpios y adecuados para el uso. Lasverificaciones de esos ítems deben ser registradas.

17.16 Las ventanas u otras aberturas de las áreas de producción oenvasado deben estar protegidas de modo de evitar posibilidad decontaminación.

17.17. Áreas de pesada y medidas

17.17.1 La empresa, cuando corresponda, debe poseer un área definidapara las actividades de pesada y medidas de materias primas destinadasa la producción. Cuando haya riesgo para los trabajadores o decontaminación cruzada el área debe ser separada físicamente de lasdemás dependencias.

17.17.1.1 Las áreas destinadas a medidas, cuando corresponda y lapesada de las materias primas pueden estar localizadas en el depósito oen el área de producción, debiendo las mismas ser diseñadas y separadaspara ese fin, poseyendo un sistema de extracción de aire independientey adecuado, que evite la ocurrencia de contaminación cruzada yambiental.

17.17.2 Las balanzas y recipientes de medidas deben ser calibradosregularmente, de acuerdo con un programa de calibración preestablecidoy presentar registros de las calibraciones. Debe ser establecida laperiodicidad de las verificaciones.

17.17.3 Las áreas de pesada y medidas deben estar constantemente limpias.

17.17.4 Las operaciones de pesada deben ocurrir de acuerdo con la orden de producción, según procedimiento específico.

17.17.5 Los recipientes o embalajes externos de las materias primas aser pesadas y/o medidas deben estar limpios antes de entrar en lasáreas de pesada. Después de la pesada o medida, esos recipientes debenser mantenidos cerrados.

17.17.6 A fin de evitar mezclas, los materiales pesados y/o medidosdeben ser inmediatamente identificados por medio de etiquetas osistemas de identificación conteniendo el nombre, lote de la materiaprima y la cantidad pesada o medida, pudiendo agregar el código interno.

17.17.7 Los materiales medidos o pesados deben ser segregados físicamente por lote u orden de producción.

17.17.8. Los utensilios de pesada y medidas deben estar limpios,identificados en cuanto a su estado de limpieza y guardados en lugarque asegure su integridad.

17.17.9 Todas las actividades de pesada, verificación, calibración y mantenimiento deben ser registradas.

17.17.10 El recipiente de materia prima que haya sido pesado y que porno ser utilizado retornará al depósito debe ser cerrado e identificadoadecuadamente.

17.18 Equipamientos

17.18.1 Las balanzas e instrumentos de medida de las áreas deproducción y de control de calidad deben tener la capacidad y laprecisión requerida.

17.18.2 Las balanzas y demás equipos de precisión y medida utilizadosen el área de producción deben estar calibrados y verificados antes desu uso. Deben ser realizadas calibraciones periódicas, de acuerdo conun programa de calibración preestablecido.

17.18.3 Los equipos deben ser diseñados, construidos, adaptados,instalados, localizados y mantenidos de forma de facilitar lasoperaciones a ser realizadas. Los equipos no deben presentar riesgospara la calidad de los productos. Las partes que entran en contacto conel producto no deben ser reactivas, aditivas o absorbentes de forma deno interferir en la calidad del producto.

17.18.4 El proyecto y la localización de los equipos deben minimizarlos riesgos de errores y permitir la limpieza y mantenimiento adecuadosde manera de evitar la contaminación cruzada, acumulo de polvo ysuciedad, y en general, evitar todo efecto que pueda influirnegativamente en la calidad y seguridad de los productos.

17.18.5 Las áreas de circulación entre los equipos deben ser mantenidaslibres. Los procesos de limpieza y lavado de los equipos no debenconstituir fuente de contaminación del producto y deben ser registrados.

17.18.6. Todo equipo en desuso o con defectos debe ser retirado de lasáreas de producción, caso contrario, debe estar debidamenteidentificado.

17.18.7 Todos los equipos deben estar debidamente identificados y sometidos a limpieza y sanitización, conforme a procedimiento.

17.18.8 La empresa debe establecer un programa de mantenimientopreventivo de equipos. Las actividades de mantenimiento deben serregistradas.

17.18.9 Las cañerías fijas deben estar claramente identificadas encuanto a su contenido y donde sea aplicable, la dirección del flujo.

17.18.10 Las cañerías, conexiones, dispositivos o adaptadores paragases o líquidos peligrosos deben estar identificados y no deben serintercambiables.

17.19 Áreas de Elaboración/Procesos

17.19.1 Los procesos productivos deben ser ejecutados a partir de unplaneamiento de producción. Todos los lotes producidos deben seguir unaorden de producción y esta debe coincidir con la fórmula patrón delproducto.

17.19.2 Es recomendable que la indumentaria utilizada en el área deproducción sea de uso exclusivo de este sector, no siendo recomendablela circulación por otras dependencias de la fábrica con estaindumentaria.

17.19.3 Antes de iniciar cualquier operación de producción, se debe asegurar que:

a) toda documentación pertinente esté disponible;

b) todas las materias primas estén disponibles y aprobadas;

c) los equipamientos deben estar disponibles y en condiciones operacionales;

d) los equipos utilizados en la producción deben estar debidamenteidentificados con nombre y/o codificación y lote del producto que estásiendo fabricado;

e) en caso de procesos continuos o dedicados la identificación connombre y/o codificación y lote del producto puede estar disponible enlos registros de fabricación;

f) el área de producción debe estar liberada de acuerdo a unprocedimiento establecido de forma de evitar mezclas con materiales deoperaciones anteriores.

17.19.4 El número de lote debe ser atribuido para cada partida deproducción a granel. Este no precisa ser necesariamente el número quese incluye en el rótulo del producto acabado, siempre que se definaclaramente la vinculación entre ambos.

17.19.5 La tercerización de etapa(s) productiva(s) o de control decalidad debe(n) ser registrada(s) y estar de acuerdo con la legislaciónvigente.

17.19.6 Todas las etapas de producción deben ser registradas por eloperador, en el momento de realización de la actividad, y las etapascríticas deben ser monitoreadas o verificadas de acuerdo con elprocedimiento establecido.

17.19.7 La identificación de los productos a granel debe incluir:

a) el nombre y/o código de identificación;

b) el número de partida o lote;

c) las condiciones de almacenamiento cuando fueran críticas para asegurar la calidad del producto.

17.19.8 Todos los controles de procesos y los correspondientes límitesde aceptación deben estar definidos. Los mismos deben ser ejecutados deacuerdo con lo establecido en procedimientos escritos. Cada resultadoque esté fuera del límite según el criterio de aceptación debe serinformado, registrado e investigado.

17.19.9 El reprocesamiento de productos solamente puede ser permitidosi la calidad del producto terminado no fuera afectada, si lasespecificaciones son cumplidas y si la operación fue realizada deacuerdo con los procedimientos autorizados y definidos después de laevaluación de los riesgos involucrados. Debe ser mantenido un registrode reprocesamiento. Cualquier lote reprocesado debe recibiridentificación que permita su trazabilidad.

17.19.10 Cuando el proceso no fuera continuo, debe haber un áreadelimitada o separada para el almacenamiento de productossemi-elaborados o a granel, de acuerdo con las especificaciones delproducto y procedimiento que defina el tiempo máximo de almacenamiento.

17.19.11 Debe ser efectuada la limpieza de los equipos después de cadaproducto fabricado. La elaboración en campaña sin la limpieza de losequipos solamente podrá ser realizada de acuerdo con el procedimientodescripto que determine los controles en proceso lote a lote y elnúmero máximo de lotes secuenciales permitidos.

17.20 Áreas de envasado/rotulado

17.20.1 Debe existir un área apropiada o lugar específico para elenvasado/embalaje de productos. La distribución de los equipos debe serordenada y racional.

17.20.2 Las instalaciones físicas para el envasado/embalaje de losproductos deben ser diseñadas de forma de evitar la ocurrencia demezclas entre diferentes productos y lotes.

17.20.3 Antes del inicio de operaciones de embalaje se debe asegurarque el área de trabajo, las líneas de embalaje, impresoras y equiposestén limpios y exentos de productos, materiales o documentos deoperaciones anteriores. La liberación del área debe ser realizada deacuerdo con procedimiento escrito y una lista de verificación conregistros.

