Ley 24766

Texto Original

LEY DE CONFIDENCIALIDAD SOBRE INFORMACION Y PRODUCTOS QUE ESTENLEGITIMAMENTE BAJO CONTROL DE UNA PERSONA Y SE DIVULGUE INDEBIDAMENTEDE MANERA CONTRARIA A LOS USOS COMERCIALES HONESTOS.

LEY Nº 24.766

Sancionada: Diciembre 18 de 1996.

Promulgada: Diciembre 20 de 1996.

El Senado y Cámara de Diputados de la Nación Argentinareunidos en Congreso, etc. sancionan con fuerza de Ley:

ARTICULO 1°- Las personas físicas o jurídicaspodrán impedir que la información que estélegítimamente bajo su control se divulgue a terceros osea adquirida o utilizada por terceros sin su consentimiento demanera contraria a los usos comerciales honesto, mientras dichainformación reúna las siguientes condiciones:

a) A, sea secreta en el sentido de que no sea, como cuerpo o enla configuración, reunión precisa de sus componentes,generalmente conocida ni fácilmente accesible para personasintroducidas en los círculos en que normalmente se utilizael tipo de información en cuestión; y

b) Tenga un valor comercial por ser secreta; y

c) Haya sido objeto de medidas razonables, en las circunstancias,para mantenerla, secreta, tomadas por la persona que legítimamentela controla.

Se considerará que es contrario a los usos comercialeshonestos el incumplimiento de contratos, el abuso de confianza,la instigación a la infracción y adquisiciónde información no divulgada por terceros que supieran ono, por negligencia grave, que la adquisición implicabatales practicas.

ARTICULO 2°- La presente ley se aplicará ala información que conste en documentos, medios electrónicoso magnéticos, discos ópticos, microfilmes, películasu otros elementos similares.

ARTICULO 3°- Toda persona que con motivo de su trabajo,empleo, cargo, puesto, desempeño de su profesióno relación de negocios, tenga acceso a una informaciónque reúna las condiciones enumeradas en el artículo1° y sobre cuya confidencialidad se los haya prevenido, deberáabstenerse de usarla y de revelarla sin causa justificada o sinconsentimiento de la persona que guarda dicha informacióno de su usuario autorizado.

II

Protección de la información solicitada por la autoridadsanitaria como requisito para la aprobación de productos

ARTICULO 4°- Para los casos en que se solicite laaprobación del registro o autorización de comercializaciónde productos que utilicen nuevas entidades químicas queno tengan registro previo ni en la Argentina ni en cualquier otropaís, deberá presentarse a la autoridad sanitarialocal información que acredite la eficacia e inocuidaddel producto. En la medida que esta información reúnalos requisitos del artículo 1° y sea resultado deun esfuerzo técnico y económico significativo, seráprotegida contra todo uso comercial deshonesto tal como se defineen la presente ley y no podrá ser divulgada

ARTICULO 5°- Para el caso de productos que tenganregistro o autorización de comercialización en laArgentina o en países del anexo I, incluido el caso señaladoen el artículo anterior una vez que se haya otorgado elregistro en la Argentina o en alguno de esos países delanexo I, la autoridad sanitaria local procederá a la aprobacióno autorización de comercialización de productossimilares. A esos efectos la autoridad sanitaria local, para otorgarla inscripción de especialidades medicinales o farmacéuticassimilares a las que se encuentran autorizadas en el paíso en países del anexo I, solicitará que se presenteúnicamente la siguiente información, distinta ala mencionada en el artículo anterior:

a) Del producto: nombre propuesto para el mismo; fórmula(definida y verificable); forma o formas farmacéuticasen que se presentara; clasificación farmacológica,haciendo referencia al número de código -si existiere-de la clasificación internacional de medicamentos de laOrganización Mundial de la Salud (OMS); condiciónde expendio;

b) Información técnica: método de control;periodo de vida útil; método de elaboraciónde acuerdo con prácticas adecuadas de fabricaciónvigente y datos sobre bioequivalencia o biodisponibilidad delproducto respecto de los similares;

