Disposición 11247/2016

Texto Original

MINISTERIO DE SALUD

SECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN E INSTITUTOS

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Disposición 11247/2016

Buenos Aires, 12/10/2016

VISTO la Ley 16.463 y los Decretos Reglamentarios Nros. 9763/64 y150/92 (T.O. 1993), 1490/92 y sus modificatorios, las DisposicionesANMAT Nos. 3185/99, 5040/06, 1746/07, 556/09, 758/09, 4132/12, 4133/12,4326/12, 4788/12 y 6766/16 y el Expediente N° 1-0047-0000-011838-16-8del Registro de esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOSY TECNOLOGÍA MÉDICA; y

CONSIDERANDO:

Que de conformidad con el Artículo 1° de la Ley N° 16.463, quedansometidos a su régimen y a los reglamentos que en su consecuencia sedicten, entre otras, las actividades de comercialización y depósito enjurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, de lasdrogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas,medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso yaplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible oideal que intervengan en dichas actividades.

Que por Decreto N° 1490/92, se creó en el ámbito de la ex SECRETARÍA DESALUD del MINISTERIO DE SALUD y ACCIÓN SOCIAL, esta ADMINISTRACIÓNNACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), comoorganismo descentralizado de la Administración Pública Nacional, conjurisdicción en todo el territorio de la Nación, asumiendo lasfunciones referidas al contralor de actividades, procesos y tecnologíasque se realicen en función del aprovisionamiento, producción,elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito ycomercialización de medicamentos, y especialidades medicinales de usohumano (Artículos 2° y 3°, inciso e).

Que las normas aludidas tienen como finalidad última la protección dela salud de la población, mediante la adopción de un modelofiscalizador de gestión que destina los mayores esfuerzos a garantizarla eficacia, seguridad y calidad de los productos que consume lapoblación.

Que mediante las Disposiciones ANMAT Nros. 3185/99, 5040/06 ymodificatorias se establecieron los requerimientos técnicos ymetodológicos para la adecuada realización de estudios de equivalenciain vivo.

Que mediante la Disposición ANMAT N° 758/09 y 6766/16 se adoptaron loscriterios del Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (SCB) y losrequisitos necesarios para solicitar una Bioexención, respectivamente.

Que esta Administración Nacional promueve la adopción de lineamientostécnicos internacionales y adopta un modelo de fiscalización y gestiónacorde a dichos parámetros.

Que atento a los cambios técnicos, estructurales, societarios, entreotros, que se han suscitado en las empresas elaboradoras deespecialidades medicinales y procurando una permanente mejora de lagestión sanitaria, esta Administración considera necesario actualizarla lista de Productos de Referencia que figuran en el ANEXO III de laDisposición N° 4788/12 a efectos de llevar a cabo los estudios deBioequivalencia.

Que finalmente, desde el punto de vista técnico y administrativo sehace necesario disponer de un registro ordenado y actualizado de lasempresas titulares de Productos de Referencia para estudios deBioequivalencia.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección General deAsuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N°1490 de fecha 20 de agosto de 1992 y el Decreto N° 101 del 16 dediciembre de 2015.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1° — Establécense los productos de referencia para lasespecialidades medicinales que contengan ingredientes farmacéuticosactivos sujetos a estudios de Bioequivalencia que figuran como ANEXO yforma parte de la presente disposición. El referido listado podrá seractualizado toda vez que razones de índole sanitaria lo justifiquen.

ARTÍCULO 2° — Para el caso de combinaciones a dosis fijas, el productode referencia elegido por el laboratorio quedará sujeto a consideracióny autorización de esta Administración.

ARTÍCULO 3° — Sustitúyese el listado del ANEXO III de la Disposición ANMAT N° 4788/12 por el ANEXO de la presente norma.

