Resolución 25/2015

Texto Original

MERCOSUR/GMC/RES. N° 25/15

GUÍA PARA ESTUDIOS DE EVALUACIÓN ECONÓMICA DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS

VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones N° 18/05, 12/08 y 06/12.

CONSIDERANDO:

Que la creciente incorporación de innovaciones tecnológicas no siempre representa ventajas sobre las tecnologías existentes.

Que son necesarias decisiones fundamentadas en evidencias científicas para la incorporación de tecnologías sanitarias.

Que la aplicación de una tecnología sanitaria, cuando es utilizada ensituaciones reales o habituales, presenta una variabilidad económicaque es influenciada por múltiples factores.

Que la disponibilidad de una guía regional genera un marco para laestandarización de las evaluaciones económicas de tecnologíassanitarias, mediante un instrumento unificado y armonizado paraefectuar tales evaluaciones y poder compartir e intercambiarinformación vital en los Estados Partes para la toma de decisiones

EL GRUPO MERCADO COMÚN

RESUELVE:

Art. 1 - La “Guía para Estudios de Evaluación Económica de TecnologíasSanitarias” es la que consta como Anexo y forma parte de la presenteResolución.

Art. 2 - La guía a que hace referencia el Artículo precedente establecelos procedimientos y métodos que deben emplear los analistas einvestigadores para producir, realizar, describir, reportar y valorarlas evaluaciones económicas de tecnologías sanitarias en los EstadosPartes.

Art. 3 - Los Estados Partes deben indicar en el ámbito del SGT N° 11los organismos nacionales competentes para la implementación de lapresente Resolución.

Art. 4 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes del 15/I/2016.

XLV GMC EXT. - Brasilia, 15/VII/15.


ANEXO

GUÍA PARA ESTUDIOS DE EVALUACIÓN ECONÓMICA DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS

Contenido

1. Consideraciones generales

2. Definiciones

3. Caracterización del problema

4. Población destinataria y población incluida

5. Diseño del estudio

6. Tipos de análisis

7. Intervenciones a ser comparadas

8. Perspectiva del análisis

9. Horizonte temporal

10. Caracterización y medición de resultados

11. Cuantificación y costeo de recursos

12. Modelado

13. Tasa de descuento

14. Resultados

15. Análisis de sensibilidad

16. Generalización de los resultados

17. Limitaciones del estudio

18. Consideraciones sobre el impacto presupuestario y equidad

19. Aspectos éticos y administrativos

20. Conclusiones y recomendaciones

21. Conflicto de interés / fuentes de financiamiento

22. Formato de presentación

1. CONSIDERACIONES GENERALES

1.1 Esta Guía establece los procedimientos y métodos que deben emplearlos analistas e investigadores para producir, realizar, describir,reportar y valorar las evaluaciones económicas de tecnologíassanitarias en los Estados Partes.

1.2 Esta Guía provee un marco para la estandarización de lasevaluaciones económicas de tecnologías sanitarias en los Estados Partes.

2. DEFINICIONES

Las definiciones dadas a continuación se aplican a los términosutilizados en esta Guía, éstas pueden tener significados diferentes enotros contextos.

Agencia de evaluación de tecnologías sanitarias: Institución pública oprivada dedicada a realizar y a divulgar los resultados deinvestigaciones sobre tecnologías sanitarias, nuevas y prexistentes, apartir de evidencias disponibles sobre la seguridad, la eficacia, laefectividad, la relación costo-efecto y el impacto socio-económico yético de esas tecnologías.

Alternativa: Opción con la cual la intervención o tecnología es comparada.

Análisis conjunto “discrete choice experiment”: Técnica para valorarlos beneficios de las tecnologías sanitarias que consiste en solicitara los individuos que seleccionen entre distintas alternativas deatributos que presenta la tecnología. Si el costo de la tecnología esuno de esos atributos, esa técnica permite determinar indirectamente ladisposición a pagar de los individuos.

Análisis de escenarios: Tipo de análisis de sensibilidad multivariable,que considera sustituir simultáneamente diversas variables del modeloasociadas con subgrupos identificables de interés; la variabilidad debeser evaluada a través de los análisis de escenarios, que incluyan porlo menos la mejor y la peor posibilidad.

Análisis de costo en salud: Evaluación económica parcial, en el ámbitode la Salud, que considera solamente los costos del uso de latecnología.

Análisis de costo-beneficio (ACB): Evaluación económica completa detecnologías, en el ámbito de la salud, en que tanto los costos de lastecnologías comparadas como sus efectos son valorados en unidadesmonetarias.

Análisis de costo-consecuencia (ACC): Tipo de evaluación económica enla cual costos y consecuencias de las tecnologías sanitarias sonlistados separadamente en formato desagregado, sin agregación de losresultados (por ejemplo, en una razón de costo-efectividad incremental).

Análisis de costo-efectividad (ACE): Evaluación económica completa, enel ámbito de la salud, que compara distintas intervenciones de salud,cuyos costos son expresados en unidades monetarias, y los efectos, enunidades clínico-epidemiológicas (tales como años de vida, ganancias oeventos clínicos evitados).

Este término es también utilizado ocasionalmente para referirse a todos los tipos de evaluaciones económicas.

Análisis de costo-minimización (ACM): Evaluación económica que comparasolamente los costos de dos o más tecnologías. Los efectos sobre lasalud que resultan de comparar las tecnologías son consideradossimilares.

Análisis de costo-utilidad (ACU): Evaluación económica completa quepermite la comparación entre diferentes tipos de intervención de saludy los efectos de éstos, medidos en Años de Vida Ajustados por laCalidad (AVAC). Los costos de intervenciones de salud son expresados enunidades monetarias.

Análisis de sensibilidad: Procedimiento analítico que evalúa la solidezde los resultados de un estudio, mediante el cálculo de cambios en losresultados y en las conclusiones que se producen cuando las variables,clave del problema, cambian en un intervalo específico de valores. Unanálisis de sensibilidad consiste en tres etapas: (a) definición de losparámetros que son objeto de cuestionamiento; (b) elección de unafranja plausible de variación de los factores relacionados a laincertidumbre y (c) presentación de los diferentes resultadosoriginados de la variación de los parámetros seleccionados.

Los análisis de sensibilidad pueden ser univariados o multivariados y de primer o de segundo orden.

En los análisis univariados, cada parámetro es evaluado separadamenteen su franja de variación, mientras los otros permanecen constantes. Suobjetivo es verificar la influencia del parámetro analizado en elresultado final de modo de determinar si es o no sensible a suscambios. Cuanto mayor es el impacto en los resultados, mayor debe serla precaución a ser tomada en la interpretación de los resultados. Elanálisis univariado de todos los parámetros influenciados por lavariabilidad de los datos y de la incertidumbre puede ser suficientepara garantizar confiabilidad a los resultados de la evaluacióneconómica.

Los análisis multivariados modifican dos o más parámetrossimultáneamente, con la finalidad de verificar el impacto de ellos enel resultado del estudio. Usualmente, cuanto mayor es el número deparámetros utilizados, más difícil es la interpretación de losresultados del modelo. Para disminuir este problema, la construcción deescenarios es un camino para explorar el impacto de la variación en losdiferentes estados de salud. En esa situación, deben construirseescenarios que reflejen el mejor y el peor de los casos.

Otra elección que debe ser realizada se relaciona a la forma como losparámetros deben variar. La primera posibilidad es decidir por valoresdeterminados (0% y 10% en la tasa de descuento, por ejemplo) y observarel impacto en el resultado. La segunda posibilidad es introducir unafunción de probabilidad para estudiar las variaciones en los parámetros.

Los límites plausibles de variación de los parámetros deben serdefinidos y justificados. Esos límites deben reflejar la escala totalde la variabilidad y de la incertidumbre que es relevante y apropiadapara cada modelo. Esos límites pueden ser determinados a partir de larevisión de la literatura, por la consulta a expertos y usandointervalos de confianza, para datos estocásticos.

Al realizar análisis estocásticos, en las cuales los datos de costo yeficacia de los tratamientos para cada paciente están disponibles, lasincertidumbres derivadas de los errores de muestras deben seranalizadas a partir de intervalos de confianza aplicados al resultadodel estudio. Varios métodos han sido propuestos para estimar esosintervalos de confianza en los estudios de costo-efectividad en esascircunstancias, con diferentes escalas de intervalo. Preferentemente,deben ser utilizados el método basado en el teorema de Fieller enanálisis paramétricos, y el método básico de “bootstrap”, para análisisno-paramétricos. Esos métodos producen mejores resultados, con mayorprobabilidad de garantizar que los parámetros de la población esténdentro del intervalo de confianza estimado. Una alternativa interesantees la de construir curvas de aceptabilidad de las estrategias. Esascurvas representan la probabilidad de una estrategia en cuestión de sercosto-efectiva para diferentes razones de valores, en un intervalo de 0a 1. Se debe verificar que esas curvas no presentan un problemaencontrado en la determinación de los intervalos de confianza, laexistencia de razones negativas de costo-efectividad.

