Resolución 3/2015

Texto Original

MERCOSUR/GMC/RES. Nº 03/15

REQUISITOS DE BUENAS PRÁCTICAS EN PROCEDIMIENTOS PARA ORGANIZACIÓN Y FUNCIONAMIENTO DE LOS SERVICIOS DE TRASPLANTE DE ÓRGANOS

VISTO: El Tratado de Asunción y el Protocolo de Ouro Preto.

CONSIDERANDO:

Que es necesario contar con Requisitos de Buenas Prácticas enprocedimientos para organización y funcionamiento de los servicios detrasplante de órganos.

EL GRUPO MERCADO COMÚN

RESUELVE:

Art. 1 - Aprobar los “Requisitos de Buenas Prácticas en procedimientospara organización y funcionamiento de los servicios de trasplante deórganos”, que constan como Anexo y forman parte de la presenteResolución.

Art. 2 - Los Requisitos de Buenas Prácticas establecidos en la presenteResolución deben ser incluidos en las normas de organización yfuncionamiento de los servicios de trasplante de órganos de cada EstadoParte, pudiendo agregarse otros requisitos a la normativa nacional olocal de acuerdo con la necesidad de cada Estado Parte.

Art. 3 - Los Estados Partes indicarán, en el ámbito del SGT N° 11, losorganismos nacionales competentes para la implementación de la presenteResolución.

Art. 4 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes, antes del 1/XII/2015.XCVIII GMC - Brasilia, 29/V/15.

ANEXO

REQUISITOS DE BUENAS PRÁCTICAS EN PROCEDIMIENTOS PARA ORGANIZACIÓN Y FUNCIONAMIENTO DE LOS SERVICIOS DE TRASPLANTE DE ÓRGANOS

1. OBJETIVO

Establecer los Requisitos de Buenas Prácticas en procedimientos paraorganización y funcionamiento de los servicios de trasplante de órganos.

2. DEFINICIÓN

Programas de trasplante de órganos (corazón, pulmón, hígado, páncreas,intestino y riñón): son aquellos destinados a la atención de pacientesen lista de espera para trasplante y en seguimiento post trasplante, ypor lo tanto requieren instituciones que posean infraestructura, equipode profesionales específicamente capacitado, equipamiento específico yotras tecnologías necesarias al diagnóstico y tratamiento.

3. REQUISITOS

3.1 Documentar y cumplir con los requisitos legales y principios éticos y de calidad establecidos por la OMS.

3.2 Todo programa de trasplante de órganos, público o privado, debeestar inserto en un establecimiento de salud que tenga Habilitación oLicencia de Funcionamiento, expedida por el órgano sanitario competente.

3.3 Toda institución con programa de trasplante deberá implementar lasacciones necesarias a fin de asegurar el funcionamiento de una unidadde procuración de órganos y tejidos en la misma con actividad constante.

3.4 La construcción, reforma o adaptación en la estructura física delas áreas destinadas al trasplante o la internación del paciente en elpost trasplante debe estar precedida de la aprobación del proyecto porel órgano sanitario competente.

3.5 Es de responsabilidad de la administración del establecimiento desalud prever y proveer los recursos humanos, equipamientos, materialesy medicamentos necesarios a la operacionalización de los Programas deTrasplantes de órganos.

3.6 La dirección del establecimiento de salud y el Jefe del equipo detrasplante tienen la responsabilidad de planear, implementar ygarantizar la calidad de los procesos.

3.7 Cada programa de trasplante debe disponer de instrucciones escritas y actualizadas de las rutinas técnicas implantadas.

3.8 Las rutinas técnicas deben ser elaboradas en conjunto con losservicios involucrados en la asistencia al paciente, asegurando laasistencia integral y la interdisciplinariedad.

3.9 Un programa de trasplante de órganos debe:

3.9.1 poseer una estructura organizacional documentada.

3.9.2 preservar la identidad y la privacidad del paciente, asegurando un ambiente de respeto y dignidad.

3.9.3 promover ambiente acogedor.

3.9.4 incentivar y promover la participación de la familia en la atención al paciente crítico.

3.9.5 proveer orientaciones a los familiares en un lenguaje claro,sobre el estado de salud del paciente y la asistencia a ser brindada,desde la admisión hasta el alta.

4. RECURSOS HUMANOS

4.1 Todo programa de trasplante de órganos debe disponer del siguiente equipo:

4.1.1 Un jefe y subjefe de equipo médico, legalmente habilitados comoespecialistas en la especialidad quirúrgica o clínica correspondienteal órgano a trasplantar, específico para la modalidad de asistenciaadulto o pediátrico.

4.1.2 El médico a cargo de la jefatura y subjefatura del programa detrasplante solo puede asumir la responsabilidad por un solo programa detrasplante pudiendo ser integrante de otros programas de trasplante delmismo órgano.

4.1.3 El jefe o subjefe de equipo podrán serlo de más de un programa detrasplante de órganos cuando los mismos correspondan a órganosdiferentes.

4.1.4 En caso de ausencia del jefe de equipo, el subjefe será el profesional legalmente habilitado para sustituirlo.

4.1.5 El equipo de profesionales de un programa de trasplante deórganos deberá asegurar la evaluación pre trasplante y el seguimientoposterior al mismo de los pacientes bajo su atención.

4.1.6 El equipo de profesionales deberá estar conformadopreferentemente por dos médicos con especialidad quirúrgica y dosprofesionales clínicos, en ambos casos con especialidad del órgano atrasplantar.

4.2 El jefe de equipo será responsable de implementar y mantenerregistros de programa de educación permanente para todo el equipo deprofesionales del programa de trasplante que dirige.

