Disposición 1834/2017

Texto Original

MINISTERIO DE SALUD

SECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN E INSTITUTOS

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Disposición 1834/2017

Buenos Aires, 17/02/2017

VISTO la Ley N° 18284, el Decreto N° 2126/71, la Resolución SPReI N°241/11, la Disposición ANMAT N° 10408/15 y el Expediente N°1-47-2110-003296-16-9 del Registro de esta Administración Nacional deMedicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO:

Que de conformidad con las disposiciones constitucionales y lanormativa vigente en la materia, el control de los alimentos en laRepública Argentina se funda en la articulación entre los organismossanitarios del nivel nacional, provincial y por su intermedio,municipal.

Que mediante la Resolución de la Secretaría de Políticas, Regulación eInstitutos del Ministerio de Salud N° 241/11 se creó, en la órbita deesta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y TecnologíaMédica (ANMAT), el Programa Federal de Control de los Alimentos (PFCA),en el marco del “Plan Estratégico de Fortalecimiento de las Capacidadesde Regulación, Fiscalización y Vigilancia a Nivel Nacional yProvincial”.

Que por su parte, mediante la Ley N° 26.588, modificada por la Ley N°27.196 se declaró de interés nacional la atención médica, lainvestigación clínica y epidemiológica, la capacitación profesional enla detección temprana, diagnóstico y tratamiento de la enfermedadcelíaca.

Que en ese contexto, por Disposición ANMAT N° 10408/15 se implementaronlas “Directrices para la Autorización Sanitaria de Alimentos Libres deGluten (ALG)” que constituyen una herramienta para la unificación decriterios y procedimientos en la aplicación de la normativa vigenterespecto de la inscripción, la reinscripción, la modificación y laactualización de la autorización sanitaria de los alimentos libres degluten (ALG) en el Registro Nacional, de Productos Alimenticios (RNPA).

Que en las mencionadas Directrices se acordó generar el Instructivopara el Otorgamiento de Altas y Bajas en el Listado Integrado de ALG.

Que el Artículo 5° de la Reglamentación de la aludida Ley 26.588,aprobada por Decreto N° 528/2011, establece que esta AdministraciónNacional, mediante el Instituto Nacional de Alimentos (INAL),confeccionará, actualizará y hará público el registro de alimentoslibres de gluten.

Que en ese marco el objetivo del Instructivo es generar una herramientadestinada a las Autoridades Sanitarias encargadas del registro de losALG para armonizar los requisitos y unificar el procedimiento para laincorporación o el retiro de un producto del Listado Integrado de ALG afin de mantenerlo convenientemente actualizado.

Que en el XV Encuentro del PFCA, el INAL se comprometió a trabajar enel desarrollo de este Instructivo consensuado y armonizado para otorgaraltas y bajas en el Listado Integrado de ALG, mediante la metodologíade trabajo acordada para el desarrollo de documentos, a través de lassiguientes etapas: desarrollo de documento/criterios, implementaciónpiloto, validación federal y opinión pública.

Que, a tal fin, las Autoridades Sanitarias Jurisdiccionales (ASJ) deBuenos Aires, Catamarca, Chaco, Ciudad Autónoma de Buenos Aires,Formosa, La Pampa, La Rioja, Misiones, Neuquén, Río Negro, San Juan,San Luis, Santiago del Estero y Tucumán, en conjunto con el INALintegraron un equipo de trabajo y desarrollaron un proyecto dedocumento del Instructivo.

Que en el XVIII Encuentro del PFCA realizado en Tandil se presentaronlos avances en el documento “Instructivo para el otorgamiento de altasy bajas en el listado de ALG”.

Que se estableció un documento preliminar del Instructivo cuyaimplementación permitió fortalecer la unificación de criterios entrelas distintas jurisdicciones.

Que en la etapa siguiente se validó el proyecto del Instructivo porparte de los referentes del PFCA de cada jurisdicción y del INAL.

Que posteriormente se efectuó la consulta pública a través de lasección “Opinión Pública” de la página web de la ANMAT, a fin de captarla diversidad de opiniones de los distintos actores interesados, entreotros, de la Coordinadora de las Industrias de Productos Alimenticios(COPAL) y de los consumidores.

Que como resultado del trabajo conjunto público-privado se consideraoportuno propiciar el dictado del “Instructivo para el Otorgamiento deAltas y Bajas en el Listado Integrado de Alimentos Libres de Gluten”.