17.20.4 Los rótulos deben ser inspeccionados antes de ser entregados ala línea de embalaje. En el proceso de rotulado se debe verificar silos rótulos corresponden al producto, así como el número de lote y lafecha de vencimiento del producto.

17.20.5 El producto a granel debe mantenerse cerrado durante el procesode envasado, siendo abierto solamente cuando sea necesario. Debeexistir identificación del producto (nombre y/o codificación y lote) deforma visible en los equipos y de cada línea de envasado.

17.20.6 Es recomendable la verificación de la relación entre elrendimiento teórico y el real y si hubiera discrepancia con losparámetros establecidos, justificar por escrito.

17.20.7 Cuando sea aplicable y en conformidad con procedimientointerno, los productos después del envasado/embalaje deben quedar encuarentena, debidamente identificados en cuanto a su estado hasta laliberación por Control de Calidad/Garantía de Calidad.

17.20.8 El material codificado remanente del envasado/embalaje debe ser destruido y se debe registrar la operación.

17.20.9 Todos los controles de procesos y sus correspondientes límitesde aceptación deben estar definidos. Los mismos deben ser ejecutados deacuerdo con lo establecido en procedimientos escritos. Cada resultadoque este fuera del límite según el criterio de aceptación debe serinformado, registrado e investigado.

17.20.10 Todos los materiales de envase y embalaje que no hayan sidoutilizados y que sean reenviados al depósito deben estar identificadosy registrados.

17.20.11 En los casos en que el envasado y rotulado no sean continuos,deben ser adoptadas medidas de identificación y segregación para evitarmezclas o errores de rotulado.

17.21 Gestión de Residuos

17.21.1 Deben existir procedimientos escritos de gestión de residuos deacuerdo a la legislación vigente, los cuales deben ser de conocimientoprevio de los responsables involucrados.

17.21.2 Los efluentes y residuos resultantes de la fabricación, de losedificios y de las áreas circundantes deben estar dispuestos de manerasegura y sanitaria hasta su destino. Los recipientes y las cañeríaspara el material de descarte deben estar identificados.

17.21.3 Los efluentes y residuos deben ser identificados y clasificadossegún su naturaleza. Deben establecerse los destinos, los controlesefectuados y el lugar de vertido de los residuos y efluentes tratados.Deben registrarse los controles realizados y su frecuencia.

17.21.4 El manejo y la disposición de residuos no deben impactar las operaciones de producción o la calidad de los productos.

18. CONTROL DE CALIDAD

18.1 La empresa debe poseer laboratorio de Control de Calidad, propio eindependiente de la producción. Para los casos de tercerización deensayos de Control de Calidad la empresa debe seguir la legislaciónvigente.

18.2 Los requisitos mínimos para el Control de Calidad son los siguientes:

a) los ensayos deben ser ejecutados de acuerdo con procedimientos;

b) los instrumentos de precisión deben ser calibrados a intervalos definidos utilizando un patrón de referencia certificado;

c) poseer equipos adecuados para los procedimientos de ensayosprevistos y en número suficiente para el volumen de las operaciones;

d) personal calificado y entrenado;

e) deben ser registrados los resultados de los ensayos de control dematerias primas, materiales de embalaje y productos terminados.

18.3 Las responsabilidades principales de Control de Calidad no debenser delegadas. Estas responsabilidades deben ser definidas ydocumentadas contemplando como mínimo las siguientes actividades:

a) participar de elaboración, actualización y/o revisión de:

i. especificaciones y métodos analíticos para materias primas, materiales de empaque, controles en proceso, producto terminado;

ii. procedimientos de muestreo;

iii. procedimiento para el monitoreo ambiental de áreas productivas;

iv. procedimiento para evaluar y almacenar los patrones de referencia.

b) aprobar o rechazar materias primas, materiales de empaque, productos semi-elaborados, producto a granel y producto terminado;

c) mantener registros completos de ensayos y resultados de cada lote dematerial analizado de manera de emitir un informe de análisis, siempreque sea necesario;

d) asegurar la ejecución de todos los ensayos necesarios;

e) participar en la investigación de reclamos y devoluciones de productos terminados;

f) asegurar la correcta identificación de reactivos y materiales;

g) participar de la investigación de los resultados fuera de especificación;

h) verificar y registrar el mantenimiento de las instalaciones, asícomo la calibración y mantenimiento de los equipos del laboratorio;

i) certificar la ejecución de la calificación de los equipos de laboratorio cuando sea necesario;

j) garantizar la trazabilidad de los procesos realizados bajo su responsabilidad;

k) coordinar los entrenamientos iniciales y continuos de los empleados.

18.4 Los laboratorios de Control de Calidad deben ser separados de lasáreas de producción. Las áreas donde fueran realizados los ensayosmicrobiológicos deben contar con instalaciones independientes.

18.5 Los laboratorios de Control de Calidad deben disponer de espaciosuficiente, áreas apropiadas y ser diseñados de acuerdo con la lógicade las operaciones en ellos realizadas.

18.6 El laboratorio debe ser diseñado considerando la utilización demateriales de construcción adecuada y la actividad que serádesarrollada, y debe poseer un conjunto de dispositivos que asegurenlas condiciones ambientales para la realización de los ensayos y laprotección de la salud de las personas.

18.7 De ser necesario, deben utilizarse salas y equipos separados paraproteger determinados instrumentos de interferencias eléctricas,vibraciones, contacto excesivo con humedad y otros factores externos.

18.8 Los procedimientos de los ensayos deben ser aprobados por Garantíade Calidad y estar disponibles en las unidades responsables para laejecución de los mismos.

18.9 Las especificaciones deben ser establecidas por la empresa y estardebidamente autorizadas y fechadas en relación a los ensayos de lasmaterias primas, incluyendo agua, materiales de embalaje y productosterminados. Además, deben ser realizados ensayos en los productossemi-elaborados y en los productos a granel, cuando sea necesario.

18.10 Deben realizarse revisiones periódicas de las especificaciones.

18.11 La literatura, los manuales de los equipos, los patrones dereferencia y otros materiales necesarios deben estar a disposición dellaboratorio de Control de Calidad.

18.12 El control de Calidad debe tener fácilmente disponible en el sector:

a) especificaciones;

b) procedimientos de muestreo;

c) métodos de ensayo y registros (sean hojas analíticas y/o cuaderno de anotaciones y/o medio electrónico);

d) boletines y/o certificados analíticos;

e) registros de monitoreo ambiental, donde sea especificado;

18.13 Los registros de ensayo deben incluir, por lo menos, los siguientes datos:

a) el nombre y/o codificación del material o producto y cuando sea aplicable, la forma de presentación;

b) lote y nombre del fabricante y/o proveedor;

c) referencias para procedimientos de análisis;

d) resultados analíticos, incluyendo cálculos, observaciones (si son necesarias) y los limites de especificaciones;

e) fecha de los ensayos;

f) identificación de los responsables de la ejecución de los ensayos;

g) fecha e identificación de los responsables de la verificación de los análisis y los cálculos cuando sea aplicable;

h) resultado de aprobación o rechazo del material o producto, firmado por persona autorizada.

18.14 En el informe de análisis deben constar como mínimo:

a) nombre y/o codificación de la materia prima o del producto;

b) lote;

c) fecha de fabricación;

d) fecha de vencimiento cuando corresponda;

e) cada ensayo ejecutado, incluyendo los limites de aceptación, losresultados obtenidos y cuando corresponda, referencias de lametodología analítica utilizada;

f) fecha de emisión del informe, identificación y firma de la persona autorizada;

g) identificación del fabricante, cuando corresponda.

18.15 El Control de calidad/Garantía de Calidad es responsable deasegurar que sean ejecutados los controles necesarios para el muestreoy ensayo, para que todos los materiales y productos terminados seanliberados solamente si cumplen todos los requisitos de los criterios deaceptación especificados. Estos controles incluyen revisión de ladocumentación del lote, muestras de retención, evaluación yalmacenamiento de patrones de referencia, revisión de especificacionesde materiales y productos, pudiendo también incluir el monitoreoambiental.

18.16 El laboratorio de control de calidad debe realizar todos losensayos necesarios para confirmar que las materias primas, materialesde envase y embalaje, productos a granel, semielaborados y terminadoscumplan con los criterios de aceptación establecidos. Se admiteprescindir de la realización de ensayos cuando el proveedor fueracalificado.

