Resolución 406/2015

Texto Original

INSTITUTO NACIONAL CENTRAL ÚNICO COORDINADOR DE ABLACIÓN E IMPLANTE

Resolución 406/2015

Buenos Aires, 04/12/2015

VISTO

El Expediente N° 1-2002-4638000296/09-1 del Registro de este INSTITUTONACIONAL CENTRAL ÚNICO COORDNADOR DE ABLACIÓN E IMPLANTE (INCUCAI) porel artículo 44 inciso b) de la Ley N° 24.193 (t.o. Ley 26.066) yDecretos Nros. 512/95 (t.o. Dec. 1949/06);

CONSIDERANDO:

Que las disposiciones citadas en el visto, facultan a este OrganismoNacional a dictar las normas de habilitación para la práctica detipificación de potenciales donantes y receptores para trasplante deórganos y tejidos, y la correspondiente autorización de profesionales,garantizando que estas instituciones sean operadas bajo programas degarantía de calidad, como así también determinar las condicionesedilicias, ambientales y de seguridad física y biológica que debenreunir los establecimientos involucrados.

Que el permanente desarrollo científico y tecnológico, haceimprescindible adecuar su contenido al imperativo de la actualexigencia en la materia considerada, en consonancia con la innegableimportancia que un conveniente servicio de serología ehistocompatibilidad reviste en la práctica trasplanto-patológica; ypara un mejor conocimiento de la situación inmunológica de lospacientes en lista de espera.

Que, asimismo, es menester garantizar la trazabilidad de muestrasbiológicas y sus resultados, entendiendo por ello la capacidad delocalizar e identificar las mismas durante cualquier etapa, desde suobtención, pasando por el procesamiento y evaluación hasta su informe,y almacenamiento de respaldo o descarte.

Que la fiscalización a los establecimientos y equipos profesionales querealizan estudios de histocompatibilidad de potenciales donantes yreceptores para trasplante de órganos, tejidos y células; a través deinspecciones técnicas efectuadas por las autoridades sanitarias, es unmecanismo idóneo que contribuye a garantizar la calidad de talesanálisis.

Que dicha fiscalización, debe cubrir aspectos relativos a condicionesde funcionamiento y sistemas de control de calidad utilizados por losestablecimientos alcanzados por esta normativa, contando con un modeloque asegure uniformidad de criterio; neutralidad, simetría yreciprocidad en el tratamiento y aplicación de las normas de regulación.

Que en este sentido, resulta necesario contar con una reglamentaciónclara y precisa que establezca normas o guías tendientes a garantizarla calidad y la seguridad de estas prácticas, con el fin desalvaguardar la salud pública.

Que la Dirección Científico Técnica ha convocado a la Comisión AsesoraHonoraria de Laboratorios de Histocompatibilidad, y ha llevado a caboun pormenorizado análisis de las normas vigentes, y consensuado laspropuestas de modificación y actualización de las mismas.

Que la Comisión Federal de Trasplante ha tomado la intervencióncorrespondiente, canalizando de esta manera el asesoramiento delConsejo Federal de Salud (CO.FE.SA) previsto en el inciso b) delartículo 44 de la Ley 24.193 y Decreto N° 512/95.

Que la Coordinación de Asuntos Jurídicos y la Dirección Científico Técnica han tomado la intervención de su competencia.

Por ello:

EL PRESIDENTE DEL INSTITUTO NACIONAL CENTRAL ÚNICO COORDINADOR DE ABLACIÓN E IMPLANTE

RESUELVE:

ARTÍCULO 1° — Apruébense las “NORMAS PARA LA HABILITACIÓN DEESTABLECIMIENTOS Y AUTORIZACIÓN DE EQUIPOS DE PROFESIONALES PARA LAREALIZACIÓN DE ESTUDIOS DE HISTOCOMPATIBILIDAD DE POTENCIALES DONANTESY RECEPTORES PARA TRASPLANTE DE ÓRGANOS, TEJIDOS Y CÉLULAS”, que comoANEXO I forma parte de la presente Resolución.

ARTÍCULO 2° — Apruébense las “OBLIGACIONES Y RESPONSABILIDADES DELTUTOR’’, que como ANEXO II forma parte de la presente Resolución.

ARTÍCULO 3º — El incumplimiento por parte de los laboratoriosautorizados de las normas establecidas en la presente resolución, darálugar a la aplicación de las sanciones previstas en la Ley N° 24.193.

