Disposición 1019/2016

Texto Original

MINISTERIO DE AGROINDUSTRIA

SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA

DIRECCIÓN NACIONAL DE AGROQUÍMICOS, PRODUCTOS VETERINARIOS Y ALIMENTOS

Disposición 1019/2016

Buenos Aires, 09/09/2016

VISTO el Expediente N° 21675/2000 del Registro del entonces del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, y

CONSIDERANDO:

Que la firma LABORATORIO FUNDACIÓN de Guillermo Ladaga, inscripta en elRegistro Nacional que determina el Artículo 1° del Decreto N° 583 del31 de enero de 1967, modificado por los Decretos Nros. 3899 del 22 dejunio de 1972 y 35 del 11 de enero de 1988, reglamentario de la Ley N°13.636, y la Resolución N° 345 del 6 de abril de 1994 del ex-SERVICIONACIONAL DE SANIDAD ANIMAL, posee inscripto a su nombre el productoveterinario ARTEROL, formulado sobre la base del principio activoFormoterol, clasificado como medicamento para el aparato respiratorio -broncodilatador.

Que por tratarse el formoterol de una sustancia Beta agonista, laelaboración y comercialización del producto en cuestión deben ajustarsea lo establecido por la Resolución N° 60 del 25 de enero del 2001 delSERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA.

Que la mencionada Resolución establece que las empresas elaboradoras deproductos veterinarios que contengan en su composición algunos de losactivos incluidos en el Anexo que forma parte integrante de la misma,deben poseer un libro foliado y rubricado en el que se registren losmovimientos de ingreso y egreso tanto de los principios activos como delos productos veterinarios elaborados con tales principios activos.

Que tal registro debe estar disponible para su revisión y auditoría toda vez que este Servicio así lo requiera.

Que para el caso de las materias primas importadas, la Resolución N° 23del 7 de febrero de 2005 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDADAGROALIMENTARIA, establece en su artículo 4° que la importación directade principios activos destinados a la elaboración de productosveterinarios, por parte de sus elaboradores, deberá ser autorizadapreviamente por la Dirección de Productos Veterinarios y Alimentos paraAnimales, dependiente de la Dirección Nacional de Agroquímicos,Productos Veterinarios y Alimentos, del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD YCALIDAD AGROALIMENTARIA.

Que así mismo el Articulo 25, inciso A de la Resolución N° 345 del 6 deabril de 1994 del ex-SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL, establece quepara la importación se deberá presentar nombre (s) de la droga oprincipio activo importado, cantidad importada, fecha de elaboración,número de serie o partida, fecha de vencimiento, protocolo analíticoque contemple características químicas, físico-químicas yfarmacológicas.

Que el día 15 de junio de 2016 se realizó una auditoría en elestablecimiento de la firma LABORATORIO FUNDACION de Guillermo Ladaga,sito en la calle Avelino Díaz N° 2535 de la Ciudad Autónoma de BuenosAires, en el marco de corroborar el cumplimento de lo establecido porla Resolución N° 60 del 25 de enero del 2001 del SERVICIO NACIONAL DESANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA.

Que en la citada auditoría se constató la presencia del libro rubricadode acuerdo a lo que determina la mencionada Resolución, careciendo elmismo de registro alguno, por lo que no se pudo garantizar la correctatrazabilidad del principio activo y la comercialización del productoelaborado.

Que oportunamente se solicitó a la firma titular del registro ladocumentación técnica que justificara el ingreso y destino de lamateria prima, incluidas las copias de las hojas de autorización deimportación, para el principio activo en cuestión, presentadas ante laDirección de Productos Veterinarios como lo determina la legislaciónvigente.

Que ante tal requerimiento la firma manifestó que el mismo eraingresado al país como muestra sin valor comercial, por lo tantocarecía de la autorización correspondiente.

Que se informó al titular del registro el incumplimiento de lalegislación vigente otorgándole un plazo de diez días hábilesimprorrogables desde su notificación para presentar documentación quepermitiera la correcta trazabilidad del producto como de la materiaprima adquirida.

Que habiéndose cumplido el plazo otorgado y ante la falta de respuestapor parte de la firma, corresponde cancelar la validez del certificadode uso y comercialización del producto ARTEROL.

Que el suscripto se encuentra facultado para el dictado del presenteacto, conforme lo establecido por el Anexo II del Decreto N° 1585 del19 de diciembre de 1996, sustituido por sus similares N° 825 del 10 dejunio de 2010 y 354 del 04 de abril de 2013, y en ejercicio de lasfacultades conferidas por las Resoluciones Nros. 2162 del 29 denoviembre de 2000, 257 del 27 de noviembre de 2003 y 424 del 22 dejunio de 2010, todas del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDADAGROALIMENTARIA.

Por ello,

EL DIRECTOR NACIONAL DE AGROQUÍMICOS, PRODUCTOS VETERINARIOS Y ALIMENTOS

DISPONE:

ARTÍCULO 1° — Baja Registro. Dése de baja en el Registro Nacional deProductos Veterinarios la inscripción del siguiente producto:Expediente N° 21675/2000: “ARTEROL”, clasificado como Medicamento parael Aparato Respiratorio / Broncodilatador de la firma LABORATORIOFUNDACIÓN de Guillermo Ladaga.

ARTÍCULO 2° — Anulación. Anúlese el correspondiente certificado de usoy comercialización del producto mencionado en el artículo precedente.

ARTÍCULO 3° — Anotaciones Pertinentes. Prodúzcanse las anotacionespertinentes en el Registro Nacional de Productos Veterinarios, a losefectos de hacer constar la anulación de la inscripción del productodescripto en el Artículo 1° de la presente Disposición.

ARTÍCULO 4° — Notificación. Notifíquese a la firma LABORATORIOFUNDACION de Guillermo Ladaga de lo establecido en la presenteDisposición.

ARTÍCULO 5° — De Forma. Comuníquese, publíquese, dese a la DirecciónNacional del Registro Oficial y archívese. — Dr. EDUARDO ANTONIOBUTLER, Director Nacional de Agroquímicos, Productos Veterinarios yAlimentos, SENASA.

e. 12/10/2016 N° 75611/16 v. 12/10/2016