Disposición 8224/2016

Texto Original

MINISTERIO DE SALUD

SECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN E INSTITUTOS

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Disposición 8224/2016

Bs. As., 27/07/2016

VISTO el Tratado de Asunción del 26 de marzo de 1991, aprobado por laLey N° 23.981, el Protocolo de Ouro Preto del 17 de diciembre de 1994,aprobado por la Ley N° 24.560, la Resolución MERCOSUR GMC N° 18/10 y elExpediente N° 1-2002-15127-10-6 del Registro del MINISTERIO DE SALUD; y

CONSIDERANDO:

Que el proceso de integración del MERCOSUR es de la mayor importancia estratégica para la REPÚBLICA ARGENTINA.

Que conforme a los artículos 2, 9, 15, 20, 38, 40 y 42 del Protocolo deOuro Preto, las normas MERCOSUR aprobadas por el Consejo del MercadoComún, el Grupo Mercado Común y la Comisión de Comercio del MERCOSURson obligatorias y deben ser incorporadas, cuando ello sea necesario,al ordenamiento jurídico nacional de los Estados Parte mediante losprocedimientos previstos en su legislación.

Que conforme a los artículos 3, 14 y 15 de la Decisión N° 20/02 delConsejo del Mercado Común, las normas MERCOSUR que no requieran serincorporadas por vía de aprobación legislativa podrán ser incorporadaspor vía administrativa por medio de actos del Poder Ejecutivo.

Que el artículo 7 de la citada decisión establece que las normasMERCOSUR deberán ser incorporadas a los ordenamientos jurídicos de losEstados Parte en su texto integral.

Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud —Departamentode Productos de Uso Doméstico— y la Dirección General de AsuntosJurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que la presente se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidaspor el Decreto N° 1490 del 20 de agosto de 1992 y el Decreto N° 101 del16 de diciembre de 2015.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1° — Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional, como Anexode la Disposición ANMAT N° 7292/98, la Resolución MERCOSUR GMC N° 18/10“REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR PARA PRODUCTOS DESINFESTANTES(PLAGUICIDAS) DOMISANITARIOS”, que se adjunta como anexo y forma parteintegrante de la presente disposición

ARTÍCULO 2° — En los términos del Protocolo de Ouro Preto, la norma quese incorpora por la presente disposición, entrará en vigorsimultáneamente en los Estados Parte, 30 días después de la fecha de lacomunicación efectuada por la Secretaría del MERCOSUR, informando quelos Estados han incorporado la norma en sus respectivos ordenamientosinternos.

La entrada en vigor de la Resolución MERCOSUR GMC N° 18/10 “REGLAMENTOTÉCNICO MERCOSUR PARA PRODUCTOS DESINFESTANTES (PLAGUICIDAS)DOMISANITARIOS” será comunicada a través de un aviso en el BoletínOficial de la Nación (cfr. Artículo 40 inciso III del Protocolo de OuroPreto).

ARTÍCULO 3° — Deróganse los ítems 3, 4, 7, 8, 8.1, 8.3, 9, 9.1, 9.2,10, 11, 12, 13 y 15 del apartado B del artículo 2°, el ítem 18.1 delartículo 18 y los artículos 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 13, 14 a excepciónde lo relativo a la prohibición de formulados raticidas rodenticidas enpolvo, 15, 16 y 17 de la Disposición ANMAT N° 7292/98.

ARTÍCULO 4° — Deróganse los ANEXOS IV, VI, VII, VIII, IX y el apartadobajo el título “TEXTO DE RÓTULOS PARA PRODUCTOS DESINFESTANTES DERIESGO IIA Y IIB” del Anexo X de la DISPOSICIÓN ANMAT N° 7292/98.

ARTÍCULO 5° — Deróganse el artículo 5° de la Disposición ANMAT N°3144/09 y las Disposiciones ANMAT Nros. 3143/97, 5170/00, 5152/01 y6254/09.

ARTÍCULO 6° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del RegistroOficial para su publicación. Dése a la Dirección de Vigilancia deProductos para la Salud y a la Dirección de Relaciones Institucionalesy Regulación Publicitaria. Cumplido, archívese. — Dr. CARLOS CHIALE,Administrador Nacional, A.N.M.A.T.

MERCOSUR/GMC/RES. N° 18/10

REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR PARA PRODUCTOS DESINFESTANTES (PLAGUICIDAS) DOMISANITARIOS (DEROGACIÓN DE LA RES. GMC N° 49/99)

VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y lasResoluciones N° 25/96, 27/96, 38/98, 49/99 y 56/02 del Grupo MercadoComún.

CONSIDERANDO:

Que los avances científicos y tecnológicos hacen necesaria la actualización de la reglamentación de productos desinfestantes.

Que ello implica la adecuación de los parámetros técnicos para el registro de los productos desinfestantes.

Que es necesario perfeccionar las acciones de control sanitario en elárea de productos desinfestantes y así optimizar la protección de lasalud de la población.

EL GRUPO MERCADO COMÚN

RESUELVE:

Art. 1 - Aprobar el “Reglamento Técnico MERCOSUR para ProductosDesinfestantes (Plaguicidas) Domisanitarios”, que consta como Anexo yforma parte de la presente Resolución

Art. 2 - Los organismos nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución son:

Argentina: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)

Brasil: Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA/MS)

Paraguay: Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social (MSPyBS)

Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS)

Uruguay: Ministerio de Salud Pública (MSP)

Art. 3 - La presente Resolución se aplica en el territorio de losEstados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.

Art. 4 - Derogar la Resolución GMC N° 49/99.

Art. 5 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes de 15/XII/2010.

LXXX GMC - Buenos Aires, 15/VI/10.

ANEXO

REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR PARA PRODUCTOS DESINFESTANTES (PLAGUICIDAS) DOMISANITARIOS

A. OBJETIVO

El presente Reglamento tiene por objeto establecer definiciones,características generales, sustancias activas y coadyuvantes deformulación permitidos, forma de presentación, advertencias y cuidadosa ser mencionados en el rótulo de productos desinfestantesdomisanitarios con el fin de minimizar el riesgo a la salud del usuario.