Una simulación de segundo orden de Monte Carlo debe ser utilizada parala obtención de resultados que dependen del tipo de distribución deprobabilidades que son definidas por los parámetros. Las simulacionesde Monte Carlo ofrecen resultados probabilísticos de estudios deevaluación económica. Así, es posible evaluar las propiedadesestadísticas de la distribución de probabilidades de los resultados yutilizar intervalos de confianza para verificar la validez de lasconclusiones.

Análisis de impacto presupuestario “Budget impact analysis” (AIP):Estimación del impacto en el uso de servicios y costos en los primerosdos años (y años subsiguientes) después de la inclusión de una nuevatecnología en un formulario, listado definido de prestaciones, programade cobertura específica o sistema de salud. Los AIP son realizadosbasándose en una evaluación económica previa o en forma independiente.Los AIP deben ser realizados con un marco de análisis adecuado a lanaturaleza de la condición de salud a evaluar y a las tecnologíasinvolucradas. Para condiciones crónicas de salud es necesario utilizarmodelos que consideren el factor de dependencia temporal y asociaciónentre variables, tales como Modelos de Markov, entre otros. En el casode condiciones agudas de salud, es posible utilizar modelos más simplesen donde el episodio de salud es la unidad de análisis. Debe aclararsela perspectiva utilizada, los escenarios, los grupos de intervencionesa ser comparadas, la población a ser incluida, el horizonte temporalconsiderado relevante para el solicitante, el método de costeo, yagregar un análisis de sensibilidad que muestre una serie de resultadosque reflejen un abanico plausible de circunstancias que el solicitantepodrá enfrentar cuando incluya la nueva tecnología en cuestión. El AIPdebe ser sometido a procedimientos de validación específicos.

Análisis estratificado: Proceso de análisis de subgrupos menores y máshomogéneos de acuerdo con criterios específicos como edad o nivelsocioeconómico, cuando existe variabilidad (heterogeneidad) en lapoblación.

Análisis probabilístico de sensibilidad: Método de análisis de decisiónen que distribuciones de probabilidades son especificadas paraparámetros inciertos, donde a partir de la realización de unasimulación de Monte Carlo, se presenta la distribución deprobabilidades resultantes de los costos y resultados esperados.

Años de Vida Ajustados por Incapacidad (AVAI): Índice que representalos años futuros de vida exentos de incapacidades que se pierden en undeterminado período, por consecuencia de muertes prematuras o desituaciones de incapacidad provocadas por enfermedades.

Años de Vida Ajustados por Calidad (AVAC o QALY - “Quality-adjustedlife year”): Unidad de medida bidimensional del bienestar de unindividuo o de un grupo de personas que ajusta los años de vida segúnla utilidad evaluada como consecuencia de los estados imperfectos desalud. El valor de la unidad de medida está comprendido entre 0 (cero),que es muerte, y 1 (uno) o 100 (cien), que es salud perfecta.

Por definición y en su forma más sencilla, la especificación de lafunción agregada propuesta por el método QALY, usado para agregar unaganancia de (t) años de vida en un estado de salud cuya calidad esmedida por el valor (q), es igual al período (t) multiplicado por lacalidad de vida (q).

Los QALY representan una unidad común para comparar el costo-utilidadde diferentes intervenciones de salud y para establecer prioridadespara la ubicación de recursos exiguos y han sido ampliamente utilizadosen la literatura internacional.

Años Potenciales de Vida Perdidos (APVP): Unidad de medida de impactorelativa a varias enfermedades y a problemas de salud en la sociedad,calculada a partir de la suma de los años de vida perdidos comoconsecuencia de muertes de jóvenes o de muertes prematuras de laspersonas de una determinada región o de un país.

Árbol de Decisión: Representación gráfica de la decisión, incorporandoopciones alternativas, eventos inciertos (y sus probabilidades) yresultados en salud.

Beneficio: Ganancia o resultado positivo de cualquier tecnología sanitaria.

Beneficio Neto: Uno de los métodos de representación de los resultadosde las evaluaciones económicas de costo-beneficio, representa ladiferencia entre el beneficio total y el costo total de la intervenciónbajo examen, menos la diferencia entre el beneficio total y el costototal de su estrategia alternativa.

Calidad de vida relacionada con la salud: Aspectos físicos, emocionalesy sociales que son relevantes e importantes para el bienestar de losindividuos; puede ser evaluada usando instrumentos de medida genéricos,específicos para determinadas enfermedades, o basados en laspreferencias.

Caso-referencia: Conjunto de métodos a seguir preferidos por elanalista, cuando conduce el análisis del caso de base en lasevaluaciones económicas.

Centro de costos: Sector de una institución que tiene gastos mensurables.

Conferencias de Consenso: Técnica de toma de decisión en que se reúnenlas partes interesadas en el cuidado, para llegar a un consenso sobrela seguridad, la eficacia y las condiciones apropiadas para el uso deuna tecnología, basando sus juicios en las evidencias científicasdisponibles.

Consumo de servicios de salud: Uso o empleo de los servicios de saludpor parte de un individuo o grupo de personas, con el objetivo deobtener una satisfacción en términos de mejoría de la calidad de vidarelacionada a la salud.

Control de costos: Estrategia utilizada para el control de los costosprovenientes de cualquier sistema de producción de bienes y serviciosde salud.

Cohorte: Grupo de individuos que tiene una característica común que esla presencia de una exposición a un factor en estudio o la ausencia deese factor.

Cuidado habitual o usual: Alternativa más común o más ampliamenteutilizada en la práctica clínica; también referido como “prácticaexistente”, “práctica corriente”, “cuidado típico” o “status quo”.

Costo: Valor de todos los recursos gastados en la producción de un bien o servicio.

Costo de oportunidad: Costo en que la sociedad incurre al poner adisposición una tecnología sanitaria a la población, en la medida enque los recursos empleados no quedan disponibles para otros fines. Elcosto de oportunidad también es conocido como el valor de la mejoralternativa no concretada, como consecuencia de la utilización derecursos limitados en la producción de un determinado bien o serviciode salud.

Costo directo: Costo atribuido directamente al producto o servicioprestado, no siendo necesaria ninguna metodología de prorrateo.

Costo económico: Costo de oportunidad.

Costo en salud: Valor de los recursos empleados en el uso de unaalternativa terapéutica, de un programa o de un servicio de saluddurante un período de tiempo.

Costo de enfermedad “cost-of-illness”: Tipo de evaluación económicaparcial por medio de la cual se calcula el impacto económico, o loscostos de la prevalencia, o los costos de la incidencia de determinadaenfermedad durante un determinado período de tiempo.

Costo marginal: Aumento que experimenta el costo total, originado apartir del aumento de una unidad en el volumen de producción.

Costo medio unitario: Costo total dividido por la cantidad producida,en un determinado período. Puede ser obtenido en relación al costodirecto, indirecto y total.

Costo total: Es el resultado de la suma de los costos directos eindirectos de todas las unidades de un mismo bien o servicio producidasdurante determinado período de tiempo.

Costo variable: Costo que es pasible de alteración en el corto plazo.Ese costo se modifica proporcionalmente al volumen producido y que,sumado al costo fijo, se constituye en el costo total de un determinadoservicio o producto.

Costos brutos “top down costing”: Abordaje de medición de costos queusa grandes componentes como base para el cálculo de los costos de unaintervención, tales como costos por día de internación.

Costos de productividad (o indirecto): Son los costos asociados a lapérdida o reducción de la capacidad de trabajar de un individuo o de ungrupo de personas, en función de la morbimortalidad ocasionada porenfermedades.

DALY (DALY / “disability-adjusted life years”): Años de vida ajustados por incapacidad.

Demanda: Cantidad de un bien o servicio que un individuo puede y estádispuesto a comprar para cada nivel de precio establecido en elmercado, mientras que se mantengan inalterados todos los otros factoresque afectan el consumo de ese bien.

Depreciación: Reducción de valor o de precio que se registra en lamayoría de los bienes, en función del uso, del desgaste físico, de lasevoluciones tecnológicas, del pasar del tiempo o de las alteraciones enlos precios de otros factores de producción. La depreciación de unamoneda significa su desvalorización en relación a otras.

Disposición a pagar “willingness-to-pay” (DAP): Método de evaluaciónusado en las evaluaciones de costo-beneficio para cuantificar losresultados en salud en términos monetarios. Es utilizado paradeterminar la cantidad máxima de dinero que los individuos se disponena pagar por un determinado resultado o beneficio en salud.

Distribución de recursos en salud: Es la forma como el sector saluddistribuye sus recursos financieros entre las diferentes alternativasde tecnologías, con objetivo de atender a las necesidades de salud dela sociedad.

