Disposición 12792/2016

Texto Original

MINISTERIO DE SALUD

SECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN E INSTITUTOS

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Disposición 12792/2016

Buenos Aires, 16/11/2016

VISTO la Ley N° 16.463, y sus decretos reglamentarios Nros. 9763/64 y150/92 (T.O. 1993), la Resolución N° 1480/11 del Ministerio de Salud dela Nación, la Disposición ANMAT N° 6677/10, y el Expediente N°1-0047-0000-009062-16-5 del registro de esta Administración Nacional deMedicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), y

CONSIDERANDO:

Que la investigación en salud humana resulta imprescindible para lamejora de la atención sanitaria y, en consecuencia, de la calidad de lavida y de la salud de la sociedad.

Que asimismo toda investigación que involucra a seres humanos debebasarse en valores y principios éticos y metodológicos fundados en elrespeto por la dignidad de las personas y el bienestar e integridad delos sujetos participantes.

Que en el desarrollo de la investigación clínica en general debenrespetarse los derechos y libertades esenciales que son inherentes a lanaturaleza humana y que están consagrados en nuestra ConstituciónNacional y en los Tratados de Derechos Humanos con jerarquíaconstitucional, incorporados en el artículo 75, inciso 22.

Que los principios éticos aplicables a los estudios clínicos han sidorecogidos en las Declaraciones Internacionales de Derechos Humanos yÉtica de la Investigación de Nüremberg (1948), de Helsinki (1964 y susactualizaciones), y en las Guías Operacionales para Comités de Éticaque evalúan la investigación biomédica (OMS 2000-Organización Mundialde la Salud), así como en las Guías Éticas Internacionales para laInvestigación Médica en Seres Humanos (CIOMS 2002-Consejo deOrganizaciones Internacionales de Ciencias Médicas).

Que el Ministerio de Salud de la Nación aprobó, mediante Resolución N°1480/2011, la Guía Para Investigaciones con Seres Humanos, cuyoobjetivo es orientar a investigadores, patrocinadores, miembros decomités de ética en investigación y autoridades reguladoras ysanitarias de las distintas jurisdicciones, en el adecuado desarrollo yevaluación de las investigaciones en las que participan seres humanos.

Que cabe destacar que en el apartado A9 CONSIDERACIONES ESPECIALES PARAENSAYOS CLÍNICOS de la mencionada resolución ministerial, se prescribeque “...Al finalizar la investigación, todos los participantes deberíancompartir los beneficios obtenidos de la misma, por ejemplo, medianteel acceso a la intervención que haya resultado más beneficiosa, a unaintervención alternativa u a otro beneficio apropiado”.

Que continúa dicho apartado indicando que: “En particular en losensayos clínicos patrocinados por una compañía farmacéutica que hayandemostrado que un producto experimental es beneficioso, el patrocinadordeberá continuar su provisión a los participantes hasta que su accesose garantice por otro medio. La exigencia de este requisito debedeterminarse en función de ciertas consideraciones relevantes, talescomo la gravedad de la condición médica en cuestión y el efectoesperable de retirar o modificar el tratamiento, por ejemplo, dejar unasecuela o causar la muerte del enfermo. Cuando no fuese posiblecumplirlo cabalmente, se puede acordar la provisión de una intervenciónalternativa o de otro beneficio apropiado, aprobado por el Comité deÉtica y por el plazo que éste determine”.

Que por Disposición ANMAT N° 6677/2010 se aprueba el REGIMEN DE BUENAPRACTICA CLÍNICA PARA ESTUDIOS DE FARMACOLOGIA CLINICA (EFCA).

Que la Disposición ANMAT N° 6677/2010 establece en el punto 6.—PROTECCION DEL PARTICIPANTE DEL ESTUDIO—, numeral 6.8, que: “Losparticipantes que requirieran continuar su tratamiento al finalizar elestudio deberán tener acceso a la intervención que haya resultadobeneficiosa o a una intervención alternativa o a otro beneficioapropiado, aprobado por el Comité de Ética en Investigación (CEI) y porel plazo que este haya determinado o hasta que su acceso se encuentregarantizado por otro medio” (SECCION B).

Que en el mismo sentido, el párrafo 34 de la Declaración de Helsinki dela Asociación Médica Mundial (AMM) - Principios éticos para lasinvestigaciones médicas en seres humanos —texto según versión dada enla 64ª Asamblea General, Fortaleza, Brasil, octubre 2013—, prescribe:Estipulaciones post ensayo, 34. Antes del ensayo clínico, losauspiciadores, investigadores y los gobiernos de los países anfitrionesdeben prever el acceso post ensayo a todos los participantes quetodavía necesitan una intervención que ha sido identificada comobeneficiosa en el ensayo. Esta información también se debe proporcionara los participantes durante el proceso del consentimiento informado.

Que la Declaración Universal de Bioética y Derechos Humanos (UNESCO,2005) prescribe que los beneficios resultantes de toda investigacióncientífica y sus aplicaciones deberían compartirse con la sociedad ensu conjunto y en el seno de la comunidad internacional, en particularcon los países en desarrollo; que dichos beneficios que se deriven dela aplicación de este principio podrán revestir las siguientes formas:asistencia especial y duradera a las personas y los grupos que hayantomado parte en la actividad de investigación y reconocimiento de losmismos y el suministro de nuevas modalidades o productos de diagnósticoy terapia obtenidos gracias a la investigación.

