Circular 14/2016

Texto Original

MINISTERIO DE SALUD

SECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN E INSTITUTOS

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Circular 14/2016

Ciudad de Buenos Aires, 21/11/2016

Debido al empleo frecuente y creciente de productos destinados al usoestético y al aumento de reportes referentes a problemas asociados aluso de estos, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos yTecnología Médica, establece la presente Circular con el objeto deproteger la salud de los usuarios, pacientes y profesionales de lasalud que utilicen en sus prácticas productos de uso estético.

En razón de ello, esta Administración Nacional establece que losmecanismos de fiscalización y control sanitario de los productos de usoestético serán los previstos por la Dirección Nacional de ProductosMédicos, la cual establece que los productos de uso profesionaldestinados a medicina estética requieren registro sanitario segúnDisposición 2318/02 (TO 2004).

Por lo tanto, las personas físicas o jurídicas que realicen actividadesde fabricación o importación de los productos mencionados en el párrafoanterior deberán poseer la “Habilitación de Empresas Fabricantes y/oImportadoras de Productos Médicos”, según Disposición 2319/02.

Asimismo, las personas físicas o jurídicas que realicen actividades dedistribución de los productos de uso estético deberán poseer la“Habilitación de Empresas Distribuidoras de Productos Médicos y/oProductos para Diagnóstico de uso in Vitro”, según la Disposición ANMAT6052/2013.

Las personas físicas o jurídicas que a la fecha de entrada en vigenciade la presente Circular se encontraran realizando las actividadesarriba mencionadas y que no posean la Habilitación de EmpresasFabricantes y/o Importadoras de Productos Médicos, deberán iniciar eltrámite correspondiente dentro de los 180 días corridos contados apartir de la publicación de la presente circular y obtener el registrossanitario de los productos de uso estético dentro de los 360 díascorridos contados a partir de la publicación de la presente circular.

Las personas físicas o jurídicas que a la fecha de entrada en vigenciade la presente Circular se encontraran realizando las actividadesarriba mencionadas y que posean la Habilitación de Empresas Fabricantesy/o Importadoras de Productos Médicos, deberán cumplimentar con losestablecido en la presente Circular. A tal efecto, deberán obtener elregistro sanitario de los productos de uso estético dentro de los 360días corridos contados a partir de la publicación de la presentecircular.

Las personas físicas o jurídicas que realicen las actividades deimportación, fabricación o distribución de un producto de uso estéticono alcanzado por la presente circular, deberán contar con el respectivoinforme de no intervención emitido por la Dirección De Evaluación eInvestigación de Productos No Clasificados y/o Innovadores.

Dese a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación enel Boletín Oficial. — Dr. CARLOS CHIALE, Administrador Nacional,A.N.M.A.T.

e. 23/11/2016 N° 89262/16 v. 23/11/2016