Dominancia fuerte (sencilla o estricta): Estado en que una intervención es más efectiva y menos costosa que su alternativa.

Dominancia débil (o extendida): Estado en que una intervención es máscostosa y menos efectiva y tiene menor razón de costo-efectividadincremental, que su alternativa.

Efectos en salud: Ganancias, resultados o consecuencias de cualquier tecnología en salud.

Efectividad: Medida de los resultados o consecuencias originados de laaplicación de una tecnología sanitaria, cuando es utilizada ensituaciones reales o habituales de uso.

Eficacia: Medida de los resultados o consecuencias originados de laaplicación de una tecnología sanitaria, cuando es utilizada ensituaciones ideales o experimentales.

Eficiencia: Concepto económico derivado de la escasez de recursos quevincula a la producción de bienes y servicios deseados por la sociedadal menor costo social posible.

Ensayo clínico: Cualquier forma de experimento planeado que considerapersonas enfermas y es formulado para determinar el tratamiento másapropiado en los futuros pacientes con la misma enfermedad.

Ensayo clínico controlado cruzado (ensayo secuencial, “crossoverclinical trial”): Estudio en que la mitad de un grupo de pacientesrecibe un tratamiento y la otra mitad el tratamiento control (placebo).Después de una pausa temporal “washout period”, se hace una inversión,con la primera mitad recibiendo el placebo y la segunda el tratamientoen estudio. Ese tipo de estudio permite comparar los resultados enconjunto, o sea, todos los que fueron sometidos al tratamiento contodos los que recibieron el placebo, lo que permite reducir a la mitadel número de la casuística en relación al ensayo clínico controlado. Esimportante que se evite la posibilidad que el tratamiento o su falta enla primera etapa tenga repercusión en la segunda etapa.

Ensayo clínico controlado factorial “factorial clinical trial”:Variante del ensayo clínico controlado aleatorizado, pero con undelineamiento factorial. En lugar de considerar solamente un factor,por ejemplo, de una droga o intervención “A”, se puede testear losefectos de la droga o intervención “A”, droga o intervención “B”,drogas o intervenciones “A + B”, además del placebo o procedimientocontrol, formándose de esa manera, por ejemplo, cuatro grupos.

Equidad en salud: Principio según el cual la distribución de recursoses realizada en función de las necesidades de salud de una determinadapoblación.

Estudio multicéntrico: Estudio cooperativo entre diversas institucionesque permite la obtención de casuísticas mayores “megatrials” peroexigen elaboración más compleja en cuanto a protocolos, así comoentrenamiento e integración de los equipos.

Estudios abiertos “open”, “open label”, “open clinical trial”: Ensayosen que todos los investigadores integrantes del equipo deinvestigación, así como todos los pacientes saben a qué grupo pertenececada individuo de la casuística, o sea, si al grupo control o a lo(s)grupo(s) experimental(es).

Estudios “aleatorizados”: Estudios en que los integrantes de lainvestigación son distribuidos aleatoriamente en dos grupos: control yexperimentales.

Estudios clínicos controlados “aleatorizados”: Ensayos clínicos queconsideran por lo menos un tratamiento en análisis y un tratamiento decontrol, ingreso simultáneo de pacientes y seguimiento de los grupos enanálisis y control y en los cuales el tratamiento a ser administrado esseleccionado por un proceso aleatorizado. La aleatorización reduce elriesgo de errores sistemáticos, produciendo un equilibrio entre losdiversos factores de riesgo que pueden influir en el desenlace clínicoa ser medido.

Estudios comparativos: Estudios en que se observan grupos diferentes, no siendo uno control del otro.

Estudios controlados: Investigaciones que consideran el estudio de un“grupo de casos” y de un “grupo control”. Deben ser lo más semejantesposibles, difiriendo solamente por el hecho de que un grupo recibe elplacebo o tratamiento ya consagrado, y el otro el nuevo tratamientopropuesto. Permiten la propuesta de hipótesis, comparando losresultados entre los grupos y son, generalmente, utilizados en estudiosanalíticos incluyendo cálculos de probabilidades estadísticas.

Estudios cuádruplo-ciego “quadruple-blind”, “quadruple-masked”:Estudios en que el equipo de investigación, los pacientes, elbioestadístico que hace los análisis y el investigador que estáescribiendo la discusión acerca de los resultados desconocen laidentidad de los grupos control y grupo(s) experimental(es).

Estudios de cohorte (estudio de seguimiento, “cohort study”): Estudioslongitudinales en que el investigador, después de distribuir losindividuos como no expuestos y expuestos a un determinado factor enestudio, los sigue durante un determinado período de tiempo paraverificar la incidencia de una enfermedad o situación clínica entre losexpuestos y no expuestos.

Estudios de incidencia: Estudios longitudinales en que se evalúan casosnuevos o de desenlaces nuevos de los casos existentes de una enfermedadespecífica, que ocurren en una población que no los presentaba.

Estudios de precisión: Tipo de investigación utilizada para que unnuevo test diagnóstico bajo estudio (exámenes complementarios, perotambién asociaciones obtenidas de signos, síntomas y/o evidenciasclínicas) garantizan que su resultado positivo indique, realmente, lapresencia de una enfermedad, y que sea negativo en la real ausencia dela misma.

Estudios de prevalencia (detección de casos, “screening”): Estudiostransversales que tienen por objetivo conocer la probabilidad deindividuos asintomáticos de desarrollar o no la enfermedad o situaciónclínica que es objeto de la investigación.

Estudios doble-ciego “double-blind”: Estudios en que el equipo deinvestigación y los pacientes desconocen la identidad de los gruposcontrol y grupo(s) experimental(es). Solamente una persona del equipo,la que no va a tener contacto con los pacientes, y tampoco evaluar losresultados, sabe quién pertenece a cada grupo.

Estudios de intervención: Estudios en que el investigador no se limitaa la simple observación, sino que interfiere por la exclusión,inclusión o modificación de un determinado factor.

Estudios de observación: Estudios en que el investigador sólo observael paciente, las características de la enfermedad o trastorno, y suevolución, sin intervenir o modificar cualquier aspecto bajo estudio.

Estudios en centro único: Estudios desarrollados por un equipo deinvestigación que incluye solamente a una institución de investigación.

Estudios longitudinales “follow up”: Estudios en que existe unasecuencia temporal conocida entre una exposición, ausencia de la mismao intervención terapéutica, y la aparición de casos de la enfermedad ofactor evolutivo. Se destina a estudiar un proceso a lo largo deltiempo para investigar cambios. Tiene la desventaja de estar sujeto avariaciones originadas de factores extrínsecos, que pueden cambiar elgrado de comparación entre los grupos.

Estudios no aleatorizados: Estudios en que no es hecha una distribuciónaleatorizada de los sujetos de la investigación por los grupos controly experimentales, pudiendo haber distorsiones en los resultados aconsecuencia de la casuística o muestra viciada.

Estudios no controlados (estudio de casos, estudio “antes y después”,estudio de la relación estímulo/efecto): Investigaciones clínicas enque se registran los datos relativos a la observación clínica y/o delaboratorio de grupos de individuos portadores de una enfermedad, sinutilizar un grupo control o placebo.

Estudios primarios: Investigaciones originales.

Estudios prospectivos: Estudios en que la estructuración de lainvestigación se hace en el presente y los individuos son seguidos a lolargo del tiempo, se vuelve necesario el cumplimento de las exigenciasinherentes a la estandarización y calidad de las informacionesobtenidas.

Estudios retrospectivos: Estudios en que se realizan análisis a partirde registros del pasado, desde aquel momento hasta el presente.Dependen de la credibilidad de los datos de registros a ser computados,en relación a la exposición del factor y/o a su intensidad, y a laocurrencia de la enfermedad, situación clínica o muerte con correlaciónconocida al factor de exposición.

Estudios secundarios: Estudios que procuran establecer conclusiones apartir de estudios primarios e incluyen las revisiones no sistemáticasde la literatura, las revisiones sistemáticas con y sin meta-análisis,y los artículos de revisión.

Estudios tipo caso-control “case-control study”: Estudios en que elinvestigador, después de distribuir las personas como enfermos y noenfermos, verifica, retrospectivamente, si hubo exposición previa a unfactor entre los enfermos y los no enfermos. Las personas enfermas oportadoras son denominadas “casos”, y las no enfermas o no portadoras“control”.

Estudios transversales (o seccionales): Estudios en que la exposiciónal factor o causa está presente en el mismo momento o intervalo detiempo analizado que el efecto. Describe una situación o fenómeno en unmomento no definido, solamente representado por la presencia de unaenfermedad o trastorno. Son utilizados cuando la exposición esrelativamente constante en el tiempo y el efecto (o enfermedad) escrónico. Tiene como principales ventajas el bajo costo y la casi totalausencia de pérdidas de seguimiento.

