Disposición 13832/2016

Texto Original

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

PRODUCTOS COSMÉTICOS

Disposición 13832/2016

Prohibición de uso.

Buenos Aires, 21/12/2016

VISTO la Ley N° 16.463, los Decretos Nros. 1490/92 y 1271/13, laResolución Conjunta N° 834/15 y 391/15 del Ministerio de Salud y del exMinisterio de Agricultura, Ganadería y Pesca, la Resolución del ex MS yAS N° 155/98, las Disposiciones ANMAT Nros. 2035/12, 6365/12 y 6433/15,y el Expediente N° 1-47-1110-000800-16-3 del Registro de estaAdministración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica;y

CONSIDERANDO:

Que el uso masivo de antimicrobianos para la salud humana ha traídocomo consecuencia la aparición del fenómeno de resistencia a losantimicrobianos, uno de los mecanismos que tienen los microorganismospara defenderse en un medio hostil o desfavorable, como es la presenciade los antibióticos.

Que en virtud de ello, por Resolución Conjunta N° 834/15 y 391/15 delMinisterio de Salud y del ex Ministerio de Agricultura, Ganadería yPesca se aprobó la Estrategia Argentina para el Control de laResistencia Antimicrobiana a fin de garantizar el uso responsable delos antimicrobianos evitando su utilización innecesaria sin comprometerla salud de las personas.

Que recientemente la Administración de Alimentos y Medicamentos de losEstados Unidos (FDA) ha emitido una monografía definitiva (21 CFR Part310 “Safety and Effectiveness of Consumer Antiseptics; TopicalAntimicrobial Drugs Products for Over-the-Counter Human Use”),publicada en el Federal Register Vol 81 N° 172 el 06 de Septiembre de2016, que prohíbe la comercialización de productos antisépticos deventa libre (OTC) para el lavado de manos y cuerpo que se enjuagan conagua y que contengan como sustancias activas: cloflucarban;fluorosalan; hexaclorofeno; hexilresorcinol; yodóforos (tales como:complejo de yodo - éter sulfato de amonio y monolauratopolioxietilensorbitán, complejo de yodo- éster fosfato dealquilariloxipolietilenglicol, nonilfenoxipoli (etilenoxi) etanol yodo,complejo yodo-poloxámero, yodopovidona, complejo de yodo cloruro deundecoylium); cloruro de metilbencetonio; fenol; amiltricresolessecundarios; oxicloroseno de sodio; tribromsalan; triclocarbán;triclosán y colorante triple (combinación de sustancias colorantesentre las que se encuentra el cristal violeta - CI 42555).

Que tales productos incluyen jabones líquidos, jabones en barra,espumas y geles de aplicación tanto en manos como en cuerpo diseñadospara usarse con agua y enjuague posterior, para uso personal en elhogar y en lugares públicos de manera frecuente; encontrándose exentoslos productos antisépticos tópicos que no requieren enjuague (entreellos alcohol en gel) y toallitas antibacteriales para manos que seutilizan cuando no se dispone de agua y jabón.

Que la referida medida se basó en datos científicos que indican que laexposición a largo plazo a ciertos ingredientes activos usados en losproductos antibacteriales —como el triclosán (en jabones líquidos) y eltriclocarbán (en jabones en barra)— podría presentar riesgos para lasalud como la generación de resistencia a antimicrobianos y efectoshormonales.

Que la población a la cual están dirigidos estos productos se componede individuos en general sanos en los cuales el riesgo de infección yel alcance de su propagación es relativamente bajo en comparación conel ámbito de la atención de la salud, en el que los pacientes songeneralmente más susceptibles a las infecciones y el potencial depropagación de éstas es mayor.

Que en este mismo sentido, al momento no existen estudios clínicos queavalen una eficacia superior por parte de estos productos frente a losjabones no antibacteriales en la prevención de enfermedades o en lareducción del riesgo de infecciones cuando son utilizados en el ámbitodel hogar y en lugares públicos.

Que por lo tanto la FDA determinó que estas sustancias en los referidosproductos antibacteriales de consumo masivo no podían categorizarsecomo “generalmente reconocidos como seguros y eficaces” (GRAS/GRAE, porsus siglas en inglés).

Que en este marco es pertinente citar que la Organización Mundial de laSalud (OMS) sostiene que el lavado de manos con jabón tradicional yagua corriente sigue siendo una de las medidas más importantes que sepueden tomar para evitar contraer enfermedades y prevenir lapropagación de microbios a otras personas.

