Disposición 2038/2017

Texto Original

MINISTERIO DE SALUD

SECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN E INSTITUTOS

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Disposición 2038/2017

Buenos Aires, 24/02/2017

VISTO la ley 16.463, y sus decretos reglamentarios Nros. 9763/64 y150/92 (T.O. 1993), el Decreto N° 1490/92, y el Expediente N°1-0047-0000-009542-15-1 del Registro de esta Administración Nacional deMedicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT); y

CONSIDERANDO:

Que la Ley de Medicamentos N° 16.463 regula la producción, elaboración,fraccionamiento, comercialización, importación, exportación y depósito,en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, delas drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas,medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso yaplicación en medicina humana y las personas de existencia visible oideal que intervengan en dichas actividades.

Que de conformidad con el artículo 2° de dicha ley, las actividadesmencionadas sólo podrán realizarse, previa autorización y bajo elcontralor de la autoridad sanitaria, en establecimientos habilitadospor ella y bajo la dirección técnica del profesional universitariocorrespondiente; todo ello en las condiciones y dentro de las normasque establezca la reglamentación, atendiendo a las característicasparticulares de cada actividad y a razonables garantías técnicas ensalvaguardia de la salud pública y de la economía del consumidor.

Que el Decreto N° 1490/92 creó esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DEMEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MEDICA (ANMAT) otorgándolecompetencia en todo lo referido al control y fiscalización sobre lacalidad y sanidad de los productos, substancias, elementos y materialesconsumidos o utilizados en la medicina, alimentación y cosméticahumanas, como así también sobre el contralor de las actividades,procesos y tecnologías que se realicen en función delaprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento,importación y/o exportación, depósito y comercialización de dichosproductos (cfr. art. 3°).

Que el citado decreto declaró de interés nacional las accionesdirigidas a la prevención, resguardo y atención de la salud de lapoblación que se desarrollen a través del control y fiscalización de lacalidad y sanidad de los productos, substancias, elementos y materialesque se consumen o utilizan en la medicina, alimentación y cosméticahumanas, y del contralor de las actividades, procesos y tecnologías quemediaren o estuvieren comprendidos en dichas materias.

Que por el precitado decreto se dispuso también que esta ANMAT sea elórgano de aplicación de las normas legales que rigen las materiassujetas a su competencia, las que en el futuro se sancionen y las queen uso de sus atribuciones dicten el MINISTERIO DE SALUD Y ACCIÓNSOCIAL (actual MINISTERIO DE SALUD) y la SECRETARÍA DE SALUD (actualSECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN E INSTITUTOS), en referencia alámbito de acción de esta Administración (cfr. art. 4°).

Que de conformidad con el artículo 3°, incisos f) y g), estaAdministración Nacional se encuentra facultada para realizar lasacciones de prevención y protección de la salud de la población que seencuadren en las materias sometidas a su competencia, como así tambiéntoda otra acción que contribuya al logro de los objetivos establecidosen el artículo 1° de su decreto de creación.

Que a su vez, por el artículo 8° inciso ñ) del Decreto 1490/92, seestablece que esta Administración Nacional tendrá la potestad(atribución/obligación) de adoptar, ante la detección de cualquierfactor de riesgo relacionado con la calidad y sanidad de los productos,substancias, elementos o materiales comprendidos en el artículo 3° delpresente decreto, las medidas más oportunas y adecuadas para protegerla salud de la población, conforme a la normativa vigente.

Que la implementación del Vademécum Nacional de Medicamentos (VNM) porDisposición ANMAT N° 5039/14 y del Sistema Nacional de Trazabilidad deMedicamentos por Resolución Ministerio de Salud N° 435/11 y normascomplementarias permiten contar con información precisa sobre laexistencia y la disponibilidad de medicamentos en el mercado nacional.

Que siendo el control y fiscalización de los medicamentos actividadesde interés nacional es menester contar con información de los titularesde Registros de Especialidades Medicinales sobre la disponibilidad desus productos en el mercado argentino.

Que en una de las premisas fundamentales de la Organización Mundial dela Salud (OMS), se insta a los Gobiernos a adoptar medidas proactivasen pos de procurar el acceso por parte de la población a medicamentosde calidad, seguros y eficaces.

Que esta Administración Nacional no resulta ajena a dicho proceso ydebe adoptar todas aquellas medidas que favorezcan el acceso de lapoblación a medicamentos de calidad, seguridad y eficacia comprobadas yexistentes en el mercado.

Que en virtud de lo expuesto resulta necesario que los titulares decertificados inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales(REM) bajo la condición de comercializados, informen todo hecho de suconocimiento que pueda afectar el suministro temporal o definitivo delos medicamentos.

Que dicha información resulta indispensable a fin de adoptar lasmedidas pertinentes con el objeto de asegurar la disponibilidad y laaccesibilidad a medicamentos con vigencia terapéutica.