Estudios triple-ciego “triple-blind”, “triple-masked”: Estudios en queel equipo de investigación, los pacientes y el profesional deBioestadística que hace los análisis desconocen la identidad de losgrupos control y grupo(s) experimental(es).

Estudios uniciego “blind”, “single-masked”: Estudios en que sólo elequipo de investigación sabe cuál fue el tipo de tratamiento instituidoen cada paciente, o a qué grupo cada paciente pertenece. Generalmente,esa modalidad es aplicada en estudios relativos a tratamientos porintervenciones quirúrgicas o radioterapia.

Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS): Evaluación sistemática delas propiedades, efectos y/o impactos de las tecnologías sanitarias,teniendo en cuenta sus consecuencias directas o intencionales, eindirectas o no intencionales. Su principal objetivo es informar a lostomadores de decisión y constituirse en insumo para las políticasrelacionadas a las tecnologías de la salud. La ETS se realiza por mediode un equipo multidisciplinario utilizando un paradigma de análisisexplícito con múltiples metodologías.

Evaluación Económica en salud: Análisis comparativo de diferentestecnologías, en el ámbito de la salud, referentes a sus costos y a losefectos sobre el estado de salud. Las principales técnicas deevaluación económica completa son: el análisis de costo-efectividad,costo-utilidad, costo-minimización y costo-beneficio.

Evaluación económica “piggy-backed”: Estudios prospectivos en que laevaluación económica es realizada en paralelo al ensayo clínico.

Evaluador: Aquel que conduce la evaluación económica.

Evento adverso: Efecto indeseable de una tecnología en salud.

Evento adverso grave: Evento adverso que resulta en muerte o en amenazaa la vida o requiere hospitalización del paciente o prolongación de unainternación ya presente; resulta en persistente o significativaincapacidad/deficiencia o en anomalía congénita.

Fármacoeconomía: Conjunto de actividades dedicadas, de modo general, alanálisis económico en el campo de la asistencia farmacéutica, como lagestión de servicios farmacéuticos, la evaluación de la prácticaprofesional y la evaluación económica de medicamentos.

Función de Distribución de probabilidades “probability densityfunction”: Representación numérica o matemática de la probabilidadrelativa de cada posible valor que el parámetro pueda asumir.

Gastos: Monto de recursos gastados en un determinado período, que noestá directamente relacionado con la actividad final. El gasto puedeser atribuido o no al producto o servicio como costo indirecto.

Generalización: Posibilidad de aplicación o extrapolación de losresultados obtenidos de una población o espacio de práctica. Tambiénreferido como validez externa o aplicabilidad.

Horizonte temporal: Período de tiempo a lo largo del cual los costos y resultados son medidos en una evaluación económica.

HYE: “healthy-years equivalentes” (HYE) ganancias equivalentes en años saludables.

Incertidumbre: Estado en que, el valor verdadero de un parámetro o estructura de un proceso es desconocido.

Incertidumbre de Parámetros: Incertidumbre sobre el verdadero valor numérico de los parámetros del modelo.

Incertidumbre del Modelo: Incertidumbre relacionada con lascaracterísticas de diseño del modelo (estructura, métodos analíticos,presupuestos). La incertidumbre del modelo depende de las opciones ypresupuestos hechos por el analista.

Incertidumbre en las Evaluaciones Económicas: Incertidumbre deParámetros representada por la función de la frecuencia de ladistribución de probabilidad que no puede ser reducida. Laincertidumbre proviene del desconocimiento del valor exacto de losparámetros como consecuencia de las imperfecciones de la medidarealizada. En la elección de las estrategias de intervención en salud,el análisis de sensibilidad es el procedimiento más común para evaluarel impacto de la variabilidad de los datos y de la incertidumbre en losresultados finales y en su repercusión.

Inflación: Proceso de aumento continuo en el nivel general de precios de una economía.

Inputs del modelo: Parámetros (por ejemplo, resultados, uso de losrecursos, utilidades) y características de diseño (estructura, métodosanalíticos, presupuestos) del modelo.

Intervención: Tecnología en salud de interés para la evaluación económica.

Intervenciones de cribado o “screening”: Se utilizan para el examen depersonas presuntamente sanas y buscan detectar enfermedades,anormalidades o factores de riesgo asociados en individuosasintomáticos.

Intervención diagnóstica: Comprende aquellas referentes al examen deindividuos presuntamente enfermos, con la intención de identificar lacausa y la naturaleza o la extensión de una afección o enfermedad eindividuos con signos y síntomas clínicos.

Intervenciones preventivas: Buscan proteger contra enfermedades y otrosagravantes a través de la prevención de su ocurrencia, de la reducciónen el riesgo de ocurrencia o de la limitación de su extensión ysecuelas. La prevención puede ser primaria (buscando reducir el númerode casos nuevos de alguna enfermedad o agravio), secundaria (parareducir el número de casos ya establecidos en la sociedad) o terciaria(para estabilizar o reducir la dimensión de la incapacidad física omental asociada con una determinada enfermedad o condición). Loscuidados de apoyo pueden ser parte de un tratamiento específico (porejemplo, en la recuperación quirúrgica post-operatoria) o pueden serinstituidos cuando un tratamiento activo fue suspendido (por ejemplo:cuidados paliativos).

Intervención terapéutica: Aquella cuyo objetivo es el de mejorar o eliminar una enfermedad o condición ya diagnosticada.

Investigación clínica (ensayos “trial”): Estudios que involucranpacientes (humanos), en que los investigadores designan personaselegibles para grupos de intervención.

Investigación experimental: Estudios que involucran modelosexperimentales como animales experimentales, cadáver y cultivo decélulas y tejidos.

Limitaciones de los estudios de evaluación económica: Las informacionesy métodos utilizados pueden introducir sesgos en el análisis a favor deuna alternativa estudiada o de alguno de los subgrupos. Debenconsiderarse las siguientes preguntas: a) ¿Los resultados pueden serconsiderados factibles y validados b) ¿Qué informaciones yconocimientos pueden ser aprendidos de ese estudio y c) ¿En quésituaciones el resultado alcanzado puede ser utilizado

Los datos y métodos utilizados en el análisis y los límites de lageneralización de los resultados para otros pacientes deben sertotalmente descritos. En particular, estudios que usan datos deeficacia, por ejemplo, de ensayos clínicos, deben considerar lasdiferencias sobre la efectividad y el impacto en el resultado deestudio de costo-efectividad emprendido. Las informaciones económicas yepidemiológicas no pueden ser transferidas de un país a otro sin unaverificación previa. Debe demostrarse que esos datos (clínicos,epidemiológicos o económicos) pueden ser transferidos con suficienteaplicabilidad.

Media ponderada: El precio medio ponderado de una tecnología en saludes la suma de la multiplicación de cada precio por su respectivacantidad vendida, dividido por el total de cantidades vendidas.

Medicamento: Producto farmacéutico, técnicamente obtenido o elaborado,con finalidad profiláctica, curativa, paliativa o para fines dediagnóstico. Es una forma farmacéutica terminada que contiene elfármaco, generalmente en asociación con adyuvantes fármaco-técnicos.

Medidas de evaluación de la calidad de vida relacionada a la salud: Sedescriben estados de salud y se realiza un procedimiento de cálculo quepermite asociar un valor numérico cualitativo a un estado de salud. Unavez escogida una medida de calidad de vida en salud, sus condiciones deuso deben ser respetadas; en particular, las características de lapoblación destinataria, la enfermedad o condición mórbida, o método deaplicación, las reglas para el cálculo de los “scores” y parainterpretación de los resultados.

Existen dos abordajes para integrar aspectos relativos a la calidad devida: el abordaje de psicometría y el económico. Este último producemedidas de utilidad usando métodos para revelar las preferencias de losindividuos, mientras el abordaje de psicometría produce medidas decalidad de vida usando cuestionarios o escalas.

Medida indirecta de preferencias: Uso de instrumentos para medir las preferencias de los individuos, sin tomar medidas directas.

Meta-análisis: Técnicas que aplican protocolos y utilizan métodosestadísticos para revisar e interpretar críticamente los resultadoscombinados de investigaciones primarias que fueran realizadas, con elobjetivo de obtener síntesis cuantitativas sobre los efectos de lastecnologías sanitarias.

Método bayesiano: Ramo de la estadística que utiliza información previa sobre presupuestos para estimación e inferencia.

Método del capital humano: Método de estimar los costos deproductividad basado en la cantidad de tiempo de pleno empleo delindividuo que es perdido como resultado de la enfermedad.

Métodos de estimación de costos: Herramientas destinadas a laidentificación de los costos de servicios o de programas de saludbrindados por institución u órgano específico. Los principales métodosde estimación de costos pueden ser: i) costeo por absorción; ii) costeodirecto o variable; iii) costeo por procedimiento o enfermedad; y iv)costeo ABC.

Micro-costos “bottom-up costing”: Abordaje de medición basada en laidentificación de los recursos utilizados por los pacientes, con baseen cada uno de los ítems de costo.