ARTÍCULO 4º — La presente norma entrará en vigencia a partir de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTÍCULO 5° — Deróguese la Resolución INCUCAI 271/09 por los argumentos expuestos en el considerando de la presente resolución.

ARTÍCULO 6° — Autorícese a la Dirección Científico Técnica a otorgarprórrogas de hasta un máximo de dieciocho (18) meses, para elfuncionamiento de aquellos establecimientos que al momento de solicitarla rehabilitación no cumplan con los requisitos establecidos en lapresente norma.

ARTÍCULO 7° — Regístrese. Notifíquese a la Secretaría de Políticas,Regulación e Institutos del Ministerio de Salud de la Nación, a laSociedad Argentina de Trasplantes, a las Sociedades Científicaspertinentes, a las Autoridades Sanitarias y Organismos Provinciales deAblación e Implante y al Consejo Asesor de Pacientes. Comuníquese a lasáreas competentes del Instituto. Dése a la Dirección Nacional delRegistro Oficial para la publicación. Cumplido, archívese. — Dr. CARLOSA. SORATTI, Presidente, INCUCAI, Ministerio de Salud de la Nación.

ANEXO I

NORMAS PARA LA HABILITACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS Y AUTORIZACION DEEQUIPOS DE PROFESIONALES PARA LA REALIZACION DE ESTUDIOS DEHISTOCOMPATIBILIDAID DE POTENCIALES DONANTES Y RECEPTORES PARATRASPLANTE DE ÓRGANOS, TEJIDOS Y CELULAS.

A. DISPOSICIONES COMUNES

B. REQUERIMIENTOS DEL SISTEMA DE CALIDAD

B.1. GESTION DE RECURSOS HUMANOS

B.1.1. Jefe y Subjefe del Laboratorio

B.1.2. Técnicos de Laboratorio

B.2 ESTRUCTURA EDILICIA

B.2.1. Generalidades

B.3. GESTION DE PROCESOS

B.3.1. Manual de Procedimientos Operativos Estándares

B.3.2. Determinaciones a realizar

B.4. SISTEMA DE GARANTIA DE CALIDAD

B.4.1. Gestión de equipamiento e insumos

B.4.1.1. Programa de mantenimiento

B.4.1.2. Calibración

B.4.1.3. Calificación

B.4.2. Gestión de documentos

B.4.2.1. Generalidades

B.4.3. Validación

B.4.4. Gestión de Desvíos y No Conformidades

B.4.5. Auditoría

B.5. GLOSARIO

C. REHABILITACIÓN

A. DISPOSICIONES COMUNES

Incumbe a las Autoridades Sanitarias Jurisdiccionales otorgar lahabilitación y rehabilitación de los laboratorios dehistocompatibilidad existentes en sus respectivos ámbitos decompetencia, de lo que deberán dar cuenta inmediata al INCUCAI en unplazo no mayor a siete (7) días. A ese fin adjuntarán:

1) Datos del establecimiento: nombre o razón social, domicilio (calle,número, piso, departamento, localidad, provincia y código postal),teléfonos y si reviste el carácter de entidad pública, privada o mixta.

2) Datos del Director: Título y matrícula profesional, domicilio, DNI.

3) Número de resolución o acto administrativo que otorgó la habilitación o rehabilitación, fecha de otorgamiento y vencimiento.

4) Datos de los profesionales que integran el equipo del laboratorio(nombres y apellidos, domicilio, calle, número, piso, departamento,localidad. Provincia, código postal. Título y matricula profesional,DNI).

5) Los laboratorios deben mantener las condiciones existentes a lafecha de su habilitación en materia de infraestructura, equipos,técnicas y recursos humanos. Deberán además, para su rehabilitación,presentar toda la documentación que sea solicitada por el INCUCAI, ylas Autoridades Sanitarias Jurisdiccionales de acuerdo a las normativasvigentes.

Todo laboratorio de Histocompatibilidad deberá ingresar en el SINTRA(Sistema Nacional de Información Procuración y Trasplante de laRepública Argentina) los estudios de histocompatibilidad y crossmatchque les fueren solicitados debiendo remitir al organismo de procuraciónque corresponda copia de la constancia correspondientes a los estudiosinmunológicos y/o de actualización de los crossmatch de los pacientesen lista de espera.

