Disposición 11276/2016

Texto Original

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

PRODUCTOS QUÍMICOS

Disposición 11276/2016

Prohibición de uso, comercialización, importación y exportación.

Buenos Aires, 13/10/2016

VISTO la ley 16.463, los Decretos N° 9.763/64 y N° 772/15, la
Disposición ANMAT N° 3634/2002 y el Expediente N° 1-47-0000-012900-16-7
del Registro de esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS
Y TECNOLOGÍA MÉDICA; y

CONSIDERANDO:

Que el artículo 1° de la Ley N° 16.463 regula la importación,
exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización
o depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio
interprovincial, de las drogas, productos químicos, reactivos, formas
farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro
producto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas de
existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades.

Que el artículo 2° del aludido cuerpo, legal establece que las
“actividades mencionadas en el artículo 1° sólo podrán realizarse,
previa autorización y bajo el contralor del Ministerio de Asistencia
Social y Salud Pública, en establecimientos habilitados por el mismo y
bajo la dirección técnica del profesional universitario
correspondiente, inscrito en dicho ministerio. Todo ello en las
condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentación,
atendiendo a las características particulares de cada actividad y a
razonables garantías técnicas en salvaguardia de la salud pública y de
la economía del consumidor.”.

Que el artículo 1° del Decreto N° 9763/64, reglamentario de la Ley N°
16.463, establece que el ejercicio del poder de policía sanitaria
referido a las actividades indicadas en el artículo 1° de la Ley N°
16.463, y a las personas de existencia visible o ideal que intervengan
en ellas, se hará efectivo por el Ministerio de Asistencia Social y
Salud Pública, hoy Ministerio de Salud, en las jurisdicciones que allí
se indican.

Que por su parte el Decreto N° 1490/92 crea esta Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica como organismo
descentralizado de la Administración Pública Nacional, con un régimen
de autarquía financiera y económica, con jurisdicción en todo el
territorio nacional, asumiendo dichas funciones.

Que el Decreto N° 1095/96 dispone las medidas que deberán adoptarse a
fin de controlar la producción nacional y el comercio interior y
exterior de las sustancias químicas susceptibles de ser utilizadas en
la fabricación ilícita de estupefacientes y sustancias psicotrópicas.

Que en virtud de lo dispuesto por el artículo 3° inciso c) del Decreto
N° 1490/92, corresponde a esta Administración Nacional el contralor de
las actividades, procesos y tecnologías que se realicen en función del
aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento,
importación y/o exportación, depósito y comercialización de los
productos, substancias, elementos y materiales consumidos o utilizados
en la medicina, alimentación y cosmética humanas.

Que la Convención de las Naciones Unidas contra el Tráfico Ilícito de
Estupefacientes y Sustancias Psicotrópicas de 1988 utiliza el término
“Precursor” para indicar que es toda sustancia incluida en los Cuadros
I y II de la mencionada Convención.

Que determinadas sustancias, como precursores, productos químicos y
disolventes, se utilizan en la fabricación ilícita de estupefacientes y
sustancias psicotrópicas.

Que a tal punto es así, que fuera de los ámbitos técnicos suelen
conocerse con el término precursores a las sustancias que se utilizan
con frecuencia en la fabricación ilícita de estupefacientes o
sustancias psicotrópicas.

Que en relación a la sustancia gamma-butirolactona (GBL), los últimos
reportes técnicos de la Junta Internacional de Fiscalización de
Estupefacientes (JIFE) señalan que se la usa indebidamente por sí sola
—con efecto psicoactivo propio— así como en la fabricación ilícita de
ácido gamma-hidroxibutírico (GHB) que es una sustancia psicotrópica
integrante de la Lista IV en la República Argentina.

Que en particular los reportes técnicos de la JIFE del año 2014/2015
señalan que la GBL es precursor endógeno del GHB al ser ingerida.

Que de acuerdo a los referidos reportes, los gobiernos han informado
incautaciones cada vez más frecuentes y en mayores cantidades de la
sustancia GBL y que puede ser utilizada sola en forma ilícita o en la
fabricación de otras sustancias que son objeto de uso indebido.

Que la JIFE sostiene que la colaboración entre el sector público y el
sector privado es una de las medidas más eficaces para hacer frente a
la desviación de sustancias químicas sustitutivas incluidas y no
incluidas en las listas a fin de utilizarlas en la fabricación ilícita
de drogas.

Que asimismo la JIFE considera que resulta fundamental que los
gobiernos proporcionen a sus autoridades competentes el marco jurídico
para adoptar medidas apropiadas para la fiscalización de estas
sustancias, debiendo prestar más atención a los precursores y a la
fabricación ilícita, investigar las incautaciones, las remesas
detenidas y los intentos de desviación.

Que el referido organismo sostiene que es obligación de los Estados
contribuir a los esfuerzos mundiales para prevenir el arribo de
sustancias químicas a los laboratorios clandestinos de fabricación de
drogas alentando la implementación de normas que hagan frente al uso
indebido de precursores incluidos y no incluidos en los cuadros y
nuevas sustancias psicoactivas sujetas y no sujetas a fiscalización así
como la cooperación internacional para impedir que estén disponibles en
la fabricación ilícita y el uso indebido.

Que finalmente la JIFE concluye que los logros alcanzados en la
fiscalización internacional de precursores han dado por resultado una
disminución de las desviaciones del comercio internacional de
sustancias incluidas en los Cuadros I y II de la Convención de 1988.

