Resolución 1/2015

Texto Original

MERCOSUR/GMC/RES. N° 01/15

REQUISITOS DE BUENAS PRÁCTICAS PARA EL FUNCIONAMIENTO DE LOS SERVICIOS DE SALUD

VISTO: El Tratado de Asunción y el Protocolo de Ouro Preto

CONSIDERANDO:

La necesidad de contar con Requisitos de Buenas Prácticas para el Funcionamiento de los servicios de salud.

GRUPO MERCADO COMÚN

RESUELVE:

Art. 1 - Aprobar los “Requisitos de Buenas Prácticas para elFuncionamiento de los servicios de salud”, que constan como Anexo yforman parte de la presente Resolución.

Art. 2 - Los Requisitos de Buenas Prácticas establecidos en la presenteResolución deben ser incluidos en las normas de organización yfuncionamiento de los servicios de salud de cada Estado Parte, pudiendoagregarse otros requisitos a la normativa nacional o local de acuerdocon la necesidad de cada Estado Parte.

Art. 3 - Los Estados Partes indicarán, en el ámbito del SGT N° 11, losorganismos nacionales competentes para la implementación de la presenteResolución.

Art. 4 - Esta Resolución debe ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes, antes del 1/XII/2015.

XCVIII GMC - Brasilia, 29/V/15.

ANEXO

REQUISITOS DE BUENAS PRÁCTICAS PARA EL FUNCIONAMIENTO DE LOS SERVICIOS DE SALUD

1. OBJETIVOS

Establecer los Requisitos de Buenas Prácticas para el Funcionamiento delos servicios de salud, entendiendo como tales los establecimientosdestinados al desarrollo de acciones relacionadas a la promoción,protección, mantenimiento y recuperación de la salud, cualquiera sea elnivel de complejidad, ya sea con régimen de internación o no,incluyendo la atención realizada en consultorio o domicilio; basado enla mejora de la calidad, en la humanización de la atención y su gestión.

Promover la reducción y control de riesgos a los usuarios, trabajadores de la salud y al medio ambiente.

2. GESTIÓN DE LA CALIDAD

2.1 Los servicios de salud deben desarrollar acciones para estableceruna politica de calidad que involucre: estructura, proceso y resultadoen la gestión de los mismos.

2.1.1 El servicio de salud deberá utilizar la Garantía de la Calidadcomo herramienta de gestión, entendiendo a la misma como la totalidadde las acciones sistemáticas necesarias para garantizar que losservicios prestados estén dentro de los estándares de calidad exigidospara los fines que se proponen.

2.2 Las Buenas Prácticas de Funcionamiento son componentes de laGarantía de la Calidad que aseguran que los servicios sean ofrecidoscon los estándares de calidad adecuados.

2.2.1 Las Buenas Prácticas de Funcionamiento están orientadasprincipalmente a la reducción de riesgos inherentes a la prestación delos servicios de salud.

2.2.2 Los conceptos de Garantía de la Calidad y Buenas Prácticas deFuncionamiento aqui descriptos están relacionados entre sí con el finde enfatizar sus relaciones y su importancia para el buenfuncionamiento de los servicios de salud.

2.3 Las Buenas Prácticas de Funcionamiento determinan que:

2.3.1 El servicio de salud debe ser capaz de ofrecer servicios dentrode los estándares de calidad requeridos, cumpliendo con los requisitosde la normativa vigente en cada Estado Parte.

2.3.2 El servicio de salud debe proporcionar todos los recursos necesarios, incluyendo:

a) Personal calificado, capacitado e identificado;

b) Ambientes identificados;

c) Equipo, material y apoyo logístico; y

d) Los procedimientos e instrucciones aprobadas y vigentes.

2.3.3 Las quejas sobre los servicios prestados deben ser examinadas yregistradas y las causas de los desvíos de calidad deben serinvestigadas y documentadas debiéndose tomar medidas respecto a losservicios con desvío de la calidad, adoptando las medidas para prevenirrecurrencias.