B. ALCANCE

Este Reglamento abarca a los productos desinfestantes destinados a laaplicación domiciliaria y sus áreas comunes, en el interior deinstalaciones, en edificios públicos o colectivos y ambientes afines,para el control de insectos, roedores y de otras plagas incómodas onocivas para la salud.

En lo que se refiere a la venta y modo de empleo, estos productospueden ser de venta libre al consumidor o de venta restringida aInstituciones o Empresas especializadas prestadoras de servicios.

C. DEFINICIONES/GLOSARIO

Para las finalidades de este Reglamento se consideran:

Agente fumigante - sustancia o mezcla de sustancias que presentanpropiedades de volatilización cuando se someten a la acción del calor ode otra fuente adecuada de energía, destinadas al tratamiento de unambiente, mediante la liberación de una cantidad adecuada del principioactivo y eventuales transportadores.

Aplicación espacial - aplicación de un producto en el aire, dirigidodirectamente a insectos voladores molestos o nocivos para la salud yactuando también contra otras plagas a ser controladas.

Aplicación residual - aplicación de un producto en los lugares detránsito de plagas, con formulaciones cuyos ingredientes permanecenactivos por períodos prolongados de tiempo (semanas o meses).

Atrayente - sustancia utilizada para atraer la plaga blanco e inducidaa ingerir el cebo, o entrar en contacto con el principio activo ofacilitar su captura.

Cebo - forma de presentación de un producto, generalmente asociado a unatrayente, destinado a inducir el contacto o consumo por la plagablanco.

Componentes complementarios de formulación - sustancias que, no siendoingredientes activos, se utilizan en la formulación con la finalidad deauxiliar en la obtención de las calidades deseadas del producto,manteniendo sus características físicas y químicas durante el plazo devalidez y también para facilitar su empleo. En este concepto seincluyen, entre otros, los sinergistas, los solventes, los diluyentes,los estabilizantes, los aditivos, los coadyuvantes y las sustanciasinertes.

Embalaje: envoltorio, recipiente o cualquier forma de acondicionamientoremovible o no, destinado a cubrir, empaquetar, envasar, proteger omantener, específicamente o no, productos de los cuales trata esteReglamento.

Evaluación de riesgo - estudio cualitativo y cuantitativo de los datostoxicológicos y físico-químicos de un producto o mezcla de sustanciascon la finalidad de establecer el grado de seguridad para las especiesno blanco y para el medio ambiente, teniendo en cuenta la concentracióny los datos sobre exposición.

Evaluación toxicológica - estudio de los datos biológicos, bioquímicosy toxicológicos de una sustancia o de un producto por su acción enanimales de laboratorio y en otros sistemas de prueba, con el objetivode extrapolar los resultados para la especie humana.

Factor de incertidumbre - comprende dos factores que involucran laextrapolación interespecies y la variabilidad entre individuos de laespecie humana atribuyéndose a cada uno un valor 10. Por lo tanto, elvalor del factor de incertidumbre que se utiliza de acuerdo con loexpresado es de 100. Si no existen datos toxicológicos suficientes, osea estudios tóxicocinéticos y/o tóxicodinámicos se utilizará un valormayor.

Formulación - asociación de ingredientes activos, solventes,diluyentes, aditivos, coadyuvantes, sustancias inertes y otroscomponentes complementarios para la obtención de un producto final,útil y eficaz según su propósito.

Ingrediente activo o principio activo o sustancia activa - componentepresente en la formulación para otorgar eficacia al producto, según sudestino obtenido por un proceso de fabricación (químico, físico obiológico) conteniendo un porcentaje definido de pureza.

Institución o Empresa especializada - Institución o empresa autorizadapor la autoridad competente para efectuar servicios utilizando losproductos debidamente registrados por la Autoridad SanitariaCompetente, observadas las restricciones de uso y seguridad, durante suaplicación.

Insecticida biológico - es aquel que posee como ingrediente activo un microorganismo (virus, hongos, bacterias o protozoos).

LOAEL - (Lowest Observed Adverse Effect Level) menor nivel al que seobserva efecto adverso. Es la menor concentración de sustancia quecausa una alteración considerada adversa.

NOAEL - (No Observed Adverse Effect Level) nivel sin efecto adversoobservado. Es la mayor concentración de sustancia que no causa efectosadversos observados.

NOEL - (No Observed Effect Level) nivel sin efecto observado. Es lamayor concentración de sustancia encontrada por observación y/oexperimentación, que no causa alteraciones fisiopatológicas en losorganismos tratados diferentes de aquellos observados en los controlesde la misma especie y cepa, bajo las mismas condiciones de ensayo.

Proceso de Evaluación de Riesgo - consiste en evaluar la relación entrela exposición a sustancias químicas y/o biológicas intrínsecamentetóxicas y la probabilidad potencial de los efectos adversos que puedeninfluir sobre la salud humana y el medio ambiente.

Producto formulado listo para su uso - formulación que para su empleo, no necesita de ningún procedimiento de dilución.

Producto fumigante - formulación que presenta propiedades devolatilización, alcanzando de este modo a los insectos y otras plagas aser controladas.

Productos de venta libre al consumidor - son formulaciones de bajatoxicidad y considerados de uso seguro, de acuerdo con lasrecomendaciones de uso.

Productos de venta restringida a Instituciones o Empresasespecializadas - son formulaciones que pueden estar listas para su usoo pueden estar más concentradas para posterior dilución u otrasmanipulaciones autorizadas, en lugar adecuado y por personalespecializado de la empresa aplicadora, inmediatamente antes de serutilizadas para su aplicación.

Repelentes - son formulaciones destinadas a repeler animales indeseables (sinantrópicos).

Riesgo - es la probabilidad de que ocurra un efecto no deseable enforma de intoxicación sobre las especies no blanco o de daños al medioambiente.

Rótulo - identificación impresa o litografiada, así como tambiéninscripciones pintadas o grabados a fuego, presión o calco, aplicadosdirectamente sobre recipientes, envases y envoltorios.

Sinergista - sustancia que, adicionada a una formulación, permite potenciar/aumentar el efecto del principio activo.

