Disposición 6516/2015

Texto Original

MINISTERIO DE SALUD

SECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN E INSTITUTOS

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Disposición 6516/2015

Bs. As., 13/08/2015

VISTO la Ley N° 16.463, la Resolución del ex Ministerio de Salud yAmbiente N° 20/05, la Resolución del Ministerio de Salud de la NaciónN° 627/07, las Disposiciones ANMAT Nros. 4980/05 y 2845/11 y elExpediente N° 1-47-0000-007313-15-8 del Registro de esta AdministraciónNacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO:

Que toda política sanitaria debe tender al cuidado de la salud, através de procedimientos que regulen la publicidad y promoción de losproductos sujetos a vigilancia sanitaria, de modo tal que se garanticesu empleo seguro y eficaz para toda la población.

Que en ese entendimiento, la Resolución del ex Ministerio de Salud yAmbiente N° 20/05 actualizó la normativa aplicable en materia depublicidad de los productos cuya fiscalización se encuentra en laórbita de esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS YTECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).

Que asimismo en dicha resolución, se manifiesta que el poder de policíasanitaria en esta materia corresponde a la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DEMEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA en el ámbito de lajurisdicción nacional y el tráfico interprovincial, en virtud de losdeberes y facultades acordados por el Decreto N° 1490/92.

Que el artículo 2° de la mencionada norma establece que “Todapublicidad o propaganda dirigida al público de los productosmencionados en el artículo 1° de la presente resolución, estará sujetaa la fiscalización posterior a su difusión, de acuerdo al sistema quela Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y TecnologíaMédica oportunamente establezca, según el medio en que la publicidad seefectúe”.

Que el artículo 3° de la mencionada resolución establece como autoridadde aplicación a esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOSY TECNOLOGIA MÉDICA facultándola a dictar las normas reglamentarias,aclaratorias e interpretativas que resulten necesarias a los fines desu implementación.

Que en el cumplimiento de lo dispuesto en la aludida resolución, porDisposición ANMAT N° 4980/05, se establecieron las normas generales yespecíficas que debe cumplir toda publicidad dirigida al público engeneral de cualquiera de los productos enumerados en la Resolución exM.S. y A. N° 20/05.

Que por otra parte, por Resolución del Ministerio de Salud N° 627/07 seaprobaron las Buenas Prácticas de Promoción de Medicamentos de VentaBajo Receta, para los laboratorios productores, aplicables en materiade la promoción destinada a los profesionales facultados paraprescribir o dispensar medicamentos con dicha condición de venta.

Que en este sentido, las publicidades y/o promociones de productossujetos a vigilancia sanitaria, deben propender a que los pacientesreciban la medicación adecuada a sus necesidades clínicas, en las dosiscorrespondientes a sus requisitos individuales, durante un período detiempo adecuado y al menor coste posible para ellos y para la comunidad(Uso Racional de Medicamentos - OMS, 1985).

Que resulta necesario fortalecer el monitoreo y la fiscalización de lapublicidad de los productos sujetos a vigilancia sanitaria, paragarantizar que la información provista sea veraz y objetiva, con el finde que no induzca a errores de comprensión ni de lugar a promocionesengañosas o que predispongan a conductas y/o hábitos no saludables.

Que por Disposición ANMAT N° 2845/11 se creó el “Programa de Monitoreoy Fiscalización de Publicidad y Promoción de Productos Sujetos aVigilancia Sanitaria”.

Que, entre las funciones del mencionado Programa se encuentra la deevaluar las publicidades emitidas en medios masivos de comunicación quecorrespondan a cualquiera de los productos incluidos en el artículo 1°de la Resolución del ex Ministerio de Salud y Ambiente N° 20/05 y enmedios especializados donde se promocionen los productos incluidos enla Resolución del Ministerio de Salud de la Nación N° 627/07, a losfines de verificar el cumplimiento de la normativa vigente en lamateria.

Que es función del programa, asimismo, realizar las notificaciones alos responsables de las publicidades que se considerasen emitidas enpresunta infracción a la normativa, a fin de que cesen en las conductasviolatorias, sin perjuicio de las demás acciones que pudierancorresponder.

Que la normativa señalada se ha dictado fundamentalmente con el fin deevitar que los consumidores, prescriptores y/o dispensadores tomendecisiones equivocadas basadas en afirmaciones falsas o engañosas sobrelas propiedades y características de un determinado producto.

Que el avance de los nuevas estrategias promocionales, al que tienenacceso en gran medida la población en general, dispensadores yprescriptores complejiza aún más el escenario comunicacional generandola necesidad de un monitoreo más amplio y coordinado.

Que resulta necesario reducir la brecha temporal entre la primeraemisión de la publicidad y/o promoción y la fiscalización por parte delOrganismo, a fin de garantizar que la información brindada sea adecuadaa la normativa vigente, siendo veraz, precisa y clara; con el fin depropender a la utilización adecuada del producto, presentando suspropiedades objetivamente sin engaños o equívocos.

Que ello permitirá actuar con mayor celeridad para notificar laabstención de toda pauta publicitaria en presunta infracción a lanormativa.

Que dentro de este objetivo resulta conveniente implementar unprocedimiento de notificación obligatoria que fortalezca el monitoreode los mensajes publicitarios y/o promocionales de los productossujetos a vigilancia sanitaria, logrando una mayor eficiencia yeficacia en la labor de fiscalización posterior.