Que la Comisión Nacional de Alimentos (CONAL) en la Reunión OrdinariaN° 110 recomendó la implementación del Instructivo previamentemencionado.

Que el Instituto Nacional de Alimentos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N°1490 del 20 de agosto de 1992 y el Decreto N° 101 del 16 de diciembrede 2015.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1° — Adóptase el “Instructivo para el Otorgamiento de Altas yBajas en el Listado Integrado de Alimentos Libres de Gluten”, que comoAnexo forma parte de la presente disposición.

ARTÍCULO 2° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del RegistroOficial para su publicación. Comuníquese a las autoridadesprovinciales, al Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, a laCámara Argentina de Supermercados (CAS), a la Asociación deSupermercados Unidos (ASU), a la Federación Argentina de Supermercadosy Autoservicios (FASA), a la Cámara de Industriales de ProductosAlimenticios (CIPA), a la Coordinadora de las Industrias de ProductosAlimenticios (COPAL) y a quienes corresponda. Comuníquese a laDirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y alInstituto Nacional de Alimentos. Cumplido, archívese. — Carlos Chiale.

ANEXO

PROGRAMA FEDERAL DE CONTROL DE ALIMENTOS

INSTRUCTIVO PARA EL OTORGAMIENTO DE ALTAS Y BAJAS EN EL LISTADO INTEGRADO DE ALIMENTOS LIBRES DE GLUTEN

ÁMBITO DE APLICACIÓN

Este instructivo se aplica a todos los alimentos elaborados,fraccionados, conservados, transportados, expendidos, expuestos eimportados destinados a la población celíaca que se hayan inscripto enel RNPA como “libres de gluten” bajo la normativa vigente.

PRINCIPIOS

La incorporación y el retiro de los ALG inscriptos en el RNPA debe basarse en:

a. Procedimientos armónicos que den transparencia al proceso deactualización del Listado Integrado de Alimentos Libres de Gluten.

b. Lineamientos claros y armónicos a fin de evitar diferencias decriterio al momento de informar los ALG a incorporar o retirar delListado Integrado de Alimentos Libres de Gluten.

SIGLAS

ASJC: Autoridad Sanitaria Jurisdiccional Competente

ALG: Alimento Libre de Gluten

ANMAT: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

INAL: Instituto Nacional de Alimentos

CAA: Código Alimentario Argentino

RNE: Registro Nacional de Establecimientos

RNPA: Registro Nacional de Producto Alimenticio

DEFINICIONES

Registro Nacional de Establecimiento (RNE): es la identificación de laautorización sanitaria que otorga la ASJC a toda persona física ojurídica, firma comercial, establecimiento o fábrica de alimentosacorde a las actividades para las cuales fue habilitado.

Registro Nacional de Producto Alimenticio (RNPA): es la identificaciónde la autorización sanitaria que otorga la ASJC a todo productoalimenticio para que pueda comercializarse, circular y expenderse entodo el territorio nacional.

Alimento libre de gluten: es aquel que está preparado únicamente coningredientes que, por su origen natural y por la aplicación de buenasprácticas de elaboración (que impidan la contaminación cruzada), nocontiene prolaminas procedentes del trigo, de ninguna especie deTriticum (escaña común, kamut), de trigo duro, centeno, cebada, avenani de sus variedades cruzadas. El contenido de gluten no podrá superarel máximo de 10 mg/kg.

RNPA vigente: es el estado en el que se encuentra un RNPA que está envigor dentro del plazo en el que ha sido habilitado/autorizado.

RNPA no vigente: Es el estado en el que se encuentra el registro de unproducto alimenticio por fuera del plazo en el que ha sido autorizado.El estado de “no vigente” es de 180 días a partir del día posterior asu vencimiento para aquellas ASJC que no posean un plazo yapreestablecido.

En el caso de que un RNPA esté “no vigente”, el producto estaráinhabilitado ante la ASJC para su elaboración hasta tanto elestablecimiento titular no regularice la situación.

RNPA de baja: es el estado en que se encuentra un RNPA cuyahabilitación/autorización ha prescripto. También es el estado queadquiere un RNPA al retirar la habilitación/autorización por decisiónfundada de la ASJC o por pedido de su titular.

Altas: son todos aquellos ALG que se pueden incorporar al Listado Integrado debido a que su RNPA se encuentra vigente.