Que en concordancia con lo antes mencionado, el 30 de noviembre de 2015esta ANMAT emitió un comunicado sobre “Uso responsable de losantibióticos” en el que informa a la población que (...) lasprincipales medidas para prevenir enfermedades infecciosas son ellavado frecuente de manos y la aplicación de vacunas (…).

Que de conformidad con Ley N° 16.463 y el Decreto N° 1490/92 estaAdministración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médicatiene competencia en todo lo referido a la autorización, control yfiscalización de las drogas, productos químicos, reactivos, formasfarmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otroproducto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas deexistencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades.

Que el Decreto N° 1490/92 faculta a esta Administración Nacional aestablecer acciones de prevención y protección de la salud humana enfunción de los productos de su competencia, como son los productos deuso y aplicación en la medicina humana; alimentos y productos encontacto con alimentos; productos de higiene, tocador y cosméticahumana; y productos de uso doméstico.

Que en la República Argentina los productos antibacteriales (sin acciónterapéutica) destinados a la higiene personal en el hogar y en lugarespúblicos están categorizados como Productos de Higiene Personal,Cosméticos y Perfumes.

Que los Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes deben serseguros bajo las condiciones normales o previsibles de uso.

Que esta Administración Nacional debe garantizar la seguridad yeficacia de estos productos realizando una evaluación técnica queconsidere tanto la dosis de exposición como la población a la que estándestinados y la relación beneficio-riesgo involucrado en su uso.

Que la Resolución del ex MS y AS N° 155/98 establece que estaAdministración Nacional deberá determinar las limitaciones quecorresponden al uso de ciertas materias primas que pueden utilizarse enProductos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes.

Que el artículo 8° de la referida resolución faculta a estaAdministración Nacional a dictar todas las normas complementariasaclaratorias y/o reglamentarias correspondientes.

Que las sustancias: hexaclorofeno; yodóforos (tales como: complejo deyodo - éter sulfato de amonio y monolaurato polioxietilensorbitán,complejo de yodo- éster fosfato de alquilariloxipolietilenglicol,nonilfenoxipoli (etilenoxi) etanol yodo, complejo yodo-poloxámero,yodopovidona, complejo de yodo cloruro de undecoylium); fenol;tribromsalan (3,4’,5-tribromosalicilanilida); y cristal violeta (CI42555) —sustancia componente del colorante triple—, ya se encuentranprohibidas para su uso como ingredientes cosméticos medianteDisposición ANMAT N° 6433/15, que incorporó al ordenamiento jurídiconacional la Resolución MERCOSUR GMC N° 62/14 “Reglamento TécnicoMERCOSUR sobre listas de sustancias que no pueden ser utilizadas enProductos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes (Derogación de laRes. GMC N° 29/05)”, bajo los números de orden 371, 213, 1175, 373,380, respectivamente.

Que las sustancias triclocarbán y triclosán se encuentran listadas comoconservantes permitidos bajo ciertas condiciones de uso por DisposiciónANMAT N° 2035/12, que incorporó al ordenamiento jurídico nacional laResolución MERCOSUR GMC N° 07/11 “Reglamento Técnico MERCOSUR sobreLista de Sustancias de Acción Conservadora permitidas para Productos deHigiene Personal, Cosméticos y Perfumes (Derogación de las Res. GMC N°05/99 y 72/00)”.

Que a su vez, para otras finalidades de uso distintas a la de agenteconservante de la formulación el triclocarbán sólo se permite enproductos que se enjuagan, con ciertas restricciones, de conformidad ala Disposición ANMAT N° 6365/12, incorporando al ordenamiento jurídiconacional la Resolución MERCOSUR GMC N° 24/11 “Reglamento TécnicoMERCOSUR sobre lista de sustancias que los productos de higienepersonal, cosméticos y perfumes no deben contener, excepto en lascondiciones y con las restricciones establecidas (derogación de laResolución GMC N° 46/10)”.

Que asimismo, en virtud de la opinión SCCS/1414/11 emitida por elComité Científico de Seguridad de los Consumidores (SCCS), elREGLAMENTO (UE) N° 358/14 DE LA COMISIÓN del 9 de abril de 2014modificó el Anexo V “Lista de Conservantes permitidos en productoscosméticos” del Reglamento (CE) N° 1223/09 del Parlamento Europeo y delConsejo, que incorporó restricciones adicionales para el triclosán(listado en el N° de referencia 25) relacionadas a su uso sólo enciertos productos que se enjuagan o que se aplican en áreas reducidasde la piel.

Que corresponde aplicar las mismas consideraciones ya sea que eltriclosán se utilice como conservante de la formulación o con otrafinalidad de uso, como es la de agente antimicrobiano.

