Resolución 18/2016

Texto Original

MERCOSUR/GMC/RES. N° 18/16

REQUISITOS DEBUENAS PRÁCTICAS PARA LA ORGANIZACIÓN Y FUNCIONAMIENTO DE LOS BANCOS DELECHE HUMANA Y CENTROS DE RECOLECCIÓN DE LECHE HUMANA

VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y la Resolución N° 09/11 del Grupo Mercado Común.

CONSIDERANDO:

Que resulta necesario contar con Requisitos para Buenas Prácticas parala Organización y Funcionamiento de los Bancos de Leche Humana (BLH) yCentros de Recolección de Leche Humana (CRLH).

Que las actividades de los Bancos de Leche Humana fortalecen lapromoción de la lactancia materna, en recién nacidos de término yprematuros, y constituyen una medida eficaz para el logro de losobjetivos de las políticas públicas de lactancia materna.

Que la instalación y el funcionamiento de los Bancos de Leche Humanarequieren normativas técnicas específicas a fin de evitar riesgos parala salud en los recién nacidos.

EL GRUPO MERCADO COMÚN

RESUELVE:

Art. 1 - Aprobar los “Requisitos de Buenas Prácticas para laorganización y funcionamiento de los Bancos de Leche Humana y Centrosde Recolección de Leche Humana”, que constan como Anexo y forman partede la presente Resolución.

Art. 2 - Los Estados Partes podrán, de acuerdo a la realidad de cadauno de ellos, prever en su normativa nacional o local requisitosadicionales a los previstos en la presente Resolución.

Art. 3 - Los Estados Partes indicarán, en el ámbito del SGT N° 11, losorganismos nacionales competentes para la implementación de la presenteResolución.

Art. 4 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes del 15/XII/2016.

CII GMC - Montevideo, 15/VI/16.

ANEXO

REQUISITOS DE BUENAS PRÁCTICAS PARA LA ORGANIZACIÓN Y FUNCIONAMIENTO DELOS BANCOS DE LECHE HUMANA Y CENTROS DE RECOLECCIÓN DE LECHE HUMANA

1. OBJETIVO

Establecer Requisitos de Buenas Prácticas para la organización yfuncionamiento de los Bancos de Leche Humana (BLH) y Centros deRecolección de Leche Humana (CRLH).

2. ÁMBITO DE APLICACIÓN

Esta Resolución se aplica a todos los servicios públicos y privados de BLH y CRLH.

3. GLOSARIO

3.1. Acidez Dornic de la leche humana: acidez titulable de la leche humana donada expresada en Grados Dornic;

3.2. aditivos en Leche Humana Extraída (LHE): toda y cualquier sustancia adicionada a la LHE;

3.3. almacenamiento de la LHE: conjunto de operaciones que aseguran laconservación de la LHE en condiciones específicas de temperatura ytiempo;

3.4. banco de leche humana - BLH: servicio especializado, responsablepor acciones de promoción, protección y apoyo a la lactancia materna;como así la ejecución de actividades de recolección del exceso de laproducción láctea de las donantes, de su transporte, procesamiento,control de calidad y distribución de la leche procesada a losreceptores;

3.5. buenas prácticas de manipulación de la LHE: procedimientosnecesarios para garantizar la calidad de la LHE desde su recolecciónhasta la distribución;

3.6. cadena de frío: condición de conservación a baja temperatura, enla cual los productos refrigerados o congelados deben ser mantenidos,desde la recolección hasta su consumo, bajo control y registro;

3.7. centro de recolección de leche humana - CRLH: unidad, fija omóvil; intra o extrahospitalaria; vinculada técnicamente al BLH yadministrativamente a un servicio de salud o al propio BLH; responsablepor acciones de promoción, protección y apoyo a la lactancia materna yejecución de actividades de recolección y conservación de leche humana;

3.8. conformidad: cumplimiento de los requisitos de calidad deproductos y procesos en los términos establecidos en la presenteResolución;

3.9. conservación de la LHE: conjunto de procedimientos que garantizanla preservación de las características químicas, físico-químicas,nutricionales, inmunológicas y microbiológicas de la LHE;

3.10. control de calidad: conjunto de operaciones realizadas con elobjetivo de verificar la conformidad de los productos y procesos;

3.11. crematocrito: técnica analítica que permite el cálculo estimado del contenido energético de la LHE;