Modelos de Markov: son construcciones semejantes a las de los árbolesde decisión en que se incorpora el ciclo de tiempo de una enfermedad,en la forma de un proceso recursivo, conocido como cadenas de Markov.La caracterización básica de procesos dinámicos como procesos de Markovse da por la llamada “regla de Markov”, que supone que una transiciónde un estado actual hacia un estado futuro no depende de la historiaanterior del sistema, solamente del estado actual. Esquemáticamente, elmodelo de Markov es utilizado para simular el camino recorrido por unindividuo a través de un número finito de estados de salud y acumulandolas consecuencias que aparecen a lo largo de la evolución de laenfermedad - años de vida salvados, QALY y costos, por ejemplo. Sinespecificar detalles de ese modelo matemático, su propiedad fundamentales la construcción de un proceso “sin memorias”. Eso significa que unnúmero de pacientes en un determinado estado de salud en el tiempo tdepende solamente de la cantidad de pacientes en ese estado en eltiempo t-1 y la probabilidad de entrar y salir de ese estado en eltiempo t. Esa simplificación representa una seria limitación cuando semodela la evolución de enfermedades cuyo diagnóstico puede evolucionara lo largo del tiempo. En ese caso, es posible incorporar “memoria” almodelo, resultando en un proceso conocido como semi Markov.

Oferta: Cantidad de un bien o de un servicio disponible en el mercadoen que los ofertantes están dispuestos a vender, según el precio demercado, en un período de tiempo determinado.

Patrón-oro (patrón de referencia o “gold standard”): Método,procedimiento o medida que es ampliamente aceptado como el mejordisponible, contra el que nuevas intervenciones deben ser comparadas.

Perspectiva: Punto de vista a partir del cual la evaluación económicaes conducida, por ejemplo, sociedad, servicio y sistema de salud.Define que costos y consecuencias son examinados.

Precio: Valor monetario por medio del cual un bien o un servicio es comprado y vendido.

Preferencias: Deseo de un resultado o situación particular. Lostérminos preferencias y utilidades son generalmente utilizados comosinónimos de medidas de calidad de vida en salud en las evaluacioneseconómicas. Utilidades son preferencias obtenidas por métodos queincluyen incertidumbre (por ejemplo, “standard gamble”), mientras quevalores son preferencias derivadas de métodos que no trabajan conincertidumbre (por ejemplo, “time trade-off) y ambos valores yutilidades son preferencias.

Probabilidad: Expresión del grado de certeza de que un evento puedaocurrir, en una escala de 0 (certeza de que un evento nunca ocurrirá) a1 (certeza de que el evento ocurrirá).

Procedimiento: Proceso de intervención que puede incluir tanto medicamentos, como vacunas, reactivos para diagnóstico y equipos.

Productos médicos: Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, implanteo prótesis, reactivo, o calibrador para diagnóstico in vitro, programainformático, material u otro artículo similar o relacionado, utilizadosolo o en combinación con cualquier accesorio, destinados por sufabricante a ser utilizados en seres humanos con fines de: diagnóstico;prevención; control; tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión odeficiencia; investigación, sustitución o modificación de la anatomía ode un proceso fisiológico; regulación de la concepción y que no ejerzanla acción principal por medios farmacológicos, inmunológicos nimetabólicos.

Protocolos clínicos: Conjunto de directrices, de estrategias, decriterios y de pautas, provenientes de una revisión sistemática de laevidencia científica disponible y de una evaluación profesional,presentado de manera estructurada y elaborado con el objetivo de ayudara los profesionales de salud y a los pacientes en sus decisiones. Sonestablecidos claramente los criterios de diagnóstico de cadaenfermedad, el tratamiento instituido, con los medicamentos disponiblesen las respectivas dosis correctas, los mecanismos de control, elacompañamiento y la verificación de resultados y la racionalización dela prescripción y del suministro de los medicamentos.

Rateo: Distribución proporcional de costos indirectos de la producción de bienes y servicios.

Razón incremental de costo-efectividad (“Incremental cost-effectivenessratio” - ICER): Razón calculada como la diferencia de costo entre dosestrategias, dividida por la diferencia de los efectos producidos porellas. Las variaciones en el uso de recursos deben ser incluidas en elnumerador y aquellas que influyen sobre los estados de salud, en eldenominador, procurándose evitar doble contabilidad.

Registro de tecnologías sanitarias: Inscripción que es destinada aconceder el derecho de fabricación y de comercialización de determinadoproducto.

Resultado “Outcome”: Consecuencia de la condición o intervención. Serefieren a los efectos en salud, tales como los resultados intermedioso finales de importancia para la salud.

Resultado final: Resultado en salud que está directamente relacionadocon la duración y calidad de vida, como los años de vida salvados o losaños de vida ajustados por calidad.

Resultado intermedio: Medida de laboratorio o signos y síntomasutilizados como substitutos para un resultado final clínicamenteimportante que mide directamente la sobrevida o función de lospacientes.

Revisión sistemática: Aplicación de métodos explícitos paraidentificar, localizar, recuperar y analizar sistemáticamente toda laevidencia disponible sobre un problema específico, con el objetivo deestablecer bases científicas sobre el uso de determinadas tecnologías oprocedimientos de salud, de minimizar las variaciones de unainvestigación y poder generalizar las conclusiones.

Seguridad: Cuando los resultados esperados del uso de las tecnologías sanitarias exceden los probables riesgos.

Simulación de Monte Carlo: Tipo de simulación de estandardización queutiliza números “aleatorizados” para capturar los efectos de laincertidumbre. Múltiples simulaciones son ejecutadas, con el valor decada parámetro seleccionado aleatorizadamente a partir de ladistribución de probabilidades de cada simulación.

Standard gamble: Técnica usada para evaluar la utilidad para losindividuos de un resultado o estado de salud que difiere en calidad oduración de vida. Es aplicada pidiendo que los individuos escojan entreun determinado estado de salud o arriesguen entre la salud ideal y lamuerte inmediata. La probabilidad de salud ideal versus la muerteinmediata va sistemáticamente cambiando hasta que la persona no tengamás opciones de preferencia entre el estado de salud y el riesgo.

Tasa de descuento: Las comparaciones entre las alternativas deintervención son realizadas en un punto en el tiempo, habitualmente elmomento presente. Pero los costos y consecuencias pueden ocurrir a lolargo de un período variado de tiempo, y diferentes intervencionespueden tener perfiles temporales de costos y consecuencias diversos. Eldescuento significa estimar lo que un resultado o costo realizado en unmomento t1 representa en relación al mismo resultado o costo que ocurraen el momento presente t0. De existir una equivalencia entre esoselementos (costos y resultados) independientemente del momento en queocurran, ningún descuento es requerido o la tasa de descuento es cero.

Los costos y resultados que ocurren en el futuro generalmente recibende la sociedad un valor en el presente distinto de aquellos obtenidosen el futuro, de acuerdo con el que la sociedad establece como su tasade “preferencia en el tiempo”. No existe un acuerdo general acerca dela tasa de descuento apropiada y, además, la preferencia en el tiempovaría entre culturas y sociedades. La elección de la tasa de descuentodebe considerar la racionalidad del proceso de decisión y del ambienteeconómico de cada sociedad.

Técnicas de modelado: Las técnicas de modelado más frecuentementeutilizadas en el área del análisis económico se refieren al uso demodelos de árbol de decisión.

Los árboles de decisión son construidos como representación de lasestrategias de decisión. Se utilizan nodos de probabilidad paraincorporar la frecuencia esperada de los eventos, como, por ejemplo,tasa de éxito y curación. Al final de cada serie de probabilidades, losvalores de efectividad y/o costo son asociados para obtener unresultado final.

Tecnologías sanitarias: Conjunto de equipamientos, medicamentos,insumos y procedimientos utilizados en la prestación de servicios desalud, así como de las técnicas de infraestructura de esos servicios yde su organización.

Time trade-off: Técnica de evaluación de las preferencias en que losindividuos son solicitados a determinar la duración de tiempo encondiciones ideales (o de buena salud) que ellos consideran equivalentea un período mayor de tiempo en un determinado estado/situación desalud.

Transferencia de resultados en una evaluación económica: Lageneralización o transferencia de los resultados de las evaluacioneseconómicas se refiere a la extensión con que los resultados de unestudio basado en medidas de una población particular de pacientes y/ode un contexto específico pueden ser aplicados o extrapolados para otrapoblación y/o contexto diferente.

Utilidad: Concepto empleado para indicar la satisfacción obtenida porel individuo en consecuencia del consumo de bienes y servicios desalud. Ese concepto es utilizado para denominar una cuantificación dela calidad de vida de las personas, que puede no estar basadanecesariamente en las preferencias de los consumidores, pudiendoresultar de evaluaciones hechas por profesionales.

Validez: Extensión con cual una técnica mide aquello que intenta medir.