c) Proyecto de rótulos y etiqueta que deberán contenerlas siguientes inscripciones: nombre del laboratorio, direccióndel mismo, nombre del Director Técnico, nombre del productoy nombre genérico en igual tamaño y realce, fórmulapor unidad de forma farmacéutica o porcentual, contenidopor unidad de venta, fecha de vencimiento, forma de conservacióny condición de venta, número de partida y seriede fabricación; y la leyenda MEDICAMENTO AUTORIZADO POREL MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, Certificado N°;

d) Proyecto de prospectos que reproducirá; las inscripcionesno variables de los rótulos y etiquetas; la accióno acciones farmacológicas y terapéuticas que seatribuyen al producto con indicaciones clínicas precisasy con advertencias, precauciones y, cuando corresponda, de antagonismos,antidotismos e interacciones medicamentosas y de los efectos adversosque puedan llegar a desencadenar, posología habitual ydosis máximas y mínimas, forma de administración,presentaciones y riesgo de habituación adictiva en casode determinadas formas de uso indebido;

e) En el caso de especialidades medicinales o farmacéuticasimportadas de los países incluidos en el Anexo II que formaparte integrante de la presente, además de la informaciónrequerida en los incisos precedentes, deberá acompañarseun certificado de la autoridad sanitaria del país de origen.Previa a la solicitud de registro o importación ante laautoridad sanitaria local, el producto en cuestión deberáestar comercializado en el país de origen.

La elaboración de las especialidades medicinales o farmacéuticasa que se refiere, el presente artículo deberá llevarsea cabo en laboratorios farmacéuticos cuyas p1antas se encuentrenaprobadas por entidades gubernamentales de países de altavigilancia sanitaria o por el Ministerio de Salud y AcciónSocial, que cumplan con las normas de elaboración y controlde calidad, exigidas por la autoridad sanitaria nacional.

Una vez presentada la información solicitada en este artículo,el Ministerio de Salud y Acción Social tendrá unplazo de 120 días corridos para expedirse, contados a partirde la presentación de la solicitud de inscripciónde la especialidad medicinal o farmacéutica. La aprobacióndel registro o de la autorización de comercializaciónestablecida al amparo de los procedimientos de aprobaciónpara productos similares establecidos en este artículo,por parte de la autoridad administrativa local, no implica eluso de la información confidencial protegida por la presenteley.

El régimen del presente artículo será comprensivopara:

I. Las solicitudes de registro de especialidades medicinales aelaborarse en nuestro país y aquellas a importarse de paísesincluidos en el Anexo II que resulten similares a otras ya inscriptasen el Registro; y

II. Las solicitudes de registro de especialidades medicinalesa elaborarse en nuestro país, similares a las autorizadaspara su consumo público en al menos uno de los paísesque integran el Anexo I, aún cuando se tratara de unanovedad dentro del Registro de la Autoridad Sanitaria

ARTICULO 6°- En los casos que se enumeran másabajo además de la información requerida en el artículo5°, deberá presentarse a la autoridad sanitaria local,información que acredite la eficacia e inocuidad del producto.Los casos referidos son los siguientes:

a) Elaboración en el país de productos que no tenganregistro previo en la Argentina, salvo la excepción previstaen el artículo anterior, para las especialidades medicinalesautorizadas en algunos de los países del Anexo 1;

b) Importación desde un país del Anexo II de estaley que no tuviera similares inscriptos en el registro de la autoridadsanitaria local aún cuando estuviera autorizada y comercializadaen el país de origen;

c) Importación de productos manufacturados en paísesno incluidos en los Anexos I y II de la presente ley, y no autorizadospara su consumo en alguno de los países del Anexo I.