3.12. descongelamiento: proceso controlado que permite transferir caloral producto congelado en cantidad suficiente para producir un cambio defase sólida a fase líquida;

3.13. desinfección: proceso físico o químico que eliminamicroorganismos patógenos de objetos inanimados y de superficies, conexcepción de esporas bacterianas, pudiendo ser de bajo, medio o altonivel;

3.14. donante de leche humana: mujer sana que presenta secreción lácteasuperior a las necesidades de su hijo/a, que dona voluntariamente elexcedente;

3.15. esterilización: proceso físico o químico que destruye todas lasformas de vida microbiana (bacterias en las formas vegetativas yesporuladas, hongos y virus);

3.16. evento adverso grave: cualquier episodio clínico desfavorable queresulte en muerte, riesgo de muerte, hospitalización o prolongación deuna hospitalización preexistente, incapacidad significativa persistenteo permanente, o un episodio clínico significativo como consecuencia dela administración de leche humana pasteurizada de característicasinadecuadas;

3.17. fraccionamiento de la LHE: fraccionamiento de la LHE para consumo de acuerdo con la prescripción;

3.18. habilitación sanitaria: documento expedido por el órganosanitario competente que autoriza el funcionamiento de los BLH y de losCRLH;

3.19. indicadores del BLH: medidas y parámetros utilizados para evaluarla producción, la eficiencia, la eficacia y la efectividad del BLH y delos CRLH;

3.20. lactante o niño de menos de veinticuatro (24) meses de edad;

3.21. leche humana - LH: secreción láctea producida por la mujer en etapa de lactancia;

3.22. leche humana extraída - LHE: leche humana obtenida por extracción manual o mecánica;

3.23. leche humana extraída cruda - LHEC: LHE que no recibió tratamiento térmico de pasteurización;

3.24. leche humana extraída pasteurizada - LHEP: LHE sometida al tratamiento térmico de pasteurización;

3.25. limpieza: proceso sistemático y continuo para el mantenimiento dela higiene y para la eliminación de suciedad de una superficie;

3.26. microbiota de la LHE: microorganismos que están presentes en la LHE;

3.27. mujer en etapa de lactancia: mujer con producción fisiológica natural de leche;

3.28. no conformidad de la LHE: no cumplimiento de los requisitos de calidad de la LHE;

3.29. off-flavor: característica organoléptica de no-conformidad con el aroma original de la LHE;

3.30. pasteurización de la LHE: tratamiento térmico, aplicable a la LHE con el objetivo de eliminar agentes microbiológicos;

3.31. pool de LHE: producto resultante de mezcla de donaciones de LHE;

3.32. receptor de leche humana: lactante que utiliza el producto distribuido por el BLH o CRLH;

3.33. reenvase de LHE: operación de transferencia de la leche humanadesde el recipiente en el que fue colocada después de la extracción, alrecipiente en el que será pasteurizada;

3.34. rótulo: identificación aplicada sobre el recipiente con información del producto acondicionado;

3.35. tiempo de precalentamiento: tiempo necesario para que la leche humana alcance la temperatura de pasteurización;

3.36. valor biológico de la leche humana: características inmunobiológicas, nutricionales y organolépticas de la leche humana.

4. ORGANIZACIÓN

4.1 El BLH y el CRLH deben poseer habilitación para su funcionamiento expedida por la autoridad sanitaria competente.

4.2 El BLH debe estar vinculado técnica y administrativamente a un hospital con asistencia materna o infantil.

4.3 El CRLH debe estar vinculado técnicamente a un BLH y administrativamente a un servicio de salud o al propio Banco.

4.4 El BLH y el CRLH deben disponer de profesionales de la saludcapacitados y legalmente habilitados para asumir la responsabilidad deevaluación de la aptitud clínica de las donantes, del procesamiento ycontrol de calidad de LH y de las actividades clínico-asistenciales.

4.4.1 Todos los BLH y CRLH deben poseer un responsable técnico ante laautoridad sanitaria que será definido de acuerdo a la normativa de losEstados Partes.