Validez externa: Extensión en que se puede generalizar las conclusionesde un estudio a poblaciones y espacios de práctica externos al estudio.

Validez interna: Es el grado en que un resultado (o una medida o unestudio) se acerca probablemente a la verdad y está libre de sesgos(errores sistemáticos). La validez tiene algunos otros significados.

Valor presente: Valor de los costos o beneficios futuros después de ajuste para las preferencias en el tiempo por descuento.

Valoración: Proceso de cuantificar el deseo de un resultado en utilidado términos monetarios o de cuantificar el uso de los recursos o laproductividad de los individuos en términos monetarios.

Valoración contingente: Técnica para valorar los beneficios de lastecnologías sanitarias, mediante la determinación de la disposición apagar máxima de los individuos para el acceso a la tecnología o de lacantidad mínima que ellos podrían aceptar como compensación por notener la tecnología disponible.

Variabilidad: Refleja diferencias conocidas en los valores de losparámetros asociados con diferencias identificables; es representadapor frecuencias de distribución; puede ser atribuida a padrones depráctica clínica diversos en áreas geográficas o espacios de prácticadiferentes o a heterogeneidad de la población de pacientes.

Variación de la práctica médica: Variación que resulta de actuacionesdiferenciadas en la práctica de los médicos frente a situacionesclínicas idénticas, derivadas de las incertidumbres que acompañan esasdecisiones, fundamentadas en teorías insuficientemente evaluadas o deescasa evidencia científica disponible.

3. CARACTERIZACIÓN DEL PROBLEMA

3.1 Pregunta Clínica

3.1.1 Todo estudio de evaluación económica debe estar orientado a partir de una pregunta clínica adecuadamente definida.

3.1.2 La pregunta clínica debe delimitar el problema que se pretendeestudiar, especificando la intervención y las estrategias bajocomparación, así como la población destinataria, la perspectiva y elhorizonte temporal del estudio.

3.1.3 La pregunta en estudio debe ser relevante y orientada a lasnecesidades de los gestores participantes en el proceso de toma dedecisión y de la decisión específica a ser tomada. Esa pregunta debeconducir a resultados generalizables a la población objetivo en supropio contexto geográfico.

4. POBLACIÓN DESTINATARIA Y POBLACIÓN INCLUIDA

4.1 Se debe especificar qué grupos o subgrupos poblacionales sebeneficiarán con los resultados de la evaluación económica (poblacióndestinataria), mencionando los criterios de inclusión y exclusión.

4.2 Se debe especificar la población incluida en la evaluación, la cualdebe ser descripta en sus características sociodemográficas de acuerdocon la naturaleza, el estado de avance o la gravedad de la enfermedad ocondición mórbida, y la existencia de enfermedades asociadas y otrosagravantes.

4.3 Las poblaciones deben ser definidas en función de otrascaracterísticas, como servicio donde la tecnología o intervención seincorpora, localización geográfica, tasa de adherencia al procedimientoo intervención propuesta, protocolización del tratamiento.

4.4 Deben ser consideradas y descriptas las diferencias entre lapoblación destinataria y la beneficiaria de la intervención otecnología en la práctica usual.

4.5 Si los datos de la efectividad son obtenidos a partir de múltiplesfuentes de poblaciones diferentes, debe establecerse una descripcióndetallada del método utilizado para llegar a la definición de lapoblación destinataria y de las estimaciones de la efectividad del usode la tecnología que está siendo evaluada.

4.6 Si la efectividad presenta diferencias en los resultados parasubgrupos de la población, debe explicitarse el control y la fuerzaestadística de los datos recolectados.

5. DISEÑO DEL ESTUDIO

5.1 El diseño del estudio de evaluación económica deberá definirseclaramente, en relación al método adoptado, a la recolecciónprospectiva o retrospectiva de datos, tamaño de la muestra, fuente deevidencia clínica y modelo de análisis.

5.2 Debe definirse cómo y en qué momento la evaluación económica estávinculada a la obtención de datos clínicos. En el caso de evaluacioneseconómicas realizadas retrospectivamente en relación a la recolecciónde datos clínicos, la evaluación será realizada con datos clínicospreviamente reunidos de ensayos clínicos anteriores, revisión deliteratura/meta-análisis o de una base de datos. En el caso deevaluaciones prospectivas, los datos acerca de los costos yconsecuencias serán obtenidos al mismo tiempo que los datos clínicos.En las evaluaciones económicas asociadas a ensayos clínicos o“piggy-backed”, se deben seleccionar los elementos útiles para elanálisis económico y establecer una relación específica entre elpaciente, los insumos utilizados, las intervenciones aplicadas y losresultados de cada uno. En el caso de los estudios realizadosretrospectivamente, esta relación será estimada.

5.3 Debe definirse si la obtención de las evidencias clínico-epidemiológicas es primaria o secundaria.

5.4 Se deben utilizar datos de efectividad en lugar de eficacia. Enausencia de datos sobre la efectividad de una intervención, podrán serutilizados datos de eficacia que deben ser objeto de análisis desensibilidad.

5.5 Debe preferirse la realización de evaluaciones económicas en asociación con ensayos clínicos aleatorizados.

5.6 Se debe buscar el mejor punto de equilibrio entre lo que esnecesario y los varios tipos de restricciones o límites presentes alseleccionar un abordaje para el diseño de estudio. Deben serconsiderados también los costos y beneficios de los diseños deinvestigación con diferentes fuerzas y precisión. El abordaje a serutilizado debe tener una fuerte base empírica y combinar el rigor delos estudios clínicos controlados con los elementos obtenidos de losestudios de observación, especialmente en relación a la utilización delos recursos.

6. TIPOS DE ANÁLISIS

6.1 Debe definirse el tipo de análisis que se realiza, que depende delos vínculos establecidos entre los costos y los resultados de unaestrategia terapéutica. El tipo de análisis seleccionado debe serclaramente justificado y orientado con respecto a la pregunta a serrespondida en la evaluación económica.

6.1.1 Cuando se requiera examinar la relación entre costos yconsecuencias o resultados de una intervención deben realizarseAnálisis de costo-resultado. Se debe seleccionar y describir quésubtipo de análisis se lleva a cabo:

6.1.1.1 Se debe realizar un análisis de costo-minimización si serequiere conocer la alternativa de menor costo dentro de opciones quellevan a consecuencias equivalentes en términos de resultados en salud.

6.1.1.2 Se debe realizar un análisis de costo-efectividad si serequiere conocer la alternativa que ofrece mejor relación entre loscostos y los resultados de salud medidos en unidades cuantitativasno-monetarias.

6.1.1.3 Se debe realizar un análisis de costo-utilidad si se requiereconocer la alternativa que ofrece mejor relación entre sus costos y losresultados en términos de la calidad y duración de la sobrevidaobtenida. La metodología utilizada para medir estos resultados decalidad de vida debe estar validada para su uso en el país donde serealiza la evaluación económica.

6.1.1.4 Se debe realizar un análisis de costo-beneficio si se requiereconocer si es socialmente rentable invertir en un proyecto determinado.

6.1.2 Cuando no es posible vincular recursos a los resultados por mediode un criterio explícito, deben realizarse los Análisis decosto-consecuencia o evaluaciones económicas parciales. La elección deeste tipo de análisis debe estar debidamente justificada.

6.1.3 Si el objetivo del análisis es identificar y medir todos loscostos asociados con una enfermedad en particular, debe realizarse unanálisis de costo de la enfermedad.

7. INTERVENCIONES A SER COMPARADAS

7.1 Se debe especificar el tipo de intervención o de tecnología bajoestudio y la selección de las intervenciones o estrategias tecnológicasbajo comparación.

7.2 Se debe definir y clasificar las intervenciones como terapéuticas,diagnósticas, de cribado (“screening”), preventivas y en cuidados deapoyo.

7.3 El tipo de tecnología sanitaria debe definirse específicamente:medicamentos e inmunobiológicos, productos de la salud o productosmédicos y procedimientos clínicos y quirúrgicos.

7.4 Las comparaciones a realizar deben ser relevantes y abarcar todaslas alternativas que se presentan ante el uso real de la tecnología.

8. PERSPECTIVA DEL ANÁLISIS

8.1 Debe definirse la perspectiva del análisis de forma explícita,definiendo si es la perspectiva del sistema público de salud, de lasociedad, del sistema privado de salud, de un servicio sanitario(hospital, etc.) o del usuario / paciente.

8.2 Para decisiones involucradas en políticas públicas deberá preferirse la perspectiva del sistema público de salud.

8.3. En caso de seleccionar la perspectiva de la sociedad, se debenincluir todos los costos directos de la producción del servicio/procedimiento y de los tiempos perdidos por los pacientes y susfamiliares, además de los costos relacionados a la pérdida deproductividad y muerte prematura.