3. LA SEGURIDAD DEL PACIENTE

3.1 El servicio de salud debe establecer estrategias y acciones direccionadas para la seguridad del paciente, tales como:

3.1.1 Mecanismos de identificación del paciente;

3.1.2 Orientaciones para la higienización de las manos;

3.1.3 Acciones para prevenir y controlar los efectos adversos relacionados con la atención a la salud;

3.1.4 Mecanismos para garantizar la seguridad quirúrgica;

3.1.5 Orientaciones para la administración segura de medicamentos, sangre, productos sanguíneos y hemocomponentes;

3.1.6 Mecanismos para la prevención de caída de los pacientes;

3.1.7 Mecanismos para la prevención de úlceras por presión;

3.1.8 Orientaciones para fomentar la participación del paciente en la atención prestada.

4. CONDICIONES DE LA ORGANIZACIÓN

4.1 El servicio de salud debe tener estatuto interno o documentoequivalente actualizado, teniendo en cuenta la definición y descripciónde todas las actividades técnicas, administrativas y asistenciales, lasresponsabilidades y atribuciones.

4.2 Los servicios de salud deben poseer una habilitación o una licenciade funcionamiento, actualizada periódicamente, emitida por la autoridadsanitaria competente.

4.3 Los servicios y actividades tercerizados por los establecimientos de salud deben tener contratos de prestación de servicios.

4.3.1 Los servicios y actividades tercerizados deben estar autorizadospor la autoridad sanitaria competente, cuando así lo establezcan lasnormativas vigentes en cada Estado Parte.

4.3.2 La habilitación de los servicios y actividades tercerizadosdeberá informar acerca de su capacidad para prestar este servicio,conforme las normativas vigentes en cada Estado Parte.

4.4 El alcance de los estándares sanitarios establecidos por estaresolución no exime al servicio de salud en el cumplimiento de lasdemás normativas vigentes en cada Estado Parte.

4.5 El servicio de salud debe tener un responsable técnico y unreemplazante, legalmente autorizados por la autoridad competente.

4.5.1 La autoridad competente deberá ser notificada siempre que haya cambios del responsable técnico o su reemplazante.

4.6 La dirección y el responsable técnico del servicio de salud tienenla responsabilidad de planificar, ejecutar y asegurar la calidad de losprocesos.

4.7 Las unidades funcionales de los servicios de salud deben tener unprofesional a cargo, conforme esté definido en las normativasespecíficas vigentes en cada Estado Parte.

4.8 El servicio de salud debe poseer un profesional legalmentehabilitado que responda a las cuestiones operacionales durante elperiodo de funcionamiento.

4.9 El servicio de salud debe proporcionar la infraestructura física,recursos humanos, equipos, suministros y materiales necesarios a laoperacionalización del servicio de acuerdo a la capacidad, el tipo deasistencia ofrecida y a las normativas vigentes en cada Estado Parte.

4.10 El servicio de salud debe tener mecanismos para garantizar lacontinuidad de la atención al paciente cuando, haya la necesidad detraslado o la realización de exámenes que no estén disponibles en elservicio.

4.10.1 Todo paciente trasladado debe ser acompañado por lo menos con unresumen completo de su historia clínica, legible, con identificación yfirma del profesional asistente, que debe formar parte de la historiaclínica en el destino, quedando una copia en la historia clínica deorigen.

4.11 El servicio de salud debe poseer mecanismos para garantizar elfuncionamiento de las Comisiones, Comités y Programas establecidos enla normativa vigente en cada Estado Parte.

4.12 El servicio de salud debe tener mecanismos para garantizar elcontrol del acceso de los trabajadores, pacientes, acompañantes yvisitantes.

4.13 El servicio de salud debe tener mecanismos para garantizar laidentificación de los trabajadores, pacientes, acompañantes yvisitantes.

4.14 El servicio de salud debe mantener disponible, según el tipo de actividad, la documentación y registros relativos a:

4.14.1 Plan de desarrollo arquitectónico aprobado por la autoridad competente.

4.14.2 Control de la salud de los trabajadores;

4.14.3 Educación permanente de los profesionales;

4.14.4 Comisiones, comités y programas existentes;

4.14.5 Contratos de servicios tercerizados;

4.14.6 Control de la calidad del agua;

4.14.7 Mantenimiento preventivo y correctivo de la construcción e instalaciones;

4.14.8 Control de vectores y plagas urbanas;

4.14.9 Mantenimiento correctivo y preventivo de los equipamientos e instrumentos;

4.14.10 Plan de Gestión de Residuos de los servicios de salud;

4.14.11 Nacimientos;

4.14.12 Muertes;

4.14.13 Admisiones y altas;

4.14.14 Eventos adversos y quejas técnicas relacionados con productos o servicios;

4.14.15 Monitoreo e relatos referentes al control de infecciones;

4.14.16 Enfermedades de Declaración Obligatoria;

4.14.17 Indicadores previstos en las normativas existentes;

4.14.18 Normas, rutinas y procedimientos utilizados en el servicio;

4.14.19 Otros documentos exigidos por la normativa vigente en cada Estado Parte.

5. HISTORIA CLÍNICA DEL PACIENTE

5.1 La responsabilidad por el registro en la historia clínica es detodos los profesionales de la salud que prestan el cuidado al paciente.