B. REQUERIMIENTOS DEL SISTEMA DE CALIDAD

B.1. GESTION DE RECURSOS HUMANOS

B.1.1. Jefe y Subjefe del Laboratorio

Podrá desempeñarse en estos cargos el profesional médico, bioquímico obiólogo matriculado por la Autoridad Sanitaria Jurisdiccionalcorrespondiente, con al menos 5 años de ejercicio profesional en elámbito de laboratorios de análisis clínicos. Deberá presentar elcertificado de capacitación y concurrencia de tres (3) años emitido porel Jefe de un servicio de histocompatibilidad nacional o internacionalde reconocido prestigio, la cual deberá haberse llevado a cabo en losúltimos tres (3) años. Dicho documento certificará que el profesionalparticipó en la realización, análisis e interpretación de resultados deal menos 300 tipificaciones HLA, crossmatch contra panel y contradonante, en receptores y donantes de trasplante de órganos sólidos y/ode células progenitoras hematopoyéticas.

La designación de un subjefe se realizará a efectos del reemplazo deljefe por ausencia, asumiendo todas las responsabilidades inherentes asu función.

El jefe y subjefe de laboratorio solo podrán serlo de un solo laboratorio, pudiendo ser integrantes de otros.

El jefe y subjefe deberán residir dentro de los 150 km de distancia del laboratorio que dirijan.

Serán obligaciones del jefe:

Cumplir y hacer cumplir las normas y actos administrativos vinculadoscon la Ley N° 24.193, Decreto N° 512/95 y/o leyes análogas locales.

Cumplir en tiempo y forma con las disposiciones relativas a losregistros, protocolos e informes y estadísticos contemplados en lasnormas citadas en el punto precedente y en otras resoluciones odisposiciones dictadas en la materia; asegurando dicha información alos Organismos Jurisdiccionales de Ablación e Implante y garantizandola adecuada información a los pacientes.

Coordinar las acciones de los integrantes del equipo a su cargo a losfines del estricto cumplimiento de la Ley N° 24.193. Aquelloslaboratorios que efectúen la evaluación inmunológica de donantesfallecidos, deberán garantizar la operatividad del mismo lasveinticuatro (24) hs. de los trescientos sesenta y cinco (365) días delaño.

Proponer las modificaciones de su equipo en el momento que lo considerenecesario, debiendo informar dentro de las cuarenta y ocho (48) hs, pormedio fehaciente las bajas o nuevas incorporaciones de sus integrantes,a fin de ser tramitadas como nuevas acreditaciones.

En caso de no poseer los tres (3) años de experiencia enHistocompatibilidad y el laboratorio ya se encuentre habilitado, deberáacreditar un entrenamiento mínimo de seis (6) meses, con dedicaciónexclusiva en un laboratorio habilitado para la actividad en la que sedesempeñará. Esta capacitación debe haberse adquirido con unaantigüedad no mayor a 1 año.

Luego de dicho entrenamiento mínimo, se deberá seleccionar unlaboratorio tutor entre los ya habilitados con una antigüedad noinferior a 5 años de funcionamiento, el cual deberá monitorear eldesempeño del nuevo jefe durante el período de los dos (2) años dehabilitación iniciales, con un programa básico que deberá contemplar:

• Realización de Tipificación HLA, Cross match contra donante y frente a panel en paralelo.

• El número de muestras será definido por el laboratorio que efectúa la tutoría.

• Visita periódica del Jefe o Subjefe del laboratorio tutor o personalde su equipo designado a tal efecto, al laboratorio habilitado paraevaluar la metodología de trabajo.

• El laboratorio deberá implementar junto con el tutor un sistema deregistro de las actividades supervisadas durante el período de tutoría.Al finalizar el primer año, el laboratorio tutor remitirá un reporte deseguimiento del desempeño del laboratorio tutoreado, y al finalizar lamisma, el laboratorio tutor deberá emitir un informe final remitido alINCUCAI y a la Autoridad Jurisdiccional correspondiente certificandoque el proceso se ha completado adecuadamente.

Las obligaciones y responsabilidades del tutor, así como el modelosugerido de reporte de seguimiento e informe final, se encuentrandetallados en el ANEXO II.

Los costos del proceso de tutoría, incluidos reactivos, viáticos yhonorarios profesionales, serán solventados por el laboratorio querecibe la tutoría y capacitación.

Los laboratorios bajo tutoría deberán participar de los controles de calidad conducidos desde INCUCAI.