ARTICULO 7°- Cuando la comercialización delos productos a registrar requiera la autorización delInstituto Argentino de Sanidad y Calidad Vegetal y del ServicioNacional de Sanidad Animal o los nuevos organismos a crearse dependientesde la Secretaría de Agricultura, Pesca y Alimentacióndel Ministerio de Economía y Obras y Servicios Públicos,dicho organismo fijará la normativa administrativa correspondiente,creando un sistema de clasificación, archivo y reservade documentación que asegure la protección de lapropiedad intelectual, de acuerdo al artículo 1° dela presente ley, de la información científica ytécnica que le fuera suministrada para la inscripciónde productos fitosanitarios y zoosanitarios.

ARTICULO 8°- Cuando se trate de un producto o procedimientoprotegido por una patente de invención, cualquier terceropodrá utilizar la invención antes del vencimientode la patente, con fines experimentales y para reunir la informaciónrequerida para la aprobación de un producto o procedimientopor la autoridad competente para su comercialización conposterioridad al vencimiento de la patente.

ARTICULO 9º- La información a que se refiereeste Capítulo, será protegida mientras reúnalos requisitos del artículo 1°; por lo tanto no estaráprotegida la información que hubiera caído en eldominio público en cualquier país, por la publicaciónde cualquiera de los datos protegidos, la presentaciónde todos o partes de los mismos en medios científicos oacadémicos, o por cualquier otro medio de divulgación.

ARTICULO 10.- Quedará exceptuado de la proteccióndel artículo 4°, la información cuya publicaciónsea necesaria para proteger al público o cuando se adoptenmedidas para garantizar la protección de dicha informacióncontra todo uso comercial deshonesto.

III

Acciones por infracción a la ley

ARTICULO 11- La protección conferida por esta leyno crea derechos exclusivos en favor de quien posea o hubieradesarrollado la información.

El acceso por terceros a la información de manera contrariaa los usos comerciales honestos, dará derecho a quien laposea a ejercer las siguientes acciones:

a) Solicitar medidas cautelares destinadas a hacer cesar las conductasilícitas.

b) Ejercer acciones civiles destinadas a prohibir el uso de lainformación no divulgada y obtener la reparacióneconómica del perjuicio sufrido.

ARTICULO 12- Quien incurriera en la infracción delo dispuesto en la presente ley en materia de confidencialidad,quedará sujeto a la responsabilidad que correspondieraconforme con el Código Penal, y otras normas penales concordantespara la violación de secretos, sin perjuicio de la responsabilidadpenal en que se incurra por la naturaleza del delito.

ARTICULO 13- Los funcionarios de los organismos intervinientesserán pasibles de las acciones que pudieran corresponderpor aplicación del artículo anterior, másla pena de exoneración y multa.

ARTICULO 14- La presente ley será aplicable en loque respecta a la información referida en el artículo4° a partir del 1° de enero del año 1997, siempreque se refiera a productos nuevos en los términos del artículo4° de la ley 24.481.

ARTICULO l5- Comuníquese al Poder Ejecutivo.

DADA EN LA SALA DE SESIONES DEL CONGRESO ARGENTINO, EN BUENOSAIRE, A LOS DIECIOCHO DIAS DEL MES DE DICIEMBRE DEL AÑOMIL NOVECIENTOS NOVENTA Y SEIS.

Alberto R. Pierri. -Carlos F. Ruckauf. -Juan Estrada. -EdgardoPiuzzi.

ANEXO I

Estados Unidos

Japón

Suecia

Confederación Helvética

Israel

Canadá

Austria

Alemania

Francia

Reino Unido

Países Bajos

Bélgica

Dinamarca

España

Italia

ANEXO II

Commonwealth de Australia

Estados Unidos de México

República Federativa de Brasil

República de Cuba

República de Chile

República de Finlandia

República de Hungría

Irlanda

República Popular China

Gran Ducado de Luxemburgo

Reino de Noruega

Nueva Zelanda

Decreto 1607/96

Bs. As., 20/2/96

POR TANTO:

Téngase por Ley de la Nación Nº 24.766 cúmplase,comuníquese, publíquese, dése a la DirecciónNacional del Registro Oficial y archívese. -MENEM. -JorgeA. Rodriguez. -Guido Di Tella.