18.17 El Control de Calidad debe establecer las especificaciones paraselección y compra de materiales e insumos de uso del laboratorio.

18.18 Los reactivos y las soluciones volumétricas adquiridas y/opreparadas deben estar identificadas y de acuerdo con lasespecificaciones. Los procedimientos de preparación de los mismos debendefinir su validez de uso.

18.19 En caso de ensayos de pureza e identificación de una sustanciaquímica, el patrón de referencia certificado debe estar disponible.

18.20 Los patrones de referencia internos deben ser verificadosperiódicamente en cuanto al mantenimiento de sus propiedades, debiendomantenerse los respectivos registros.

18.21 Las sustancias químicas de referencia deben ser apropiadas parala realización de los ensayos de los productos terminados, con origendocumentado y las mismas mantenidas en las condiciones dealmacenamiento recomendadas por el fabricante.

18.22 Cuando una sustancia química de referencia no estuvieradisponible, otro patrón debe ser establecido. Deben realizarse ensayosde identificación y pureza para este patrón. Debe mantenerse ladocumentación de los resultados de los ensayos.

18.23 Los reactivos deben ser debidamente identificadas debiendocontener en su rótulo como mínimo las siguientes informaciones: nombre,concentración, fecha de validez y/o períodos de almacenamientorecomendados, fecha de preparación, identificación del técnicoresponsable de la preparación y cuando corresponda, el factor decorrección.

18.24 Todos los resultados de los controles deben revisarse y decididala situación del material en cuanto a aprobación, rechazo o pendiente.

18.25 Especificaciones para materiales y productos

18.25.1 Todos los ensayos deben seguir las instrucciones establecidaspor los procedimientos escritos y aprobados para cada material oproducto.

18.25.2 Las especificaciones de las materias primas, de los materialesde envase primario y de los materiales impresos, deben poseer unadescripción, incluyendo, como mínimo:

a) denominación y/o nombre químico de la materia prima;

b) nombre y/o código interno de referencia;

c) referencia de las literaturas reconocidas, cuando corresponda;

d) requisitos cuantitativos y cualitativos con los respectivos limites de aceptación;

e) modelo del material impreso, cuando corresponda.

18.25.3 Los materiales de embalaje deben cumplir con lasespecificaciones. El material debe ser examinado en relación a defectosfísicos visibles y críticos, atendiendo las especificaciones requeridas.

18.25.4 Las especificaciones de los productos intermedios y de losproductos a granel deben estar disponibles siempre que estos materialesfueran adquiridos o expedidos, o si los datos sobre los productosintermedios tuvieran que ser utilizados en la evaluación del productofinal.

18.25.5 Deben establecerse especificaciones para productos terminadosde acuerdo con criterios de aceptación y estas deben ser consistentescon el proceso de fabricación.

18.25.6 Cuando un producto terminado tenga una especificaciónmicrobiológica, los límites de aceptación de recuento total demicroorganismos y microorganismos patógenos deben estar en conformidadcon la legislación vigente.

18.26 Análisis de Materiales y Productos

18.26.1 Antes que los materiales y productos sean liberados para eluso, Control de Calidad debe garantizar que los mismos sean analizadosen cuanto a la conformidad con las especificaciones.

18.26.2 Deben utilizarse solamente las materias primas liberadas porControl de Calidad y que estén dentro de los respectivos plazos devalidez.

18.26.3 Los productos que no cumplan con las especificacionesestablecidas deben ser rechazados. Si es viable, pueden serreprocesados, debiendo ser previamente autorizados y realizados deacuerdo con procedimientos definidos. Los productos reprocesados debencumplir con todas las especificaciones y criterios de calidad antes deser aprobados y liberados.

18.26.4 Deben existir equipos de seguridad disponibles, los cuales deben ser verificados/probados regularmente.

18.27 Laboratorio Microbiológico

18.27.1 Control de Calidad del titular del producto debe ser elresponsable por aprobar o rechazar análisis que estén sub contratadoscon terceros.

18.27.2 Cuando corresponda, deben realizarse ensayos microbiológicos encada lote de producto terminado, respetando los límites de aceptaciónpresentes en la legislación vigente.

18.27.3 Debe existir un programa de limpieza definido y registrado parael laboratorio microbiológico, considerando el resultado del monitoreoambiental y la posibilidad de contaminación.

18.27.4 La empresa debe garantizar la seguridad de la manipulación y eldescarte de materiales de riesgo biológico y mantener procedimientos yregistros adecuados.

18.27.5 Los procesos de descontaminación y esterilización deben sercontrolados y documentados de forma de garantizar la seguridad yeficacia de los diferentes procesos.

18.27.6 Los autoclaves deben ser calificados. Para cada ciclooperacional y cada tipo de carga usado en el/los autoclave(s) debenrealizarse estudios de calificación de performance, manteniéndose losregistros.

18.27.7 Los medios de cultivo deben ser preparados e identificadossegún procedimientos escritos debidamente aprobados, teniendo comoreferencia las recomendaciones del fabricante.

18.27.8 Los medios de cultivo deben ser analizados en cuanto a la viabilidad de crecimiento en las condiciones requeridas.

18.27.9 Los reactivos (incluyendo los remanentes), medios de cultivo,diluyentes, entre otros, deben estar identificados. Para permitir latrazabilidad de estos materiales deben estar disponibles las siguientesinformaciones: nombre, concentración (cuando corresponda), fecha devalidez y/o período de almacenamiento recomendado, fecha de preparacióny responsable por la preparación.

18.27.10 Los cultivos de referencia deben ser adquiridos de fuentesreconocidas, con presentación de los respectivos certificados.

18.27.11 Deben existir procedimientos escritos para la preparación yconservación de sub-cultivos para uso como estándares de referencia,siendo realizados ensayos de identificación y caracterización de lascepas y de los sub-cultivos.

18.27.12 La toma y manipulación de muestras deben realizarse de acuerdocon procedimientos escritos de forma de evitar la contaminación delmaterial.

19. CONTRAMUESTRAS

19.1 Las muestras de productos terminados deben ser retenidas en losenvases originales o en un envase equivalente al material decomercialización y almacenadas en las condiciones especificadas, encantidad suficiente para permitir como mínimo dos análisis completos.

19.2 Las contramuestras deben poseer rótulo conteniendo identificación, lote y fecha de validez.

19.3 Tiempo mínimo de almacenamiento de las contramuestras:

a) Las muestras de materias primas, cuando corresponda, deben ser retenidas hasta el vencimiento de su plazo de validez;

b) Las muestras de productos terminados deben retenerse hasta el vencimiento de su plazo de validez.

MERCOSUR/GMC/RES. Nº 11/15

FARMACOPEA MERCOSUR: ESPECTROFOTOMETRÍA INFRARROJO

VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones N° 31/11 y 22/14 del Grupo Mercado Común.

CONSIDERANDO:

Que la Farmacopea MERCOSUR tiene como objetivo establecer losrequisitos mínimos de calidad y seguridad de los insumos para la salud,especialmente de los medicamentos, apoyando las acciones dereglamentación sanitaria y promoviendo el desarrollo técnico,científico y tecnológico regional.

Que las especificaciones farmacopeicas establecen, por medio demonografías, requisitos mínimos para el control de seguridad y calidadde los insumos, especialidades farmacéuticas, plantas medicinales yderivados producidos o utilizados en los Estados Partes.

Que las especificaciones farmacopeicas son utilizadas como parámetropara las acciones de vigilancia sanitaria, incluyendo el registro demedicamentos, inspecciones y análisis de laboratorio.

Que la Farmacopea MERCOSUR y la producción de patrones propios decalidad favorecen al desarrollo científico y tecnológico de los EstadosPartes, contribuyendo a la disminución de la dependencia de proveedoresextranjeros y promoviendo a la industria regional.

Que la Farmacopea MERCOSUR debe ser primordialmente sanitaria, conénfasis en la salud pública, y presentar una metodología analíticaaccesible a los Estados Partes, buscando su reconocimiento yrespetabilidad internacional.

Que el diálogo regulatorio y la integración entre los Estados Partespromueven el acceso de la población a medicamentos con mayor calidad yseguridad.

