Resolución 14/2015

Texto Original

MINISTERIO DE RELACIONES EXTERIORES Y CULTOMERCOSUR/GMC/RES. Nº 14/15

FARMACOPEA MERCOSUR: VACUNAS DE USO HUMANO

VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones N° 31/11 y 22/14 del Grupo Mercado Común.

CONSIDERANDO:

Que la Farmacopea MERCOSUR tiene como objetivo establecer losrequisitos mínimos de calidad y seguridad de los insumos para la salud,especialmente de los medicamentos, apoyando las acciones dereglamentación sanitaria y promoviendo el desarrollo técnico,científico y tecnológico regional.

Que las especificaciones farmacopeicas establecen, por medio demonografías, requisitos mínimos para el control de seguridad y calidadde los insumos, especialidades farmacéuticas, plantas medicinales yderivados producidos o utilizados en los Estados Partes.

Que las especificaciones farmacopeicas son utilizadas como parámetropara las acciones de vigilancia sanitaria, incluyendo el registro demedicamentos, inspecciones y análisis de laboratorio.

Que la Farmacopea MERCOSUR y la producción de patrones propios decalidad favorecen al desarrollo científico y tecnológico de los EstadosPartes, contribuyendo a la disminución de la dependencia de proveedoresextranjeros y promoviendo a la industria regional.

Que la Farmacopea MERCOSUR debe ser primordialmente sanitaria, conénfasis en la salud pública, y presentar una metodología analíticaaccesible a los Estados Partes, buscando su reconocimiento yrespetabilidad internacional.

Que el diálogo regulatorio y la integración entre los Estados Partespromueven el acceso de la población a medicamentos con mayor calidad yseguridad.

Que el Acuerdo Nº 08/11 de la Reunión de Ministros de Salud delMERCOSUR constituye un marco de referencia para la Farmacopea MERCOSUR.

EL GRUPO MERCADO COMÚN

RESUELVE:

Art. 1 - Aprobar, en el marco de lo establecido en la Resolución GMC N°22/14, la monografía “Farmacopea MERCOSUR: Vacunas de uso humano”, queconsta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.

Art. 2 - Los Estados Partes indicarán en el ámbito del SGT N° 11 losorganismos nacionales competentes para la implementación de la presenteResolución.

Art. 3 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes del 1/XII/2015.

XCVIII GMC - Brasilia, 29/V/15.

ANEXO

VACUNAS DE USO HUMANO

Vaccina ad usum humanuno

DEFINICIÓN

Las vacunas para uso humano son preparaciones que contienen sustanciasantigénicas capaces de inducir en el hombre una inmunidad activaespecífica contra un agente infeccioso. Su eficacia y seguridad debenser demostradas mediante estudios aprobados por una AutoridadRegulatoria Nacional competente.

Las vacunas para uso humano pueden estar compuestas por microorganismosinactivados, microorganismos vivos atenuados, antígenos extraídos osecretados de microorganismos o producidos por ingeniería genética.

PRODUCCIÓN

Consideraciones Generales

Los requisitos para la producción así como los controles en procesoestán incluidos en las monografías individuales. Los procedimientos depreparación deben obedecer a normas de Buenas Prácticas de Fabricaciónde productos farmacéuticos.

Durante el proceso de producción de vacunas pueden ser incorporadossustancias como estabilizantes, adyuvantes y conservantes. Loscomponentes que se conozcan causen reacciones tóxicas, alérgicas yotros efectos indeseables en el hombre no pueden usarse.

No pueden utilizarse penicilina ni estreptomicina ni sus derivados enninguna etapa de la producción ni pueden ser agregadas al productofinal. Siempre que se justifique y autorice su uso se pueden utilizaren el lote semilla primario.

Para la utilización de albúmina en el proceso de producción, la mismadebe cumplir con los requisitos descriptos en la monografía de Soluciónde Albúmina Humana descritas en las normativas nacionales.

En la producción de vacunas, para el número de pasajes o subcultivos,se debe considerar los ensayos clínicos utilizados para demostrar laseguridad y eficacia de la vacuna.

