Disposición 6301/2015

Texto Original

MINISTERIO DE SALUD

SECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN E INSTITUTOS

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Disposición 6301/2015

Bs. As., 06/08/2015

VISTO la Ley N° 16.463, los Decretos N° 150/92 (T.O. 1993) y susmodificatorios y complementarios N° 1490/92, N° 1299/97 y N° 1886/14,la Resolución de la ex Secretaría de Salud N° 1161/88, la Resolucióndel Ministerio de Salud N° 435/11, las Disposiciones ANMAT N° 3683/11,N° 1831/12, N° 247/13 y N° 963/15, y el Expediente N°1-47-1110-281-15-9 del Registro de esta Administración Nacional, y

CONSIDERANDO:

Que la Ley de Medicamentos N° 16.463 regula la producción, elaboración,fraccionamiento, comercialización, importación, exportación y depósito,en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, delas drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas,medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso yaplicación en medicina humana y las personas de existencia visible oideal que intervengan en dichas actividades.

Que el artículo 5° de la aludida Ley establece que “los medicamentosque se expendan al público en su envase original deberán reunir lascondiciones técnicas de identificación u otras que establezca lareglamentación”.

Que el Decreto N° 9763/64 y el Decreto N° 150/92 (T.O. 1993), reglamentan la Ley de Medicamentos N° 16.463.

Que el artículo 1° del Decreto N° 9763/64 establece que “el ejerciciodel poder de policía sanitaria referido a las actividades indicadas enel artículo 1° de la Ley N° 16.463 y a las personas de existenciavisible o ideal que intervengan en las mismas, se hará efectivo por elMinisterio de Asistencia Social y Salud Pública, por los medios queesta reglamentación indica.”.

Que por la Resolución N° 1161/88 de la entonces Secretaria de Salud,publicada el 2 de enero de 1989, se establecieron las normas por lascuales se regirían “los rótulos de identificación (troqueles) queforman parte de los envases de los medicamentos”, y se dispuso que laentonces Subsecretaría de Regulación y Control, a través de la exDirección Nacional de Drogas, Medicamentos y Alimentos, otorgaríanúmero de troquel identificatorio a todos los medicamentos cuyaelaboración y comercialización haya sido autorizada conforme a lodispuesto por la Ley N° 16.463 y sus disposiciones reglamentarias ycomplementarias (artículo 2°).

Que el Decreto N° 1490/92 declaró de interés nacional las accionesdirigidas a la prevención, resguardo y atención de la salud de lapoblación que se desarrollen a través del control y fiscalización de lacalidad y sanidad de los productos, substancias, elementos y materialesque se consumen o utilizan en la medicina, alimentación y cosméticahumanas, y del contralor de las actividades, procesos y tecnologías quemediaren o estuvieren comprendidos en dichas materias.

Que en tal sentido, el Decreto N° 1490/92 creó esta ADMINISTRACIONNACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT),otorgándole competencia en todo lo referido al control y fiscalizaciónsobre la calidad y sanidad de los productos, substancias, elementos ymateriales consumidos o utilizados en la medicina, alimentación ycosmética humanas, como así también sobre el contralor de lasactividades, procesos y tecnologías que se realicen en función delaprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento,importación y/o exportación, depósito y comercialización de dichosproductos (cfr. art. 3º).

Que el citado Decreto dispuso que la ANMAT sea el órgano de aplicaciónde las normas legales que rigen las materias sujetas a su competencia,las que en el futuro se sancionen y las que en uso de sus atribucionesdicten el ex MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL (actual MINISTERIO DESALUD) y la ex SECRETARIA DE SALUD (actual SECRETARIA DE POLITICAS,REGULACION E INSTITUTOS), en referencia al ámbito de acción de laAdministración (cfr. art. 4°).

Que en función de lo expuesto y de lo establecido en el Decreto N°150/92 . (T.O. 1993), esta Administración Nacional es quien evalúa yautoriza los pedidos de registro de especialidades medicinales que sepresenten para su comercialización a nivel nacional, y tiene a su cargollevar el Registro de Especialidades Medicinales (REM).

Que asimismo tiene a su cargo otorgar los números de troquel de dichasespecialidades medicinales y, en función del artículo 4° del Decreto N°1490/1992, resulta autoridad de aplicación de la Resolución N° 1161/88de la entonces Secretaría de Salud.

Que por Resolución N° 435/11 el Ministerio de Salud de la Nación crea el Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos.

Que el Sistema de Trazabilidad establecido en dicha norma consiste enla identificación individual y unívoca de cada una de lasespecialidades medicinales a ser comercializadas y el registro porparte de todos los eslabones de la cadena de suministro, conociendotodos los movimientos logísticos asociados a cada una de las unidades.

Que de conformidad con el artículo 1° de la Resolución (MS) N° 435/11“las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena decomercialización, distribución y dispensación de especialidadesmedicinales, incluidas en el Registro de Especialidades Medicinales(REM) de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS YTECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), deberán implementar un sistema detrazabilidad que permita asegurar el control y seguimiento de lasmismas, desde la producción o importación del producto hasta suadquisición por parte del usuario o paciente, y que además permitabrindar toda otra información suministrada en la actualidad por elsistema de troquel para que en forma inmediata asegure su reemplazo”.

