Disposición 7771/2015

Texto Original

MINISTERIO DE SALUD

SECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN E INSTITUTOS

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Disposición 7771/2015

Bs. As., 23/09/2015

VISTO las Leyes 16.463 y 23.737, el Decreto N° 772/15, el Decreto N°1490/92 y el Expediente N° 1-0047-0000-010463-15-3 del Registro de estaADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA(ANMAT); y

CONSIDERANDO:

Que por Resolución N° 580/14 de la SECRETARÍA DE PROGRAMACIÓN PARA LAPREVENCIÓN DE LA DROGADICCIÓN Y LA LUCHA CONTRA EL NARCOTRÁFICO DE LAPRESIDENCIA DE LA NACIÓN (SEDRONAR) se aprobó el Código Voluntario deConducta Responsable respecto del Uso de Precursores Químicos.

Que de acuerdo con lo señalado en el referido Código existen ciertassustancias lícitas que, si bien no son precursores químicos conforme loestablece el Anexo I del Decreto N° 1095/96, modificado por el DecretoN° 1161/00, ni estupefacientes conforme el Decreto N° 299/10,modificado por el Decreto N° 772/15, deben ser tenidas en cuenta porlos operadores, toda vez que pueden encontrarse relacionadas con laelaboración ilícita de estupefacientes.

Que algunas de estas sustancias son las denominadas sustancias decorte, utilizadas para “estirar” el producto final, obteniendo másdosis de menor calidad y de este modo lograr un rédito económico mayor.

Que entre estas sustancias de corte o estiramiento se encuentraningredientes farmacéuticos activos (IFAs) tales como la lidocaína,benzocaína, paracetamol, ibuprofeno, cafeína y levamisol y excipientescomo el Manitol y la lactosa, de uso en el campo de las industriasfarmacéutica, cosmética y de productos de uso doméstico.

Que algunas de estas sustancias, tales como el manitol, la lactosa y lacafeína, se utilizan también en la industria alimenticia.

Que en la Jornada de capacitación de inspectores llevada adelante enconjunto con la SEDRONAR el 18 de septiembre de 2014, la Secretaríaplanteó la problemática respecto de la fiscalización de las referidassustancias del corte para lo cual se ve limitada por no tratarse deprecursores químicos, no obstante lo cual fueron incluidas en ellistado provisional de control voluntario obra ante en el mencionadoCódigo Voluntario de Conducta Responsable respecto del Uso dePrecursores Químicos.

Que en dicha oportunidad la Dirección de Vigilancia de SustanciasSujetas a Control Especial del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS(INAME) se comprometió a evaluar la situación y a comunicar lainformación obtenida al respecto.

Que el Decreto Nº 1490/92, de creación de esta Administración Nacional,declaró de interés nacional las acciones dirigidas a la prevención,resguardo y atención de la salud de la población que se desarrollen através del control y fiscalización de la calidad y sanidad de losproductos, sustancias, elementos y materiales que se consumen outilizan en la medicina, alimentación y cosmética humanas, y delcontralor de las actividades, procesos y tecnologías que mediaren oestuvieren comprendidos en dichas materias.

Que en virtud del artículo 3º inciso a) del mencionado decreto, estaAdministración Nacional tiene competencia en todo lo referente alcontrol y fiscalización sobre la sanidad y la calidad de las drogas,productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos,elementos de diagnóstico, materiales y todo otro producto de uso yaplicación en medicina humana.

Que los incisos b) y c) otorgan competencia a este organismo,respectivamente, en el control y fiscalización sobre la sanidad ycalidad de los alimentos acondicionados, incluyendo los insumosespecíficos, aditivos, colorantes, edulcorantes e ingredientesutilizados en la alimentación humana y de los materiales en contactocon los alimentos como también de los productos de uso doméstico y enel control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de los productosde higiene, tocador y cosmética humana y de las drogas y materiasprimas que los componen.

Que por otra parte, de acuerdo con el inciso e) corresponde a estaAdministración Nacional el contralor de las actividades, procesos ytecnologías que se realicen en función del aprovisionamiento,producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación,depósito y comercialización de los productos, substancias, elementos ymateriales consumidos o utilizados en la medicina, alimentación ycosmética humanas.

Que asimismo, de conformidad con el inciso f) del referido artículo 3°,corresponde a la ANMAT la realización de acciones de prevención yprotección de la salud de la población, que se encuadren en lasmaterias sometidas a su competencia.

Que finalmente, según el inciso g) del artículo 3° citado, escompetencia de esta Administración toda otra acción que contribuya allogro de los objetivos establecidos en el artículo 1º del Decreto Nº1490/92.

Que de conformidad con las atribuciones que le fueran asignadas a estaAdministración Nacional resulta oportuno reforzar las medidas decontrol y fiscalización de los mencionados IFAs y excipientes a losefectos de limitar la posibilidad de desvío y/o uso ilícito de estassustancias, contribuyendo de esta manera a la prevención y protecciónde la salud de la población.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos, la Dirección de Vigilanciade Productos para la Salud, el Instituto Nacional de Alimentos y laDirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de sucompetencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos N° 1490/92 y 1886/14.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1° — Establécese que toda persona física y/o jurídica querealice importación, exportación, producción, elaboración,fraccionamiento, comercialización y/o depósito, en jurisdicciónnacional o con destino al comercio interprovincial, de las sustanciasincluidas en el Anexo I de la presente disposición, empleadas enmedicina y cosmética humanas y en productos de uso doméstico, deberá:

1. Inscribirse ante la Dirección de Vigilancia de Sustancias Sujetas aControl Especial del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS (INAME),mediante la presentación de la declaración jurada que, como Anexo II,forma parte integrante de la presente disposición.

Los sujetos que no se encuentren previamente inscriptos ante lareferida Dirección deberán presentar, adicionalmente, la documentaciónrespaldatoria que se indica en dicho Anexo.

La renovación de la inscripción será anual.

2. Llevar registro fiel de los movimientos de stock y distribuciónprimaria de las sustancias incluidas en el Anexo I de la presentedisposición.

3. Presentar informes trimestrales de movimiento de stock conforme elformulario que, como Anexo III, forma parte integrante de la presentedisposición.

ARTÍCULO 2° — Establécese que toda persona física y/o jurídica querealice importación y exportación de las sustancias incluidas en elAnexo I de la presente disposición, empleadas en alimentación humana,deberá dar cumplimiento con lo establecido en el artículo 1°.

ARTÍCULO 3° — El incumplimiento de lo dispuesto en la presentedisposición hará pasible a los infractores de las sanciones previstasen las Leyes 16.463 y 18.284 y el Decreto N° 341/92, sin perjuicio delas demás acciones que pudieran corresponder.

ARTÍCULO 4° — Invítase a los gobiernos de las provincias y de la CiudadAutónoma de Buenos Aires, en el marco de ANMAT Federal, a adherir a lapresente disposición.

ARTÍCULO 5° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del RegistroOficial para su publicación. Comuníquese a las Cámaras y entidadesprofesionales de los sectores involucrados. Cumplido, archívese. — Ing.ROGELIO LOPEZ, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.

ANEXO I

- Manitol

- Lidocaína

- Benzocaina

- Cafeína

- Lactosa

- Levamisol

- Paracetamol

- Ibuprofeno

ANEXO II


ANEXO III DISPOSICIÓN N°

e. 29/09/2015 N° 150158/15 v. 29/09/2015