PRODUCTO FINAL

En los productos liofilizados como en las preparaciones líquidasmonodosis no se acepta la utilización de conservantes antimicrobianos.En el caso de las preparaciones líquidas multidosis se evaluará en cadacaso la necesidad de la utilización de conservantes antimicrobianos.

Cuando se utiliza suero de origen animal en el proceso de producción, el producto final no puede contener más de 50 ng/dosis.

IDENTIFICACIÓN

Debe cumplir con el ensayo descrito en la monografía individual.

CARACTERIZACIÓN

Debe cumplir con el(los)ensayo(s) descrito(s) en la monografía individual, cuando sea aplicable.

ENSAYOS FISICO-QUIMICOS

Debe cumplir con el(los) ensayo(s) descrito(s) en monografía individual.

ENSAYOS DE PUREZA

Debe cumplir con el(los) ensayo(s) descrito(s) en monografía individual.

ENSAYOS BIOLÓGICOS Y MICROBIOLÓGICOS

Debe cumplir con el(los) ensayo(s) descrito(s) en monografía individual.

POTENCIA

Debe cumplir con el ensayo descrito en monografía individual.

TERMOESTABILIDAD

Debe cumplir con el ensayo descrito en la monografía individual, cuando sea aplicable.

ACONDICIONAMIENTO Y ALMACENAMIENTO

De acuerdo con la normativa vigente aprobada por la Autoridad Regulatoria Nacional.

ROTULADO

De acuerdo con la normativa vigente aprobada por la Autoridad Regulatoria Nacional.

GLOSARIO

Adyuvante de inmunización

Los adyuvantes son sustancias o combinación de ellas que incorporadosal antígeno o inyectados simultáneamente con él, aumentan la respuestainmune específica y eficacia clínica de la vacuna.

Agentes adventicios

Microorganismos contaminantes de cultivos celulares o materias primas,incluyendo bacterias, hongos, micoplasmas, micobacterias y virusendógenos o exógenos que puedan ser introducidos durante el proceso defabricación de un producto biológico.

Banco de células

Cultivo de células distribuidas en envases de composición uniforme yderivados de un único conjunto de células. Se almacena criogénicamentebajo condiciones definidas que garantizan su estabilidad.

Banco de células maestro

Cantidad de células bien caracterizadas, obtenidas de una única célulatotalmente definida, de origen animal u otro, distribuida enrecipientes en una única operación. Posee composición uniforme,criopreservado y almacenados bajo condiciones definidas.

Banco de células de trabajo

Cultivo de células preparado a partir del banco maestro de células bajocondiciones de cultivo definidas, almacenado criogénicamente y usadopara iniciar el cultivo de células en la producción.

Células de crecimiento continuo

Una línea celular que aparentemente tenga capacidad ilimitada para duplicarse.

Cosecha única

Suspensión de microrganismos obtenida a partir de un cultivo inoculadocon el lote de trabajo o con el inóculo de producción, recogida yprocesada en un ciclo único de producción.

Cultivo celular de producción

Usado en la producción de productos biológicos y derivado de uno o másenvases del banco de células de trabajo, o en el caso de cultivoscelulares primarios, de los tejidos de animales.

Cultivo primario

Cultivo iniciado de células, tejidos u órganos provenientesdirectamente de uno o más organismos. Un cultivo puede ser consideradoprimario hasta que sea subcultivado satisfactoriamente la primera vez.Luego se transforma en una “línea celular” si se puede continuarsubcultivando varias veces.

Estándar primario

Son muestras de fármacos, impurezas, productos de degradación,reactivos, entre otros, altamente caracterizados y de la más elevadapureza, cuyo valor se acepta sin referencia a otros estándares.

Estándar secundario (estándar de trabajo)

Estándar utilizado en la rutina del laboratorio, cuyo valor es establecido por comparación con un estándar de referencia.

Inóculo de producción

Suspensión de microorganismos, de composición uniforme, obtenida a partir de una o más ampollas del lote de trabajo.

Línea celular

Tipo de población celular con características definidas originaria desubcultivos de una población de célula primaria. Puede generarsemediante la utilización de etapas de clonado y subclonado.

Línea de célula diploide

Línea celular con vida útil limitada in vitro, con los cromosomasapareados (euploide) y estructuralmente idénticos a aquellos de lasespecies de las cuales derivan.