Que el Acuerdo Nº 08/11 de la Reunión de Ministros de Salud delMERCOSUR constituye un marco de referencia para la Farmacopea MERCOSUR.

EL GRUPO MERCADO COMÚN

RESUELVE:

Art. 1 - Aprobar, en el marco de lo establecido en la Resolución GMC N°22/14, el método general “Farmacopea MERCOSUR: Espectrofotometríainfrarrojo”, que consta como Anexo y forma parte de la presenteResolución.

Art. 2 - Los Estados Partes indicarán en el ámbito del SGT N° 11 losorganismos nacionales competentes para la implementación de la presenteResolución.

Art. 3 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes del 1/XII/2015.

XCVIII GMC - Brasilia, 29/V/15

ANEXO

ESPECTROFOTOMETRÍA INFRARROJO

Introducción

La radiación electromagnética es una forma de energía que se propagacomo ondas y puede ser subdividida en regiones de longitudes de ondacaracterísticas. Asimismo, puede ser considerada también como un flujode partículas denominadas fotones (quanto). Cada fotón contienedeterminada energía cuya magnitud es proporcional a la frecuencia einversamente proporcional a la longitud de onda. La longitud de onda(?) es generalmente especificada en nanómetros, nm (10-9 metros) y enalgunos casos en micrómetros, µm (10-6 metros). En caso del infrarrojola radiación electromagnética puede ser también descrita en términos denúmero de onda y expresada en cm-1. Los rangos de longitud de onda deenergía electromagnética de interés para el infrarrojo se describen enTabla 1.

La espectrofotometría infrarroja es un método de medida de la absorciónde la radiación en un rango de longitudes de onda, cuando ésta pasa através de una capa delgada de sustancia.

La espectrofotometría de infrarrojo es un ensayo de identificación porexcelencia siendo capaz de distinguir sustancias con diferenciasestructurales. De las tres regiones de infrarrojo (cercano, medio ylejano), la región comprendida entre 4000 a 400 cm-1 es la más empleadapara fines de identificación. Sin embargo, en algunos casos esutilizado con fines cuantitativos. El espectro de infrarrojo (IR) esúnico para cualquier compuesto químico con excepción de los isómerosópticos que tienen espectros idénticos. En algunas ocasiones, elpolimorfismo puede ser responsable de diferencias en el espectro IR deun compuesto en estado sólido.

Debido al gran número de valores máximos en un espectro de absorciónIR, a veces es posible medir cuantitativamente los componentesindividuales de una mezcla con una composición cualitativa conocida sinseparación previa.

Cuando los ensayos por absorción infrarroja se aplican sobre unamuestra resultante de la extracción a partir de una formulación, puedeque no sea siempre posible una estricta concordancia con el espectro dereferencia. Sin embargo, el espectro del material extraído y elespectro de referencia deberían alcanzar una similitud cercana. Elíndice de concordancia deberá ser establecido en cada caso particular,con su correspondiente verificación.

Equipo

Los espectrofotómetros utilizados para la obtención del infrarrojomedio y cercano consisten de una fuente de luz, monocromador ointerferómetro y detector, los cuales permiten la obtención deespectros en la región comprendida entre 780 nm a 25000 nm (12800 cm-1a 400 cm-1). Actualmente, los espectrofotómetros de infrarrojo utilizanun interferómetro en lugar de un monocromador en cuyo caso la radiaciónpolicromática incide sobre la muestra y los espectros son obtenidos enel dominio de la frecuencia con ayuda de la transformada de Fourier.

Verificación de desempeño del equipo

Escala de número de onda

La escala de número de onda puede ser verificada registrando elespectro de un film de poliestireno que presente máximos de absorción alos números de onda que se detallan a continuación:

Resolución

1- Para instrumentos que utilicen monocromador registrar el espectro de un film de poliestireno certificado de 35 µm de espesor.

2- Para instrumentos con Transformada de Fourier seleccionar unaresolución adecuada con una apodisación apropiada según indicación delfabricante. Registrar el espectro de un film de poliestirenocertificado de 35 µm de espesor.

Especificaciones

Instrumentos con monocromador:

- La diferencia entre el porcentaje de transmitancia en el máximo detransmisión a 2870 cm-1 (3,48 µm) y en el mínimo de transmisión a2849,5 cm-1 (3,51 µm) debe ser mayor a 18.

- La diferencia entre el porcentaje de transmitancia en el máximo detransmisión a 1589 cm-1 (6,29 µm) y en el mínimo de transmisión a 1583cm-1 (6,32 µm) debe ser mayor a 10.

Instrumentos con transformada de Fourier:

- La diferencia entre las absorbancias en el mínimo de absorción a 2870cm-1 y en el máximo de absorción a 2849,5 cm-1 debe ser mayor a 0,33.

- La diferencia entre las absorbancias en el mínimo de absorción a 1589cm-1 y en el máximo de absorción a 1583 cm-1 debe ser mayor a 0,08.

Preparación de muestras y modos de medición

a) Método por medida de transmitancia o absorbancia

Se debe utilizar la muestra secada bajo las condiciones descritas en elensayo Perdida por secado, a no ser que se especifique de otra forma enla monografía.

Se debe preparar la muestra de acuerdo a uno de los siguientesprocedimientos, según se indica en la monografía individual, de modoque la transmitancia de la mayoría de las bandas se encuentre en elrango de 5 a 80%.

- Método de disco de bromuro de potasio o cloruro de potasio (método en fase sólida)

Pulverizar 1 - 2 mg de la muestra sólida en un mortero de ágata,triturar con 0,30 a 0,40 g de bromuro de potasio o cloruro de potasiopara espectrofotometría de infrarrojo, tomando precauciones respecto ala absorción de humedad y comprimir la mezcla en un molde adecuado conforma de disco. Si la sustancia a analizar es un clorhidrato, esrecomendable utilizar cloruro de potasio. Aplicar una presión de 50 a100 kN por cm2 durante por lo menos 1 minuto, con ayuda de vacío encaso de ser necesario, a fin de obtener un disco transparente deaproximadamente 13 mm de diámetro.

El disco debe desecharse si no está uniformemente transparente cuandose lo examina visualmente o si la transmitancia a 2.000 cm-1 (5 µm), enausencia de una banda de absorción específica, es menor de 75% sinemplear compensación en el haz de referencia.

La humedad presente en la sustancia a analizar y/ o en la matrizprovocará apariencias irregulares en los discos de haluros de potasio,tales como manchas y/ u opacidades.

Asimismo, y junto a la humedad aportada por el sistema analítico, éstacontribuirá a la aparición de bandas en la región del IR cercano.

Por ello, es conveniente secar la sustancia a analizar bajo lascondiciones descriptas en el ensayo Pérdida por secado, a no ser que seespecifique de otra forma en la monografía.

Método para películas

Analizar una película delgada tal cual es o preparada como se describe en la monografía individual.

Método en solución para sólidos

Preparar la solución por el método indicado en la monografíaindividual, en una celda para líquidos de material transparente a laradiación infrarroja, y realizar la medida del espectro contra elsolvente de referencia utilizado para preparar la solución de lasustancia a analizar. Normalmente, se obtienen resultados óptimos alutilizar concentraciones en el rango de 10-100 g/L para caminos ópticosde 0,1 mm a 0,5 mm. El solvente utilizado en este método no deberíaexhibir interacciones o reacciones químicas con la sustancia a analizarasí como tampoco dañar la celda. Aquellas regiones del espectro en lasque el solvente presenta una fuerte absorción no deben tenerse encuenta.

Los solventes orgánicos a utilizar deben estar exentos de agua.

Método en suspensión para sólidos

Triturar 5 a 10 mg de la sustancia sólida a analizar con 2 gotas devaselina líquida u otro líquido apropiado hasta obtener una mezclacremosa homogénea. Colocar una porción de la mezcla así obtenida entredos placas de cloruro de sodio, bromuro de potasio u otro materialtransparente a la radiación infrarroja y presionar suavemente lasplacas para formar una película fina.

Método en película fina para líquidos

Colocar 1 o 2 gotas de la sustancia líquida a analizar entre dos placasde cloruro de sodio, bromuro de potasio u otro material transparente ala radiación infrarroja y presionar suavemente las placas para formaruna película fina.