4.3 La capacitación de experiencia quirúrgica y clínica en trasplantede los integrantes del equipo de trasplante tuvo que haber sidoadquirida dentro de los últimos cinco (5) años respecto de la fecha enla que se solicite la autorización para dicha práctica ante laautoridad sanitaria competente.

4.4 Serán obligaciones del jefe de equipo:

4.4.1 Cumplir y hacer cumplir las normas y actos administrativosvinculados con las leyes vigentes que regulen la actividad de donacióny trasplante en el país que realicen la mencionada práctica, como asítambién las disposiciones de carácter administrativo emanadas de ladirección del establecimiento asistencial en el cual realicen lasprácticas médico-quirúrgicas.

4.4.2 Cumplir en tiempo y forma con las disposiciones relativas a losregistros, protocolos e informes médicos y estadísticos contemplados enlas normas citadas en el punto precedente y en otras resoluciones odisposiciones dictadas en la materia; asegurando dicha información alos Organismos Nacionales de Donación y Trasplante, garantizando laadecuada información a los pacientes.

4.4.3 Coordinar las acciones de los integrantes del equipo a su cargo alos fines del estricto cumplimiento de las leyes vigentes garantizando;

4.4.3.1 la operatividad del mismo las veinticuatro (24) hs. de los trescientos sesenta y cinco (365) días del año;

4.4.3.2 la calidad de la atención a los pacientes inscriptos en lista de espera para trasplante o trasplantados.

4.4.4 Proponer las modificaciones de su equipo en el momento que loconsidere necesario, debiendo informar dentro de las cuarenta y ocho(48) hs. por medio fehaciente las bajas o nuevas incorporaciones de susintegrantes, a fin de ser tramitadas como nuevas autorizaciones.

4.4.5 Documentar la aceptación o no, del paciente al cambio de centrode trasplante por falta de operatividad del equipo, la que deberá sernotificada al Organismo Nacional de Donación y Trasplante competente,siendo solidariamente responsable de su cumplimiento el directortécnico/médico del establecimiento.

5. INFRAESTRUCTURA FÍSICA Y EQUIPAMIENTO

5.1 Toda institución solicitante deberá encontrarse previamentehabilitada como establecimiento asistencial por la autoridad sanitariacorrespondiente.

5.2 Requisitos a cumplir por los establecimientos públicos o privadosque cuentan con servicios destinados a la ablación e implante deórganos:

5.2.1 Quirófano adecuado y disponible a los fines del trasplante deórganos, con instrumental quirúrgico acorde y suficiente, equipo demonitoreo, cardioversión, estimulación eléctrica cardíaca y perfusiónvascular.

5.2.2 Las instituciones en donde funcionen programas de trasplante de órganos deberán contar con los siguientes servicios:

5.3 Los servicios prestados por terceros deben estar formalizados através de un contrato y cumplir con la normativa nacional vigente.

5.3.1 Deberá contar con dos (2) áreas de internación:

5.3.1.1 Unidad de cuidados intensivos, destinada a pacientes en elpostoperatorio inmediato o en situación de complicación y riesgo,aislados dentro del sector que corresponda.

5.3.1.2 Área de internación clínica, con aislamientos adecuados a la situación requerida por el cuadro clínico del paciente.

5.4 Se considerarán como servicio aquellas áreas, sectores o unidadesoperativas que representen el conjunto de recursos humanos(profesionales, técnicos y administrativos), tecnológicos, deequipamiento y de infraestructura que, organizados adecuadamente,permitan el funcionamiento regular y permanente del mismo, garantizandola resolución de los casos y procedimientos médicos que se presenten,cualquiera sea su complejidad.

5.5 Los programas de trasplante de órganos deben disponer deinfraestructura física con ambientes e instalaciones necesarios para laasistencia y la realización de los procedimientos con seguridad ycalidad.

6. REQUISITOS Y CRITERIOS PARA LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN/HABILITACIÓN

6.1 Los períodos de renovación de la autorización/habilitación deberánestar en conformidad con la legislación vigente en cada país.

6.2 A los efectos de proceder a la renovación de laautorización/habilitación de establecimientos y reacreditación dejefes, subjefes e integrantes de equipos, se deberán cumplimentar lossiguientes requisitos:

6.2.1 Nueva inspección satisfactoria de la infraestructura asistencial y evaluación de la actividad de la unidad de procuración.

6.2.2 Cumplimiento de los requisitos legales y normativos referente a cantidad y tipo de recursos humanos.

6.2.3 Cumplimiento efectivo de los requerimientos de información solicitados por la autoridad sanitaria competente.

6.2.4 Cumplimiento por parte del Director del establecimiento y deljefe de equipo de trasplante, de la remisión al Organismo Nacional deDonación y Trasplante que corresponda, de toda la información referidaa inscripción y baja de pacientes en lista de espera, como así tambiénal trasplante y seguimiento posterior, la cual deberá ser consignada enlos protocolos correspondientes.

6.3 Los programas que soliciten rehabilitación deberán certificar haberefectuado actividad de trasplante con donante vivo y/o cadavéricodurante los dos (2) años previos a la misma.

6.4 La evaluación de los resultados de cada programa de acuerdo aestándares nacionales que cada país a través de la Autoridad competenteestablecerá y que tendrán en cuenta:

6.4.1 el número de trasplantes efectuados;

6.4.2 la relación ofertas/rechazos de órganos para trasplante;

6.4.3 la sobrevida del injerto y del paciente.

e. 01/03/2016 N° 10074/16 v. 01/03/2016