Disposición 1031/2017

Texto Original

MINISTERIO DE SALUD

SECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN E INSTITUTOS

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Disposición 1031/2017

Buenos Aires, 31/01/2017

VISTO la Disposición ANMAT N° 7292/98, la Disposición ANMAT N° 3366/07y el Expediente N° 1-0047-0000-011894-16-0 de esta AdministraciónNacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT); y,

CONSIDERANDO:

Que es necesario actualizar la Disposición ANMAT N° 7292/98 y loscriterios de aplicación de la Disposición ANMAT N° 3366/07 en lo querespecta a las materias primas empleadas en la formulación de productosdomisanitarios.

Que la Disposición ANMAT N° 3366/07 correspondiente a la incorporacióna la normativa nacional del Reglamento Técnico Mercosur para Productoscon acción antimicrobiana N° 50/06 establece en el ítem 5.2 delapartado “Consideraciones Generales” que solamente se permitirán comoprincipios activos de productos con acción antimicrobiana, sustanciascomprobadamente aceptadas por la EPA, FDA o Comunidad Europea y que enel caso de sustancias activas que no atiendan a esta condición, sedeben presentar los datos necesarios para evaluación de nuevosprincipios activos.

Que ni el fenol ni los cresoles constituyen sustancias comprobadamente aceptadas por la EPA, FDA o la Comunidad Europea.

Que ninguna de las sustancias mencionadas en el considerando anteriorson sustancias que puedan ser consideradas como “principios activosnuevos”.

Que el empleo del fenol resultó prohibido en la formulación deproductos de higiene personal, cosméticos y perfumes a través de laResolución Mercosur GMC N° 62/14: Reglamento Técnico Mercosur sobreLista de Sustancias que no pueden ser utilizadas en productos dehigiene personal, cosméticos y perfumes (derogación de la Res. GMC N°29/05), que actualizó el referido listado incluyendo al fenol.

Que dicha norma establece que la utilización de sustancias conpropiedades peligrosas según clasificaciones internacionales como la deInternational Agency for Research on Cancer (IARC) (categoría 1) oclasificadas, de acuerdo a referencias extranjeras, como cancerígenas,mutagénicas o tóxicas para la reproducción (CMR) categorías 1A, 1B y 2,quedan prohibidas en productos de higiene personal, cosméticos yperfumes y aclara que solamente se permitirá la presencia de sustanciasprohibidas como trazas si son tecnológicamente inevitables conprocedimientos de fabricación correctos y con la condición de que elproducto terminado sea seguro.

Que la Resolución Mercosur GMC N° 62/14 fue incorporada a la normativa nacional a través de la Disposición ANMAT N° 6433/2015.

Que el fenol ha sido clasificado como sustancia mutagénica Grado II porel Reglamento (CE) N° 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo de16 de diciembre de 2008 sobre clasificación, etiquetado y envasado desustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan lasDirectivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) N°1907/2006.

Que por Resolución del Servicio Nacional de Sanidad y CalidadAgroalimentaria (SENASA) N° 821/2011 el fenol quedó incluido en elListado de Coadyuvantes de Formulación no Permitidos en Productos deUso Agrícola sujetos a Inscripción en el Registro Nacional deTerapéutica Vegetal.

Que de acuerdo con los considerandos de esta resolución el empleo delfenol como co-solvente de agroquímicos o como agregado en laformulación de algún otro producto traería como consecuencia un efectoperjudicial para el medio ambiente y los seres humanos.

Que por su parte, con relación a los cresoles, la Decisión 2008/681/CEdispuso que el m-cresol CAS N° 108-39-4 no se incluiría en los AnexosI, IA o IB (sustancias activas aceptadas a nivel comunitario para suinclusión en biocidas) de la Directiva 98/8/CE relativa a lacomercialización de biocidas.

Que por su parte, el Reglamento (CE) N° 1272/2008 del ParlamentoEuropeo y del Consejo de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación,etiquetado y envasado de sustancias y mezclas y por el que se modificany derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica elReglamento (CE) N° 1907/2006, clasifica los cresoles CAS N° 108-39-4,N° 95-48-7, N° 106-44-5 y la mezcla de ellos CAS N° 1319-77-3 comotóxicos categoría 3 (en caso de ingestión y en contacto con la piel) ycorrosivos cutáneos (1B) (provocan quemaduras graves en la piel ylesiones oculares graves).

Que en el ámbito de la Comunidad Europea el p-cresol CAS N° 106-44-5 hasido clasificado como una sustancia respecto de la cual existeevidencia de potenciales efectos como disruptor endócrino (SEC2007-1635, Commission Staff Working Document on the implementation ofthe “Community Strategy for Endocrine Disrupters” - a range ofsubstances suspected of interfering with the hormone systems of humansand wildlife (COM (1999) 706), (COM (2001) 262) and (SEC (2004) 1372).

Que existen materias primas alternativas al uso del fenol y loscresoles para ser empleadas en la formulación de productosdomisanitarios de menor impacto ambiental y toxicidad para mamíferos.

Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y laDirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de sucompetencia.

Que la presente se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidaspor el Decreto N° 1490/92 y el Decreto N° 101 de fecha 16 de diciembrede 2015.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1º — Prohíbese la utilización de la materia prima fenol CAS N°108-95-2 en la formulación de productos domisanitarios a partir de laentrada en vigencia de la presente disposición.

ARTÍCULO 2° — Prohíbese la utilización de los cresoles CAS N° 108-39-4,CAS N° 95-48-7, CAS N° 106-44-5 y la mezcla de ellos CAS N° 1319-77-3como materias primas en la formulación de productos domisanitarios apartir de la entrada en vigencia de la presente disposición.

ARTÍCULO 3º — Los certificados de aprobación de todos los productosregistrados ante esta Administración Nacional que contengan comomaterias primas en productos domisanitarios los activos alcanzados porlas prohibiciones establecidas en la presente norma caducarán de plenoderecho a los noventa (90) días de la entrada en vigencia de lapresente disposición.

ARTÍCULO 4º — Una vez operada la caducidad dispuesta en el artículo 3°de la presente disposición, los titulares deberán adoptar las medidasnecesarias para efectuar el retiro del mercado de los productosexistentes y proceder, a su destrucción, debiendo acreditar ante laDirección de Vigilancia de Productos para la Salud las diligenciascorrespondientes, mediante la presentación de la documentaciónrespaldatoria pertinente.

ARTÍCULO 5° — Invítase a las Autoridades Sanitarias de las Provincias ydel Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires a adherir a lapresente disposición.

ARTÍCULO 6º — La presente disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTÍCULO 7º — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del RegistroOficial a efectos de su publicación. Comuníquese a la Asociación deIndustrias Productoras de Artículos de Limpieza Personal, del Hogar yAfines y demás entidades relacionadas. Cumplido, archívese. — CarlosChiale.

e. 03/02/2017 N° 5291/17 v. 03/02/2017