Método en celda para líquidos

Puede emplearse una celda del mismo material descrito en Método en película fina para líquidos y de paso óptico apropiado.

Método para gases

Introducir la sustancia gaseosa a analizar en una celda para gases,previamente evacuada y llenando a la presión que se especifica en lamonografía; analizar su espectro de absorción. La longitud del caminoóptico de la celda es usualmente 10 cm, pero si es necesario podríaexceder 1 m.

Para evitar interferencias de absorción debido al vapor de agua,dióxido de carbono u otros gases atmosféricos, colocar en el haz dereferencia una celda idéntica evacuada o llenada con un gastransparente a la radiación infrarroja, por ej. nitrógeno o argón. Sies necesario, ajustar la presión en la celda a la presión atmosféricausando un gas transparente a la radiación infrarroja (nitrógeno, oargón).

b) Método de reflectancia difusa (DRIFT)

Método para sólidos

Preparar una mezcla compuesta por la sustancia a analizar y bromuro depotasio o cloruro de potasio finamente pulverizados y secados, con unaconcentración aproximada al 5%, a menos que se especifique de otro modoen la monografía individual. Triturar en mortero de ágata con laprecaución de evitar la absorción de humedad, colocar la mezcla en elaccesorio correspondiente para sólidos, y registrar el espectro dereflectancia.

Se recomienda que tanto la muestra como la matriz tengan un tamaño de partícula menor a 50 µm.

El espectro de reflectancia es tratado con el algoritmo de Kubelka -Munk a fin de obtener el espectro en unidades de absorbancia.

c) Método reflectancia total atenuada (ATR)

Método para líquidos, geles, polvos, pastas, sólidos, películas y recubrimientos

Colocar la sustancia a ser analizada en estrecho contacto con unelemento de reflectancia interna como diamante, germanio, seleniuro decinc, bromuro de talio- ioduro de talio (KRS-5) u otro materialapropiado de alto índice de refracción. Asegurar que el contacto entrela sustancia a analizar y la totalidad de la superficie del elemento dereflectancia interna sea uniforme, aplicando presión o disolviendo lasustancia en un solvente apropiado mediante distribución sobre lasuperficie del cristal y posterior evaporación hasta sequedad. Examinarel espectro de ATR.

Criterios de identificación

Una sustancia puede ser identificada cuando presente únicamente máximosde absorción en los mismos números de onda y con intensidades relativassimilares al espectro de una sustancia de referencia o al espectro dereferencia de la sustancia. Además cuando en la monografía sonespecificadas absorciones a varios números de onda, la identificaciónde la sustancia comparada con la sustancia esperada puede serconfirmada por la presencia de las bandas de absorción a los números deonda especificados.

A menos que se especifique de otra forma en la monografía individual,se debe proceder mediante Identificación por uso de sustancia dereferencia.

1. Identificación por sustancia de referencia

Los máximos de absorción en el espectro obtenido con la muestra debencorresponder en posición e intensidad relativa a los obtenidosconcomitantemente con la sustancia de referencia. En el caso de nohaber concordancia en los espectros de la muestra sólida y de lasustancia de referencia, disolver porciones iguales de la muestra y dela sustancia de referencia en volúmenes iguales de un solventeapropiado, evaporar las soluciones hasta sequedad bajo condicionesidénticas y repetir el ensayo con los residuos.

2. Identificación por espectro de referencia Farmacopea MERCOSUR

Preparar la muestra en condiciones similares a las indicadas para laobtención del espectro de referencia y registrar el espectro de lasustancia a analizar. Los máximos de absorción en el espectro obtenidocon la muestra deben corresponder en posición e intensidad relativa alos exhibidos en el espectro de referencia.

En el caso de no haber concordancia entre el espectro obtenido con lamuestra sólida y el espectro de referencia, disolver la muestra en unsolvente apropiado, evaporar la solución hasta sequedad y repetir elensayo con el residuo.

Comparar los espectros y los máximos del poliestireno indicados en

Verificación de desempeño del equipo.

3. Identificación por máximos de absorción

Los máximos de absorción en el espectro obtenido con la muestra debencorresponder en posición a todos los indicados en la monografíaindividual.

MERCOSUL/GMC/RES. Nº 12/15

FARMACOPEA MERCOSUR: RANGO O TEMPERATURA DE FUSIÓN

VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones N° 31/11 y 22/14 del Grupo Mercado Común.

CONSIDERANDO:

Que la Farmacopea MERCOSUR tiene como objetivo establecer losrequisitos mínimos de calidad y seguridad de los insumos para la salud,especialmente de los medicamentos, apoyando las acciones dereglamentación sanitaria y promoviendo el desarrollo técnico,científico y tecnológico regional.

Que las especificaciones farmacopeicas establecen, por medio demonografías, requisitos mínimos para el control de seguridad y calidadde los insumos, especialidades farmacéuticas, plantas medicinales yderivados producidos o utilizados en los Estados Partes.

Que las especificaciones farmacopeicas son utilizadas como parámetropara las acciones de vigilancia sanitaria, incluyendo el registro demedicamentos, inspecciones y análisis de laboratorio.

Que la Farmacopea MERCOSUR y la producción de patrones propios decalidad favorecen al desarrollo científico y tecnológico de los EstadosPartes, contribuyendo a la disminución de la dependencia de proveedoresextranjeros y promoviendo a la industria regional.

Que la Farmacopea MERCOSUR debe ser primordialmente sanitaria, conénfasis en la salud pública, y presentar una metodología analíticaaccesible a los Estados Partes, buscando su reconocimiento yrespetabilidad internacional.

Que el diálogo regulatorio y la integración entre los Estados Partespromueven el acceso de la población a medicamentos con mayor calidad yseguridad.

Que el Acuerdo Nº 08/11 de la Reunión de Ministros de Salud delMERCOSUR constituye un marco de referencia para la Farmacopea MERCOSUR.

EL GRUPO MERCADO COMÚN

RESUELVE:

Art. 1 - Aprobar, en el marco de lo establecido en la Resolución GMC N°22/14, el método general “Farmacopea MERCOSUR: rango o temperatura defusión”, que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.

Art. 2 - Los Estados Partes indicarán en el ámbito del SGT N° 11 losorganismos nacionales competentes para la implementación de la presenteResolución.

Art. 3 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes del 1/XII/2015.

XCVIII GMC - Brasilia, 29/V/15.

ANEXO

RANGO O TEMPERATURA DE FUSIÓN

La Temperatura o Punto de fusión de una sustancia se define como latemperatura en la cual ésta se encuentra completamente fundida. Es unapropiedad intrínseca de las sustancias, la cual es utilizada, junto aotros ensayos, para la confirmación de identidad de la misma; así comoindicador de pureza. En caso de sustancias que funden condescomposición la temperatura o punto de fusión será la temperatura ala cual comienza la fusión.

Rango de fusión de una sustancia se define como el rango comprendidoentre la temperatura en la cual la sustancia comienza a fluidificarse oa formar gotas en las paredes del tubo capilar y la temperatura en lacual la sustancia está completamente fundida.

Una transición de fusión puede ser instantánea para un materialaltamente puro, pero por lo general se observa un intervalo desde elcomienzo hasta el final del proceso. Hay distintos factores queinfluyen en esta transición y deben ser estandarizados cuando sedescribe el procedimiento. Estos factores incluyen: cantidad de lamuestra, tamaño de partícula, eficiencia en la difusión del calor y lavelocidad del calentamiento entre otros.

Para fines farmacopeicos, el punto de fusión o rango de fusión seinforma como la temperatura a la cual se observa la primer fase líquiday la temperatura a la cual no hay mas fase sólida aparente, exceptoaquellas sustancias que funden con descomposición o se especifique deotra manera en la monografía individual.

Método 1

Para muestras que se reducen fácilmente a polvo.

