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Disposición 13145/2016
Loratadina
Actualizado 02 de Marzo de 2017
Ministerio De Salud
Loratadina
Establecese como sustancia de referencia farmacopea argentina para ensayos fisico-quimicos, al ingrediente farmaceutico activo loratadina (numero de control 115021), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un titulo de 100,0%, expresado sobre la sustancia secada.
Id norma: 268683 Tipo norma: Disposición Numero boletin: 33518
Fecha boletin: 06/12/2016 Fecha sancion: 01/12/2016 Numero de norma 13145/2016
Organismo (s)
Organismo origen: Adm.Nac.De Medicamentos, Alimentos Y Tec. Medica Ver Disposiciones Observaciones: -
Texto Original
Actualizado 02 de Marzo de 2017
MINISTERIO DE SALUD
SECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN E INSTITUTOS
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 13145/2016
Buenos Aires, 01/12/2016
VISTO el Expediente N° 1-0047-1110-000851/16-1 del Registro de esta Administración Nacional; y
CONSIDERANDO:
Que el Instituto Nacional de Medicamentos ha desarrollado la Sustanciade Referencia FARMACOPEA ARGENTINA, correspondiente al IngredienteFarmacéutico Activo LORATADINA (número de control 115021) para ensayosfísico-químicos.
Que esta Sustancia de Referencia ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg por envase.
Que la valoración permitió determinar que su título es 100,0%, expresado sobre la sustancia secada.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección General deAsuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos N° 1490/92 y N° 101 de fecha 16 de diciembre de 2015.
Por ello;
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1° — Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEAARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente FarmacéuticoActivo LORATADINA (número de control 115021), la cual ha sido envasadaen frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y untítulo de 100,0%, expresado sobre la sustancia secada.
ARTÍCULO 2° — Establécese que los frascos ampollas de LORATADINASustancia de Referencia se conservarán en el Instituto Nacional deMedicamentos, desde donde se distribuirán a los solicitantes, luego delpago del arancel correspondiente y serán acompañados por un informetécnico resumido.
ARTÍCULO 3° — Regístrese; comuníquese a quienes corresponda. Dése a laDirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido,archívese. — Dr. CARLOS CHIALE, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.
e. 06/12/2016 N° 92346/16 v. 06/12/2016
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