Resolución E 1/2017

Texto Original

MINISTERIO DE SALUD

Resolución 1 - E/2017

Ciudad de Buenos Aires, 02/01/2017

VISTO el Expediente N° 1-2002-23534/16-0 del registro del MINISTERIO DESALUD, la Ley Nº 26.862 y su Decreto Reglamentario Nº 956/13, y

CONSIDERANDO:

Que la Ley Nº 26.862 tiene como finalidad garantizar el acceso integrala los procedimientos y técnicas médico-asistenciales de reproducciónmédicamente asistida.

Que en la referida norma se designa a los sujetos titulares de losderechos emanados de aquella y a los sujetos obligados al cumplimientode sus prerrogativas.

Que, por su parte, en el artículo 2º del Anexo I al Decreto Nº 956/13,reglamentario de la Ley Nº 26.862 define, entre otras, a las técnicasde reproducción médicamente asistida de alta complejidad, facultando aeste Ministerio a resolver la inclusión de nuevos procedimientos ytécnicas, siempre que los mismos hubieran demostrado eficacia yseguridad con nivel de evidencia, es decir, a través de ensayosclínicos aleatorizados y controlados.

Que en su carácter de Autoridad de Aplicación y de conformidad con surol de rectoría en la materia, este Ministerio se encuentra facultadopara fijar los criterios relativos a las técnicas y tratamientosreferidos en el artículo 8º de la citada ley.

Que resulta oportuno, conveniente y necesario precisar el alcance delos tratamientos de alta complejidad referidos en el artículo 8º,párrafo tercero del Anexo I al Decreto Reglamentario Nº 956/13.

Que la medida es propiciada por el PROGRAMA NACIONAL DE REPRODUCCIÓNMÉDICAMENTE ASISTIDA creado por Resolución Ministerial Nº 2190/16 y hasido consensuada con la Comunidad Científica especializada en lamateria, a saber: SOCIEDAD ARGENTINA DE MEDICINA REPRODUCTIVA (SAMER),ASOCIACIÓN LATINOAMERICANA DE MEDICINA REPRODUCTIVA (ALMER),INTERNATIONAL FEDERATION OF FERTILITY SOCIETIES —FEDERACIÓNINTERNACIONAL DE SOCIEDADES EN FERTILIDAD— (IFFS) y ASOCIACIÓNARGENTINA DE CENTROS DE REPRODUCCIÓN ASISTIDA (AACERA).

Que la SECRETARÍA DE PROMOCIÓN, PROGRAMAS SANITARIOS Y SALUD COMUNITARIA ha prestado su conformidad.

Que la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS ha tomado la intervención de su competencia.

Que la presente medida se dicta de conformidad con las facultadesconferidas por la Ley de Ministerios Nº 22.520, modificatorias ycomplementarias.

Por ello,

EL MINISTRO DE SALUD

RESUELVE:

ARTÍCULO 1° — Entiendese que para cada uno del total de TRES (3)TRATAMIENTOS DE REPRODUCCIÓN MÉDICAMENTE ASISTIDA CON TÉCNICAS DEREPRODUCCIÓN MÉDICAMENTE ASISTIDA DE ALTA COMPLEJIDAD (TRHA/AC) a loscuales cada paciente tiene derecho, quedarán incluidos losprocedimientos médicos y etapas contemplados en el ANEXO I (GDEIF-2017-00032620-APN-DD#MS), con el alcance fijado en el ANEXO II (GDEIF-2017-00033241-APN-DD#MS) y en el ANEXO III (GDEIF-2017-00033713-APN-DD#MS) los que forman parte integrante de lapresente, a los efectos de lo dispuesto por el artículo 8º, tercerpárrafo del Anexo al Decreto Reglamentario Nº 956/13.

ARTÍCULO 2° — A fin de determinar si UN (1) TRATAMIENTO DE REPRODUCCIÓNMÉDICAMENTE ASISTIDA CON TÉCNICAS DE REPRODUCCIÓN MÉDICAMENTE ASISTIDADE ALTA COMPLEJIDAD (TRHA/AC) se considera finalizado, o sicontrariamente corresponderá considerarse a dicho tratamiento dereproducción médicamente asistida con técnicas de reproducciónmédicamente asistida de alta complejidad (TRHA/AC) incompleto,corresponderá estar a lo previsto en el ANEXO II (GDEIF-2017-00033241-APN-DD#MS) de la presente.