D. CARACTERÍSTICAS GENERALES

D.1 - Los desinfestantes domisanitarios para venta libre al consumidorse comercializarán listos en la dilución de uso y deben tener el/losingrediente/s activo/s en la/s concentración/es necesaria/s paraasegurar una acción eficaz conforme sus indicaciones e instrucciones deuso.

D.2 - A los fines de la solicitud para registro de un productodesinfestante domisanitario, se deben presentar los datos especificadosen el Apéndice 1 de este Reglamento.

D.3 - Solamente serán permitidos los desinfestantes domisanitarios paraventa libre al consumidor productos formulados cuya toxicidad oralaguda (dosis letal 50-DL-50) determinada a través de metodologíaexperimental aceptada y reconocida internacionalmente sea superior a2.000 mg/kg de peso corporal para productos bajo la forma líquida, o a500 mg/kg de peso corporal para productos bajo la forma sólida,incluidos en la clase III o siguientes de la Clasificación dePesticidas según su grado de Peligro, recomendada por la OrganizaciónMundial de la Salud (OMS).

D.3.1 - Solamente serán permitidos los desinfestantes domisanitariospara venta restringida a Instituciones o Empresas especializadas, losproductos formulados cuya dilución final de uso presente toxicidad oralaguda (DL-50) determinada a través de metodología experimental aceptaday reconocida internacionalmente sea superior a 2.000 mg/kg de pesocorporal para productos bajo la forma líquida, o a 500 mg/kg de pesocorporal para productos bajo la forma sólida, incluidos en la clase IIIo siguientes de la Clasificación de Pesticidas según su grado depeligro, recomendada por la OMS.

D.3.2 - Se exceptúan de los Items D.3 y D.3.1 a los rodenticidas.

D. 4 - Para el registro de nuevos productos que posean igual fórmulacualitativa a la de un producto ya registrado o bien cualquiermodificación en la concentración de una o más sustancias de un productoya registrado que pertenezca al mismo titular, mismo elaborador y mismoproveedor del ingrediente activo, la Autoridad Sanitaria eximirá de lapresentación de la determinación experimental de la DL50 oral mediantela evaluación de la justificación técnica presentada.

D.5 - La solicitud para el registro de productos con asociación deinsecticidas, debe ser acompañada de la comprobación de que latoxicidad en la dilución final de uso permita su inclusión en la claseIII o siguientes de la OMS, conforme lo especificado en el ítem D.3.

D.6 - En la fabricación de productos desinfestantes domisanitariossolamente pueden ser usadas sustancias activas permitidas por laAutoridad Sanitaria Competente.

D.7 - Las solicitudes para registros de productos desinfestantesdomisanitarios con ingredientes activos nuevos o aún no autorizados porla Autoridad Sanitaria Competente solamente serán aceptados después delprevio análisis de dichos ingredientes activos, conforme a losresultados de la evaluación de los datos toxicológicos mencionados enel Apéndice 4.

D.8 - Las formulaciones de productos desinfestantes domisanitarios nodeben confundirse, en su conjunto, en lo que respecta al color, formade presentación, embalaje y nombre comercial con alimentos, bebidas,cosméticos o medicamentos, permitiéndose el empleo de colorantes con lafinalidad de evitar confusión entre los mismos.

D.8.1 - Con respecto al tipo de enmascarantes a ser utilizado en losproductos desinfestantes domisanitarios, su autorización de uso serárealizada a través del análisis de la Autoridad Sanitaria Competentedel Estado Parte receptor, teniendo como base la legislación vigentesobre el tema en el mencionado Estado Parte.

En las formulaciones líquidas, incluyendo las presentaciones en formade aerosoles o similares, se permitirá el uso de enmascarantes en unaconcentración no mayor a 0,15% p/p (peso/peso) prohibiéndose su uso enlos insecticidas de venta a las Instituciones o Empresas Especializadas.

En el rótulo de los productos desinfestantes que contenganenmascarantes no deben ser utilizadas las expresiones “perfume”,“fragancia” o similar que pueda llegar a confundir el producto conaromatizantes de ambientes, cosméticos, detergentes, limpiadores, uotros de uso común.

Los productos de liberación controlada como espirales, tabletastermoevaporables y líquidos termoevaporables pueden contenerenmascarantes en concentraciones distintas a las ya mencionadas, loscuales deben ser declarados a la Autoridad Sanitaria Competente, nodebiéndose aludir al enmascarante en el rótulo.

D.9 - Junto con la solicitud para registro de productos desinfestantesdomisanitarios deben presentarse los tests de eficacia contra lasplagas indicadas en el panel principal del rótulo. Para la comprobaciónde la acción sobre otras plagas indicadas en el panel secundario debenpresentarse los tests de eficacia o literatura sobre la acción de losactivos en las concentraciones propuestas. Los informes referentes alos tests de eficacia, deben incluir datos sobre la aplicación de losproductos, simulando las condiciones de uso con la utilización de lasplagas contra las cuales se destinan, utilizando preferentementeprotocolos de organizaciones internacionales.

D.9.1 - Los tests de eficacia arriba mencionados, pueden realizarse enlaboratorios nacionales o internacionales, oficiales o privados,siempre que los mismos sigan las prácticas de laboratorio adecuadas yutilicen metodologías internacionalmente reconocidas.

D.10 - Para el registro de productos insecticidas y repelentes de ventalibre, cuya aplicación sea por medio de aparatos, se debe presentar sudiseño esquemático.

D.10.1 - Cuando sea necesario, la Autoridad Sanitaria Competente puededeterminar que el producto y su respectivo equipamiento seancomercializados en un embalaje único. En el caso de ser comercializadospor separado, el equipamiento será acompañado de un folleto explicativode su uso y las advertencias de seguridad necesarias.

D.11 - Los envases de productos desinfestantes domisanitarios, tanto deventa libre al consumidor como de venta restringida a Instituciones oEmpresas especializadas, deben ser químicamente compatibles con elproducto y de difícil ruptura, que minimicen eventuales accidentesdurante el almacenamiento, transporte o uso.

D.12 - Se prohibe el uso de envases de vidrio.

