Disposición 828/2017

Texto Original

MINISTERIO DE SALUD

SECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN E INSTITUTOS

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Disposición 828/2017

Buenos Aires, 23/01/2017

VISTO la Ley N° 16.463, y sus decretos reglamentarios Nros. 9763/64 y150/92 (T.O. 1993), la Resolución del Ministerio de Salud Nº 1480/11, ylas Disposiciones ANMAT Nros. 6677/10, 10401/16 y 12792/16, y elExpediente N° 1-47-0000-000178-17-1 del registro de esta AdministraciónNacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), y

CONSIDERANDO:

Que el artículo 1º de la Ley 16.463 establece que “quedan sometidos ala presente ley y a los reglamentos que en su consecuencia se dicten,la importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento,comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino alcomercio interprovincial de las drogas, productos químicos, reactivos,formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, y todootro producto de uso y aplicación en medicina humana y las personas deexistencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades.”.

Que el artículo 2° de la citada ley establece que las actividadesmencionadas sólo podrán realizarse previa autorización y bajo elcontralor de la autoridad sanitaria, en establecimientos por ellahabilitados y bajo la dirección técnica del profesional universitariocorrespondiente; todo ello en las condiciones y dentro de las normasque establezca la reglamentación, atendiendo a las característicasparticulares de cada actividad y a razonables garantías técnicas ensalvaguarda de la salud pública y de la economía del consumidor.

Que asimismo el artículo 3° del mencionado cuerpo legal prescribe quelos productos comprendidos en la citada ley deberán reunir lascondiciones establecidas en la Farmacopea Argentina, y en caso de nofigurar en ella, las que surgen de los patrones internacionales y delos textos de reconocido valor científico, debiendo a la vez serinscriptos por ante esta Administración Nacional de conformidad a loestablecido en el Decreto N° 150/92 (T.O. 1993).

Que el artículo 1° del Decreto N° 9763/64, reglamentario de Ley 16.463,establece que el ejercicio del poder de policía sanitaria referido alas actividades indicadas en el artículo 1° de la mentada ley, y a laspersonas de existencia visible o ideal que intervengan en las mismas,se hará efectivo por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Públicade la Nación (hoy Ministerio de Salud), en las jurisdicciones que allíse indican.

Que por su parte el Decreto N° 1490/92, crea esta AdministraciónNacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), comoorganismo descentralizado de la Administración Pública Nacional, con unrégimen de autarquía financiera y económica, con jurisdicción en todoel territorio nacional, asumiendo dichas funciones.

Que la Ley 16.463 y el Decreto N° 150/92 (T.O. 1993) dictado en suconsecuencia, establecen el marco regulatorio que rige la importación,elaboración y comercialización de especialidades medicinales.

Que el Art. 2° del Decreto N° 150/92 establece que “...Lacomercialización de especialidades medicinales o farmacéuticas en elmercado local estará sujeta a la autorización previa de la autoridadsanitaria nacional. Las especialidades medicinales o farmacéuticasautorizadas para su expendio en el mercado nacional serán lasinscriptas en un registro especial en el Ministerio de Salud y AcciónSocial, de acuerdo a las disposiciones del presente decreto y sureglamentación. Prohíbese en todo el territorio nacional lacomercialización o entrega a título gratuito de especialidadesmedicinales o farmacéuticas no registradas ante la autoridad sanitaria,salvo las excepciones que de acuerdo a la reglamentación disponga laautoridad sanitaria”.

Que la Resolución Conjunta N° 748/92 y N° 988/92 del ex Ministerio deSalud y Acción Social y del ex Ministerio de Economía y Obras yServicios Públicos, respectivamente, establece en su artículo 1°, que“las excepciones a la prohibición a las que se refiere el art. 2° deldecreto mencionado son las especialidades medicinales que: inciso a)estén destinadas a los estudios en investigaciones clínicas que hayansido autorizadas de acuerdo a la normas vigentes (...); inciso c)importen los particulares para su uso personal sobre la base de unareceta médica específica.”.