ARTÍCULO 4° — La presente disposición entrará en vigencia el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTÍCULO 5° — Regístrese; Dése a la Dirección Nacional del RegistroOficial para su publicación. Comuníquese a CILFA, CAEME, COOPERALA,CAPGEN y demás cámaras representativas del sector como así también a laConfederación Farmacéutica de la República Argentina (COFA), FederaciónArgentina de Cámaras de Farmacia (FACAF) y a la Cámara de Farmacias.Cumplido, archívese. — Dr. CARLOS CHIALE, Administrador Nacional,A.N.M.A.T.

ANEXO

IFAEspecialidad MedicinalForma farmacéuticaCertificado N°TitularElaborador

ACENOCUMAROLSINTROMComprimidos21.560NOVARTIS ARGENTINA S.A.Elaborado en: Av. Gral. Juan G. Lemas 2809, Villa de Mayo - Prov. de Bs. As. - Argentina.

ATORVASTATINALIPITORComprimidos recubiertos46.141PFIZER S.R.L.GODECKE AG, Freiburg, Alemania.

Elaborador alternativo: Laboratorio Wunder Pharm SRL Av Remedios 5322/32 CABA. PFIZER SRL Carlos Berg 3635/69/71, Ferre 2340, Rivera indarte 3718 CABA (Elaboracion completa de las cc de 10 mg, 20 mg y 40 mg, y acondicionamiento secundario alternativo para la cc de 80 mg)

AZATIOPRINAIMURANComprimidos32.968TECHSPHERE DE ARGENTINA SAElaborado por Excella GmbH, Nürnberger strasse 12, 90537 Feucht, Alemania

AZITROMICINAZITROMAX (DIHIDRATO DE AZITROMICINA EQ. A 200 MG DE AZITROMICINA BASE)Polvo Seco para Suspensión Oral40.979PFIZER S.R.L.Capsulas: PFIZER LTDA - Av. Presidente Tancredo de Almeida Nieves 1111 - Guarulhos - San Pablo - Brasil

Suspensión: CIBA VISION DE MACCLESFIELD - INGLATERRA. PFIZER SpA LATINA, Strada Statale 156 - Km 50 - Borgo San Michele - Latina (elaborador alternativa).

Gránulos de liberación prolongada para suspensión oral: PFIZER PHARMACEUTICALS LLC, Km 1.9 - Road 689, Vega Baja, Puerto Rico 00693, EEUU,

ZITROMAX (DIHIDRATO DE AZITROMICINA EQ. A 500 MG DE AZITROMICINA BASE)Comprimidos43.630PFIZER S.R.L.Comprimidos: Elaborador: PFIZER ITALIANA S.p.A.ASL Elaborador alternativo Pfizer s.a. DE c.v. México, Km 63.5, Carretera México, Toluca, México. Fraccionamiento y envasado en Virrey Loreto N° 2477, C.A.B.A.

CABERGOLINADOSTINEX 0,5 mgComprimidos45.182PFIZER S.R.L.Elaborado por Pfizer Italia S.r.l., Vía del Commercio, Marino del Tronto (AP), 63100, Italia.

CABASER 1mg- 2mgComprimidos49.844PFIZER S.R.L.Elaborado por Pfizer Italia S.r.I., Vía del Commercio, Marino del Tronto (AP), 63100, Italia.

CANDESARTANATACANDComprimidos46.639ASTRAZENECA S.A.ASTRA AB SUECIA, Gartunavagen, Södertälje, Suecia.

CARVEDILOLDILATRENDComprimidos39.251NOVA ARGENTIA S.A.Elaborado en José E. Rodó 6424, C1440AKJ, Ciudad Aut. de Buenos Aires. Nova Argentia S.A.: Alvaro Barros 1113, B1838CMC - Luis Guillón (Pcia. de Buenos Aires).

