Disposición 14023/2016

Texto Original

MINISTERIODE SALUD

SECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN EINSTITUTOS

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DEMEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Disposición 14023/2016

Buenos Aires, 23/12/2016

VISTO la Ley 18284, el Decreto N° 2126/71, la Resolución SPReI N°241/11, la Disposición ANMAT N° 3714/13, la Disposición ANMAT N°1675/14 y el Expediente N° 1-47-2110-3386-15-8 del Registro de laAdministración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica;y

CONSIDERANDO:

Que de conformidad con las disposiciones constitucionales y lanormativa vigente en la materia, el control de los alimentos en laRepública Argentina se funda en la articulación entre los organismossanitarios del nivel nacional, provincial y, por su intermedio,municipal.

Que mediante la Resolución de la Secretaría de Políticas, Regulación eInstitutos del Ministerio de Salud N° 241/11 se creó, en el ámbito deesta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y TecnologíaMédica (ANMAT), el Programa Federal de Control de los Alimentos (PFCA),en el marco del “Plan Estratégico de Fortalecimiento de las Capacidadesde Regulación, Fiscalización y Vigilancia a Nivel Nacional yProvincial”.

Que por Disposición ANMAT N° 3714/2013 se adoptó, en el ámbito de laANMAT, el “Sistema de Información Federal para la Gestión del Controlde los Alimentos (SIFeGA)” como componente del PFCA, en el marco del“Plan Estratégico de Fortalecimiento de las Capacidades de Regulación,Fiscalización y Vigilancia a Nivel Nacional y Provincial”.

Que mediante la Disposición ANMAT N° 1675/2014 se implementó, en elámbito del Instituto Nacional de Alimentos (INAL), la inscripción delos establecimientos comprendidos en el Código Alimentario Argentino enel Registro Nacional de Establecimientos (RNE) a través del SIFeGA.

Que en el trabajo de identificación de necesidades de fortalecimientode capacidad del Sistema Nacional de Control de Alimentos (SNCA)realizado en el año 2010, los actores involucrados destacaron lanecesidad del desarrollo de procedimientos armonizados y consensuadosentre los integrantes para la fiscalización de establecimientos.

Que en el XI Encuentro de Trabajo Conjunto en Estrategias de Control dela Inocuidad Alimentaria con las Autoridades SanitariasJurisdiccionales (ASJ), realizado en marzo de 2013, como parte del plande trabajo para el “Desarrollo, Implantación e Implementación delSIFeGA” hubo consenso en profundizar los criterios individuales quecada ASJ aplica al momento de realizar la autorización sanitaria deestablecimientos alimenticios.

Que para ese fin, resultó imperioso establecer mecanismos paracompartir entre todos los modelos y criterios sanitarios deautorización vigentes en las veinticuatro ASJ y en el INAL.

Que se propició así la construcción de un espacio de intercambiocolectivo denominado “Espacio de análisis integrado para el desarrollodel SIFeGA: Antecedentes, experiencias y reflexiones en torno a laautorización sanitaria de establecimientos”, mediante encuentrosvirtuales sincrónicos y el acceso a la información asincrónica en laplataforma de trabajo, el cual permitió conocer y reflexionar sobre losprocedimientos para la obtención del RNE de las distintasjurisdicciones y las posibles mejoras a efectuarse en pos de enriquecerla visión sanitaria.

Que a estos espacios colectivos y generales se le sumaron ademásespacios regionales, durante los meses de mayo a octubre de 2013, delos que se fueron extrayendo aprendizajes, y maduró el proceso detrabajo para los principios y directrices para la autorizaciónsanitaria de establecimientos.

Que en los Encuentros de Trabajo posteriores se fueron consolidando loscriterios sanitarios armonizados para algunas de las dimensiones quehacen a la autorización sanitaria de un establecimiento alimenticio.

Que en el Encuentro XIII de PCFA realizado en San Carlos de Bariloche,en agosto de 2013, se consensuó el listado de Actividades, Rubros yCategorías que el SIFeGA usará como base para el consolidado federal alcategorizar establecimientos que han sido autorizados sanitariamente eincorporados al RNE.