4.4.2 El Responsable Técnico del BLH y del CRLH debe:

4.4.2.1. planificar, implementar y garantizar la calidad de losprocesos, incluyendo: manejo de recursos humanos, manejo de materialesy equipos necesarios para el desempeño de sus atribuciones, enconformidad con la legislación vigente;

4.4.2.2. asumir la responsabilidad sobre los procesos de trabajo;

4.4.2.3. supervisar al personal técnico durante el periodo de funcionamiento.

4.5 En los BLH o el CRLH debe haber control de prevención deinfecciones y de eventos adversos conforme a lo adoptado por losservicios de salud al cual estén vinculados.

4.6 Compete al BLH:

4.6.1 desarrollar acciones de promoción, protección y apoyo a la lactancia materna;

4.6.2 ejecutar y/o evaluar el control clínico de la donante;

4.6.3 recolectar, seleccionar, clasificar, procesar, conservar y distribuir la LHE;

4.6.4 responder técnicamente por la recepción, procesamiento y controlde calidad de la LH donada asegurando la trazabilidad de todosproductos y procedimientos;

4.6.5 disponer de un sistema de información que asegure los registrosrelacionados a las donantes y productos, haciéndolos disponibles a lasautoridades competentes, guardando el secreto profesional y laprivacidad de los mismos;

4.6.6 coordinar con el CRLH el mecanismo de transporte de la LH.

4.7 Compete al CRLH:

4.7.1 desarrollar acciones de promoción, protección y apoyo a la lactancia materna;

4.7.2 ejecutar y/o evaluar el control clínico de la donante;

4.7.3 recolectar y conservar la LHE hasta su traslado al BLH garantizando la trazabilidad del producto;

4.7.4 disponer de un sistema de información que asegure los registrosrelacionados a las donantes y productos, haciéndolos disponibles a lasautoridades competentes, guardando el secreto profesional y laprivacidad de los mismos;

4.7.5 distribuir LHEP de conformidad con la presente Resolución ycuando fuera permitido por la autoridad sanitaria de cada Estado Parte.

4.8 El BLH y el CRLH deben disponer de un manual de buenas prácticaspara todos los procedimientos realizados en concordancia con lalegislación vigente e implementar dichas buenas prácticas.

5. RECURSOS HUMANOS

5.1 El BLH y el CRLH deben poseer estructura organizativa y funcional adecuada.

5.2. Queda vedado al profesional, durante la realización delprocesamiento de la LHE, la actuación simultánea en otros sectores dela institución.

5.3 El BLH y el CRLH deben promover la calificación permanente de susprofesionales manteniendo los registros disponibles de la misma.

6. INFRAESTRUCTURA

6.1 La infraestructura básica para los BLH se detalla en la Tabla 1 yla infraestructura básica para los CRLH se detalla en la Tabla 2, lascuales pueden ser complementadas por cada Estado Parte según suscriterios. En todos los casos el flujo de actividades en el BLH y CRLHdebe ser obligatoriamente unidireccional, y la manipulación de lechecruda o pasteurizada debe realizarse bajo mechero de llama tipo Bunseno campana de flujo.

Tabla 1: Infraestructura básica para los BLH

Unidad/AmbienteCantidadInstalaciones

Sala de recepción, registro y preselección de las donantes01-

Área para almacenamiento de LHEC (En BLH con producción de hasta 60 litros/mes y el guardado de leche puede realizarse en área de procesamiento)01Agua fría. Equipo eléctrico de Emergencia (grupo electrógeno). Aire acondicionado.

Área de recepción de la recolección externa01Agua fría

Vestuario de barrera01Agua fría

Sala para extracción de leche01Agua fría y caliente. Climatización de ambiente.

Sala para Procesamiento:DescongelamientoSelecciónClasificaciónReenvasePasteurizaciónAlmacenamientoDistribución01Agua fría. Equipo eléctrico de Emergencia (grupo electrógeno). Aire acondicionado. Acceso a gas o campana de flujo.

Laboratorio de control de calidad microbiológico01Agua fría. Acceso a gas o campana de flujo.

Área de Fraccionamiento01Agua fría. Acceso a gas o campana de flujo.

Área Sucia01Agua fría y caliente.

Sala de espera para lactantes y acompañantes01Climatización de ambiente.

Tabla 2: Infraestructura básica para los CRLH

Unidad/ambienteCantidadInstalaciones

Sala de recepción, registro y preselección de las donantes01-

Área para almacenamiento de LH01Agua fría. Equipo eléctrico de Emergencia (grupo electrógeno). Aire acondicionado.