DILATREND APCápsulas de liberación prolongada39.251NOVA ARGENTIA S.A.NOVOCAP S.A. como elaborador para las etapas de elaboración de microgránulos y encapsulado; con domicilio en Ing. Torcuato Di Tella 936/68 y Av. Rivadavia 953/57, Avellaneda, Prov. De Buenos Aires. Elaborador de los microgránulos ROEMMERS, Rodo 6376 CABA alvaro Barros 1113, Luis Guillon, Pcia de Bs AS encapsulado, acondicionamiento primario y secundario.

CEFIXIMANOVACEF@Comprimidos recubiertos - Polvo para preparar suspensión oral38.882GADOR S.A.Elaborado bajo licencia de Astellas Pharma US Inc, por GADOR S.A. Darwin 429 - C1414CUI - Buenos Aires - El producto es elaborado el el laboratorio MENZAGHI PHARMA S.A. con domicilio en la calle Asunción 2470/76 PB. E.P., 1°, 2°, 3° y 4° piso y General José De Artigas N° 3851/5 PB. Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Disposición ANMAT N° 1600/06

CLOPIDOGRELPLAVIXComprimidos recubiertos47.494SANOFI AVENTIS ARGENTINA S.A.SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, Rue de la Vierge, Ambares, Francia. LABORATORIOS GERARDO RAMÓN & CIA. S.A.I.C., Int. Amaro Avalos 4208, Munro, Provincia de Buenos Aires.

Blisteado laboratorio alternativo MEAD JOHNSON DE MEXICO SA DE CV Sito en Calzada de Tlalpan N° 2996, Col. Santa Visula Coapa C.P. Mexico

CLOZAPINALapenaxComprimidos34.562Novartis Argentina S.A.Novartis Pharmaceuticals UK Limite, Wimblehurst Roa, Horshman, West Sussex, RH 12 5 AB, REINO UNIDO

ESPIRONOLACTONAALDACTONE-AComprimidos28.382PFIZER S.R.L.WARNER LAMBERT DEL URUGUAY S.A. MONTEVIDEO. URUGUAY. Elaborado por PFIZER, Carlos Berg 3669, Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Disposición N° 4885/02

ERITROMICINAPANTOMICINA 200 ESGránulos para suspensión (ERITROMICINA (como Etilsuccinato) 200 mg / 5 ml)38.123BAGOAbbott Laboratories Argentina S.A. - Ing. E. Butty 240 -Piso 13- (C1001AFB) Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Planta Industrial: Av. Valentín Vergara 7989 (B1891EUE) Ingeniero Allan, Partido de Florencio Varela

PANTOMICINA 400 ESSuspensión (ERITROMICINA (como Etilsuccinato) 8 g / 100 ml)38.124BAGOAbbott Laboratories Argentina S.A. - Ing. E. Butty 240 -Piso 13- (C1001AFB) Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Planta Industrial: Av. Valentín Vergara 7989 (B1891EUE) Ingeniero Allan, Partido de Florencio Varela

PANTOMICINA 500 ESComprimidos (ERITROMICINA (como Etilsuccinato) 500 mg)35.560BAGOAbbott Laboratories Argentina S.A. - Ing. E. Butty 240 -Piso 13- (C1001AFB) Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Planta Industrial: Av. Valentín Vergara 7989 (B1891EUE) Ingeniero Allan, Partido de Florencio Varela

EZETIMIBEEZETROLComprimidos50.815MSD ARGENTINA S.R.L.SCHERING PLOUGH PRODUCTS, sito en PRIDCO INDUSTRIAL PARK, STATE ROAD 183, LAS PIEDRAS, PUERTO RICO 00771, ESTADOS UNIDOS. Como acondicionador SCHERING PLOUGH S.A. de C.V. sito en Avenida 16 de Septiembre N° 301, México.

FUROSEMIDALASIXComprimidos31.534SANOFI AVENTIS ARGENTINA S.A.Av. San Martin 4550, Lomas del Mirador, Provincia de Buenos Aires, Argentina. Elaborado en HLB PHARMA GROUP S.A., Av. Intendente Tomkinson N° 2054, Beccar, San Isidro, Provincia de Buenos Aires.