Que en el Encuentro XVI de PFCA realizado en Salta en octubre de 2014,el INAL se comprometió a trabajar en la propuesta de principios ydirectrices para la autorización sanitaria de establecimientos,mediante la metodología de trabajo acordada para el desarrollo dedocumentos directrices, a través de las siguientes etapas: desarrollode documento/criterios, implementación piloto, validación procesofederal y opinión pública.

Que a tal fin, las Jurisdicciones Sanitarias Provinciales de Chaco,Chubut, Córdoba, Entre Ríos, Formosa, Jujuy, La Rioja, Mendoza,Neuquén, Río Negro, Salta, Santa Cruz y Santiago del Estero en conjuntocon el INAL integraron un equipo de trabajo y desarrollaron el proyectode directrices para la autorización sanitaria de establecimientos demanera tal de establecer procedimientos claros y armónicos en laevaluación sanitaria de establecimientos.

Que en este contexto, se incluyó el listado de Actividades, Rubros yCategorías consensuados para el SIFeGA (Anexo I) como parte deldocumento de directrices a los fines de la autorización sanitaria de unestablecimiento.

Que se estableció un documento preliminar de directrices cuyaimplementación permitió fortalecer la unificación de criterios entrelas distintas jurisdicciones.

Que en el Encuentro XIX de PFCA realizado en julio de 2015, como marcopara la implementación del SIFeGA, se presentaron los avances en eldocumento de las Directrices para la Autorización Sanitaria deEstablecimientos.

Que en la siguiente etapa se validó el proyecto de directrices porparte de los referentes del PFCA de cada jurisdicción y del INAL.

Que posteriormente se efectuó la consulta pública a través de lasección “Opinión Pública” de la página web de la ANMAT, a fin de captarla diversidad de opiniones de los distintos actores interesados.

Que como resultado del trabajo conjunto público-privado se consideraoportuno propiciar el dictado de las “Directrices para la AutorizaciónSanitaria de Establecimientos”.

Que el Instituto Nacional de Alimentos y la Dirección General deAsuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N°1490 del 20 de agosto de 1992 y el Decreto N° 101 del 16 de diciembrede 2015.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DEMEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1º — Adóptanse a los fines de la inscripción deestablecimientos en el Registro Nacional de Establecimientos las“Directrices para la autorización Sanitaria de Establecimientos” quecomo Anexo forman parte integrante de la presente disposición.

ARTÍCULO 2° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del RegistroOficial para su publicación. Comuníquese a las autoridadesprovinciales, al Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, a laCámara Argentina de Supermercados (CAS), a la Asociación deSupermercados Unidos (ASU), a la Federación Argentina de Supermercadosy Autoservicios (FASA), a la Cámara de Industriales de ProductosAlimenticios (CIPA), a la Coordinadora de las Industrias de ProductosAlimenticios (COPAL) y a quienes corresponda, dése a la Dirección deRelaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y al InstitutoNacional de Alimentos. Cumplido, archívese. — Dr. CARLOS CHIALE,Administrador Nacional, A.N.M.A.T.

ANEXO

PROGRAMA FEDERAL DE CONTROL DE ALIMENTOS

DIRECTRICES PARA LA AUTORIZACIÓN SANITARIA DE ESTABLECIMIENTOS

SECCIÓN 1 - OBJETIVO

- Establecer los principios y directrices basados en la ciencia y en lalegislación vigente que servirán de guía para la autorización sanitariade establecimientos.

- Armonizar los requisitos administrativos y sanitarios mínimos para laautorización sanitaria de los establecimientos a los fines de laobtención del Registro Nacional de Establecimientos (RNE).

- Consensuar los criterios de interpretación de la normativa vigente alos fines de la inscripción, reinscripción, modificación y/oactualización en el RNE.

- Generar una herramienta destinada a las ASJ con la finalidad deunificar los procedimientos técnicos y sanitarios para la evaluación delos requisitos y el registro en el RNE.

SECCIÓN 2 - ÁMBITO DE APLICACIÓN

Estas directrices se aplican a todos los establecimientos que solicitenla inscripción, reinscripción, modificación y/o actualización en el RNE.

SECCIÓN 3 - PRINCIPIOS

La autorización sanitaria de establecimientos para la inscripción,reinscripción, modificación y/o actualización en el RNE debe basarse en:

Protección de los consumidores: cuando se elaboran y aplican sistemasde control de las autorizaciones sanitarias de establecimientos, sedebe dar prioridad a la protección de la salud de los consumidores yanteponer estos objetivos sobre las consideraciones económicas ocomerciales.

