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Circular 11/2015
Medicamentos Herbarios Y De Medicamentos Herbarios De Uso Tradicional
Actualizado 02 de Marzo de 2017
Ministerio De Salud
Medicamentos Herbarios Y De Medicamentos Herbarios De Uso Tradicional
Las especialidades medicinales y medicamentos fitoterapicos, inscriptos en el registro de especialidades medicinales (rem) con anterioridad a la entrada en vigencia de la presenta disposicion, que se hallen alcanzados por la definicion de medicamento herbario y de medicamento herbario de uso tradicional, deberan adecuarse a la presente disposicion dentro del plazo de dos años a partir de su entrada en vigencia.
Id norma: 253025 Tipo norma: Circular Numero boletin: 33232
Fecha boletin: 09/10/2015 Fecha sancion: 07/10/2015 Numero de norma 11/2015
Organismo (s)
Organismo origen: Adm.Nac.De Medicamentos, Alimentos Y Tec. Medica Ver Circulares Observaciones: -
Esta norma modifica o complementa a
Ver 1 norma(s).Texto Original
Actualizado 02 de Marzo de 2017
MINISTERIO DE SALUD
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
CIRCULAR Nº 0011
Registro de Medicamentos Herbarios y de Medicamentos Herbarios de uso tradicional
Documentación a ser presentada para la adecuación de inscripciones enel REM en los términos del artículo 21 de la Disposición ANMAT N°5418/15
A los fines del cumplimiento de lo establecido en el artículo 21 de laDisposición ANMAT Nº 5418/15, según el cual: “Las especialidadesmedicinales y medicamentos fitoterápicos, inscriptos en el Registro deEspecialidades Medicinales (REM) con anterioridad a la entrada envigencia de la presenta disposición, que se hallen alcanzados por ladefinición de Medicamento Herbario y de Medicamento Herbario de usotradicional, deberán adecuarse a la presente disposición dentro delplazo de dos años a partir de su entrada en vigencia”, deberápresentarse la siguiente documentación:
• Nota de solicitud en los términos del artículo 21 de la Disposición ANMAT Nº 5418/15
• Arancel
• Certificado completo y legalizado
• Constancia de la última reinscripción
• Últimos rótulos y prospectos aprobados
• Nuevos proyectos de rótulos y prospectos por triplicado y porseparado, acordes a la Disposición N° 5418/15, Anexo IV (deberánincluir las especificaciones de la/s droga/s vegetal/es o preparados dedrogas vegetales según normativa 2819/04).
• Declaración jurada de que no se modifican los métodos de elaboración,los métodos de control, la estabilidad del producto y los envasesprimarios.
Notifíquese al Instituto Nacional de Medicamentos, a la DirecciónEvaluación y Registro de Medicamentos y a la Dirección General deAsuntos Jurídicos.
Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y RegulaciónPublicitaria a los fines de su incorporación a la página webinstitucional.
Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial.
Ciudad de Buenos Aires, 07 OCT 2015 de 2015.-
Ing. ROGELIO LOPEZ, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.
e. 09/10/2015 N° 155328/15 v. 09/10/2015
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