GLIBENCLAMIDADAONILComprimidos33.438SANOFI AVENTIS ARGENTINA S.A.HLB PHARMA GROUP S.A., Av. Intendente Tomkinson N° 2054, Beccar, San Isidro, Provincia de Buenos Aires.

GLIMEPIRIDAAMARYLComprimidos44.971SANOFI AVENTIS ARGENTINA S.A.HLB PHARMA GROUP S.A., Av. Intendente Tomkinson N° 2054, Beccar, San Isidro, Provincia de Buenos Aires. AVENTIS PHARMA LTD, RUA CONDE DOMINGOS PAPAIS 413 AREIAO (08613-010) SUZANO BRASIL (Elaborador Alternativo)

GLIPIZIDAMINODIABComprimidos34.065PFIZER S.R.L.LABORATORIOS RONTAG S.A., Frankin D. Roosevelt N° 2157, C.A.B.A.

HALOPERIDOLHalopidolComprimidos29573Janssen Cilag Farmaceutica S.A.Lusomedicamentosa - Sociedad Tecnica Farmaceutica S.A.: Estrada Consiglieri Pedroso 69 B, Queluz de Baixo, 2749-503 Bacarena, PORTUGAL

HIDROCLOROTIAZIDADIUREXComprimidos23544LAB. BAGO S.A.LABORATORIOS BAGO CALLE 4 N° 1429 - LA PLATA. PCIA. DE BUENOS AIRES

IRBESARTANAVAPROComprimidos46.697BRISTOL MYERS SQUIBB ARGENTINA S.R.L.SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, 1 Rue de la Vierge, Ambarés et lagrave, 33 565 CARBON BLANC Cedes, FRANCIA. Acondicionador BRISTOL MYERS SQUIBB de México S de R.L., sito en Calzada de Tlalpan N° 2996, Col. Ejido de Santa Úrsula, Coapa, CP 04870, delegación Coyoacan, D.F. México.

LEVETIRACETAMKEPPRAComprimidos48625GLAXOSMITHKLINE S.A.UCB S.A. CHEMIN DU FORIEST, B-1420 BRAINE-L’ALLEUD. BELGICA

NIFEDIPINAADALAT / ADALAT RETARD / ADALAT OROSCápsulas Blandas/ Comprimidos de liberación prolongada/Comprimidos de liberación osmótica34.839BAYER S.A.ADALAT: Catalent Germany Eberbach GmbH, Ebervach, Alemania (granel de cápsulas blandas) Bayer Pharma AG, Gayerwerk 51368, leverkusen, Alemania (Fraccionamiento y acondicionamiento). ADALAT OROS: Bayer Pharma AG, Gayerwerk 51368, Leverkusen, Alemania. ADALAT RETARD: Bayer Pharma AG, Gayerwerk 51368, Leverkusen, Alemania.

NITROFURANTOINAFURADANTINAcápsulas / suspensión oral57.271LABORATORIOS BAGO S.A.LABORATORIOS BAGO S.A. Planta Industrial Calle 4 n° 1429 La Plata Prov. de Buenos Aires

OLANZAPINAZyprexaComprimidos y Comprimidos de disolución instantánea45908Eli LillyComprimidos de 2,5, 5 y 10 mg: Eli Lilly dell Caribe INC. Carolina, Puerto Rico, Eli Lilly and Company LTD-Hampshire-Inglaterra, Alternativo: Ely Lilly Do Brasil LTD- SanPalblo- Brasil. Comprimidos de Disolución Instantánea: Catalent UK Swindon Zidis LTD, FranklandRoad, Blagrove, Swindon, Wilshire, Reino Unido.

PIOGLITAZONAACTOS (PIOGLITAZONA CLORHIDRATO)Comprimidos48.832ABBOTT LABORATORIES ARGENTINA S.A.TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY LIMITED, sito en 17-85 JUSOHONMACHI 2-CHOME, YOKOGAWA-KU, OSAKA, JAPÓN.