D.13 - Las empresas registrantes deben presentar la documentaciónnecesaria que será destinada a Instituciones o Empresas especializadasa fin de elaborar un documento informativo destinado al usuario delservicio.

E. INSECTICIDAS

E.1 - Solamente serán permitidos en las formulaciones de insecticidaslos principios activos cuyo valor de toxicidad oral aguda (DL- 50)determinada a través de metodología internacionalmente reconocida seasuperior a 200 mg/kg de peso corporal para productos bajo la formalíquida, o a 50 mg/kg de peso corporal para productos bajo la formasólida, incluidos en la clase II, III o siguientes de la OMS, que seencuentren autorizadas por la Autoridad Sanitaria Competente, deacuerdo al uso propuesto para los mismos.

E.1.1. - No serán permitidos los principios activos incluidos en lasclases “la” y “lb” de la OMS, a excepción del Diclorvós que serápermitido exclusivamente para productos de venta restringida aInstituciones o Empresas Especializadas con las restriccionescorrespondientes, ni los que figuran en el Apéndice 6A y susactualizaciones.

E.1.2. - Los principios con restricción constan en el Apéndice 6B.

E.2 - El fabricante de productos insecticidas debe presentar, cuandosea solicitado por la Autoridad Sanitaria Competente, lasespecificaciones de la válvula y del actuador (con fase vapor y/o conruptura mecánica).

E.3 - Para los productos en aerosol con 20% o más de partículas condiámetro inferior a 15 micrones, deben ser presentados en el momentodel registro y en las modificaciones de fórmulas, los datos referentesa la concentración inhalatoria 50 (CL50).

E.4.- Los envases de los líquidos comprimidos deben tener dispositivosde seguridad que indiquen la dirección del rociador y dificulten elcontacto con el producto.

E.5 - Todos los productos insecticidas líquidos no comprimidos de ventalibre a base de solventes deben poseer dispositivo de seguridad aprueba de apertura por niños.

E.6 - Están prohibidos los cebos insecticidas líquidos.

E.7 - Los cebos insecticidas deben ser aplicados en porta-cebos odispositivos diseñados de tal manera, que impidan el acceso al cebo porparte de niños. Se exceptúan los cebos en gel o pasta, aplicados pormedio de jeringas o similares.

F. INSECTICIDAS BIOLÓGICOS

F.1 - Para los fines del registro se debe cumplir la Directiva 98/8 CEEy las reglamentaciones de la EPA, y sus respectivas actualizaciones. LaAutoridad Sanitaria evaluará la pertinencia del registro deinsecticidas biológicos genéticamente modificados.

G. RODENTICIDAS

G.1 - Se prohiben los rodenticidas que contengan alfanaftiltiourea(ANTU), arsénico y sus sales, estricnina, fosfitos metálicos, fósforoblanco, monofluoroacetato de sodio, monofluoroacetamida, sales de barioy sales de talio.

G.2 - Se permite la incorporación de insecticida y/o fungicida a lasformulaciones de rodenticidas en la cantidad estrictamente necesariapara su conservación.

G.3 - Las formas de presentación de los rodenticidas pueden ser:bloques sólidos, pellets, granos, totalmente resinados o parafinados entodos los casos.

G.3.1- La aceptación de cualquier otro tipo de presentación quedará acriterio de la Autoridad Sanitaria quedando a cargo de la misma lasrecomendaciones orientativas para el gerenciamiento del riesgo.

G.4 - No se permiten formulaciones líquidas, comprimidas o no, en pasta, polvos solubles, polvos mojables, cebos en polvo.

G.5 - En las formulaciones se debe agregar una sustancia amargante.

G.6 - Se prohiben las formulaciones rodenticidas fumígenas.

G.7 - Se prohíben las formulaciones rodenticidas a base de enterobacterias.

H. REPELENTES

H.1- Se permiten las formulaciones de productos desinfestantesdomisanitarios de acción repelente para plagas, para aplicación ensuperficies inanimadas o para volatilización en ambientes, conliberación del ingrediente activo, por calentamiento eléctrico, otraforma de energía o espontáneamente.

I. COMPONENTES COMPLEMENTARIOS DE FORMULACIÓN

I.1 - Se permiten como componentes complementarios de formulación losingredientes listados en el “Code of Federal Regulations USEPA, 1994vol. 40 parts 150 to 189 pag 439 180.1001, ítem C”, y susactualizaciones que serán aceptadas en forma automática.

I.1.1- Se excluye de la lista citada anteriormente los clorofluorcarbonos (CFC).

I.1.2 - Se incluye en la lista citada anteriormente las siguientes sustancias:

• Aceite de Sésamo

• Butóxido de piperonilo

• Dicarboximida

• N-octil sulfóxido de isosafrol

• Octacloro dipropiléter

I.2 - Para la solicitud de registro deben ser presentados lossiguientes datos técnicos sobre los componentes complementarios deformulación que no estén mencionados en el ítem I.1.

I.2.1 - Identidad, nombre técnico y común, sinónimos, nombre comercial,nombre químico y fórmula estructural (cuando fuera el caso), estadofísico, peso molecular, punto de fusión, punto de ebullición,solubilidad, presión de vapor y densidad.

I.2.2 - Datos toxicológicos disponibles, datos sobre inflamabilidad, prevención y acciones de control en caso de accidente.

I.2.3 - Límite de seguridad de exposición en ambientes de trabajo,concentración máxima permitida, TLV (Threshold Limit Value) o índicessimilares.

I.2.4 - No son permitidas sustancias mutagénicas, teratogénicas, carcinogénicas o transgénicas para la especie humana.

J. CANTIDAD DE PRODUCTO EN LOS ENVASES

J.1 - El contenido máximo permitido para envases individuales deproductos desinfestantes domisanitarios de venta libre al consumidor,debe obedecer las especificaciones mencionadas en el Apéndice 2.

J.2 - Los envases de productos desinfestantes domisanitarios de ventarestringida a Instituciones o Empresas especializadas deben presentarun contenido neto mínimo de 1 L o 1 Kg, para productos líquidos ysólidos respectivamente, quedando excluidos los productos en gelpresentados en forma de jeringas o similares.

