Disposición 13144/2016

Texto Original

MINISTERIO DE SALUD

SECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN E INSTITUTOS

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Disposición 13144/2016

Buenos Aires, 01/12/2016

VISTO el Expediente Nº 1-0047-1110-000617-16-2 del Registro de esta Administración Nacional, y

CONSIDERANDO:

Que bajo lineamientos y supervisión del Instituto Nacional deMedicamentos y conjuntamente con la participación de la industriaregulada, se ha desarrollado la Sustancia de Referencia FARMACOPEAARGENTINA correspondiente al Ingrediente Farmacéutico ActivoATORVASTATINA CALCICA (número de control 114019), para ensayosfísico-químicos.

Que esta Sustancia de Referencia ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg por envase.

Que la valoración permitió determinar que su título es 99,5%, expresado sobre la sustancia anhidra.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección General deAsuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nº 1490/92 y N° 101 de fecha 16 de diciembre de 2015.

Por ello;

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1° — Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEAARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente FarmacéuticoActivo ATORVASTATINA CALCICA (número de control 114019), la cual hasido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mgcada uno y un título de 99,5%, expresado sobre la sustancia anhidra.

ARTÍCULO 2° — Establécese que los frascos ampollas de ATORVASTATINACALCICA Sustancia de Referencia se conservarán en el Instituto Nacionalde Medicamentos, desde donde se distribuirán a los solicitantes, luegodel pago del arancel correspondiente y serán acompañados por un informetécnico resumido.

ARTÍCULO 3° — Regístrese; comuníquese a quienes corresponda. Dése a laDirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido,archívese. — Dr. CARLOS CHIALE, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.

e. 06/12/2016 N° 92343/16 v. 06/12/2016