Transparencia: el proceso de la autorización sanitaria de unestablecimiento deberá ser transparente en su totalidad para todas laspartes interesadas.

Toma de decisiones basadas en el riesgo y la ciencia: la autorizaciónsanitaria debe tener una base científico-técnica sólida y deberealizarse bajo el enfoque peligro-riesgo.

Fundamento legal: el proceso de autorización sanitaria se realizaráteniendo en cuenta el marco normativo establecido por el CódigoAlimentario Argentino y el que establecen los procesos administrativosante las autoridades públicas.

Armonización: la autorización sanitaria debe llevarse a cabo de acuerdoa un enfoque estructurado y sistemático que incluya la evaluacióntécnica y sanitaria de los requisitos establecidos por la normativavigente.

Cooperación y coordinación de autoridades competentes: la autoridadcompetente a cargo de la autorización sanitaria de establecimientosdebe desempeñarse de manera cooperativa y coordinada dentro de susfunciones y responsabilidades a fin de facilitar el intercambio deinformación de los establecimientos autorizados.

SECCIÓN 4 - SIGLAS

ANMAT: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y TecnologíaMédica.

ASJC: Autoridad Sanitaria Jurisdiccional Competente.

ASJ: Autoridad Sanitaria Jurisdiccional.

BPM: Buenas Prácticas de Manufactura.

CAA: Código Alimentario Argentino

DT: Director Técnico.

FAO: Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación yAgricultura.

INAL: Instituto Nacional de Alimentos.

MIP: Manejo Integrado de Plagas.

PFCA: Programa Federal de Control de Alimentos.

POES: Procedimientos Operativos Estandarizados de Saneamiento.

QR: Código de Respuesta Rápida.

SNCA: Sistema Nacional de Control de Alimentos.

SIFeGA: Sistema de Información Federal para la Gestión del Control delos Alimentos.

RNE: Registro Nacional de Establecimiento.

RNPA: Registro Nacional de Producto Alimenticio.

ALG: Alimento libre de gluten.

SECCIÓN 5 - DEFINICIONES

Las definiciones aquí citadas pretenden ayudar a comprender ciertaspalabras o frases utilizadas en este documento. Se han empleado lasdefiniciones del Código Alimentario Argentino, o en su defecto, las delCodex Alimentarius y las de los consensos logrados en los encuentros detrabajo con las ASJ.

Auditoría: es el examen sistemático y funcionalmente independiente quetiene por objeto determinar si las actividades y sus respectivosresultados se ajustan a los objetivos previstos. (1)

Autorización Sanitaria de Establecimientos: es el proceso a través delcual la ASJ interviniente, en el marco de su potestad como autoridad deaplicación del CAA, (2) habilita al establecimiento arealizar determinadas actividades luego de haber evaluado lascondiciones mínimas y necesarias fundamentadas en aspectos sanitarios yotras de índole administrativa.

Establecimiento de alimentos: es el ámbito que comprende tanto el localcomo el área hasta el cerco perimetral que lo rodea y en el cual sellevan a cabo un conjunto de operaciones y procesos con la finalidad deobtener un alimento elaborado, así como el almacenamiento y eltransporte de alimentos y/o materia prima.

Control de alimentos: es la actividad reguladora de cumplimientoobligatorio realizada por las autoridades nacionales, provinciales omunicipales para proteger al consumidor y garantizar que todos losalimentos, durante su producción, manipulación, almacenamiento,elaboración y distribución sean inocuos, sanos y aptos para el consumohumano, cumplan los requisitos de inocuidad y calidad y estén rotuladosde forma objetiva y precisa, de acuerdo con las disposiciones de laley. (3)

Inocuidad de los alimentos: es la garantía de que los alimentos nocausarán daño al consumidor cuando se preparen y/o consuman de acuerdocon el uso al que se destinan. (4)

Inspección: es el examen del establecimiento, de los productosalimenticios, de los sistemas de control de los alimentos, las materiasprimas, su elaboración y su distribución, incluidos los ensayos durantela elaboración y del producto terminado, con el fin de comprobar que seajustan a los requisitos. (5)

Registro Nacional de Establecimiento (RNE): es la identificación de laautorización sanitaria que otorga la Autoridad Sanitaria Jurisdiccionalcompetente a toda persona física o jurídica, firma comercial,establecimiento o fábrica de alimentos acorde a las actividades paralas cuales fue habilitado.

