Resolución E 2026/2016

Texto Original

MINISTERIODE SALUD

Resolución 2026 - E/2016

Ciudad de Buenos Aires, 14/11/2016

VISTO el Expediente N° 1-2002-19316-16-7 del registro del MINISTERIO DESALUD, las Resoluciones Ministeriales N° 1480 del 13 de septiembre de2011 y 1002 del 14 de julio de 2016 del MINISTERIO DE SALUD, y

CONSIDERANDO:

Que la Resolución Ministerial Nº 1002/2016 creó el COMITÉ NACIONALASESOR DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN, de carácter asesor y consultivo entodo aspecto relacionado con las implicancias éticas que plantea lainvestigación en seres humanos. Que la mencionada Resolución establecióel funcionamiento del Comité Nacional en el ámbito de la SUBSECRETARÍADE POLÍTICAS, REGULACIÓN Y FISCALIZACIÓN y su coordinación técnicaadministrativa en la DIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN PARA LA SALUD comoinstancia competente para implementar las acciones necesarias para eldesarrollo del Comité.

Que, en ese contexto, resulta oportuno facultar a la SUBSECRETARÍA DEPOLÍTICAS, REGULACIÓN Y FISCALIZACIÓN a dictar los actosadministrativos necesarios para el desarrollo del Comité Nacional ygestionar todo lo que al mismo se refiera.

Que, por otro lado, la Resolución Ministerial Nº 1002/2016 aprobó entrelas funciones del COMITÉ NACIONAL ASESOR DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓNacreditar a los Comités de Ética en Investigación (CEI) de losinstitutos nacionales que desarrollen investigación en seres humanosque no se encuentren acreditados por la jurisdicción en la que seencuentren asentados.

Que a tales afectos la citada norma creó la UNIDAD DE ACREDITACIÓN DECOMITÉS DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN DEL COMITÉ NACIONAL ASESOR DE ÉTICAEN INVESTIGACIÓN.

Que conforme la GUÍA PARA INVESTIGACIONES CON SERES HUMANOS, aprobadapor Resolución Ministerial Nº 1480/2011, el objetivo primario de laevaluación de una investigación en salud humana por un Comités de Éticaen Investigación (CEI) es proteger la dignidad, los derechos, laseguridad y el bienestar de los participantes.

Que, asimismo, la citada norma establece que el propósito de acreditary fiscalizar los Comités de Ética en Investigación (CEI) es brindarseguridad pública de que la revisión ética y científica de lasinvestigaciones se realiza conforme al estándar establecido.

Que los requisitos y condiciones de acreditación de los Comités deÉtica en Investigación (CEI) deben ser los necesarios a los fines degarantizar que su composición y funcionamiento den cumplimiento a loestablecido por la mencionada Resolución.

Que, en ese sentido, resulta necesario aprobar el procedimiento queestablezca los requisitos y condiciones de acreditación de los Comitésde Ética en Investigación (CEI) de institutos nacionales y de losorganismos descentralizados dependientes del MINISTERIO DE SALUD quedesarrollen investigación con seres humanos.

Que la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS ha tomado la intervenciónde su competencia.

Que la presente medida se dicta en conformidad de lo establecido en la“Ley de Ministerios N° 22.520”, modificatorias y complementarias,Decreto N° 357/02 y sus modificatorios y complementarios.

Por ello,

EL MINISTRO DE SALUD

RESUELVE:

ARTÍCULO 1° — Facúltase a la SUBSECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN YFISCALIZACIÓN dependiente de la SECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN EINSTITUTOS a dictar los actos administrativos necesarios para eldesarrollo y funcionamiento del COMITÉ NACIONAL ASESOR DE ÉTICA ENINVESTIGACIÓN y gestionar todo lo que al mismo se refiera.

ARTÍCULO 2° — Apruébanse los requisitos y el procedimiento deacreditación de Comités de Ética en Investigación (CEI) de InstitutosNacionales y Organismos Descentralizados dependientes del MINISTERIO DESALUD que desarrollen investigaciones en las que participen sereshumanos, que como ANEXO I (IF-2016-02429503-APN-SSPRYF#MS) y ANEXO II(IF-2016-02439529-APN-SSPRYF#MS) forman parte integrante de la presente.