J.2.1 - Para productos que necesiten contenidos menores, los mismospueden estar contenidos en un envase secundario siempre que el mismopresente un contenido mínimo de 1L ó de 1 Kg.

K. ROTULADO

El rotulado debe contener información verdadera y suficiente de sus usos y características esenciales.

K.1 - El texto del rótulo de productos desinfestantes domisanitarios:

a) No debe inducir a error respecto de la composición del producto ni a su eficacia.

b) No puede inducir a engaño respecto del uso del producto con finalidad diferente a la que fue propuesta.

c) No puede hacer comparaciones con otros productos.

d) No puede hacer mención alguna en forma directa o indirecta de que elproducto es recomendado por algún organismo nacional, internacional,y/o profesionales.

e) No puede emplear frases tales como “confiable”, “seguro”, “no tóxicopara humanos y animales domésticos”, “contiene todos ingredientesnaturales”, “entre los productos menos tóxicos conocidos”, “libre decontaminación”, entre otras.

f) No puede emplear frases que impliquen o sugieran que el productopuede prevenir o controlar enfermedades o que ofrezca protección a lasalud, por ej “previene infecciones”, “controla infecciones”, entreotras.

g) No puede contener frases tales como “es menos tóxico porque nocontiene......”, si el mismo no está incluido en la formulación ya queesto provoca confusión en el consumidor.

h) No puede emplear términos como “natural” o “naturalmente”, en elrótulo de ningún producto, incluyendo los insecticidas biológicos.

i) No puede emplear términos como “Mata numerosos insectos”, “Matamuchos insectos”, “Mata todos los insectos”, cuando lo correcto sería,“Mata muchos de los insectos abajo listados”, para los cuales se hayapresentado los ensayos de eficacia correspondientes.

j) No puede usar el término BIODEGRADABLE

k) No puede hacer mención a que el producto es seguro por poseer un dispositivo de seguridad a prueba de apertura por niños.

I) Si el producto formulado posee en su composición un activoorganofosforado o carbamato, se debe colocar debajo de la denominacióndel producto/Marca o en las Precauciones “Este productocontiene......que inhibe la colinesterasa”

m) No puede emplear frases como “máxima eficacia”, “con la potencia deun producto industrial”, “ultra potente”, “única formula”, “el mejordel mercado” y todo aquello que sea comparativo o superlativo respectode la eficacia del producto.

K.2 - En imágenes y/o diseños en el rotulado de productos desinfestantes domisanitarios:

a) No se puede incluir imágenes de alimentos, flores, o cualquier otroelemento que permita asociar la imagen del producto con alimentos,medicamentos, cosméticos, juguetes etc.

b) No se puede incluir imágenes en las cuales las personas aplican elproducto sin equipo de protección personal, si el mismo esta indicadoen el texto del rótulo.

c) No se puede incluir imágenes de insectos que no son controlados por el producto.

d) No se puede incluir imágenes que representen al enmascarante del producto.

e) No se puede incluir imágenes de personas aplicando el producto enpresencia de niños y animales domésticos, siendo que el mismo se debeaplicar en su ausencia.

f) No se puede incluir imágenes ni símbolos que denoten que el producto es no tóxico y/o seguro.

g) No se puede incluir imágenes de lugares donde el producto está siendo aplicado si su uso está restringido en ellos.

h) Se puede incluir imágenes o diagramas de cómo abrir el envase, decómo aplicar el producto en forma segura, de lugares de aplicación deacuerdo a lo indicado en el texto.

i) Se puede incluir pictogramas indicando las principales vías de exposición del producto (oral, inhalatoria y/o dérmica).

K.3 - El rótulo de los productos desinfestantes domisanitarios debecontener la información abajo detallada, las frases de advertencias,precauciones obligatorias e indicaciones para uso médico, lasindicaciones descriptas en el Apéndice 3, además de cumplir las demásdisposiciones de la normativa MERCOSUR vigente.

• Modo de uso

• Plagas para las cuales se lo recomienda

K.3.1 - Para productos desinfestantes Domisanitarios de ventarestringida a Instituciones o Empresas especializadas agregar también:

• Lugares donde el producto puede ser aplicado

• Forma de aplicación requerida y/o preferida

• Cantidad de producto a ser aplicado

• Restricciones de uso, especialmente para productos de ventarestringida a Instituciones o Empresas Especializadas, tales comofactores climáticos, hora del día, estación del año, contaminación deáreas sensibles, exposición de especies no blanco, etc. (cuandocorresponda)

• Métodos de aplicación permitidos.

• Intervalos entre aplicaciones teniendo en cuenta todos los usos posibles.

• Establecer tiempos de reingreso a los locales desinfestados.

K.4 - Las frases “CUIDADO! PELIGROSO!” (Insecticidas y Repelentes) y“CUIDADO! VENENO” con el símbolo de la calavera (Rodenticidas) debenser colocadas en el panel principal del rótulo en mayúsculas destacadoen negrita en color negro teniendo las letras una altura mínima de 0,3cm. Estas frases deben estar inserta en un rectángulo contrastando conel fondo del rótulo y las demás letras y situado a 1/10 por encima delmargen inferior del rótulo. La frase “ANTES DE USAR LEA LASINSTRUCCIONES DEL RÓTULO”, debe estar inserta en mayúsculas, destacadoen negrita inmediatamente debajo de las frases de advertencias.

K.5 - En los rótulos de los desinfestantes domisanitarios de ventarestringida a Instituciones o Empresas especializadas debe constar, deforma destacada: VENTA RESTRINGIDA A INSTITUCIONES O EMPRESASESPECIALIZADAS, ubicada inmediatamente debajo del nombre técnico,ocupando un área igual a la ocupada por el nombre comercial y con unmínimo de 1/10 de la altura del panel principal. Se debe agregar lafrase “PROHIBIDA LA VENTA LIBRE”.

K.5.1 - El nombre técnico de los ingredientes activos debe colocarse enel panel principal, debajo del nombre comercial con 1/3 del tamaño deéste, como mínimo.

K 6 - Está permitido, solamente para insecticidas y rodenticidas deventa directa al consumidor / venta libre, incorporar o sustituir laexpresión “Producto X es eficaz contra”, que consta en el Apéndice 3 deeste Reglamento, por otras que contengan el verbo matar y en los casosde repelentes los verbos repeler, ahuyentar o alejar.