Sala para extracción de leche01Agua fría y caliente. Climatización de ambiente.

Área de Fraccionamiento01Agua fría. Climatización de ambiente. Acceso a gas o campana de flujo.

Área Sucia01Agua fría y caliente.

Sala de espera para lactantes y acompañantes01Climatización de ambiente.

6.2 Las demás actividades propias de los procesos de trabajo de los BLHy CRLH que no constan en las Tablas 1 y 2 tales como: esterilización,recepción de consultas de lactancia y educación en salud, pueden serrealizadas en áreas compartidas.

7. EQUIPAMIENTOS E INSTRUMENTOS

7.1 El BLH y el CRLH deben:

7.1.1 estar provistos con equipamientos e instrumentos necesarios parala atención de su demanda, en perfectas condiciones de conservación ylimpieza;

7.1.2 poseer manual de funcionamiento del equipamiento e instrumentos;

7.1.3 poseer una programación de mantenimiento preventivo;

7.1.4 calibrar los instrumentos a intervalos regulares manteniendo los registros de las calibraciones;

7.1.5 mantener disponibles los registros de las manutenciones preventivas y correctivas.

8. BIOSEGURIDAD

8.1 Los profesionales involucrados en la manipulación de la LHE deben utilizar Equipamiento de Protección Individual (EPI).

8.2 El EPI de los profesionales debe contemplar el uso de gorro,anteojos de protección, mascarilla (barbijo), delantal y guantes deprocedimiento, en conformidad con la actividad desarrollada.

8.3 El EPI debe ser exclusivo para la realización del procedimiento,siendo que el delantal y los guantes deben ser substituidos en cadaetapa de procedimiento.

8.4 La donante debe utilizar gorro, mascarilla y delantal conhendiduras para las mamas según recomendación de cada Estado Parte.

9. LIMPIEZA, DESINFECCIÓN Y ESTERILIZACIÓN

9.1 El BLH y el CRLH deben mantener actualizados y disponibles, paratodos los profesionales, procedimientos escritos de limpieza,desinfección y esterilización de equipamientos, artículos, materiales ysuperficies, según la normativa vigente en cada Estado Parte.

10. PROCESOS OPERATIVOS

10.1 Higiene y Conducta:

10.1.1 El acceso a las áreas de manipulación de la leche humana debeser restringido al personal directamente involucrado y debidamenteequipado.

10.1.2 Los profesionales y donantes deben ser orientados en relación alas prácticas de higienización y antisepsia de las manos y antebrazos:

10.1.2.1 antes de entrar en la sala de extracción de la leche humana;

10.1.2.2 en la recepción de recolección externa;

10.1.2.3 en el procesamiento;

10.1.2.4 después de cualquier interrupción del procedimiento;

10.1.2.5 luego de tocar materiales contaminados;

10.1.2.6 después de usar los sanitarios;

10.1.2.7 siempre que se considere necesario.

10.1.3 Está prohibido el uso de perfumes y adornos personales en lassalas de extracción, recepción de recolección externa, higienización,procesamiento, en el ambiente de fraccionamiento y en el dedistribución de la LH.

10.1.4 Está prohibido fumar, comer, beber, mantener plantas, objetospersonales, objetos en desuso o extraños a la actividad en las salas deextracción, recepción externa, higienización, procesamiento, en elambiente de fraccionamiento y en el de distribución de la LH.

10.2 Donantes y Donaciones:

10.2.1 La selección de donantes es responsabilidad del profesional desalud responsable por las actividades asistenciales del BLH o CRLH.

10.2.2 Deben ser consideradas aptas para donación las mujeres que cumplan los siguientes requisitos:

10.2.2.1 Estar en etapa de lactancia, con secreción láctea superior a los requerimientos de su bebé;

10.2.2.2 Buen estado de salud certificado por profesional de salud legalmente habilitado;

10.2.2.3 No usar medicamentos o sustancias incompatibles con la lactancia;

10.3 Extracción y Recolección:

10.3.1 La extracción y la recolección deben ser realizadas de forma demantener las características físico-químicas, inmunológicas ymicrobiológicas de la leche humana.

10.3.2 El material usado en la manipulación de la LH debe serpreviamente esterilizado, no siendo requisito indispensable para lavestimenta.