Código QR (Código de Respuesta Rápida): es un módulo útil paraalmacenar información en una matriz de puntos o un código de barrasbidimensional. Se caracteriza por los tres cuadrados que se encuentranen las esquinas y que permiten detectar la posición del código allector.

Actividad: Conjunto de operaciones y procesos practicados en unestablecimiento desde la materia prima hasta la comercialización de unalimento. (6)

Elaboración: es la actividad que comprende al conjunto de todas lasoperaciones y procesos practicados para la obtención de un alimentoterminado. (7)

Operaciones y procesos: Son las prácticas lícitas que resultan en laobtención de un alimento terminado, a partir de la transformación delas materias primas y/o modificación de las característicasfisicoquímicas, organolépticas y/o microbiológicas. Se incluyen ademáslos procedimientos necesarios para la obtención de materias primas ycomercialización de productos terminados.

Fraccionamiento: es la actividad que comprende las operaciones por lascuáles se divide un alimento sin modificar su composición original. (8)

Acondicionamiento: es la actividad que comprende las operaciones a lasque es sometido un alimento elaborado y/o fraccionado hasta suadecuación a la presentación final, es decir listo para ofrecer alconsumidor.

Almacenamiento con o sin distribución: es el conjunto de tareas yrequisitos para la correcta conservación de insumos y productosterminados. (9)

Alimentos que no requieren refrigeración: son aquellos productos que,por sus características, son conservados por encima de las temperaturasde refrigeración sin presentar deterioro en ambientes que presentancondiciones de humedad y temperaturas controladas.

Alimentos que requieren refrigeración: son aquellos productosconservados a temperatura de refrigeración; la refrigeración consisteen someter a los alimentos a la acción de bajas temperaturas sinalcanzar la congelación. (10)

Alimentos que requieren congelación/supercongelación: incluyen aaquellos productos conservados a temperatura de congelación y/osupercongelación; se entiende por congelación al hecho de someter a losalimentos a la acción de temperaturas inferiores a la de su punto decongelación, y por supercongelación, al hecho de someter a losalimentos (materias primas y/o productos elaborados) a una temperaturatal que estos presenten una temperatura igual o menor a los -18°C. (11)

Importación: es la actividad que comprende al conjunto de operaciones ytareas para el ingreso de insumos y productos alimenticios al país.

Exportación: es la actividad que comprende al conjunto de operaciones ytareas para el egreso de insumos y productos alimenticios del país.

Faena: es la actividad que comprende al trabajo ejecutado desde elsacrificio de los animales hasta su entrada a cámaras frigoríficas o suexpendio con destino al consumo o industrialización de las reses,medias reses o cuartos. Por extensión, se incluyen en el vocablo losanimales que pueden ingresar muertos para su posterior elaboración. (12)

Captura: es la actividad que comprende al conjunto de operacionesrelativas a la recolección y/o apoderamiento de animales silvestresvivos. (13)

Vegetales frescos: son aquellos vegetales que conservando suintegridad, se someten a tratamientos post-cosecha tales como:selección por tamaño, lavado, encerado y envasado.

Vegetales semi procesados: son aquellos vegetales frescos cuyo mínimoprocesamiento (cortado, pelado y envasado) permite mantener suspropiedades naturales.

Vegetales procesados: son aquellos que han sido sometidos amodificaciones mediante algún proceso físico o químico durante sucadena de producción, con el fin de mejorar las característicasorganolépticas (sabor, aroma, textura, color y consistencia delalimento) o extender su tiempo de vida útil.

Requisitos: son los criterios establecidos por las autoridadescompetentes en cuanto al comercio de productos alimenticios y por loscuales se regula la protección de la salud pública, la protección delos consumidores y las condiciones para prácticas de comercio leales. (14)

Responsable de establecimiento: es la persona física o jurídicahabilitada por la ASJC para desarrollar las actividades y categorías dealimentos autorizadas conjuntamente con el Director Técnico, en loscasos en que lo exija la normativa. También es responsable por elincumplimiento de toda obligación prevista en el CAA. (15)Asimismo, los propietarios, los directores, y los gerentes sondirectamente responsables de las infracciones que cometa el personaldel establecimiento, lo que no libera de responsabilidad a losoperarios culpables o cómplices. (16)

Registro Nacional de Producto Alimenticio (RNPA): es la identificaciónde la autorización sanitaria que otorga la Autoridad SanitariaJurisdiccional competente, a todo producto alimenticio para que puedacomercializarse, circular y expenderse en todo el Territorio Nacional.

