Disposición 13831/2016

Texto Original

MINISTERIO DE SALUD

SECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN E INSTITUTOS

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Disposición 13831/2016

Buenos Aires, 21/12/2016

VISTO la Ley 16.463, el Decreto N° 9763/64, la Disposición ANMAT N°4548/2014 y el Expediente N° 1-47-4700-16-7 del Registro de estaADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA;y

CONSIDERANDO:

Que el artículo 1° de la Ley N° 16463 regula la importación,exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercializacióno depósito en jurisdicción nacional o con destino al comerciointerprovincial, de las drogas, productos químicos, reactivos, formasfarmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otroproducto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas deexistencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades.

Que el artículo 2° del aludido cuerpo legal establece que “lasactividades mencionadas en el artículo 1° sólo podrán realizarse,previa autorización y bajo el contralor del Ministerio de AsistenciaSocial y Salud Pública, en establecimientos habilitados por el mismo ybajo la dirección técnica del profesional universitariocorrespondiente, inscrito en dicho ministerio. Todo ello en lascondiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentación,atendiendo a las características particulares de cada actividad y arazonables garantías técnicas en salvaguarda de la salud pública y dela economía del consumidor.”

Que el artículo 1° del Decreto N° 9763/64 reglamentario de la Ley N°16.463, establece que el ejercicio del poder de policía sanitariareferido a las actividades indicadas en el artículo 1° de la Ley N°16.463, y a las personas de existencia visible o ideal que intervenganen ellas, se hará efectivo por el Ministerio de Asistencia Social ySalud Pública, hoy Ministerio de Salud, en las jurisdicciones que allíse indican.

Que por su parte el Decreto N° 1490/92 crea esta AdministraciónNacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica como organismodescentralizado de la Administración Pública Nacional, con un régimende autarquía financiera y económica, con jurisdicción en todo elterritorio nacional, asumiendo dichas funciones.

Que en virtud del artículo 3° inciso a) del mencionado decreto, estaAdministración Nacional tiene competencia en todo lo referente alcontrol y fiscalización sobre la sanidad y la calidad de las drogas,productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos,elementos de diagnóstico, materiales y todo otro producto de uso yaplicación en medicina humana.

Que por otra parte, de acuerdo con el inciso e) del citado artículo,corresponde a esta Administración Nacional el contralor de lasactividades, procesos y tecnologías que se realicen en función delaprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento,importación y/o exportación, depósito y comercialización de losproductos, substancias, elementos y materiales consumidas o utilizadosen la medicina, alimentación y cosmética humanas.

Que asimismo, de conformidad con el inciso f) del referido artículo 3°,corresponde a la ANMAT la realización de acciones de prevención yprotección de la salud de la población, que se encuadren en lasmaterias sometidas a su competencia.

Que en virtud de las facultades conferidas por el artículo 7° delDecreto N° 1271/13, que aprueba la estructura organizativa de primernivel operativo de esta Administración Nacional de Medicamentos,Alimentos y Tecnología Médica, se dictó la Disposición ANMAT N° 4548/14que contempla la Dirección de Vigilancia de Sustancias Sujetas aControl Especial (DVSSCE) dependiente del Instituto Nacional deMedicamentos (INAME).

Que entre sus acciones se encuentra la de supervisar la fiscalización ycontrol relacionados con la elaboración, fraccionamiento, importación,exportación, depósito y comercialización de sustancias sujetas acontrol especial y ejercer el monitoreo de la distribución y consumo deestas sustancias.

Que asimismo la citada Dirección se encuentra facultada para emitir laautorización previa de importación y exportación de precursoresquímicos, para establecer estrategias para el control de lacomercialización y uso de medicamentos sujetos a control especial ypara elaborar y proponer proyectos de normas técnicas específicas,modificatorias y/o aclaratorias a fin de prevenir su uso indebido.

Que a su vez, mediante Disposición ANMAT N° 2385/02, se adoptó elGlosario de Términos Comunes para Estupefacientes, SustanciasPsicotrópicas y Precursores del Mercosur, que incluye además a lasdenominadas “Otras Sustancias de Control Especial” que son aquellas quedefina cada Estado Parte.

Que conforme a ello, se llevó a cabo un relevamiento y posterioranálisis a fin de detectar qué sustancias deberían ser fiscalizadas ycontroladas por la DVSSCE bajo la órbita de su competencia teniendo encuenta su peligrosidad, riesgo de abuso, el grado de dependencia físicay/o psíquica y su acción terapéutica o aspecto farmacológico.

Que para el referido análisis se consultaron también los listados desustancias controladas de países como Brasil, Canadá, España, EstadosUnidos, Francia, Japón y Reino Unido así como el de la JuntaInternacional de Estupefacientes (JIFE).

Que se advierte una gran cantidad de ingredientes farmacéuticos activos(IFA’s) que revisten características que ameritan encuadrarlas comosustancias sujetas a control especial.

Que cabe destacar al respecto que se observó que todas las sustanciassusceptibles de ser sometidas a control especial poseen registro deimportación y/o exportación en el NDS (National Drugs System) ennuestro país.

Que en razón de todo ello, resulta necesario determinar las sustanciasque deben estar sujetas a control especial y establecer normativamentesu fiscalización.

