Disposición 249/2017

Texto Original

MINISTERIO DE SALUD

SECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN E INSTITUTOS

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Disposición 249/2017

Buenos Aires, 11/01/2017

VISTO la Ley N° 16.463, el Decreto N° 1490/92, la Resolución (ex M.S. yA.S.) N° 155/98, las Disposiciones (ANMAT) Nros. 1108/99, 345/06,374/06 y 6433/15, y el Expediente N° 1-47-1110-000967-16-1 del Registrode esta Administración Nacional; y

CONSIDERANDO:

Que cada vez es más frecuente el uso de productos para sistemas de uñasartificiales, entendiéndose como tales a aquellos destinados a serutilizados con la finalidad de embellecer las uñas, formulados a basede derivados del ácido acrílico y/o del ácido metacrílico quepolimerizan mediante una reacción radicalaria desencadenada por unfotoiniciador o un iniciador termosensible.

Que esta categoría incluye tanto los sistemas de dos componentes (líquido/polvo) como los de un único componente.

Que tales productos presentan distintos estatus regulatorio a nivel internacional.

Que en la Unión Europea están encuadrados como productos cosméticos.

Que atento a la gran demanda para la comercialización de estosproductos a nivel nacional y a la necesidad de fijar ciertos requisitosa fin de minimizar los riesgos implicados durante su empleo, resultaconveniente establecer una adecuada regulación sanitaria.

Que conforme la Ley N° 16.463 y el Decreto 1490/92 esta AdministraciónNacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica tienecompetencia en todo lo referido a la autorización, control yfiscalización de las drogas, productos químicos, reactivos, formasfarmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otroproducto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas deexistencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades.

Que el Decreto N° 1490/92 faculta a esta Administración Nacional aestablecer acciones de prevención y protección de la salud humana enfunción de los productos de su competencia.

Que considerando las características, finalidad de uso, área y modo deaplicación de estos productos es pertinente encuadrarlos bajo el marconormativo de los Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes.

Que los Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes deben serseguros bajo las condiciones normales o previsibles de uso.

Que el art. 8° de la Resolución (ex M.S. y A.S.) N° 155/98 faculta a laADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICAa dictar todas las normas complementarias aclaratorias y/oreglamentarias correspondientes.

Que la referida resolución establece además que esta AdministraciónNacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) deberádeterminar las limitaciones que corresponden al uso de ciertas materiasprimas que pueden utilizarse en Productos de Higiene Personal,Cosméticos y Perfumes.

Que los sistemas de uñas artificiales pueden contener en su formulaciónlas sustancias 1,4-Dihidroxibenceno (hydroquinone), 4-metoxifenol(hydroquinone methylether) y peróxido de benzoílo (benzoyl peroxide).

Que a nivel nacional dichas sustancias se encuentran prohibidas para suuso como ingredientes cosméticos mediante la Disposición (ANMAT) N°6433/2015, que incorporó al ordenamiento jurídico nacional laResolución MERCOSUR GMC N° 62/14 “Reglamento Técnico MERCOSUR sobrelistas de sustancias que no pueden ser utilizadas en Productos deHigiene Personal, Cosméticos y Perfumes (Derogación de la Res. GMC N°29/05)”, bajo los números de orden 1339, 178 y 382, respectivamente.

Que sin embargo, de acuerdo a la opinión SCCNFP/ 0486/01 emitida por elComité sobre los Productos Cosméticos y Productos No Alimentariosdestinados al Consumidor (SCCNFP) “THE USE OF BENZOYL PEROXIDE,HYDROQUINONE, HYDROQUINONE METHYLETHER IN ARTIFICAL NAIL SYSTEMS”,estas sustancias son seguras para su uso en sistemas de uñasartificiales bajo ciertas condiciones y restricciones de uso.

Que en este contexto, actualmente el Reglamento (CE) N° 1223/2009 delParlamento Europeo y del Consejo establece en su anexo II “lista desustancias prohibidas en productos cosméticos”, bajo el N° de orden1339, la prohibición de la sustancia 1,4-dihidroxibenceno(hydroquinone), consignando como excepción su uso en sistemas de uñasartificiales. Asimismo, bajo el N° de orden 14 del anexo III “lista desustancias que los productos cosméticos no deben contener excepto queestén sujetas a las restricciones establecidas” constan ciertaslimitaciones en cuanto a sus uso en estos productos.

Que a su vez, el referido reglamento establece restricciones de usopara el peróxido de benzoílo (benzoyl peroxide) y el 4- metoxifenol(hydroquinone methylether) en sistemas de uñas artificiales, las quefiguran en su anexo III en los N° de orden 94 y 95, respectivamente.

Que teniendo en cuenta los antecedentes expuestos resulta pertinenteestablecer ciertas excepciones a las prohibiciones de estas sustanciaspara su uso en los sistemas de uñas artificiales.

Que con el objeto de propiciar el uso adecuado de estos productos esnecesario establecer requisitos específicos para el rotulado de losmismos.