Que en el escenario actual de los mensajes en la publicidad de losproductos sujetos a vigilancia sanitaria, esta Administración consideraque es de máxima importancia que la población reciba un mensaje claro yveraz acerca de las características del producto publicitado, con lafinalidad de contribuir al empoderamiento a través del derecho de lapoblación a tomar decisiones a partir de información fidedigna en untodo de acuerdo con lo establecido por el artículo 42 de laCONSTITUCIÓN NACIONAL.

Que la DIRECCIÓN RELACIONES INSTITUCIONALES Y REGULACIÓN PUBLICITARIA,la DIRECCIÓN GENERAL DE ADMINISTRACIÓN y la DIRECCIÓN GENERAL DEASUNTOS JURÍDICOS han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y el Decreto N° 1886/14.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1° — Establécese que las empresas titulares de productossujetos a vigilancia sanitaria deberán notificar a esta ADMINISTRACIÓNNACIONAL toda publicidad (tradicional o no tradicional) dirigida a lapoblación en general y presentar la pieza publicitaria correspondienteen el formato que será difundida, cuando se trate de publicidades delas siguientes categorías:

a) especialidad medicinal de venta libre;

b) productos alimenticios;

c) suplementos dietarios;

d) productos cosméticos, para la higiene personal y perfumes;

e) productos domisanitarios indicados en el art. 7° de la Disposición ANMAT N° 4980/05.

f) dispositivos de tecnología médica/productos médicos y productosodontológicos indicados en el artículo 9° de la Disposición ANMAT N°4980/05.

g) productos para diagnóstico de uso “in Vitro” para autoevaluacióncontemplados en el artículo 11° de la Disposición ANMAT N° 4980/05;

(Nota Infoleg: por art. 1° de la Disposición N° 9660/2016de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y TecnologíaMédica B.O. 31/8/2016 se deja sin efecto el sistema de notificación depublicidad dirigida al público en general establecido en el presenteartículo. Vigencia: a los NOVENTA(90) DÍAS CORRIDOS contados a partir del primer día hábil siguiente alde su publicación en el Boletín Oficial.)

ARTÍCULO 2° — Establécese que las empresas titulares de losmedicamentos de condición de venta bajo receta deberán notificar a estaADMINISTRACIÓN NACIONAL la promoción de medicamentos dirigidos a losprofesionales de la salud junto con la pieza promocionalcorrespondiente en el formato que será difundida.

ARTÍCULO 3° — La notificación prevista en los artículos 1° y 2° de lapresente tendrá carácter de declaración jurada, se realizará en elsistema de gestión electrónica con firma digital, a través del sitioweb institucional www.anmat.gov.ar, mediante un usuario y una claveotorgada por la Dirección de Informática de la Dirección General deAdministración. En caso de ya poseer usuario y clave, se utilizará paraeste trámite.

ARTÍCULO 4° — La declaración jurada deberá estar firmada por elRepresentante legal o apoderado y Director Técnico, y ser acompañadacon los datos y documentación detallada en el Anexo I que forma parteintegrante de la presente disposición.

ARTÍCULO 5° — La notificación de publicidad y promoción debe realizarsedentro de las 48 (cuarenta y ocho) horas a contar desde el inicio de ladifusión del material en cuestión,

ARTÍCULO 6° — La publicidad gráfica deberá ser presentada en extensión.pdf/jpg y no exceder los 2MB: la pieza audiovisual deberá ser en .mp4y no exceder 5 MB; la pauta radial deberá ser en .mp3/mp4 y no exceder5 MB.

ARTÍCULO 7° — En caso de presunta infracción a la normativa vigente enmateria publicitaria, esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL cursará lasintimaciones pertinentes a las empresas titulares de los productos afin de que cesen la difusión de la publicidad y/o promocióninvolucrada, procediendo a la inclusión de dichas intimaciones en elsitio web institucional, sin perjuicio de las demás acciones quepudieran corresponder.

ARTÍCULO 8° — Cada nueva campaña que utilice la misma piezapublicitaria o promocional debe ser notificada a esta ADMINISTRACIÓNNACIONAL en los términos del art. 1° y 2° de la presente disposición.

ARTÍCULO 9° — De acuerdo con el artículo 5° de la Resolución del exMinisterio de Salud y Ambiente N° 20/05 las infracciones a lo dispuestoen la presente Disposición, harán pasible al titular del producto y asu director técnico, cuando corresponda, de las sanciones previstas enlas Leyes Nros. 16.463 y N° 18.284 y el Decreto N° 341/92.

ARTÍCULO 10. — La presente disposición entrará en vigencia a los 30días contados a partir del día siguiente al de su publicación enBoletín Oficial.

(Nota Infoleg:por Circular N° 10/2015 de la Administación Nacional de Medicamentos,Alimentos y Tecnología Médica B.O. 1/10/2015 se comunica a las empresastitulares de productos sujetos a vigilanciasanitaria alcanzados por la presente Disposición, la prórroga de suentrada envigencia hasta el día 15 de octubre de2015)

ARTÍCULO 11. — Regístrese; notifíquese a CAEME, CILFA, CAPGEN,COOPERALA, CAPRODI, ALPHA, CADEA, CAPA, CAFADYA, CIPA, COPAL, CAPEMVel,CARFIN, CACID, CADIEM. Dése a la Dirección Nacional del RegistroOficial para su publicación. Cumplido, archívese. — Ing. ROGELIO LOPEZ,Administrador Nacional, A.N.M.A.T.

ANEXO I

e. 20/08/2015 Nº 136471/15 v. 20/08/2015