Que es necesario garantizar el uso responsable de estos productosantibacteriales evitando su utilización innecesaria sin comprometer lasalud de las personas.

Que en consecuencia resulta pertinente determinar condiciones y/orestricciones adicionales de uso para las sustancias cloflucarban;fluorosalan; hexilresorcinol; cloruro de metilbencetonio;amiltricresoles secundarios; oxicloroseno de sodio, triclocarbán ytriclosán en Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes.

Que finalmente resulta necesario otorgar un plazo para la aplicación delas restricciones mencionadas a los efectos de que la industria puedahacer los ajustes en las formulaciones de los productos alcanzados porla presente disposición.

Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y laDirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de sucompetencia.

Que la presente se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidaspor el Decreto N° 1490/92, el Decreto N° 101 del 16 de diciembre de2015 y la Resolución ex MS y AS N° 155/98.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1° — Prohíbese el uso en los productos antibacterialesinscriptos ante esta Administración Nacional como Productos de HigienePersonal, Cosméticos y Perfumes, sean éstos de origen nacional oimportado, de las sustancias que figuran en el Anexo I, que forma parteintegrante de la presente disposición.

ARTÍCULO 2° — Los productos antibacteriales sujetos a la aplicación delartículo precedente incluyen jabones líquidos, jabones en barra,espumas, geles y todo otro producto de aplicación tanto en manos comoen cuerpo, diseñados para usarse con agua y enjuague posterior.

ARTÍCULO 3° — Establécese que la sustancia triclosán sólo podrá serutilizada en Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes bajolas condiciones y restricciones de uso detalladas en el Anexo II, elque forma parte integrante de la presente disposición.

ARTÍCULO 4° — Otórgase un plazo de 24 (veinticuatro) meses contadosdesde la entrada en vigencia de la presente disposición, para que lasempresas titulares, fabricantes e importadoras de Productos de HigienePersonal, Cosméticos y Perfumes alcanzadas por la presente disposiciónprocedan con las adecuaciones necesarias e inicien ante la ANMAT elcorrespondiente trámite de modificación de fórmula cosmética y rótulode conformidad con la Resolución del ex MS y AS N° 155/98 ydisposiciones complementarias. Vencido dicho plazo no podránintroducirse en el mercado productos que no cumplan de manera integralcon la presente normativa.

En caso de no optar por lo previsto en el párrafo precedente dentro delplazo aludido, la admisión de dichos productos quedará cancelada depleno derecho.

ARTÍCULO 5° — El incumplimiento de lo establecido en la presenteDisposición hará pasible a quienes resulten responsables de lassanciones previstas en la Ley N° 16.463 y en el Decreto N° 341/92, sinperjuicio de las demás acciones que pudieran corresponder.

ARTÍCULO 6° — La presente Disposición entrará en vigencia el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTÍCULO 7° — Regístrese, notifíquese a la Asociación Argentina deQuímicos Cosméticos, a la Asociación Industrial de Artículos para laLimpieza Personal del Hogar y Afines, a la Cámara Argentina de laIndustria de Cosmética y Perfumería, a la Cámara Argentina de Aerosolesy demás Cámaras y Entidades Profesionales. Dése a la Dirección Nacionaldel Registro Oficial para su publicación; cumplido, archívese. — CarlosChiale.

ANEXO I

Lista de sustancias prohibidas en ciertos productos antibacterialescosméticos que se usan con enjuague (jabones líquidos, jabones enbarra, espumas, geles y otros)

N°Sustancias[NOMBRE INCI]

1Cloflucarban[CLOFLUCARBAN]

2Fluorosalan[FLUOROSALAN]

3Hexilresorcinol[HEXYLRESORCINOL]

4Amiltricresoles secundarios

5Cloruro de metilbencetonio[METHYLBENZETHONIUM CHLORIDE]

6Oxicloroseno de sodio

73,4,4’-triclorocarbanllida[TRICLOCARBAN]

8Tricloro-2,4,4’ hidroxi-2’ difenileter[TRICLOSAN]

ANEXO II

TRICLOSAN

Condiciones y restricciones de uso en Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes

Sustancias[NOMBRE INCI]Restricciones

Campo de aplicación y/o utilizaciónConc. máxima autorizada en el producto finalOtras limitaciones y requerimientos

Tricloro-2,4,4’hidroxi-2’difenileter[TRICLOSAN]a) dentífricos, desodorantes, polvos faciales, cremas correctoras y productos para limpiar las uñas de manos y pies antes de aplicar sistemas de uñas artificialesb) colutoriosa) 0,3 %b) 0,2%- Prohibido en aerosoles- Prohibido su uso en otros productos que no sean los detallados en los ítems a) y b)