Que asimismo la Organización Mundial de la Salud (OMS) considera que la
sustancia GBL es un precursor químico y no tiene actividad terapéutica
reconocida.

Que por Disposición ANMAT N° 3634/2002 se incorporó el ácido
gamma-hidroxibutírico (GHB) a la Lista IV integrante de la Ley N°
19.303 que regula la importación, exportación, fabricación,
fraccionamiento, circulación, expendio y uso de psicotrópicos.

Que la JIFE informó a los gobiernos que el ácido gamma-hidroxibutírico
(GHB) se transfirió de la Lista IV a la Lista II del Convenio de 1971
de conformidad con la Decisión 56/1 de la Comisión de Estupefacientes
del 13 de marzo de 2013.

Que en virtud de ello, instó a todos los gobiernos a modificar la lista
de sustancias sujetas a fiscalización nacional y emitió la
recomendación N° 6 en la que reitera su llamamiento a los gobiernos
para que examinen su ordenamiento jurídico con objeto de verificar que
esté en plena consonancia con todas las disposiciones pertinentes del
Convenio de 1971.

Que la JIFE ha informado también a los Estados Miembros sobre la
tendencia del uso indebido de drogas psicoactivas conocidas como
“Poppers” y expresa su preocupación sobre los usos nocivos de dichas
drogas para la Salud Pública.

Que asimismo informó que la sustancia Cloruro de etilo es uno de los componentes de los “Poppers”.

Que el Decreto N° 772/15, que actualizó la lista de sustancias
estupefacientes de conformidad a lo establecido en el artículo 77 del
Código Penal, incluyó las sustancias gamma-butirolactona (GBL) y
cloruro de etilo.

Que en relación a las materias de competencia de la ANMAT, la sustancia
gamma-butirolactona (GBL) se utiliza como aromatizante y saborizante en
la industria alimenticia y cosmética.

Que para los sectores de la industria cosmética y alimenticia regulados
por esta Administración Nacional es posible emplear insumos
alternativos de uso y aplicación similar a la sustancia
gamma-butirolactona (GBL).

Que la sustancia cloruro de etilo no se utiliza como Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) en la República Argentina.

Que la ANMAT no ha extendido Registro de Especialidad Medicinal (REM)
con las sustancia gamma-butirolactona (GBL) ni con la sustancia cloruro
de etilo como IFA.

Que esta Administración Nacional se encuentra abocada al permanente
estudio y análisis normativo de IFA’s sujetos a control especial por su
potencial carácter adictivo y de abuso.

Que varios países han restringido el ingreso o el uso de GBL como el
caso de Australia que la ha prohibido en formas no polimerizadas en
preparaciones de uso doméstico y cosmético a partir de marzo de 2016.

Que en otros casos, como el de Israel desde el año 2007, ha sido clasificada como sustancia prohibida.

Que por el artículo 8° inciso ñ) del Decreto N° 1490/92, se le otorgan
a esta Administración Nacional facultades para adoptar las medidas más
oportunas a fin de proteger la salud de la población ante la detección
de cualquier factor de riesgo relacionado con los productos,
substancias, elementos o materiales comprendidos en el artículo 3° de
la mencionada norma.

Que es menester considerar las últimas medidas adoptadas por
autoridades sanitarias internacionales como consecuencia del riesgo
sanitario que implica el manejo de las sustancias gamma-butirolactona
(GBL) y cloruro de etilo.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección General de
Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N°
1490 de fecha 20 de agosto de 1992 y el Decreto N° 101 del 16 de
diciembre de 2015.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1° — Prohíbese el uso, comercialización, importación y
exportación de la sustancia pura gamma butirolactona (GBL) por las
razones expuestas en el Considerando de la presente.

ARTÍCULO 2° — Prohíbese el uso, comercialización, importación y
exportación de la sustancia cloruro de etilo por las razones expuestas
en el Considerando de la presente.

ARTÍCULO 3° — Los establecimientos fiscalizados por ANMAT que posean a
la fecha existencias de GBL y cloruro de etilo podrán continuar
utilizando dichas sustancias hasta agotar el remanente debiendo
informar mensualmente a esta Administración los movimientos y
existencias en depósito de dichas sustancias.

ARTÍCULO 4° — Los establecimientos que se encuentran autorizados para
elaborar productos cosméticos y alimenticios con las sustancias
mencionadas en los artículos precedentes, deberán comunicar a esta
Administración Nacional el cambio de composición/formulación
correspondiente.

ARTÍCULO 5° — Déjase sin efecto el artículo 3° de la Disposición ANMAT N° 3634/2002.

ARTÍCULO 6° — Incorpórase a la Lista II de la Ley de Psicotrópicos N° 19.303 la sustancia Gamma Hidroxibutírico (GHB).

ARTÍCULO 7° — Déjase sin efecto la Circular ANMAT N° 006/15.

ARTÍCULO 8° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro
Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a las
autoridades sanitarias provinciales, a la del Gobierno de la Ciudad
Autónoma de Buenos Aires y a la Dirección General de Aduanas -
Administración Federal de Ingresos Públicos (AFIP). Dése al Instituto
Nacional de Medicamentos (Dirección de Vigilancia de Sustancias sujetas
a Control Especial), a la Dirección de Gestión de Información Técnica y
a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria.
Cumplido, archívese. — Carlos Chiale.