Lote semilla primario

Ampollas conteniendo microorganismos conservados de composiciónuniforme, obtenida a partir de una cepa conservada de procedenciaconocida.

Lote semilla de trabajo

Ampollas conteniendo microorganismos conservados de composiciónuniforme obtenida a partir de un lote de semilla primario y destinado aser utilizado en la producción.

Polisacárido purificado

Material polisacárido obtenido después de la purificación final. Ellote de polisacárido purificado puede provenir de una cosechaindividual o de una mezcla de cosechas individuales procesadas en unmismo ciclo.

Polisacárido modificado

Polisacárido purificado que se ha modificado por reacción química oproceso físico en la preparación para conjugación a una proteínatransportadora.

Producto biológico

Medicamento de origen biológico, que contenga molécula con actividadbiológica demostrada, empleado para la prevención, diagnóstico y/otratamiento de una enfermedad o estado patológico y cuya calidad,seguridad y eficacia han sido demostradas.

Producto biológico a granel

Producto biológico que ha completado todas las etapas de producción,formulado en su forma farmacéutica final a granel contenido en unrecipiente único, estéril si es aplicable, y liberado por el control decalidad del fabricante.

Producto biológico en su envase primario

Producto biológico que haya completado todas las etapas de producción,formulado en su forma farmacéutica final, contenido en su envase final,estéril, si fuera necesario, liberado por el control de calidad delfabricante, sin incluir el proceso de rotulado y empaque.

Producto biológico intermedio

Producto farmacéutico, de origen biológico, parcialmente procesado,susceptible de especificación y cuantificación, que será sometido a lasetapas subsiguientes de formulación / fabricación, antes de convertirseen un producto a granel.

Producto biológico terminado

Producto farmacéutico, de origen biológico, que haya completado todaslas fases de producción, incluyendo el rotulado y empaque final.

Producto biotecnológico

Producto farmacéutico, de origen biológico, cuyo principio activo seobtiene por un proceso del ADN recombinante, hibridomas, líneascelulares transformadas u otras técnicas de biotecnológicas, confinalidades profilácticas, curativas, paliativas o con fines dediagnóstico in vivo.

Proteína transportadora

Proteína en la que el polisacárido está unido covalentemente con elobjetivo de inducir respuesta inmune dependiente de células T contra elpolisacárido.

Sustrato celular

Células utilizadas para fabricar un producto biológico. Pueden sercélulas primarias o de línea celular, cultivadas en condiciones demonocapas o suspensiones.

Toxoides bacterianos

Los toxoides bacterianos son toxinas detoxificadas por tratamientosfisicoquímicos, que a pesar de perder su capacidad tóxica, mantienen laactividad inmunogénica.

Vacunas bacterianas

Las vacunas bacterianas son producidas en medios líquidos o sólidos,utilizando cepas adecuadas y contienen bacterias inactivadas, bacteriasatenuadas o sus componentes antigénicos.

Vacunas combinadas

Las vacunas combinadas contienen una mezcla de dos o más antígenosdiferentes. Pueden contener en su formulación, microorganismosatenuados o inactivados, sustancias producidas por ellos y fraccionesantigénicas.

Vacunas conjugadas

Las vacunas conjugadas son aquellas en las cuales los antígenosbacterianos están unidos a proteínas transportadoras, facilitando elreconocimiento por los linfocitos T, generando una respuesta deanticuerpos de larga duración.

Vacunas virales

Las vacunas virales consisten en preparaciones de virus enterosatenuados, inactivados o por sus fracciones. Los virus pueden serreplicados en animales, huevos embrionados, líneas celularessusceptibles, o en un vector de expresión específico.

“El Acta de la XCVIII Reunión Ordinaria del Grupo Mercado Común (GMC),realizada entre los días 28 y 29 de mayo de 2015 en la ciudad deBrasilia y los anexos mencionados en la misma se encuentran adisposición del público en el sitio web Oficial del MERCOSUR(www.mercosur.int.) de conformidad con lo que establece el Protocolo deOuro Preto aprobado por Ley 24.560.”

Ing. MARCELO O. MARZOCCHINI, Director de Asuntos Económicos del MERCOSUR..