10.3.3 El BLH y el CRLH son responsables por el suministro de envasesadecuados para alimentos y esterilizados, para cada donante.

10.3.3.1 En situaciones excepcionales, el envase utilizado para larecolección de la LH puede ser desinfectado en domicilio, con laorientación del BLH o CRLH.

10.3.4 El nombre del profesional que efectuó la recolección debe ser registrado de manera de garantizar la trazabilidad.

10.4 Cadena de Frío

10.4.1 El BLH y el CRLH deben controlar la temperatura y registrartodas las etapas del diagrama de flujo que exige la cadena de frío:transporte, almacenamiento y distribución.

10.5 Transporte

10.5.1 La LHEC y la LHEP deben ser transportadas bajo cadena de frío.

10.5.2 Los productos deben ser transportados en recipientes isotérmicosexclusivos, constituidos por material liso, resistente, impermeable, defácil limpieza y desinfección.

10.5.3 El recipiente isotérmico para transporte debe estar previamente limpio y desinfectado.

10.5.4 La LHC y la LHP deben ser transportadas de forma que latemperatura máxima no supere los 5°C (cinco grados Celsius) para losproductos refrigerados, y -1°C (un grado Celsius negativo) para losproductos congelados.

10.5.5 El tiempo de transporte no debe ser mayor a seis (6) horas.

10.5.6 El medio de transporte de LHE debe:

10.5.6.1 mantener la integridad y calidad del producto;

10.5.6.2 estar limpio, libre de vectores y plagas o cualquier evidencia de su presencia;

10.5.6.3 estar adaptado para transportar el recipiente isotérmico demodo de no dañar el producto y garantizar la manutención de la cadenade frío;

10.5.6.4 ser exclusivo en el momento del transporte;

10.5.6.5 ser conducido por chofer entrenado para desarrollar laactividad de recolección domiciliaria de la LHE o acompañado porprofesional capacitado.

10.6 Recepción

10.6.1 En el acto de recepción de la LHE se debe verificar y registrar:

10.6.1.1 la integridad y conformidad del envase;

10.6.1.2 la presencia de rotulado que garantice identificar la validez y trazabilidad del producto;

10.6.1.3 el control de temperatura de acuerdo con el ítem 10.5.4.

10.6.2 Los envases que no cumplan con el ítem 10.6.1 deben ser registrados y descartados.

10.6.3 Se debe desinfectar la parte externa de los envases de LHECprovenientes de la recolección externa al arribo al BLH o al CRLH.

10.7 Descongelamiento, Selección y Clasificación:

10.7.1 La LHEC recibida por el BLH debe ser sometida a procedimientos de descongelamiento, selección y clasificación.

10.7.2 La temperatura final del producto sometido a descongelamiento no debe exceder 5°C (cinco grados Celsius).

10.7.3 La selección comprende la verificación de:

10.7.3.1 las condiciones del envase;

10.7.3.2 la presencia de suciedades;

10.7.3.3 el color;

10.7.3.4 el off-flavor;

10.7.3.4 la acidez Dornic.

10.7.4 La clasificación comprende la verificación de:

10.7.4.1 el periodo de lactancia;

10.7.4.2 la acidez Dornic;

10.7.4.3 el contenido energético (crematocrito).

10.8 Reenvase, Envase y Rotulado

10.8.1 Reenvase:

10.8.1.1 Debe garantizar la calidad higiénico-sanitaria de la LHE y launiformidad de los volúmenes y envases, antes de la pasteurización.

10.8.1.2 Debe ser realizado sobre superficie de material liso, lavablee impermeable, resistente a los procesos de limpieza y desinfección.

10.8.1.3 Debe ser realizado bajo mechero de llama tipo Bunsen o campana de flujo.

10.8.1.4 Toda LHEC reenvasada debe ser rotulada de acuerdo con la presente Resolución.

10.8.1.5 El pool de LHE debe ser formulado con productos decaracterísticas físico-químicas similares y aprobadas en la selección yclasificación.

10.8.2 Envase:

10.8.2.1 El envase destinado al acondicionamiento de la LHE debe:

10.8.2.1.1 estar constituido de material inerte e inocuo que no contamine a la LHE;

10.8.2.1.2 ser resistente a rangos de temperaturas de -25°C(veinticinco grados Celsius negativos) a 128°C (ciento y veintiochogrados Celsius);

10.8.2.1.3 preservar el valor biológico de la leche;

10.8.2.1.4 ser de material de fácil limpieza y desinfección.

