Disposición 1140/2017

Texto Original

MINISTERIO DE SALUD

SECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN E INSTITUTOS

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Disposición 1140/2017

Buenos Aires, 02/02/2017

VISTO la Disposición ANMAT N° 1609/16 y el Expediente N°1-47-0000-17185-16-1 del Registro de esta Administración Nacional deMedicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO:

Que por Decreto N° 1490/92 se creó esta Administración Nacional deMedicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) como organismodescentralizado de la Administración Pública Nacional con un régimen deautarquía económica y financiera, con jurisdicción en todo elterritorio de la Nación.

Que el aludido decreto declaró de interés nacional las accionesdirigidas a la prevención, resguardo y atención de la salud de lapoblación que se desarrollen a través del control y fiscalización de lacalidad y sanidad, entre otros, de los productos, sustancias, elementosy materiales que se consume o utilizan en la medicina humana, y delcontralor de las actividades, procesos y tecnologías que mediaren oestuvieren comprendidos en dichas materias.

Que el artículo 3° del referido decreto establece que estaAdministración Nacional tendrá competencia en todo lo referido alcontrol y la fiscalización sobre la sanidad y calidad, entre otrosproductos, de los reactivos, elementos de diagnóstico, materiales ytecnología biomédicos y todo otro producto de uso y aplicación en lamedicina humana.

Que por otra parte el artículo 8° inciso m) del Decreto N° 1490/92otorga a esta Administración Nacional la atribución de determinar ypercibir los aranceles y tasas retributivas correspondientes a lostrámites y registros que se efectúen, como así también por losservicios que se presten.

Que asimismo de conformidad a lo establecido en el artículo 11 delreferido cuerpo normativo, esta Administración Nacional dispone para eldesarrollo de sus acciones de los recursos allí enumerados, entre losque se encuentran incluidos los provenientes de las tasas y arancelesque aplique conforme a las disposiciones adoptadas, los recargosestablecidos por la mora en el pago de las tasas, multas y arancelesque perciba y todo otro tipo de recurso que se determine a través delas leyes y disposiciones que se establezcan con tal finalidad.

Que los aranceles que esta Administración Nacional percibe actualmentepor los servicios que presta respecto de los trámites relacionados conespecialidades medicinales; cambio de elaborador alternativo / nuevopaís de origen alternativo; habilitaciones; medicamentos herbarios;productos para diagnóstico de uso “in vivo”; drogas y medicamentosoficinales; vacunas; gases medicinales; alcoholes; ingredientesfarmacéuticos activos (IFAS); mezclas de nutrición parenteral;psicotrópicos, estupefacientes y precursores químicos; estudios deinvestigación en farmacología clínica; estudios de biodisponibilidad ybioequivalencia; sustancias de referencia; trámites; correspondientes aespecialidades medicinales, medicamentos herbarios, productos paradiagnóstico de uso “in vivo”, alcoholes, vacunas, gases medicinales,IFAS, drogas y medicamentos oficinales, mezclas de nutriciónparenteral; autenticaciones y constancias y/o certificaciones deimportación / exportación se encuentran previstos en la DisposiciónANMAT N° 1609/16.

Que los referidos montos han devenido insuficientes para llevar a cabode manera eficiente las tareas correspondientes, cuya complejidad yespecificidad se incrementan con el permanente avance científico ytecnológico producido en el sector.

Que en virtud de todo lo expuesto deviene necesario modificar losmontos de los aranceles vigentes respecto de los servicios prestadospor esta Administración Nacional, fijándolos en un valor acorde con laexcelencia en la calidad que requiere la fiscalización de lasindustrias involucradas.

Que la Dirección General de Administración ha tomado la intervención de su competencia.

Que la Dirección General de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N°1490/92 y el Decreto N° 101 de fecha 16 de diciembre de 2015.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1° — Modifícanse los montos de los aranceles que devengaránlas tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional deMedicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) correspondientes aespecialidades medicinales; cambio de elaborador alternativo / nuevopaís de origen alternativo; habilitaciones; medicamentos herbarios;productos para diagnóstico de uso “in vivo”; drogas y medicamentosoficinales; vacunas; gases medicinales; alcoholes; ingredientesfarmacéuticos activos (IFAS); mezclas de nutrición parenteral;psicotrópicos, estupefacientes y precursores químicos; estudios deinvestigación en farmacología clínica; estudios de biodisponibilidad ybioequivalencia; sustancias de referencia; trámites correspondientes aespecialidades medicinales, medicamentos herbarios, productos paradiagnóstico de uso “in vivo”, alcoholes, vacunas, gases medicinales,IFAS, drogas y medicamentos oficinales, mezclas de nutriciónparenteral; autenticaciones y constancias y/o certificaciones deimportación / exportación, conforme el detalle que, como Anexo, formaparte integrante de la presente disposición.

ARTÍCULO 2° — Derógase el Anexo de la Disposición ANMAT N° 1609/16.

ARTÍCULO 3° — La presente disposición entrará en vigencia a partir delprimer día hábil siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTÍCULO 4° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del RegistroOficial para su publicación. Comuníquese a las Cámaras y EntidadesProfesionales de los sectores involucrados; a la Dirección Nacional delInstituto Nacional de Medicamentos, Dirección de Gestión de InformaciónTécnica, a la Dirección de Relaciones Institucionales y RegulaciónPublicitaria y a la Dirección General de Administración. Cumplido,archívese. — Carlos Chiale.

NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Disposición se publican enla edición web del BORA —www.boletinoficial.gob.ar— y también podránser consultados en la Sede Central de esta Dirección Nacional (Suipacha767 - Ciudad Autónoma de Buenos Aires).

e. 07/02/2017 N° 6394/17 v. 07/02/2017

(NotaInfoleg:Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de laedición web de Boletín Oficial. Los mismos pueden consultarse en elsiguiente link: Anexos)