El INCUCAI tendrá la potestad de efectuar al menos una auditoría en elperiodo de tutoría a fin de evaluar el adecuado seguimiento de la misma.

Asimismo, el INCUCAl tendrá la potestad de indicar la aplicación deprocesos de tutoría sobre laboratorios de histocompatibilidad yahabilitados, en todos aquellos otros casos que sea requerido. Para ellose dejará constancia expresa de los motivos de dicha indicación.

B.1.2. Técnicos de Laboratorio

Podrán desempeñarse en este cargo los biólogos, bioquímicos y otrasprofesiones afines, con certificación del jefe de Laboratorioacreditando su capacitación para ocupar el cargo propuesto.

B.2. ESTRUCTURA EDILICIA

B.2.1. Generalidades

Todas las áreas deben estar distribuidas en espacios cómodos ysuficientes con iluminación, ventilación y temperatura adecuadas.Dichas áreas son:

• Sala de espera y secretaria

• Sala de extracciones

• Laboratorio: Área de Citotoxicidad

• Laboratorio: Área de Biología Molecular, la que deberá estar divididafísicamente en áreas de pre y post PCR con circulación restringida uobligatoria en el sentido “pre a post” de materiales y personal, ycontar con elementos exclusivos de cada una, para evitar transferenciade contaminantes. Las áreas de pre y post PCR deberán contar con setsde pipetas automáticas, identificadas claramente y no intercambiablesentre ellas. Las áreas de pre- PCR deberán contar con sistemas dedecontaminación de superficies.

• Laboratorio: Área de cultivos (opcional)

La planta física de las áreas de laboratorio (citotoxicidad, biologíamolecular y cultivos) debe estar integradas, garantizando lacirculación inequívoca de las muestras; y no podrá ser compartida conactividades de bacteriología, virología, o cualquier otra que provoqueel riesgo de contaminación de las muestras.

B.3. GESTION DE PROCESOS

B.3.1. Manual de Procedimientos Operativos Estándares

El laboratorio deberá definir y mantener actualizado un manual deprocedimientos operativos donde se detallen los procesos implementadospara:

• Etapa Pre-Analítica

• Recepción de la orden

• Toma/recepción de muestra

• Identificación y trazabilidad

• Etapa Analítica

- Procedimientos de las determinaciones y verificación

• Etapa Post-analítica

- Procedimiento de emisión de informes de resultados.

- Registro y archivo

B.3.2. Determinaciones a realizar

Todo laboratorio deberá realizar los siguientes estudios:

• Tipificación HLA Clase I y II ambos por biología molecular

• Cross match contra panel por fase sólida

• Cross match contra donante vivo y fallecido por citotoxicidad contra linfocitos T y B con y sin DTT.

• Cross match contra donante fallecido (laboratorios que participan en procesos de donación) por citometría de flujo.

• Determinación de especificidad de anticuerpos anti HLA por Luminex (opcional)

• Cultivo mixto linfocitario (opcional)

B.4. SISTEMA DE GARANTIA DE CALIDAD

B.4.1. Gestión de equipamiento e insumos

EQUIPOS

Se deberá asegurar que todo el equipamiento utilizado sea adecuado ysuficiente al uso pretendido y correctamente diseñado, instalado ycontrolada. Para ello, se deberán mantener registros documentados deestas actividades.

B.4.1.1. Programa de mantenimiento

Cada laboratorio de histocompatibilidad deberá contar con un programade mantenimiento preventivo, y correctivo para asegurar que todas lasespecificaciones están correctamente alcanzadas. Se debe confeccionarun registro escrito, incluyendo la fecha en que el mantenimiento fueprogramado, junto con los responsables a cargo del mismo.

B.4.1.2. Calibración

Se deberá establecer procedimientos de calibración de cada uno de losequipos e instrumentos de medición. Los registros de estascalibraciones, deberán incluir fecha, personal a cargo, y frecuenciaestablecida.

Mantener patrones de calibración para los equipamientos de medición, que sean trazables.

Los freezers y heladeras deberán estar emplazados en áreas contemperaturas medias y deberán ser sometidos a controles periódicos paraasegurar su buen funcionamiento permanente. Estos controles deberándocumentarse de forma adecuada.

B.4.1.3. Calificación

El equipamiento nuevo deberá estar correctamente calificado, para locual se deberá establecer y proveer evidencia documentada de que:

- el equipamiento ha sido diseñado de acuerdo con los requerimientos de buenas prácticas de fabricación y control.