Que la DIRECCIÓN DE GESTIÓN DE INFORMACIÓN TÉCNICA y la DIRECCIÓNGENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS han tomado intervención en el ámbito de sucompetencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos N°1490 de fecha 20 de agosto de 1992 y 101 del 16 de diciembre de 2015.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1° — Establécese que los titulares de certificados inscriptosen el Registro de Especialidades Medicinales (REM) que revistancarácter de comercializados deberán notificar a esta AdministraciónNacional las circunstancias o hechos bajo su conocimiento que podríanponer en riesgo el suministro de los productos y provocar sudiscontinuidad temporal o definitiva en el mercado. La notificacióndeberá realizarse con una antelación mínima de ciento ochenta (180)días corridos y si esto no fuera posible, se deberá notificar dentro delos cinco (5) días posteriores a la toma de conocimiento de aquellascircunstancias relevantes que podrían provocar la discontinuidad deproductos autorizados por esta Administración Nacional. La notificacióndeberá realizarse a través de la declaración jurada que figura comoANEXO y forma parte integrante de la presente disposición.

ARTÍCULO 2° — Establécese que los titulares de certificados inscriptosen el REM que revistan carácter de comercializados y que decidandiscontinuar en forma definitiva la elaboración y/o importación de unproducto, siempre que exista un similar en el mercado en condición decomercializado, deberán informar a esta Administración Nacional con unaantelación mínima de seis (6) meses a través de la declaración juradaque figura como ANEXO de la presente disposición.

ARTÍCULO 3° — Todo laboratorio titular de registros de especialidadesmedicinales inscriptas en el REM con la condición de productocomercializado, con vigencia terapéutica y que decida discontinuar enforma definitiva la elaboración y/o importación y comercialización deuna especialidad medicinal, sin razones sanitarias que lo justifiquen ysiempre que no exista una especialidad medicinal similar ycomercializada en el país e inscripta ante esta AdministraciónNacional, deberá:

a) informar fehacientemente de tal decisión a esta AdministraciónNacional con una antelación mínima de seis (6) meses previos adiscontinuar la elaboración y/o importación y comercialización. Lanotificación deberá efectuarse a través de la presentación de ladeclaración jurada que obra como Anexo de la presente disposición.

b) asegurar la provisión de la especialidad medicinal de que se trate durante todo el plazo previsto en el inciso a).

Cuando el titular de un certificado efectúe la notificación a la que serefiere el presente artículo de la intención de no continuar sucomercialización, esta Administración podrá hacer pública estasituación, instando a otros laboratorios públicos o privados que puedanestar interesados en solicitar una autorización de comercialización deese medicamento, de conformidad a lo establecido en la normativavigente en materia de registro de medicamentos.

Todo ello sin perjuicio de otras medidas adicionales que pudieran adaptarse por razones de salud pública.

Hasta tanto el nuevo titular esté en condiciones de elaborar/importar ycomercializar la especialidad medicinal o la autoridad sanitaria hayatomado medidas adicionales, el laboratorio que notifica ladiscontinuidad deberá asegurar el abastecimiento de dicho producto.

ARTÍCULO 4° — La información requerida por los artículos 1°, 2° y 3° dela presente disposición deberá presentarse ante la Dirección de Gestiónde Información Técnica y asimismo deberá solicitar la actualización dela información obrante en el Vademécum Nacional de Medicamentos (VNM).La Dirección de Gestión de Información Técnica será responsable deinformar, en caso de corresponder, al Señor Administrador Nacional.

ARTÍCULO 5° — El incumplimiento de lo dispuesto en la presente harápasible a los infractores de las sanciones establecidas en la ley16.463, y el Decreto N° 341/92, o las que en el futuro las sustituyan omodifiquen.

ARTÍCULO 6° — La presente disposición entrará en vigencia al día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTÍCULO 7° — Regístrese. Dáse a la Dirección Nacional del RegistroOficial para su publicación. Comuníquese a la Dirección de Gestión deInformación Técnica y a la Dirección de Planificación y RelacionesInstitucionales. Comuníquese a la Cámara Industrial de LaboratoriosFarmacéuticos Argentinos (CILFA), Cámara Argentina de EspecialidadesMedicinales (CAEMe), Cámara Empresaria de Laboratorios Farmacéuticos(COOPERALA), Cámara Argentina de Productores de Medicamentos Genéricosy de Uso Hospitalario (CAPGEN), Cámara Argentina de Medicamentos deVenta Libre (CAPEMVeL). Cumplido, archívese. — Carlos Chiale.

ANEXO

Declaración Jurada

Tipo de notificación:

a) Suspensión temporal en la comercialización: ……………………

b) Discontinuación en la comercialización: ……………………

Nombre del titular del registro:

CERTIFICADO N°:

Nombre comercial:

Nombre genérico:

Forma farmacéutica y concentración:

Stock de unidades existentes en depósito:

N° último lote elaborado/importado/acondicionado:

Fecha de vencimiento del lote:

Cantidad de unidades elaborado/importado/acondicionado del último lote:

Posee contramuestra: si/no

Cantidad de contramuestras existentes:

Lote y fecha de vencimiento de las contramuestras:

Trazabilidad: si/no

Fecha estimada de inicio de la suspensión:

Fecha efectiva de reestablecimiento (de corresponder):

Motivo de la suspensión o discontinuidad del producto:

Medidas adoptadas por la suspensión/discontinuidad:

Firma Director TécnicoFirma Apoderado o Representante legal

e. 02/03/2017 N° 11812/17 v. 02/03/2017