ARTÍCULO 3° — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional delRegistro Oficial. Cumplido, archívese. — JORGE DANIEL LEMUS, Ministro,Ministerio de Salud.

ANEXO I

Requisitos y procedimiento de acreditación de Comités de Ética enInvestigación (CEI) de Institutos Nacionales y organismosdescentralizados dependientes del MINISTERIO DE SALUD.

Artículo 1- Establécese un plazo de 90 días para la presentación de lasolicitud de la acreditación del CEI. Comenzado el proceso deacreditación el CEI deberá alcanzar la acreditación en un plazo de 365días caso contrario no podrá emitir dictámenes válidos debiendorecurrir a un CEI acreditado, a sus efectos.

Artículo 2- Las autoridades de las Instituciones deberán garantizar elfuncionamiento del CEI con los recursos necesarios y asegurar las horaslaborales que los miembros le destinen.

Artículo 3- Se establece la duración y vigencia de la acreditación enun plazo de 3 (tres) años. Pasado ese lapso el CEI deberá solicitar unanueva acreditación.

Artículo 4- A fin de iniciar el proceso de acreditación del CEI laInstitución deberá presentar la siguiente documentación con carácter dedeclaración jurada, la que deberá estar suscripta por el/la presidentedel CEI:

1- Formulario de solicitud de acreditación del CEI que obra como AnexoII de la presente Resolución, debidamente llenado y suscripto.

2- Documento de creación del CEI suscripto por el Director de laInstitución.

3- Procedimientos Operativos Estandarizados (POE) del CEI los quedeberán dar cumplimiento a lo establecido por la Sección B2 de la GUÍAPARA INVESTIGACIONES EN SALUD HUMANA aprobada por ResoluciónMinisterial Nº 1480/2011.

Artículo 5- La UNIDAD DE ACREDITACIÓN DE COMITÉS DE ÉTICA ENINVESTIGACIÓN DEL COMITÉ NACIONAL ASESOR DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓNanalizará la documentación recibida pudiendo solicitar lasmodificaciones y/o aclaraciones que considere, en caso de sernecesario, hasta cumplimentar los requisitos establecidos en laResolución Ministerial Nº 1480/2011.

Artículo 6- EL COMITÉ NACIONAL ASESOR DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN pondráa disposición el asesoramiento y la capacitación necesarios para elproceso de acreditación.

Artículo 7- La acreditación del CEI será aprobada por actoadministrativo de la SUBSECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN YFISCALIZACIÓN. Una vez obtenida la aprobación el CEI deberá registrarseen el Registro Nacional de Investigaciones en Salud (RENIS).

IF-2016-02429503-APN-SSPRYF#MS

ANEXO II

Datos Institución Nombre: Director: Dirección: Teléfono:


Datos CEI Nombre: Presidente: Teléfono: Correo electrónico: Página web:

Miembros del CEI


Nombre Fecha de nacimiento Sexo Profesión/Ocupación Posición en el CEI[1] Relación con laInstitución [2] Horas dedicadas

[1] Miembro permanente/suplente

[2] Dependiente/externo de la Institución


Secretaría Nombre delsecretario/a: Días y horariode atención: Teléfono: correo electrónico:


Reuniones del Comité Día y hora: Periodicidad:

Recursos del Comité


SI NO Compartido Libro de actas Sala de reuniones Lugar para Secretaría Lugar de archivo con seguridad Computadora Impresora Teléfono Acceso a internet Insumos de oficina


Los datos consignados en esteformulario son correctos y completos y que se ha confeccionado estadeclaración jurada sin omitir ni falsear dato alguno que deba contenersiendo fiel expresión de la verdad.


IF-2016-02439529-APN-SSPRYF#MS

e. 18/11/2016 N° 87388/16 v. 18/11/2016