Circular 6/2016

Texto Original

MINISTERIO DE SALUD

SECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN E INSTITUTOS

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Circular 6/2016

Ciudad de Buenos Aires, 16/06/2016

CAMBIO DE TITULARIDAD DE ESPECIALIDADES MEDICINALES

PRESENTACIÓN DE LOS TRÁMITES

1.- Las presentaciones de los trámites de cambio de titularidad deespecialidades medicinales que se inicien en los términos de laDisposición N° 858/89 de la ex Subsecretaría de Regulación y Control, alos fines de otorgarles un tratamiento uniforme, se ajustarán a lassiguientes pautas, a saber:

a) Se iniciará el trámite ante la Mesa de Entradas con la documentaciónque establece la Disposición N° 858/89, y el correspondiente arancel,sin adicionar otro tipo de modificación.

b) Sólo se aceptará la inclusión de la modificación de cambio nombre,debiéndose presentar la documentación que establece la Disposición N°857/89 de la ex Subsecretaría de Regulación y Control, y elcorrespondiente arancel.

c) Otras modificaciones (por ej., cambio de elaborador, de excipientes,de envase, etc.), deberán solicitarse por expedientes separados, unavez que se haya otorgado el cambio de titularidad.

Se recuerda que el cambio de laboratorio elaborador se realiza pordeclaración jurada, en los términos de la Disposición ANMAT N° 3366/12.

2.- La presente Circular entrará en vigencia a partir de su publicación en el Boletín Oficial.

3.- Comuníquese a la Dirección Nacional del INAME, al Departamento deInspecciones del INAME, a la Dirección de Evaluación y Registro deMedicamentos del INAME, a la Dirección de Gestión de InformaciónTécnica, a la Coordinación de Gestión Administrativa, al Departamentode Mesa de Entradas de la ANMAT y a la Dirección General de AsuntosJurídicos.

4.- Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial.

Dr. CARLOS CHIALE, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.

e. 24/06/2016 N° 43135/16 v. 24/06/2016