9. HORIZONTE TEMPORAL

9.1 Debe ser explicitado y justificado el horizonte temporal de la evaluación económica.

9.2 Para enfermedades crónicas y aquellas en que las diferencias en lamortalidad son significativas, los análisis deben considerar laexpectativa de vida de los pacientes como horizonte temporalprioritario.

9.3 En los casos en que los análisis de largo plazo no tenganposibilidad de recolectar datos primarios de los pacientes, debenutilizarse los datos factibles para hacer un análisis de corto plazo,para obtener informaciones intermedias y servir como fuente deextrapolación del modelo de análisis, lo cual debe estar debidamentejustificado.

10. CARACTERIZACIÓN Y MEDICIÓN DE RESULTADOS

10.1 Efectividad y Eficacia

10.1.1 Debe preferirse la medición de la Efectividad a la de la Eficacia.

10.1.2 Si la eficacia es la única medida disponible, deben realizarseajustes apropiados que consideren la mejor evidencia disponiblemediante las técnicas de conversión adecuadas hacia parámetros deefectividad. Las potenciales incertidumbres deben ser evaluadas en elanálisis de sensibilidad.

10.2 Indicadores de efectividad: medidas intermedias y resultados finales

10.2.1 Debe preferirse la evaluación de las intervenciones en base a sus resultados finales y no a medidas intermedias.

10.3 Obtención de evidencias

10.3.1 Debe especificarse la fuente y tipo de evidencia sobreefectividad, eficacia y eventos adversos asociados con las tecnologíasevaluadas.

10.3.2 El análisis de evaluación económica debe mencionar el nivel decalidad de la evidencia en la que se basa la evaluación, así comodescribir los estudios incluidos, los criterios de inclusión yexclusión y los métodos utilizados en la conducción de la revisión,particularmente describiendo si ha sido sistemática o no lo ha sido.

10.3.3 Debe efectuarse un análisis de sensibilidad en el caso derealizar un análisis estratificado para evaluar el impacto de lavariación en la efectividad de una intervención entre subgrupos de unapoblación destinataria.

10.4 Calidad de vida

10.4.1 Debe preferirse en el análisis las medidas de resultados queincorporan las preferencias de los pacientes por ciertos estados desalud resultantes de las diferentes intervenciones en salud, lasllamadas medidas de calidad de vida relacionadas a la salud.

10.5 Utilidades

10.5.1 Debe describirse y justificarse la técnica utilizada para medir las utilidades.

10.6 Medidas de Psicometría

10.6.1 Debe describirse y justificarse el proceso y tipo empleado si seutilizan medidas de psicometría para valorar las preferencias.

10.6.2 Cuando se utilicen las versiones de instrumentos desarrolladosfuera del país se debe realizar y/o describir el proceso detransposición y validación.

10.7 Unidad de medida de las utilidades

10.7.1 Se debe realizar a “priori” un análisis y describir los métodosy justificación de la selección de la unidad de medida de lasutilidades que se considere más apropiada para la condición bajoestudio. Se debe describir y justificar las hipótesis acerca de loscambios a lo largo del tiempo de las medidas atribuidas a la calidad devida.

10.7.2 Cualquier resultado presentado como costo por QALY debe incluirla definición de la base de referencia dentro de la cual fue calculadoy la especificación de la función de agregación. Los resultados sinesos elementos no deben ser utilizados como base para la toma dedecisiones públicas.

10.7.3 Se debe tener mucha cautela en comparaciones entre estudios o entre patologías (por ejemplo, uso de tablas de vida).

10.8 Resultados en los análisis de costo-beneficio

10.8.1 Deben explicarse las etapas empleadas para convertir losresultados de salud a términos monetarios. Los presupuestos subyacentesdeben ser validados y probados en el análisis de sensibilidad.

11. CUANTIFICACIÓN Y COSTEO DE RECURSOS

11.1 Es necesario describir y justificar la metodología y fuente deestimación de costos. La estimación de los costos debe constar de tresetapas: (1) la definición de los costos relevantes a la evaluación; (2)la medición de los recursos usados y (3) valoración de los recursos.

11.2 La perspectiva preferencial de análisis es la del sistema públicode salud, y deben incluirse aquellos costos directamente relacionadoscon el cuidado prestado por ese sistema.

11.3 La utilización de recursos en cada estado de salud debe serrepresentada en una función de producción que muestre los costosgenerados por la utilización de recursos en las estrategias escogidas,incluyendo consulta clínica inicial, tratamiento hospitalario,internaciones, incluso en unidades de terapia intensiva, ambulatorio,servicios médicos y de enfermería, exámenes de laboratorio ycomplementarios, atención de servicios de emergencia, y medicamentos,entre otros.

11.4 Los costos calculados directamente deben reflejar los costoseconómicos del uso de todos los recursos empleados en el nivel normalde operación.

11.5 Cuando se incluye la perspectiva de la sociedad, los costosadicionales incurridos por los pacientes y sus familiares deben sercomputados, así como aquellos asociados a la disminución de laproductividad por la pérdida de tiempo y muerte prematura. En esoscasos, cada ítem debe ser listado separadamente y los análisis debenmostrar su impacto en el costo incremental.

11.6 El uso de los recursos en ese caso debe ser medido a partir de sucosto unitario y ser valorado a precio de mercado. Los análisis debenutilizar un precio medio ponderado como medida, que debe tenerdebidamente señaladas las fuentes y los valores utilizados. Debejustificarse adecuadamente las razones por las cuales no utilicenprecios de mercado sino otras referencias en la determinación delcosto, en el caso en que esto suceda.

11.7 La valoración debe ser hecha a partir de la definición del gastocorrespondiente en el caso de la adquisición de los bienes.

11.8 Cuando el recurso usado es el tiempo, éste es medido por medio dehipótesis “ad hoc”. Se debe justificar adecuadamente la hipótesis quese refiere a los episodios agudos de corto plazo, que conducen a larecuperación rápida de los pacientes (inferior a un mes), para loscuales se asuman costos bajos con pequeño impacto que no modificansignificativamente los valores de las relaciones de costo-efectividad olas conclusiones generales. Para enfermedades con tratamientoprolongado, exigiendo mucho del paciente, debe considerarse talescostos.

11.9 La evaluación monetaria del costo del cuidado de un niño o deltrabajo doméstico debe ser calculada por el costo de reposición de unrecurso equivalente en el mercado.

11.10 Deben medirse los costos directos incurridos por pacientes y susfamilias provocados por la enfermedad y su tratamiento. La medida deesos costos directos debe realizarse mediante estimaciones “ad hoc”realizadas en una base rigurosa, particularmente con vistas a su efectopotencial en la renta. El tiempo perdido sin trabajo debe ser medidomediante el uso de un recurso equivalente en el mercado o,alternativamente, por la disposición del paciente a pagar por el uso derecursos sustitutos.

11.11 Es necesario considerar los costos indirectos asociados a lapérdida de productividad y muerte prematura de los pacientes cuando seutiliza la perspectiva de la sociedad.

11.12 El método que debe ser utilizado para medir la pérdida deproductividad es el Capital Humano. El costo de esa pérdida seráevaluado midiendo el número de horas de trabajo o de días perdidosdebido a la enfermedad, multiplicado por la Renta “per capita” del paísen cuestión.

12 MODELADO

12.1 Debe describirse y justificarse la técnica de modelado utilizada.

12.2 La estructura del modelo debe describirse y ser el más adecuadopara incorporar todas las condiciones importantes y que tengan impactopotencial en las intervenciones consideradas. El modelo debe serflexible para adaptarse a las circunstancias y características de cadaesfera de actuación en el área de la salud. Deben especificarse lascondiciones de tratamiento, asociadas con los eventos clínicos y susrelaciones causales, y capturar el impacto relevante de las estrategiasde intervención en salud analizadas. La estructura del modelo no debeser definida sólo por la práctica médica corriente, ya que él debe sercapaz de incorporar los cambios propuestos de esa práctica. Podránexcluirse del modelo los eventos clínicos que no se esperan seandivergentes entre las alternativas estudiadas.

12.3 La confiabilidad del modelo debe ser objeto de validación internay externa. En el caso de la validación interna, el modelo debe basarseen hipótesis y datos relevantes, que deben estar muy bien documentados(publicados y/o referenciados), y en una estructura lógica consistentedesde el punto de vista matemático. En el caso de la validaciónexterna, los resultados de la simulación dinámica derivados del modelodeben aproximarse a aquellos originados en la realidad. Para ello laestructura, las hipótesis y parámetros del modelo deben reflejar deforma adecuada las condiciones existentes y los impactos de lasintervenciones y alternativas estudiadas.

13. TASA DE DESCUENTO

13.1 Los análisis económicos deben aplicar y describir una tasa dedescuento a los costos y a los resultados, que debe considerar elefecto del paso del tiempo sobre los mismos. Los costos y beneficiosfuturos deben descontarse de su valor en el momento presente,utilizando una tasa de descuento estándar, cuando el universo temporalde análisis sea superior a 1 año.

