Circular 12/2016

Texto Original

MINISTERIODE SALUD

SECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN EINSTITUTOS

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DEMEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Circular 12/2016

Ciudad de Buenos Aires, 23/09/2016

NUEVO FORMULARIO PARA GESTIONAR LAIMPORTACION DE MATERIALES Y EQUIPAMIENTOS DESTINADOS A INVESTIGACIONESCLINICAS FARMACOLOGICAS

I. Ante la necesidad de poder constatar que todo material que seimporta para Investigación Clínica concuerda estrictamente con losaprobados en la Disposición autorizante, se emite este nuevo Formulariode “12 Puntos” exclusivo para dicho trámite.

AUTORIZACIÓN PARA LA IMPORTACIÓN DEMEDICAMENTOS, MATERIALES Y EQUIPAMIENTOS DE DESTINADOS AINVESTIGACIONES CLINICAS FARMACOLOGICAS

— USO SIN VALOR COMERCIAL —

1- Firma importadora habilitada: ………………………………………………………………………

2- Número de la Disposición habilitante de la firma: ………………………………………

3- Nombre del Director Técnico: ………………………………………………

4- Disposición autorizante del Estudio Clínico: N° …………… Año: ……………

o autorizada por Expediente N°: ………………………………………………………

5- Producto a importar (expresarlo con la misma denominación que figuraen la Disposición autorizante del ensayo clínico. Si requiere másespacio, adjunte nota en papel con membrete de la empresa):………………………………………………………………………………………

6- Cantidad de unidades de cada producto solicitado (expresarlo de lamisma forma y unidades con la que figura en la Disposición autorizante.Si requiere más espacio, adjunte nota en papel con membrete de laempresa consignando los datos solicitados por cada producto):

Cantidad total autorizada por Disposición: …………………

Cantidad ya importada: ………………

Cantidad total a importar en esta oportunidad: …………………

7- Número de lote o partida o número de serie: …………………

8- Mercadería: nueva usada (tachar lo que NO corresponda) Fecha devencimiento………

9- Fabricante: …………………………………………………………………………………

10- Procedencia de la mercadería: ……………………………………………………

11- Ubicación de la mercadería - Depósito habilitado: ………………………………

12- Doc. de transporte (Guía N°): ………………………………………………………………

Dejo constancia que la información presentada reviste carácter deDeclaración Jurada.

II. El presente formulario deberá presentarse por duplicado acompañadode la siguiente documentación:

1) Copia de la disposición aprobatoria y, si las hubiera, de las notasde ampliación de materiales y/o cantidades autorizadas.

2) Constancia de pago del arancel.

3) Factura comercial

4) Guía aérea

III. La presente circular entrara en vigencia a partir del 1 de octubrede 2016.

IV. Dese a la Dirección Nacional de Registro Oficial para supublicación en el Boletín Oficial.

Dr. CARLOS CHIALE, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.

e. 27/09/2016 N° 71222/16 v. 27/09/2016