Circular 11/2016

Texto Original

MINISTERIO DE SALUD

SECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN E INSTITUTOS

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Circular 11/2016

Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 23/09/2016

Cumplimiento de Exigencia de Estudios de Bioequivalencia aplicable anuevas solicitudes de registro y solicitudes de registro en trámite deespecialidades medicinales.

1.- Plexo Normativo aplicable:

Resoluciones de la Secretaría de Políticas y Regulación Sanitaria N°229/00 y 40/01. Disposiciones ANMAT N° 3185/99, 3311/01, 2807/02,7062/02, 2814/02, 3598/02, 5318/02, 4290/02, 4218/04, 2749/05, 5040/06y su modificatoria 1746/07, 2446/07, 758/09, 3113/10, 1263/12, 4132/12,4133/12, 4326/12, 4788/12, 2434/13, 4394/13, 6766/16 y lasdisposiciones que esta Administración dicte en el futuro definiendoproductos de referencia involucrados en nuevas solicitudes de registro.

2.- Será condición para la inscripción en el Registro de EspecialidadesMedicinales (REM) de productos farmacéuticos que requieran estudios deBioequivalencia, contar con la Disposición ANMAT autorizante del ensayoclínico correspondiente de acuerdo a la normativa vigente.

3.- Al momento de solicitar la autorización del Primer Lote(Disposición ANMAT N° 5743/09) deberá presentarse la Disposición ANMATpor la cual se aceptan los resultados del Estudio de Bioequivalenciadel producto conforme a la normativa vigente y se declara suBioequivalencia con el Producto de Referencia.

4.- La presente Circular entrará en vigencia al día siguiente de su publicación en el Boletín Oficial.

5.- Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación.

6.- Comuníquese al INAME, a la Dirección General de Asuntos Jurídicos y a la Dirección de Gestión de Información Técnica.

Dr. CARLOS CHIALE, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.

e. 26/09/2016 N° 70817/16 v. 26/09/2016