Aparato I

Consta de un recipiente de vidrio (C) para un baño de líquidotransparente, un dispositivo mezclador (D), un termómetro (A), y unafuente de calor adecuados (ver Figura). De acuerdo con la temperaturarequerida el líquido del baño puede ser uno de los siguientes u otroque sea apropiado:

• Agua para temperaturas hasta 60 ºC

• Glicerina para temperaturas hasta 150 ºC

• Parafina líquida de alto rango de ebullición para temperaturas hasta 250 ºC

• Aceite de sésamo o un aceite siliconado de grado adecuado para temperaturas hasta 300 ºC

El líquido del baño debe tener la suficiente profundidad para permitirla inmersión del termómetro a la profundidad especificada, de maneraque el bulbo quede aproximadamente a 2 cm del fondo del baño. El calorpuede ser suministrado por una llama o eléctricamente. El tubo capilartiene aproximadamente 10 cm de largo y entre 0,8 y 1,2 mm de diámetrointerno, con paredes de 0,1 a 0,3 mm de espesor y cerrado en uno de susextremos, a no ser que se especifique de otra forma en la monografíaindividual. Se debe utilizar un dispositivo agitador que garantice lahomogeneidad de la temperatura en el baño.

Procedimiento

A menos que se especifique de otro modo en la monografía individual, proceder según se indica a continuación:

Reducir la muestra a polvo fino y secarla en un desecador al vacío sobre un agente desecante apropiado durante 24 horas.

Cargar el tubo capilar seco con suficiente cantidad de polvo hastaformar una columna de 3 a 4 mm de altura, luego de haberlo comprimidogolpeándolo moderadamente sobre una superficie sólida. Unir el tubocapilar al termómetro, ambos humedecidos con el líquido del baño.Ajustar su altura, de modo que la muestra contenida en el capilar quedejunto al bulbo del termómetro (B).

Adaptar un termómetro auxiliar (E) de modo que el centro del bulboquede lo más cercano posible al vástago del termómetro principal (A) enun punto equidistante de la superficie del baño y de la divisióncorrespondiente al punto de fusión esperado.

Calentar el baño hasta alcanzar una temperatura de 10 °C por debajo delpunto de fusión esperado. Introducir el termómetro con el capilaradherido y continuar el calentamiento de manera tal que la temperaturase eleve a una velocidad de 1 a 2 ºC por minuto, dependiendo de laestabilidad de la sustancia.

Registrar la lectura del termómetro auxiliar al terminar la fusión dela muestra, si fuera necesario, aplicar la corrección por columnaemergente empleando la fórmula siguiente:

Realizar la determinación al menos por triplicado. Para ello, dejarenfriar el baño hasta 10 ºC por debajo del punto de fusión o hasta unatemperatura más baja y repetir el procedimiento empleando nuevasporciones de muestra.

Aparato II

Consta de un bloque metálico que puede ser calentado a velocidadcontrolada, cuya temperatura puede ser monitoreada por un sensor otermómetro. El bloque permite colocar el tubo capilar que contiene lasustancia en ensayo y monitorear el proceso de fusión mediante controlvisual o automáticamente.

Procedimiento

A menos que se especifique de otro modo en la monografía individual, proceder según se indica a continuación:

Reducir la muestra a polvo fino y secarla en un desecador al vacío sobre un agente desecante apropiado durante 24 horas.

Cargar el tubo capilar seco con suficiente cantidad de polvo hastaformar una columna de 3 a 4 mm de altura, luego de haberlo comprimidogolpeándolo moderadamente sobre una superficie sólida.

Calentar el bloque rápidamente hasta una temperatura de 10 ºC pordebajo del punto de fusión esperado y continuar el calentamiento demanera tal que la temperatura se eleve a una velocidad de 1 a 2 °C porminuto. Introducir el capilar en el bloque y registrar la temperaturaal inicio y fin de la fusión.

Realizar la determinación al menos por triplicado. Para ello, dejarenfriar el bloque hasta 10 °C por debajo del punto de fusión o hastauna temperatura más baja y repetir el procedimiento empleando nuevasporciones de muestra.

Método 2

Para muestras que no se reducen fácilmente a polvo.

Procedimiento

Fundir cuidadosamente la muestra a la temperatura más baja posible eintroducir el material fundido en un capilar abierto en ambos extremos,hasta formar una columna de unos 10 mm de altura. Enfriar el capilarcargado a una temperatura menor o igual a 10 ºC durante aproximadamente24 horas. Unir el capilar al termómetro y ajustar su altura, de modoque la muestra contenida en el capilar quede junto al bulbo deltermómetro. Introducir en un baño de agua y calentar según se indica enMétodo 1 Aparato I, excepto que al llegar a una temperaturaaproximadamente de 5 ºC por debajo del punto de fusión esperado, seaumenta la temperatura a una velocidad de 0,5 °C por minuto. Se tomacomo punto de fusión la temperatura a la cual la muestra comienza aascender dentro del tubo capilar. Realizar la determinación al menospor triplicado utilizando porciones diferentes de muestra.

Método 3

Para vaselina, sustancias grasas u otras de consistencia pastosa.

Procedimiento

Fundir la muestra, agitando hasta alcanzar una temperatura de 90 a 92ºC y luego dejar enfriar la sustancia fundida hasta una temperatura de8 a 10 ºC sobre el punto de fusión esperado. Enfriar hasta 5 ºC elbulbo del termómetro, secar y, mientras esté aún frío, sumergirlo en lamuestra fundida hasta la mitad del bulbo aproximadamente. Retirarinmediatamente y sostener en posición vertical, hasta que la superficiede la muestra depositada sobre el bulbo solidifique. Introducir en unbaño de agua a una temperatura que no exceda los 16 ºC durante 5minutos aproximadamente.

Adaptar el termómetro dentro de un tubo de ensayo, por medio de untapón perforado, de modo que su extremo inferior quede 15 mm por encimadel fondo del tubo. Suspender el tubo de ensayo en un baño de agua auna temperatura de 16 ºC y elevar la temperatura del baño hasta 30 ºC,a una velocidad de 2 ºC por minuto, y luego a una velocidad de 1 ºC porminuto hasta que la primera gota se desprenda del termómetro. Latemperatura a la cual esto sucede es el punto de fusión. Para cadadeterminación emplear una porción recién fundida de la muestra.Realizar la determinación por triplicado. Si la máxima diferencia entrelas determinaciones es menor de 1 ºC, promediar los valores obtenidos.De lo contrario, realizar dos determinaciones adicionales y promediarlos cinco.

MERCOSUR/GMC/RES. Nº 13/15

FARMACOPEA MERCOSUR: PÉRDIDA POR SECADO

VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones N° 31/11 y 22/14 del Grupo Mercado Común.

CONSIDERANDO:

Que la Farmacopea MERCOSUR tiene como objetivo establecer losrequisitos mínimos de calidad y seguridad de los insumos para la salud,especialmente de los medicamentos, apoyando las acciones dereglamentación sanitaria y promoviendo el desarrollo técnico,científico y tecnológico regional.

Que las especificaciones farmacopeicas establecen, por medio demonografías, requisitos mínimos para el control de seguridad y calidadde los insumos, especialidades farmacéuticas, plantas medicinales yderivados producidos o utilizados en los Estados Partes.

Que las especificaciones farmacopeicas son utilizadas como parámetropara las acciones de vigilancia sanitaria, incluyendo el registro demedicamentos, inspecciones y análisis de laboratorio.

Que la Farmacopea MERCOSUR y la producción de patrones propios decalidad favorecen al desarrollo científico y tecnológico de los EstadosPartes, contribuyendo a la disminución de la dependencia de proveedoresextranjeros y promoviendo a la industria regional.

Que la Farmacopea MERCOSUR debe ser primordialmente sanitaria, conénfasis en la salud pública, y presentar una metodología analíticaaccesible a los Estados Partes, buscando su reconocimiento yrespetabilidad internacional.

Que el diálogo regulatorio y la integración entre los Estados Partespromueven el acceso de la población a medicamentos con mayor calidad yseguridad.

Que el Acuerdo Nº 08/11 de la Reunión de Ministros de Salud delMERCOSUR constituye un marco de referencia para la Farmacopea MERCOSUR.

EL GRUPO MERCADO COMÚN

RESUELVE:

Art. 1 - Aprobar, en el marco de lo establecido en la Resolución GMC N°22/14, el método general “Farmacopea MERCOSUR: Pérdida por secado”, queconsta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.

Art. 2 - Los Estados Partes indicarán en el ámbito del SGT N° 11 losorganismos nacionales competentes para la implementación de la presenteResolución.

Art. 3 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes del 1/XII/2015.

XCVIII GMC - Brasilia, 29/V/15.