SIFeGA: el Sistema de Información Federal para la Gestión del Controlde los Alimentos es una plataforma para la gestión de la información enlínea que permite la interacción inmediata, sincrónica y simultánea detodos los integrantes del Sistema Federal de Control de Alimentos.

SECCIÓN 6 - MARCO PARA LA AUTORIZACIÓN SANITARIA DE UN ESTABLECIMIENTOEN EL RNE

Para la producción, la elaboración y/o el fraccionamiento de losproductos que la ASJC autoriza a los fines de su comercialización,circulación y expendio en todo el territorio nacional, es requisitoprevio la autorización e inscripción en el RNE. (17)

A los efectos de la autorización sanitaria de un establecimiento, sedeben considerar las actividades que se pretenden realizar y lascategorías de alimentos que se manipularán en dicho espacio.

Los datos sobre actividad, condición, rubro, categoría y atributo sonlos consensuados en el XIII encuentro de trabajo del PFCA realizado enla Ciudad de Bariloche en el año 2013, los cuales se adjuntan comoAnexo I. (18)

Estos datos deben ser lo suficientemente precisos de manera tal depermitir una evaluación técnica y sanitaria completa, como así también,permitir que otros integrantes del SNCA realicen evaluacionessanitarias ulteriores.

La autorización sanitaria de un establecimiento puede necesitar unareevaluación conforme aparezca nueva información pertinente.

Es de vital importancia formular y aplicar procedimientos operativos encada ASJ para transparentar el proceso de registro y facilitar a losresponsables de los establecimientos y a la comunidad el acceso a todala información y los requisitos pertinentes.

En el caso que una ASJ considere la posibilidad de establecer otrasdisposiciones que sustituyan y/o complementen a una o más de las aquíestablecidas, las disposiciones propuestas y sus correspondientesjustificaciones se deberán someter a evaluación y consenso del SNCA concarácter previo a su incorporación.

SECCIÓN 7 - EVALUACIÓN PARA LA AUTORIZACIÓN SANITARIA DE UNESTABLECIMIENTO EN EL RNE

La evaluación realizada por la ASJC para la autorización sanitaria deun establecimiento a los fines de la obtención del RNE es un procesoestructurado y sistemático de los requisitos administrativos ysanitarios establecidos por el marco legal vigente.

Se deben cumplimentar la totalidad de los requisitos documentales,formales y sanitarios solicitados a través del SIFeGA, que son losdeterminados por la ley 18.284, su Decreto reglamentario N° 2126/71,sus normas modificatorias y la Disposición ANMAT N° 1675/14.

El proceso a través del cual la ASJC realiza la autorización sanitariade establecimiento incluye una evaluación:

1. Técnico-sanitaria.

2. Informe de auditoría.

La evaluación técnico-sanitaria se funda tanto en la revisióndocumental sistemática y exhaustiva de los requisitos en su conjuntocomo en la verificación, a través del proceso de auditoría, de losrequisitos sanitarios a fin de decidir si todos estos son pertinentespara lo solicitado. Este proceso de auditoría es indispensable dadoque, desde el punto de vista sanitario, es importante verificar elestado del establecimiento y evaluar el cumplimiento de las BPM y detodos los requisitos administrativos y sanitarios establecidos por lanormativa vigente.

SECCIÓN 8 - REQUISITOS PARA LA AUTORIZACIÓN SANITARIA DE UNESTABLECIMIENTO EN EL RNE

A los fines de la autorización sanitaria de un establecimiento, sedeben identificar los datos mínimos que correspondan a éste y todainformación indispensable para realizar la evaluación técnico-sanitariade las actividades que se desarrollarán allí.

SECCIÓN 8.1 - REQUISITOS ADMINISTRATIVOS

Acreditación de personería o Poder: es el documento mediante el cualuna persona se acredita ante el organismo para realizar el trámite.