- el equipamiento ha sido construido, instalado y opera en cumplimiento con las especificaciones de su diseño.

Las actividades de calificación de equipos nuevos deben estar claramente definidas, establecidas, y correctamente documentadas.

INSUMOS

Los insumos utilizados deberán estar debidamente controlados, paraasegurar la calidad de los mismos. La documentación de la misma deberáincluir según el insumo:

• certificados de análisis

• especificaciones de calidad

• almacenamiento adecuado

• proveedores de insumos calificados

• registro de verificaciones

Con respecto a los kits de tipificación HLA deberá quedar registrada laverificación del kit con cada cambio de lote mediante el análisis deuna muestra conocida.

B.4.2. Gestión de documentos

B.4.2.1. Generalidades

Aprobación y emisión de documentos:

Deberá asignar a personas para evaluar y aprobar todos los documentosestablecidos en su sistema de calidad, antes de su emisión. Laaprobación, incluyendo fecha y firma deberá estar documentada.

Modificación de documentos

Ninguna modificación deberá aplicarse sin autorización y aprobación.Cualquier cambio de especificación, método, procedimiento, etc.; quepueda afectar la calidad del proceso y/o producto, deberá ser validadocomo adecuado para el uso pretendido antes de su aprobación y posteriordistribución.

Las modificaciones aprobadas deberán ser comunicadas al personalencargado en tiempo y forma, y este deberá ser capacitado adecuadamentepara implementar los cambios, y dicha actividad estar adecuadamentedocumentada.

El establecimiento deberá asegurarse que se utilizan losprocedimientos, y documentos vigentes, y deberá establecer cómoproceder con los procedimientos y/o documentos obsoletos.

B.4.3. Validación

Se debe realizar y registrar en forma adecuada la validación de metodologías analíticas.

Todos los procedimientos deben presentarse por escrito y sus registrosestar adecuadamente confeccionados y disponibles en las inspeccionesy/o auditorías. Es responsabilidad del Jefe, y en su ausencia delSubjefe, garantizar el cumplimiento de dichas validaciones.

B.4.4. Gestión de Desvíos y No Conformidades

Se deben determinar, registrar, analizar y realizar el seguimiento dereclamos, desvíos y no conformidades; estableciendo las medidaspreventivas y correctivas implementadas para su contingencia y/oresolución.

Todos los procedimientos que describan las actividades anteriores debenpresentarse por escrito y sus registros estar adecuadamenteconfeccionados y disponibles en las inspecciones y/o auditorías.

Es responsabilidad del Jefe y en su ausencia del Subjefe, garantizar la implementación de dichos procedimientos.

B.4.5. Auditoría

Como mínimo una vez por año, se realizará un informe de auditoría decalidad que se presentará al Jefe, y en su ausencia al Subjefe, en elque se evaluará si el sistema de calidad se está implementandoadecuadamente. Las auditorías pueden ser internas o externas, y seránllevadas a cabo por profesionales capacitados a tal fin. Esresponsabilidad del Jefe, y en su ausencia del Subjefe, el análisis yconclusión en base al informe presentado, indicando las modificacionesprincipales a considerar para el año siguiente.

Los informes de auditoría, así como las conclusiones finales deberánestar debidamente documentadas y disponibles para las inspecciones.

B.5. GLOSARIO

Acción correctiva: Cualquier actividad desarrollada para eliminar lacausa de una no conformidad, desvío o cualquier situación no deseada,con la finalidad de prevenir su recurrencia.

Acción preventiva: Cualquier actividad desarrollada que se realiza poradelantado, con la finalidad de prevenir la ocurrencia de una noconformidad, desvío o cualquier situación no deseada.

Almacenamiento: Mantenimiento de insumos y/o reactivos bajo condiciones controladas y apropiadas hasta su uso.

Auditoría de calidad: Examen establecido y sistemático de todo sistemade calidad de un laboratorio, ejecutado en intervalos regulares y confrecuencia suficiente para asegurar que tanto sus actividades como susresultados, satisfacen los procedimientos establecidos, y verificar queesos procedimientos sean implementados eficientemente y además que seanadecuados para alcanzar los objetivos de dicho sistema.

Calibración: conjunto de operaciones que establecen, bajo condicionesespecíficas, la relación entre los valores indicados por un instrumentoo sistema de medición o los valores representados por una medida de unmaterial, y los correspondientes valores conocidos de un estándar dereferencia, todos registrados y controlados. Los límites de aceptacióndel resultado de medición deben estar establecidos.