10.8.2.2 Los envases y materiales que entran en contacto directo con laLHE deben ser esterilizados y utilizados en el período de validez dedicha esterilización.

10.8.3 Rotulado:

10.8.3.1 La LHE recolectada y procesada debe ser rotulada con información que permita su trazabilidad y validez.

10.8.3.2 La información contenida en el rótulo puede ser sustituida poruna denominación o codificación seleccionada por el BLH o la Red deBancos de cada Estado Parte.

10.8.3.3 El rótulo debe mantenerse íntegro hasta el momento de la utilización del producto.

10.8.3.4 Los rótulos de los envases destinados a la recoleccióndomiciliaria deben contener como mínimo, identificación de la donante yfecha de la primera recolección.

10.8.3.5 Los rótulos de los envases de la LHEP almacenada debencontener como mínimo, identificación de la donante, contenidoenergético y fecha de vencimiento.

10.9 Pasteurización:

10.9.1 La LHEC recolectada y aprobada por el BLH debe ser pasteurizadaa 62,5°C (sesenta y dos y medio grados Celsius) por treinta (30)minutos.

10.9.2 Cuanto menor tiempo de pre-calentamiento de la leche humana, mayor conservación de sus componentes termosensibles.

10.9.3 La temperatura de pasteurización de la leche humana debe ser monitoreada y registrada cada 5 minutos.

10.9.4 El ambiente donde ocurre la pasteurización debe ser higienizadoy desinfectado inmediatamente antes del inicio de cada ciclo, altérmino de las actividades y siempre que sea necesario.

10.9.5 La LHEP debe ser sometida a análisis microbiológico paradeterminación de la presencia de microorganismos del grupo coliforme.

10.10 Almacenamiento:

10.10.1 El BLH y el CRLH deben disponer de equipamiento decongelamiento exclusivo con compartimientos distintos e identificadospara almacenar LHEC y LHEP.

10.10.2 La LHEC debe ser almacenada bajo congelamiento a unatemperatura máxima de -3°C (tres grados Celsius negativos) por unperíodo máximo de quince (15) días, a partir de la fecha de la primerarecolección.

10.10.3 La LHEC debe ser almacenada bajo refrigeración a unatemperatura máxima de 5°C (cinco grados Celsius) por un período máximode doce (12) horas.

10.10.4 La LHEP debe ser almacenada bajo congelamiento a unatemperatura máxima de -3°C (tres grados Celsius negativos), por hastaseis (6) meses.

10.10.5 La LHEP, una vez descongelada, debe ser mantenida bajorefrigeración a una temperatura máxima de 5°C (cinco grados Celsius)por veinticuatro (24) horas.

10.10.6 La LHEP liofilizada y envasada al vacío puede ser almacenada a temperatura ambiente por el período de un (1) año.

10.10.7 Las temperaturas máximas y mínimas de los equipamientosdestinados al almacenaje de LHE deben ser verificadas y registradassegún la periodicidad definida por cada Estado Parte. Los registrosdeben encontrarse disponibles para su verificación.

10.10.8 El BLH debe disponer de registro de control de stock queidentifique los diferentes tipos de producto bajo su responsabilidad.

10.11 Distribución:

10.11.1 La distribución de LHEP a un receptor queda condicionada a:

10.11.1.1 la prescripción o solicitud de médico o de nutricionistaconteniendo, volumen/horario-diario y necesidades del receptor;

10.11.1.2 los criterios de prioridad vinculados al estado de salud del receptor;

10.11.1.3 a la inscripción del receptor en el BLH.

10.11.2 El BLH debe entregar al responsable de la administración de laLHE instrucciones escritas, en lenguaje claro en relación altransporte, descongelamiento, fraccionamiento, calentamiento yadministración.

10.11.3 Está permitida la distribución de LHEC exclusivamente de lamadre a su propio hijo/a, de acuerdo a las especificaciones de cadaEstado Parte.

10.12 Fraccionamiento:

10.12.1 El fraccionamiento de la LHEP destinada para consumo debe serrealizado en el BLH o espacio propio para este fin en un ambienteasistencial, en concordancia con la normativa de los Estados Partes.