Resolución 13/2015

Texto Original

MINISTERIO DE RELACIONES EXTERIORES Y CULTO

MERCOSUR/GMC/RES. Nº 13/15

FARMACOPEA MERCOSUR: PÉRDIDA POR SECADO

VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones N° 31/11 y 22/14 del Grupo Mercado Común.

CONSIDERANDO:

Que la Farmacopea MERCOSUR tiene como objetivo establecer losrequisitos mínimos de calidad y seguridad de los insumos para la salud,especialmente de los medicamentos, apoyando las acciones dereglamentación sanitaria y promoviendo el desarrollo técnico,científico y tecnológico regional.

Que las especificaciones farmacopeicas establecen, por medio demonografías, requisitos mínimos para el control de seguridad y calidadde los insumos, especialidades farmacéuticas, plantas medicinales yderivados producidos o utilizados en los Estados Partes.

Que las especificaciones farmacopeicas son utilizadas como parámetropara las acciones de vigilancia sanitaria, incluyendo el registro demedicamentos, inspecciones y análisis de laboratorio.

Que la Farmacopea MERCOSUR y la producción de patrones propios decalidad favorecen al desarrollo científico y tecnológico de los EstadosPartes, contribuyendo a la disminución de la dependencia de proveedoresextranjeros y promoviendo a la industria regional.

Que la Farmacopea MERCOSUR debe ser primordialmente sanitaria, conénfasis en la salud pública, y presentar una metodología analíticaaccesible a los Estados Partes, buscando su reconocimiento yrespetabilidad internacional.

Que el diálogo regulatorio y la integración entre los Estados Partespromueven el acceso de la población a medicamentos con mayor calidad yseguridad.

Que el Acuerdo Nº 08/11 de la Reunión de Ministros de Salud delMERCOSUR constituye un marco de referencia para la Farmacopea MERCOSUR.

EL GRUPO MERCADO COMÚN

RESUELVE:

Art. 1 - Aprobar, en el marco de lo establecido en la Resolución GMC N°22/14, el método general “Farmacopea MERCOSUR: Pérdida por secado”, queconsta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.

Art. 2 - Los Estados Partes indicarán en el ámbito del SGT N° 11 losorganismos nacionales competentes para la implementación de la presenteResolución.

Art. 3 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes del 1/XII/2015.

XCVIII GMC - Brasilia, 29/V/15.

ANEXO

PÉRDIDA POR SECADO

Este ensayo se destina a determinar la cantidad de sustancia volátil decualquier naturaleza eliminada en las condiciones especificadas en lamonografía individual. Para sustancias que tienen agua como únicoconstituyente volátil es apropiado aplicar el procedimiento que seindica en el capítulo Determinación de Agua. El resultado se expresa enporcentaje p/p, calculado de la siguiente manera:

Procedimiento

1. Gravimetría

A menos que se especifique de otra manera en la monografía individual proceder según se indica a continuación:

En caso de ser necesario, reducir la sustancia a polvo fino triturando rápidamente.

Pesar una cantidad aproximada entre 1 - 2 g de sustancia, de formaexacta, en un pesa-filtro previamente secado durante 30 minutos, en lasmismas condiciones que son empleadas en el ensayo de la muestra, yenfriado a temperatura ambiente en un desecador.

Distribuir la muestra lo más uniformemente posible, agitando suavementeel pesa-filtro de modo que se forme una capa de 5 mm de espesoraproximadamente y no más de 10 mm en el caso de materiales voluminosos.Colocar el pesa-filtro conteniendo la muestra, destapado, junto con latapa en la cámara de secado. Secar la muestra en las condicionesespecificadas en la monografía. (Nota: la temperatura especificada enla monografía debe considerarse comprendida en el intervalo de ± 2 ºC).Abrir la cámara de secado, tapar el pesa-filtro rápidamente, retirarloy permitir que llegue a temperatura ambiente en un desecador antes depesarlo.

Cuando en la monografía individual se especifica secar hasta pesoconstante el secado deberá continuarse hasta que dos pesadasconsecutivas no difieran en más de 0,50 mg por gramo de sustanciatomada, realizando la segunda pesada después de una hora adicional desecado.

Si la sustancia funde a una temperatura inferior a la que se especificapara la determinación de la pérdida por secado mantener el pesa-filtrocon su contenido durante 1 a 2 horas a una temperatura de 5 a 10 ºCinferior a la temperatura de fusión y luego secar a la temperaturaespecificada.

Para el análisis de cápsulas utilizar una porción de contenidohomogeneizado de no menos de 4 unidades. En el caso de comprimidosutilizar el polvo de no menos de 4 unidades.

Cuando en la monografía individual indique:

• secado al vacío se deberá utilizar un desecador al vacío, una estufa de secado al vacío u otro aparato adecuado;

• secar al vacío en un frasco con tapón provisto de perforacióncapilar, se deberá utilizar un frasco o tubo con un tapón capilar de225 ± 25 µm de diámetro y mantener la cámara de calentamiento a unapresión de 5 mm de mercurio o menor. Al final del período decalentamiento, dejar entrar aire seco a la cámara, retirar el frasco ycon el tapón con perforación capilar todavía en su sitio, permitir quese enfríe a temperatura ambiente en un desecador antes de pesar;

• secado en un desecador, se deberán tener las precauciones necesariaspara asegurar que el agente desecante se mantenga activo. Dentro de losagentes desecantes más frecuentes se encuentran cloruro de calcio,sílica gel y pentóxido de fósforo.

2. Termogravimetría

En caso que la monografía individual especifique que la pérdida porsecado debe realizarse por análisis termogravimétrico, proceder comoespecifica el capítulo Análisis Térmico.

3. Balanza infrarrojo o con lámpara halógena

En caso que la monografía individual especifique que la pérdida porsecado debe realizarse con balanza infrarrojo o con lámpara halógenaproceder según se indica a continuación:

• Retirar la humedad del equipo.

• Pesar la cantidad de sustancia a ser analizada y distribuiruniformemente el material en el colector de muestra y colocarlo dentrodel aparato.

• Definir el tiempo y la temperatura de secado según lo establezca lamonografía individual. Registrar el valor de humedad obtenido.