Que el artículo 58, inc. j) del CÓDIGO CIVIL Y COMERCIAL DE LA NACIÓN,dispone que la investigación en seres humanos sólo puede ser realizadasi se cumple, entre otros, con el siguiente requisito: “asegurar a losparticipantes de la investigación la disponibilidad y accesibilidad alos tratamientos que la investigación haya demostrado beneficiosos”.

Que la intervención del comité de ética, prevista en la Disposición N°6677/10, en numeral 6.8 antes referido, está destinada a evaluar laprocedencia de la prosecución del tratamiento del estudio clínico, unavez finalizado éste, identificado como beneficioso para el pacienteconcreto, y a asegurar que los intereses de cada uno de los sujetossean debidamente resguardados, ya que se trata de un acto médicoasistencial y no tiene finalidad registral.

Que el objeto de la presente disposición es establecer un procedimientopara la solicitud de importación de la medicación/tratamiento ymateriales para el acceso post-estudio por parte de las personasparticipantes en un estudio de farmacología clínica autorizado por estaAdministración Nacional.

Que la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos y laDirección de General Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de sucompetencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto 1490/92 y el Decreto 101 de fecha 16 de diciembre de 2015.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1° — Establécese por la presente disposición el PROCEDIMIENTOPARA LA SOLICITUD DE IMPORTACIÓN DE LA MEDICACIÓN/TRATAMIENTO YMATERIALES PARA EL ACCESO POST-ESTUDIO por parte de las personasparticipantes en un estudio de farmacología clínica autorizado por estaAdministración Nacional.

ARTÍCULO 2° — Quedan excluidos de la presente disposición los ESTUDIOSCLÍNICOS DE EXTENSIÓN AUTORIZADOS POR ESTA ADMINISTRACIÓN, los que seregirán por la Disposición ANMAT 6677/2010, y en los términos de larespectiva autorización.

ARTÍCULO 3° — En la SOLICITUD DE IMPORTACIÓN DE LAMEDICACIÓN/TRATAMIENTO y MATERIALES PARA EL ACCESO POST-ESTUDIO, previoa la finalización del estudio, el patrocinador deberá presentar:

a) Nota indicando los centros de salud intervinientes y la lista de lospacientes candidatos a continuar con la terapia en investigaciónpreservando la confidencialidad respecto de la identidad de laspersonas; oportunamente se acompañará el listado final de los pacientesefectivamente incluidos, con iguales recaudos;

b) Formulario general de consentimiento informado para el paciente aprobado por el CEI del establecimiento asistencial;

c) Copia de la disposición de autorización del Estudio Clínico y constancias de aprobación de los centros correspondientes;

d) Dictamen del CEI correspondiente al centro en el que se aprueba elplan de acceso a la medicación/tratamiento, quien procederá alseguimiento del mismo;

e) Autorización del director médico responsable del centro y carta de aceptación del investigador;

f) Detalle de los productos, incluido el número de lote y fecha devencimiento y cantidades a ser autorizados al patrocinador para suimportación, como así también los materiales. Dichos productos ymateriales no deben diferir de los empleados en el estudio clínicoaprobado por esta Administración.

g) Declaración del patrocinador por la cual garantiza que la provisiónde la medicación/tratamiento y materiales en cuestión será sin costoalguno para el participante, el establecimiento asistencial o sucobertura de salud.

h) Habilitación del lugar designado para el almacenamiento del producto a importar.

ARTÍCULO 4° — Esta Administración, a través de la Dirección deEvaluación y Registro de Medicamentos (DERM), intervendrá verificandola documentación presentada y autorizará o rechazará la solicitud deIMPORTACIÓN DE LA MEDICACIÓN/TRATAMIENTO Y MATERIALES PARA EL ACCESOPOST-ESTUDIO, en el/los centros a cargo del investigador respectivo,indicando que tendrá vigencia por doce meses a partir de la fecha deaprobación del trámite.

ARTÍCULO 5° — La importación de los productos indicados en el inc. fdel artículo 3° se sustanciará ante el Departamento de ComercioExterior del INAME.

ARTÍCULO 6° — El patrocinador queda sujeto a la obligación de informara esta ANMAT toda reacción adversa medicamentosa seria e inesperada(RAM-SI) relacionada con la Medicación/Tratamiento, importado según elprocedimiento establecido por la presente disposición. Dichacomunicación se efectuará por trámite separado debiéndose hacerreferencia al expediente de autorización del Estudio Clínico y al queautorizó la provisión post-estudio.

ARTÍCULO 7° — Será de aplicación al presente lo establecido en laResolución Conjunta Nº 942/2001 y 426/2001, de los Ministerios de Saludy de Economía, respectivamente.

ARTÍCULO 8° — La presente disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTÍCULO 9° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional de RegistroOficial para su publicación. Dése a publicidad a través de la páginaweb institucional. Comuníquese a la Dirección Nacional de Aduanas,dependiente de la Administración Federal de Ingresos Públicos, a CAEME,CILFA, COOPERALA, CAPGEN, CAPROFAC, FACAF, COFA, COMRA, CAOIC y demásinstituciones del sector. Comuníquese la presente disposición a laDirección de Evaluación y Registro de Medicamentos y a la Dirección deRelaciones Institucionales. Cumplido, archívese. — Dr. CARLOS CHIALE,Administrador Nacional, A.N.M.A.T.

e. 17/11/2016 N° 87651/16 v. 17/11/2016