5.2 La custodia de la historia clínica es responsabilidad del serviciode salud, que debe cumplir con las normativas vigentes en cada EstadoParte.

5.2.1 El servicio de salud debe garantizar la custodia de la historiaclínica fundamentalmente respecto a la confidencialidad e integridad dela misma.

5.2.2 El servicio de salud debe mantener la historia clínica en ámbitoseguro, en buenas condiciones de conservación y organización, quepermita el acceso cuando sea necesario.

5.3 El servicio de salud debe garantizar que la historia clínicacontenga los registros relativos a los datos identificatorios y a todaslas prestaciones realizadas al paciente.

5.4 El servicio de salud debe garantizar que la historia clínica deberáser escrita de forma legible por todos los profesionales directamenteinvolucrados en la atención al paciente, identificándose los mismos conla firma y sello aclaratorio en sus intervenciones, en caso de historiaclínica en medio físico.

5.5 La historia clínica pertenece al paciente y deberá estarpermanentemente disponible para el mismo o sus representantes legales ypara la autoridad competente, cuando sea necesario.

6. GESTIÓN DE PERSONAL

6.1 Los requisitos relativos a los recursos humanos del servicio desalud incluyen a los profesionales de todos los niveles de formación,cualquiera sea la modalidad de relación laboral con el servicio.

6.2 El servicio de salud debe contar con equipo multidisciplinario acorde a la actividad que realizan y su perfil de demanda.

6.3 El servicio de salud debe mantener disponibles los registros decapacitación de los profesionales compatibles con las funcionesejercidas.

6.3.1 El servicio de salud debe contar con la documentación relativa ala habilitación de los profesionales para su ejercicio cuando fueranecesario.

6.4 El servicio de salud debe promover la capacitación de susprofesionales al inicio de las actividades y de modo periódico, deacuerdo con el perfil del servicio, cuando sea necesario.

6.4.1 Las capacitaciones deben ser registradas contemplando toda la información relativa a su contenido y modalidad.

6.5 La capacitación referida en el artículo anterior debe adaptarse ala evolución del conocimiento y la identificación de nuevos riesgos.

7. GESTIÓN DE INFRAESTRUCTURA

7.1 El servicio de salud debe contar con un plan de desarrolloarquitectónico actualizado, acorde a las actividades desarrolladas yaprobado por los órganos competentes.

7.2 Las instalaciones de agua, alcantarillado, electricidad, gas, aire,protección y extinción de incendios, comunicación y las demásexistentes, deben cumplir con los requisitos de los códigos deconstrucción y reglamentos locales, así como las normas técnicasaplicables a cada una de las instalaciones.

7.3 El servicio de salud debe mantener las instalaciones físicas de losambientes externos e internos en buenas condiciones de conservación,seguridad, organización, comodidad y limpieza.

7.4 El servicio de salud debe ejecutar acciones de gestión de riesgos de accidentes inherentes a las actividades desarrolladas.

7.5 El servicio de salud debe poseer iluminación y ventilación en consonancia con el desarrollo de sus actividades.

7.6 El servicio de salud debe garantizar la calidad del agua necesaria para el funcionamiento de sus unidades.

7.6.1 El servicio de salud debe garantizar que la limpieza de losdepósitos de agua sea realizada conforme las normativas vigentes encada Estado Parte.

7.6.2 El servicio de salud debe mantener los registros de la capacidad y de la limpieza periódica de los depósitos de agua.

7.7 El servicio de salud debe garantizar la continuidad del suministrode agua, incluso en el caso de interrupción del suministro por elproveedor, en los lugares de los servicios donde el agua se considerainsumo crítico.

7.8 El servicio de salud debe garantizar la continuidad del suministrode energía eléctrica en caso de interrupción del suministro por elproveedor a través de sistemas de alimentación de emergencia, en loslugares de los servicios donde la electricidad se considera insumocrítico.