Datos del titular: se debe identificar al responsable legal de lasactividades que se realizarán en ese establecimiento, el cual debecumplir con los siguientes requisitos:

1. Estatuto o Contrato social: es el documento mediante el cual secertifica que la firma está debidamente constituida en el país.

2. Comprobante de CUIT.

3. Comprobante de inscripción ante Aduana (sólo para importadores /exportadores).

Datos del establecimiento: se debe identificar al establecimiento en elcual se realizarán las actividades declaradas mediante la presentacióndel Contrato de locación o Título de propiedad del inmueble, segúncorresponda.

SECCIÓN 8.2 - REQUISITOS SANITARIOS

Datos del establecimiento: se deben identificar los datos sanitariosdel establecimiento en el que se realizarán las actividades. Losrequisitos son:

Constancia municipal: este documento es el respaldo legal de que elestablecimiento en cuestión puede efectuar las actividades que realizaen ese predio. El establecimiento debe estar debidamente identificadomediante la georreferenciación.

Plano esquemático: es la representación gráfica del establecimiento querefleja la distribución de los distintos ambientes y el flujo delproducto, del proceso y del personal.

Director técnico: los requisitos están establecidos en la legislación,y son:

1. Título habilitante.

2. Documento de Identidad.

3. Matrícula (de corresponder).

4. Libre regencia (solo para farmacéuticos): es una constancia emitidapor las autoridades del Ministerio de Salud de la Nación y/oprovinciales, que certifica que el farmacéutico no posee el títulobloqueado en otro establecimiento.

SECCIÓN 8.3 - DIRECTOR TÉCNICO RESPONSABLE

Cuando lo disponga la autoridad sanitaria nacional o jurisdiccional, enrazón de la naturaleza o complejidad de los productos involucrados, lasactividades de los establecimientos deberán ser realizadas con ladirección técnica de un profesional autorizado. (19)

Todo establecimiento que desarrolle su actividad en los rubros,categorías y atributos abajo detallados (*), como también para todosaquellos casos en que el CAA así lo exija, deberá contar con ladirección técnica de un profesional universitario que, por lanaturaleza de sus estudios a juicio de la Autoridad Sanitaria Nacional,esté capacitado para dichas funciones. Dicho profesional además asumiráconjuntamente con la empresa la responsabilidad ante las ASJC de lacalidad de los productos elaborados. Las empresas elaboradoras deberánasegurar el control analítico de las materias primas, productos enelaboración y productos terminados. (20)

(*)-Rubros: Alimentos de Régimen o Dietéticos (Capítulo XVII del CAA),Alimentos Lácteos (Capítulo VIII del CAA), Aditivos Alimentarios(Capítulo XVIII del CAA)

-Categorías: Aguas (Capítulo XII del CAA: Bebidas Hídricas, Aguas yAguas Gasificadas)

-Atributos: libres de gluten, modificados en su composición,enriquecidos (harinas y sales), polvos para lactantes.

Cuando el DT responsable del establecimiento no tiene un títulohabilitante acorde a la normativa (es decir, si tiene un título nouniversitario), la ASJC será la encargada de valorar la información quejustifique la dirección técnica en base a las características delestablecimiento y a los alcances del título del profesional propuesto.Por lo tanto, cuando la ASJC verifique competencias y decida que el DTsea un profesional no universitario, deberá justificar tal excepción encada caso particular.

SECCIÓN 9 - CERTIFICADO DE RNE

El certificado de RNE es el documento que provee evidencia objetiva dela autorización otorgada por la ASJC a toda persona, firma comercial oestablecimiento para desarrollar las actividades, rubros y categoríasde alimentos solicitados, previa verificación del cumplimiento de lalegislación vigente. Dicho certificado debe contener toda lainformación necesaria para reconocer la identidad y la naturaleza delestablecimiento y la vigencia de la habilitación.

La información obrante en dicho certificado debe incluir:

1. ASJC emisora.

2. N° de registro.

3. Nombre de la firma (razón social).

4. Domicilio legal.

5. Establecimiento: nombre (de existir) y dirección.

6. Actividades desarrolladas.

7. Rubros

8. Acto administrativo (N° de trámite, disposición o resolución) por elque fue otorgado el registro.

9. Fecha de otorgamiento.

10. Fecha de vencimiento.

11. Firma de la ASJC.

12. Código QR.

SECCIÓN 9.1 - SOBRE LA VIGENCIA

La vigencia de los RNE otorgados por las ASJC debe ser consensuada paralograr transparencia y facilitar el uso de un sistema informático únicoque permita lograr información federal para la toma de decisiones(SIFEGA). No obstante, las ASJC podrán fijar distintos mecanismos paradar seguimiento al RNE de modo de verificar su vigencia.

