Circular 10/2016

Tramitaciones Correspondientes A La Disposicion Anmat N° 4622/12

Actualizado 02 de Marzo de 2017 Ministerio De Salud
Tramitaciones Correspondientes A La Disposicion Anmat N° 4622/12

Las solicitudes de inscripcion en el registro de especialidades medicinales (rem), de productos que contengan ingredientes farmaceuticos activos (ifa/s) nuevos (no aprobados en argentina), indicados para enfermedades serias y/o poco frecuentes definidas en el anexo i de la disposicion anmat n° 4622/12 y que no hayan finalizado la fase iii de farmacologia clinica deberan tramitarse por el regimen de la disposicion mencionada.

Id norma: 265727 Tipo norma: Circular Numero boletin: 33467

Fecha boletin: 22/09/2016 Fecha sancion: 20/09/2016 Numero de norma 10/2016

Organismo (s)

Organismo origen: Adm.Nac.De Medicamentos, Alimentos Y Tec. Medica Ver Circulares Observaciones: LA PRESENTE NORMA NO SE RELACIONA CON SU ANTECEDENTE - CIRCULAR N° 4/2015 - PORQUE, SEGUN NUESTROS REGISTROS, NO SE HABRIA PUBLICADO EN BOLETIN OFICIAL.

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Texto Original

Actualizado 02 de Marzo de 2017

MINISTERIO DE SALUD

SECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN E INSTITUTOS

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Circular 10/2016

Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 20/09/2016

Tramitaciones correspondientes a la Disposición ANMAT N° 4622/12.

(Registros Bajo Condiciones Especiales).

1. Nuevas tramitaciones

Las solicitudes de inscripción en el Registro de EspecialidadesMedicinales (REM), de productos que contengan ingredientesfarmacéuticos activos (IFA/s) nuevos (no aprobados en Argentina),indicados para enfermedades serias y/o poco frecuentes definidas en elAnexo I de la Disposición ANMAT N° 4622/12 y que no hayan finalizado laFase III de Farmacología Clínica deberán tramitarse por el régimen dela Disposición mencionada.

2. Tramitaciones en curso

Las solicitudes de inscripción en el Registro de EspecialidadesMedicinales (REM), de los productos cuyos ingredientes farmacéuticosactivos (IFA/S) estén indicados para enfermedades serias y/o pocofrecuentes definidas en el Anexo I de la Disposición ANMAT Nº4622/2012, que se encuentren en curso y que sean similares a otrasautorizadas bajo el régimen del Decreto 150/92 (T.O. 1993), deberáncontinuar al amparo de éste último cuerpo reglamentario hasta sufinalización.

En caso de tratarse de productos no aprobados en Argentina y seansimilares a un producto autorizado y comercializado en un país delAnexo I del Decreto 150/92 (T.O. 1993), con indicaciones comprendidasen el Anexo I de la Disposición ANMAT N° 4622/12, con Fase IIIterminada pero con características particulares de registro en el paísde origen, se registrarán bajo el régimen del citado decreto, bajo lasmismas condiciones en las cuales fuera aprobado en el país del referidoAnexo en el que se encuentra autorizado y comercializado.

3. Déjase sin efecto la Circular N° 04 de 2015.

4. La presente Circular entrará en vigencia a partir del día siguiente a de su publicación en el Boletín Oficial.

5. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial.

Dr. CARLOS CHIALE, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.

e. 22/09/2016 N° 69723/16 v. 22/09/2016

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