ARTÍCULO 3° — Los procedimientos médicos y etapas que forman parte delANEXO I (GDE IF-2017-00032620-APN-DD#MS), con el alcance fijado en losANEXO II (GDE IF-2017-00033241-APN-DD#MS) y ANEXO III (GDEIF-2017-00033713-APN-DD#MS) de la presente, se considerancomplementarios de otros procedimientos tales como: la criopreservaciónde ovocitos y embriones, la donación de gametos y embriones y lavitrificación de tejidos reproductivos; aquellos relativos al abordajeinterdisciplinario previsto en el artículo 8º de la Ley Nº 26.862; ytodo otro procedimiento y/o técnica a incluirse como TRATAMIENTO DEREPRODUCCIÓN MÉDICAMENTE ASISTIDA CON TÉCNICAS DE REPRODUCCIÓNMÉDICAMENTE ASISTIDA DE ALTA COMPLEJIDAD (TRHA/AC) en ejercicio de lafacultad conferida a este Ministerio mediante el artículo 2º del Anexoal Decreto Nº 956/13.

ARTÍCULO 4° — Facúltase a la SECRETARÍA DE PROMOCIÓN, PROGRAMASSANITARIOS Y SALUD COMUNITARIA a dictar las medidas complementarias ala presente.

ARTÍCULO 5° — Regístrese, comuníquese, publíquese, dése a la DirecciónNacional del Registro Oficial y oportunamente archívese. — JORGE DANIELLEMUS, Ministro, Ministerio de Salud.

ANEXO I

PROCEDIMIENTOS MÉDICOS/ETAPAS

INCLUIDOS EN TRATAMIENTOS DE REPRODUCCIÓN HUMANA ASISTIDA DE ALTA COMPLEJIDAD (TRHA/AC)

a. TRATAMIENTO DE ALTA COMPLEJIDAD CON TÉCNICA DE FECUNDACIÓN IN VITRO (FIV) CON OVOCITOS PROPIOS

UN (1) TRATAMIENTO de ALTA COMPLEJIDAD consistente en o con técnica deFECUNDACIÓN IN VITRO (FIV) CON OVOCITOS PROPIOS comprenderá lossiguientes procedimientos médicos/etapas: (I) UNA (1) estimulaciónovárica —también denominada estimulación ovárica controlada—; (II) UNA(1) aspiración ovocitaria bajo control ecográfico; (III) UN (1)procesamiento de esperma mediante Swim up o Percoll; (IV) UNA (1)inseminación de los ovocitos; (V) UN (1) cultivo in Vitro hastablastocito; y (VI) hasta TRES (3) transferencias de embriones (enfresco o criopreservados).

b. TRATAMIENTO DE ALTA COMPLEJIDAD CON TÉCNICA DE INYECCIÓN INTRACITROPLASMÁTICA DE ESPERMATOZOIDES (ICSI) CON OVOCITOS PROPIOS

UN (1) TRATAMIENTO DE ALTA COMPLEJIDAD consistente en o con técnica deINYECCIÓN INTRACITROPLASMÁTICA DE ESPERMATOZOIDES CON OVOCITOS PROPIOScomprenderá los siguientes procedimientos médicos/etapas: (I) UNA (1)estimulación ovárica —también denominada estimulación ováricacontrolada—; (II) UNA (1) aspiración ovocitaria bajo controlecográfico; (III) UN (1) procesamiento de esperma mediante Percoll yotros métodos especiales para la recuperación de espermatozoides; (IV)UNA (1) microinseminación; (V) UN (1) cultivo in Vitro hastablastocito; y (VI) hasta TRES (3) transferencias de embriones (enfresco o criopreservados).

c. TRATAMIENTO DE ALTA COMPLEJIDAD CON TÉCNICA DE FECUNDACIÓN IN VITRO (FIV) CON OVOCITOS DONADOS

UN (1) TRATAMIENTO DE ALTA COMPLEJIDAD consistente en o con técnica deFECUNDACIÓN IN VITRO (FIV) CON OVOCITOS DONADOS comprenderá lossiguientes procedimientos médicos/etapas: (I) UNA (1) estimulaciónendometrial receptora; (II) UNA (1) estimulación ovárica —tambiéndenominada estimulación ovárica controlada— de la donante; (III) UNA(1) aspiración ovocitaria bajo control ecográfico de la donante; (IV)UN (1) procesamiento de esperma mediante Swim up o Percoll; (V) UNA (1)inseminación de los ovocitos donados; (VI) UN (1) cultivo in Vitrohasta blastocito; y (VII) hasta TRES (3) transferencias de embriones(en fresco o criopreservados).