Los ALG que se encuentran próximos a ser dados de baja se mantendráncomo “altas” en el Listado Integrado siempre y cuando hayan iniciado eltrámite de reinscripción dentro de los plazos establecidos (es decir,antes de que sus RNPA pierdan la vigencia).

Bajas Permanentes: son todos aquellos ALG cuyos RNPA se encuentrandados de baja y deben ser eliminados de las “altas” del ListadoIntegrado debido a los siguientes motivos: baja del RNPA del ALG, bajadel RNE del establecimiento titular y/o cese de comercializacióndefinitivo y/o de actividades del establecimiento titular.

Bajas provisorias: son todos aquellos ALG que deben ser eliminados delas “altas” del Listado Integrado debido a los siguientes motivos:retiro de ALG del mercado (siempre y cuando dichos productos mantengansu habilitación/autorización para ser elaborados y comercializados),cese de comercialización temporal y otros motivos que la ASJC considerepertinente.

MARCO PARA LA PUBLICACIÓN DEL LISTADO INTEGRADO DE ALG

De acuerdo a la Ley N° 26.588, reglamentada mediante el Decreto N°528/2011, el Ministerio de Salud, a través de ANMAT-INAL, debe llevarun registro de los productos alimenticios que se comercialicen en elpaís y que cumplan con los requisitos necesarios para ser autorizadoscomo “libres de gluten”, que actualizará en forma bimestral y publicaráuna vez al año, por los medios que determine la autoridad de aplicación.

Para poder ser comercializados y transitar en el país, los productosalimenticios de elaboración nacional e importada deben ser“autorizados/registrados” por la ASJC.

A fin de mantener un Listado Integrado dinámico el INAL realizaráactualizaciones complementarias a las bimestrales requeridas por la LeyN° 26588 con las nuevas altas y/o bajas informadas por las ASJ.

PROCEDIMIENTO PARA OTORGAR ALTAS Y BAJAS EN EL LISTADO INTEGRADO DE ALG

ALTAS

Una vez otorgado uno o más RNPA de ALG, la ASJC debe notificar al INAL acerca de las nuevas incorporaciones.

FORMATO DE NOTIFICACIÓN DE NUEVAS INCORPORACIONES

La información se debe remitir a través del formulario de Google(“Google Forms”). A tal efecto, el INAL facilitará a cada ASJC elhipervínculo para realizar la carga.

Se debe incluir la siguiente información:

a. Marca.

b. Nombre de fantasía.

c. Denominación.

d. RNPA.

e. Razón social del establecimiento titular.

f. RNE.

g. Fecha de emisión del RNPA.

h. Fecha de pérdida de vigencia del RNPA.

i. Observaciones: solamente se deberán incluir si la ASJC lo considerapertinente. La información debe ser un reflejo fiel del certificado deRNPA emitido por la ASJC, es decir, se debe consignar tal cual figuraen dicho certificado. En el caso de que la denominación de venta de unproducto no incluya la leyenda “libre de gluten”, no se lo incorporaráa las altas dentro del Listado Integrado.

CASOS ESPECIALES: PRODUCTOS EN TRÁMITE DE REINSCRIPCIÓN

En el caso de los ALG con certificado de RNPA vencido pero en trámitede reinscripción dentro de los plazos administrativos establecidosinternamente, es responsabilidad de la ASJC notificar al INAL supermanencia dentro de las altas del Listado Integrado. A tal efecto; sedeberá enviar un correo electrónico a la casillaalimentos_especiales@anmat.gov.ar. De no mediar tal notificación, seprocederá a su baja.

Una vez concluido el trámite de reinscripción, la ASJC deberá dar avisoal INAL mediante el formulario de “Modificaciones”, de modo tal deactualizar convenientemente el Listado Integrado de ALG. En el caso deno existir novedades en el término de seis (6) meses a partir de lafecha de pérdida de vigencia del certificado de RNPA, el ALG será dadode baja permanente.

MODIFICACIONES

En el caso de que el certificado de RNPA de un ALG dado de alta en elListado Integrado sufra una o más modificaciones, la ASJC debenotificar al INAL al respecto.

FORMATO DE NOTIFICACIÓN DE MODIFICACIONES

La información se debe remitir a través del formulario de Google (“Google Forms”) (al igual que en el caso de las altas).