ANEXO

PÉRDIDA POR SECADO

Este ensayo se destina a determinar la cantidad de sustancia volátil decualquier naturaleza eliminada en las condiciones especificadas en lamonografía individual. Para sustancias que tienen agua como únicoconstituyente volátil es apropiado aplicar el procedimiento que seindica en el capítulo Determinación de Agua. El resultado se expresa enporcentaje p/p, calculado de la siguiente manera:

Procedimiento

1. Gravimetría

A menos que se especifique de otra manera en la monografía individual proceder según se indica a continuación:

En caso de ser necesario, reducir la sustancia a polvo fino triturando rápidamente.

Pesar una cantidad aproximada entre 1 - 2 g de sustancia, de formaexacta, en un pesa-filtro previamente secado durante 30 minutos, en lasmismas condiciones que son empleadas en el ensayo de la muestra, yenfriado a temperatura ambiente en un desecador.

Distribuir la muestra lo más uniformemente posible, agitando suavementeel pesa-filtro de modo que se forme una capa de 5 mm de espesoraproximadamente y no más de 10 mm en el caso de materiales voluminosos.Colocar el pesa-filtro conteniendo la muestra, destapado, junto con latapa en la cámara de secado. Secar la muestra en las condicionesespecificadas en la monografía. (Nota: la temperatura especificada enla monografía debe considerarse comprendida en el intervalo de ± 2 ºC).Abrir la cámara de secado, tapar el pesa-filtro rápidamente, retirarloy permitir que llegue a temperatura ambiente en un desecador antes depesarlo.

Cuando en la monografía individual se especifica secar hasta pesoconstante el secado deberá continuarse hasta que dos pesadasconsecutivas no difieran en más de 0,50 mg por gramo de sustanciatomada, realizando la segunda pesada después de una hora adicional desecado.

Si la sustancia funde a una temperatura inferior a la que se especificapara la determinación de la pérdida por secado mantener el pesa-filtrocon su contenido durante 1 a 2 horas a una temperatura de 5 a 10 ºCinferior a la temperatura de fusión y luego secar a la temperaturaespecificada.

Para el análisis de cápsulas utilizar una porción de contenidohomogeneizado de no menos de 4 unidades. En el caso de comprimidosutilizar el polvo de no menos de 4 unidades.

Cuando en la monografía individual indique:

• secado al vacío se deberá utilizar un desecador al vacío, una estufa de secado al vacío u otro aparato adecuado;

• secar al vacío en un frasco con tapón provisto de perforacióncapilar, se deberá utilizar un frasco o tubo con un tapón capilar de225 ± 25 µm de diámetro y mantener la cámara de calentamiento a unapresión de 5 mm de mercurio o menor. Al final del período decalentamiento, dejar entrar aire seco a la cámara, retirar el frasco ycon el tapón con perforación capilar todavía en su sitio, permitir quese enfríe a temperatura ambiente en un desecador antes de pesar;

• secado en un desecador, se deberán tener las precauciones necesariaspara asegurar que el agente desecante se mantenga activo. Dentro de losagentes desecantes más frecuentes se encuentran cloruro de calcio,sílica gel y pentóxido de fósforo.

2. Termogravimetría

En caso que la monografía individual especifique que la pérdida porsecado debe realizarse por análisis termogravimétrico, proceder comoespecifica el capítulo Análisis Térmico.

3. Balanza infrarrojo o con lámpara halógena

En caso que la monografía individual especifique que la pérdida porsecado debe realizarse con balanza infrarrojo o con lámpara halógenaproceder según se indica a continuación:

• Retirar la humedad del equipo.

• Pesar la cantidad de sustancia a ser analizada y distribuiruniformemente el material en el colector de muestra y colocarlo dentrodel aparato.

• Definir el tiempo y la temperatura de secado según lo establezca lamonografía individual. Registrar el valor de humedad obtenido.

MERCOSUR/GMC/RES. Nº 14/15

FARMACOPEA MERCOSUR: VACUNAS DE USO HUMANO

VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones N° 31/11 y 22/14 del Grupo Mercado Común.

CONSIDERANDO:

Que la Farmacopea MERCOSUR tiene como objetivo establecer losrequisitos mínimos de calidad y seguridad de los insumos para la salud,especialmente de los medicamentos, apoyando las acciones dereglamentación sanitaria y promoviendo el desarrollo técnico,científico y tecnológico regional.

Que las especificaciones farmacopeicas establecen, por medio demonografías, requisitos mínimos para el control de seguridad y calidadde los insumos, especialidades farmacéuticas, plantas medicinales yderivados producidos o utilizados en los Estados Partes.

Que las especificaciones farmacopeicas son utilizadas como parámetropara las acciones de vigilancia sanitaria, incluyendo el registro demedicamentos, inspecciones y análisis de laboratorio.

Que la Farmacopea MERCOSUR y la producción de patrones propios decalidad favorecen al desarrollo científico y tecnológico de los EstadosPartes, contribuyendo a la disminución de la dependencia de proveedoresextranjeros y promoviendo a la industria regional.

Que la Farmacopea MERCOSUR debe ser primordialmente sanitaria, conénfasis en la salud pública, y presentar una metodología analíticaaccesible a los Estados Partes, buscando su reconocimiento yrespetabilidad internacional.

Que el diálogo regulatorio y la integración entre los Estados Partespromueven el acceso de la población a medicamentos con mayor calidad yseguridad.

Que el Acuerdo Nº 08/11 de la Reunión de Ministros de Salud delMERCOSUR constituye un marco de referencia para la Farmacopea MERCOSUR.

EL GRUPO MERCADO COMÚN

RESUELVE:

Art. 1 - Aprobar, en el marco de lo establecido en la Resolución GMC N°22/14, la monografía “Farmacopea MERCOSUR: Vacunas de uso humano”, queconsta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.

Art. 2 - Los Estados Partes indicarán en el ámbito del SGT N° 11 losorganismos nacionales competentes para la implementación de la presenteResolución.

Art. 3 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes del 1/XII/2015.

XCVIII GMC - Brasilia, 29/V/15.

ANEXO

VACUNAS DE USO HUMANO

Vaccina ad usum humanuno

DEFINICIÓN

Las vacunas para uso humano son preparaciones que contienen sustanciasantigénicas capaces de inducir en el hombre una inmunidad activaespecífica contra un agente infeccioso. Su eficacia y seguridad debenser demostradas mediante estudios aprobados por una AutoridadRegulatoria Nacional competente.

Las vacunas para uso humano pueden estar compuestas por microorganismosinactivados, microorganismos vivos atenuados, antígenos extraídos osecretados de microorganismos o producidos por ingeniería genética.

PRODUCCIÓN

Consideraciones Generales

Los requisitos para la producción así como los controles en procesoestán incluidos en las monografías individuales. Los procedimientos depreparación deben obedecer a normas de Buenas Prácticas de Fabricaciónde productos farmacéuticos.

Durante el proceso de producción de vacunas pueden ser incorporadossustancias como estabilizantes, adyuvantes y conservantes. Loscomponentes que se conozcan causen reacciones tóxicas, alérgicas yotros efectos indeseables en el hombre no pueden usarse.

No pueden utilizarse penicilina ni estreptomicina ni sus derivados enninguna etapa de la producción ni pueden ser agregadas al productofinal. Siempre que se justifique y autorice su uso se pueden utilizaren el lote semilla primario.

Para la utilización de albúmina en el proceso de producción, la mismadebe cumplir con los requisitos descriptos en la monografía de Soluciónde Albúmina Humana descritas en las normativas nacionales.

En la producción de vacunas, para el número de pasajes o subcultivos,se debe considerar los ensayos clínicos utilizados para demostrar laseguridad y eficacia de la vacuna.

PRODUCTO FINAL

En los productos liofilizados como en las preparaciones líquidasmonodosis no se acepta la utilización de conservantes antimicrobianos.En el caso de las preparaciones líquidas multidosis se evaluará en cadacaso la necesidad de la utilización de conservantes antimicrobianos.

Cuando se utiliza suero de origen animal en el proceso de producción, el producto final no puede contener más de 50 ng/dosis.

IDENTIFICACIÓN

Debe cumplir con el ensayo descrito en la monografía individual.