Que en el referido contexto, esta Administración Nacional ha dictado laDisposición N° 6677/2010, en cuyo punto 6 —Protección del Participantedel Estudio— numeral 6.8, establece que: “Los participantes querequirieran continuar su tratamiento al finalizar el estudio deberántener acceso a la intervención que haya resultado beneficiosa o a unaintervención alternativa o a otro beneficio apropiado, aprobado por elComité de Ética en Investigación (CEI), y por el plazo que este hayadeterminado o hasta que su acceso se encuentre garantizado por otromedio” (Sección B).

Que en razón de ello, mediante Disposición ANMAT N° 12792/16, seaprueba el “Procedimiento para la Solicitud de Importación de laMedicación/Tratamiento y Materiales para el Acceso Post- Estudio”, porparte de las personas participantes en un estudio de farmacologíaclínica autorizado por esta Administración Nacional, estableciéndoselos requisitos a cumplir por parte del patrocinador, con carácterprevio a la finalización del estudio.

Que asimismo y en lo que respecta a lo establecido en el inciso c) delartículo 1° de la Resolución Conjunta mencionada precedentemente,mediante Disposición ANMAT Nº 10401/16, que deroga sus similares Nros.840/95, 2324/97 y 5472/01, aprueba el “Régimen de Acceso de Excepción aMedicamentos”, por medio del cual se establece el procedimiento para elingreso desde el exterior de medicamentos destinados al tratamiento deun paciente en particular para el que no exista en el país unaalternativa terapéutica adecuada.

Que el régimen de excepción vigente no contempla la situaciónparticular de especialidades medicinales que han demostrado una ventajaterapéutica durante su utilización en los pertinentes ensayos clínicosy que a juicio del médico tratante podrían resultar beneficiosas parael tratamiento de pacientes que padecen situaciones severas de salud enlos que por la gravedad de la patología no fuera aconsejable que sedemorara la iniciación de su tratamiento, a la espera de completar elproceso habitual de registro.

Que tratándose de medicamentos destinados al tratamiento de patologíasgraves y que podrían haber obtenido recientemente las evidenciasclínicas experimentales suficientes como para iniciar el proceso deregistro y autorización de comercialización ante esta AdministraciónNacional u otra agencia regulatoria perteneciente al Anexo I delDecreto N° 150/92 (t.o. 1993), resulta conveniente propiciar programasque faciliten la accesibilidad a los referidos nuevos agentesterapéuticos.

Que en dicho contexto, y mientras el producto no esté disponible en elmercado local, se considera conveniente autorizar la accesibilidad alos tratamientos, dentro de un marco regulatorio que contemple laexcepcionalidad de la medida, la gratuidad del tratamiento, que tengapor objeto únicamente medicamentos con eficacia y seguridad evidenciadaclínicamente y cuyo fin último sea posibilitar el tratamiento de ungrupo de pacientes que serán tratados y monitoreados sobre la base decriterios previamente definidos en un Programa de Acceso Expandido(PAE).

Que la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos del InstitutoNacional de Medicamentos y la Dirección General de Asuntos Jurídicoshan tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y el Decreto N° 101 del 16 de diciembre de 2015.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1° — Establécese que los laboratorios habilitados por estaAdministración Nacional como importadores y/o elaboradores deespecialidades medicinales podrán solicitar la autorización deProgramas de Acceso Expandido (PAE) a medicamentos para grupos depacientes que requieran tratamientos con medicamentos aún nocomercializados en el país, de acuerdo a lo especificado en el Artículo2° de la presente Disposición.

ARTÍCULO 2° — Los PAE serán autorizados solamente ante la necesidad detratamiento de situaciones clínicas con alto riesgo de muerte o desevero deterioro de la calidad de vida y para las cuales no exista untratamiento eficaz disponible en el país. La pertinencia de laindicación será evaluada y eventualmente, aprobada en el proceso desolicitud.

ARTÍCULO 3° — A los fines de la autorización de un PAE:

1. El medicamento debe:

a. estar autorizado o estar en curso el trámite de autorización para sucomercialización ante la autoridad sanitaria de un país del Anexo I delDecreto N° 150/92 (T.O. 1993).

b. tratarse de un medicamento que se haya desarrollado en el país ytenga aprobada la fase II por esta Administración Nacional, pero queaún no se completó el proceso de registro.