A los fines de determinar la vigencia de un establecimiento, se definenlos siguientes estados para los RNE:

Registro Vigente: es el estado en el que se encuentra el registro de unestablecimiento que está en vigor, dentro del plazo en el que ha sidohabilitado/autorizado.

Registro No Vigente: es el estado en el que se encuentra el registro deun establecimiento por fuera del plazo en el que ha sidohabilitado/autorizado. El estado de “no vigente” es de 180 días apartir del día posterior a su vencimiento para aquellas ASJC que noposean un plazo ya preestablecido.

En el caso que un RNE se encuentre “no vigente”, el establecimiento nopodrá realizar sus actividades hasta tanto regularice su situación. Eneste período, sólo podrá comercializar aquellos productos que fueronelaborados, fraccionados, importados, etc. (según corresponda) antes deperder la vigencia del RNE.

El titular deberá notificar a la ASJC acerca del último loteinvolucrado indicando número de lote y fecha de vencimiento delproducto antes de haber perdido la vigencia, es decir, con RNE vigente.

El interesado podrá regularizar su situación dentro del períodoestablecido por la ASJC.

De no iniciar el trámite de reinscripción, el día siguiente a vencerseese plazo (desde la fecha de vencimiento del certificado) el RNE serádado de baja. Cuando se da de baja un RNE, automáticamente se dan debaja los RNPA asociados al mismo.

Registro Inexistente: es el registro de establecimiento que no seencuentra en la base de datos de la ASC.

Registro de Baja: es el estado en el que se encuentra un registro deestablecimiento cuya habilitación/autorización ha expirado/prescriptocumplido todos los plazos establecidos. También es el estado queadquiere al retirársele la habilitación/autorización por decisiónfundada de la autoridad sanitaria competente, o por pedido de sutitular.

SECCIÓN 9.2 - ACCESO A LA INFORMACIÓN DEL RNE

El RNE debe contener los datos mínimos que identifiquen unívocamente aun establecimiento y a los rubros y actividades que allí se realizan.Estos datos deben ser de acceso libre al público en general y a losintegrantes del SNCA, ya que se trata de información fundamental parala toma de decisiones por todos los integrantes del sistema.

SECCIÓN 10 - REINSCRIPCIÓN, MODIFICACIÓN Y/O ACTUALIZACIÓN DEL RNE

El titular de la autorización deberá comunicar a la ASJC todo acto queimplique: el traslado de la fábrica o comercio, la realización deampliaciones o cambios en las instalaciones, la modificación delpropietario, el cambio de la firma comercial y/o la modificación delcontrato social o la naturaleza de las actividades (21) yde otras modificaciones como ser cambio de Director Técnico, entreotras.

SECCIÓN 11 - REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

Codex Alimentarius, www.codexalimentarius.org

Código Alimentario Argentino:

http://www.anmat.gov.ar/alimentos/normativas_alimentos_caa.asp

Decreto Reglamentario N° 2126/71:

http://www.anmat.gov.ar/alimentos/codigoa/DECRETO_2126-71.pdf

Disposición ANMAT 1675/2014 SIFeGA RNE:

http://portal.anmat.gov.ar/Sifega_pdf/Disposicion_1675-2014.pdf

Ley 18284: http://www.anmat.gov.ar/alimentos/codigoa/Ley_18284.pdf

Programa Federal de Control de Alimentos (PFCA):

http://federal.anmat.gov.ar/page/docs/Programa_Federal_de_Control_de_los_Alimentos_2011.pdf

Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria (SENASA),www.senasa.gov.ar

SECCIÓN 12 - ANEXO I

ESPACIO DE ANÁLISIS INTEGRADO PARA EL DESARROLLO DEL SIFEGA CONSENSOFEDERAL: ACTIVIDAD - RUBRO - CATEGORÍA - ATRIBUTO



e. 28/12/2016 N° 99306/16 v. 28/12/2016