13.2 Los análisis económicos deben realizar y describir un análisis desensibilidad en relación a la tasa de descuento aplicada a los costos yresultados.

14. RESULTADOS

14.1 En una evaluación económica de tecnologías sanitarias debedefinirse si la situación bajo análisis requiere que los proyectos,programas o estrategias de cuidado de la salud sean desarrolladosindependientemente uno del otro o, siendo mutuamente excluyentes, debeelegirse uno de ellos (por ej. tratamientos distintos para una mismaenfermedad).

14.2 Si se utiliza un análisis de costo-efectividad con el objeto deexpresar un resumen de los resultados de una evaluación comparativa dediferentes estrategias no excluyentes de cuidados de la salud, lasestrategias independientes deben ser clasificadas en orden descendentede razón de costo-efectividad. Deben elegirse aquellas alternativas queel presupuesto permite financiar, comenzando por la más costo-efectiva.

14.3 Si se requiere evaluar dos o más estrategias mutuamenteexcluyentes debe elegirse la estrategia más costo-efectiva, empleandola razón incremental de costo-efectividad (RICE), Los componentes deesa razón como costos y resultados deben ser presentados por sudistribución estadística (media, mediana, intervalo de confianza, etc.).

14.4 Para presentar los resultados de un análisis incremental de costo-efectividad debe seguirse el siguiente procedimiento:

• Identificar todas las estrategias que pueden contribuir al logro de los objetivos propuestos.

• Listar las estrategias ordenadas de menor a mayor costo.

• Eliminar todas las estrategias que son dominadas por alguna de las otras.

• Para las estrategias no dominadas, seleccionar aquella que tenga lamejor razón incremental de costo-efectividad, de acuerdo con losvalores ubicados en el presupuesto.

14.5 Todos los resultados, incluso los del análisis de sensibilidad,deben ser presentados en forma gráfica o en tabla. Todos los gráficosdeben ser apropiadamente discutidos y no deben ser utilizados paraeliminar la discusión acerca de la interpretación de los resultados.

15. ANÁLISIS DE SENSIBILIDAD

15.1 Las evaluaciones económicas deben contar con un análisis de sensibilidad.

15.2 Deben describirse las etapas utilizadas y los métodos para elanálisis de sensibilidad, así como sus resultados, preferentementemediante tablas y gráficos.

16. GENERALIZACIÓN DE LOS RESULTADOS

16.1 Debe tenerse precaución al intentar generalizar o transferir losresultados de una evaluación económica a otro contexto, y describir lametodología utilizada a tal fin.

17. LIMITACIONES DEL ESTUDIO

17.1 Todas las limitaciones del estudio realizado deben serexplicitadas y discutidas, incluyendo los problemas metodológicos, lavalidez de las hipótesis realizadas, la confiabilidad de las evidenciasobtenidas, y el uso de modelos en la resolución de los estudios decosto-efectividad.

18. CONSIDERACIONES SOBRE EL IMPACTO PRESUPUESTARIO Y EQUIDAD

18.1 Debe realizarse un análisis de impacto presupuestario asociado ala evaluación económica en salud, cuando el solicitante quisieraevaluar si existen recursos suficientes para sustentar una decisión, ycomo para asegurar, al mismo tiempo, que otros servicios yaconsolidados no perderán viabilidad.

18.2 Debe incluirse una discusión detallada sobre los posibles efectosque tiene la distribución de la/s intervención/es o programa/s de saludconsiderados en diferentes grupos poblacionales, y otros aspectosrelacionados a la equidad en la asignación de recursos, tales como laidentificación de los grupos potenciales beneficiarios, los que puedenser perjudicados o pueden tener dificultades de acceso a dichasintervenciones.

19. ASPECTOS ÉTICOS Y ADMINISTRATIVOS

19.1 Todas las evaluaciones económicas que involucren seres humanosdeben presentar un anexo con la aprobación de un Comité de Ética enInvestigación Institucional. Esa aprobación debe ser obtenida tantopara el relevamiento de datos primarios, como para el uso de datossecundarios. En el primero caso, el protocolo de investigación debe serevaluado y aprobado por dicho Comité de Ética. En el segundo caso, elComité de Ética Institucional debe indicar en qué institución o fuentede datos aprobó la realización de la evaluación.

19.2 Cuando las informaciones sean obtenidas de fuentesinternacionales, debe asegurarse que todos los datos utilizados fueronobtenidos de acuerdo con los principios éticos que guían lainvestigación.

20. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES

20.1 Los resultados de una evaluación económica deben ser presentadosde forma clara de manera de permitir su examen y revisión. Los reportesfinales deben contener todos los elementos que permiten al lectorentender la metodología adoptada, verificar las fuentes, la relevanciade las informaciones recolectadas y la exactitud de los cálculosefectuados. Todos los datos, fuentes, referencias y procedimientosrealizados deberán estar disponibles para todos los interesados. Laúnica excepción admisible se refiere a la confidencialidad de los datosque permiten identificar los individuos.

20.2 Si los estudios realizados llevaren a una recomendación depolítica pública, deberá especificarse si las conclusiones pueden serutilizadas solamente como un factor más en el proceso de decisión o siexiste alguna condición que recomienda su utilización lo más rápidaposible. Debe asegurarse que la recomendación sea compatible con eltipo de estudio realizado.

20.3 Las conclusiones de los estudios de costo-efectividad que comparanestrategias mutuamente excluyentes, deben indicar la elección que,entre las opciones no dominadas, puedan ser legítimamente aplicadas porlos gestores en su proceso de decisión. Las conclusiones de losestudios acerca de las estrategias comparadas deben tener carácterindicativo en lugar de prescriptivo.

20.4 Los resultados intermedios para cada alternativa, relevantes parala comprensión del análisis general, deben también ser presentadosdesagregadamente. Si otros estudios hubieran sido hechos sobre lasestrategias en análisis, se deben comparar los métodos y los resultadosde esas evaluaciones con los resultados obtenidos.

20.5 Los tópicos futuros de investigación deben ser identificados enfunción de los resultados obtenidos del análisis de sensibilidad.

21. CONFLICTO DE INTERÉS / FUENTES DE FINANCIAMIENTO

21.1 Todos los autores que participaron del proyecto y ejecución de laevaluación económica en salud deben ser identificados y mencionados.Cada uno será personalmente responsable por la veracidad del estudio ydebe asegurar que la metodología seguida fue correctamente descrita.

21.2 Las afiliaciones institucionales de los autores, así como lasfuentes de financiamiento, públicas o privadas de los mismos y delanálisis económico, deben ser indicadas con claridad suficiente.

21.3 Todos los autores deben revelar si existe algún tipo de conflictode interés que pueda influenciar los resultados obtenidos.

22. FORMATO DE PRESENTACIÓN

22.1 El reporte del análisis de evaluación económica deberá ser claro ydetallado, y el análisis debe ser presentado de manera transparente.Debe contener un resumen ejecutivo al inicio del documento, cuyaextensión no debe ser mayor a tres páginas, escrito en lenguajeaccesible a un lector no técnico.

22.2 El reporte del análisis de evaluación económica debe seguir la siguiente estructura:

• Título y año de elaboración y actualización de la evaluación económica en salud

• Autores y filiación institucional

• Resumen ejecutivo

• Cuestión(es) de interés y justificación para la evaluación económicaen salud especificando el contexto de la solicitud de la misma

• Diseño de la evaluación económica en salud efectuada, tipo/s de análisis económico/s realizado/s y razones para su elección

• Pregunta/s clínica/s que orientaron la evaluación económica en salud

• Población objetivo

• Intervención o tecnología bajo estudio

• Intervenciones de referencia y/o comparación

• Perspectiva adoptada para cálculo de los costos y resultados en salud

• Horizonte temporal

• Caracterización y medición de resultados, origen y tipo de datos utilizados para evaluar impactos en salud

• Cuantificación y costeo de recursos, tipos de costos, orígenes de los datos económicos

• Modelado, descripción, justificaciones técnicas y validaciones

• Uso de descuento y tasas utilizadas

• Análisis de sensibilidad (métodos, parámetros y franjas)

• Principales resultados (costo-efectividad y análisis incremental)

• Consistencia (o inconsistencia) de los resultados en relación a otros estudios con el mismo objetivo

• Limitaciones de la evaluación económica, factores a ser consideradosen la evaluación (en particular limitaciones en términos de tiempo,población, información etc.).

• Período de realización del estudio

• Período para el cual los resultados son estimados como válidos

• Consideraciones sobre impacto presupuestario y equidad

• Conclusiones y recomendaciones

• Identificación de las fuentes de financiamiento y declaración de potenciales conflictos de interés

• Aprobación de la evaluación económica por Comité de ÉticaInstitucional, adhesión a las normas de confidencialidad de los datos ylas relativas a la ética en la investigación biomédica.

• Referencias bibliográficas relevantes.