Que por lo tanto, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Saludconsidera que a los fines de su inscripción sanitaria correspondeencuadrar a los sistemas de uñas artificiales como Productos de HigienePersonal, Cosméticos y Perfumes en la clasificación Grado 2, en lostérminos de la Res. (ex MS y AS) N° 155/98 y disposicionescomplementarias.

Que se clasifican como Grado 2 a aquellos productos cosméticos queposeen indicaciones específicas cuyas características exigencomprobación de seguridad y/o eficacia, informaciones, cuidados, modo yrestricciones de uso, de acuerdo a la Disposición (ANMAT) N° 345/2006-Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución GMC N°07/05, Reglamento Técnico MERCOSUR “Clasificación de Productos deHigiene Personal, Cosméticos y Perfumes”.

Que la Dirección de Vigilancia de Productos Para la Salud y laDirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de sucompetencia.

Que la presente se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidaspor el Decreto n° 1490/92 y el Decreto n° 101 del 16 de diciembre de2015.

Por ello;

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1° — Establécese que los productos para sistemas de uñasartificiales deberán inscribirse como Productos de Higiene Personal,Cosméticos y Perfumes de la clase grado 2 en los términos de la Res.(ex MS y AS) N° 155/98, Disposición (ANMAT) N° 1108/99 y disposicionescomplementarias.

ARTÍCULO 2° — Las empresas que realicen las actividades de elaboración,fraccionamiento, importación y depósito de los productos alcanzados porla presente disposición deberán estar habilitadas por estaAdministración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica(ANMAT) de acuerdo a la normativa vigente.

ARTÍCULO 3° — Establécese que las sustancias 1,4-dihidroxibenceno(hydroquinone), 4- metoxifenol (hydroquinone methylether) y peróxido debenzoílo (benzoyl peroxide) sólo podrán ser utilizadas en sistemas de,uñas artificiales bajo las condiciones y restricciones de usodetalladas en el Anexo I, el que forma parte integrante de la presentedisposición.

ARTÍCULO 4° — Los productos a los que alude el artículo 1° deberáncumplir con los requisitos de rotulado específico detallados en elAnexo II de la presente disposición, el que forma parte integrante dela misma.

ARTÍCULO 5° — El incumplimiento de lo establecido en la presenteDisposición hará pasible a quienes resulten responsables de lassanciones previstas en el Decreto N° 341/92, sin perjuicio de las demásacciones que pudieran corresponder.

ARTÍCULO 6° — La presente Disposición entrará en vigencia al día siguiente de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTÍCULO 7° — Regístrese, notifíquese a la Asociación Argentina deQuímicos Cosméticos, a la Cámara Argentina de la Industria de Cosméticay Perfumería, y demás Cámaras y Entidades Profesionales. Dése a laDirección Nacional del Registro Oficial para su publicación; cumplido,archívese. — Dr. CARLOS CHIALE, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.

ANEXO I

SUSTANCIAS QUE SÓLO PODRÁN SER UTILIZADAS BAJO LAS SIGUIENTES CONDICIONES Y RESTRICCIONES DE USO.

N° de ordenSustancias [NOMBRE INCI]CAS N°Restricciones


Campo de aplicación y/o utilizaciónConc. máxima autorizada en el producto finalOtras limitaciones y requerimientos

11,4-Dihidroxibenceno [HYDROQUINONE]CAS n° 123-31-9a) Sistemas de uñas artificiales0,02% (después de la mezcla para su uso)- Uso profesional únicamente (1)- Prohibido su uso en otros productos que no sean los detallados en el ítem a)- ver rotulado específico

24- metoxifenol [HYDROQUINONE METHYLETHER]CAS n° 150-76-5a) Sistemas de uñas artificiales0,02% (después de la mezcla para su uso)- Uso profesional únicamente (1)- Prohibido su uso en otros productos que no sean los detallados en el ítem a)- ver rotulado específico

3Peróxido de benzoílo [BENZOYL PEROXIDE]CAS n° 94-36-0a) Sistemas de uñas artificiales0,7% (después de la mezcla para su uso)- Uso profesional únicamente (1)- Prohibido su uso en otros productos que no sean los detallados en el ítem a)- ver rotulado específico

(1) A los fines de la presente, se entenderá por uso profesionala la aplicación y la utilización de productos cosméticos por personasen el ejercicio de su actividad profesional.

ANEXO II

ROTULADO ESPECÍFICO PARA SISTEMAS DE UÑAS ARTIFICIALES

Además de los requisitos generales de rotulado establecidos para losproductos cosméticos de acuerdo a la normativa vigente, el rótulo paralos sistemas de unas artificiales deberá mostrar en su envase primarioy secundario, de forma clara y fácilmente legible, la siguienteinformación:

I.- La frase “léanse las instrucciones de uso”

II.- Advertencias:

- Uso profesional únicamente (colocar en forma destacada)

- Evitar el contacto con la piel. El contacto prolongado con la pielpuede causar irritación. Si aparece picazón, enrojecimiento ohinchazón, discontinúe el uso inmediatamente y consulte a un médico.

- No aplicar en uñas inflamadas, lastimadas o infectadas.

- Aplicar en lugar ventilado.

- Mantener alejado de los niños.

e. 12/01/2017 N° 1782/17 v. 12/01/2017