7.9 El servicio de salud debe tomar medidas para el mantenimientopreventivo y correctivo de las instalaciones del edificio, por mediopropio o de terceros.

7.10 El servicio debe garantizar condiciones de accesibilidad en todossus sectores, incluyendo servicios sanitarios, para los discapacitados.

8. PROTECCIÓN DE LA SALUD DE LOS TRABAJADORES

8.1 El servicio de salud debe garantizar los mecanismos respecto a lainmunización contra agentes biológicos a que los trabajadores puedanestar expuestos.

8.2 El servicio de salud debe asegurar que los empleados sean evaluadosperiódicamente en relación a su estado de salud, manteniendo registrosde esa evaluación.

8.3 El servicio de salud debe garantizar que los trabajadores conproblemas de salud solamente se reintegren a sus actividades habitualesdespués del alta médica.

8.4 El servicio de salud debe garantizar que sus trabajadores, conexposición potencial a riesgos biológicos, físicos o químicos utilicenindumentaria de trabajo, incluyendo calzado, que sean compatibles conel riesgo y en condiciones de confort.

8.5 El servicio de salud debe garantizar los mecanismos para prevenirel riesgo de accidentes de trabajo, incluyendo la provisión de Equiposde Protección Individual (EPI) en número suficiente y compatible conlas actividades realizadas por los trabajadores.

8.5.1 Los trabajadores no deben dejar el lugar de trabajo con los equipos de protección individual.

8.6 El servicio de salud debe mantener los registros de comunicación de accidentes de trabajo.

8.7 El Servicio de Salud debe mantener disponible para todos los empleados, según sus funciones:

8.7.1 Normas y conductas de seguridad biológica, química, física, ocupacional y del ambiente;

8.7.2 Instrucciones para el uso de los Equipos de Protección Individual (EPI);

8.7.3 Procedimientos en caso de incendios y accidentes;

8.7.4 Orientación para el manejo y transporte de productos para la salud contaminados.

9. GESTIÓN DE TECNOLOGÍAS Y PROCESOS

9.1 El servicio de salud debe contar con normas, procedimientos yrutinas técnicas escritas y actualizadas, de los procesos de trabajo enun lugar de fácil acceso a todo el equipo.

9.2 El servicio de salud debe mantener los ambientes limpios, libres deresiduos y olores que sean incompatibles con la actividad y debecumplir con los criterios de criticidad para las áreas.

9.3 El servicio de salud debe garantizar la disponibilidad de losequipos, materiales, insumos y medicamentos en acuerdo con lacomplejidad, el tipo de servicio y la cantidad de usuarios atendidos enel servicio.

9.4 El servicio de salud debe llevar a cabo la gestión de sustecnologías para satisfacer las necesidades del servicio, manteniendolas condiciones de selección, adquisición, almacenamiento, instalación,operación, distribución, eliminación y trazabilidad para esos fines.

9.5 El servicio de salud debe garantizar que los materiales y equipossean utilizados exclusivamente para los fines a que están destinados.

9.6 El servicio de salud debe garantizar que los colchones y almohadasestén protegidos con material impermeable y lavable, y que no presentendeterioros.

9.7 El servicio de salud debe garantizar la calidad de losprocedimientos de desinfección y esterilización de equipos y materiales.

9.8 El servicio de salud debe garantizar que todos los usuarios reciban soporte vital inmediato cuando sea necesario.

9.9 El servicio de salud debe proporcionar los insumos, productos yequipos necesarios para las prácticas de higiene de manos de lostrabajadores, pacientes, acompañantes y visitantes,

9.10 El servicio de salud que brinde asistencia nutricional o comidasdebe garantizar la calidad nutricional y la seguridad de los alimentos.

9.11 El servicio de salud debe informar a los órganos competentes sobrela sospecha de enfermedad de notificación obligatoria, según loestablecido en las normativas vigentes en cada Estado Parte.

9.12 El servicio de salud deberá calcular y mantener los registrosrelacionados a los indicadores establecidos en las normativas vigentesen cada Estado Parte.

10. CONTROL INTEGRADO DE VECTORES Y PLAGAS URBANAS

10.1 El servicio de salud debe garantizar acciones eficaces y continuasde control de vectores y plagas urbanas, de acuerdo con la normativavigente en los Estados Partes:

10.2 No se permite comer o almacenar alimentos en el lugar de trabajodesignado para la ejecución de los procedimientos de salud.

e. 09/12/2015 N° 173264/15 v. 09/12/2015