QUETIAPINAETIASELComprimidos y comprimidos de liberación prolongada54730Astrazeneca S.A.Astra Zeneca UK ÑTD, Silk Road Business Park, Maccledsfield, Cheshire, SK 10 2NA Gran Bretaña o Astra Zeneca Pharmaceutical LP. 587 OId Baltimore Pike, Newark, Delaware 19702 EE.UU.

RIFAMPICINARIFADINCápsulas44194SANOFI AVENTIS ARGENTINA S.A.Elaborado en Localita Valcanello - Casella Postale W46 - 03012 Anagni (Frosinone) - Italia. Acondicionado en: SANOFI AVENTIS Av. Int. Tomkinson 2054 (B1642EMU) San Isidro, Provincia de Buenos Aires, Argentina.

RIFAMPICINA -TRIMETOPRIMARIFAPRIMJarabe36.451SANOFI AVENTIS ARGENTINA S.A.HOECHST MARION ROUSSEL S.A., BRASIL (Elaborador alternativo).

HLB PHARMA GROUP S.A., Av. Intendente Tomkinson N° 2054, Beccar, San Isidro, Provincia de Buenos Aires

RIFAPRIMGrageas36.523SANOFI AVENTIS ARGENTINA S.A.Laboratorio SOCIETÁ GRUPPO LEPETIT S.p.A., 5046/99 LOCALITÁ VALVANELLO, 03012 ANAGNI (Fr), ITALIA (elaboración y acondicionamiento final). Y HOECHST MARION ROUSSEL S.A., BRASIL (Elaborador alternativo).

RIFAMPICINA -ISONIAZIDARIFINAHCápsulas35.964SANOFI AVENTIS ARGENTINA S.A.PATHEON PHARMACEUTICALS INC., 2110 EAST GALBRAITH ROAD, CINCINATI, OHIO, 45215, ESTADOS UNIDOS

RISPERIDONARISPERDALComprimidos recubiertos42759Janssen Cilag Farmacéutica S.A.Comprimidos 0,25 y 0,50 mg Elaborado en Janssen-Cilag SpA, via C Janssen 404010 Borgo San Michele - Italia y Janssen Pharmaceutica LTD, Turnhoutsewe G30B 2340, Beerse Belgica. Comprimidos 1 mg Elaborado en Janssen-Cilag SA, carretera Federal México 81,5 Puebla Huejotzingo México, alternativo: Janssen-Cilag SpA via C Janssen 404010 Borgo San Michele Italia. Comprimidos de 2, 3, 4, 6 y 8 mg: Elaborado en Janssen-Cilag SpA, via C Janssen 404010 Borgo San Michele - Italia. Comprimidos de 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg, y 8 mg Janssen Pharmaceutica LTD, Turnhoutsewe G30B 2340, Beerse Belgica.

SIMVASTATINAZOCORComprimidos recubiertos39.132MSD ARGENTINA S.R.L.MERCK SHARP & DOHME Lid.SHOTTON LANE, CRAMLINGTON, Northumberland NE23 9JU, -INGLATERRA., COMO Acondicionador Primario y secundario: MERCK SHARP & DOHME DE MEJICO S.A. DE CV, AV DIVISION DEL NORTE N° 3377 D.F., Colonia Xoltepingo 04610, MEJICO, como acondicionador primario y secuandario alternativo simvastatina 10, 20, 40 y 80 mg Merck Dhome Farmaceutical LTDA Brasil, sito en Rua 13 de Maio Sousas, Campinas, San Pablo, Brasil.

VALSARTANDIOVANCápsulas / Comprimidos recubiertos45.243NOVARTIS ARGENTINA S.A.Elaborador alternativo NOVARTIS FARMACÉUTICA S.A. sito en Ronda Santa María 158, (08210) Barbera del Valles, Barcelona, España.

e. 17/10/2016 N° 76507/16 v. 17/10/2016