Disposición 840/1995

Texto Original

(Nota Infoleg:  por art. 11 de la Disposición N° 10401/2016de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y TecnologíaMédica B.O. 21/9/2016 se deroga el régimen instituido por la presente ysus anexos, que será reemplazado por el aprobado por la disposición dereferencia y sus anexos.)

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

USO COMPASIVO DE MEDICAMENTOS

Disposición 840/95

Reglaméntanse las condiciones deexcepción para la prescripción individual y/o importación de drogas nocomercializadas en el país, fundamentada en razones médicas debidamentejustificadas.

Bs. As; 16/3/95

VISTO el Expediente N° 1-47-6653/94-6 del Registro de la AdministraciónNacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO:

Que se hace necesario reglamentar las condiciones de excepción para laprescripción individual y/o importación de drogas no comercializadas enel país, fundamentada en razones médicas debidamente justificadas.

Que se ha formado un Grupo de Trabajo con el fin de normalizar el Uso Compasivo de Medicamentos.

Que el Uso Compasivo de Medicamentos es necesario en situacionesclínicas que comprometen la vida (ejemplos Cáncer, SIDA) o enenfermedades que evolucionan hacia la invalidez (ejemplo demencia) o ensituaciones clínicas que incapacitan o deterioran la calidad de vida(ejemplos dolor, epilepsia, etc.), cuando no es efectiva la terapéuticaconvencional.

Que en situaciones en donde existe la falta de tratamiento específico,intolerancia a todo tratamiento existente, incompatibilidad con drogasdisponibles, en pacientes tratados en el exterior, los que podríanperjudicarse con el cambio de una medicación autorizada en nuestropaís, se hace necesario el Uso Compasivo de Medicamentos.

Que el Uso Compasivo de Medicamentos se define como: El uso de unadroga comprendida en las situaciones anteriores para un pacientedebidamente identificado.

Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92.

Por ello:

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECONOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1° —Establécese como Uso Compasivo de Medicamentos al uso estrictamenteindividual, limitado a un paciente, de una droga en las siguientessituaciones:

a) Situaciones Clínicas:

Enfermedades que comprometan la vida del paciente.

Enfermedades que evolucionen hacia la invalidez.

Enfermedades que incapaciten permanentemente.

Enfermedades que deterioren la calidad de vida.

b) Situaciones de Eventualidad Terapéutica:

Enfermedades para las que no exista en nuestro país un tratamientoconvencional siempre que exista un balance riesgo/beneficio razonablepara el paciente.

Cuando existiera tratamiento convencional en el país pero el paciente presentara intolerancia al mismo.

Cuando existiera tratamiento convencional pero el paciente no hubiera presentado respuesta al mismo.

Cuando existiera incompatibilidad para el uso de las drogas existentes en nuestro país.

Cuando el paciente hubiera recibido en el exterior una medicación cuyocambio por un producto comercializado en nuestro país, podríaresultarle perjudicial.

Cuando una droga aprobada en nuestro país haya sido discontinuada en sucomercialización sin que para ello mediaran razones en relación acuestiones de seguridad, exceptuándose aquel caso que necesite unperíodo de suspensión paulatina en su reemplazo por otra droga, o quedeba continuar recibiéndola, debido a que se trate de una de lascircunstancias referidas anteriormente y en que exista una relaciónriesgo/beneficio razonable.

c) Condiciones en relación a la droga:

c.1.) Si la droga no ha sido anteriormente autorizada.

Aun cuando se encuentre implicada una enfermedad con riesgo de vida,debe existir una base racional en la evidencia científica para concluirque la droga puede ser efectiva para el paciente a quien se deseaofrecer, y no debe exponerse al mismo a un riesgo no razonable.

La droga debe actualmente continuar bajo investigación en por lo menosun ensayo clínico controlado (a menos que todos los ensayos clínicoshayan sido completados y el sponsor busque activamente la aprobación dela droga investigada para su comercialización).

c.1.1.) Debe al menos haber completado la fase II de investigación,para la enfermedad o síntoma que se indica, no considerándose estudiosrealizados para otras indicaciones.

c.1.2.) Debe existir al menos una publicación (Publicación de prestigio reconocido) de al menos un estudio clínico.

c.1.3.) Debe haberse completado la fase preclínica, con estimulación de los márgenes de seguridad.

c.1.4.) El pedido de uso compasivo deberá ir acompañado de unadeclaración de fabricante, de un informe con los antecedentes delpaciente y la justificación para el uso de la droga firmados por elmédico tratante y un consentimiento escrito firmado por el paciente atratar, acompañado de la información de los motivos por los cuales seusará dicha droga. En el caso de menores o incapacitados deberá firmarel consentimiento escrito el responsable a cargo del mismo.

c.2.) Si la droga ha sido previamente autorizada por la autoridad sanitaria de un país extranjero.

c.2.1.) El pedido de uso compasivo deberá ir acompañado de unadeclaración del fabricante, de un informe con los antecedentes delpaciente y la justificación para el uso de la droga firmados por elmédico tratante y un consentimiento escrito firmado a tratar,acompañado de la información de los motivos por los cuales se usarádicha droga. En caso de menores o incapacitados deberá firmar elconsentimiento escrito el responsable a cargo del mismo.

c.2.2.) El pedido de uso compasivo deberá ir acompañado por lostrabajos de investigación preclínica, de los ensayos clínicosrealizados para la indicación propuesta y el certificado deautorización de la droga en ese país.

Art. 2° — Créaseun Grupo de Trabajo dentro del Departamento de Evaluación deMedicamentos y Afines para considerar los pedidos de uso compasivo demedicamentos que podrá en caso de necesidad solicitar la colaboración oasesoramiento de profesionales de reconocido prestigio en los temas aconsiderar.

Las funciones de dicho grupo será la de evaluar las solicitudes de usocompasivo de medicamentos y los reportes acerca de la eficacia yseguridad de la droga utilizada.

El profesional que solicite el uso compasivo de medicamentos deberá:

1) Solicitar la autorización ante las autoridades de la ANMAT.

2) Aportar la documentación requerida en el artículo 1°.

3) Reportar en forma inmediata los efectos adversos de la droga alDepartamento de Evaluación de Medicamentos y Afines y a la Comisión deFarmacovigilancia de la ANMAT y efectuar reportes periódicos acerca dela evolución del paciente.

Art. 3° — Comuníquese a las Cámaras y Entidades Profesionales.

Art. 4° —Anótese, Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional delRegistro Oficial, cumplido, archívese PERMANENTE. -- Pablo M. Bazerque.