Disposición 10408/2015

Texto Original

MINISTERIODE SALUD

SECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN EINSTITUTOS

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DEMEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Disposición 10408/2015

Bs. As., 03/12/2015

VISTO el Decreto N° 1490/92, la Resolución de la Secretaría dePolíticas, Regulación e Institutos del Ministerio de Salud N° 241/2011y el Expediente N° 1-47-2110-7758-14-7 del Registro de laAdministración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica,y

CONSIDERANDO:

Que de conformidad con las disposiciones constitucionales y lanormativa vigente en la materia, el control de los alimentos en laRepública Argentina se funda en la articulación entre los organismossanitarios del nivel nacional, provincial y por su intermedio,municipal.

Que el eje clave de esta articulación reside en la construcción deconsensos a nivel federal entre los integrantes del sistema de controlde alimentos a fin de fortalecer la gestión y optimizar el uso de losmedios abocados a la tarea.

Que en el IV Encuentro de Trabajo Conjunto en Estrategias de Control dela Inocuidad Alimentaria con las Autoridades SanitariasJurisdiccionales, realizado en Buenos Aires el 28 de Agosto de 2011, seaprobó la propuesta de trabajo del Programa Federal de Control de losAlimentos.

Que el Programa Federal de Control de los Alimentos tiene por objetivospriorizar la prevención, reforzar las actividades de vigilancia,auditoría y las acciones regulatorias y mejorar la respuesta anteincidentes alimentarios habiendo sido institucionalizado mediante laResolución N° 241/2011 de la Secretaría de Políticas, Regulación eInstitutos del Ministerio de Salud de la Nación, en el marco del PlanEstratégico de Fortalecimiento de las Capacidades de Regulación,Fiscalización y Vigilancia a Nivel Nacional y Provincial.

Que en el Programa Federal de Control de los Alimentos se concluyó, conlos referentes jurisdiccionales, respecto de la necesidad de armonizarprocedimientos y desarrollar directrices consensuadas sobre lainscripción de productos.

Que mediante la Ley N° 26.588 se declaró de interés nacional laatención médica, la investigación clínica y epidemiológica, lacapacitación profesional en la detección temprana, diagnóstico ytratamiento de la enfermedad celíaca.

Que en ese contexto, las “Directrices para la Autorización Sanitaria deAlimentos Libres de Gluten” serán de utilidad para la aplicaciónarmónica de la normativa vigente respecto de los Alimentos Libres deGluten (Artículos 1383 y 1383 bis del CAA).

Que con su implementación se permitirá armonizar procedimientossiguiendo directrices consensuadas, aplicables a las especificidadesque se presentan para la inscripción / reinscripción / modificación y/oactualización para la autorización sanitaria de Alimentos Libres deGluten en el RNPA, contemplando las diversas realidades de lasdistintas jurisdicciones.

Que a tal fin, las Jurisdicciones Sanitarias Provinciales en conjuntocon el Instituto Nacional de Alimentos (INAL) integraron un equipo detrabajo y desarrollaron un proyecto de Directrices para la AutorizaciónSanitaria de Alimentos Libres de Gluten.

Que en el XII Encuentro de Trabajo Conjunto en Estrategias de Controlde la Inocuidad Alimentaria, se establecieron lineamientos generalespara el desarrollo de experiencias piloto con las provincias,consistentes en las siguientes etapas: desarrollo dedocumento/criterios, implementación piloto, validación proceso federaly Opinión Pública; con el fin de establecer las citadas directrices.

Que el INAL y las provincias de Buenos Aires, Mendoza, Tucumán,Córdoba, Río Negro, Entre Ríos y Santa Fe conformaron un grupo detrabajo para llevar adelante la experiencia piloto, cuyo objetivo fueverificar, validar y revisar el proyecto de directrices.

Que en la siguiente etapa, se validó el proyecto de directrices porparte de las Autoridades Sanitarias Jurisdiccionales restantes.

Que se efectuó la consulta pública a través de la sección “OpiniónPública” de la página web de la ANMAT, a fin de captar la diversidad deopiniones de los distintos actores interesados (Asociaciones deCelíacos, COPAL, ONG’s, Establecimientos Elaboradores de AlimentosLibres de Gluten, Consumidores, entre otros).

Que como resultado del trabajo en conjunto realizado, resultaconveniente adoptar las “Directrices para la Autorización Sanitaria deAlimentos Libres de Gluten”.

Que el Instituto Nacional Alimentos y la Dirección General de AsuntosJurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N°1490/92 y el Decreto N° 1886/14.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DEMEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1° — Adóptanse a los fines de la inscripción en el RegistroNacional de Producto Alimenticio (RNPA) de alimentos libres de glutenlas “Directrices para la Autorización Sanitaria de Alimentos Libres deGluten” que como Anexo forman parte integrante de la presentedisposición.

ARTÍCULO 2° — Invítase a las provincias y al Gobierno de la CiudadAutónoma de Buenos Aires a adherir a las presentes directrices.

ARTÍCULO 3° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del RegistroOficial para su publicación. Comuníquese a las AutoridadesJurisdiccionales y a las cámaras representativas del sector. Cumplidoarchívese. — Ing. ROGELIO LOPEZ, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.





e. 10/12/2015 N° 174134/15 v. 10/12/2015