2. El PAE podrá ser solicitado al mismo tiempo en el que el laboratoriosolicita el registro del medicamento ante esta Administración Nacionalo antes de haberse presentado dicha solicitud de registro. En esteúltimo caso la solicitud de registro deberá ser presentada en un lapsono mayor a 12 meses contados a partir de la fecha de la solicitud delPAE.

ARTÍCULO 4º — A los fines de obtener la autorización del PAE, se deberáiniciar un expediente y presentar ante esta Administración Nacional, losiguiente:

a) Documentación:

1. Copia de la habilitación otorgada al laboratorio por esta Administración Nacional.

2. Acreditar la personería de quien actúe como representante legal o apoderado del laboratorio.

3. En caso de que el laboratorio no sea el que desarrolla elmedicamento a ser incluido en el PAE, deberá acreditar su relación conel elaborador/titular de la medicación a ser incluida en el PAE,mediante documentación original o copia autenticada, debidamentelegalizada y traducida por traductor público nacional, cuando asícorresponda.

4. En caso de que el laboratorio habilitado por esta AdministraciónNacional sea el que ha desarrollado la medicación a ser incluida en elPAE, deberá adjuntar una declaración jurada en tal sentido, suscriptapor el representante legal o apoderado.

5. Indicar las razones que motivan la solicitud, acompañándola con unasíntesis consolidada de los resultados obtenidos (favorables ydesfavorables) en las diferentes fases de investigación del ingredientefarmacéutico activo (IFA) para la condición a tratar.

6. Declaración Jurada del laboratorio en la cual expresa que solicitaráel registro del medicamento y la fecha estimada en la que se esperapresentar dicha solicitud que no deberá ser mayor a 12 meses, desde lafecha de presentación del trámite. Si ya la hubiera presentado, deberáindicar el número de expediente de dicha solicitud.

7. El número estimado de pacientes que podrían incluirse en el PAE.

8. Información sobre estudios en curso y/o ya realizados así como otrasinvestigaciones programadas con el mismo producto para la mismaenfermedad, ya sea en Argentina o en el resto del mundo.

9. Información acerca de cualquier otro uso ya aprobado en otros países para la misma indicación terapéutica solicitada.

10. La última versión disponible del Manual del Producto deInvestigación (MPI) en idioma español, otra información de seguridaddisponible y el proyecto del prospecto a ser utilizado.

11. En caso de encontrarse el medicamento autorizado en un país delAnexo I del Decreto N° 150/92 (t.o. 1993), deberá presentar laautorización de comercialización en el país de origen, en original ocopia autenticada, traducido por traductor público matriculado ydebidamente legalizado, cuando se encuentre redactado en idiomaextranjero.

12. El listado de los centros de salud y de los médicos tratantes que podrán administrar el producto.

13. Curriculum vitae y declaración jurada del médico tratante que participará del PAE, por medio de la cual se compromete a:

a. Informar a los pacientes y obtener el consentimiento informado de los mismos.

b. Informar al médico de cabecera, si correspondiera.

c. Registrar toda la información en la historia clínica de acuerdo a loestablecido en la Ley N° 26.529 de Derechos del Paciente.

d. Manifestar que se adhiere rigurosamente a las condiciones indicadasen el borrador de prospecto y/o en el MPI y en el protocolo del PAE.

e. Informar al laboratorio titular del PAE cualquier discontinuación del tratamiento y las razones de dicho evento.

f. Notificar al laboratorio sobre los eventos adversos o la falta de eficacia.

14. Declaración jurada de la autoridad máxima del establecimiento desalud por medio de la cual autoriza la realización del PAE en lainstitución y bajo la conducción del médico tratante propuesto.

b) El PROGRAMA DE ACCESO EXPANDIDO (PAE), que constituye el protocolo de aplicación, deberá contener la siguiente información:

1. La indicación terapéutica específica para la cual se solicita la autorización.

2. La racionalidad de su uso en dicha indicación, incluyendo de sernecesario, el detalle de los regímenes terapéuticos disponibles para lamisma y cuáles de ellos deberían haberse probado previamente antes deusar el fármaco propuesto o el motivo por el cual es preferible a losregímenes disponibles en el mercado.