K 7 - El texto del rotulado debe ser legible, en colores que no dificulten la lectura.

K 8 - El rótulo debe obligatoriamente permanecer adherido al envaseprimario del producto cualquiera sea su forma de fijación, pegado,impreso directamente o mediante cualquier otro sistema disponible enlas condiciones normales de uso y durante el plazo de validez del mismo.

APÉNDICE 1

DATOS NECESARIOS PARA EL INFORME TÉCNICO DEL PRODUCTO

1) Nombre y marca del producto;

2) Categoría (insecticida, rodenticida, repelente);

3) Destino/Aplicación (venta libre /institución o empresa especializada);

4) Composición cualitativa y cuantitativa del producto, expresada en concentración porcentual (peso/peso o peso/volumen);

5) Nombre químico y común, fórmula estructural, fórmula bruta de losingredientes activos y número Chemical Abstract Service (CAS), si estádisponible. Nombre químico o común, con el número CAS, si estádisponible, para los demás componentes de la formulación;

6) Descripción del envase primario y secundario;

7) Descripción del sistema de identificación del lote o partida;

8) Metodología de análisis del/de los ingrediente(s) activo(s) y su(s) determinación(es) en el producto formulado;

9) Grado de pureza y procedencia del/de los ingrediente (s) activo(s) y demás componentes de formulación;

10) Identidad, concentración y toxicidad, cuando sea el caso, de las impurezas presentes en el/los ingrediente (s) activo(s);

11) Clase según la actividad, contra la plaga blanco, grupo químico y modo de acción;

12) Modo y restricciones de uso;

13) Forma de presentación, características físicas y químicas de la formulación.

13.1) Incompatibilidades físico-químicas con otras sustancias, si las hubiera.

14) Indicación de las plagas contra las cuales se lo recomienda;

15) Especificaciones del proveedor de las válvulas, con respecto alporcentaje de partículas con un diámetro inferior a 15 micrones, segúnel tipo de formulación;

16) Determinación experimental de la DL50 oral para productos de ventalibre al consumidor exceptuando los rodenticidas y aquellos productosalcanzados por el ítem D4;

17) Datos toxicológicos, para productos insecticidas de ventarestringida a instituciones o empresas especializadas, incluyendoaspectos de toxicidad aguda: DL50 dérmica, DL50 oral, irritabilidaddérmica, ocular y sensibilidad cutánea;

18) Evaluación de Riesgo de acuerdo con el Apéndice 5;

19) Pruebas de eficacia del producto en la dilución final de uso, enrelación a las plagas principales contra las cuales es indicado, conlos datos de experimentación;

20) Los informes/laudos de los tests realizados con el productoformulado, deben ir acompañados de los resultados de los análisisquímicos cuantitativo y cualitativo del laboratorio responsable de losmismos;

21) Resultados de estudios que comprueben la estabilidad del producto por el plazo de validez pretendido;

22) Para productos de venta restringida a Instituciones o Empresasespecializadas, métodos de desactivación y descarte del producto y delenvase, para impedir que los residuos remanentes provoquen riesgos a lasalud humana y al medio ambiente;

23) Resumen de las informaciones toxicológicas relacionadas con loscuidados de la salud humana, destacando los primeros auxilios,tratamiento médico de emergencia y antídoto para cada formulación.

APÉNDICE 2

CONTENIDO MÁXIMO PERMITIDO EN LOS ENVASES INDIVIDUALES DE PRODUCTOSDESINFESTANTES DOMISANITARIOS DE VENTA LIBRE, DE ACUERDO CON EL TIPO DEPRESENTACIÓN

PRESENTACIÓNCONTENIDO MÁXIMO PERMITIDO

Insecticidas / Repelentes

Líquidos listos para su uso1.000 ml

Líquidos comprimidos750 ml

Líquidos volátiles50 ml

Polvos secos250 g

Tabletas fumigantes50 g

Granulados50 g

Pelletizados50 g

Pastas50 g

Gel20 g

Rodenticidas

Cebos granulados200 g

Cebos pelletizados200 g

Cebos sólidos200 g

APÉNDICE 3

1. ROTULADO DE LOS PRODUCTOS DESINFESTANTES DOMISANITARIOS

1.1. INFORMACIONES OBLIGATORIAS EN EL PANEL PRINCIPAL (parte delantera visible al consumidor):

1.1.1. Nombre Comercial o marca del producto formulado.

1.1.2. Categoría de uso (insecticida, rodenticida o repelente).

1.1.3. “CUIDADO! PELIGROSO!” (para insecticidas y repelentes).

1.1.4. “CUIDADO! VENENO” - acompañando la figura de la calavera (para rodenticidas).

1.1.5. “ANTES DE USAR LEA LAS INSTRUCCIONES DEL RÓTULO” (en mayúscula ynegrita), excepto para rodenticidas de 2° generación anticoagulante

1.1.6. Contenido (conforme lo establecido en la normativa MERCOSUR vigente y declarado en el momento del registro).

2. INFORMACIONES OBLIGATORIAS EN EL RÓTULO (PANEL PRINCIPAL O SECUNDARIO)

2.1. Descripción de la eficacia del producto (ej.: Producto X es eficazcontra..., Mata Moscas y Mosquitos, Mata Cucarachas, Mata Arañas, etc.)

2.2. La expresión: “CUIDADO PELIGROSA SU INGESTIÓN, INHALACIÓN OABSORCIÓN POR LA PIEL” (en mayúscula, de acuerdo a las principales víasde absorción al cuerpo humano de acuerdo al sistema de aplicación yuso),

2.3. Modo de aplicación o uso.

3. FRASES GENERALES OBLIGATORIAS (PANEL PRINCIPAL O SECUNDARIO)

3.1. No aplicar sobre los alimentos, utensilios de cocina, plantas y acuarios.

3.2. No fumar o comer durante la aplicación.

3.3. En caso de intoxicación, dirigirse al Centro de Intoxicaciones oServicio de Salud, llevando el envase o el rótulo del producto.