d. TRATAMIENTO DE ALTA COMPLEJIDAD CON TÉCNICA DE INYECCIÓN INTRACITROPLASMÁTICA DE ESPERMATOZOIDES (ICSI) CON OVOCITOS DONADOS

UN (1) TRATAMIENTO DE ALTA COMPLEJIDAD consistente en o con técnica deINYECCIÓN INTRACITROPLASMÁTICA DE ESPERMATOZOIDES CON OVOCITOS DONADOScomprenderá los siguientes procedimientos médicos/etapas: (I) UNA (1)estimulación endometrial receptora; (II) UNA (1) estimulación ovárica—también denominada estimulación ovárica controlada— de la donante ;(III) UNA (1) aspiración ovocitaria bajo control ecográfico de ladonante; (IV) UN (1) procesamiento de esperma mediante Swim up oPercoll; (V) UNA (1) microinseminación de los ovocitos donados; (VI) UN(1) cultivo in Vitro hasta blastocito; y (VII) hasta TRES (3)transferencias de embriones (en fresco o criopreservados).

IF-2017-00032620-APN-DD#MS

ANEXO II

Los tratamientos previstos en el ANEXO I (GDEIF-2017-00032620-APN-DD#MS), que precede, se considerarán finalizados oincompletos del siguiente modo:

IF-2017-00033241-APN-DD#MS

ANEXO III

A efectos de lo previsto en los ANEXO I (GDEIF-2017-00032620-APN-DD#MS) y ANEXO II (GDE IF-2017-00033241-APN-DD#MS)que preceden, se entenderá que los PROCEDIMIENTOS MÉDICOS y ETAPASantes indicados quedarán definidos del modo que sigue:

i. Estimulación ovárica, ó estimulación ovárica controlada (EOC):procedimiento médico en el cual las mujeres son estimuladasfarmacológicamente para inducir el desarrollo de múltiples folículosováricos con el fin de obtener múltiples ovocitos en la aspiraciónfolicular.

ii. Aspiración ovocitaria, ó aspiración ovocitaria bajo controlecográfico: procedimiento médico en el cual se realiza una punciónovárica bajo control ecográfico para la extracción de óvulos.

iii. Procesamiento de esperma mediante Swim Up, Percoll u otro método:procedimiento médico a través del cual se miden parámetros comovolumen, forma y números de los espermatozoides, además de sumovimiento, consistencia y acidez (Ph) para determinar cuál es lacalidad espermática y posterior lavado de semen y separación de losmejores espermatozoides.

iv. Inseminación de los ovocitos: procedimiento médico a través delcual, una vez obtenidos los óvulos, éstos son colocados en un medio decultivo especial e inseminados con la muestra espermática ya procesada,para lograr la fertilización. Esta se comprueba horas después mediantela visualización de los pronúcleos.

v. Micro inseminación: procedimiento médico consistente en la inyecciónde un solo espermatozoide en el citoplasma de un ovocito.vi. Blastocito: Embrión, 5 ó 6 días después de la fecundación, con masacelular interna, capa externa de trofoectodermo y cavidad o blastocelelleno de líquido.

vii. Cultivo in Vitro: es el proceso que permite y facilita lafecundación del óvulo y el desarrollo del embrión fuera del útero.

viii. Transferencia de embriones (TE): procedimiento médico mediante elcual uno o más embriones son colocados en el útero o en la trompa deFallopio

(viii. i.) Transferencia de embriones en fresco: procedimiento médicomediante el cual uno o más embriones se transfieren el mismo ciclo, enque se ha llevado a cabo la aspiración ovocitaria.

(viii. ii.) Transferencia de embriones criopreservados: procedimientomédico mediante el cual uno o más embriones que han sido previamentecriopreservados de acuerdo al procedimiento definido aquí como“criopreservación” se transfieren al útero o trompa de Fallopio.

ix. Criopreservación: procedimiento médico de congelamiento ovitrificación y almacenamiento de embriones, gametos o tejido gonadal.

x. Estimulación endometrial receptora: procedimiento médico consistenteen promover la maduración endometrial en forma exógena (mediantefármacos) para que resulte receptivo.

IF-2017-00033713-APN-DD#MS

e. 04/01/2017 N° 215/17 v. 04/01/2017