3. Descripción de los pacientes a ser tratados y los criterios de inclusión y exclusión.

4. Métodos de administración del fármaco y su posología.

5. Descripción de los procedimientos a realizar para monitorear los efectos del medicamento y para minimizar sus riesgos.

6. Metodología para recolectar información acerca del uso pragmático del fármaco, en cuanto a su eficacia y seguridad.

c) Detalle del producto y cantidades a ser importados en el marco de lasolicitud efectuada, y materiales complementarios, cuando asícorresponda.

d) Aprobación del uso del fármaco y del PAE por parte del Comité deÉtica del establecimiento asistencial en el cual será aplicado.

e) Formulario de consentimiento informado para el paciente, el que deberá incluir la siguiente información:

1. El objetivo o propósito del Programa de Acceso Expandido.

2. Datos del Laboratorio: nombre o denominación y razón social y domicilio.

3. Institución participante y médico tratante.

4. Identificación de la enfermedad que se está tratando, su posibilidadde recuperación, pronóstico y sus eventuales consecuencias.

5. Antecedentes clínicos disponibles de la medicación que se le suministrará.

6. Aclaración de que el producto aún no está aprobado en Argentina, porlo que en caso de daño relacionado con el producto, el laboratorio sehará cargo de la atención médica apropiada.

7. Procedimientos a los que se someterá el participante, el cronograma de visitas, y la duración prevista de su participación.

8. Enumeración de las opciones terapéuticas alternativas disponibles ola aclaración de que no hay opciones terapéuticas disponibles.

9. Descripción de los mecanismos de prevención y protección del embarazo y del lactante.

10. Los compromisos que asume el paciente si aceptara participar.

11. Posibles beneficios y riesgos, detallando el riesgo de efectos adversos.

12. Declaración de la posibilidad de que existan riesgos inesperados o efectos indeseables tardíos.

13. Utilización prevista para todas las muestras que se obtengan, si corresponde.

14. Descripción de los procedimientos de monitoreo a realizar.

15. Compromiso del titular del PAE de recolectar la información sobreuso del medicamento, cumplimentando todos los requisitos de protecciónde la confidencialidad según lo establecido en la Ley N° 25.326 deProtección de Datos Personales y tenerla disponible a requerimiento dela autoridad sanitaria.

16. Constancia de que el laboratorio importará y proveerá en formagratuita el medicamento y de los materiales complementarios que puedancorresponder, mientras el medicamento no esté comercializado en el país.

17. Declaración de que el laboratorio titular del PAE no otorga niotorgará al médico ningún beneficio directo o indirecto por prescribirel producto.

18. Constancia de que la participación en el PAE es voluntaria y que elparticipante puede rehusarse a participar o abandonar en cualquiermomento, sin tener que expresar las razones de su decisión y sinninguna pérdida de beneficios a los que tiene derecho.

19. El compromiso de brindar respuestas pertinentes y completas apreguntas, aclaraciones o dudas sobre los procedimientos, riesgos obeneficios relacionados con el PAE.

20. El compromiso de la comunicación oportuna al participante de todainformación nueva que pueda modificar su decisión de seguirparticipando en el PAE.

21. La circunstancias y/o razones previstas por las cuales se podríafinalizar o suspender el PAE o la participación de la persona en elmismo.

22. Permiso que el participante debe otorgar al laboratorio, susrepresentantes, el Comité de Ética, a la institución y a la autoridadreguladora para acceder a sus registros médicos, señalando su alcance yhaciendo constar que se autoriza dicho acceso por la firma delformulario del consentimiento.

23. Los datos de contacto del investigador y del Comité de Ética que aprobó el PAE.

24. Página de firmas, con espacio para firma, aclaración, DNI y fechacolocadas por el participante (o su representante legal) y por elmédico tratante que condujo el proceso.

ARTÍCULO 5º — La Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos(DERM), intervendrá y se expedirá con respecto a la solicitud deautorización del PAE y, cuando corresponda, sobre la importación delproducto y del material adicional que solicite el laboratorio.

ARTÍCULO 6º — Establécese que una vez presentada la documentación desolicitud de autorización de un PAE, esta Administración Nacional seexpedirá en un plazo no mayor a 30 días hábiles, a contar de la fechade iniciación del trámite. Dicho plazo podrá ser suspendido toda vezque se realicen objeciones y hasta tanto el interesado haga entrega deltotal de la documentación y/o cumplimente todas las observaciones y/oaclaraciones solicitadas.