3.4. MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Y DE LOS ANIMALES DOMÉSTICOS (mayúscula y negrita).

3.5. Mantener el producto en su envase original.

3.6. No volver a utilizar los envases vacíos.

3.7. En caso de contacto directo con el producto, lavar la parte afectada con abundante agua y jabón.

3.8. En caso de contacto con los ojos, lavar inmediatamente con abundante agua corriente.

3.9. Si se inhala en exceso, retirar a la persona a un lugar ventilado.

4. FRASES ESPECÍFICAS DE ACUERDO A LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO Y EL MODO DE APLICACIÓN

4.1. “Agite bien antes de usar” (según el caso).

4.2. En el caso de un producto líquido comprimido, agregar las expresiones:

4.2.1. “¡Inflamable! No perforar el envase, aunque esté vacío.”

4.2.2. “Proteja los ojos durante la aplicación.”

4.3. En el caso de un producto líquido comprimido o no comprimido, concaracterísticas inflamables, agregar la expresión: “No arrojar al fuegoo al incinerador. Peligroso si es aplicado próximo a las llamas osuperficies calientes.”

4.4. En el caso de insecticidas que contienen destilado de petróleo(kerosene, nafta y otros), agregar la expresión: “Su ingestión puedeser fatal. En caso de ingestión no provocar el vómito.”

4.5. En el caso de insecticidas líquidos comprimidos o no, agregar laexpresión: “Durante la aplicación no deben permanecer en el lugarpersonas ni animales domésticos.”

4.6. En el caso de cebos, agregar la expresión: “Sólo utilizar enlugares de difícil acceso para los niños y los animales domesticos.”

4.7. En el caso de desinfestantes de Venta Restringida a Instituciones o Empresas Especializadas, agregar las expresiones:

4.7.1 “Advertir a los usuarios sobre las medidas de seguridad y precauciones a tomar para evitar accidentes”.

4.7.2 “Usar ropa protectora adecuada, guantes, protección ocular y/o Respiratoria” (conforme la vía de exposición)

4.7.3 “Venta restringida a instituciones o empresas especializadas”, de acuerdo con el ítem K5

4.7.4 Modo de eliminación y desactivación del tóxico en caso de derrame (si corresponde)

5. EN EL CASO DE REPELENTES, AGREGAR LAS SIGUIENTES EXPRESIONES:

5.1. “No toque el repuesto con el aparato conectado. No introduzca objetos ni los cubra” (según el caso).

5.2. “Lavar las manos con agua y jabón después de cambiar el repuesto”.

5.3. “Este producto no debe ser utilizado en ambientes con pocaventilación, ni en presencia de personas asmáticas o alérgicasrespiratorias”.

5.4. “Mantener la cabeza a una distancia mínima de 2 metros del punto de liberación del producto”.

6. EN EL CASO DE RODENTICIDAS, AGREGAR:

6.1 Denominación del ingrediente activo por nombre químico y suconcentración, inmediatamente debajo del nombre del producto, en elpanel principal.

6.2 Expresión indicativa del tipo de formulación (ej: cebo en bloque, cebo en pellets, etc.), en el panel principal.

6.3. Precauciones generales:

6.3.1 “En caso de ingestión no provoque el vómito”.

6.3.2. “Durante su manipulación, usar guantes y evitar el contacto con la piel, boca y ojos. No comer, beber ni fumar”.

6.3.3. “Después de aplicar el producto y en el caso de contacto con lapiel, lavar con abundante agua y jabón, en contacto con los ojos, lavarcon abundante agua”.

6.3.4. “Aplicar en lugares inaccesibles para niños y animales domésticos.”

6.3.5. “No aplicar en conducto de aire o fuentes de ventilación que posibiliten la liberación del rodenticida al ambiente”.

6.3.6. “Las mujeres embarazadas no pueden manipular el rodenticida”.

6.3.7. “Conservar el lugar desratizado en perfectas condiciones de limpieza”.

6.4. Para los rodenticidas de venta a instituciones o empresasespecializadas, agregar la frase: “Usar guantes, máscara y protecciónocular”.

6.5. Frase relacionada con el almacenamiento y el transporte: “No transportar ni almacenar con alimentos ni medicamentos”.

6.6. Agregar las siguientes frases, de acuerdo con la información toxicológica del ingrediente activo:

6.6.1. “Producto tóxico para mamíferos, aves y peces”.

6.6.2. “No se debe contaminar los cursos de agua”.

6.7. Para el descarte de roedores muertos, se debe incluir las siguientes frases:

6.7.1. Para productos de venta libre, “Se recomienda descartar losroedores muertos, restos de agente tóxico (cebo) y embalaje,envolviendo previamente los mismos, usando guantes y bolsas de residuo”.

6.7.2 Para productos de venta a instituciones o empresasespecializadas, “Quemar o enterrar los roedores muertos y eliminar losrestos de producto de forma segura”.

6.8. Para rodenticidas de 2a generación anticoagulantes(superwarfarinicos), se deben colocar las siguientes frases en el panelprincipal:

6.8.1. “Rodenticida DOSIS ÚNICA” (a continuación del nombre comercial o marca)

6.8.2. “Lea atentamente las instrucciones de uso, las precaucionesgenerales y advertencias del rótulo y/o prospecto antes de utilizar elproducto”.

7. Condiciones de almacenamiento (según el caso).

8. Indicaciones para uso médico:

Grupo químico: ____________________ Nombre común:________________________________ Antídoto/Tratamiento sintomático:_______________________ Teléfono de Emergencia (de los países donde secomercializa el producto) ____________________________________________

Este cuadro obligatoriamente debe tener una altura equivalente a 1/10de la mayor altura del panel principal y nunca inferior a 2 cm,debiendo estar claramente destacado de las demás frases del rótulo.

9. “Composición:” seguida por la descripción de los ingredientesactivos en su denominación común, concentración en % p/p., sustanciasde interés toxicológico por su nombre químico y demás componentes deformulación por su función.

10. Número de registro otorgado por la Autoridad Sanitaria Competente que identifique a la empresa y el producto.

11. Se debe incluir la expresión identificatoria del lote de fabricación.

12. Se debe incluir la expresión de la fecha de fabricación acompañadapor el plazo de validez o bien la fecha de vencimiento del producto(debe ser impreso de manera indeleble directamente en el envase o en elrótulo).