CARACTERIZACIÓN

Debe cumplir con el(los)ensayo(s) descrito(s) en la monografía individual, cuando sea aplicable.

ENSAYOS FISICO-QUIMICOS

Debe cumplir con el(los) ensayo(s) descrito(s) en monografía individual.

ENSAYOS DE PUREZA

Debe cumplir con el(los) ensayo(s) descrito(s) en monografía individual.

ENSAYOS BIOLÓGICOS Y MICROBIOLÓGICOS

Debe cumplir con el(los) ensayo(s) descrito(s) en monografía individual.

POTENCIA

Debe cumplir con el ensayo descrito en monografía individual.

TERMOESTABILIDAD

Debe cumplir con el ensayo descrito en la monografía individual, cuando sea aplicable.

ACONDICIONAMIENTO Y ALMACENAMIENTO

De acuerdo con la normativa vigente aprobada por la Autoridad Regulatoria Nacional.

ROTULADO

De acuerdo con la normativa vigente aprobada por la Autoridad Regulatoria Nacional.

GLOSARIO

Adyuvante de inmunización

Los adyuvantes son sustancias o combinación de ellas que incorporadosal antígeno o inyectados simultáneamente con él, aumentan la respuestainmune específica y eficacia clínica de la vacuna.

Agentes adventicios

Microorganismos contaminantes de cultivos celulares o materias primas,incluyendo bacterias, hongos, micoplasmas, micobacterias y virusendógenos o exógenos que puedan ser introducidos durante el proceso defabricación de un producto biológico.

Banco de células

Cultivo de células distribuidas en envases de composición uniforme yderivados de un único conjunto de células. Se almacena criogénicamentebajo condiciones definidas que garantizan su estabilidad.

Banco de células maestro

Cantidad de células bien caracterizadas, obtenidas de una única célulatotalmente definida, de origen animal u otro, distribuida enrecipientes en una única operación. Posee composición uniforme,criopreservado y almacenados bajo condiciones definidas.

Banco de células de trabajo

Cultivo de células preparado a partir del banco maestro de células bajocondiciones de cultivo definidas, almacenado criogénicamente y usadopara iniciar el cultivo de células en la producción.

Células de crecimiento continuo

Una línea celular que aparentemente tenga capacidad ilimitada para duplicarse.

Cosecha única

Suspensión de microrganismos obtenida a partir de un cultivo inoculadocon el lote de trabajo o con el inóculo de producción, recogida yprocesada en un ciclo único de producción.

Cultivo celular de producción

Usado en la producción de productos biológicos y derivado de uno o másenvases del banco de células de trabajo, o en el caso de cultivoscelulares primarios, de los tejidos de animales.

Cultivo primario

Cultivo iniciado de células, tejidos u órganos provenientesdirectamente de uno o más organismos. Un cultivo puede ser consideradoprimario hasta que sea subcultivado satisfactoriamente la primera vez.Luego se transforma en una “línea celular” si se puede continuarsubcultivando varias veces.

Estándar primario

Son muestras de fármacos, impurezas, productos de degradación,reactivos, entre otros, altamente caracterizados y de la más elevadapureza, cuyo valor se acepta sin referencia a otros estándares.

Estándar secundario (estándar de trabajo)

Estándar utilizado en la rutina del laboratorio, cuyo valor es establecido por comparación con un estándar de referencia.

Inóculo de producción

Suspensión de microorganismos, de composición uniforme, obtenida a partir de una o más ampollas del lote de trabajo.

Línea celular

Tipo de población celular con características definidas originaria desubcultivos de una población de célula primaria. Puede generarsemediante la utilización de etapas de clonado y subclonado.

Línea de célula diploide

Línea celular con vida útil limitada in vitro, con los cromosomasapareados (euploide) y estructuralmente idénticos a aquellos de lasespecies de las cuales derivan.

Lote semilla primario

Ampollas conteniendo microorganismos conservados de composiciónuniforme, obtenida a partir de una cepa conservada de procedenciaconocida.

Lote semilla de trabajo

Ampollas conteniendo microorganismos conservados de composiciónuniforme obtenida a partir de un lote de semilla primario y destinado aser utilizado en la producción.

Polisacárido purificado

Material polisacárido obtenido después de la purificación final. Ellote de polisacárido purificado puede provenir de una cosechaindividual o de una mezcla de cosechas individuales procesadas en unmismo ciclo.

Polisacárido modificado

Polisacárido purificado que se ha modificado por reacción química oproceso físico en la preparación para conjugación a una proteínatransportadora.

Producto biológico

Medicamento de origen biológico, que contenga molécula con actividadbiológica demostrada, empleado para la prevención, diagnóstico y/otratamiento de una enfermedad o estado patológico y cuya calidad,seguridad y eficacia han sido demostradas.

Producto biológico a granel

Producto biológico que ha completado todas las etapas de producción,formulado en su forma farmacéutica final a granel contenido en unrecipiente único, estéril si es aplicable, y liberado por el control decalidad del fabricante.

Producto biológico en su envase primario

Producto biológico que haya completado todas las etapas de producción,formulado en su forma farmacéutica final, contenido en su envase final,estéril, si fuera necesario, liberado por el control de calidad delfabricante, sin incluir el proceso de rotulado y empaque.

Producto biológico intermedio

Producto farmacéutico, de origen biológico, parcialmente procesado,susceptible de especificación y cuantificación, que será sometido a lasetapas subsiguientes de formulación / fabricación, antes de convertirseen un producto a granel.

Producto biológico terminado

Producto farmacéutico, de origen biológico, que haya completado todaslas fases de producción, incluyendo el rotulado y empaque final.

Producto biotecnológico

Producto farmacéutico, de origen biológico, cuyo principio activo seobtiene por un proceso del ADN recombinante, hibridomas, líneascelulares transformadas u otras técnicas de biotecnológicas, confinalidades profilácticas, curativas, paliativas o con fines dediagnóstico in vivo.

Proteína transportadora

Proteína en la que el polisacárido está unido covalentemente con elobjetivo de inducir respuesta inmune dependiente de células T contra elpolisacárido.

Sustrato celular

Células utilizadas para fabricar un producto biológico. Pueden sercélulas primarias o de línea celular, cultivadas en condiciones demonocapas o suspensiones.

Toxoides bacterianos

Los toxoides bacterianos son toxinas detoxificadas por tratamientosfisicoquímicos, que a pesar de perder su capacidad tóxica, mantienen laactividad inmunogénica.

Vacunas bacterianas

Las vacunas bacterianas son producidas en medios líquidos o sólidos,utilizando cepas adecuadas y contienen bacterias inactivadas, bacteriasatenuadas o sus componentes antigénicos.

Vacunas combinadas

Las vacunas combinadas contienen una mezcla de dos o más antígenosdiferentes. Pueden contener en su formulación, microorganismosatenuados o inactivados, sustancias producidas por ellos y fraccionesantigénicas.

Vacunas conjugadas

Las vacunas conjugadas son aquellas en las cuales los antígenosbacterianos están unidos a proteínas transportadoras, facilitando elreconocimiento por los linfocitos T, generando una respuesta deanticuerpos de larga duración.

Vacunas virales

Las vacunas virales consisten en preparaciones de virus enterosatenuados, inactivados o por sus fracciones. Los virus pueden serreplicados en animales, huevos embrionados, líneas celularessusceptibles, o en un vector de expresión específico.

“El Acta de la XCVIII Reunión Ordinaria del Grupo Mercado Común (GMC),realizada entre los días 28 y 29 de mayo de 2015 en la ciudad deBrasilia y los anexos mencionados en la misma se encuentran adisposición del público en el sitio web Oficial del MERCOSUR(www.mercosur.int.) de conformidad con lo que establece el Protocolo deOuro Preto aprobado por Ley 24.560.”

Ing. MARCELO O. MARZOCCHINI, Director de Asuntos Económicos del MERCOSUR.

NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Aviso Oficial se publican enla edición web del BORA —www.boletinoficial.gov.ar— y también podránser consultados en la Sede Central de esta Dirección Nacional (Suipacha767 - Ciudad Autónoma de Buenos Aires).

e. e. 07/08/2015 N° 132130/15 v. 07/08/2015

(Nota Infoleg:Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de laedición web de Boletín Oficial. Los mismos pueden consultarse en elsiguiente link: Anexos)