ARTÍCULO 7º — La solicitud de autorización de un PAE podrá ser denegadasi se considera que la evidencia de su eficacia y seguridad soninsuficientes, u otras razones de salud pública así lo aconsejen.

ARTÍCULO 8° — La importación de los productos indicados en el inciso c)del artículo 4°, se sustanciará ante el Departamento de ComercioExterior del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), bajo eltrámite de importación de materiales destinados a investigación clínica.

ARTÍCULO 9° — RESPONSABILIDADES

El laboratorio que solicita la autorización de un PAE es responsable de:

a. Solicitar la autorización del PAE ante esta Administración Nacional.

b. Asegurar que los establecimientos de salud participantes/médicostratantes tengan las condiciones necesarias para conducir el PAE enforma segura.

c. Enviar toda la información necesaria (protocolo de aplicación delPAE, MPI, otras informaciones de seguridad, Consentimiento Informado(CI) presentado ante la ANMAT) al establecimiento de salud/médicotratante.

d. Conservar disponibles a solicitud de esta Administración Nacionaltodos los consentimientos informados firmados por los pacientesparticipantes.

e. Asegurar el cumplimiento de los procedimientos establecidos en el PAE en los establecimientos de salud participantes.

f. Recolectar y analizar toda la información generada por los médicos tratantes acerca del uso terapéutico del fármaco.

g. Realizar los reportes inmediatos y periódicos correspondientes anteesta Administración Nacional acorde a lo dispuesto en la presentenormativa.

h. Informar a los médicos tratantes y a los establecimientos de saludparticipantes de los reportes inmediatos y periódicos correspondientes.

i. Informar a esta Administración Nacional, a través de la DERM, en unlapso no mayor a 10 días hábiles, cualquier información que pudieraafectar la evaluación de la relación beneficio/riesgo del medicamento(tales como restricciones impuestas por otras autoridades regulatorias,resultados de ensayos clínicos, entre otros).

ARTÍCULO 10. — El laboratorio titular del PAE queda sujeto a laobligación de reportar a la DERM las reacciones adversas medicamentosasserias e inesperadas (RAMSI) relacionadas al producto, en un plazo de10 días hábiles administrativos a partir de haber tomado conocimientode ella. Los reportes deben contener como mínimo la siguienteinformación:

-denominación de la reacción adversa y tipo de informe: inicial, actualización (número de actualización) o final;

-establecimiento de salud y médico tratante;

-código del participante, edad y sexo;

-fechas de aparición de la RAMSI;

-criterio de seriedad de la RAMSI y breve descripción de la RAMSI;

-descripción de la RAMSI, medicación concomitante, y cualquier otros datos y/o antecedente relevante.

ARTÍCULO 11. — PROCEDIMIENTO PARA INGRESAR EN UN PAE AUTORIZADO. Elmédico tratante o el establecimiento de salud pueden contactar altitular de un PAE autorizado por esta Administración Nacional paraingresar en el PAE.

El titular del PAE deberá acompañar toda la información correspondienteal nuevo establecimiento y así como del médico tratante, establecida enel artículo 4° de la presente disposición.

La Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos, una vez evaluadadicha solicitud, tendrá la facultad de autorizar el ingreso de un nuevoestablecimiento y/o médico tratante al PAE, y notificará al laboratoriopor el Departamento de Mesa de Entradas. Una vez notificado, el titulardel PAE proveerá el producto.

ARTÍCULO 12. — PROMOCIÓN. La promoción de los productos sometidos bajoeste régimen queda absolutamente prohibida en cualquiera de susmodalidades.

ARTÍCULO 13. — COSTOS. Los costos de la importación del fármaco y cargode complementarios, en su caso, incluidos en un PAE, quedan a cargo dellaboratorio y su provisión a los pacientes deberá ser sin costo algunopara ellos, ni para la institución donde se utilicen, ni para elsistema de seguridad social o medicina prepaga que posea el paciente.