13. Código de barras (según el caso).

14. Servicio de atención al consumidor: se debe incluir necesariamente un número de teléfono de atención al consumidor.

15. Se debe incluir la frase: “Fabricado por:” seguido por el nombre dela empresa, dirección completa, país y dirección electrónica si estádisponible.

16. Cuando el producto es importado se debe incluir la frase:“Importado y Distribuido por:”: empresa, dirección completa, país deorigen.

APÉNDICE 4

DATOS TOXICOLÓGICOS ABARCANDO ASPECTOS BIOQUÍMICOS Y PRUEBASTOXICOLÓGICAS PARA EVALUACIÓN DE INGREDIENTES ACTIVOS NO AUTORIZADOSPOR LA AUTORIDAD SANITARIA COMPETENTE

1. Dosis letal 50 aguda - DL 50 - por vía oral y dérmica, para animales de laboratorios.

2. Toxicidad a corto plazo, comprendiendo la alimentación de animalesde laboratorio diariamente, con raciones adicionales de varias dosis deingredientes activos ensayados, por período de tiempo nunca inferior aun décimo de vida media (90 días para ratas y ratones, 1 año paraperros), incluyendo datos sobre curvas ponderadas, consumo dealimentos, examen clínico, pruebas hematológicas, tests bioquímicos desangre y orina, inclusive para detectar posibles efectos hormonales,exámenes anátomo-patológicos e histopatológicos abarcando por lo menosdos especies de animales, una de las cuales debe ser no roedora.

3. Toxicidad a largo plazo, comprendiendo la alimentación de animalesde laboratorio diariamente, con raciones adicionadas de varias dosis deingrediente activo ensayado, por período de tiempo en un mínimoequivalente a la mitad de vida media de las especies de animalesempleados (18 meses para ratones y 24 meses para ratas), incluyendoobservaciones semejantes a los ensayos de toxicidad a corto plazo yademás de éstas, estudios sobre los posibles efectos carcinogénicos.

4. Efecto sobre la reproducción y la descendencia, en tres generaciones sucesivas.

5. Metabolismo y vía de excreción incluyendo la vida media biológicadel ingrediente activo, con animales de laboratorio. Toxicidad de losmetabolitos si fuesen diferentes en las plantas y animales.

6. Posibles efectos teratogénicos.

7. Posibles efectos mutagénicos.

8. Posibles efectos neurotóxicos retardados, cuando sea aplicable.

9. informaciones de orden médico:

a) Datos clínicos y de laboratorio referente a personas expuestas, voluntaria u ocupacionalmente.

b) Confirmación de diagnóstico en casos de intoxicación.

c) Primeros auxilios, en caso de intoxicación.

d) Medidas terapéuticas y antídotos.

10. Resumen de los datos relacionados con los efectos sobre el ambiente:

a) Toxicidad para peces, organismos acuáticos inferiores, aves, abejas y fauna silvestre.

b) Acumulación en la cadena alimentaria.

c) Desplazamiento al ambiente.

d) Persistencia y degradación en el ambiente.

e) Toxicidad del producto degradado.

Las pruebas y ensayos deben efectuarse de acuerdo con lasespecificaciones publicadas por la Organización Mundial de la Salud(OMS), Programa Internacional de Seguridad de Sustancias Químicas(IPCS), Agencia Internacional de Investigación sobre el Cáncer(IARC/OMS), Centro Panamericano de Ecología Humana y Salud (ECO/OPS),Organizaciones de las Naciones Unidas para Agricultura y Alimentación(FAO), Registro Internacional de Sustancias Potencialmente Tóxicas delPrograma de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente (IRPT/UNEP),Organización para la Cooperación Económica de Desarrollo de laComunidad Económica Europea (OECD/CEE) y Agencia de ProtecciónAmbiental de los Estados Unidos de América (EPA).

APÉNDICE 5

PROCESO DE EVALUACIÓN DE RIESGO

El proceso de evaluación de riesgo involucra:

a) Identificación del peligro: El reconocimiento del potencial tóxicode una sustancia a través de datos sobre toxicidad aguda y crónica,animal y humano.

b) Evaluación de la relación dosis/respuesta: Estudios agudos,subcrónicos y crónicos; incluyendo estudios reproductivos decarcinogenicidad, neurotoxicidad, metabolismo, etc., y sus valores NOELo NOAEL establecidos siendo aceptados los estudios científicosdisponibles, con las debidas referencias.

c) Evaluación de la exposición: Es el cálculo de las concentraciones odosis a las cuales están o van a estar expuestas las poblacioneshumanas en el ambiente. Es la cuantificación de la exposición.

Los datos utilizados para los cálculos son:

- Principales vías de exposición: oral, dérmica e inhalatoria.

- Tiempo de exposición.

- Población expuesta.

- Tipo de formulación.

- Modo de uso.

- Dosis de uso.

- Contenido neto del producto.

- Concentración del/de los activo (s) en el producto.

- Concentración del/de los activo (s) en el ambiente.

d) Caracterización del riesgo: Es la estimación de la incidencia ygravedad de los efectos adversos probables en una población humana o enun compartimiento del ambiente debidos a la exposición real o previstaa la sustancia. En esta etapa son comparados los valores NOEL o NOAELcon la exposición e incluidos los factores de incertidumbre para laobtención de los márgenes de seguridad.

e) Conclusiones.

f) Recomendaciones si corresponde.

APÉNDICE 6

A-LISTA DE PRINCIPIOS ACTIVOS NO PERMITIDOS EN INSECTICIDAS

CLORDANO

DDT

DIAZINON

HCH

HEPTACLORO

LINDANO

METOXICLORO

B-LISTA DE PRINCIPIOS ACTIVOS DE USO RESTRINGIDO EN INSECTICIDAS

CLORPIRIFOS solo para porta-cebos con cierre a prueba de niños

DDVP solo para uso por instituciones o empresas especializadas con las restricciones de uso correspondientes.

e. 01/08/2016 N° 53236/16 v. 01/08/2016