Que la Dirección de Vigilancia de Sustancias Sujetas a Control Especialdel Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección General deAsuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos N° 1490/92 y 101 del 16 de diciembre de 2015.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1° — Toda persona física y/o jurídica que realice importación,exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercializacióny/o depósito, en jurisdicción nacional o con destino al comerciointerprovincial, de las sustancias incluidas en el Anexo de la presentedisposición, así como también de las especialidades medicinales ofarmacéuticas que las contengan, deberá inscribirse ante la DVSSCE delINAME para la obtención de una Certificación Especial para el manejo dedichas sustancias.

ARTÍCULO 2° — Los sujetos obligados en el artículo 1° deberán llevarregistro fiel de los movimientos de stock y distribución primaria delas sustancias incluidas en el Anexo de la presente disposición ypresentar informes trimestrales ante la DVSSCE informando el movimientoy stock remanente de las sustancias mencionadas,En caso de cancelación o suspensión por cualquier causa de laCertificación Especial referida en el artículo 1°, deberán informar elstock remanente de las sustancias incluidas en el Anexo de la presentedisposición y de las especialidades medicinales que las contengan.

ARTÍCULO 3° — A los fines de realizar la importación o exportación dealguna de las sustancias incluidas en el Anexo de la presentedisposición se deberá solicitar la autorización correspondiente ante laDVSSCE del INAME.

ARTÍCULO 4° — Las especialidades medicinales a comercializarse, quecontengan o utilicen sustancias incluidas en el Anexo de la presentedisposición, se expenderán con la condición de venta bajo recetaarchivada.

ARTÍCULO 5° — Dispónese que dentro del plazo de ciento ochenta (180)días corridos contados desde la entrada en vigencia de la presentedisposición, los titulares de registro de especialidades medicinalesque contengan alguna de las sustancias incluidas en el Anexo de lapresente disposición, deberán adecuar la condición de venta de talesespecialidades medicinales de conformidad con lo establecido en elartículo 4° de la presente norma.

ARTÍCULO 6° — Prohíbese la producción, entrega y circulación demuestras gratis, muestras para profesionales, muestras sin valorcomercial, o cualquier otra denominación de similar alcance de lasespecialidades medicinales que contengan alguna de las sustanciasincluidas en el Anexo de la presente Disposición.

ARTÍCULO 7° — Dentro de los ciento ochenta (180) días corridos desde laentrada en vigor de la presente disposición los titulares de registrode especialidades medicinales que contengan alguna de las sustanciasincluidas en el Anexo deberán destruir la totalidad de las existenciasde muestras gratis, muestras para profesionales, muestras sin valorcomercial, o cualquier otra denominación de similar alcance ya sea endepósito y/o en circulación, debiendo quedar registradas en los librosde control.

ARTÍCULO 8° — El incumplimiento de lo dispuesto en la presentedisposición hará pasible a los infractores de las sanciones previstasen la Ley 16.463 y el Decreto N° 341/92, sin perjuicio de las demásacciones que pudieran corresponder

ARTÍCULO 9° — La presente disposición entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTÍCULO 10. — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional de RegistroOficial para su publicación. Comuníquese a las Cámaras y entidadesprofesionales de los sectores involucrados. Dése a la DirecciónNacional del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS, a la DIRECCIÓN DEVIGILANCIA DE SUSTANCIAS SUJETAS A CONTROL ESPECIAL y a la DIRECCIÓN DEEVALUACIÓN Y REGISTRO DE MEDICAMENTOS de dicho Instituto. Cumplido,archívese. — Dr. CARLOS CHIALE, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.

ANEXO

AGOMELATINA

AMISULPRIDA

ARIPIPRAZOL

ASENAPINA

ATOMOXETINA

BACLOFENO

BROMISOVAL

BROMPERIDOL

BUSPIRONA

BUTORFANOL

CARBROMAL

CARISOPRODOL

CEBRANOPADOL

CICLOBENZAPRINA

DESVENLAFAXINA

DIMETACRINA

DONEPEZILO

DULOXETINA

EMILCAMATO

FENPROBAMATO

FLUMAZENIL

HIDRATO DE CLORAL

ILOPERIDONA

IMIPRAMINÓXIDO

LAMOTRIGINA

LITIO (Carbonato, metal)

LORCASERINA

LURASIDONE

MILNACIPRAM

MODAFINILO

NABILONA

NALOXONA

NALTREXONA

NOROXIMORFONA

OLANZAPINA

PALIPERIDONA

PREGABALINA

PROPIOMAZINA

PROPOFOL

PROTIPENDILO

QUETIAPINA

RISPERIDONA

SERTINDOL

TAPENTADOL

TETRABENAZINA

TILETAMINA

TRAMADOL

VORTIOXETINA

XILACINA

ZALEPLON

ZIPRASIDONA

ZOLAZEPAM

ZOTEPINA

ZUCLOPENTIXOL (CLOPENTIXOL)

ANABOLIZANTES

ESTANOZOLOL

FLUOXIMESTERONA

METILTESTOSTERONA

NANDROLONA

OXIMESTERONA

SOMATROPINA

TESTOSTERONA

TREMBOLONA

En las listas quedan también comprendidas las sales, ésteres, éteres e isómeros que sea posible formar con las drogas nominadas.

e. 26/12/2016 N° 98029/16 v. 26/12/2016