ARTÍCULO 14. — CONTENIDO DE LOS REPORTES PERIÓDICOS. El laboratoriodeberá presentar los reportes periódicos con una frecuencia semestral apartir de la fecha de la autorización del PAE otorgada por estaAdministración Nacional, los que deberán contener una descripción delos datos recolectados durante el período (tanto los datos del semestrecomo los datos acumulativos desde el inicio del PAE), así comocualquier nueva información relevante sobre la droga que hubiereaparecido desde la autorización del PAE. Esto incluye también unanálisis de la relación beneficio/riesgo del fármaco.

Como mínimo los reportes deben incluir:

a. Información actualizada del registro del fármaco en el mundo.

b. Descripción del uso del fármaco en el PAE (población, posología, entre otros).

c. Reacciones adversas.

d. Número de pacientes incluidos en el PAE.

e. Lista de establecimientos de salud/médicos tratantes que están participando en el PAE.

Una copia del reporte periódico deberá ser enviada por el laboratoriotitular del PAE a los establecimientos de salud/médicos tratantes queparticipen del aludido Programa.

ARTÍCULO 15. — ETIQUETADO DEL MEDICAMENTO. La etiqueta deberá contener al menos la siguiente información:

a) DCI propuesta o aceptada y Código de investigación.

b) Nombre y dirección del fabricante.

c) Lote.

d) Vía de administración.

e) Composición.

f) Fecha de vencimiento.

g) Condiciones de almacenamiento.

h) Precauciones: incluir la leyenda “mantener fuera del alcance de los niños”.

i) La leyenda: “Esta medicación es para uso exclusivo del Programa de Acceso Expandido. Está prohibida su comercialización.”.

ARTÍCULO 16. — En la página web de esta Administración Nacional sepublicará el listado de fármacos autorizados dentro de un PROGRAMA DEACCESO EXPANDIDO (PAE), el prospecto o proyecto del prospecto, así comoel listado de establecimientos de salud participantes.

ARTÍCULO 17. — SUSPENSIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE UN PAE. La autorizaciónotorgada para un PAE puede ser suspendida en cualquier momento por estaAdministración Nacional cuando por razones de salud pública seconsidere que la relación beneficio/riesgo deja de ser razonable uotras razones de salud pública así lo ameriten, y siempre justificandoadecuadamente dicha decisión.

ARTÍCULO 18. — DURACIÓN DEL PAE. La autorización del PAE será otorgadahasta que la medicación esté comercialmente disponible en el mercado ohasta transcurridos 12 meses desde la fecha de su autorización.

ARTÍCULO 19. — FINALIZACIÓN DEL PAE. Una vez aprobada la solicitud deregistro en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de lamedicación sujeta a un PAE, por parte de esta Administración Nacional,no podrá efectuarse una nueva solicitud y finalizará el ingreso denuevos pacientes. Los pacientes en tratamiento podrán continuar en elPAE hasta que la medicación se encuentre comercializada y seaorganizado el acceso de los pacientes al medicamento aprobado.

En caso de existir pacientes que habiendo participado de un PAE, nopuedan acceder al medicamento cuando ya esté registrado en el REM ydisponible comercialmente, y se haya agotado la vigencia del PAE, ellaboratorio podrá solicitar la extensión del PAE, justificándolodebidamente, juntamente con un dictamen del Comité de Ética delestablecimiento donde ingresó el paciente, el cual deberá indicar eltiempo por el cual estima conveniente la extensión, bajo las mismascondiciones de autorización. Esta solicitud será evaluada yeventualmente autorizada por la Dirección de Evaluación y Registro deMedicamentos.

ARTÍCULO 20. — El incumplimiento de lo establecido en la presentedisposición hará pasible a los infractores de las sanciones contenidasen la Ley Nº 16.463 y/o el Decreto N° 341/92.

ARTÍCULO 21. — La presente disposición entrará en vigencia a partir deldía siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTÍCULO 22. — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional de RegistroOficial para su publicación. Dése a publicidad a través de la páginaweb institucional de esta Administración Nacional. Comuníquese a CAEME,CILFA, COOPERALA, CAPGEN, CAPROFAC, FACAF, COFA, COMRA, CAOIC y demásinstituciones del sector. Cumplido, archívese. — Carlos Chiale.

e. 26/01/2017 N° 3935/17 v. 26/01/2017