Calificación: Con respecto a los individuos, se refiere a aquellosaspectos de la educación, capacitación o entrenamiento y experiencia delas personas necesaria para alcanzar exitosamente los requerimientosdefinidos para el puesto de trabajo.

Con respecto a las áreas y equipos, se refiere a la acción paraevidenciar que trabajan correctamente, que finalmente conducen a losresultados esperados y que han alcanzado los atributos específicosrequeridos para desarrollar la tarea deseada.

Desviación o Desvío: Cualquier no adhesión a las políticas, procesos y procedimientos apropiados.

Documento: Cualquier información escrita o generada electrónicamente(por ejemplo: manuales de calidad, políticas, procedimientos, informes,protocolos, instructivos, formularios, etiquetas, contratos).

Especificación: Lista de requerimientos detallados que deben cumplir los resultados, y los materiales, e insumos utilizados.

Manual de Procedimientos Operativos Estándares: Sintetiza de formaclara, y precisa, los procedimientos operativos, donde se refleja demodo detallado la forma de operar y las responsabilidades de todapersona involucrada, dentro del marco del sistema de calidad.

No Conformidad: incumplimiento de un requisito establecido.

Procedimiento Operativo Estandarizado (POE): Instrucciones de trabajodocumentadas y autorizadas que describen como llevar a caboactividades, procesos o realizar ensayos.

Proceso: Conjunto de tareas y actividades relacionadas para alcanzar un objetivo de un trabajo.

Reclamo: Cualquier comunicación por escrito, oral o electrónica a la noaceptación o insatisfacción con respecto a sus productos y/o servicios.

Registro: Cualquier información obtenida manuscrita o a través demétodos electrónicos que provee evidencia objetiva de las actividadesque han sido desarrolladas o de los resultados obtenidos. Los registrosno existen hasta que la actividad ha sido realizada y documentada.

Sistema de garantía de calidad: Es un concepto amplio que cubre todoslos aspectos que individual y colectivamente influyen en la calidad deun producto, servicio.

Trazabilidad: Historia del comportamiento de un sistema o producto, quepermite identificar mediante evidencia objetiva todo insumo, equipo,personal y áreas involucrado y utilizados para su funcionamiento oproducción, respectivamente.

Validación: En relación a procesos y metodologías, establecer ydocumentar evidencia de que el mismo producirá de forma consistente yreproducible un resultado que cumpla las especificaciones, cualidades yatributos que se habían predeterminado.

Verificación: Confirmación y documentación, con evidencia objetiva válida, que los requisitos especificados fueron alcanzados.

C. REHABILITACION

A los efectos de proceder a la rehabilitación de los establecimientos,y de los profesionales integrantes de los laboratorios dehistocompatibilidad, se deberán cumplimentar los siguientes requisitos:

1) Nueva evaluación satisfactoria de la infraestructura asistencial.

2) Cumplimiento de los requisitos legales y normativos referente a cantidad y tipo de recursos humanos.

3) Haber cumplido con los requisitos informativos solicitados por el INCUCAl y/o las Autoridades Sanitarias Jurisdiccionales.

4) Todos los laboratorios habilitados deberán participar de los controles de calidad conducidos por el INCUCAI.

ANEXO II

OBLIGACIONES Y RESPONSABILIDADES DEL TUTOR:

El tutor deberá remitir el plan de trabajo que se realizara durante elperíodo de tutoría, a la autoridad jurisdiccional y al INCUCAI, quienesdeberán evaluarlo y emitir su aprobación, previamente a la habilitación.

El tutor del nuevo laboratorio es responsable de los informes que seemitan durante el período de tutoría, de forma tal que deberáimplementar un método de monitoreo que asegure la calidad de losresultados.

El tutor o profesional designado por el mismo deberá visitarperiódicamente el nuevo laboratorio a fin de monitorear por observacióndirecta los procedimientos realizados. El tutor deberá elevar alorganismo jurisdiccional y al INCUCAI un reporte de seguimiento alprimer año y un informe final de las actividades realizadas por latutoría y una evaluación de los resultados obtenidos. La nopresentación de estos informes podría producir la inhabilitación delnuevo laboratorio.

MODELO SUGERIDO DE REPORTE DE SEGUIMIENTO E INFORME FINAL

e. 24/08/2016 N° 60150/16 v. 24/08/2016