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Circular 13/2016
Disposicion Anmat N° 3366/12 - Cambio De Laboratorio
Actualizado 02 de Marzo de 2017
Ministerio De Salud
Disposicion Anmat N° 3366/12 - Cambio De Laboratorio
La disposicion anmat n° 3366/12 establece que el cambio de laboratorio elaborador y/o cambio de laboratorio elaborador alternativo y/o la autorizacion de elaborador alternativo de una especialidad medicinal inscripta en el registro de especialidades medicinales (rem), entre laboratorios instalados en el pais, se realiza presentando declaracion jurada ante el instituto nacional de medicamentos (iname). la autorizacion de estos cambios no se consigna en los certificados de inscripcion de los productos. con el fin de mantener actualizados los certificados de productos inscriptos en el rem a partir del 01 de diciembre del corriente año las autorizaciones de los cambios mencionados en el parrafo precedente seran atestadas en los certificados correspondientes.
Id norma: 267772 Tipo norma: Circular Numero boletin: 33505
Fecha boletin: 16/11/2016 Fecha sancion: 15/11/2016 Numero de norma 13/2016
Organismo (s)
Organismo origen: Adm.Nac.De Medicamentos, Alimentos Y Tec. Medica Ver Circulares Observaciones: -
Esta norma modifica o complementa a
Ver 1 norma(s).Texto Original
Actualizado 02 de Marzo de 2017
MINISTERIO DE SALUD
SECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN E INSTITUTOS
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Circular 13/2016
Buenos Aires, 15/11/2016
Disposición ANMAT N° 3366/12: atestación de certificados
(Cambio de laboratorio elaborador entre laboratorios instalados en el país)
La Disposición ANMAT N° 3366/12 establece que el cambio de laboratorioelaborador y/o cambio de laboratorio elaborador alternativo y/o laautorización de elaborador alternativo de una especialidad medicinalinscripta en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), entrelaboratorios instalados en el país, se realiza presentando DeclaraciónJurada ante el INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS (INAME). Laautorización de estos cambios no se consigna en los certificados deinscripción de los productos.
Con el fin de mantener actualizados los certificados de productosinscriptos en el REM a partir del 01 de diciembre del corriente año lasautorizaciones de los cambios mencionados en el párrafo precedenteserán atestadas en los certificados correspondientes.
Dichas atestaciones serán realizadas por la DIRECCIÓN DE GESTIÓN DEINFORMACIÓN TÉCNICA, a tal fin el titular del registro deberá presentar:
- nota de solicitud;
- certificado original de inscripción del producto en el REM;
- copia de la autorización emitida por el INAME con fecha posterior al 01 de diciembre del corriente año.
Aclaración: los cambio de laboratorio elaborador y/o cambio delaboratorio elaborador alternativo y/o la autorización de elaboradoralternativo de una especialidad medicinal inscripta en el Registro deEspecialidades Medicinales (REM), entre laboratorios instalados en elpaís, autorizados en los términos de la Disposición ANMAT N° 3366/12con anterioridad a la fecha de entrada en vigencia de la presenteCircular no serán atestados.
La presente circular entrará en vigencia a partir del 01 de diciembre de 2016.
Dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial.
Dr. CARLOS CHIALE, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.
e. 16/11/2016 N° 87306/16 v. 16/11/2016
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