Que fue objetivo de la implementación del Sistema Nacional deTrazabilidad que éste permita reemplazar el sistema de troqueles, a finde evitar maniobras de fraude que anteriormente fueron identificadascon los mismos, tanto se tratara de troqueles originales, adulterados ofalsificados.

Que al mismo tiempo, la Resolución (MS) N° 435/11 estableció que sedebía considerar un esquema gradual de implementación de latrazabilidad de las especialidades medicinales, teniendo en cuenta ladisponibilidad de medios y sistemas tecnológicos, manteniendo lascondiciones de accesibilidad de las mismas para la población.

Que de conformidad con el artículo 3° de la Resolución (MS) N° 435/11,la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIAMEDICA (ANMAT) es autoridad de aplicación de la misma, con facultadespara dictar las normas modificatorias, aclaratorias e interpretativasque estime oportunas para el mejor desenvolvimiento del aludido sistema.

Que asimismo corresponde a la ANMAT definir, entre otros aspectos, loslineamientos técnicos generales, características y modalidades delcódigo unívoco, del sistema de trazabilidad y de la base de datos, y uncronograma de aplicación gradual del aludido sistema, en función delgrado de criticidad y distintas categorías de medicamentos, procurandoque las medidas a implementar no perjudiquen el acceso a los mismos porparte de la población.

Que por la Disposición ANMAT N° 3683/11, se reguló la primera etapa deimplementación del Sistema Nacional de Trazabilidad, estableciendo loslineamientos técnicos generales del Sistema y su Base de datos, lascaracterísticas y modalidades del código unívoco y el primer grupo deproductos alcanzado.

Que asimismo, por las Disposiciones ANMAT N° 1831/12, N° 247/13 y N°963/15 se avanzó en la implementación del Sistema Nacional deTrazabilidad, ampliando el espectro de productos alcanzados ydefiniendo nuevos lineamientos técnicos y características del sistema.

Que luego de más de tres años del lanzamiento del Sistema Nacional deTrazabilidad de Medicamentos con óptimos resultados, se haceimprescindible continuar con el proceso gradual de implementación de latrazabilidad y avanzar en el reemplazo del sistema de troqueles paralos productos alcanzados por la primera etapa del Sistema.-

Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y laDirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de sucompetencia.

Que se actúa en uso de las facultades acordadas por los Decretos N°1490/92, N° 1886/14, y por el artículo 3° de la Resolución (MS) N°435/11.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1° — Establécese que, a partir de los seis (6) meses de laentrada en vigencia de la presente disposición, las especialidadesmedicinales alcanzadas por la Disposición ANMAT N° 3683/11 deberán serliberadas al mercado por sus respectivos titulares de registro sinidentificación de troquel.

ARTÍCULO 2° — A los efectos de lo establecido en el artículo anterior,autorízase a los titulares de registro de las referidas especialidadesmedicinales a realizar las modificaciones que resulten necesarias en sumaterial de empaque, al sólo efecto de eliminar el troquel que hasta laactualidad se incorporaba en el mismo, sin necesidad de efectuartrámite alguno ante esta Administración Nacional.Cualquier otra modificación que pretenda realizarse sobre el materialde empaque deberá ser previa y debidamente autorizada por estaAdministración Nacional de conformidad con la normativa aplicable.

ARTÍCULO 3° — Déjanse sin efecto, a partir de la fecha indicada en elartículo primero, los números de troquel oportunamente otorgados a lasespecialidades medicinales alcanzadas por la disposición ANMAT N°3683/11.

ARTÍCULO 4° — Establécese que las Obras Sociales Nacionales, las ObrasSociales Provinciales, las Empresas de Medicina Prepaga, el InstitutoNacional de Servicios Sociales para Jubilados y Pensionados, y losPlanes y/o Programas Nacionales, Provinciales o Municipales de SaludPública que, acreditando tal carácter, así lo requieran, podrán obtenerusuario de acceso al Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos aefectos de verificar y auditar las dispensas que se hayan realizado através de sus prestadores propios o contratados a pacientesbeneficiarios de la cobertura, programa o plan de Salud respectivos.

Del mismo modo, la Superintendencia de Servicios de Salud —en sucarácter de autoridad de contralor de las Obras Sociales Nacionales yEmpresas de Medicina Prepaga— podrá verificar y auditar las dispensasrealizadas en el marco de las prestaciones brindadas por dichos agentesde salud.

ARTÍCULO 5° — La presente Disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTÍCULO 6° — Regístrese; comuníquese a los Ministerios de SaludProvinciales, a la Superintendencia de Servicios de Salud, al InstitutoNacional de Servicios Sociales para Jubilados y Pensionados, al Consejode Obras y Servicios Sociales Provinciales de la República Argentina(COSSPRA), a las Cámaras y Entidades profesionales correspondientes.Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación.Cumplido, archívese PERMANENTE. — Ing. ROGELIO LOPEZ, AdministradorNacional, A.N.M.A.T.

e. 12/08/2015 N° 134316/15 v. 12/08/2015