Se debe incluir la siguiente información:

a. Marca.

b. Nombre de fantasía.

c. Denominación.

d. RNPA.

e. Razón social del establecimiento titular.

f. RNE.

g. Fecha de emisión del RNPA.

h. Fecha de pérdida de vigencia del RNPA.

i. Observaciones: se deberán aclarar la o las modificaciones ocurridas en el RNPA del ALG.

La información debe ser un reflejo fiel del certificado de RNPA emitidopor la ASJC, es decir, se debe consignar tal cual figura en dichocertificado.

BAJAS

La información se debe remitir a través del formulario de Google (Google Forms) (al igual que en el caso de las altas).

Se debe incluir la siguiente información:

a. Marca.

b. Nombre de fantasía.

c. Denominación.

d. RNPA.

e. Tipo de baja: se deberá aclarar si la baja es de carácter permanente o provisorio.

Solamente para bajas provisorias se deberán declarar: lotesinvolucrados, fechas de vencimiento respectivas, fecha de finalizaciónprevista para el retiro y fecha para la reincorporación a las altas delListado Integrado.

f. Motivo de baja.

j. Observaciones: cuando la baja se produzca por cese decomercialización, se deberán incluir las fechas de vencimiento del o delos últimos lotes elaborados.

Para los demás casos, solamente se deberán incluir observaciones si la ASJC lo considera pertinente.

La información debe ser un reflejo fiel del certificado de RNPA emitidopor la ASJC, es decir, se debe consignar tal cual figura en dichocertificado.

En lo referente al motivo de baja, se debe informar claramente si labaja es de carácter permanente o provisoria y se debe proporcionar unadescripción concisa y clara de la razón por la cual el producto debeser retirado de las altas del Listado Integrado.

En el caso de los motivos para las bajas permanentes, se pueden citarlos tres siguientes: cese de comercialización de un producto y/o deactividades del establecimiento titular y el vencimiento delcertificado de RNPA (solamente cuando no se haya iniciado el trámite dereinscripción dentro de los plazos administrativos previstosinternamente por cada ASJC).

En cuanto a las bajas provisorias debidas al retiro del mercado de unALG por detección de gluten o cualquier otra infracción que la ASJCdetermine (a raíz de una auditoría programada o de una denuncia) sedeberán informar además los lotes comprometidos y sus respectivasfechas de vencimiento.

RETIRO DE PRODUCTOS

En el caso de producirse el retiro de uno o más productos incluidosdentro de las altas del Listado Integrado, la ASJC deberá notificar alrespecto a los Departamentos de Evaluación Técnica y de VigilanciaAlimentaria del INAL. Se procederá entonces a recategorizar losproductos afectados como “bajas provisorias” hasta la fecha dereincorporación a las altas del Listado Integrado informada por laASJC, o bien, de corresponder, como “bajas permanentes”.

Si la fecha de finalización del retiro declarada por la ASJC noresultara adecuada para una correcta gestión del incidente alimentario,la ASJC deberá notificar al INAL al respecto hasta cinco (5) días antesdel cumplimiento del plazo informado. A tal efecto, deberá enviar uncorreo electrónico a la casilla alimentos_especiales@anmat.gov.ar conlas nuevas fechas de finalización del retiro y de reincorporación a lasaltas del Listado Integrado; se podrá incluir además la informaciónadicional que la ASJC considere relevante.

BAJAS PERMANENTES POR CESE DE COMERCIALIZACIÓN

En el caso de que una baja permanente se produzca por “cese decomercialización”, la ASJC deberá informar al INAL la fecha devencimiento del o de los últimos lotes elaborados dentro de lasobservaciones del formulario correspondiente.

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

Código Alimentario Argentino. Disponible en:

http://www.anmat.gov.ar/alimentos/normativas_alimentos_caa.asp

Ley N° 26.588. Disponible en:

http://www.anmat.gov.ar/webanmat/Legislacion/Alimentos/Ley_26588.pdf

Decreto N° 528/2011. Disponible en:

http://www.anmat.gov.ar/webanmat/Legislacion/Alimentos/Decreto528-2011.pdf

Directrices para la autorización de un alimento libre de gluten.Disponible en:http://www.anmat.gov.ar/webanmat/Publicaciones/Directrices_Autorizacion_ALG.pdf

e. 22/02/2017 N° 10029/17 v. 22/02/2017